UNIVERSITAS PANCASILA PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
MAKALAH
SANITASI DAN HIGIENE
Oleh Ananda Mellyana (2016000010) Anindita Dwi Aryanti (2016000011) Anisa Widyastuti (2016000012) Daniel Pamindoan (2016000145)
JAKARTA 2016
KATA PENGANTAR
Puji syukur ke hadirat Tuhan YME karena hanya dengan berkah, rahmat serta hidayah-Nya penyusunan makalah ini dapat diselesaikan dengan sebaik-baiknya.Makalah ini telah te lah kami susun dengan maksimal dengan harapan dapat menambah pengetahuan dan pengalaman bagi para pembaca. Terlepas dari semua itu, kami kami menyadari sepenuhnya bahwa masih ada ada kekurangan baik dari segi susunan kalimat maupun tata bahasanya. Oleh karena itu dengan tangan terbuka kami menerima segala saran dan kritik dari para pembaca agar kami dapat memperbaiki makalah ilmiah ini. Akhir kata kami berharap semoga makala tentang sanitasi dan higiene ini dapat memberi manfaat maupun inspirasi terhadap pembaca.
Jakarta, Agustus 2016
Penyusun
KATA PENGANTAR
Puji syukur ke hadirat Tuhan YME karena hanya dengan berkah, rahmat serta hidayah-Nya penyusunan makalah ini dapat diselesaikan dengan sebaik-baiknya.Makalah ini telah te lah kami susun dengan maksimal dengan harapan dapat menambah pengetahuan dan pengalaman bagi para pembaca. Terlepas dari semua itu, kami kami menyadari sepenuhnya bahwa masih ada ada kekurangan baik dari segi susunan kalimat maupun tata bahasanya. Oleh karena itu dengan tangan terbuka kami menerima segala saran dan kritik dari para pembaca agar kami dapat memperbaiki makalah ilmiah ini. Akhir kata kami berharap semoga makala tentang sanitasi dan higiene ini dapat memberi manfaat maupun inspirasi terhadap pembaca.
Jakarta, Agustus 2016
Penyusun
DAFTAR ISI
BAB I Latar belakang ............................................. ................................................................... ............................................ ............................................ ........................... ..... Perumusan masalah ............................................ .................................................................. ............................................ .......................................... .................... Tujuan ........................................... ................................................................. ............................................ ............................................ .......................................... .................... Manfaat ............................................. ................................................................... ............................................ ............................................ ...................................... ................ BAB II Prinsip sanitasi dan higiene menurut CPOB ........................................... .................................................................. ........................... .... Higiene perorangan ............................................ .................................................................. ............................................ .......................................... .................... Sanitasi bangunan dan fasilitas ............................................. ................................................................... ............................................ ........................ Pembersihan dan sanitasi s anitasi peralatan .......................................... ................................................................ .......................................... .................... Validasi prosedur pembersihan dan sanitasi ........................................... .................................................................. ........................... .... BAB III Higiene perorangan ............................................ .................................................................. ............................................ .......................................... .................... Bangunan dan fasilitas ........................................... ................................................................. ............................................ ...................................... ................ Peralatan dan perlengkapan ........................................... ................................................................. ............................................ ............................... ......... Bahan produksi serta wadahnya ............................................ .................................................................. ............................................ ........................ BAB IV Kesimpulan .......................................... ................................................................. ............................................. ............................................ .................................. ............ Saran .......................................... ................................................................ ............................................ ............................................. .............................................. ....................... DAFTAR PUSTAKA ............................................ .................................................................. ............................................ ...................................... ................ LAMPIRAN ............................................ .................................................................. ............................................ ............................................ ............................... .........
BAB I PENDAHULUAN
A. LATAR BELAKANG
Tujuan pembuatan obat di antaranya adalah untuk menyelamatkan jiwa sert a memulihkan atau memelihara kesehatan.Oleh karena itu, untuk dapat menghasilkan manfaat, pembuatan suatu obat harus bisa menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi, dengan kata lain tidak boleh dibuat secara sembarangan. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk (1). Di dalam CPOB terdapat personalia; bangunan dan fasilitas; peralatan; sanitasi dan higiene; produksi; pengawasan mutu; inspeksi diri, audit mutu dan audit & persetujuan pemasok; penangan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk; dokumentasi; pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak; dan kualifikasi dan validasi. Salah satu aspek penting dalam CPOB adalah sanitasi dan higiene.Sanitasi dan higiene yang diatur dalam pedoman CPOB 2012 adalah terhadap personalia, bangunan, dan peralatan.Prosedur sanitasi dan hygiene hendaklah divalidasi serta dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur dan selalu memenuhi persyaratan.Sanitasi dan higiene merupakan salah satu aspek yang perlu diperhatikan dalam pembuatan obat. Menurut Kamus Besar Bahasa Indonesia, sanitasi adalah usaha untuk membina dan menciptakan suatu keadaan yang baik di bidang kesehatan, terutama kesehatan masyarakat (2). Sedangkan higiene adalah ilmu tentang kesehatan dan berbagai usaha untuk mempertahankan atau memperbaiki kesehatan (3). Secara umum, tujuan sanitasi dan higiene adalah mengurangi kontaminasi dan/atau sumber pencemaran. Dalam produksi obat, penerapan sanitasi dan higiene dirasa sangat penting, mengingat tujuan utama pembuatan obat adalah menyelamatkan jiwa. Dengan demikian, untuk dapat menghasilkan manfaat dan menghindari kegagalan terapi, pembuatan obat harus menerapkan sanitasi dan higiene yang dimuat dalam CPOB. Makalah ini akan membahas hal-hal yang berkaitan dengan sanitasi dan higiene.
B. PERUMUSAN MASALAH
Penerapan sanitasi dan higiene pada personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu untuk mengurangi sumber pencemaran pada produk.
C. TUJUAN
Memahami tujuan penerapan sanitasi dan higiene pada personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu untuk mengurangi sumber pencemaran pada produk
D. MANFAAT
Mengetahui fungsi penerapan sanitasi dan higiene pada personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu untuk mengurangi sumber pencemaran pada produk
BAB II TINJAUAN PUSTAKA
A. PRINSIP SANITASI DAN HIGIENE MENURUT CPOB
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui sutu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
B. HIGIENE PERORANGAN
Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksankannya.Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk menenakan pakaian pelindung bagi semua personil yang memasuki area produksi, baik karyawan puma waktu, paruh waktu atau bukan karyawan yang berada di area pabrik, misalnya karyawan kontraktor, pengunjung, anggota manajemen senior atau inspektur.Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan waktu untuk keamanan personil mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan sesuai dengantugasnya termasuk penutup rambut.Pakaian kerja kotor dan lap pembersih kotor (yang dapat dipakai ulang) hendaklah disimpan dalam wadah tertutup hingga saat pencucian.Program higiene yang rinci hendaklah dibuat dan diadaptasikan terhadap berbagai kebutuhan di dalam area pembuatan.Program tersebut hendakalah mencakup prosedur yang bekaitan dengan kesehatan, praktik higiene dan pakaian pelindung personil.Prosedur hendaklah dipahami dan dipatuhi secara ketat oleh setiap personil yang bertugas di area produksi dan pengawasan.Program higiene hendaklah dipromosikan oleh manajemen dan dibahas secara luas selama sesi pelatiahan.Semua personil hendakalah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saaat direkrut.Industri harus bertanggung jawab agar tersedia instruksi yang memastikan bahwa keadaan kesehatan personil yang dapat mempengaruhi mutu produk diberitahuakan kepada mamajemen industri.Sesudah pemeriksaan kesehatan awal hendaklah dilakukan pemeriksaan kesehatan kerja dan kesehatan personil secara berkala.Petugas pemeriksaan visual hendaklah menjalani pemeriksaan mata secara berkala.Semua personil hendaklah menerapkan higiene perorangan yang baik.Hendaklah mereka dilatih mengenai penerapan higiene perorangan. Semua personil yang berhubungan dengan proses pembuatan hendaklah memperhatikan tingkat higiene perorangan yang tinggi.
Tiap personil yang mengidap penyakit atau menderita luka terbukayang dapat merugikan mutu produk hendaklah dilarang menangani bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses dan obat jadi sampai dia sembuh kembali.Semua personil hendaklah diperintahkan dan didorong untuk melaporkan kepada atasan langsung tiap keadaan (pabrik, peralatan atau personil) yang menurut penilaian mereka dapat merugikan produk.Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang terbuka dan juga dengan bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk.Personil hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan sarana mencuci tangan dan mencuci tangannya sebelum memasuki area produksi.Untuk tujuan itu perlu dipasang poster yang sesuai. Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, bahan untuk merokok atau obat pribadi hanya diperbolehkan di area tertentu dan dilarang dalam area gudang dan area lain yang mungkin berdampak terhadap mutu produk.
C. SANITASI BANGUNAN DAN FASILITAS
Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan dikonstruksikan dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik.Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup sarana toilet dengan ventilasi yang baik dan tempat cuci bagi personil yang letaknya mudah diakses dari area pembuatan. Hendaklah disediakan sarana yang memadai untuk penyimpanan pakaian personil dan milik pribadinya di tempat yang tepat. Penyiapan, penyimpanan dan konsumsi makanan dan minuman hendaklah dibatasi di area khusus, misalnya kantin.Sarana ini hendaklah memenuhi standar sanitersampah tidak boleh dibiarkan menumpuk.Sampah hendaklah di dalam wadah yang sesuai untuk dipindahkan ke tempat penampungan di luar bangunan dan dibuang secara teratur dan berkala dengan mengindahkan persyaratan saniter.Rondentisida, insektisida, agens fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh mencemari peralatan, bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses atau produk jadi.Hendaklah ada prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida, insektisida, fungisida, agens fumisgasi, pembersih dan sanitasi yang tepat.Prosedur tertulis tersebut hendaklah disusun dan dipatuhi untuk mencegah pencemaran terhadap peralatan, bahan awal, wadah obat, tutup wadah, bahan pengemas dan label atau produk jadi.Rosentisida, insektisida dan fungisida hendaklah tidak digunakan kecuali yang sudah terdaftar dan digunakan sesuai peraturan terkait.Hendaklah ada prosedur tertulis yang menunjukan penanggung jawab untuk sanitasi serta menguraikan dengan cukup rinci mengenal jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan untuk pembersihan sarana dan bangunan.Prosedur tertulis terkait hendaklah dipatuhi.Prosedur
sanitasi hendaklahberlaku untuk pekerjaan yang dilaksanakan oleh kontraktor atau karyawan sementaramaupun karyawan puma waktu selama pekerjaan operasional biasa. Segala praktik tidak higiens di area pembuatan atau area lain yang dapat berdampak merugikan terhadap mutu pekerjaan operasional biasa. Segala praktik tidak higienis di area pembuatan atau area lain yang dapat berdampak merugikan terhadap mutu produk, hendaklah dilarang.
D. PEMBERSIHAN DAN SANITASI PERALATAN
Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihakan baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih. Tiap kali sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa untuk memastikan bahwa semua produk atau bahan dari bets sebelumnya telah hilang. Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan. Udara bertekanan dan sikat hendaklah digunakan dengan hati-hati dan sedapat mungkin dihindari karena menambah risiko pencemaran produk.Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah pindahkan dan penyimpanan bahan pembersih hendaklah dilaksanakan dalam ruangan yang terpisah dari gangguan pengolahan.Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersih dan sanksi peralatan sertawadah yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah dibuat, divalidasi dan ditaati.Prosedur ini hendaklah dirancang agar pencemaran peralatan oleh agens pembersih atau sanitasi dapat dicegah.Prosedur ini setidaknya meliputi penanggung jawab pembersihan, jadwal, metode, peralatan dan bahan yang dipkaai dalam pembersihan serta metode pembongkaran dan perakitan kembali peralatan yang mungkin diperlukan untuk memastikan pembersih yang benar terlaksana. Jika perlu, prosedur juga meliputi sterilitasi peralatan, penghilangan identitas bets sebelumnya serta perlindungan perlatan yang telah bersih terhadap pencemaran sebelum digunakan. Catatan mengenai pelaksanaan pembersih penggunaan peralatan hendaklah di simpan secara benar. Disinfektan hendaklah dipantau terhadap pencemaran mikroba; enceran disinfektan dan deterjen hendaklah disimpan dalam wadah yang sebelumnya telah dibersihkan dan jakung tertentu kecuali bila disterilkan
E. VALIDASI PROSEDUR PEMBERSIHAN DAN SANITASI
Prosedur tertulis hendaklah ditetapkan untuk pembersihan alat dan persetujuan untuk penggunaan bagi produksi obat, termasuk produk antara.Prosedur pembersihan hendaklah rinci supaya operator dapat melakukan pembersihan tiap jenis alat secara konsisten dan efektif. Prosedur hendaklah mencantumkan:
1. Penanggung jawab untuk pembersihan alat; 2. Jadwal pembersihan, termasuk sanitasi, bila perlu; 3. Deskripsi lengkap dari metode pembersihan dan bahan pembersih yang digunakan; 4. Instruksi pembongkaran dan pemasangan kembali tiap bagian alat, bila perlu, untuk memastikan pembersihan yang benar; 5. Instruksi untuk menghilangkan atau meniadakan identitas bets sebelumnya; 6. Instruksi untuk melindungi alat yang sudah bersih terhadap kontaminasi sebelum digunakan; 7. Inspeksi kebersihan alat segera sebelum digunakan; dan 8. Menetapkan jangka waktu maksimum yang sesuai untuk pelaksanaan pembersihan alat setelah selesai digunakan produksi Tanpa kecuali, prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur memenuhi persyaratan. Hendaklah tersedia prosedur tertulis dan catatan pelaksanaan tindakan dan, bila perlu, kesimpulan yang dicapai untuk pembersihan dan sanitasi, hal-hal tentang personel termasuk pelatihan, seragam, kerja, higiene; pemantauan lingkungan dan pengendalian hama.
BAB III PEMBAHASAN A. HIGIENE PEORANGAN
Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya.Tujuannya adalah untuk mengurangi sumber pencemaran produk. Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan pakaian pelindung bagi semua personil yang memasuki area produksi berguna untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan keamanan personil itu sendiri. Pakaian pelindung yang digunakan harus bersih dan sesuai dengan tugasnya.Contoh prosedur tetap (protap) penggunaan alat pelindung diri (APD) dapat dilihat pada lampiran 1.Contoh protap mengenakan pakaian kerja dan memasuki area produksi nonsteril dapat dilihat pada lampiran 2. 1. Pakaian pelindung untuk kelas kebersihan A, B dan C
a. Pakaian kerja
Satu potong bersatu dengan tutup kepala
Cukup longgar
Bagian bawah dan celana dimasukkan ke dalam sepatu
Ujung lengan panjang dimasukkan ke dalam sarung tan gan
Frekuensi penggantian: tiap masuk kembali ke dalam ruang kerja
b. Pelindung mata
Safety google
Didesain agar nyaman dipakai dan menambah sirkulasi udara untuk mencegah pengembunan
Tahan gores
Frekuensi penggantian: tiap kali bila rusak
c. Pelindung hidung, mulut dan dagu d. Sarung tangan
Didesain untuk menyerap kelembaban dari tangan pada pemakaian sarung tangan yang berlama-lama
Menutupi pergelangan tangan dan lengan depan
Frekuensi penggantian: secara berkala didisinfeksi dengan penyemprotan etanol 70%
e. Sepatu
Sepatu boot setinggi lutut
Frekuensi penggantian: seperti di atas no 1.a
f. Pelindung kepala
2. Pakaian pelindung untuk kelas kebersihan D dan E
a. Pakaian kerja
Baju dan celana atau terusan
Baju dan celana tanpa kantong
Frekuensi penggantian: rutin minimal 2 kali dalam seminggu, tiap selesai mengolah produk yang berpotensi tinggi atau toksik, berwarna atau berbau
b. Pelindung mata
Seperti di atas no 1.b
Frekuensi penggantian: tiap kali bila rusak
c. Pelindung kuping
Ear plugs
ear muff
Frekuensi penggantian: tiap kali bila sudah kotor
d. Pelindung hidung, mulut dan dagu
Particulate respiratory
Powered air purifying respirator
Half faced respirator plus cartridge
Frekuensi penggantian: Particulate respiratory: tiap 2 hari Powered air purifying respirator:tiap kali bila rusak Half faced respirator plus cartridge: tiap cartridge sudah jenuh
e. Sarung tangan
Seperti di atas no 1.d poin 1 dan 2
Frekuensi penggantian: tiap kali bila rusak
f. Sepatu
Kulit sintetis atau kain tebal dengan alas karet
Jadwal pembersihan: bersihkan tiap minggu
g. Pelindung kepala
Seperti di atas no 2.a
Frekuensi penggantian: tiap 2 hari atau tiap ganti produk lain dengan penggantian rutin tiap 2 hari
3. Pakaian pelindung untuk kelas kebersihan F (missal: area pengemasan sekunder) dan G (missal: gudang)
a. Pakaian kerja
Baju dan celana seperti pakaian biasa
Frekuensi penggantian: ganti tiap 2 hari
b. Pelindung mata
Seperti di atas no 1.b
c. Pelindung kuping
Seperti di atas no 2.c
d. Pelindung hidung, mulut dan dagu
Particulate respirator e. Sarung tangan
Seperti di atas no 1.d poin 1 dan 2
f. Sepatu
Safety laced shoes
Kulit dengan besi sebagai pelindung terhadap terjatuh benda berat
Jadwal pembersihan: bersihkan tiap minggu
g. Pelindung kepala
Hard hat (khusus untuk kelas kebersihan G) Pakaian kerja yang sudah kotor dan lap pembersih kotor (yang dapat dipakai ulang) hendaklah disimpan dalam wadah tertutup hingga saat pencucian. Pakaian yang sudah digunakan adalah sumber pencamaran jika tidak dipisahkan dengan pakaian yang bersih. Tujuan pemisahan pakaian kerja dan lap pembersih yang sudah kotor agar tidak terjadi pencemaran terhadap pakaian yang bersih sehingga dapat mencemari produk. Semua personil hendakalah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat perekrutan karena pihak industri harus bertanggung jawab agar tersedia instruksi yang memastikan bahwa keadaan kesehatan personil, sehingga tidak memperngaruhi mutu produk. Sesudah pemeriksaan kesehatan awal hendaklah dilakukan pemeriksaan kesehatan kerja dan kesehatan personil secara berkala seperti pemeriksaan mata berkala untuk bagian produksi dgn pemeriksaan produk secara visual. Kesehatan personil dapat mempengaruhi mutu produk, jika ada salah satu personil menderita penyakit menular seperti gejala flu, cacar, campak dan pemyakit menular lain maka personil tersebut dapat menulari personil lain dan dapat menjadi sumber pencemaran bagi produk. Personil yang menderita penyakit menular harus menjalani proses penyembuhan. Sesudah sembuh dari pernyakit menular, personil diharuskan melakukan pemeriksaan kesehatan sesuai kasus penyakit untuk mengkonfirmasi kesehatan personil. Personil yang melakukan perjalanan ke daerah yang terjangkit wabah penyakit hendaklah melakukan pemeriksaan kesehatan sekembali dari daerah yang terjangkit wabah penyakit. Contoh program pemeriksaan kesehatan dapat dilihat pada lampiran 3. Personil hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan sarana mencuci tangan dan mencuci tangannya sebelum memasuki area produksi.Untuk tujuan itu perlu dipasang poster yang sesuai.
Poster cara mencuci tangan Tidak dibenarkan merokok, makan dan minum, mengunyah, memelihara tanaman/hewan, menyimpan bahan makanan, obat pribadi di area produksi, laboratorium, gudang & area lain dilingkungan pabrik. Sarana untuk makan dan minum dan lokasi untuk merokok harus disediakan agar tidak ada pencemaran di area produksi, laboratorium dan gudang (4).
B. BANGUNAN DAN FASILITAS
Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan dikonstruksikan agar mudah disanitasi. Adanya prosedur tetap yang tertulis dan harus dipatuhi bersama untuk sanitasi dan pembersihan. Pemilihan bahan sanitasi (rodentisida, insektisida, fungisida, pembersih, agen fumigasi) tidak boleh mencemari alat, bahan, produk, bangunan. Untuk menghindari cemaran dari hama maka diperlukan adanya pengendalian Hama Terpadu yang dilakukan oleh personil terlatih dan sudah berpengalaman. Jumlah sarana toilet yang tersedia harus mencukupi dengan ventilasi yang baik dan tersedia juga tempat cuci bagi personil yang letaknya mudah diakses dari area produksi serta lokasi untuk penyimpanan pakaian personil dan barang-barang pribadinya. Keadaan pabrik, peralatan dan personil tidak boleh merugikan produk.
Gambar sarana penyimpanan pakaian rumah dan barang milik pribadi
Gambar sarana penyimpanan sepatu
Contoh keadaan pabrik, peralatan dan personil yang dapat merugikan produk dapat dilihat pada lampiran 4.
C. PERALATAN DAN PERLENGKAPAN
Setiap peralatan setelah digunakan harus dibersihkan, baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih. Tiap kali sebelum dipakai, kebersihannya harus diperiksa kembali untuk dipastikan bahwa semua produk atau bahan dari bets sebelumnya tidak ada. Untuk pembersihannya digunakan metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah. Udara bertekanan dan sikat hendaklah digunakan dengan hati-hati dan sedapat mungkin dihindari karena menambah risiko pencemaran produk.Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan dan penyimpanan bahan pembersih hendaklah dilaksanakan dalam ruangan yang terpisah dari ruangan pengolahan. Daftar bahan disinfektan untuk sanitasi dapat dilihat pada lampiran 5.
D. BAHAN PRODUKSI SERTA WADAHNYA
Bahan-bahan produksi yang digunakan untuk membuat produk sangat mungkin tercemar oleh wadah yang digunakan. Pada saat proses penimbangan dan pencampuran, wadah yang digunakan harus dipastikan kebersihannya agar tidak mencemari bahan-bahan produksi. Penggunaan wadah untuk proses penimbangan dan pencampuran bahan produk harus bersih dan kering. Wadah untuk proses produksi juga dalam kondisi yang baik dan tidak bereaksi dengan bahan produk. Penggunaan wadah yang tidak tepat dan tidak sesuai dapat menjadi factor penyebab terjadinya pencemaran yang dapat menurunkan kualitas produk.
BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN
A. KESIMPULAN
Higiene dan sanitasi adalah salah satu aspek CPOB. Prinsip dari Higiene dan sanitasi adalah menghilangkan sumber pencemaran potensial melalui sutu program yang menyeluruh dan terpadu. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan. Jika sanitasi dan hygiene tidak dijalankan dengan baik dan benar serta berkelanjutan maka mutu dari produk tidak dapat dijamin karena adanya pencemaran yang tidak terkendali yang bisa disebabkan oleh personil, fasilitas dan bangunan, peralatan dan perlengkapan yang menjadi factor penurunan mutu atau kerusakan suatu produk. Pelaksanaan program hygiene dan sanitasi perlua adanya Prosedur tertulis untuk pembersihan alat dan persetujuan untuk penggunaan bagi produksi obat, termasuk produk antara. Prosedur pembersihan hendaklah rinci supaya operator dapat melakukan pembersihan tiap jenis alat secara konsisten dan efektif. Tanpa kecuali, prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur memenuhi syarat
B. SARAN
Perlu dipahami tentang aspek CPOB yang lain agar penerapannya dapat berjalan dengan baik dan tepat. Hendaknya setiap industri farmasi melakukan CPOB agar mutu produk lebih terjamin saat produksi dan sampai obat dipasarkan ke konsumen.
DAFTAR PUSTAKA
1.
Badan Pengawas Obat dan Makanan. Cara pembuatan obat yang baik. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia; 2012.
2.
Sanitasi [Internet]. KBBI. [cited 2016 Aug 15]. Available from: http://kbbi.web.id/sanitasi
3.
Higiene [Internet]. KBBI. [cited 2016 Aug 15]. Available from: http://kbbi.web.id/higiene
4.
Badan Pengawas Obat dan Makanan. Petunjuk operasional penerapan pedoman cara pembuatan obat yang baik 2012 jilid I. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia; 2013.
LAMPIRAN
1.
Contoh prosedur tetap (protap) penggunaan alat pelindung diri (APD)
2.
Contoh protap mengenakan pakaian kerja dan memasuki area produksi nonsteril
3.
Contoh program pemeriksaan kesehatan
4.
Keadaan pabrik, peralatan dan personil yang dapat merugikan produk
5.
Daftar bahan disinfektan untuk sanitasi
