TÜRK STANDARDI TURKISH STANDARD Bu tadil metni 09 Mart 2010 tarihli TSE Teknik Kurul toplant ısında kabul edilerek yürürlüğe girmiş olup metin üzerindeki redaksiyonel düzeltmeler devam etmektedir.
TS EN ISO/ ISO/IE IEC1 C170 7025 25 Mart 2010
ICS 03.120.20 2. Baskı
DENEY VE KAL İBRASYON LABORATUVARLARININ LABORATUVARLARININ YETERLİLİĞİ İÇİN GENEL ŞARTLAR General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
TÜRK STANDARDLARI ENST İTÜSÜ Necatibey Caddesi No.112 Bakanl ıklar/ANKARA
ICS 03.120.20
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO/IEC 17025/Mart 2010
Ön söz − Bu tasar ı, Türk Standardlar ı Enstitüsü Mühendislik Hizmetleri İhtisas Grubu’nca hazırlanmış, TSE Teknik
Kurulu’nun ……………. tarihli toplantısında Türk Standardı olarak kabul edilmiş ve ........…… tarihli Teknik Kurul toplantılar ında tadil edilerek ikinci baskı olarak yayımına karar verilmiştir.
− Bu standardın daha önce yayımlanmış bulunan baskılar ı geçersizdir. − Bu standardda kullanılan bazı kelime ve/veya ifadeler patent haklar ına konu olabilir. Böyle bir patent
hakkının belirlenmesi durumunda TSE sorumlu tutulamaz.
ICS 03.120.20
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO/IEC 17025/Mart 2010
İçindekiler Giriş ........................................................................................................................................................ 1 Kapsam................................................................................................................................................... 1 Atıf yapılan standardlar ve/veya dokümanlar..................................................................................... 2 Terimler ve tarifler ................................................................................................................................. 2 Yönetim şartlar ı ..................................................................................................................................... 2 4.1 Kuruluş ................................................................................................................................................ 2 4.2 Yönetim sistemi................................................................................................................................... 4 4.3 Doküman kontrolü ............................................................................................................................... 4 4.4 Taleplerin, tekliflerin ve sözleşmelerin gözden geçirilmesi ................................................................. 5 4.5 Deneylerin ve kalibrasyonlar ın taşerona verilmesi.............................................................................. 6 4.6 Hizmet ve malzemelerin satın alınması ............................................................................................. 6 4.7 Müşteriye hizmet ................................................................................................................................. 7 Şikâyetler............................................................................................................................................. 7 4.8 4.9 Uygun olmayan deney ve/veya kalibrasyon işleminin kontrolü........................................................... 7 İyileştirme......................................................................................................................................... 8 4.10 4.11 Düzeltici faaliyet............................................................................................................................... 8 4.12 Önleyici faaliyet ............................................................................................................................... 8 4.13 Kayıtlar ın kontrolü............................................................................................................................ 9 İç tetkikler........................................................................................................................................ 9 4.14 4.15 Yönetimin gözden geçirmesi ......................................................................................................... 10 5 Teknik şartlar ....................................................................................................................................... 10 5.1 Genel................................................................................................................................................. 10 5.2 Personel ............................................................................................................................................ 11 5.3 Yerleşim ve çevre şartlar ı.................................................................................................................. 11 5.4 Deney ve kalibrasyon metotlar ı ve metodun geçerli kılınması.......................................................... 12 5.5 Cihazlar ............................................................................................................................................. 15 5.6 Ölçümlerin izlenebilirliği..................................................................................................................... 16 5.7 Numune alma.................................................................................................................................... 18 5.8 Deney numunelerine ve kalibrasyona gelen cihazlara uygulanan işlemler ...................................... 19 5.9 Deney ve kalibrasyon sonuçlar ının kalitesinin güvencesi................................................................. 19 5.10 Sonuçlar ın rapor haline getirilmesi ................................................................................................ 20 Ek A (Bilgi için) - EN ISO 9001: 2000 ile eşleme ......................................................................................... 23 Ek B (Bilgi için) - Özel alanlardaki uygulamalar için kılavuz..................................................................... 25 Kaynaklar........................................................................................................................................................ 26 0 1 2 3 4
ICS 03.120.20
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO/IEC 17025/Mart 2010
Deney ve kalibrasyon laboratuvarlar ının yeterliliği için genel şartlar 0
Giriş
Bu standardın ilk baskısı (1999), ISO/IEC Guide 25 ve EN 45001’in uygulamalar ında edinilen kapsamlı deneyimlerin sonucu olarak hazırlanmış, ancak bunlar ın her ikisinin de yerini başka standardlar almıştır. Bu standard, bir yönetim sistemini uyguladıklar ını, teknik olarak yeterli olduklar ını ve geçerli teknik sonuçlar ı üretebildiklerini göstermek isteyen deney ve kalibrasyon laboratuvarlar ının sa ğlaması gereken bütün şartlar ı içerir. Bu standardın ilk baskısında ISO 9001:1994 ve ISO 9002: 1994’e atıfta bulunulmaktadır. Bu standardlar ın yerini ISO 9001: 2008 almıştır. Bu değişiklik ISO/IEC 17025’te de gerekli düzeltmelerin yapılmasını gerekli kılmıştır. Bu ikinci basımda, ISO 9001’in ışığı altında sadece gerekli olan maddelerde değişiklikler yapılmış veya yeni maddeler eklenmiştir. Deney ve kalibrasyon laboratuvarlar ının teknik yeterliliğini tanıyan akreditasyon kuruluşlar ı, bu laboratuvarlar ın akreditasyonuna temel olarak bu standardı kullanmalıdır. Madde 4, kusursuz bir yönetim için gereken şartlar ı belirtir. Madde 5, laboratuvar ın yaptığı çeşitli deneylerin ve/veya kalibrasyonlar ın teknik yeterliliğini göstermek için sağlaması gereken şartlar ı belirtir. Yönetim sistemlerinin kullanımındaki gelişmeler, büyük kuruluşlar ın parçasını oluşturan veya başka hizmetler de sunan laboratuvarlar ın genel olarak hem ISO 9001’e hem de bu standarda uygun olduğu bilinen bir kalite yönetim sistemine göre çalışmalar ının sağlanmasına olan ihtiyacı artırmıştır. Bu nedenle, laboratuvar ın yönetim sistemi kapsamına giren deney ve kalibrasyon hizmetlerinin kapsamıyla ilgili EN ISO 9001’in bütün şartlar ının birleştirilmesine özen gösterilmiştir. Bu nedenle, bu standarda uygun olan deney ve kalibrasyon laboratuvarlar ı, ISO 9001 standardına da uygun olarak çalıştır ılır. Laboratuvar ın kalite yönetim sisteminin ISO 9001’in şartlar ına uygunluğu, laboratuvar ın teknik olarak geçerli veriler ve sonuçlar sunma konusundaki yeterliliğini göstermemektedir. Ayr ıca, bu standarda uygunluk, laboratuvar ın uyguladığı kalite yönetim sisteminin ISO 9001’in bütün şartlar ına uygunluğu anlamına gelmemektedir. Deney ve kalibrasyon sonuçlar ının ülkeler arasında kabul edilmesi, ancak laboratuvarlar bu standarda uygun iseler ve bu standardı kullanarak başka ülkelerdeki eşdeğer kuruluşlarla kar şılıklı tanıma sözleşmeleri yapan akreditasyon kuruluşlar ı taraf ından akredite edilmişlerse mümkün olacaktır. Bu standardın kullanılması, laboratuvarlar ve diğer kuruluşlar arasında işbirliği oluşturacak ve bilgi ve tecrübenin kar şılıklı değişimine, standardlar ın ve prosedürlerin birbirleriyle uyumlu hale getirilmesine yardımcı olacaktır.
1
Kapsam
1.1
Bu standard, numune alma dâhil, deney ve/veya kalibrasyon hizmeti veren bir laboratuvar ın yeterliliğinin tanınması için sağlaması gereken genel şartlar ı belirtir. Standart, standart dışı ve laboratuvar taraf ından geliştirilen metotlarla yapılan deney ve kalibrasyon hizmetlerini kapsar.
1.2
Bu standard, deney ve/veya kalibrasyon hizmeti veren bütün kuruluşlara uygulanabilir. Bu kuruluşlar, birinci taraf, ikinci taraf ve üçüncü taraf durumundaki laboratuvarlar ı, inceleme ve ürün belgelendirme işlemlerinin bir parçası olarak deney ve/veya kalibrasyon hizmeti veren laboratuvarlar ı kapsar. Bu standard, personel sayısına veya deney ve/veya kalibrasyon faaliyetlerinin kapsamına bakılmaksızın bütün laboratuvarlara uygulanabilir. Laboratuvar, numune alma, yeni metotlar ın tasar ımı ve geliştirilmesi gibi bu standard kapsamında yer alan bir veya birden fazla faaliyeti yürütmüyorsa, bu hususlarla ilgili maddelerdeki şartlar uygulanmaz.
1.3
Bu standarddaki notlar, metne açıklık kazandırmak, örnekler vermek ve yol göstermek amacıyla verilmiştir. Bu notlar, şartlar ı içermezler ve bu standardın tamamlayıcı bir parçası değildirler. 1
ICS 03.120.20
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO/IEC 17025/Mart 2010
1.4 Bu standard, laboratuvar n kalite, idarî ve teknik işlemleri için yönetim sistemlerini geliştirmeleri ı
amacıyla kullanılmak üzere hazırlanmıştır. Bu standard, laboratuvar ın müşterileri, yasal yetkililer ve akreditasyon kuruluşlar ı taraf ından, laboratuvarlar ın yeterliklerinin tanınması ve onaylanması için de kullanabilir. Bu standardın, laboratuvarlar ın belgelendirilmesine esas alınması amaçlanmamıştır.
Not 1 - Bu standardda “yönetim sistemi” terimi, laboratuvar ın işlemlerini düzenleyen kalite, idarî ve teknik sistemler anlamında kullanılmaktadır. Not 2 - Yönetim sisteminin belgelendirilmesi, bazen tescil olarak da adland ır ılmaktadır .
1.5
Bu standard, laboratuvarlar ın faaliyetleri ile ilgili düzenleyici kurallara ve güvenlik şartlar ına uygunluğunu kapsamaz.
1.6 Deney ve kalibrasyon laboratuvarlar , bu standard n şartlar na uyduğu takdirde, deney ve kalibrasyon ı
ı
ı
faaliyetlerinde ISO 9001’in ilkelerini de kar şılayan bir kalite yönetim sistemi uygulamış olurlar. Ek A’da bu standard ve ISO 9001 arasında eşleme verilmiştir. EN ISO/IEC 17025, ISO 9001’de kapsanılmayan teknik yeterlik şartlar ını içermektedir.
Not 1 - Şartlar ın tutarlı bir biçimde uygulanmasını sağlamak için bu standardda yer alan bazı şartlar ın açıklanması veya yorumlanması gerekli olabilir. Belirli alanlarda, özellikle akreditasyon kuruluşlar ında uygulamalar ın oluşturulması amacıyla özel alanlardaki uygulamalar için kılavuzluk bilgileri Ek B’de verilmiştir (ISO/IEC 17011). Not 2 - Laboratuvar, deney ve kalibrasyon faaliyetlerinin bir kısmı veya tamamı için akredite edilmeyi istediği takdirde, ISO/IEC 17011’e uygun olarak faaliyet gösteren bir akreditasyon kuruluşunu seçmesi tavsiye edilir.
2
Atıf yapılan standardlar ve/veya dokümanlar
Bu standardda, tarih belirtilerek veya belirtilmeksizin diğer standardlara atıf yapılmaktadır. Bu atıflar metin içerisinde uygun yerlerde belirtilmiş ve aşağıda liste hâlinde verilmiştir. Tarih belirtilen atıflarda daha sonra yapılan tadil veya revizyonlar, atıf yapan bu standardda da tadil veya revizyon yapılması şartı ile uygulanır. Atıf yapılan standardın tarihinin belirtilmemesi hâlinde ilgili standardın en son baskısı kullanılır.
EN, ISO, IEC vb No. EN ISO/IEC 17000 VIM: 1993 Not -
3
Adı (İngilizce) Conformity assessment – Vocabulary and general principles International vocabulary of basic and general terms in metrology
TS No.1) TS EN 17000 * TS 5798
Adı (Türkçe) Uygunluk değerlendirmesi – Sözlük ve genel prensipler Metrolojide temel ve genel terimler sözlüğü
Bu standardda yer alan konularla ilgili ilâve standardlar ve kılavuzlar kaynaklarda verilmiştir.
Terimler ve tarifler
Bu standardın amacı bakımından, EN ISO/IEC 17000 ve VIM: 1993’te verilen ilgili tarifler geçerlidir.
Not - Kaliteye ilişkin genel tarifler ISO 9000’de verilmiştir. Oysa, ISO/IEC 17000, sadece belgelendirme ve laboratuvar akreditasyonuna ilişkin tarifleri vermektedir. ISO 9000’de farklı tarifler verilmişse, ISO/IEC 17000 ve VIM’deki tarifler tercih edilmelidir.
4
Yönetim şartlar ı
4.1 Kuruluş 4.1.1 Laboratuvar veya laboratuvar ın bağlı olduğu kuruluş, yasal olarak sorumlu tutulabilecek bir kurum olmalıdır. 1)
2
TSE Notu: Atıf yapılan standardlar ın TS numarası ve Türkçe adı 3. ve 4. kolonda verilmiştir. * işaretli olanlar bu standardın basıldığı tarihte İngilizce metin olarak yayımlanmış olan Türk Standardlar ıdır.
ICS 03.120.20
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO/IEC 17025/Mart 2010
4.1.2 Laboratuvar, deney ve kalibrasyon çalışmalar ının, bu standardın şartlar ını kar şılamasından, müşterinin ve tanınmayı sağlayan yasal otoritelerin veya kuruluşlar ın ihtiyaçlar ına cevap verecek şekilde gerçekleştirilmesinden sorumludur.
4.1.3 Laboratuvar ın yönetim sistemi, sabit tesislerinde, sabit tesislerinin dışında veya bağlantılı olan geçici veya gezici tesislerinde yapılan çalışmalar ı kapsamalıdır.
4.1.4 Laboratuvar, deney ve/veya kalibrasyon hizmetlerinden farklı faaliyetleri bulunan bir kuruluşun bir bölümü ise, laboratuvar ın deney ve/veya kalibrasyon çalışmalar ına katılan veya bu çalışmalar ı etkileyen kilit personelin sorumluluklar ı, olabilecek görev çelişkilerini ortadan kaldıracak şekilde tanımlanmalıdır.
Not 1 - Laboratuvar, büyük bir kuruluşun bir bölümü olarak faaliyet gösteriyorsa, bu kuruluşun yapısı; ilgi alanlar ı çelişen meselâ, üretim, ticarî pazarlama veya finansman gibi bölümlerinin, laboratuvar ın bu standardın şartlar ına uygunluğunu olumsuz etkilemeyeceği bir şekilde düzenlenmelidir. Not 2 - Üçüncü taraf laboratuvar olarak tanınmak isteyen bir laboratuvar, tarafsızlığını ve kendisinin ve elemanlar ının, teknik kararlar ı etkileyebilecek her türlü ticarî, malî ve diğer baskılardan uzak çalıştığını ispat etmelidir. Üçüncü taraf deney veya kalibrasyon laboratuvar ı, karar verme bağımsızlığına olan güveni ve deney veya kalibrasyon çalışmalar ı ile ilgili dürüstlüğünü tehlikeye atacak hiçbir faaliyet içine girmemelidir.
4.1.5 Laboratuvar a) Yönetim sisteminin uygulanması, sürdürülmesi ve iyileştirilmesi de dâhil görevlerini yerine getirmek ve yönetim sisteminden veya deney ve/veya kalibrasyon prosedürlerinden sapmalar ın oluşumunu tespit etmek ve bu tür sapmalar ı önlemek veya en aza indirmek için gerekli i şlemleri başlatmak üzere diğer sorumluluklar ına bakmaksızın, gerekli olan yetki ve kaynaklara sahip İdarî ve teknik personele sahip olmalıdır (Madde 5.2). b) Yönetiminin ve personelinin yapılan işin kalitesini olumsuz yönde etkileyebilecek her türlü ticarî, malî ve diğer iç ve dış baskılardan ve etkilerden uzak tutulmasını sağlayan düzenlemelere sahip olmalıdır. c) Sonuçlar ın elektronik olarak muhafazası ve iletimini koruma altına alan prosedürler de dahil olmak üzere, müşterilerine ait gizli bilgilerin ve tescilli haklar ın korunmasını sağlayan, politika ve prosedürlere sahip olmalıdır. d) Yeterlik, tarafsızlık, karar verme veya çalışmasıyla ilgili dürüstlüğüne olan güveni azaltacak herhangi bir faaliyette bulunmayı önleyecek politika ve prosedürlere sahip olmalıdır. e) Kuruluşu ve yönetim yapısını, herhangi bir ana kuruluş içindeki yerini; kalite yönetimi, teknik faaliyetler ve destek hizmetleri arasındaki ilişkileri tarif etmelidir. f) Deney ve/veya kalibrasyon kalitesine doğrudan etkisi olan, yönetme, uygulama veya doğrulama görevini yerine getiren bütün personelin sorumluluklar ını, yetkilerini ve birbirleri ile olan ilişkilerini belirlemelidir. g) Personel adaylar ı dâhil bütün deney ve kalibrasyon elemanlar ının, metotlar ı ve prosedürleri ve her deney ve/veya kalibrasyonun hedefini bilen, deney veya kalibrasyon sonuçlar ını değerlendirebilen uzmanlar taraf ından uygun şekilde yönlendirilmelerini sağlamalıdır. h) Laboratuvar işlemlerinde gerekli kaliteyi sağlamak için ihtiyaç duyulan kaynaklar ın temininden ve teknik işlemlerden genel olarak sorumlu bir teknik yönetime sahip olmalıdır. i) Diğer görev ve sorumluluklar ından bağımsız olarak, kalite ile yönetim sisteminin uygulanmasını ve daima takip edilmesini sağlamak için gerekli yetki ve sorumluluğa sahip, hangi isim altında olursa olsun bir kalite yöneticisi atanmalı; bu yönetici, laboratuvar politikası ve kaynaklar hakkında kararlar ın al ındığı en yüksek yönetim kademesine doğrudan ulaşabilmelidir. j) Kilit konumdaki yönetici personel için vekiller atanmalıdır (Nota bakınız). k) Personelin, yapılan faaliyetlerin önemi ve bunlar ın yönetim sisteminin hedeflerinin gerçekleştirilmesine nasıl katkıda bulunacağının bilincinde olması sağlanmalıdır.
Not - Bireyler birden fazla göreve sahip olabilirler ve her görev için bir yardımcı atanması uygun olmayabilir.
4.1.6 Üst yönetim, laboratuvarda uygun iletişim süreçlerinin oluşturulmasını ve yönetim sisteminin etkin işleyişi için, etkin bir iletişimin gerçekleşmesini sağlamalıdır .
3
ICS 03.120.20
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO/IEC 17025/Mart 2010
4.2 Yönetim sistemi 4.2.1 Laboratuvar, faaliyetlerinin kapsamına uygun bir yönetim sistemi oluşturmalı, uygulamalı ve sürdürülmelidir. Laboratuvar, politika, sistem, program, prosedür ve talimatlar ını, deney ve/veya kalibrasyon sonuçlar ının kalitesini güvenceye alacak seviyede doküman hâline getirmelidir. Sistem dokümantasyonu, ilgili personele iletilmeli ve bu personel taraf ından anlaşılmış, ulaşılabilir ve uygulanabilir olmalıdır.
4.2.2 Laboratuvar ın, kalite politikası beyanı da dâhil kaliteye ilişkin yönetim sistemi politikalar ı kalite el kitabında (her ne şekilde adlandır ılmışsa) tanımlanmış olmalıdır. Genel hedefler oluşturulmalı ve yönetimin gözden geçirmesi sırasında ele alınmalıdır. Kalite politikası beyanı, üst yönetim taraf ından yayınlanmalıdır. Kalite politikası en azından aşağıda belirtilenleri içermelidir: a) İyi bir meslekî ve teknik uygulama ve müşteriye hizmet verirken sağladığı deney ve kalibrasyon hizmetinin kalitesine dair laboratuvar yönetiminin taahhüdünü, b) Laboratuvar yönetiminin, vereceği hizmetin standardı ile ilgili beyanını, c) Kaliteye ilişkin yönetim sisteminin amacını, d) Deney ve/veya kalibrasyon çalışmalar ında görev alan bütün laboratuvar personelinin, kalite dokümantasyonunu öğrenmeleri, politika ve prosedürleri kendi işlerinde uygulamalar ı şartını, e) Laboratuvar yönetiminin bu standarda uyma ve yönetiminin etkinliğini sürekli iyileştirme taahhüdünü.
Not - Kalite politikası beyanı kısa olmalıdır. Ancak, bu beyan deney ve/veya kalibrasyonun daima belirtilen metotlara veya müşterinin şartlar ına uygun olarak gerçekleştirileceği ifadesini içerebilir. Deney ve/veya kalibrasyon laboratuvar ı daha büyük bir kuruluşun bir bölümü olduğunda, bir takım kalite politikası unsurlar ı diğer dokümanlarda bulunabilir .
4.2.3 Üst yönetim, yönetim sisteminin geliştirilmesi, uygulanması ve etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi için taahhütlerine dair kanıtlar ını sunmalıdır.
4.2.4 Üst yönetim, hem müşteri memnuniyetinin hem de yasal şartlar ın kar şılanmasının önemini organizasyonun tamamına bildirmelidir.
4.2.5 Kalite el kitabı, teknik prosedürler de dâhil, destekleyici prosedürleri içermeli veya bunlara atıfta bulunmalıdır. Kalite el kitabı yönetim sisteminde kullanılan dokümantasyonun yapısını ana hatlar ı ile vermelidir.
4.2.6 Teknik yönetimin ve kalite yöneticisinin, bu standarda uygunluğu sağlama sorumluluklar ı da dâhil görevleri ve sorumluluklar ı, kalite el kitabında tanımlanmalıdır.
4.2.7 Üst yönetim, yönetim sisteminde değişiklikler plânlandığında ve uygulandığında, yönetim sisteminin bütünlüğünün korunmasını sağlamalıdır.
4.3 Doküman kontrolü 4.3.1 Genel Laboratuvar, yönetim sisteminin bir kısmını oluşturan, meselâ teknik resimler, yazılım, şartnameler, talimatlar ve el kitaplar ının yanı sıra yönetmelikler, standardlar, standard hükmündeki diğer dokümanlar, deney ve/veya kalibrasyon metotlar ı gibi, bütün dokümanlar ın (kendi içinde ürettiği veya dış kaynaklardan gelen) kontrolü için prosedürler oluşturmalı ve sürdürmelidir.
Not 1 - Bu metinde “politika beyanlar ı, prosedürler, şartnameler, kalibrasyon çizelgeleri, şemalar, ders kitaplar ı, posterler, ilânlar, uyar ılar, bilgisayar yazılımlar ı, çizimler, plânlar vb.” doküman olarak adlandır ılmıştır. Bunlar, çeşitli ortamlarda bulunabilir. Basılı veya elektronik kopya ve dijital, analog, fotoğraf veya yazılı şekilde olabilir. Not 2 - Deney ve kalibrasyonla ilgili verilerin kontrolü, Madde 5.4.7’de yer almaktadır. Kayıtlar ın kontrolü ise Madde 4.13’te ele alınmaktadır.
4
ICS 03.120.20
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO/IEC 17025/Mart 2010
4.3.2 Dokümanlar ın onaylanması ve yayınlanması 4.3.2.1 Laboratuvar personeli için yönetim sisteminin bir parçası olarak yayınlanan bütün dokümanlar, yayınlanmadan önce yetkili personel taraf ından gözden geçirilmeli ve onaylanmalıdır. Yönetim sistemindeki dokümanlar ın güncel revizyon durumunu ve dokümanlar ın dağıtımını tanımlayan ve geçersiz ve/veya güncelliğini yitirmiş dokümanlar ın ayıklanmasına imkân veren bir ana liste veya eş değeri bir doküman kontrol prosedürü oluşturulmalıdır.
4.3.2.2 Kabul edilen prosedürler: a) Uygun dokümanlar ın onaylanmış baskılar ının, laboratuvar ın fonksiyonunu etkili bir şekilde yerine getirmesinde hayati önemi olan işlemlerin yapıldığı bütün yerlerde bulundurulması, b) Dokümanlar ın ilgili kriterlere uygunluğunun sürekliliğini sağlamak amacıyla düzenli olarak gözden geçirilmesi ve gerektiğinde revize edilmesi, c) Geçersiz veya güncelliğini yitirmiş dokümanlar ın dağıtıldıklar ı veya kullanıldıklar ı her noktadan en hızlı şekilde toplanması veya amaç dışı kullanılmamalar ının güvence altına alınması, d) Yasal zorunluluk veya bilgi muhafazası amacıyla saklanması gereken güncelliğini yitirmiş dokümanlar ın uygun bir şekilde işaretlenmesi şartlar ını sağlamalıdır.
4.3.2.3 Laboratuvar taraf ından üretilen yönetim sistemi dokümanlar ı, özgün olarak tanımlanmalıdır. Böyle bir tanımlama, yayın tarihini ve/veya revizyon durumunu, sayfa numarasını, toplam sayfa sayısını veya dokümanın sonunu belirten bir işareti ve yayınlayan yetkili mercileri içermelidir.
4.3.3 Doküman değişiklikleri 4.3.3.1 Dokümanlarda yapılan değişiklikler, aksi belirtilmedikçe, ilk gözden geçirme i şlemini yapan birim taraf ından gözden geçirilmeli ve onaylanmalıdır. Bu işle görevlendirilen personel, gözden geçirmeye ve onaylamaya temel teşkil eden ilgili altyapı bilgilerine ulaşabilmelidir.
4.3.3.2 Değiştirilen veya yeni yazılan metinler, mümkünse, dokümanın veya uygun eklerinin üzerinde tanımlanmalıdır.
4.3.3.3 Laboratuvar ın doküman kontrol sistemi, dokümanlarda elle tadilât yapılmasına izin veriyorsa, dokümanlar ın yeniden yayınlanması için gereken bekleme süresi, bu tadilâtlar ın yapılma prosedürleri ve konu ile ilgili yetkililer belirlenmelidir. Tadilât açık bir şekilde işaretlenmeli, parafe edilmeli ve tarih konulmalıdır. Revize edilmiş bir doküman, mümkün olan en k ısa sürede resmen yayımlanmalıdır.
4.3.3.4 Dokümanlar ın bilgisayar ortamında bulundurulduğu sistemlerde doküman değişikliklerinin ve kontrolünün nasıl yapılacağını açıklayan prosedürler oluşturulmalıdır.
4.4 Taleplerin, tekliflerin ve sözleşmelerin gözden geçirilmesi 4.4.1 Laboratuvar, taleplerin, tekliflerin veya sözleşmelerin gözden geçirilmesi için prosedürler oluşturmalı ve bunlar ın sürekliliğini sağlamalıdır. Bir deney ve/veya kalibrasyon sözleşmesinin yapılmas ı ile ilgili olan gözden geçirmeler için politikalar ve prosedürler aşağıdaki şartlar ı sağlamalıdır: a) Uygulanacak metotlar da dâhil olmak üzere şartlar anlaşılır ve yeterli bir şekilde tarif edilmiş, doküman haline getirilmiş ve anlaşılmış olmalıdır (Madde 5.4.2), b) Laboratuvar, şartlar ı yerine getirebilme kabiliyetine ve bunun için gerekli kaynaklara sahip olmalıdır, c) Uygun deney ve/veya kalibrasyon metodu seçilmeli ve bu metotlar müşterilerin şartlar ını sağlayabilecek durumda olmalıdır (Madde 5.4.2). Talep veya teklif ve sözleşme arasında herhangi bir farklılık varsa, bu farklılıklar işe başlanmadan önce giderilmelidir. Her sözleşme, hem laboratuvar hem de müşteri için kabul edilebilir olmalıdır.
Not 1 - Talep, teklif ve sözleşmenin gözden geçirilmesi basit ve etkili bir yöntemle yapılmalı ve malî, hukukî ve zamanlama ile ilgili hususlar ın etkileri göz önünde tutulmalıdır. Kuruluş içindeki müşteriler için, gözden geçirme talepleri ve sözleşmeler daha basit bir şekilde yapılabilir.
5
ICS 03.120.20
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO/IEC 17025/Mart 2010
Not 2 - İşin yapılabilirliğinin gözden geçirilmesi; söz konusu deney ve/veya kalibrasyonlar ın yapılabilmesi için laboratuvar ın gerekli fiziksel, personel ve bilgi kaynaklar ına ve laboratuvar personelinin de yeterli beceri ve tecrübeye sahip olduğunu ortaya koymalıdır. Gözden geçirme, ölçme belirsizliği, tespit etme sınırlar ı ve güven sınırlar ı gibi değerlerin tayin edilmesi için önceden yapılan laboratuvarlar arası kar şılaştırma veya yeterlik deneylerinin sonuçlar ını veya bilinen değerlere sahip numuneler veya maddeler kullanılarak deneme mahiyetinde yapılan deney veya kalibrasyon programlar ının sonuçlar ını da kapsayabilir. Not 3 - Sözleşme, deney ve/veya kalibrasyon hizmetinin bir müşteriye verilmesini sağlayan herhangi bir yazılı veya sözlü anlaşma olabilir.
4.4.2 Bu tip gözden geçirme işlemlerinin kayıtlar ı, yapılan önemli değişiklikleri de içerecek şekilde muhafaza edilmelidir. Sözleşme veya talebin kar şılanma süresi boyunca, şartlar veya çalışmanın sonuçlar ı ile ilgili olarak müşteri ile yapılan görüşmelerin kayıtlar ı da muhafaza edilmelidir.
Not - Rutin ve diğer basit çalışmalar ın gözden geçirilmesinde sözleşme ile ilgili işi yapmaktan sorumlu personelin onayı (meselâ, paraf ı) ve, tarih yeterli kabul edilir. Gözden geçirme, tekrarlanan rutin işlerde müşterinin şartlar ında bir değişiklik olmaması kaydıyla, sadece işin araştırma safhasında veya sürmekte olan çalışmayla ilgili sözleşmeyi yapma aşamasında müşteri ile yapılan genel anlaşma çerçevesinde yapılmalıdır. Yeni, karmaşık veya ileri deney ve/veya kalibrasyon tekniği gerektiren çalışmalarda daha kapsamlı kayıt tutulmalıdır.
4.4.3 Gözden geçirme, laboratuvar taraf ından taşerona verilen her türlü işi de kapsamalıdır. 4.4.4 Sözleşmeden herhangi bir sapma olduğunda, bu durum müşteriye bildirilmelidir. 4.4.5 İş başladıktan sonra sözleşmenin düzeltilmesi gerekiyorsa, sözleşme gözden geçirme süreci aynen tekrarlanmalı ve yapılan herhangi bir tadilât, bundan etkilenecek bütün kişilere bildirilmelidir.
4.5 Deneylerin ve kalibrasyonlar ın taşerona verilmesi 4.5.1 Bir laboratuvar, önceden tahmin edilemeyen sebeplerden dolayı (meselâ, iş yoğunluğu, daha fazla uzmanlığa ihtiyaç duyma veya geçici kapasite düşmesi) veya sürekli olarak (meselâ, daimî ta şeron sözleşmesi, acente ve isim hakkı anlaşmalar ı gibi) işi taşerona veriyorsa, bu iş mutlaka yeterli olan taşerona verilmelidir. Yeterli bir taşeron, söz konusu iş için bu standardın şartlar ını sağlayan taşerondur.
4.5.2 Laboratuvar, bu düzenleme hakkında müşteriye yazılı bilgi vermeli ve gerektiğinde müşterinin onayını tercihan yazılı olarak almalıdır.
4.5.3 Laboratuvar, hangi taşeron firmayı kullanacağının mü şteri veya bir yasal yetkili taraf ından belirtildiği durumlar dışında, taşeronun yaptığı işlerden müşterisine kar şı sorumludur.
4.5.4 Laboratuvar, deney ve/veya kalibrasyonlarda kullandığı bütün taşeronlar ı ve söz konusu iş için taşeronlar ın bu standardın şartlar ına uygunluğunu gösteren kayıtlar ı muhafaza etmelidir.
4.6 Hizmet ve malzemelerin satın alınması 4.6.1 Laboratuvar, deney ve/veya kalibrasyonlar ın kalitesini etkileyen gerekli hizmetlerin ve malzemelerin seçilmesi ve satın alınması için bir politikaya ve prosedürlere sahip olmalıdır. Deneyler ve kalibrasyonlarla ilgili reaktiflerin ve laboratuvar sarf malzemelerinin satın alınması, kabulü ve muhafazası için prosedürler bulunmalıdır.
4.6.2 Laboratuvar, satın alınan ve deneylerin ve/veya kalibrasyonlar ın kalitesini etkileyen malzemelerin, reaktiflerin ve laboratuvar sarf malzemelerinin, muayene ya da başka yolla standard şartnamelere veya söz konusu olan deney ve/veya kalibrasyon metotlar ında açıklanan şartlara uygunluklar ı doğrulanıncaya kadar, kullanılmamasını sağlamalıdır. Kullanılan bu hizmetler ve malzemeler belirlenmiş olan şartlara uygun olmalıdır. Uygunluğu kontrol etmek için yapılan faaliyetlerin kayıtlar ı tutulmalıdır.
6
ICS 03.120.20
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO/IEC 17025/Mart 2010
4.6.3 Laboratuvar çıktısının kalitesini etkileyen maddelere ait satın alma dokümanlar ı, talep edilen hizmetleri ve malzemeleri tanımlayan verileri içermelidir. Bu satın alma dokümanlar ı, kullanıma alınmadan önce teknik içerikleri bakımından gözden geçirilmeli ve onaylanmalıdır.
Not - Bu dokümanlar, tip, sınıf, derece, doğru tanıtım, şartnameler, teknik resimler, muayene talimatlar ı, deney sonuçlar ının onayını içeren diğer teknik verileri, gereken kaliteyi ve üretildikleri yönetim sistem standardını içerebilir.
4.6.4 Laboratuvar, deneylerin ve kalibrasyonun kalitesini etkileyen kritik tüketim maddelerinin, malzemelerin ve hizmetlerin tedarikçilerini değerlendirmeli; değerlendirmelerin ve onaylanan tedarikçi listesinin kayıtlar ını tutmalıdır.
4.7 Müşteriye hizmet 4.7.1 Diğer müşterilerin gizliliğinin korunmasının sağlanması kaydıyla, laboratuvar müşteriler veya onlar ın temsilcileri ile müşterinin taleplerini açıklığa kavuşturma ve yapılan işle ilgili olarak laboratuvar ın performansını izleme konular ında iş birliğine istekli olmalıdır.
Not 1 - Böyle bir iş birliği aşağıda belirtilenleri içerebilir: a) Müşteri için yapılan deneylere ve/veya kalibrasyonlara tanıklık etmek üzere müşteriye veya müşterinin temsilcisine laboratuvar ın izin verilen alanlar ına giriş imkânı sağlanması, b) Doğrulama amaçlar ı için müşteri taraf ından ihtiyaç duyulan deney ve/veya kalibrasyon malzemelerin hazırlanması, ambalajlanması ve gönderilmesi. Not 2 - Müşteriler, iyi iletişimin sürdürülmesine, teknik konularda tavsiyelere ve kılavuzluğa ve sonuçlar ın dayandır ıldığı görüşlere ve yorumlara değer vermektedir. Müşteri ile iletişim, özellikle büyük görevlendirmelerde, işin süresi boyunca sürdürülmelidir. Laboratuvar, deneylerin ve/veya kalibrasyonlar ın gerçekleştirilmesinde herhangi bir gecikme veya önemli sapmalar olduğunda müşteriye bilgi vermelidir.
4.7.2 Laboratuvar, müşterilerden hem olumlu hem de olumsuz olan geri besleme bilgilerini almalıdır. Bu bilgiler, yönetim sistemini, deney ve kalibrasyon faaliyetlerini ve müşteri hizmetlerini iyileştirmek için analiz edilmeli ve kullanılmalıdır.
Not - Geri bildirim örnekleri, müşteri memnuniyeti araştırmalar ı ve deney veya kalibrasyon raporlar ının müşteri ile birlikte gözden geçirilmesini içerir.
4.8 Şikâyetler Laboratuvar, müşterilerden veya diğer ilgililerden gelen şikâyetlerin çözümlenmesi için bir politikaya ve prosedüre sahip olmalıdır. Şikâyetlerin, incelemelerin ve laboratuvar taraf ından yapılan düzeltici faaliyetlerin tamamı kaydedilmelidir (Madde 4.11’e de bakınız).
4.9 Uygun olmayan deney ve/veya kalibrasyon i şleminin kontrolü 4.9.1 Laboratuvar, yaptığı deney ve/veya kalibrasyon işinin herhangi bir kısmı veya bu işin sonuçlar ı kendi prosedürlerine veya müşteri ile üzerinde anlaşılan şartlara uymadığı zaman uygulayacağı bir politikaya ve prosedürlere sahip olmalıdır. Bu politika ve prosedürler aşağıdaki şartlar ı sağlamalıdır: a) Uygun olmayan işin yönetimi için sorumluluklar ın ve yetkilerin belirlenmesini ve önlemlerin (uygun olmayan iş tanımlandığında işin durdurulmasını, gerektiğinde deney raporlar ının ve kalibrasyon belgelerinin alıkonulmasını içeren) tarif edilmesini ve alınmasını, b) Uygun olmayan işin öneminin bir değerlendirmesinin yapılmasını, c) Uygun olmayan işin kabul edilebilirliği hakkındaki her türlü kararla birlikte derhal düzeltmenin yapılmasını, d) Gerektiğinde, müşterinin bilgilendirilerek yapılan işin geri çekilmesini, e) İşe yeniden başlama izni ile ilgili sorumluluğun tarif edilmesini.
Not - Yönetim sistemine veya deney ve/veya kalibrasyon faaliyetlerine uygun olmayan işlerin ve sorunlar ın tanımlanması yönetim sisteminin ve teknik faaliyetlerin çeşitli kısımlar ında yapılabilir. Müşteri şikâyetleri, kalite kontrol, cihaz kalibrasyonu, tüketim malzemelerinin kontrolü, personel gözlemleri veya denetlenmesi, rapor veya sertifikalar ın kontrolü, yönetimin gözden geçirmesi ve iç veya dış tetkikler örnek olarak gösterilebilir. 7
ICS 03.120.20
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO/IEC 17025/Mart 2010
4.9.2 Yapılan değerlendirmede, uygun olmayan işin ileride tekrarlanabileceği ihtimali veya laboratuvar ın kendi politika ve prosedürlerine uygunluğu hakkında şüphe uyandırması durumunda, Madde 4.11’de verilen düzeltici faaliyet prosedürleri derhal uygulanmalıdır.
4.10 İyileştirme Laboratuvar, yönetim sisteminin etkinliğini kalite politikası, kalite hedefleri, tetkik sonuçlar ı, veri analizi, düzeltici ve önleyici faaliyetler ve yönetimin gözden geçirmelerini kullanmak vas ıtasıyla sürekli iyileştirmelidir.
4.11 Düzeltici faaliyet 4.11.1 Genel Uygun olmayan bir iş veya yönetim sistemindeki veya teknik faaliyetlerdeki politikalardan ve prosedürlerden sapmalar tespit edildiğinde uygulanmak üzere, laboratuvar, düzeltici faaliyetler için politika ve prosedürler oluşturmalı ve bu faaliyetleri yürütecek uygun yetkilileri belirlemelidir.
Not - Yönetim sistemi veya laboratuvar ın teknik işlemleriyle ilgili bir problem, uygunsuz bir işin kontrolü, iç veya dış tetkikler, yönetimin gözden geçirmesi, müşterilerden alınan geri besleme ve personel gözlemleri gibi çeşitli faaliyetler aracılığı ile tespit edilebilir.
4.11.2 Sebep analizi Düzeltici faaliyet işlemi, problemin temel sebeplerini belirlemek için bir inceleme ile ba şlamalıdır.
Not - Sebebi ortaya çıkarma analizi, düzeltici faaliyet içinde kilit ve bazen en zor bölümdür. Temel sebep çoğunlukla açık değildir ve bu nedenle problemin bütün potansiyel sebeplerinin dikkatlice analiz edilmesi gereklidir. Muhtemel sebepler, müşteri istekleri, numuneler, numune özellikleri, metotlar ve prosedürler, personelin becerileri ve eğitimi, sarf malzemeleri veya cihazlar ve cihazlar ın kalibrasyonu olabilir.
4.11.3 Düzeltici faaliyetlerin seçilmesi ve uygulanması Laboratuvar, düzeltici faaliyet gerektiğinde, muhtemel düzeltici faaliyetleri tanımlamalıdır. Problemi çözmesi ve tekrar ını önlemesi en muhtemel olan faaliyet(ler) seçilmeli ve uygulanmal ıdır. Düzeltici faaliyetler, sorunun büyüklüğüne ve yarattığı riske uygun bir seviyede olmalıdır. Laboratuvar, düzeltici faaliyetlerle ilgili incelemelerden kaynaklanan herhangi bir değişikliği doküman haline getirmeli ve uygulamalıdır.
4.11.4 Düzeltici faaliyetlerin izlenmesi Laboratuvar, gerçekleştirilen düzeltici faaliyetlerin etkin olmasını sağlamak için sonuçlar ı izlemelidir.
4.11.5 İlâve tetkikler Tanımlanan uygunsuzluklar veya sapmalar, laboratuar ın kendi politika ve prosedürlerine veya bu standarda uygunluğu hususunda şüpheler yaratıyorsa, laboratuvar mümkün olan en kısa sürede, faaliyetinin ilgili alanlar ının Madde 4.14’e göre tetkik edilmesini sağlamalıdır.
Not - Bu tür ilâve tetkikler, çoğunlukla düzeltici faaliyetlerin uygulanmasını takiben, bu faaliyetlerin etkinliğini doğrulamak için yapılır. İlâve tetkik, sadece yapılan iş için ciddi bir husus veya risk belirlendiğinde gereklidir.
4.12 Önleyici faaliyet 4.12.1 Yönetim sistemi veya teknik bir konu ile ilgili uygunsuzluklar ın muhtemel kaynaklar ı ve gerekli olan iyileştirmeler belirlenmelidir. İyileştirme f ırsatlar ı belirlendiğinde veya önleyici faaliyet gerekli olduğunda, bu tür uygunsuzluklar ın oluşma ihtimalini en aza indirmek ve iyileştirme f ırsatlar ının avantajlar ından yararlanmak için plânlar geliştirilmeli, uygulanmalı ve izlenmelidir.
4.12.2 Önleyici faaliyetler için prosedürler, bu tip faaliyetlerin başlatılması ve etkinliğinin sağlanması için kontrollerin yapılmasını içermelidir.
8
ICS 03.120.20
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO/IEC 17025/Mart 2010
Not 1 - Önleyici faaliyet, problem veya şikâyetlerin tanımlanmasına yönelik bir tepkiden ziyade, iyileştirme f ırsatlar ını belirleyen önleyici (proaktif) bir süreçtir. Not 2 - Önleyici faaliyet, işlemlerle ilgili prosedürlerin gözden geçirilmesinden ayr ı olarak gidişat ve risk analizlerini ve yeterlik deneyi sonuçlar ını da içeren veri analizini gerektirebilir.
4.13 Kayıtlar ın kontrolü 4.13.1 Genel 4.13.1.1 Laboratuvar, teknik ve kalite ile ilgili kayıtlar ının belirlenmesi, toplanması, sınıflandır ılması, ulaşılabilirliği, dosyalanması, depolanması, sürdürülmesi ve elden çıkar ılması için prosedürler oluşturmalı ve sürdürmelidir. Kalite kayıtlar ı, düzeltici ve önleyici faaliyet kayıtlar ının yanı sıra iç denetim ve yönetimin gözden geçirme raporlar ını da içermelidir.
4.13.1.2 Bütün kayıtlar okunaklı olmalı, zarar görmelerini veya bozulmalar ını ve kaybolmalar ını önlemek için uygun şartlar ı sağlayabilecek mekânlarda kolayca ulaşılabilecek şekilde saklanmalı ve muhafaza edilmelidir. Kayıtlar ın muhafaza edilme süreleri belirlenmelidir.
Not - Kayıtlar, basılı kopya veya elektronik kayıt gibi herhangi bir ortamda olabilir.
4.13.1.3 Bütün kayıtlar, emniyetli bir şekilde ve gizlilik içinde muhafaza edilmelidir. 4.13.1.4 Laboratuvar, elektronik olarak muhafaza edilen verileri her şartta korumak ve yedeklemek, yetkisi olmayan kişilerin bunlara ulaşmasını veya değişiklik yapmasını önlemek için prosedürlere sahip olmalıdır.
4.13.2 Teknik kayıtlar 4.13.2.1 Laboratuvar, orijinal gözlemleri, tetkik sırasında izlenecek yolu oluşturmak için türetilen verileri ve yeterli bilgiyi, kalibrasyon kayıtlar ını, personelle ilgili kayıtlar ı ve teslim edilen her deney raporunun veya kalibrasyon sertifikasının bir kopyasını belirli bir süre muhafaza etmelidir. Her deneyin veya kalibrasyonun kayıtlar ı, belirsizliği etkileyen faktörleri, mümkünse, tanımlamak ve deney veya kalibrasyonlar ın mümkün olduğunca orijinaline yakın şartlarla tekrarlanmasını sağlamak için yeterli bilgiyi içermelidir. Bu kayıtlar, numune alma işleminden, deneyin ve/veya kalibrasyonun yapılmasından ve sonuçlar ın kontrol edilmesinden sorumlu olan personelin kimliği hakkında bilgiyi içermelidir.
Not 1 - Bazı alanlarda, orijinal kayıtlar ın tamamının saklanması mümkün veya uygulanabilir olmayabilir. Not 2- Teknik kayıtlar, yapılan deney ve/veya kalibrasyonlar sonucunda elde edilen ve belirlenen kalite seviyesine veya süreç parametrelerine ulaşılıp ulaşılmadığını gösteren veri (Madde 5.4.7) ve bilgi birikimidir. Bu kayıtlar, formlar ı, sözleşmeleri, çalışma föylerini ve defterlerini, çalışma notlar ını, kontrol grafiklerini, iç veya dış deney raporlar ını, kalibrasyon sertifikalar ını, müşteri notlar ını, yazılar ını ve geri bildirim ile elde edilen bilgileri içerebilir.
4.13.2.2 Gözlemler, veriler ve hesaplamalar, yapıldıklar ı anda kaydedilmeli ve hangi göreve ait olduğu belirlenebilir olmalıdır.
4.13.2.3 Kayıtlarda hatalar olduğunda, silinerek veya karalanarak okunaksız hale getirilmemeli, hatalar ın üstü çizilmeli ve yanına doğrusu yazılmalıdır. Yapılan bu tip değişikliklerin tamamı, düzeltmeyi yapan kişi taraf ından imzalanmalı veya parafe edilmelidir. Verilerin elektronik olarak muhafaza edilmesi durumunda, orijinal verilerin kaybolmasını veya değiştirilmesini önlemek için benzer önlemler alınmalıdır.
4.14 İç tetkikler 4.14.1 Laboratuvar, düzgün aralıklarla ve önceden belirlenmiş bir program ve prosedür uyar ınca, faaliyetlerini yönetim sisteminin ve bu standardın şartlar ına uygun olarak sürdürdüğünü doğrulamak için iç tetkikler yapmalıdır. İç tetkik programı, deney ve/veya kalibrasyon faaliyetleri de dâhil kalite yönetim sisteminin bütün öğelerine yönelik olmalıdır. Tetkiklerin, program gereği ve yönetimin talep ettiği gibi plânlanması ve düzenlenmesi kalite yöneticisinin sorumluluğundadır. Bu gibi tetkikler, kaynaklar elverdiğince tetkik edilecek faaliyetle ilgisi olmayan, eğitilmiş ve vasıflı personel taraf ından yürütülmelidir. 9
ICS 03.120.20
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO/IEC 17025/Mart 2010
Not - İç tetkik çevrimi normalde bir yıl içinde bitirilmelidir.
4.14.2 Tetkik bulgular ı, faaliyetlerin etkinliği veya deney veya kalibrasyon sonuçlar ının doğruluğu ve geçerliliği konusunda bir şüphe uyandır ıyorsa, laboratuvar, düzeltici faaliyetlere zamanında başlamalı ve sonuçlar ı bakımından etkilenmiş olan müşterilerine yazılı olarak haber vermelidir.
4.14.3 Tetkik edilen faaliyet alanı, tetkik bulgular ı ve bunlar ın neticesinde yapılan düzeltici faaliyetler kaydedilmelidir.
4.14.4 Takip tetkikleri ile, düzeltici faaliyetlerin uygulanması ve etkinliği doğrulanmalı ve kayıt altına alınmalıdır.
4.15 Yönetimin gözden geçirmesi 4.15.1 Laboratuvar üst yönetimi, uygunluk ve etkinliğin sürekliliğini sağlamak ve gerekli değişiklik ve iyileştirmeleri belirlemek üzere, laboratuvar ın yönetim sistemini ve deney ve/veya kalibrasyon faaliyetlerini düzenli aralıklarla ve önceden belirlenmiş olan bir zaman çizelgesine ve prosedüre göre gözden geçirmelidir. Gözden geçirme sırasında aşağıdaki hususlar dikkate alınmalıdır: - Politika ve prosedürlerin uygunluğu, - Yönetici ve yönlendirici personelin raporlar ı, - En son iç tetkik sonuçlar ı, - Düzeltici ve önleyici faaliyetler, - Dış kuruluşlar taraf ından yapılan değerlendirmeler, - Laboratuvarlar arası kar şılaştırma veya yeterlik deneylerinin sonuçlar ı, - Yapılan çalışmalar ın hacmindeki ve tipindeki değişiklikler, - Müşteriden gelen geri bildirim bilgileri, - Şikâyetler, - İyileştirme için tavsiyeler, - Kalite kontrol faaliyetleri, kaynaklar ve eleman eğitimi gibi diğer ilgili etkenler.
Not 1 - Yönetimin gözden geçirmesi için uygun zaman aralığı on iki ayda birdir. Not 2 - Sonuçlar, laboratuvar plânlama sistemini beslemeli ve bir sonraki yıla ait amaçlar ı, hedefleri ve etkinlik plânlar ını içermelidir. Not 3 - Yönetimin gözden geçirmesi, düzenli yapılan yönetim toplantılar ında ilgili konular ın ele alınmasını içermelidir.
4.15.2 Yönetimin gözden geçirmesinden elde edilen bulgular ve bunlardan kaynaklanan faaliyetler kaydedilmelidir. Yönetim, bu faaliyetlerin uygun ve üzerinde görüş birliğine var ılan bir sürede sonuçlandır ılmasını sağlamalıdır.
5
Teknik şartlar
5.1 Genel 5.1.1 Bir laboratuvar taraf ından yapılan deneylerin ve/veya kalibrasyonlar ın doğruluk ve güvenilirliğini birçok faktör belirler. Bu faktörler aşağıdakilerden gelen katkılar ı içerir: − İnsan faktörü (Madde 5.2), − Yerleşim ve çevre şartlar ı (Madde 5.3), − Deney ve kalibrasyon metotlar ı ve bu metotlar ın geçerli kılınması (Madde 5.4), − Cihazlar (Madde 5.5), − Ölçme izlenebilirliği (Madde 5.6), − Numune alma (Madde 5.7), − Deney ve kalibrasyon malzemelerinin taşınması (Madde 5.8).
5.1.2 Faktörlerin toplam ölçüm belirsizliğine katkı derecesi, deneyden deneye ve kalibrasyondan kalibrasyona önemli farklılıklar gösterir. Laboratuar; deney ve kalibrasyon metotlar ının ve prosedürlerinin geliştirilmesinde, personelin eğitilmesi ve vasıflandır ılmasında, kullanılacak cihazlar ın seçiminde ve kalibrasyonunda bu faktörleri dikkate almalıdır. 10
ICS 03.120.20
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO/IEC 17025/Mart 2010
5.2 Personel 5.2.1 Laboratuvar yönetimi, özel cihazlar ı çalıştıran, deney ve/veya kalibrasyonlar ı yapan, sonuçlar ı değerlendiren ve deney raporlar ı ve kalibrasyon sertifikalar ını imzalayan bütün personelin yeterliliğini sağlamalıdır. Henüz eğitim görmekte olan personel kullanıldığında, uygun bir şekilde nezaret edilmesi sağlanmalıdır. Özel görevleri yürüten personel, gereken uygun öğretim, eğitim, deneyim ve/veya ispat edilen beceriler temel alınarak vasıflandır ılmalıdır.
Not 1 - Bazı teknik alanlarda (tahribatsız muayene gibi), belirli görevleri yapacak personelin şahsi sertifikaya sahip olması gerekebilir. Laboratuvar, belirlenmiş olan personel sertifikalandırma şartlar ının yerine getirilmesinden sorumludur. Personel sertifikalandırmanın şartlar ı mevzuat ile belirlenmiş olabilir, belirli bir teknik alanla ilgili standardlar kapsamında olabilir veya müşteri taraf ından talep edilebilir. Not 2 - Deney raporlar ında yer alan ve görüş bildirme ve yorumlamadan sorumlu personel, yapılan deneyle ilgili olarak uygun vasıflara, eğitime, deneyime ve tatmin edici bilgiye sahip olmasının yanı sıra aşağıda verilen özelliklere sahip olmalıdır: - Deneyi yapılan malzeme, ürün ve benzerlerinin imalat teknolojisi veya bunlar ın kullanım şekilleri veya amaçlanan kullanım alanlar ı ve bunlar ın kullanımı sırasında oluşabilecek hatalar veya bozulmalar hakkında gereken bilgiye, - Yönetmelik ve standardlarda belirtilen genel şartlar hakkında bilgiye, - Tespit edilen sapmalar ın, söz konusu olan malzeme, ürün ve benzerlerinin normal kullanımlar ındaki önemi hakkında bilgiye.
5.2.2 Laboratuvar yönetimi, laboratuvar personelinin eğitim ve becerilerine yönelik hedefleri belirlemelidir. Laboratuvar, personelin eğitim ihtiyaçlar ının belirlenmesi ve eğitimin sağlanmasıyla ilgili bir politikaya ve prosedürlere sahip olmalıdır. Eğitim programı, laboratuvar ın halen sürdürmekte olduğu ve gelecekte beklenen işlerine uygun olmalıdır. Eğitim faaliyetlerinin etkinliği değerlendirilmelidir.
5.2.3 Laboratuvar, kadrolu veya sözleşmeli personeli kullanmalıdır. Sözleşmeli ve ilâve teknik ve kilit destek personel kullanıldığında, bu kişilerin yeterli özelliklerde olmalar ı ve laboratuvar ın yönetim sistemine göre çalışmalar ı sağlanmalı ve çalışmalar ına nezaret edilmelidir.
5.2.4 Laboratuvar, deneyler ve/veya kalibrasyonlarda görev alacak idarî, teknik ve kilit destek personelin geçerli görev tanımını yapmalıdır.
Not - Görev tanımlar ı birçok yolla yapılabilir. En azından aşağıdaki hususlar tanımlanmalıdır: - Deney ve/veya kalibrasyonlar ın yapılması ile ilgili sorumluluklar, - Deney ve/veya kalibrasyonlar ın plânlanması ve sonuçlar ın değerlendirilmesi ile ilgili sorumluluklar, - Görüşlerin ve yorumlar ın rapor haline getirilmesi ile ilgili sorumluluklar, - Metotta değişiklik ve geliştirmelerin yapılması ve yeni metotlar ın geçerli kılınması ile ilgili sorumluluklar, - Gerekli olan uzmanlık ve deneyim, - Vasıflar ve eğitim programlar ı, - İdarî görevler.
5.2.5 Yönetim, belirli tipteki numune alma işlemlerini, deney ve/veya kalibrasyonu yapmak, deney raporlar ını ve kalibrasyon sertifikalar ını düzenlemek, görüş bildirmek ve yorumlamak ve belirli tipteki cihazlar ı kullanmak için, özel personeli yetkilendirmelidir. Laboratuvarda, sözleşmeli personel de dâhil bütün teknik personelin yetkileri, yeterlilikleri, öğrenim durumlar ı ve profesyonel vasıflar ı, eğitimleri, becerileri ve deneyimleri ile ilgili kayıtlar tutulmalıdır. Bu bilgiler kolaylıkla erişilebilir olmalı ve yetkilendirme ve/veya yeterliliğin doğrulandığı tarihi içermelidir.
5.3 Yerleşim ve çevre şartlar ı 5.3.1 Laboratuvar ın deney ve/veya kalibrasyon olanaklar ı, enerji kaynaklar ı, aydınlatma ve çevre şartlar ı da dâhil (bunlarla da sınırlı kalmayarak), deney ve/veya kalibrasyon hizmetinin doğru bir şekilde yapılmasını kolaylaştırmalıdır.
11
ICS 03.120.20
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO/IEC 17025/Mart 2010
Laboratuvar, çevre şartlar ının, sonuçlar ı geçersiz kılmamasını veya herhangi bir ölçüm için gereken kaliteyi kötü yönde etkilememesini sağlamalıdır. Numune alma işlemi ve deneyler ve/veya kalibrasyonlar laboratuvar ın daimi tesisleri dışındaki yerlerde yapıldığında özel dikkat gösterilmelidir. Deney ve/veya kalibrasyon sonuçlar ını etkileyebilecek yerleşim ve çevre şartlar ı ile ilgili teknik şartlar doküman haline getirilmelidir.
5.3.2 Laboratuvar, ilgili şartnamelerin, metotlar ın ve prosedürlerin gerektirdiği şekilde veya çevre şartlar ının sonuçlar ın kalitesini etkileyebileceği yerlerde, çevre şartlar ını izlemeli, kontrol ve kayıt etmelidir. Sürdürülen teknik faaliyetlere bağlı olarak, örneğin; biyolojik sterilizasyona, toza, elektromanyetik etkiye, radyasyona, neme, elektrik beslemesine, sıcaklığa, ses ve titreşim seviyelerine dikkat edilmelidir. Çevre şartlar ı, deneylerin ve/veya kalibrasyonlar ın sonuçlar ını tehlikeye soktuğu durumda deneyler ve/veya kalibrasyonlar durdurulmalıdır.
5.3.3 Birbirlerine uymayan faaliyetlerin sürdürüldüğü komşu alanlar arasında etkin bir ayr ım olmalıdır. Kar şılıklı kirlenmeyi önlemek için tedbirler alınmalıdır.
5.3.4 Deneylerin ve/veya kalibrasyonlar ın kalitesini etkileyen alanlara giriş ve bu alanlar ın kullanımı kontrol edilmelidir. Laboratuvar, bu kontrolün kapsamına kendi şartlar ına bağlı olarak karar vermelidir.
5.3.5 Laboratuvar ın düzenli ve temiz tutulmasını sağlayacak önlemler alınmalıdır. Bunun için özel prosedürler gerekli olabilir.
5.4 Deney ve kalibrasyon metotlar ı ve metodun geçerli k ılınması 5.4.1 Genel Laboratuvar, kapsamı içinde olan bütün deney ve/veya kalibrasyonlar için uygun metotlar ı ve prosedürleri kullanmalıdır. Bu metot ve prosedürler numune alma, taşıma, nakletme, depolama ve deneyi ve/veya kalibrasyonu yapılacak malzemelerin hazırlanması ve uygun olduğu takdirde deney ve/veya kalibrasyon verilerinin analizi amacıyla istatistiksel teknikleri bunun yanı sıra, ölçme belirsizliğinin hesaplanmasını da kapsamalıdır.
İlgili cihazlar ın kullanılması ve çalıştır ılması, deney ve/veya kalibrasyon malzemelerinin taşınması ve hazırlanması hususlar ında talimatlar ın olmaması hâlinde, deney ve/veya kalibrasyon sonuçlar ının tehlikeye düşmesi ihtimali varsa, laboratuvar bu talimatlara sahip olmal ıdır. Laboratuvar ın çalışmalar ıyla ilgili bütün talimatlar, standardlar, el kitaplar ı ve referans veriler güncel olarak tutulmalı ve bunlar personel taraf ından kolaylıkla erişilebilir olmalıdır (Madde 4.3). Deney ve kalibrasyon metotlar ından sapmalara ancak, bunlar doküman haline getirildiğinde, teknik olarak haklı bulunduğunda, yetkilendirme yapıldığında ve müşteri taraf ından kabul edildiğinde izin verilebilir.
Not - Deneylerin ve/veya kalibrasyonlar ın nasıl yapılacağı hakkında yeterli ve özet bilgileri içeren uluslararası, bölgesel veya ulusal standardlar veya diğer kabul gören şartnameler basılı halde laboratuvar elemanlar ının kullanabilecekleri durumdaysa, bunlar ın ek olarak verilmelerine veya iç prosedürler olarak tekrar yazılmalar ına gerek yoktur. Kullanılacak metotta isteğe bağlı adımlar veya ek ayr ıntılar için ilâve dokümanlar ın sağlanması gerekebilir.
5.4.2 Metotlar ın seçilmesi Laboratuvar, müşterilerinin ihtiyaçlar ını kar şılayabilen ve uygulanacak deney ve/veya kalibrasyon metotlar ına uygun, numune alma metodunu da içeren deney ve/veya kalibrasyon metotlar ını kullanmalıdır. Tercihan, uluslararası, bölgesel veya ulusal standardlarda yer alan metotlar kullanılmalıdır. Laboratuvar, uygun ya da mümkün olmaması dışında standardlar ın en son ve geçerli baskısının kullanılmasını sağlamalıdır. Tutarlı bir uygulamayı sağlamak üzere, gerekli olduğunda standard ayr ıntılarla desteklenmelidir. Müşteri, kullanılacak metodu belirtmemiş ise laboratuvar uluslararası, bölgesel veya ulusal standardlarda veya güvenilir bir teknik kuruluş taraf ından veya ilgili bilimsel yayınlarda veya dergilerde yayınlanmış olan veya cihazı imal eden firma taraf ından belirtilmiş olan uygun metotlar ı seçmelidir. Laboratuvarda geliştirilmiş metotlar veya laboratuvarca benimsenen metotlar, amaçlanan kullanım için uygunlarsa ve geçerli kılınmışlarsa kullanılabilirler. Müşteri, seçilen metottan haberdar edilmelidir. Laboratuvar, seçilmiş olan metodu deneylere ve kalibrasyonlara uygulamadan önce, standard metotlar ı uygulayabildiğini teyit etmelidir. Standard metot değişirse doğrulama tekrarlanmalıdır.
12
ICS 03.120.20
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO/IEC 17025/Mart 2010
Laboratuvar, müşteri taraf ından önerilen metodun uygun olmadığı veya yürürlükten kaldır ılmış olduğu durumlarda müşteriyi bilgilendirmelidir.
5.4.3 Laboratuvarda geli ştirilen metotlar Laboratuvar taraf ından kendi kullanımı için geliştirilmiş olan deney ve kalibrasyon metotlar ının ilk defa uygulanması plânlı bir faaliyet olmalıdır ve bu amaçla yeterli kaynaklarla donatılmış vasıflı elemanlar görevlendirilmelidir. Plânlar, geliştirme sürdükçe güncelleştirilmeli ve bu faaliyetin içinde görev alan bütün personel arasında etkin bir iletişim sağlanmalıdır.
5.4.4 Standard olmayan metotlar Standard metotlar arasında yer almayan metotlar ın kullanılması gerektiğinde, bu metotlar müşteri ile yapılacak anlaşmaya bağlı olmalı ve müşteri şartlar ının açık bir tanımını ve deney ve/veya kalibrasyonun amacını içermelidir. Geliştirilen metot, uygulanmadan önce uygun şekilde geçerli kılınmalıdır.
Not - Yeni deney ve/veya kalibrasyon metotlar ı için, deneyler ve/veya kalibrasyonlar yapılmadan önce prosedürler oluşturulmalı ve bu prosedürler en azından aşağıdaki bilgileri içermelidir: a) Uygun tanımlama, b) Kapsam, c) Deneyi veya kalibrasyonu yapılacak malzemenin tarifi, d) Tayin edilecek değişkenler veya miktarlar ve tayin aralıklar ı, e) Teknik performans şartlar ını da içeren düzenek ve cihazlar, f) Gereken referans standardlar ve referans malzemeler, g) Gereken çevre şartlar ı ve kararlı duruma gelme süresi, h) Aşağıdaki hususlar ı kapsayacak şekilde prosedürün tarifi - Malzemelerin tanıtım için işaretlenmesi, taşınması, depolanması ve hazırlanması, - Çalışmaya başlamadan önce yapılması gereken kontroller, - Cihazın doğru çalıştığının kontrolü ve gerektiğinde her kullanım öncesinde cihazın kalibrasyonunun ve ayar ının yapılması, - Gözlemlerin ve sonuçlar ın kaydedilme metodu, - Uygulanacak güvenlik tedbiri, i) Kabul/ret için kriterler ve/veya şartlar, j) Kay ıt edilecek veriler, analiz metodu ve sunuş, k) Belirsizlik veya belirsizliğin tayini için prosedür.
5.4.5 Metotlar ın geçerli kılınması 5.4.5.1 Geçerli kılma, özel amaçlı bir kullanım için gerekli şartlar ın yerine getirildiğinin inceleme sonucunda doğrulanması ve nesnel bir delilin elde edilmesidir.
5.4.5.2 Laboratuvar, standard olmayan metotlar ı, laboratuvarda tasar ımlanmış/geliştirilmiş metotlar ı, amaçlanan kapsamlar ı dışında kullanılan standard metotlar ı ve ilâvelerle takviye edilmiş veya değiştirilmiş standard metotlar ı, amaçlanan kullanıma uygun olduklar ını teyit etmek için geçerli kılmalıdır. Geçerli kılma, yapılacak uygulama veya uygulama alanının ihtiyaçlar ını da kar şılayacak kapsamda olmalıdır. Laboratuvar, elde edilen sonuçlar ı ve geçerli kılma için kullanılan prosedürü ve metodun amaçlanan kullanıma uygun olup olmadığını belirten bir ifadeyi kaydetmelidir.
Not 1 - Geçerli kılma, numune alma, taşıma ve nakil ile ilgili prosedürleri içerebilir. Not 2 - Bir metodun performansının (çalışmasının) belirlenmesi için kullanılan teknikler, aşağıdakilerden biri veya bunlar ın birlikte uygulanması olmalıdır: Referans standardlar veya referans malzemeler kullanarak kalibrasyon, - Diğer metotlardan elde edilen sonuçlarla kar şılaştırma, - Laboratuvarlar arası kar şılaştırma, - Sonucu etkileyen faktörlerin sistematik bir değerlendirmesi, - Metodun teorik prensiplerinin bilimsel olarak anlaşılması ve uygulama sırasında elde edilen deneyime dayanılarak sonuçlar ın belirsizliğinin değerlendirilmesi. Not 3 - Geçerli kılınmış standard olmayan metotlarda bazı değişiklikler yapıldığında, bu değişikliklerin etkisi doküman haline getirilmeli ve uygunsa yeni geçerli kılma işlemi yapılmalıdır. 13
ICS 03.120.20
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO/IEC 17025/Mart 2010
5.4.5.3 Geçerli kılınmış metotlardan elde edilebilen değerlerin aralığı ve doğruluğu (meselâ, sonuçlar ın belirsizliği, gözlenebilme sınır ı, metodun seçiciliği, doğrusallık, tekrarlanabilirlik ve/veya uyarlık sınır ı, dış faktörlere ve/veya numune/deney parçası matrisinden gelen girişimlere olan duyarlılığa kar şı dayanıklılık) kullanım amacına göre değerlendirilmeli ve bunlar müşterinin ihtiyaçlar ına uygun olmalıdır.
Not 1 - Geçerli kılma, şartlar ın tanımlanmasını, metotlar ın özelliklerinin belirlenmesini, bu metodun kullanılmasıyla şartlar ın yerine getirilebileceğinin doğrulanmasını ve geçerli kılma ile ilgili bir ifadeyi içermelidir. Not 2 - Metodun geliştirilmesi devam ederken, müşterinin ihtiyaçlar ının hâlâ yerine getirildiğinin ispatlanması için düzenli olarak gözden geçirme gereklidir. Geliştirme plânında yeni düzenlemeler gerektiren herhangi bir değişiklik onaylanmalı ve uygulanması için yetki verilmelidir. Not 3 - Geçerli kılma, daima maliyetler, riskler ve teknik olasılıklar arasındaki bir dengedir. Bilgi eksikliği nedeniyle ölçme aralığının ve belirsizliğinin sadece basitleştirilmiş yollarla verilebildiği birçok durum (meselâ, doğruluk, gözlenebilme sınır ı, seçicilik, doğrusallık, tekrarlanabilirlik, uyarlık, kesinlik ve kar şılıklı-hassasiyet) vardır.
5.4.6 Ölçme belirsizli ğinin tayini 5.4.6.1 Bir kalibrasyon laboratuvar ı veya kalibrasyonlar ını kendisi yapan bir deney laboratuvar ı, bütün kalibrasyonlardaki ve bütün kalibrasyon tiplerindeki ölçme belirsizliğinin tayini için bir prosedüre sahip olmalı ve bu prosedürü uygulamalıdır.
5.4.6.2 Deney laboratuvarlar ı, ölçme belirsizliğini tayin etmek için prosedürlere sahip olmalı ve bu prosedürleri uygulamalıdır. Bazı durumlarda deney metodunun doğası, ölçme belirsizliğinin dikkatli, metrolojik ve istatistiksel bakımlardan geçerli tayininin yapılmasını olanaksız kılar. Böyle durumlarda laboratuvar, en azından belirsizliğin bütün bileşenlerini tanımlamaya çalışmalı, makul bir tahmin yapmalı ve sonuçlar ın rapor edilme şeklinin belirsizlik hakkında yanlış fikir vermemesini sağlamalıdır. Makul bir tahmin, metodun uygulanması hakkındaki bilgiye, ölçmenin kapsamına dayanmalı ve meselâ, önceki deneyimleri ve geçerli kılma verilerini dikkate almalıdır.
Not 1 - Ölçme belirsizliğinin tayininde gereken hassasiyet derecesi: − Deney metodunun şartlar ına, − Müşterinin şartlar ına, − Şartnameye uygunluk ile ilgili kararlar ın dayandır ıldığı dar sınırlar ın varlığına bağlıdır. Not 2 - İyi bilinen bir deney metodunun, ölçme belirsizliğinin ana kaynaklar ına ait sınır değerlerini ve hesaplanan sonuçlar ın ifade edilme şeklini belirlediği durumlarda, laboratuvar, deney metodunu ve rapor hazırlama talimatlar ını uyguladığında bu maddeyi uygulamış sayılır (Madde 5.10).
5.4.6.3 Ölçme belirsizliği hesaplanırken verilen şartlarda, önemi olan bütün belirsizlik bileşenleri, kabul edilmiş olan analiz metotlar ı kullanılarak dikkate alınmalıdır.
Not 1 - Belirsizliğe katkıda bulunan kaynaklar, kullanılan referans standardlar ı ve referans malzemeleri, kullanılan metotlar ı ve cihazlar ı, çevre şartlar ını, deneyi ve/veya kalibrasyonu yapılan malzemenin durumunu ve deneyi yapanı içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir. Not 2 - Deneyi ve/veya kalibrasyonu yapılmış olan malzemenin öngörülen uzun vadeli davranışı, normalde, ölçme belirsizliğinin hesaplanmasında göz önüne alınmaz. Not 3- Daha fazla bilgi için ISO 5725’e ve Ölçme Belirsizli ğinin Gösterilmesi İçin Kılavuz’a [22] bakılmalıdır.
5.4.7 Verilerin kontrolü 5.4.7.1 Hesaplamalar ve verilerin aktar ımı, sistematik olarak uygun kontrollere tâbi tutulmalıdır.
14
ICS 03.120.20
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO/IEC 17025/Mart 2010
5.4.7.2 Deney veya kalibrasyon verilerinin elde edilmesi, işlenmesi, kaydedilmesi, rapor haline getirilmesi, muhafaza edilmesi veya erişilmesi için bilgisayarlar veya otomatik cihazlar kullan ıldığında laboratuvar aşağıdaki hususlar ı sağlamalıdır: a) Kullanıcı taraf ından geliştirilen bilgisayar yazılımı, yeterli ayr ıntıda dokümante edilmeli ve kullanım için uygun olacak şekilde geçerli kılınmalıdır, b) Verilerin bütünlüğünü korumak için prosedürler hazırlanmalı ve uygulanmalıdır. Bu prosedürler, sadece bunlarla sınırlı kalmamak kaydıyla, verilerin giriş veya toplama doğruluğunu ve gizliliğini, veri depolamayı, veri aktar ımını ve verilerin işlenmesini içermelidir, c) Bilgisayarlar ve otomatik cihazlar, işlevleriini düzgün olarak yerine getirecek şekilde bakıma alınmalı ve deney ve kalibrasyonlar ın doğruluğunu korumak için gereken çevre ve işletme şartlar ı sağlanmalıdır.
Not - Tasarlanmış uygulama alanı içinde genel kullanımda olan ticarî yazılımlar ın (meselâ; metin yazma, veri tabanı ve istatistikle ilgili yazılımlar) yeterince geçerli kılınmış olduğu varsayılır. Bununla birlikte, laboratuvarda yapılan yazılım değişiklikleri/düzenlemeleri Madde 5.4.7.2 a’ya göre geçerli kılınmalıdır.
5.5 Cihazlar 5.5.1 Laboratuvar, deneylerin ve/veya kalibrasyonlar ın doğru bir şekilde yapılması için gereken bütün numune alma, ölçme ve deney cihazlar ı ile (numune alınmasını ve deney ve/veya kalibrasyon malzemelerinin hazırlanmasını ve deney ve/veya kalibrasyon verilerinin işlenmesi ve analizlerinin yapılmasını da içerecek şekilde) donatılmalıdır. Laboratuvar, daimî kontrolü dışındaki cihazlar ı kullanma ihtiyacı duyduğunda, söz konusu cihazlar ın bu standardın şartlar ını kar şılamasını sağlamalıdır.
5.5.2 Deney, kalibrasyon ve numune alma için kullanılan cihazlar ve bunlar ın yazılımlar ı, istenilen doğruluğun elde edilmesi için gerekli yeterliğe sahip ve söz konusu olan deneyler ve/veya kalibrasyonlarla ilgili şartnamelere uygun olmalıdır. Sonuçlar üzerinde önemli etkileri olan cihaz kilit nicelikleri ve de ğerleri için kalibrasyon programlar ı hazırlanmalıdır. Hizmete alınmadan önce cihazlar ın (numune alma için kullanılanlar da dâhil) kalibrasyonu yapılmalı veya laboratuvar şartname gereklerini kar şıladığı ve ilgili standard şartnamelere uygun olduğu kontrol edilmelidir. Cihazlar ın, kullanım öncesinde kontrol ve/veya kalibrasyonu yapılmalıdır (Madde 5.6).
5.5.3 Cihazlar, yetkili personel taraf ından kullanılmalıdır. Cihazlar ın kullanımı ve bakımı ile ilgili güncelleştirilmiş talimatlar (cihaz imalatçılar ı taraf ından sağlanan el kitaplar ı da dâhil) ilgili laboratuvar personeli taraf ından her an kullanılabilecek şekilde hazır bulundurulmalıdır.
5.5.4 Mümkün olduğunda, deney ve kalibrasyonda kullanılan ve sonucu etkileyen, her bir laboratuvar cihazı ve bu cihazlara ait yazılımlara belirleyici kimlik verilmelidir.
5.5.5 Deney ve/veya kalibrasyonlar ı etkileyen her bir laboratuvar teçhizatı ve bu teçhizata ait yazılımlar için tutulan kayıtlar muhafaza edilmelidir. Bu kayıtlar en az aşağıdaki bilgileri içermelidir: a) Cihazın ve yazılımının kimliği, b) İmalatçının adı, tip tanımı ve seri numarası veya diğer ayırt edici özgün tanımlama, c) Cihazın şartnameye uygunluğunu gösteren kontroller (Madde 5.5.2), d) Bulunduğu yer (uygun olduğunda), e) Varsa, imalatçının talimatlar ı veya bunlar ın nerede bulunabileceğini gösteren atıf, f) Yapılan bütün kalibrasyonlar ınve ayarlamalar ın tarihleri ve sonuçlar ı, raporlar ın ve sertifikalar ın kopyalar ı, kabul kriterleri ve bir sonraki kalibrasyonun tarihi, g) Bakım plânı ve yapılmış olan bakımlar, h) Cihazın hasar, ar ıza, tadilât veya tamir durumu.
5.5.6 Laboratuvar, ölçme cihazlar ının uygun bir şekilde çalışmasını sağlamak ve kirlenmesini veya kalitesinin bozulmasını önlemek amacıyla güvenli muamelesi, nakli, muhafazası, kullanımı ve plânlı bakımı için prosedürlere sahip olmalıdır.
Not - Ölçme cihazlar ı, deney, kalibrasyon veya numune alma amacıyla laboratuvar ın dışında kullanılacaksa ilâve prosedürler gerekli olabilir.
15
ICS 03.120.20
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO/IEC 17025/Mart 2010
5.5.7 Hatalı kullanıma veya aşır ı yüklemeye maruz kalan, şüpheli sonuçlar veren veya hatalı veya belirlenen sınırlar ın dışında olduğu anlaşılan cihazlar hizmet dışı bırakılmalıdır. Bu durumdaki bir cihaz, onar ılıp doğru olarak çalıştığı kalibrasyon veya deney yoluyla tespit edilinceye kadar; ya kullanımı engellenecek şekilde ayr ı tutulmalı ya da kullanım dışı olduğunu belirtecek bir şekilde etiketlenmeli veya işaretlenmelidir. Laboratuvar, bu hatanın veya belirlenen limitlerden sapmanın daha önce yapılmış deneylere ve/veya kalibrasyonlara olan etkisini araştırmalı ve “Uygun olmayan işin kontrolü” prosedürünü uygulamaya başlamalıdır (Madde 4.9).
5.5.8 Mümkünse, laboratuvar ın kontrolü altında bulunan ve kalibrasyon gerektiren bütün cihazlar, kalibrasyon durumunu, en son kalibrasyon tarihini ve tekrar kalibrasyonu gerektiren kriterleri veya tarihi de içerecek şekilde işaretlenmeli, kodlanmalı veya başka bir şekilde tanımlanmalıdır.
5.5.9 Laboratuvar, kendisine ait bir cihazın hangi nedenle olursa olsun, bir süre için doğrudan kontrolü dışına çıkması hâlinde, cihazı tekrar hizmete almadan önce fonksiyon ve kalibrasyon durumunun kontrol edilmesini ve yeterli olduğunun gösterilmesini sağlamalıdır.
5.5.10 Cihazlar ın kalibrasyon durumunun güvenilirliğini sürdürmek amacıyla ara kontroller gerektiğinde, bu kontroller tanımlanmış olan bir prosedüre göre yapılmalıdır.
5.5.11 Laboratuvar, kalibrasyon için bir dizi düzeltme faktörünü kullanması gerektiğinde, kopyalar ın (meselâ, bilgisayar yazılımının içindeki kopyalar) doğru bir şekilde güncellenmesini sağlamak için prosedürlere sahip olmalıdır.
5.5.12 Deney ve kalibrasyon cihazlar ı, donanım ve yazılım da dâhil, deney ve/veya kalibrasyon sonuçlar ını geçersiz kılacak ayarlamalara kar şı korunmalıdır.
5.6 Ölçümlerin izlenebilirliği 5.6.1 Genel Deney, kalibrasyon veya numune alma sonuçlar ının doğruluğu veya geçerliliği üzerinde önemli bir etkisi olan diğer ölçümler için (mesela ortam şartlar ı) kullanılan cihazlar da dâhil olmak üzere, deneyler ve/veya kalibrasyonlarda kullanılan bütün cihazlar ın, kullanıma alınmadan önce kalibrasyonu yapılmalıdır. Laboratuvar, cihazlar ının kalibrasyonu için oluşturulmuş bir program ve prosedüre sahip olmalıdır.
Not - Böyle bir program, ölçme standardlar ının, ölçme standardı olarak kullanılan referans standardlar ın ve deneyleri ve kalibrasyonlar ı yapmak için kullanılan ölçme ve deney cihazlar ının seçilmesi, kullanılması, kalibrasyonunun yapılması, kontrolü ve bakımı için bir sistemi içermelidir.
5.6.2 Özel şartlar 5.6.2.1 Kalibrasyon 5.6.2.1.1 Kalibrasyon laboratuvarlar ındaki cihazlar ın kalibrasyonu için laboratuvar taraf ından yapılan kalibrasyon ve ölçümlerin uluslararası birimler sistemine (SI) göre izlenebilir olmasını sağlayacak şekilde, bir program tasar ımlanmalı ve çalıştır ılmalıdır. Bir kalibrasyon laboratuvar ı kullandığı ölçme standardlar ının ve ölçme aletlerinin SI sistemi izlenebilirli ğini; bunlar ı uygun SI sistemi birincil (primer) standardlar ına bağlayan kesintisiz bir kalibrasyon veya kar şılaştırma zinciri vasıtasıyla sağlar. SI birimleriyle bağlantı, ulusal ölçme standardlar ına atıfta bulunularak sağlanabilir. Ulusal ölçme standardlar ı, SI birimlerinin gerçek örnekleri veya temel fizik sabitlerine dayanan SI birimlerinin üzerinde anlaşılmış benzerleri veya diğer bir ulusal metroloji kuruluşu taraf ından kalibrasyonu yapılmış olan ikincil (sekonder) standardlar olabilir. Kuruluş dışından kalibrasyon hizmeti alındığında, yeterliliğini, ölçme yeteneğini ve izlenebilirliğini kanıtlamış olan laboratuvarlar ın kalibrasyon hizmetleri kullanılarak, ölçmelerin izlenebilirliği güvence altına alınmalıdır. Bu laboratuvarlar taraf ından verilen kalibrasyon sertifikalar ı, ölçme sonuçlar ı ile birlikte ölçme belirsizliğini ve/veya belirlenmiş bir metrolojik şartname ile uygunluğun beyanını içermelidir (Madde 5.10.4.2).
16
ICS 03.120.20
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO/IEC 17025/Mart 2010
Not 1 - Bu standardın şartlar ını yerine getiren kalibrasyon laboratuvarlar ı, yeterli olarak kabul edilir. Söz konusu bir kalibrasyonda, rapor edilen kalibrasyon verilerinin izlenebilirliğinin ispatı için bu standarda göre akredite edilmiş olan bir kalibrasyon laboratuvar ının logosunu taşıyan kalibrasyon sertifikası yeterlidir. Not 2 - SI birimlerine göre izlenebilirlik, uygun bir birincil standarda (TS 5798, Madde 6.4) atıf yapılarak veya ilgili SI birimi cinsinden değeri bilinen ve Ağırlıklar ve Ölçüler Genel Konferansı (CGPM) ve Uluslararası Ağırlıklar ve Ölçüler Komitesi (CIPM) taraf ından önerilen bir doğal sabite atıf yapılarak elde edilebilir. Not 3 - Kendi birincil standardını veya SI birimlerinin temel fizik sabitlerine dayanan benzerlerini bulunduran kalibrasyon laboratuvarlar ı, ancak bu standardlar ı ulusal bir metroloji kuruluşunun benzer standardlar ı ile doğrudan veya dolaylı olarak kar şılaştırdıktan sonra, SI sistemine göre izlenebilirliği sağladıklar ını ifade edebilirler. Not 4 - “Tanımlanmış metrolojik şartname” terimi, ölçümlerin hangi şartname ile kar şılaştır ıldığının, ilgili şartname maddelerine sertifikada yer verilmesi veya ilgili şartnameye açık bir atıf yapılması suretiyle, kalibrasyon sertifikasından açıkça anlaşılıyor olması anlamına gelir. Not 5 - “Uluslararası standard” veya “ulusal standard” terimleri izlenebilirlikle bağlantılı olarak kullanıldığında, bu standardlar ın SI birimlerinin gerçekleştirilmesi açısından birincil standartlar ın özelliklerini yerine getirdikleri varsayılır. Not 6 - Ulusal ölçü standardlar ına göre izlenebilirlik, her zaman laboratuvar ın bulunduğu ülkenin ulusal metroloji kuruluşundan faydalanılması anlamına gelmez. Not 7 - Bir kalibrasyon laboratuvar ı, bulunduğu ülkenin dışındaki bir ulusal metroloji kuruluşuna izlenebilir olmak isterse veya buna ihtiyaç duyarsa, BIPM faaliyetlerine doğrudan veya bölgesel gruplar aracılığı ile aktif olarak katılan bir ulusal metroloji kuruluşunu seçmelidir. Not 8 - Kesintisiz kalibrasyonlar veya kar şılaştırmalar zinciri, izlenebilirliklerini ispatlamış olan farklı laboratuvarlar taraf ından bir kaç aşamada elde edilebilir.
5.6.2.1.2 SI birimlerine tam olarak uymayan bazı kalibrasyonlar vardır. Bu gibi durumlarda kalibrasyon, aşağıda belirtilenler gibi uygun ölçü standardlar ına göre izlenebilirliği oluşturarak ölçmelerin güvenilirliğini sağlar: − Malzemenin fiziksel ve kimyasal özelliklerini güvenilir olarak vermek için yeterli bir tedarikçi taraf ından sağlanan sertifikalı referans malzemelerin kullanılması, − Açıkça tanımlanmış ve ilgili bütün taraflarca mutabık kalınmış özel metotlar ve/veya standardlar ın kullanılması. Mümkün olduğunda, uygun bir laboratuvarlar arası kar şılaştırma programına katılmak gereklidir.
5.6.2.2 Deney 5.6.2.2.1 Deney laboratuvarlar ında, Madde 5.6.2.1’de verilen şartlar ölçme fonksiyonlar ına sahip ölçme ve deney cihazlar ına, kalibrasyondan gelen belirsizliğin deney sonuçlar ının toplam belirsizliğine olan katkısının az olmadığı belli ise uygulanır. Böyle bir durum olduğunda, laboratuar, kullanılan cihazlar ın gereken ölçme belirsizliğini sağlayabileceğini garanti etmelidir.
Not - Madde 5.6.2.1’de verilen şartlara hangi seviyede uyulması gerektiği, kalibrasyon belirsizliğinin toplam belirsizliğe olan bağıl katkısına bağlıdır. Kalibrasyon baskın bir faktör ise şartlara çok sıkı bir şekilde uyulmalıdır.
5.6.2.2.2 Ölçmelerin SI birimlerine göre izlenebilirliğinin mümkün olmadığı ve/veya ilgili olmadığı yerlerde, izlenebilirlik için (meselâ sertifikalı referans malzemelere, üzerinde anlaşmaya var ılmış metotlara ve/veya standardlara göre izlenebilirlik gibi) kalibrasyon laboratuvarlar ına yönelik talep edilen şartlar aynen gereklidir (Madde 5.6.2.1.2).
17
ICS 03.120.20
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO/IEC 17025/Mart 2010
5.6.3 Referans standardlar ve referans malzemeler 5.6.3.1 Referans standardlar Laboratuvar, referans standardlar ın kalibrasyonu için bir program ve prosedüre sahip olmalıdır. Referans standardlar ın, Madde 5.6.2.1’de açıklandığı gibi izlenebilirliği sağlayabilen bir kuruluş taraf ından kalibrasyonu yapılmalıdır. Laboratuvarda bulundurulan bu gibi referans ölçüm standardlar ı, sadece kalibrasyon için kullanılmalı ve başka bir amaçla kullanılmamalıdır. Ancak, referans standardlar ın performans geçerliliğini kaybetmediği gösterilebildiği takdirde bu kuralın dışında tutulabilir. Referans standardlar ın herhangi bir ayardan önce ve sonra kalibrasyonu yapılmalıdır.
5.6.3.2 Referans malzemeler Referans malzemeler, mümkün olduğu yerlerde, SI ölçü birimleri veya sertifikalı referans malzemelerle izlenebilir olmalıdır. Teknik ve ekonomik bakımdan uygulanabilir olduğunda, laboratuvar içindeki referans malzemeler kontrol edilmelidir.
5.6.3.3 Ara kontroller Referans, birincil, aktarma (transfer) veya çalışma standardlar ı ve referans malzemelerin kalibrasyon durumunun güvenilirliğini sürdürmek için gereken kontroller, tarif edilmiş olan prosedürlere ve programlara göre yapılmalıdır.
5.6.3.4 Nakil ve depolama Laboratuvar, kirlenme ve niteliğini kaybetmesini önlemek ve doğruluklar ını korumak amacıyla referans standardlar ın ve referans malzemelerin nakledilmeleri, elleçlenmeleri, depolanmalar ı ve kullanılmalar ı işlemlerinin emniyetle yapılması için prosedürlere sahip olmalıdır.
Not - Referans standardlar ve referans malzemeler, deneyler, kalibrasyonlar veya numune almak için, laboratuvar ın dışında kullanılacaklarsa ilâve prosedürler gerekli olabilir.
5.7 Numune alma 5.7.1 Laboratuvar, yapacağı deney veya kalibrasyon için maddelerden, malzemelerden veya ürünlerden numune alıyorsa, numune alma ile ilgili bir plâna ve prosedürlere sahip olmalıdır. Numune alma plânı ve numune alma prosedürü, numune almanın gerçekleştirildiği yerde, kolayca ulaşılabilir durumda bulundurulmalıdır. Numune alma plânlar ı, deney metodunda yer alması veya gerekli görülmesi hâlinde uygun istatistiksel metotlara dayandır ılmalıdır. Numune alma işlemi, deney ve kalibrasyon sonuçlar ının geçerliliğini sağlamak için kontrol altında bulundurulacak etkenlere işaret etmelidir.
Not 1 - Numune alma, bütünü temsil eden bir numunenin deneyinin veya kalibrasyonunun yapılması için bir maddenin, malzemenin veya ürünün bir bölümünün sağlanmasını tarif eden tanımlanmış bir prosedürdür. Numune alma işlemi, deneyi veya kalibrasyonu yapılacak maddenin malzemenin veya ürünün şartnamesinde belirtilmiş olabilir. Bazı durumlarda (meselâ adlî konularla ilgili analizlerde) numune, bütünü temsil edecek durumda olmayabilir. Bu durumda mevcut numuneler kullan ılır. Not 2 - Numune alma prosedürleri, gerekli olan bilgiyi elde etmek için bir maddeden, malzemeden veya üründen bir numunenin veya numunelerin seçilmesini, numune alma plânını, numune ya da numunelerin ayr ılması ve hazırlanmasını açıklamalıdır.
5.7.2 Müşteri, dokümante edilmiş olan numune alma prosedüründen sapmayı, ekleme veya çıkarma yapmayı talep ettiğinde, bunlar uygun numune alma verisi ile birlikte ayr ıntılı olarak kaydedilmeli ve deney ve/veya kalibrasyon sonuçlar ının yer aldığı bütün dokümanlara dâhil edilmeli ve ilgili personele iletilmelidir.
5.7.3 Laboratuvar, yapılan deneyin veya kalibrasyonun bir kısmını oluşturan numune alma ile ilgili verileri ve işlemleri kaydetmek için prosedürlere sahip olmalıdır. Bu kayıtlar, kullanılan numune alma prosedürünü, numune alan kişinin kimliğini, çevre şartlar ını (deney kalitesi ile ilgili ise) ve gerektiğinde numune alınan yerin tanımlanması için şemalar ı veya eş değer araçlar ı ve mümkünse, numune alma prosedürlerinin dayandığı istatistikleri içermelidir.
18
ICS 03.120.20
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO/IEC 17025/Mart 2010
5.8 Deney numunelerine ve kalibrasyona gelen cihazlara uygulanan i şlemler 5.8.1 Laboratuvar, deney veya kalibrasyon numunesinin bütünlüğünün ve laboratuvar ın ve müşterinin çıkarlar ının korunması için gereken bütün tedbirler de dahil olmak üzere, deney ve/veya kalibrasyon numunelerinin nakli, laboratuvara kabulü, taşınması, korunması, depolanması, alıkonulması ve/veya elden çıkar ılması için prosedürlere sahip olmalıdır.
5.8.2 Laboratuvar, deney ve/veya kalibrasyon malzemelerinin tanımlanması için bir sisteme sahip olmalıdır. Bu tanımlama bilgisi, numunenin laboratuvarda kaldığı süre boyunca muhafaza edilmelidir. Sistem, deney ve/veya kalibrasyon malzemelerinin fiziksel olarak veya kayıtlar ında veya diğer dokümanlarda bunlarla ilgili bilgilerin birbirleriyle kar ıştır ılmayacak bir şekilde tasar ımlanmalı ve çalıştır ılmalıdır. Sistem, uygun olduğunda, malzeme gruplar ının alt kısımlara ayr ılmasını ve numunelerin laboratuvar ın içinde veya dışında aktar ılmasını içermelidir.
5.8.3 Deney ve/veya kalibrasyon malzemelerinin laboratuvara kabulünden itibaren, anormallikler, deney veya kalibrasyon metodunda tarif edilen normal veya özel şartlardan olan sapmalar kaydedilmelidir. Bir malzemenin deney veya kalibrasyon için uygunluğuna dair şüphe varsa veya malzeme verilmiş olan tariflere uymuyorsa veya gereken deney veya kalibrasyon yeterli ayr ıntıda belirtilmemişse; laboratuvar, işlemlere başlamadan önce talimat almak üzere müşteriye başvurmalı ve bu görüşmeyi kaydetmelidir.
5.8.4 Laboratuvar, deney veya kalibrasyon malzemesinin muhafazası, taşınması ve hazırlanması sırasında, bozulmasını, kaybolmasını veya hasar görmesini önlemek için prosedürlere ve uygun olanaklara sahip olmalıdır. Malzeme ile birlikte verilen elleçleme talimatlar ına uyulmalıdır. Malzemelerin özel çevre şartlar ında depolanması veya şartlandır ılması zorunlu olduğunda, bu şartlar sağlanmalı, izlenmeli ve kaydedilmelidir. Bir deney veya kalibrasyon malzemesi veya malzemenin bir kısmı güvenli olarak saklanacaksa, laboratuvar emniyete alınan malzemelerin veya kısımlar ının durumunu ve doğruluğunu koruyan depolama ve güvenlik için düzenlemelere sahip olmalıdır.
Not 1 - Deney malzemeleri, deneyden sonra tekrar kullanıma alınacaksa, bunlar ın taşınması, deney veya saklama/bekleme sürecinde hasar görmemelerini veya bozulmamalar ını sağlamak için özel itina gösterilmelidir. Not 2 - Bir numune alma prosedürü ve deney veya kalibrasyon sonucunu etkileyebilecek numune alma faktörlerini içeren bilgiler de dahil, numunelerin depolanması ve nakledilmesi ile ilgili bilgiler, numuneleri almaktan ve nakletmekten sorumlu olanlara verilmelidir. Not 3 - Bir deney veya kalibrasyon malzemesinin güvenli olarak muhafaza edilmesinin nedeni, kayıt, güvenlik veya değer ile ilgili sebepler veya daha sonra yapılacak tamamlayıcı deneyler ve/veya kalibrasyonlar olabilir.
5.9 Deney ve kalibrasyon sonuçlar ının kalitesinin güvencesi 5.9.1 Laboratuvar ın, üstlenilen deneylerin ve kalibrasyonlar ın geçerliliğinin izlenmesi için kalite kontrol prosedürleri olmalıdır. Sonuç olarak elde edilen veriler eğilimlerin tespit edilmesine imkân verecek şekilde kaydedilmeli ve uygulanabilir olduğunda, sonuçlar ın gözden geçirilmesinde istatistiksel teknikler uygulanmalıdır. Bu izleme, plânlanmalı ve gözden geçirilmelidir; bunlarla sınırlı olmamakla birlikte izleme, aşağıda belirtilenleri içerebilir: a) Düzenli olarak sertifikalı referans malzemelerin kullanılması ve/veya ikincil referans malzemeleri kullanılarak iç kalite kontrolün yapılması, b) Laboratuvarlar arası kar şılaştırma veya yeterlik deney programlar ına iştirak edilmesi, c) Aynı veya farklı metotlar ı kullanarak deneylerin ve kalibrasyonlar ın tekrar yapılması, d) Muhafaza edilen malzemenin yeniden deneye veya yeniden kalibrasyona tâbi tutulması, e) Bir malzemenin farklı özelliklerine ait sonuçlar ının birbiri ile ilişkisinin araştır ılması.
Not - Seçilen metotlar, üstlenilen işin tip ve hacmine uygun olmalıdır.
5.9.2 Kalite kontrol verileri analiz edilmeli ve önceden tanımlanmış olan kriterlerin dışında olduğunun tespit edilmesi durumunda, problemi düzeltmek ve yanlış sonuçlar ın rapor edilmesini önlemek için plânlanmış işlemler uygulanmalıdır.
19
ICS 03.120.20
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO/IEC 17025/Mart 2010
5.10 Sonuçlar ın rapor haline getirilmesi 5.10.1 Genel Laboratuvar taraf ından yapılan her bir deneyin, kalibrasyonun veya deney veya kalibrasyon serilerinin sonuçlar ı, doğru, açık, kesin ve tarafsız olarak ve deney veya kalibrasyon metotlar ının bütün özel talimatlar ına uygun bir şekilde rapor haline getirilmelidir. Sonuçlar, normalde bir deney raporu veya bir kalibrasyon sertifikası şeklinde verilir (Not 1) ve müşteri taraf ından talep edilen ve deney ve/veya kalibrasyon sonuçlar ının yorumlanması için gereken ve kullanılan metodun gerektirdiği bütün bilgileri içermelidir. Bu bilgiler, normal olarak Madde 5.10.2, Madde 5.10.3 ve Madde 5.10.4’ün gerektirdiği bilgilerdir. Kuruluş içindeki müşteriler için yapılan deneyler veya kalibrasyonlarda veya müşteri ile yazılı bir mutabakat olması durumunda, sonuçlar basitleştirilmiş bir yolla rapor haline getirilebilir. Deneyleri ve/veya kalibrasyonlar ı yapan laboratuvarda, Madde 5.10.2’den Madde 5.10.4’e kadar olan maddelerde bulunan ve müşteriye verilen raporda belirtilmeyen herhangi bir bilgiye doğrudan ulaşılabilmelidir.
Not 1 - Deney raporlar ı ve kalibrasyon sertifikalar ı, bazen deney sertifikalar ı ve kalibrasyon raporlar ı olarak da adlandır ılır. Not 2 - Deney raporlar ı veya kalibrasyon sertifikalar ı, bu standardın şartlar ını sağlayacak şekilde kopya olarak veya elektronik ortamda veri aktar ımı yardımıyla yayınlanabilir.
5.10.2 Deney raporlar ı ve kalibrasyon sertifikalar ı Laboratuvar ın aksini yapmak için geçerli bir sebebi olmadıkça, her deney raporu veya kalibrasyon sertifikası en azından aşağıdaki bilgileri içermelidir: a) Başlık (meselâ “Deney raporu” veya “Kalibrasyon sertifikası” gibi), b) Laboratuvar ın adı ve adresi, deney ve/veya kalibrasyon laboratuvar ın bulunduğu yerden farklı bir yerde yapıldıysa adresi, c) Deney raporunun veya kalibrasyon sertifikasının özgün bir tanımlaması (meselâ seri numarası gibi) ve sayfalar ın deney raporu veya kalibrasyon sertifikasının bir kısmı olduğunun anlaşılmasını sağlamak için her sayfanın üzerine bir tanımlama işaretinin konulması ve deney raporu veya kalibrasyon sertifikasının son kısmının açık bir şekilde tanımlanması, d) Müşterinin adı ve adresi, e) Kullanılan metodun tanıtımı, f) Deneyi veya kalibrasyonu yapılan malzemelerin tarifi, durumu ve açık kimliği, g) Deney sonuçlar ının geçerliliği ve uygulanması ile ilgili kritik önemde olması durumunda, deneyi veya kalibrasyonu yapılan malzemenin laboratuvara kabul edilme tarihi ve deneyin veya kalibrasyonun yapılma tarih/tarihleri, h) Deney sonuçlar ının geçerliliği ve uygulanması ile ilgili olmalar ı durumunda, laboratuvar veya diğer kuruluşlar taraf ından kullanılan numune alma plân ve prosedürlerine yapılan atıf, i) Deney veya kalibrasyon sonuçlar ı, uygun olduğunda ölçü birimleriyle birlikte, j) Deney raporunu veya kalibrasyon sertifikas imzalayan elemanlar ın adlar ı, görevleri ve ını imzalar ı veya eş değer tanıtımlar ı, k) Duruma göre, sonuçlar ın sadece deneyi ve kalibrasyonu yapılan malzemelerle ilgili olduğunu belirten bir beyan.
Not 1 - Deney raporlar ının ve kalibrasyon sertifikalar ının basılı kopyalar ında, sayfa numarası ve toplam sayfa sayısı yer almalıdır. Not 2 - Laboratuvarlar ın verdikleri raporlarda veya sertifikalarda, deney raporunun veya kalibrasyon sertifikasının tamamının kopyalanması haricinde, laboratuvar ın yazılı onayı olmadan kısmen kopyalanamayacağını belirten bir beyanın yer alması önerilir.
20
ICS 03.120.20
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO/IEC 17025/Mart 2010
5.10.3 Deney raporlar ı 5.10.3.1 Deney raporlar ı, Madde 5.10.2’de verilen şartlara ek olarak, deney sonuçlar ının yorumlanması için gerektiğinde aşağıdaki bilgileri içermelidir: a) Deney metodundan sapmalar, ekleme veya çıkarmalar, çevre şartlar ı gibi özel deney şartlar ı hakkında bilgi, b) İlgili olduğunda, şartlara ve/veya şartnamelere uygunluk/uygunsuzluk durumunun beyanı, c) Uygulanabildiğinde, tahmin edilen ölçme belirsizliği hakkında bir ifade; (Deney raporlar ında; deney sonuçlar ının geçerliliği veya uygulanması ile ilgili olduğunda veya müşterilerinin talimatı öyle gerektiriyorsa veya belirsizliğin bir şartname sınır ına uygunluğu etkilemesi durumunda belirsizlik hakkında bilginin verilmesi gerekir), d) Uygun ve gerekli olduğunda, görüşler ve yorumlar (Madde 5.10.5), e) Özel metotlar ın gerektirdiği, müşterilerinin veya müşteri gruplar ının talep ettiği ek bilgi.
5.10.3.2 Madde 5.10.2 ve Madde 5.10.3.1’de verilen şartlara ek olarak, deney sonuçlar ının yorumlanması için gerekli olduğunda numune alma işleminin sonuçlar ını içeren deney raporlar ı, aşağıdaki bilgileri içermelidir: a) Numune alma tarihi, b) Numune alınan maddenin, malzemenin veya ürünün belirgin bir kimliğinin verilmesi (imalâtçısının adı, modeli veya tipi ve seri numarası, hangisi uygunsa), c) Herhangi bir şemayı, çizimi veya fotoğraf ı da içeren numune alma yeri, d) Kullanılan numune alma plânına ve prosedürlerine yapılan atıf, e) Numune alma sırasında deney sonuçlar ının yorumlanmasını etkileyebilecek çevre şartlar ının ayr ıntılar ı, f) Numune alma metodu veya prosedürü ile ilgili herhangi bir standard veya diğer şartname, dikkate alınan şartnameden sapmalar, ekleme ve çıkarmalar.
5.10.4 Kalibrasyon sertifikalar ı 5.10.4.1 Madde 5.10.2’de verilen şartlara ek olarak, kalibrasyon sonuçlar ının yorumlanması için gerekli olduğunda kalibrasyon sertifikalar ı, aşağıdaki bilgileri içermelidir: a) Kalibrasyonun yapıldığı ve ölçme sonuçlar ını etkileyebilecek şartlar (meselâ, çevre şartlar ı gibi), b) Ölçümün belirsizliği ve/veya tanımlanmış bir metrolojik şartname veya şartnamenin maddeleri ile uygunluğunun bir ifadesi, c) Ölçümlerin izlenebilir olduğuna dair bir delil (5.6.2.1.1 Not 2).
5.10.4.2 Kalibrasyon sertifikası sadece büyüklüklerle ve fonksiyonel deneylerin sonuçlar ı ile ilişkili olmalıdır. Bir şartnameye uygunluk hakkında beyan yapıldığında, bu beyan şartnamenin hangi maddelerinin sağlanıp hangilerini sağlanmadığını belirtmelidir. Bir şartnameye uygunluğun beyanında, ölçme sonuçlar ı ve bunlara ilişkin belirsizliklere yer verilmediğinde, laboratuvar bu sonuçlar ı kaydetmeli ve gelecekteki muhtemel bir referans kullanım için saklamalıdır. Uygunlukla ilgili ifadeler belirtildiğinde, ölçümlerin belirsizliği dikkate alınmalıdır.
5.10.4.3 Kalibrasyon için bir cihaz ayarlandığında veya tamir edildiğinde, elde edilebiliyorsa ayarlama veya tamir öncesi ve sonrasında kalibrasyon sonuçlar ı rapor edilmelidir.
5.10.4.4 Bir kalibrasyon sertifikası (veya kalibrasyon etiketi), müşteri ile mutabık kalınan durumlar dışında, tekrar kalibrasyon yapma aralığı hakkında herhangi bir öneri içermemelidir. Bu şartın yerine yasal düzenlemeler geçerli olabilir.
5.10.5 Görüşler ve yorumlar Görüşler ve yorumlar, deney raporuna dâhil edildiğinde, laboratuvar beyan ettiği görüşlerin ve yorumlar ın dayanaklar ını doküman haline getirmelidir. Görüşler ve yorumlar, deney raporuna ait görüşler ve yorumlar olduğu belirtilerek verilmelidir.
Not 1 - Görüşler ve yorumlar, ISO/IEC 17020 ve ISO/IEC Kılavuz 65’teki muayeneler ve ürün sertifikalar ıyla kar ıştır ılmamalıdır. 21
ICS 03.120.20
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO/IEC 17025/Mart 2010
Not 2 - Bir deney raporunda yer alan görüşler ve yorumlar, aşağıda verilenleri içerebilir, ancak bunlarla sınırlı değildir: − Sonuçlar ın şartlara uygunluğu/uygunsuzluğu hakkında görüşler, − Sözleşme şartlar ının yerine getirilmesi, − Sonuçlar ın nasıl kullanılacağına dair öneriler, − İyileştirmeler için kullanılacak kılavuz. Not 3 - Birçok durumda, görüşleri ve yorumlar ı müşteriye doğrudan aktarmak uygun olabilir. Bu aktar ımlar yazılı hale getirilmelidir.
5.10.6 Taşeronlardan elde edilen deney ve kalibrasyon sonuçlar ı Deney raporu, taşeronlar ın yaptığı deneylerin sonuçlar ını içeriyorsa, bu sonuçlar açıkça belirtilmelidir. Taşeronlara ait deney ve kalibrasyon sonuçlar ı yazılı olarak veya elektronik ortamda bildirilmelidir. Kalibrasyon işi taşerona verildiğinde, işi yapan laboratuvar, kalibrasyon sertifikasını sözleşmeyi yapan laboratuvara vermelidir.
5.10.7 Sonuçlar ın elektronik olarak iletilmesi Deney veya kalibrasyon sonuçlar ının telefon, teleks, faks veya diğer elektronik veya elektromanyetik araçlarla bildirilmesi durumunda, bu standardın şartlar ı sağlanmış olmalıdır (Madde 5.4.7).
5.10.8 Rapor veya sertifikalar ın biçimi Doküman biçimi, yapılan her çeşit deney ve kalibrasyona uyabilecek ve yanlış anlama ve yanlış kullanma olasılığını en aza indirecek şekilde tasarlanmalıdır.
Not 1 - Özellikle deney veya kalibrasyon verilerinin sunulması ve okuyan taraf ından kolayca anlaşılması için deney raporunun veya kalibrasyon sertifikasının sayfa düzenlemesine dikkat edilmelidir. Not 2 - Başlıklar, mümkün olduğunca standardlaştır ılmalıdır.
5.10.9 Deney raporlar ında ve kalibrasyon sertifikalar ında yapılan değişiklikler Bir deney raporunda veya kalibrasyon sertifikasında, yayımlandıktan sonra yapılması gereken maddi tadilât, sadece “Deney raporuna [veya kalibrasyon sertifikasına] ek, seri numarası [veya başka türlü tanımlandığı şekilde]” ifadesini veya eş değer bir ifadeyi içeren ayr ı bir doküman veya veri aktar ımı şeklinde yapılmalıdır. Bu gibi tadilât, bu standardın bütün şartlar ını sağlamalıdır. Tamamen yeni bir deney raporunun veya kalibrasyon sertifikasının verilmesi gerektiğinde, yeni rapor veya sertifikanın ayr ı bir kimliği olmalı ve yerine geçtiği orijinal sertifikaya yapılan bir atıf ı içermelidir.
22
ICS 03.120.20
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO/IEC 17025/Mart 2010
Ek A (Bilgi için) EN ISO 9001: 2000 ile e şleme Çizelge A.1 - EN ISO 9001: 2000 ile eşleme ISO 9001: 2000 Madde 1 Madde 2 Madde 3
ISO/IEC 17025aa) Madde 1 Madde 2 Madde 3
4.1 4.2 1 . 4.2.2 4.2.3 4.2.4
4.1, 4.1.1 ilâ 4.1.5, 4.2, 4.2.1 ilâ 4.2.4 4.2.2, 4.2.3, 4.3.1 4.2.2 ilâ 4.2.4 4.3 4.3.1, 4.12
5.1 5.1 a) 5.1 b) 5.1 c) 5.1 d) 5.1 e) 5.2 5.3 5.3 a) 5.3 b) 5.3 c) 5.3 d) 5.3 e) 5.4.1 5.4.2 5.4.2 a) 5.4.2 b) 5.5.1 5.5.2 5.5.2 a) 5.5.2 b) 5.5.2 c) 5.5.3 5.6.1 5.6.2 5.6.3
4.2.2, 4.2.3 4.1.2, 4.1.6 4.2.2 4.2.2 4.15 4.1.5 4.4.1 4.2.2 4.2.2 4.2.3 4.2.2 4.2.2 4.2.2 4.2.2 (c) 4.2.1 4.2.1 4.2.1 4.1.5 a), f), h) 4.1.5 (i) 4.1.5 (i) 4.11.1 4.2.4 4.1.6 4.15 4.15 4.15
6.1 a) 6.1 b) 6.2.1 6.2.2 a) 6.2.2 b) 6.2.2 c) 6.2.2 d) 6.2.2 e) 6.3.1 a) 6.3.1 b) 6.3.1 c)
4.10 4.4.1, 4.7, 5.4.2 ilâ 5.4.4, 5.10.1 5.2.1 5.2.2, 5.5.3 5.2.1, 5.2.2 5.2.2 4.1.5 (k) 5.2.5 4.1.3, 4.12.1.2, 4.12.1.3, 5.3 4.12.1.4, 5.4.7.2, 5.5, 5.6, 4.6, 5.5.6, 5.6.3.4, 5.8, 5.10
a)
EN ISO/IEC 17025, EN ISO 9001: 2000 standardının kapsamadığı bazı teknik yeterlik şartlar ını içermektedir 23
ICS 03.120.20
TÜRK STANDARDI
6.4
5. 3.1 ilâ 5.3.5
7.1 7.1 a) 7.1 b) 7.1 c) 7.1 d) 7.2.1 7.2.2 7.2.3 7.3 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5 7.6
5.1 4.2.2 4.1.5 a), 4.2.1, 4.2.3 5.4, 5.9 4.1, 5.4, 5.9 4.4.1 ilâ 4.4.5, 5.4, 5.9, 5.10 4.4.1 ilâ 4.4.5, 5.4, 5.9, 5.10 4.4.2, 4.4.4, 4.5, 4.7, 4.8 5, 5.4, 5.9 4.6.1, 4.6.2, 4.6.4 4.6.3 4.6.2 5.1, 5.2, 5.4 ilâ 5.9 5.2.5, 5.4.2, 5.4.5 5.8.2 4.1.5 (c), 5.8 4.6.1, 4.12, 5.8, 5.10 5.4, 5.5
8.1 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.3 8.4 8.5.1 8.5.2 8.5.3
4.10, 5.4, 5.9 4.10 4.11.5, 4.14 4.11.5, 4.14, 5.9 4.5, 4.6, 4.9, 5.5.2, 5.5.9, 5.8, 5.8.3, 5.8.4, 5.9 4.9 4.10, 5,9 4.10, 4.12 4.11, 4.12 4.9, 4.11, 4.12
24
TS EN ISO/IEC 17025/Mart 2010
ICS 03.120.20
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO/IEC 17025/Mart 2010
Ek B (Bilgi için) Özel alanlardaki uygulamalar için k ılavuz B.1
Bu standardda belirtilen şartlar genel terimlerle ifade edilmiştir ve bu şartlar bütün deney ve kalibrasyon laboratuvarlar ına uygulanırken şartlar ın açıklanması gerekebilir. Bu gibi uygulamalar hakkındaki açıklamalar, burada uygulamalar olarak adlandır ılmıştır. Uygulamalar, bu standardda kapsanmayan ilâve genel şartlar ı kapsamamalıdır.
B.2
Uygulamalar, belirli deney ve kalibrasyon alanlar ı, deney teknolojileri, ürünler, malzemeler veya özel deneyler veya kalibrasyonlar için bu standardda genel olarak verilen kriterlerin (şartlar ın) detaylandır ılması olarak düşünülebilir. Buna bağlı olarak, uygulamalar, yeterli teknik bilgiye ve tecrübeye sahip olan elemanlar taraf ından oluşturulmalı ve bir deney veya kalibrasyonun uygun biçimde yürütülmesi için temel veya en önemli konular ı ele almalıdır.
B.3
Mevcut uygulamaya bağlı olarak, bu standardın teknik şartlar ı için uygulamalar ın oluşturulması gerekli olabilir. Uygulamalar, bu standardın her bir maddesinde genel olarak belirtilmiş olan şartlara ayr ıntılar veya bilgiler eklenerek (meselâ, laboratuvardaki sıcaklık ve nem için özel sınırlamalar gibi) oluşturulabilir. Bazı durumlarda uygulamalar, sadece belirli bir deneye veya kalibrasyon metoduna veya kalibrasyon veya deney metotlar ının bir grubuna uygulanacak şekilde oldukça sınırlı olabilir. Diğer durumlarda uygulamalar, birçok ürünün veya numunenin deneyine veya kalibrasyonuna veya deney veya kalibrasyonun bütün alanlar ına uygulanacak şekilde oldukça geniş olabilir.
B.4
Uygulamalar, bir teknik alanın tamamındaki deney veya kalibrasyon metotlar ının bir grubuna uygulanırsa, bütün metotlar için ortak bir dil kullanılmalıdır. Başka bir seçenek olarak, deneylerin ve kalibrasyonlar ın, ürünlerin, malzemelerin veya deneylerin veya kalibrasyonlar ın teknik alanlar ının özel çeşitlerine ve gruplar ı ile ilgili standarda ilâveler yapmak için, uygulamalar ın ayr ı bir doküman olarak geliştirilmesi gerekebilir. Böyle bir doküman, yapılan atıflarla bu standardın asıl doküman olarak kalmasını sağlamak kaydıyla, sadece gerekli ek bilgileri içermelidir. Ayr ıntılarla dolu dokümanlar ın aşır ı miktarda çoğalmasını önlemek için çok özel uygulamalardan kaçınılmalıdır.
B.5
Bu ekteki rehberlik, kendi amaçlar ı için uygulamalar geliştiren akreditasyon kuruluşlar ı veya diğer değerlendirme kuruluşlar ı taraf ından kullanılmalıdır (meselâ, özel konulardaki akreditasyon gibi).
25
ICS 03.120.20
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO/IEC 17025/Mart 2010
Kaynaklar [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [12] [13] [14] [15] [16] [17] [18] [19] [20] [21] [22] [23]
26
ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 1: General principles and definitions ISO 5725-2, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method ISO 5725-3, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method ISO 5725-4, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 4: Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method ISO 5725-6, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 6: Use in practice of accuracy values ISO 9000:2000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary ISO 9001:2000, Quality management systems — Requirements ISO/IEC 90003, Software engineering — Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software ISO 10012:2003, Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment ISO/IEC 17011, Conformity assessment — General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies ISO/IEC 17020, General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection ISO/IEC 19011, Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing ISO Guide 30, Terms and definitions used in connection with reference materials ISO Guide 31, Reference materials — Contents of certificates and labels ISO Guide 32, Calibration in analytical chemistry and use of certified reference materials ISO Guide 33, Uses of certified reference materials ISO Guide 34, General requirements for the competence of reference material producers ISO Guide 35, Certification of reference materials — General and statistical principles ISO/IEC Guide 43-1, Proficiency testing by interlaboratory comparisons — Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes ISO/lEC Guide 43-2, Proficiency testing by interlaboratory comparisons — Part 2: Selection and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies ISO/IEC Guide 65, General requirements for bodies operating product certification systems Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement, issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML Information and documents on laboratory accreditation can be found on the ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation): www.ilac.org"
