SDVAL-PG01 o PG02 (2014 y 2013)
El diseño del equipo usado en áreas de procesamiento procesamiento aséptico, deberá limitar el número y complejidad de intervenciones intervenciones asépticas del personal. Revisar que el principio de funcionamiento sea acorde al uso planeado.
Cuando se espere que un equipo reciba mantenimiento a menudo, se deberá diseñar de manera que sea posible ensamblar y desensamblar piezas fácilmente.
El equipo debe minimizar la contaminación generada, retenida y liberada. La definición de los materiales de construcción debe considerar si tendrán o no contacto con el producto o servicio, debiendo ser sanitarios donde se requiera. Si se usan lubricantes no deben ser un riesgo para el proceso o servicio. El acabado superficial de los componentes del equipo debe considerar si tendrían o no contacto con el producto o servicio, debiendo ser sanitario donde se requiera
NOM-059 (2015)
El equipo de fabricación debe ser diseñado y localizado para cumplir con el uso propuesto y evitar riesgo de contaminación, deben permitir su desmontaje/montaje, desmontaje/montaje, limpieza, mantenimiento y esterilización si aplica. La ubicación de los equipos de fabricación no debe obstaculizar los movimientos del personal, ni las rejillas del sistema de ventilación, estos deben facilitar el flujo de materiales, asegurar el orden de los procesos para controlar el riesgo de confusión o mezcla de alguna etapa del proceso. El lavado, limpieza y mantenimiento de los equipos de fabricación no deben poner en riesgo la calidad de los productos, ni ser fuente de contaminación. Los equipos de fabricación, sus accesorios, utensilios y todas las t uberías deben limpiarse y mantenerse de acuerdo con los procedimientos escritos que detallen las actividades a realizar. Los materiales que se consideren para el diseño y construcción de los equipos de fabricación y los accesorios que estén en contacto directo con el producto, deben ser inertes y no ser absorbentes o adsorbentes. Los lubricantes, refrigerantes u otras sustancias requeridas para la operación de los equipos de fabricación, no deben estar en contacto directo con el producto o con envases primarios. En caso de lubricantes u otras sustancias requeridas para la operación de los equipos de fabricación que podrían estar en contacto con el producto deben ser al menos grado alimenticio, adquirirse bajo una especificación especificación y establecer su manejo.
EU GMP´s (2014)
Manufacturing equipment should be designed, located and maintained to suit its intended purpose. Repair and maintenance operations should not present any hazard to the quality of the products.
Equipment should be installed in such a way as to prevent any risk of error or of contamination.
Manufacturing equipment should be designed so that it can be easily and thoroughly cleaned. It should be cleaned according to detailed and written procedures and stored only in a clean and dry condition Washing and cleaning equipment should be chosen and used in order not to be a source of contamination.
Production equipment should not present any hazard to products. Parts of production equipment that come into contact with the product must not be reactive, additive or absorptive to such an extent that it will affect the quality of the product and thus present any hazard.
SDVAL-PG01 o PG02 (2014 y 2013)
NOM-059 (2015)
EU GMP´s (2014)
Cuando los procesos estériles sean en línea, los equipos (mesa banda) no deben pasar de un área ISO 5 o ISO 6 a otra de menor clasificación, a menos que el equipo cuente con su propio sistema de aire ambiental y/o efectúe la esterilización de forma continua (p. ej. túnel de despirogenización). La exactitud del sistema de control debe ser acorde a la exactitud requerida para el control de las variables del p roceso. Los rangos de operación del equipo deben ser acordes a los requerimientos del proceso que se necesita realizar en él. La capacidad de procesamiento del equipo debe ser acorde a la demanda requerida. La capacidad total del equipo y de sus componentes principales sea acorde a la capacidad planeada.
Balances and measuring equipment of an appropriate range and precision should be available for production and control operations.
Una vez establecido el estado de calificación de un proceso, éste debe mantenerse mediante la definición de programas de mantenimiento preventivo para las instalaciones, equipos y servicios, así como para la calibración periódica de los instrumentos críticos de medición.
Measuring, weighing, recording and control equipment should be calibrated and checked at defined intervals by appropriate methods. Adequate records of such tests should be maintained. Fixed pipework should be clearly labelled to indicate the contents and, where applicable, the direction of flow.
Considerar si se le podrá suministrar el tipo de servicios indicados y con la calidad especificada.
El sistema de generación y distribución de agua para uso farmacéutico debe ser diseñado, construido y mantenido para asegurar la calidad del agua.
Distilled, deionised and, where a ppropriate, other water pipes should be sanitized according to written procedures that detail the action limits for microbiological contamination and the measures to be taken.
SDVAL-PG01 o PG02 (2014 y 2013)
NOM-059 (2015)
EU GMP´s (2014)
Water treatment plants and d istribution systems should be designed, constructed and maintained so as to ensure a reliable source of water of an appropriate quality. They should not be operated beyond their designed capacity. Water for injections should be produced, stored and distributed in a manner which prevents microbial growth, for example by constant circulation at a temperature above 70°C.
El equipo dañado y en espera de mantenimiento debe ser identificado y no representar un riesgo para el personal y la operación. Los sistemas de control deben estar en lugares accesibles y acordes con la clase de área en la cual serán operados. Los filtros empleados en la producción o envasado primario de productos deben ser de materiales que no liberen fibras u otros cuerpos extraños. Los recipientes a presión deben ser construidos de acuerdo a ASME u otro código equivalente internacional. Esto implica que el recipiente debe soportar al menos 50% de exceso de la presión interna esperada. Ruteado estratégico de cableado y sensores para evitar daños de los mismos en las calibraciones. Alarmas disponibles visual y audible que se puedan observar en manera remota y con registro: - Caída de servicios (vapor, aire, suministro de agua, etc).
Defective equipment should, if possible, be removed from production and quality control areas, or at least be clearly labelled as defective.
SDVAL-PG01 o PG02 (2014 y 2013)
NOM-059 (2015)
EU GMP´s (2014)
- Fallas de operación. Que tenga niveles de acceso para operador, supervisor y mantenimiento (calibración de sensores).
El sistema de control debe tener la capacidad de transmitir los datos críticos para su registro impreso y/o electrónico.
A Batch Processing Record should be kept for each batch processed. It should be based on the relevant parts of the currently approved Manufacturing Formula and Processing Instructions, and should contain the following information: a) The name and ba tch number of the product; b) Dates and times of commencement, of significant intermediate stages and of completion of production; c) Identification (initials) of the operator(s) who performed each significant step of the process and, where appropriate, the name of any person who checked these operations; d) The batch number and/or analytical control number as well as the quantities of each starting material actually weighed (including the batch number and amount of any recovered or reprocessed material added); e) Any relevant processing operation or event and major equipment used; f) A record of the in-process controls and the initials of the person(s) carrying t hem out, and the results obtained; g) The product yield obtained at different and pertinent stages of manufacture; h) Notes on special problems including details, with signed authorisation for any deviation from the Manufacturing Formula and Processing Instructions; i) Approval by the person responsible for the processing operations. Note: Where a validated process is continuously
SDVAL-PG01 o PG02 (2014 y 2013)
NOM-059 (2015)
EU GMP´s (2014)
monitored and controlled, then automatically generated reports may be limited to compliance summaries and exception/ out-ofspecification (OOS) data reports El equipo debe tener sistemas de seguridad automáticos y/o mecánicos Entrega de equipo con manuales de operación y mantenimiento de preferencia en español, diagramas eléctricos y planos de construcción. Que se proporcione un listado de recambios más frecuentes, así como kit básico de refacciones. Equipo se entregue con kit de refacciones con cotización. El área donde se instale el equipo deberá tener iluminación y espacio suficiente para darle mantenimiento.
La iluminación, temperatura, HR y ventilación deben ser adecuadas a las actividades que se realicen en cada una de ellas y no deben afectar directa o indirectamente al producto, equipo y personal. Cuando un sistema computarizado genere registros electrónicos y/o emplee firmas electrónicas, éstos deben ser considerados en la validación.
Lighting, temperature, humidity and ventilation should be appropriate and such that they do not adversely affect, directly or indirectly, either the medicinal products during their manufacture and storage, or the accurate functioning of equipment. Computerised systems exchanging data electronically with other systems should include appropriate built-in checks for the correct and secure entry and processing of data, in order to minimize the risks For critical data entered manually, there should be an additional check on the accuracy of the data. This check may be done by a second operator or by validated electronic means. The criticality and the potential consequences of erroneous or incorrectly entered data to a system should be covered by risk management. Data should be secured by both physical and electronic means against damage. Stored data should be checked for accessibility, readability and accuracy. Access to data should be ensured throughout the retention period.
SDVAL-PG01 o PG02 (2014 y 2013)
NOM-059 (2015)
Deben contar con un sistema de protección, integridad y respaldo de la información.
EU GMP´s (2014)
Regular back-ups of all relevant data should be done. Integrity and accuracy of backup data and the ability to restore the data should be checked during validation and monitored periodically. For records supporting batch release it should be possible to generate printouts indicating if any of the data has been changed since the original entry. Consideration should be given, based on a risk assessment, to building into the system the creation of a record of all GMP-relevant changes and deletions (a system generated "audit trail"). For change or deletion of GMPrelevant data the reason should be documented. Audit trails need to be available and convertible to a generally intelligible form and regularly reviewed. Any changes to a computerised system including system configurations should only be made in a controlled manner in accordance with a defined procedure. Computerised systems should be periodically evaluated to confirm that they remain in a valid state and are compliant with GMP. Such evaluations should include, where appropriate, the current range of functionality, deviation records, incidents, problems, upgrade history, performance, reliability, security and validation status reports. Physical and/or logical controls should be in place to restrict access to computerized system to authorised persons. Suitable methods of preventing unauthorised entry to the system may include the use of keys, pass cards, personal codes with passwords, biometrics, restricted access to computer equipment and data storage areas.
SDVAL-PG01 o PG02 (2014 y 2013)
NOM-059 (2015)
EU GMP´s (2014)
The extent of security controls depends on the criticality of the computerised system. Creation, change, and cancellation of access authorisations should be recorded. Management systems for data and for documents should be designed to record t he identity of operators entering, changing, confirming or deleting data including date and time. All incidents, not only system failures and data errors, should be reported and assessed. The root cause of a critical incident should be identified and should form the basis of corrective and preventive actions. Cuando un sistema computarizado genere registros electrónicos y/o emplee firmas electrónicas, éstos deben ser considerados en la validación: Son considerados registros electrónicos los documentos y registros que son creados, modificados, mantenidos, archivados, recuperados y/o transmitidos a través de sistemas electrónicos. Para firmas electrónicas: Estas deben ser únicas para cada persona e intransferibles. Cuando el uso de firmas electrónicas sea adoptado, se debe establecer la fecha a partir de la cual las f irmas electrónicas son vigentes y equivalentes a las firmas autógrafas. Las firmas electrónicas deben contar con a l menos dos elementos distintos tales como un código de identificación y una contraseña.
Electronic records may be signed electronically. Electronic signatures are expected to: a. have the same impact as hand-written signatures within the boundaries of the company, b. be permanently linked to their respective record, c. include the time and date tha t they were applied.
SDVAL-PG01 o PG02 (2014 y 2013)
NOM-059 (2015)
EU GMP´s (2014)
When a computerised system is used for recording certification and batch release, the system should allow only Qualified Persons to certify the release of the batches and it should clearly identify and record the person releasing or certifying the batches. This should be performed using an electronic signature For the availability of computerised systems supporting critical processes, provisions should be made to ensure continuity of support for those processes in the event of a system breakdown (e.g. a manual or alternative system). The time required to bring the alternative arrangements into use should be based on risk and appropriate for a particular system and the business process it supports. These arrangements should be adequately documented and tested. Data may be archived. This data should be checked for accessibility, readability and integrity. If relevant changes are to be made to the system (e.g. computer equipment or programs), then the ability to retrieve the data should be ensured and tested.
