NORMA TÉCNICA PERUANA Comisión de Reglamentos Técnicos y Comerciales -INDEC -INDECOPI OPI Calle de La Prosa 138, San Borja (Lima 41) Apartado 145
NTP 399.163-1 2004 Lima, Lima, Perú
ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 1: Disposiciones generales y requisitos PLASTIC PACKAGES AND ACCESSORIES IN CONTACT WITH FOOD. Part 1. General Requirements Requirements and dispositions dispositio ns
2004-06-10 1ª Edición
R.0058-2004/INDECOPI R.0058-2004/INDECOPI-CRT.Públicada -CRT.Públicada el 2004-07-02 2004-07-02 I.C.S.: I.C.S. : 83.080.01 Descriptores: Envases, accesorios plásticos, requisitos
Precio basado en 10 páginas ESTA NORMA ES RECOMENDABLE RECOMENDABLE
INDICE página ÍNDICE
i
PREFACIO
ii
1.
OBJETO
1
2.
REFERENCIAS NORMATIVAS
1
3.
CAMPO DE APLICACION
3
4.
DEFINICIONES
4
5.
REQUISITOS
6
6.
ANTECEDENTES
9
i
PREFACIO
A.
RESEÑA HISTÓRICA
A.1 La presente Norma Técnica Peruana fue elaborado por el Comité Técnico de Normalización de Envase y Embalaje. Envases de Plásticos Flexibles utilizados en Alimentos, mediante el Sistema 2 u Ordinario, durante los meses de enero a octubre del 2003, utilizando como antecedentes a los que se mencionan en el capítulo correspondiente. A.2 El Comité Técnico de Normalización de Envase y Embalaje. Envases de Plásticos Flexibles utilizados en Alimentos presentó a la Comisión de Reglamentos Técnicos y Comerciales-CRT-, con fecha 2003-12-09, el PNTP 399.163-1:2003, para su revisión y aprobación; siendo sometido a la etapa de Discusión Pública el 2004-04-05. No habiéndose presentado ninguna observación, fue oficializado como Norma Técnica Peruana NTP 399.163-1:2004 ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 1: Disposiciones generales y requisitos . 1ª Edición, el 02 de julio del 2004. A.3 La presente Norma Técnica Peruana ha sido estructurada de acuerdo a las Guías Peruanas GP 001:1995 y GP 002:1995.
B. INSTITUCIONES QUE PARTICIPARON EN LA ELABORACIÓN DE LA NORMA TÉCNICA PERUANA Secretaría
IPENBAL
Presidente
Francisca Sonia Cerrón Navarro - CIP CDL
Secretario
Juan Carlos Angola Vega
ENTIDAD
REPRESENTANTE
PERUPLAST S.A.
Eduardo Barberena Lazo
EMPAC S.A.
Lucero Gamero Carmen
LAIVE S.A.
Arturo Padilla Ronceros ii
INS- CENAM
Patricia Aguilar Rodríguez
COMITÉ DE MOLINOS DE LA SNI/COGORNO
Niltón Santos Flores
COMITÉ CARNES DE LA SNI
Franco Dávila Agnoli
INASSA
Carmela Loayza Alatrista
UNI
Jorge Breña Oré
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iii
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ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 1: Disposiciones generales y requisitos 1.
OBJETO
Esta Norma Técnica Peruana establece las sustancias que pueden ser utilizadas en la fabricación de envases y accesorios plásticos (resinas, polímeros, pigmentos, colorantes y aditivos) en contacto con alimentos, sus características, sus límites de migración total y aspectos regulatorios relacionados. Los límites de migración específica, así como la metodología analítica, están establecidos en los PNTP 399.163-3 al PNTP 399.163-13.
2.
REFERENCIAS NORMATIVAS
Las siguientes normas contienen disposiciones que al ser citadas en este texto, constituyen requisitos de esta Norma Técnica Peruana. Las ediciones indicadas estaban en vigencia en el momento de esta publicación. Como toda norma está sujeto a revisión, se recomienda a aquellos que realicen acuerdos en base a ellas, que analicen las conveniencias de usar las ediciones recientes de las normas citadas seguidamente. El Organismo Peruano de Normalización posee, en todo momento, la información de las Normas Técnicas en vigencia.
2.1
Normas Técnicas Peruanas
2.1.1
PNTP 399.163-2:20041
ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 2: Clasificación de los alimentos y simuladores
2.1.2
PNTP 399.163-3:20041
ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 3: Lista aprobada de polímeros y resinas
1
En estudio por el CTN.
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2.1.3
PNTP 399.163-4:20041
ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 4: Lista aprobada de aditivos para materiales plásticos
2.1.4
PNTP 399.163-5:20041
ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 5: Colorantes y pigmentos para envases y accesorios plásticos
2.1.5
PNTP 399.163-6:20041
ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 06: Ensayos de migración total en envases
2.1.6
PNTP 399.163-7:20041
ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 7: Ensayos de migración total en envases utilizando aceite de oliva como simulador
2.1.7
PNTP 399.163-8:20041
ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 8: Determinación de Cloruro de Vinilo residual
2.1.8
PNTP 399.163-9:2004 1
ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 9: Determinación de Estireno residual
2.1.9
PNTP 399.163-10:20041
ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 10: Determinación de Acrilonitrilo residual
1
En estudio por el CTN.
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2.1.10
PNTP 399.163-11:20041
ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 11: Determinación de Isocianatos
2.1.11
PNTP 399.163-12:20041
ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 12: Determinación de la migración específica del Acido Tereftálico
2.1.12
PNTP 399.163-13:20041
ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 13: Determinación de la migración específica del mono y dietilen glicol
2.2
Otros 90/128/CEE (D.1)
3.
Directiva de la Comisión de 23 de febrero de 1990 en relación con materiales y artículos plásticos destinados a estar en contacto con alimentos
CAMPO DE APLICACIÓN
Esta Norma Técnica Peruana se aplica a envases y accesorios plásticos, incluyendo revestimientos y accesorios, destinados a entrar en contacto con alimentos, materias primas para alimentos, así como los envases y accesorios plásticos de uso doméstico, elaborados o revestidos con material plástico. Esta Norma Técnica Peruana se aplica a los siguientes envases y accesorios plásticos: a)
Compuestos de una o más capas de materiales plásticos.
b) Compuestos de dos o más capas de materiales, pudiendo una o más de ellas no ser exclusivamente de plástico, siempre que la capa que esté en contacto directo
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con el alimento sea de plástico. En este caso, todas las capas de plástico deben cumplir con los PNTP 399.163-3 al PNTP 399.163-5.
4.
DEFINICIONES
Para los propósitos de la presente Norma Técnica Peruana se aplican las siguientes definiciones:
alimento: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas al 4.1 consumo humano, incluyendo las bebidas alcohólicas. 4.2 uso.
artículo acabado: Artículo tal y como será vendido o que está listo para su
bolsa normalizada: Bolsa de dimensiones conocidas que cuando se rellena 4.3 con simulador de alimento pone en contacto un área de 2 dm 2 entre la cara del envase y el simulador. bolsa vuelta: Bolsa fabricada de forma que la cara destinada a estar en 4.4 contacto con los alimentos es la cara exterior. NOTA: Todas sus caras están selladas para prevenir que las superficies interiores entren en contacto con el simulador de alimento y está destinada a estar totalmente sumergida en el simulador de alimento.
celda normalizada: Dispositivo de dimensiones conocidas que, cuando se 4.5 rellena con simulador de alimento, expone a dicho simulador un área de superficie conocida de la cara del plástico en contacto con el alimento. horno convencional: Horno en el que se calienta el aire que se encuentra en 4.6 su interior y en el que este calor se transfiere al alimento a través de los plásticos, en oposición a un horno microondas donde el alimento por sí mismo se calienta directamente mediante la irradiación de microondas.
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límite de composición química (Qm): Cantidad máxima del monómero o 4.7 sustancia residual en el material u objeto, tal y como está permitido en la 90/128/CEE (D.1) y sus modificaciones posteriores. límite de migración específica ( SML): Nivel máximo de migración de una 4.8 determinada sustancia, procedente de un artículo acabado, hacia el alimento o simulador de alimento, tal y como esta permitido en la 90/128/CEE(D.1) y sus modificaciones posteriores. migración específica: Peso de la sustancia transferida al simulador tal y 4.9 como se mide en el método de ensayo. 4.10
muestra: Material objeto de la investigación.
4.11
muestra de ensayo: Porción de muestra en la cual se lleva a cabo el ensayo.
4.12
probeta: Porción de muestra de ensayo.
Qm(T): Cantidad máxima del monómero o sustancia residual en el material 4.13 u objeto, tal y como está permitido en la 90/128/CEE (D.1) y sus modificaciones posteriores, expresado como el total de grupo o sustancia(s) indicados. 4.14
simulador de alimento: Medio que intenta simular los alimentos.
SML (T): Nivel máximo de migración de una determinada sustancia, 4.15 procedente de un artículo final, hacia el alimento o simulador de alimento, tal y como está permitido en la 90/128/CEE (D.1) y sus modificaciones posteriores, expresado como el total de grupo o sustancia(s) indicados.
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5.
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REQUISITOS
5.1 Solamente pueden ser utilizadas en la fabricación de envases y accesorios plásticos a los que se refiere la presente NTP, las sustancias incluidas en los PNTP 399.163-3 al PNTP 399.163-5 que incluyen las listas aprobadas de compuestos (resinas, polímeros, pigmentos, colorantes y aditivos), con grado de pureza compatible con su utilización, atendiendo a esta NTP, y cumpliendo con las condiciones, limitaciones y tolerancias de uso específicamente indicadas. 5.2 Las listas de compuestos aprobados (resinas, polímeros, pigmentos, colorantes y aditivos) podrán ser modificadas: a) Para la inclusión de nuevos compuestos, cuando se demuestre que no representan un riesgo significativo para la salud humana, y se justifique la necesidad tecnológica de su utilización. b) Para la exclusión de los componentes, en el caso en que nuevos conocimientos técnico-científicos indiquen un riesgo significativo para la salud humana. Los criterios y mecanismos para la inclusión y exclusión de compuestos (resinas, polímeros, pigmentos, colorantes y aditivos), así como para la armonización de las listas aprobadas, están descritos en los PNTP 399.163-3 al PNTP 399.163-5. 5.3 Los envases y accesorios plásticos, en las condiciones previsibles de uso, no deben ceder a los alimentos substancias indeseables, tóxicas o contaminantes, que representen un riesgo para la salud humana, en cantidades superiores a los limites de migración total y específica. Los límites de migración total previstos para todos los envases y accesorios plásticos en contacto con alimentos son los siguientes: 50 mg de sustancias migrantes/kg de simulador, en los siguientes casos: a)
De envases y accesorios plásticos con capacidad superior o igual a 250 ml;
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b) De envases y accesorios plásticos en los que no sea posible estimar el área de superficie en contacto; y c) Envases y accesorios plásticos con elementos de cierre y/o hermetización u objetos de área pequeña. 8 mg de sustancias migrantes/dm2 de área de superficie de envase y accesorios plásticos, en los siguientes casos: a)
Envases y accesorios plásticos con capacidad inferior a 250 ml; y
b)
Material plástico genérico
La metodología analítica de los ensayos de migración total está establecida en los PNTP del 399.163-6 al PNTP 399.163-13. Los limites de migración específica, así como la metodología analítica, están establecidos en los PNTP del 399.163-3 al PNTP 399.163-13. 5.4 Los envases y accesorios plásticos no deben ocasionar alteraciones en la composición de los alimentos o en las características sensoriales de los mismos 5.5 Los envases y accesorios plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos pueden utilizar todos los tipos de colorantes y pigmentos siempre que estos últimos cumplan los siguientes requisitos: a)
No deben migrar hacia los alimentos;
b) No deben contener los elementos abajo mencionados en cantidades superiores a los siguientes concentraciones:
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Antimonio
Concentración máx. (ppm ó mg/kg ) 60
Arsénico
50
Bario Cadmio
100 100
Cromo
25
Elemento
c)
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Zinc Mercurio
2000 50
Niquel
100
Plomo Selenio
100 100
El contenido de aminas aromáticas no debe ser superior a 500 ppm (mg/kg).
La metodología analítica para la determinación de estos metales en los colorantes y pigmentos se encuentran descritas en el PNTP 399.163-5 y PNTP 399.163-6. 5.6 Los envases y accesorios plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas que contengan colorantes y pigmentos en su formulación deben obedecer, además de la presente NTP a los PNTP 399.163-5, PNTP 399.163-6, PNTP 399.163-7, PNTP 399.163-12 y PNTP 399.163-13. 5.7 En la elaboración de envases y accesorios plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos está prohibida la utilización de materiales plásticos procedentes de envases, fragmentos de objetos, plásticos reciclados o ya utilizados, debiendo por tanto ser usado material de primer uso. Esta prohibición no se aplica para material reprocesado en el mismo proceso de transformación que lo originó (scrap) de parte de materiales plásticos no contaminados ni degradados. La autoridad sanitaria competente podrá estudiar procesos tecnológicos específicos de obtención de resinas a partir de materiales reciclables. 5.8 Los envases, productos semi - elaborados (productos intermedios) y accesorios plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos deben cumplir con la presente Norma Técnica Peruana.
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5.9 Todas las modificaciones de composición de los envases y accesorios plásticos deben cumplir con la presente Norma Técnica Peruana. 5.10 Los envases y accesorios plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos deben cumplir con los PNTP del 399.163-2 al PNTP 399.163-13. 5.11 Los envases y accesorios plásticos destinados al contacto bucal deben asegurar una adecuada protección contra posibles riesgos que puedan derivar de este contacto en el momento de la utilización o consumo.
6.
ANTECEDENTES
6.1 Resolución Nº 105, del 19 de mayo de 1999 de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA, Brasil) Disposições Gerais para Embalagens e Equipamentos Plásticos em contato com Alimentos e seus Anexos, pag. 2 a pag. 5. 6.2 Norma española experimental UNE-ENV 13130-1, septiembre del 2000. Materiales y Artículos en contacto con alimentos. Sustancias Plásticas sujetas a limitaciones. Parte 1: Guía de Métodos de Ensayo para la migración específica de sustancias procedentes de materiales plásticos a los alimentos y simulador de alimentos, determinación de sustancias en los materiales plásticos y selección de las condiciones de exposición a los simuladores de alimentos pag 7, 8. Definiciones. 6.3 Código Alimentario Argentino Actualizado, Cámara de Comercio de Buenos Aires, 1977. Fuente para pruebas de cesión en la migración de elementos de los plásticos a los alimentos. 6.4 Norma Española UNE-EN-71-3, Febrero 1996. Seguridad de los juguetes. Parte 3:migración de ciertos elementos. Pag. 7, Tabla I. 6.5 DECRETO SUPREMO DS No. 007-98-SA del 25 de Setiembre de 1,998 Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de alimentos y bebidas.
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6.6 Verpakkingen-en Gebruiksarktikelen besluit – Decree of 1st October 1979 (Official Gazette of the Kingdom of Netherlands, 1979, Volume 558.) pag. 4 Tabla I.
