Para giros de Insumos para la salud, servicios de salud y salud ambiental
TRÁMITES Y SERVICIOS
Avisos de Funcionamiento Lic. Julio Sánchez y Tépoz Comisionado Federal de la COFEPRIS
Autores:
Q.F.B. María Adriana Contreras Martínez Subdirectora del Centro Integral de Servicios
Alejandro Mendoza Orozco Centro Integral de Servicios
En el Anexo I del acuerdo citado que puedes consultar en la siguiente dirección: http://www.cofepris.gob.mx/TyS/Documents/SCIAN/SCIAN.pdf, encontrarás especificadas todas las actividades que requieren de Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento. Para una referencia rápida, te mostramos a continuación y de manera general, los productos y/o actividades que requieren de Aviso de Funcionamiento:
Para giros de productos y Servicios: Proceso
Productos
Obtención Elaboración Fabricación Preparación Conservación Mezclado Acondicionamiento Envasado Manipulación Transporte a Temperatura Ambiente Transporte a Temperatura de Refrigeración Distribución Expendio o Suministro al Público Almacenamiento a Temperatura Ambiente Almacenamiento a Temperatura de Refrigeración y/o Congelado
28 » MAYO - JUNIO 2016 · REVISTA COFEPRIS
Grupo
Subgrupo
Alimentos
Cárnicos / Lácteos / Conservas de baja acidez / Conservas acidificadas / Productos de panificación / Rastros y obradores / Productos de la pesca frescos y congelados / Alimentos congelados / Pastas, granos y semillas / Tortillas, harina y cereales / Azúcar y productos de confitería / Tés y productos para infusión / Condimentos / Suplementos Alimenticios / Alimentos preparados (pasteles, ensaladas, salsas) / Huevo y derivados
Bebidas no alcohólicas
Agua purificada / Jugos y Néctares / Bebidas no carbonatadas / Bebidas carbonatadas / Gelatinas y bebidas congeladas / Bebidas alertantes (con taurina, cafeína, gluconolactona, etc.)
Bebidas alcohólicas Productos Cosméticos
Insumos para la Salud
QF.B. Carolina Ibarra Ramírez Centro Integral de Servicios
El Aviso de Funcionamiento ocupa un lugar preponderante dentro del universo de los trámites y servicios que son competencia regulatoria de la COFEPRIS, debido a que es el procedimiento inicial que algunos de los establecimientos deben realizar. En muchas ocasiones es necesario para que cuando las personas físicas y morales lo requieran, puedan llevar a cabo trámites relativos a importaciones, exportaciones, entre otros. Con esta disposición, se da cumplimiento a la Ley General de Salud en su artículo 200 Bis, que señala: “Deberán dar aviso de funcionamiento los establecimientos que no requieran de autorización sanitaria y que, mediante acuerdo, determine la Secretaría de Salud…”
Categoría
Producto o actividad
Giro
Fermentadas / Destiladas / Preparadas Lociones, perfumes y desodorantes / Tintes / Productos para los ojos / Productos para los labios / Cremas, lociones y productos para la cara / Cremas, bloqueadores, bronceadores y productos para el cuidado del cuerpo / Shampoo y productos para el cuidado del cabello / Jabones de tocador y toallas faciales de tocador
Productos de Aseo y Limpieza
Detergentes (polvo, líquido y pasta) / Blanqueadores o agentes oxidantes / Aromatizantes / Desinfectantes a base de amoniaco
Materias Primas
Lácteos y cárnicos / Féculas, harinas y derivados /Aceites y grasas
Expendio y suministro de alimentos
Corredores Industriales / Restaurantes, taquerías, etc. / Servicio de banquetes / Bares, cantinas, discotecas, etc. / Cafeterías
Aditivos
Gelificantes o espesantes / Edulcolorantes /Colorantes / Saborizantes / Antioxidantes
Servicios de Salud
Salud Ambiental
Si ya consultaste el Anexo I y el giro o actividad de tu establecimiento y requieres presentar ante COFEPRIS el Aviso de Farmacia alopática Sin venta de medicamentos Farmacia homeopática Funcionamiento, existen algunas cosas que controlados ni productos biológicos Botica debes saber antes de tramitarlo: Droguería • Al presentar el Aviso de Funcionamiento, Fábrica de dispositivos médicos das cumplimiento al Artículo 200 Bis de la Almacén de dispositivos médicos Ley General de Salud y tu establecimiento se Fábrica de remedios herbolarios encontrará notificado ante la COFEPRIS, Almacén de medicamentos no controlados o de remedios herbolarios Almacén de materias primas para la elaboración de medicamentos (no controlados) siendo este el único requisito a cumplir, en lo que se refiere a materia sanitaria. Establecimiento de atención medica que no realizan actos quirúrgicos u obstétricos • Puedes ingresarlo hasta 30 días antes de Comercio al por menor de anteojos y accesorios iniciar operaciones. Laboratorio de análisis clínicos • No requieres de visitas de verificación Servicios de asistencia social previas. Consultorio • Es totalmente gratuito. Consultorio dental • Es inmediato. Ambulancia • Puedes iniciar labores el mismo día en que es sellado. Establecimiento que almacena o comercializa al por mayor plaguicidas Establecimiento que almacena o comercializa al por mayor sustancias tóxicas de uso • Debes presentar original y copia simple del formato “Aviso de Funcionamiento, de industrial Establecimiento que almacena o comercializa al por mayor nutrientes vegetales Responsable Sanitario y de Modificación o Baja”, debidamente llenado. Productos con límites de metales pesados
• Representante Legal: Original y copia simple del acta constitutiva y/o poder otorgado ante notario o corredor público de los representantes legales (Artículo 15, Ley Federal de Procedimiento Administrativo). Copia simple de identificación oficial con fotografía (de preferencia credencial de elector, pasaporte o cartilla). • Personas Autorizadas: Giro Movimiento Clave de trámite Copia simple de identificación oficial con fotografía de la(s) persona(s) autorizada(s) (de preferencia credencial de elector, pasaporte o cartilla). Productos y COFEPRIS-05-018 Alta • No te exime de la obligación de mantener buenas prácticas de fabricación. Servicios Para cualquiera que sea el giro (que revisaste previamente), el Aviso de Funcionamiento Aviso de se tramita por medio del formato “Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario Modificación Productos y COFEPRIS-05-019 y de Modificación o Baja”, donde dependiendo el tipo de actividad, acotarás el tipo de de los Datos del Servicios movimiento a realizar: Establecimiento Insumos para la salud
Alta
COFEPRIS-05-006
Insumos para la salud
Aviso de Modificación o Actualización de los Datos del Establecimiento
COFEPRIS-05-007
Servicios de Salud
Alta
COFEPRIS-05-036
Servicios de Salud
Aviso de Modificación o Actualización de los Datos del Establecimiento
COFEPRIS-05-056
Salud Ambiental
Alta
COFEPRIS-05-023
Salud Ambiental
Aviso de Modificación o Actualización de los Datos del Establecimiento
COFEPRIS-05-049
Por otra parte, a través de este trámite puedes dar de alta tanto a los representantes legales (personas facultadas para firmar documentos), como a las personas autorizadas por el establecimiento (sólo con capacidad para recibir resoluciones y entregar documentos previamente firmados por el representante legal). De igual manera, los establecimientos con giros de productos y servicios (Alimentos, Bebidas alcohólicas y no Alcohólicas, Materia Prima, Suplemento Alimenticio, Productos Cosméticos, etc.) también pueden notificar sus productos, ya sea al dar de alta el establecimiento o posteriormente, con la modalidad de Aviso de Actualización de Datos del Establecimiento; y para los demás giros en la modalidad ya citada,
actualizar los datos de su domicilio o razón social y/o representantes legales. Si requieres este formato, conocer los requisitos de este trámite o deseas una cita para ingresarlo, ponemos a tu disposición el Centro de Atención Telefónica desde cualquier parte de la República al 01 800 033 5050, que te atenderá las 24 horas de lunes a domingo, o visita nuestra página de internet: www.cofepris.gob.mx, en la sección “Trámites y Servicios”. Además, si lo deseas, puedes acudir a nuestras instalaciones, que se encuentran en la calle Oklahoma 14, PB, Colonia Nápoles, Delegación Benito Juárez, Ciudad de México, donde te atenderemos en un horario de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas de lunes a viernes. (Previa cita).
Referencias: Fue publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de 2011: “ACUERDO por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria”, y en su Anexo I nos indica las actividades sujetas a presentación de Aviso de Funcionamiento o que requieren Licencia Sanitaria.
29 » MAYO - JUNIO 2016 · REVISTA COFEPRIS
