Zat Aktif
Esomeprazol
Jumlah Tablet Dosis
I.
40.000 400 mg
PREFORMULASI I.1 Nama Zat Aktif
: Esomeprazol
truktur
!emer emeria ia" " #ela elaruta" uta"
: er erbu buk k put putih ih atau atau ham hampe perr put putih ih : a" a"gat gat se$i e$ikit kit lar larut $ala $alam m air% ir% lar larut $alam lam &eti etile" le" #lori$ #lori$a% a% se$iki se$ikitt larut larut $alam $alam Eta"o Eta"oll '()*+ '()*+ $a" &eta"o &eta"ol% l%
larut $alam laruta" e",er $ari -i$roksi$a Alkali Titik eleh eleh : p: e$i e$iaa aa" " /a" /a"g g a$a a$a $i pas pasar ara" a" : Ne Neiu ium m 40 40 mg mg meprazol 20 mg Dosis /a"g $ite"tuka" : 20 mg !e"ggu"aa" Terapi3 'Alasa"+ : Esomeprazol bergu"a me"g me"gob obat atii
masa masala lah h
terte"tu.
bat
i"i
peru perutt
u"tuk
$a" $a"
isop isopag agar ar
bekera
$e"ga"
me"gura"gi umlah asam $alam perut I.2 I"formasi Aspek 5armakologi armakologi Esomeprazol bekera bekera me"ghambat sekresi asam lambu"g $e"ga" ,ara ber berikata" ta" pa$a pa$a pompa mpa - 6 # 6 AT! Ase 'pom 'pompa pa proto" to"+ $a" $a"
me"gaktifka""/a sehi"gga tera$i pertukara" io" #alium $a" io" -i$roge" $alam lume" sel. Esomeprazol berikata" pa$a e"zim se,ara ire7esible% tetapi reseptor -2 ti$ak $ipe"garuhi. Jarak kli"ik ti$ak ter$apat efek parmako$i"amik /a"g berarti selai" efek obat i"i terha$ap
eksteresi
asam.
!emberia" se,ara oral $ari obat i"i
me"ghabat sekresi asam lambu"g $a" stimulasi pe"tagastrik. 1. I"$ikasi 8 !e"gobata" a"gka pe"$ek tukak $uo$e"al $a" /a"g ti$ak respo"si7e terha$ap obat8obat reseptor - 2 8 !e"gobata" a"gka pe"$ek tukak lambu"g 8 !e"gobata" a"gka lama pa$a si"$roma Zollimger Elliso" 8 !e"gobata" 9epluk Esopagitis Erosit 2. #o"tra I"$ikasi Esomeprazol sebaik"/a ti$ak $iberika" kepa$a pe"$erita hiperse"sitif terha$ap Esomeprazol . Dosis Dosis /a"g $ia"urka" 20 mg ; 40 mg sekali sehari 4. Efek ampi"g 8 Diare% mual% sakit kepala% perut kembu"g. !a$a pasie" ruam kulit mu"gki" tera$i. Efek sampi"g tera$i biasa"/a 8
Esomeprazol biasa"/a $apat $itolera"si $e"ga" baik !a$a $osis besar $a" pe"ggu"aa" /a"g lama kemu"gki"a"
8
$apat me"stimulasi pertumbuha" sel E< !a$a pe"ggu"aa" a"gka pa"a"g perlu $iperhatika" a$a"/a pertumbuha" bakteri /a"g berlebiha" $isalura" pe",er"aa".
I. Zat Tambaha" Kalsium Laktat 9umus #imia: <)-10
gra"ul atau serbuk se$ikit e=ores,e"t : ).0 > ?.@ : #alsium aktat $apat bera$a $alam be"tuk hi$rasi% /a"g $iberika" sebagai a"tihi$rat. &o"ohi$rat $a" pe"tahi$rat $ehi$rasi $alam be"tuk pe"tahi$rat berla"gsu"g ,epat $isuhu @@ o< keatas. Dehi$rasi $ilaporka" $isertai $e"ga" beberapa
kehila"ga"
me"gha",urka"
tablet
kristal aka"
#alsium aktat !e"tahi$rat.
Iroscamellose Sodium
li"itas. me"gura"gi
#ekuata" $ehi$rasi
9umus #imia: !emeria" : erbuk atau butira" putih atau putih ku"i"g ga$i"g ti$ak #egu"aa" ptabilitas
berbau hampir ti$ak berbau -igroskopik : Disi"tegra" tablet $a" kapsul : : Natrium
baha"
higroskopis% formulasi tablet /a"g $ibuat $e"ga" kempa la"gsu"g
$e"ga"
Natrium
sebagai
$isi"tegra" /a"g me"u"ukka" ti$ak a$a perbe$aa" /a"g sig"ika" $alam pelepasa" obat setelah pe"/impa"a" pa$a 0 o< selama 14 bula". Natrium
CA Glyceropospate 9umus #imia: <-C)!
$ari gra"ess : A"ti,aki"g Age"t Fli$a"t : : &ag"esium ilika harus $isimpa" $alam Ba$ah tertutup baik $alam suhu seuk $a" keri"g
M! Stearat 9umus #imia: <)-C0&g4 !emeria" : -ablur sa"gat halus% putih% berbau khas $a" berasa #egu"aa" : ubrika" u"tuk tablet $a" kapsul p: tabilitas : tabil PEG "### 9umus #imia: !emeria" : erbuk li,i" putih atau poto"ga" putih ku"i"g ga$i"g% #egu"aa"
praktis% ti$ak berbau% ti$ak berasa : Dasar salep% pelarut% basis saporitoria tablet $a"
p-
pelumas kapsul :
tabilitas
: tabil $iu$ara $a" $alam laruta". Galaupu" !EFH2000 higroskopik% ti$ak re"ta" terha$ap pertumbuha" mikroba $a" ti$ak mu$ah me"a$i te"gik
Sodium $ikar%o&at 9umus #imia: -<Na !emeria" : Ti$ak berbau% putih% serbuk garam kristal% rasa se$ikit #egu"aa" ptabilitas
basa : Zat Alkali $a" zat terapelitik : : #etika $ipa"aska" sampai @0
o
< Natrium ikarbo"at
ter$iosiasi me"a$i #arbo"$ioksi$a% Natrium #arbo"at $a" air. !a$a pema"asa" sampai 2@0800 o< u"tuk Baktu /a"g si"gkat% o$ium ikarbo"at $iubah me"a$i
Natrium
#arbo"at A"tihi$rat.
II.
III.
FORMULASI ' (EK)IK PEM$UA(A) a. 5ormula /a"g aka" $ibuat 9; Esomeprazol 20 mg #alsium laktat 1C%@ *
U&tuk (iap (a%let
1. 5asa Dalam (C%? * 0%(C? 400 mg (1%2 mg > 20 mg C1%2 mg #alsium aktat 1C%@ C1%2 mg )4() mg
0%1 * 400 40 mg 0%1 * 400 40 mg 2 * 400 ?00 mg
III.,
Pe&im%a&!a& Esomeprazol
20 mg
#alsium aktat
)4() mg
)4() mg
@@)%? mg
&g ilika
40 mg
&g tearat
40 mg
o$ium ikarbo"at (2?0 mg !EF
III.-
?00 mg
$o%ot Gra&ul (eoritis Fasa /alam da& Fasa Luar0 Esomeprazol
20 mg 400 mg
?000 mg
#alsium aktat
)4() mg 400 mg 2@(?%4 g
)4() mg 400 mg 2@(?%4 g
@@)%? mg 400 mg
222C20 mg
I1.
&g ilika
40 mg 400 mg
1)000 mg
&g tearat
40 mg 400 mg
1)000 mg
o$ium ikarbo"at
(2?0 mg 400 mg C12 g
!EF
?00 mg 400 mg 20000 mg
Prosedur Pem%uata& 1. Ditimba"g Esomeprazol% #alsium aktat%
/a2tar Pustaka 1. Nia 21% arfaraz #. 200(. -a"$book of !harma,euti,al &a"ufa,turi"g 5ormulatio" e,o"$ E$itio"s :
