NORMA MEXICANA IMNC
Laboratorios clínicos – Requisitos particulares para la calidad y la competencia.
Medical laboratories--- Particular requirements for quality and competence.
I MN C Instituto Mexicano de Normalizacion y Certificacion A. C.
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Laboratorios clinicos -'- Requisitos particulares para la calidad y la competencia NMX-EC-15189-IMNC-2006
Prefacio: En la elaboracion de la presente norma mexicana participaron las siguientes organizaciones: Asociación Mexicana de Bioquímica Clínica, A C. Biomédica de Referencia, S. A de C. V. CARPERMOR, S. A de C. V. Centro Médico Magallanes, S. A. de C. V. Colegio de Quimicos del Estado de Guanajuato, A C. Consultores en Laboratorios Clínicos, S. C. entidad mexicana de acreditación, a. c. Instituto Mexicano del Segura Social Instituto Mexicano de Normalización y Certificación, A,C. Laboratorio Clínico Profesional Reforma, S. A. de C. V. Laboratorios Chong Laboratorio de Análisis Clínicos Florida Satélite, S. A Laboratorio GABAT S. C. Laboratorio Hospital Santa Fe, S. A. Laboratorio de Asesoria y Servicio Referido, LASER, S. A. de C. V. Laboratorio LAQUIMS, S. C. Qualilab, S. A. de C. V. Secretaría de la Defensa Nacional Hospital Central Militar U.A.N.L. C.U.C.C. Servicio de Hematología Unidad de Laboratorio del Centra, S. A. de C. V. Unidad de Patología Clínica, S. C.
Contenido Prólogo............................................................................................................................................................ V Prologo de Ia norma internacional.................................................................................................................. VI Introducción………………………………………………………………………………………………………… VII 1 Objetivo y campo de aplicación ……………………………………………………………………………….. 1 2 Referencias normativas…………………………………………………………………………………………. 1 3 Términos y definiciones…………………………………………………………………………………………. 1 4 Requisitos de gestión……………………………………………………………………………………………. 4 4.1 Orga n izaci on y gestion……………………………………………………………………………………… 4 4.2 Sistema de gestión de la calidad…………………………………………………………………………….. 5 4.3 Control de los documentos…………….…………………………………………………………………….. 6 4.4 Revisión de contratos………………………………………………………………………………………….. 7 4.5 Exámenes practicados por laboratorios subcontratados……………………..…………………………... 8 4.6 Servicios externos y suministros……………………………………………………………………………. 9 4.7 Servicios de asesoria………………………………………………………………………………………….. 9 4.8 Resolución de quejas………………………………………………………………………………………….. 9 4.9 Identificación y control de no conformidades………………………………………………………………. 10 4.10 Acción correctiva……………………………………………………………………………………………... 10 4.11 Acción preventiva…………………………………………………………………………………………….. 11 4.12 Mejora contínua………………………………………………………………………………………………. 11 4.13 Registros de calidad y técnicos…………………………………………………………………………….. 11 4.14 Auditorias internas….……………………………………………………………………………………….. 12 4.15 Revisión por la dirección…………………………………………………………………………………….. 13 5 Requisitos técnicos……………………………………………………………………………………………… 14 5.1 PersonaI………………………………………………………………………………………………………… 14 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales………………………………………………………………..… 16 5.3 Equipo de laboratorio…………………………………………………………………………………………. 17 5.4 Procedimientos pre-examen………………………………………………………………………………… 19 5.5 Procedimientos de examen………………………………………………………………………………….. 21 5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos de examen………………………………….…… 23 5.7 Procedimientos post-examen………………………………………………………………………………. 24 5.8 Informe de resuItados…………………………………………………………………………………..…….. 25 6 BibIiografía ……………………………………………………………………………………………………….. 27 7 Concordancia con normas internacionales …………………………………………………………..……… 27 Anexo A (normativo) Correlación con NMX-CC-9001-IMNC-2000 y NMX-EC-17025-IMNC-2000…….. 28 Anexo B (informativo) Recomendaciones para la protección de los sistemas de información de Laboratario (S 1 L)……………………………………………………………………………………… 32 Anexo C (informativo) Etica en el laboratorio clínico…………………………………………………………… 36 Anexo D (informativo) Informativo……………………………………………………………………………….. 40 Anexo E (informativo) Bibliografia………………………………………………………………………………. 41
Prologo El Instituto Mexicano de Normalización y Certificación (IMNC) es una asociación Civil, que cuenta con el Registro No. 002 como Organismo Nacional de Normalización (ONN), para elaborar, actualizar, expedir y cancelar Normas Mexicanas, con fundamentos en los Articulos 39 fracción IV, 65 Y 66 de la Ley Federal' sobre Metrología y Normalización y 23 fracción IV del Reglamento Interior de la Secretaria de Economia, en el campo Sistemas de Calidad (en general) como se indica en el oficio número 1246 de fecha 1 de marzo de 1994. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma mexicana puedan estar sujetos a derechos de patente. El IMNC no asume responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente, ni otorga licencias de uso sobre dichos derechos de patente. La norma mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2006 ha sido elaborada par el Comite Técnico de Normalización Nacional de Sistemas de Gestion de la Calidad y Evaluación de la Conformidad, en el Grupo de Trabajo 15189 (lMNC/CTNN /GT 15189). Esta primera edición de esta norma mexicana fue emitida por el Instituto Mexicano de Normalización y Certificación, A. C. Y su declaratoria de vigencia ha sido publicada por la dirección General de Normas de la Secretaria de Economía, en el Diario Oficial de la Federación el 24 dejulio de 2006.
Primera Edición. Mexico, D. F., junio 2006
Prologo de la norma internacional ISO (la Organizacion Internacional de Normalizacion) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las Normas Internacionales normalmente se realiza a traves de los comites técnicos de ISO: Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comite técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comite. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. La tarea principal de los comites técnicos es preparar Normas Internacionales. Los proyectosde Normas Internacionales aceptados por los comites técnicos son enviados a los organismos miembros para votación. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros requeridos para votar. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta Norma lnternacional puedan estar sujetos a derechos de patente.ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. La Norma ISO 15189, ha sido preparada por el Comite Técnico (SO/TC 212, Laboratorios clinicos, ensayos y sistemas de diagnostico en ensayos in vitro. La versión corregida de ISO 15189:2003 incorpora las siguientes correcciones: - en la Cláusula 2, la referencia normativa, ha sido incluida la ISO/lEC Guide 2; - en 3.2, la referencia bibliografía en NOTA 2, ha sido cambiada; - a la definición 3.12; - a 5.4.1 b), 5.4.13 Y 5.5.3; - a 5.8.3 contiene una nota la cual es complementada con la segunda nota transferida de 5.8".4, para convertirse en la NOTA 1 Y 2de 5.8.3, respectivamente; - las referencias bibliografías en C.1 y C.9; - correcciones menores de errores tipográlficos.
Introducción Esta norma mexicana, basada en las normas mexicanas NMX-EC-17025-IMNC y en NMX-CC-9001-IMNC proporciona los requisitos relevantes para la calidad y competencia de los laboratorios clínicos). Se reconoce que un país podría tener sus propias regulaciones o requisitos específicos aplicables a alguno o a todo su personal profesional y sus actividades y responsabilidades en este tema. Los servicios del laboratorio clínico, incluyendo los servicios de consulta apropiados, son esenciales para la atención al paciente y por tanto, deben estar disponibles para cumplir con las necesidades de todos los pacientes y el personal clínico responsable del cuidado de la salud humana. Esto incluye requisición, preparación del paciente, recolección de muestras, identificación del paciente, transporte, almacenamiento, procesamiento y examen de muestras clínicas con la subsecuente validación, interpretación e informe, asi como la seguridad y la etica del trabajo del laboratorio clínico. Cuando la regulación nacionallo permita, es deseable que los servicios del laboratorio clínico incluyan el examen de pacientes en los casos de consulta y que dichos servicios participen activamente en la prevención de enfermedades, ademas del diagnóstico y gestión de los pacientes. Cada laboratorio también debería proporcionar la educación y formación científica adecuada para el personal profesional que trabaje en el. Mientras que esta norma mexicana esta prevista para su uso a través de las disciplinas actualmente reconocidas de los servicios del laboratorio clínico, aquellos que trabajan en otros servicios y disciplinas podrian también encontrarla util y apropiada. Ademas, los organismos contratados para el reconocimiento de la competencia de los laboratorios clínicos podran utilizar esta norma mexicana como la base para sus actividades. Por ello, sin duda es preferible que un laboratorio que busca la acreditación seleccione a un organismo de acreditación que aplique apropiadamente esta norma mexicana y que considere los requisitos particulares de los laboratorios clinicos. Durante la preparación de la norma internacional ISO 15189:2003, las normas internacionales ISO 9001 e ISO/IEC 17025 estaban en revisión y por lo tanto fue imposible presentar dicha norma internacional en un formato y estilo que correspondiera exactamente a cualquiera de los documentos ya mencionados. La correlación que sin embargo existe entre las cláusulas y las subclausulas de esta primera edición de la norma mexicana NMX-EC-15189-IMNC y las cláusulas y subclausulas de las normas mexicanas NMX-CC-9001IMNC-2000 y NMXEC-17025-IMNC-2000 se detalla en el Anexo A. Se anticipa una segunda edición de la norma internacional lSO 15189, que este mas alineada con la segunda edición de las normas internacionales ISO/IEC 17025 e ISO 9001:2000. Por otra parte, la terminología ha cambiado dentro de las disciplinas referidas y esta ha creado diferencias en la expresión de ciertos términos (por ejemplo "sensibilidad") que ahora tienen significados enteramente distintos entre las disciplinas. Además, se planea para sustituir otro documento relacionado con dicha norma internacional, la Guia ISO/IEC 58, por la ISOIIEC 17011. La segunda edición de la norma internacionallSO 15189 tomara todo esto en cuenta.
1) En el idioma francés, estos laboratorios se lIaman "Iaboratoires d'analyses de biologie medicale", mientras que en otros idiomas puede ser que sean reteridos usando un equivalente del termino en inglés "clinical laboratories".
Laboratorios clínicos - Requisitos particulares para la calidad y la competencia 1 Objetivo y campo de aplicación Esta norma mexicana especifica los requisitos para la calidad y la competencia de los laboratorios clínicos.
2 Referencias normativas Los siguientes documentos normativos contienen disposiciones, las cuales, a través de las referencias en este texto, constituyen clausulas de esta norma mexicana. Cualquiera de estas publicaciones no aplica para referencias fechadas, correcciones subsecuentes ni revisiones. Sin embargo, se alienta a las partes de los acuerdos basados en esta norma mexicana, para que investiguen la posibilidad de aplicar las ediciones mas recientes de los documentos normativos que se indican abajo. Para referencias no fechadas aplica la última edición del documento normativo al que se refiere. EI IMNC mantiene registros de los documentos válidos a la fecha. NMX-Z-109-SCFI-1992, Términos generales y sus definiciones referentes a la normalización y actividades conexas NOM-008-SCFI, Sistema general de unidades de medida NMX-EC-043-1-IMNC, Ensayos de aptitud por comparaciones inter/aboratorios - Parte 1: Desarrollo y funcionamiento de programas de ensayos de aptitud NMX-CC-9000-IMNC, Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario NMX-CC-9001-IMNC-2000, Eiistemas de gestión de la calidad - Requisitos NMX-EC-17025-IMNC-2000, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración NMX-Z-055-1997-IMNC, Metrología - Vocabulario de términos fundamentales y generales
3 Términos y definiciones Para los propositos de este documento, aplican los términos y definiciones proporcionados en NMX-CC-9000IMNC, NMX-Z-109-SCFI, NMX-Z-055-IMNC Y los siguientes. 3.1 exactitud de medición proximidad de la concordancia entre el resultado de una medición y un valor verdadero del mensurando [NMX-Z-055-IMNC, definición 3.5] 3.2 intervalo de referencia biológico intervalo de referencia intervalo central del 95 % de la distribución de los valores de referencia
NOTA 1 Esto reemplaza a terminos empleados incorrectamente tales como "rango normal". NOTA 2 Definir al intervalo de referencia como el intervalo central al 95% es una convención arbitraria pero común. En ciertos casos podría ser mas apropiado otro tamano o una localización asimétrica del intervalo de referencia. Vease (11) 3.3 examen conjunto de operaciones que tienen el objetivo de determinar el valor o característica de una propiedad NOTA En algunas disciplinas (por ejemplo microbiología) un examen es la actividad total de un número de ensayos, observaciones o mediciones. 3.4 capacidad del laboratorio recursos físicos, ambientales, de información personal, habilidades y experiencia disponible para los exámenes en cuestión. NOTA Una revisión de la capacidad del laboratorio podria incluir resultados de participaciones previas en comparaciones interlaboratorios o esquemas de evaluación externa de la calidad o la realización de programas de exámenes de "muestras ciegas", o todo lo anterior para demostrar la incertidumbre de la medición, los límites de detección, etc. 3.5 director del laboratorio . persona(s) competente(s) con responsabilidad para, y autoridad sobre, un laboratorio NOTA 1 Para los propósitos de esta norma mexicana, a la persona o personas referidas se les denomina colectivamente como director del laboratorio. ' NOTA 2 Pueden aplicar requisitos legales o reglamentarios nacionales, regionales o locales con respecto a calificaciones, y a formación. 3.6 alta dirección de laboratorio persona(s) que gestiona(n) las actividades de un laboratorio encabezado por un director del laboratorio 3.7 medición conjunto de operaciones que tienen por objeto determinar el valor de una magnitud [NMX-Z-055-IMNC, Definición 2.1] 3.8 laboratorio clínico laboratorio para el examen biológico, microbiológico, inmunológico, químico, inmunohematológico, hematológico, biofísico, citológico, patológico u otros exámenes de materiales derivados del cuerpo humano, con el propósito de proporcionar información para el diagnoóstico, la prevención y el tratamiento de la enfermedad o la evaluación de la salud de los seres humanos, los cuales pueden proporcionar un servicio de consultoria cubriendo todos los aspectos de un laboratorio de investigación incluyendo la interpretación de resultados y el consejo para investigaciones apropiadas posteriores. NOTA Estos exámenes tambien incluyen procedimientos para determinar, medir, o de otro modo describir la presencia o ausencia de varias sustancias o micro-organismos. Los establecimientos donde solamente recolecten, preparen especimenes o que funcionan como centro de distribución o envío, no se consideran coma laboratorios clínicos o medicos, aunque pueden ser parte de una red o sistema de un laboratorio mas grande.
3.9 procedimientos post-examen fase postanalitica procesos que siguen al examen incluyendo la revisión sistematica, el formato e interpretación, la autorización para liberar resultados, el informe y transmision de resultados, y el almacenamiento de las muestras examinadas 3.10 procedimientos pre-examen fase preanalitica pasos que inician, en orden cronologico, desde la solicitud del medica incluyendo la requisicion del examen, la preparacion del paciente, la recoleccion de la muestra primaria, el transporte hacia y dentro del laboratorio, y terminan cuando inicia el procedimiento analítico del examen. 3.11 muestra primaria espécimen conjunto de una o mas partes tomadas inicialmente de un sistema NOTA En algunos paises, el término "espécimen" se usa para nombrar la muestra primaria (o una submuestra de ésta), que es la muestra preparada para enviar a, o ser recibida por el laboratario y la cual esta destinada para examen.
3.12 magnitud atributo de un fenómeno, cuerpo o sustancia que es susceptible de ser diferenciado cualitativamente y determinado cuantitativamente [NMX-Z-055-IMNC, definicion 1.1] 3.13 laboratorio subcontratado laboratorio externa al cual se remite una muestra para un procedimiento de examen suplementario o confirmatorio y su informe 3.14 muestra una a mas partes que se toman de un sistema destinadas a proporcionar infarmación sobre el sistema y a menudo sirven como una base para la decisión sabre el sistema o su producción EJEMPLO Un volumen de suero tomado de un mayor volumen de suero.
3.15 trazabilidad propiedad del resultado de una medición a del valor de un patrón, tal que pueda ser relacianada con referencias determinadas, generalmente patrones nacionales a internacionales, por medio de una cadena interrumpida de comparaciones teniendo todas incertidumbres determinadas [NMX-Z-055-IMNC, definición 6.10] veracidad de medición cercania de la concordancia entre el valor promedio obtenido de una larga serie de resultadas de mediciones y un valor verdadero. NOTA Adaptado de ISO 3534-1:1993, definición 3.12
3.17 incertidumbre de medición parámetro asociado al resultado de una medición, que caracteriza la dispersión de los valores que podrían razonablemente, ser atribuidos al mensurando [NMX-Z-055-IMNC, definición 3.9] 4
Requisitos de gestión
4.1 Organización y gestión 4.1.1 El laboratorio clínico o la organización de la cual el laboratorio forma parte, debe ser identificable legalmente. 4.1.2 Los servicios del laboratorio clínico, incluyendo los de interpretación apropiada y los de consultoria, deben diseñarse para satisfacer las necesidades de los pacientes y de todo el personal clínico responsable de la atención al paciente. 4.1.3 El laboratorio clínico (en lo sucesivo denominado como "el laboratorio") debe cumplir los requisitos pertinentes de esta norma mexicana cuando se realicen trabajos en sus instalaciones permanentes, o en otros sitios distintos a estas de los cuales es responsable. 4.1.4 Las responsabilidades del personal en el laboratorio que esten involucradas o influyan en el examen de muestras primarias, deben definirse con el fin de identificar conflictos de interes. Las consideraciones financieras o politicas (por ejemplo, incentivos) no deberian influenciar los examenes. 4.1.5 La alta direccion del laboratorio debe tener responsabilidad para el diseno, implementacion, mantenimiento y mejora del sistema de gestion de la calidad. Esto debe incluir lo siguiente: a) apoyo de la alta dirección a todo el personal del laboratorio proporcionandole autoridad apropiada y recursos para realizar sus tareas; b) disposiciones para asegurar que la alta dirección y el personal esten libres de cualquier presion e influencia interna y externa indebidas, comercial, financiera u otras, que puedan afectar adversamente la calidad de su trabajo; c) políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información confidencial (vease Anexo C); d) políticas y procedimientos para evitar involucrarse en cualquier actividad que pudiera disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operacional; e) la estructura organizacional y de gestion del laboratorio y su relacion con cualquier otra organización con la cual pudiera estar asociado; f) responsabilidades, autoridad, e interrelaciones especificadas de todo el personal; g) formación adecuada de todo el personal y supervisión apropiada a su experiencia y nivel de responsabilidad por personas competentes versadas con el propósito, los procedimientos y la evaluación de resultados de los procedimientos de examen pertinentes; h) dirección técnica que tenga responsabilidad total sobre las operaciones técnicas y la provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de los procedimientos del laboratorio;
i) nombramiento de un gerente de calidad (como quiera que le lIamen) con responsabilidad y autoridad delegada para supervisar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad, quien informara directamente a la alta dirección del laboratorio en el que se toman las decisiones sobre la política y recursos del laboratorio; j) nombramiento de suplentes para todas las funciones clave, aunque reconociendo que en los laboratorios pequeños los individuos pueden tener mas de una función y que podria no ser práctico designar suplentes para cada función . 4.2 5istema de gestion de la calidad 4.2.1 Las políticas, procesos, programas, procedimientos e instrucciones deben estar documentados y comunicados a todo el personal pertinente. La alta dirección debe asegurar que los documentos sean comprerndidos e implementados. !. 4.2.2 El sistema de gestión de la calidad debe incluir, pero no estar límitado a, control de calidad interno y la participación en comparaciones interlaboratorios organizadas, tales como esquemas de evaluación externa de la calidad. 4.2.3 Las políticas y objetivos del sistema de gestión de la calidad deben estar definidas en una declaración de política de la calidad, bajo la autoridad del director del laboratorio y documentada en un manual de la calidad. Esta política debe estar fácilmente disponible para el personal apropiado, debe ser concisa e incluir lo siguiente: a) el alcance del servicio que el laboratorio pretende proveer; b) la declaración de la alta dirección con respecto al nivel de servicio del laboratorio; c) los objetivos del sistema de gestión de la calidad; d) un requisito de que todo el personal involucrado en las actividades de examen se familiarice con la documentación de calidad e implemente las políticas y procedimientos en todo momento; e) el compromiso del laboratorio con la buena practica profesional, la calidad de sus exámenes y el cumplimiento con el sistema de gestión de la calidad; f) el compromiso de la alta dirección del laboratorio con el cumplimiento con esta norma mexicana. 4.2.4 El manual de la calidad debe describir el sistema de gestión de la calidad y la estructura de la documentación utilizada en el sistema de gestión de la calidad. El manual de la calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos de apoyo incluyendo los procedimientos técnicos. Este debe describir la estructura de la documentación en el sistema de gestión de la calidad. Las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del gerente de calidad, incluyendo su responsabilidad para asegurar el cumplimiento con esta norma mexicana, deben definirse en el manual de la calidad. Se debe instruir a todo el personal en el uso y aplicación del manual de la calidad y de todos los documentos a los que haga referencia, asi como en los requisitos para su implementación. El manual de la calidad debe actualizarse bajo la autoridad y responsabilidad de una persona designada como responsable de la calidad por la alta dirección del laboratorio [vease 4.1.5 i)] El índice de un manual de la calidad para un laboratorio clínico podría ser el siguiente: a) Introducción. b) Descripción del laboratorio clínico, su identidad legal, recursos y principales obligaciones.
c) Política de la calidad. d) Educación y entrenamiento del personal. e) Aseguramiento de la calidad. f) Control de los documentos g) Registros, mantenimiento y archivo. h) Instalaciones y entorno. i) Gestión de instrumentos, reactivos y/o consumibles pertinentes. j) Validación de los procedimientos de examen. k) Seguridad. I) Aspectos ambientales. [Por ejemplo, transporte, desecho de consumibles y basura, ademas de y diferente a lo indicado en los incisos h) e i). ] m) Investigación y desarrollo. (cuando aplique) n) Lista de procedimientos de examen. o) Formato de solicitud, muestra primaria, recolección y manejo de las muestras de laboratorio. p) Validación de resultados. q) Control de calidad (incluyendo comparaciones interlaboratorio). r) Sistema de información del laboratorio. (Véase Anexo B.) s) Informe de resultados. t) Acciones correctivas y tratamiento de las quejas. u) Comunicación y otras interacciones con pacientes, profesionales de la salud, laboratorios subcontratados y proveedores. v) Auditorias internas. w) Ética. (Véase Anexo C.) 4.2.5 La alta dirección del laboratorio debe establecer e implementar un programa que realice el seguimiento con regularidad y que demuestre la calibración y funcionamiento apropiado de los instrumentos, reactivos y sistemas analíticos. Esta también debe tener un programa documentado y registrado de mantenimiento preventivo y calibración, el cual como minima siga las recomendaciones del fabricante (véase 5.3.2). I 4.3
Control de los documentos
4.3.1 El laboratorio debe definir, documentar y mantener procedimientos para controlar todos los documentos e información (de fuentes intemas y externas) que integran su documentación de calidad. Una copia de cada uno de estos documentos controlados debe archivarse para referencia posterior y el director del laboratorio debe definir el periodo de retención. Estos documentos controlados pueden mantenerse en
cualquier media apropiado incluyendo, o no, papel. Podrian ser aplicadas regulaciones nacionales, regionales o locales concernientes a la retencion de documentos. NOTA En este contexto, "documento" es cualquier informacion o instrucción, incluyendo declaraciones de políticas, libros de texto, procedimientos, especificaciones, tablas de calibración, intervalos biológicos de referencia y sus origenes, mapas, carteles, noticias, memoranda, software, dibujos, pianos y documentos de origen externa como regulaciones, normas y procedimientos de examen.
4.3.2 Se deben adoptar procedimientos para asegurar que a) todos los documentos emitidos para el personal del laboratorio como parte del sistema de gestión de la calidad, sean revisados y aprobados por personal autorizado antes de su emisión b) se mantiene una lista, también denominada registro de control de los documentos, que identifique las revisiones vigentes y su distribución, ' c) esten disponibles solamente las versiones actualmente autorizadas de los documentos apropiados para su uso activo en los lugares pertinentes, d) los documentos son revisados periodicamente, modificados cuando sea necesario y aprobados por personal autorizado, e) los documentos no válidos u obsoletos son rapidamente retirados de todos los puntos de usa, o de otro modo asegurados contra su uso no intencionado, f) los documentos retenidos, reemplazados o archivados se identifican apropiadamente para prevenir su uso inadvertido, g) si el sistema de control de documentos del laboratorio permite enmiendas de documentos a mano, durante la nueva emisión de los mismos, estem definidos las autoridades y los procedimientos para tales enmiendas, siempre y cuando esten claramente marcadas, rubricadasy fechadas; el documento revisado debe emitirse formalmente de nuevo, tan pronto coma sea práctico, y h) se han establecido procedimientos que describen como se hacen y controlan los cambios en los documentos mantenidos en sistemas computarizados. 4.3.3 Todos los documentos pertinentes del sistema de gestión de la calidad, deben estar identificados de manera unica, e incluir ' a) titulo, b) fecha de edición o de revision actualizada, número de revisión o todos estos, c) número de paginas (cuando sea aplicable), d) autoridad emisora, y e) fuente de identificación. 4.4
Revision de contratos
4.4.1 Cuando un laboratorio incorpora un contrato para proporcionar servicio de laboratorio clínico, debe establecer y mantener procedimientos para la revisión de los contratos. Las políticas y procedimientos para estas revisiones q dan lugar a un cambio en las disposiciones para los exámenes o contratos deben asegurar que:
a) los requisitos, incluyendo los métodos que van a ser usados esten adecuadamente definidos, documentados y comprendidos (vease 5.5); b) el laboratorio tiene la capacidad y recursos para cubrir los requisitos; y c) los procedimientos seleccionados apropiados sean capaces de cumplir los requisitos del contrato y las necesidades clínicas (vease 5.5). En referencia a b), la revisión de la capacidad deberia establecer que el laboratorio posee los recursos físicos, de personal y de fuentes de información necesarios, y que el personal del laboratorio tiene la habilidad y la experiencia necesarias para el desarrollo de los exámenes en cuestión. La revisión puede también abarcar resultados de participación previa en programas externos de aseguramiento de la, calidad, empleando muestras de valor conocido para determinar la incertidumbre de las mediciones, Iímites de detección, Iímites de confianza, etc. 4.4.2 Se deben mantener registros de las revisiones incluyendo cualquier cambio significativo y de las discusiones pertinentes (véase 4.13.3). ' 4.4.3 La revisión también debe cubrir cualquier trabajo subcontratado por el laboratorio (véase 4.5). 4.4.4 Los clientes (por ejemplo, médicos, organismos de atención a la salud, companias de seguros médicos, companias farmacéuticas) deben ser informados de cualquier desviación del contrato. 4.4.5 Si un contrato necesita ser modificado después de que el trabajo ha comenzado, el mismo proceso de revisión del contrato debe repetirse y cualquier modificación de be comunicarse a todas las partes afectadas. 4.5 Exámenes practicados por laboratorios subcontratados 4.5.1 El laboratorio debe tener un procedimiento documentado eficaz, para evaluar y seleccionar a los laboratorios subcontratados, asi como a los consultores que proporcionen segundas opiniones para histopatología, citología y disciplinas relacionadas. La alta dirección del laboratorio, con la recomendación de los usuarios de los servicios del laboratorio cuando sea apropiado, debe ser responsable de seleccionar y dar seguimiento a la calidad de los laboratorios subcontratados y de los consultores y debe asegurar que el laboratorio o consultor subcontratados sean competentes para efectuar los exámenes solicitados. 4.5.2 Los acuerdos con los laboratorios subcontratados deben revisarse periódicamente para asegurar que: a) los requisitos, incluyendo los procedimientos de pre-examen y post-examen, esten adecuadamente definidos, documentados y comprendidos, b) el laboratorio subcontratado sea capaz de cumplir los requisitos y que no haya conflicto de intereses, c) la selección de los procedimientos de examen sea apropiada para el uso previsto, y d) las responsabilidades respectivas para la interpretación de los resultados de los exámenes esten claramente definidas. Se deben mantener los registros de tales revisiones de acuerdo con los requisitos nacionales, regionales o locales. 4.5.3 El laboratorio debe mantener un registro de todos los laboratorios subcontratados que emplea. Se debe mantener un registro de todas las muestras que hayan si do referidas a otro laboratorio. El nombre y la dirección del laboratorio responsable de los resultados de los exámenes deben proporcionarse al usuario de los servicios del laboratorio. Se debe retener un duplicado del informe de laboratorio, debiendo retenerse tanto en el expediente del, paciente como en el archivo permanente del laboratorio.
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4.5.4 El laboratorio que refiere las muestras debe ser responsable y no el laboratorio subcontratado, de asegurar que los resultados de los exámenes y hallazgos del laboratorio subcontratado sean proporcionados a la persona que hace la solicitud. Si el laboratorio que refiere elabora el informe, debe incluir todos los elementos esenciales de los resultados informados por el laboratorio subcontratado, sin alteraciones que pudieran afectar la interpretacion clinica. NOTA Pueden aplicar las regulaciones nacionales, regionales y locales.
Sin embargo, no se requiere que el informe del laboratorio que refiere incluya cada palabra y tenga el formato exacto del reporte del laboratorio subcontratado, a menos que las leyes o regulaciones nacionales locales lo requieran. El director del laboratorio que refiere puede elegir, si las hubiera, aportar observaciones interpretativas adicionales a las del laboratorio subcontratado, en el contexto del paciente y del ambiente medica local. El autor de tales observaciones adicionales debería estar claramente identificado. 4.6
Servicios externos y suministros
4.6.1 La alta dirección del laboratorio debe definir y documentar sus políticas y procedimientos para la selección y el empleo de servicios externos, equipo y suministros consumibles comprados que afecten la calidad del servicio. Los suministros comprados deben cumplir consistentemente con los requisitos de calidad del laboratorio. Las regulaciones nacionales, regionales o locales pueden requerir registros de los productos y servicios comprados. Deben existir procedimientos y criterios para la inspección, aceptación/rechazo y almacenamiento de los materiales consumibles. 4.6.2 El equipo y los suministros consumibles comprados que afecten la calidad del servicio no deben utilizarse hasta que se haya verificado que cumplen con las especificaciones estandar o requisitos definidos para los procedimientos concernientes. Esto puede ser cumplido examinando muestras de control de calidad y verificando que los resultados sean aceptables. La documentación de la conformidad del proveedor con su sistema de gestión de la calidad tambien puede emplearse para la verificación. 4.6.3 Debe existir un sistema de control de inventarios para suministros. Se deben establecer y mantener por un plazo que defina el sistema de gestión de la calidad, los registros apropiados de servicios externos, suministros y productos comprados. Este sistema deberia incluir el registro de los números de lote de todos los reactivos, materiales de control y calibradores pertinentes, la fecha de recepción en el laboratorio y la fecha en que el material fue puesto en servicio. Todos estos registros de calidad deben estar disponibles para la revisión de la alta dirección del laboratorio. 4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los proveedores de reactivos, suministros y servicios críticos que afectan la calidad de los exámenes y debe mantener los registros de estas evaluaciones y listar aquellos aprobados. 4.7
Servicios de asesoría
El personal profesional apropiado de laboratorio debe proporcionar asesoría sobre la elección de los análisis y el uso de los servicios, incluyendo la frecuencia de repetición y el tipo de muestra que se requiere. Cuando sea apropiado, debe proporcionarse la interpretación de los resultados de los exámenes. Deberian realizarse reuniones regulares documentadas del personal profesional con el personal clínico respecto al uso de los servicios del laboratorio y para el propósito de consultas sobre temas científicos. El personal profesional debe participar en sesiones clínicas, proporcionando asesoría sobre eficacia tanto en general como en casos particulares. 4.8 Resolución de quejas El laboratorio debe tener una política y procedimientos para la resolución de quejas u otra realimentación recibida de los medicos, los pacientes u otras partes interesadas. Deben mantenerse registros de quejas y de las investigaciones y acciones correctivas tomadas por el laboratorio; como sea requerido (véase 4.13.3).
NOTA Se alienta a los laboratorios a obtener realimentación tanto positiva como negativa de los usuarios de sus servicios, preferentemente de forma sistematica (por ejemplo: encuestas).
4.9
Identificación y control de no conformidades
4.9.1 La alta dirección del laboratorio debe tener una política y procedimiento para ser implementados cuando ésta detecte que algun aspecto de sus exámenes no este conforme con sus propios procedimientos o de acuerdo con los requisitos de su sistema de gestión de la calidad o del médico solicitante. Estos deben asegurar que: a) se designa el personal responsable para la resolución del problema, b) se definen las acciones a tomar, c) se considera el significado medico de los exámenes no conformes y cuando sea apropiado se informa al médico d) los analisis se interrumpen y los informes se detienen cuando sea necesario, e) se toman inmediatamente las acciones correctivas, f) se recuperan los informes de los resultados no conformes de los examenes ya liberados, o se identifican adecuadamente, si es necesario, g) se define la responsabilidad para autorizar el reanudar los exámenes, y h) cada episodio de no conformidad esta documentado y registrado, siendo estos registros revisados en intervalos específicos regulares por la alta dirección del laboratorio para detectar las tendencias e iniciar la acción preventiva. NOTA Los exámenes o las actividades no conformes ocurren en muchas áreas diferentes y pueden identificarse en muchas formas diferentes, incluyendo las quejas de los médicos, indicaciones de control de calidad, calibración de instrumentos, verificación de materiales consumibles, comentarios del personal, veriftcaciones de informes y certificación, revisiones de la alta dirección del laboratorio y auditorias internas y externas.
4.9.2 Si se determina que los examenes no conformes podrian ser recurrentes o que haya duda acerca del cumplimiento del laboratorio con sus propias políticas o procedimientos de acuerdo al manual de la calidad, se deben implementar rapidamente procedimientos para identificar, documentar y eliminar la(s) causa(s) raíz ( véase 4.11). 4.9.3 El laboratorio debe definir e implementar procedimientos para la liberación de resultados en el caso de no conformidades, incluyendo la revisión de tales resultados. Estos eventos deben registrarse. 4.10 Acción correctiva 4.10.1 Los procedimientos para la acción correctiva deben incluir un proceso de investigación para determinar la causa o las causas subyacentes del problema. Esto debe, cuando sea apropiado, conducir a acciones preventivas. La acción correctiva debe ser apropiada a la magnitud del problema y proporcional a los riesgos encontrados. 4.10.2 La alta dirección del laboratorio debe documentar e implementar cualquier cambio requerido a sus procedimientos operacionales resultantes de las investigaciones de la acción correctiva. 4.10.3 La alta dirección del laboratorio debe dar seguimiento a los resultados de cualquier accion correctiva tomada, para asegurarse de que han sido eficaces para resolver los problemas identificados. 4.10.4 Cuando la identificación de la no conformidad o la investigación de la acción correctiva pone en duda el cumplimiento con las políticas y procedimientos o con el sistema de gestión de la calidad, la alta dirección del
laboratorio debe asegurar que las áreas de actividad apropiadas son auditadas de acuerdo con 4.14. Los resultados de la accion correctiva deben someterse a la revisión de la alta dirección del laboratorio. 4.11 Accion preventiva 4.11.1 Las mejoras necesarias y las fuentes potenciales de no conformidades, ya sea técnicas o relativas al sistema de gestión de la calidad, deben identificarse. Si es requerida la acción preventiva, deben desarrollarse, implementarse y dar seguimiento a planes de acción, para reducir la probabilidad de la ocurrencia de tales no conformidades y tomar ventaja de las oportunidades de mejora. 4.11.2 Los procedimientos para la acción preventiva deben incluir el inicio de tales acciones y la aplicación de controles que aseguren que estas son eficaces. Además de la revisión de los procedimientos operacionales, la acción preventiva podria involucrar análisis de datos, incluyendo análisis de tendencias - y riesgos - y aseguramiento externo, de la calidad. . NOTA La acción preventiva es un proceso pro-activo para identificar oportunidades de mejora mas que una reacción a la identificación de problemas o quejas.
4.12 Mejora continua 4.12.1 T odos los procedimientos operacionales deben ser revisados sistematicamente por la alta dirección del laboratorio en intervalos regulares, segun lo definido en el sistema de gestión de la calidad, para identificar cualquier fuente potencial de no conformidad o de otras oportunidades para la mejora en el sistema de gestión de la calidad o prácticas técnicas. Los planes de acción para la mejora deben desarrollarse, documentarse e implementarse, como sea apropiado. 4.12.2 Después de que la acción se haya tomado como resultado de la revisión, la alta dirección del laboratorio debe evaluar la eficacia de la acción con una revisión o una intervención enfocada del área referida. 4.12.3 Los resultados de la acción siguiente a la revisión deben someterse a la alta dirección del laboratorio para su revisión e implementación de cualquier cambio necesario al sistema de gestión de la calidad. . 4.12.4 La alta dirección del laboratorio debe implementar indicadores de la calidad para dar seguimiento sistemático y evaluar la contribución del laboratorio a la atención al paciente. Cuando este programa identifica oportunidades de mejora, la alta dirección del laboratorio las debe tratar sin importar donde ocurran. La alta dirección del laboratorio debe asegurar que el laboratorio clínico participe en las actividades de mejora de calidad relacionadas con las areas pertinentes y su repercusión en la atención al paciente. 4.12.5 La alta dirección del laboratorio debe proporcionar el acceso alas oportunidades de educación y de formación adecuadas para todo el personal del laboratorio y usuarios pertinentes de los servicios del laboratorio. 4.13
Registros de calidad y técnicos
4.13.1 El laboratorio debe establecer e implementar procedimientos para la identificación, colección, indexado, acceso, archivo, mantenimiento Y, disposición segura de registros de la calidad y técnicos. 4.13.2 Todos los registros deben permanecer legibles y archivarse de tal manera que sean facilmente recuperables: Los registros pueden almacenarse en cualquier media apropiado conforme a los requisitos legales nacionales, regionales o locales (véase NOTA, 4.3.1). Las instalaciones deben proporcionar un entorno adecuado para prevenir daño, deterioro, perdida o acceso no autorizado. 4.13.3 El laboratorio debe tener una política que defina el periodo de retención paralos registros relacionados con el sistema de gestión de la calidad y los resultados de los exámenes. El tiempo de retención debe definirse de acuerdo a la naturaleza del examen o especificamente para cada registro.
NOTA
Pueden aplicar regulaciones nacionales, regionales y locales.
Estos registros pueden incluir pero no limitarse a los siguientes: a) formulario de solicitud (incluyendo la ficha del paciente o registro médico, solamente si son utilizados como la forma de solicitud); b) resultados e informes de los exámenes; c) impresiones de los instrumentos; d) procedimientos de examen; e) libros u hojas de trabajo del laboratorio; f) registros de entrada; g) funciones de calibración y factores de conversión; h) registros de control de calidad; i) quejas y accion(es) tomada(s); j) registros de auditorias internas y externas; k) registros de evaluación externa de calidad comparaciones interlaboratorio; I) registros de mejora de calidad; m) registros de mantenimiento del instrumento, incluyendo registros de calibración interna y externa; n) documentación por lote, certificados de insumos, instructivos de uso; o) registros de incidentes/accidentes y acciones tomadas; p) registros de la formación y competencia del personal. 4.14
Auditorias internas
4.14.1 Para verificar que sus operaciones continuan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestión de la calidad, las auditorias internas de todos los elementos del sistema, tanto administrativos como técnicos deben ser dirigidas a intervalos definidos por el mismo sistema. La auditoria interna debe dirigirse progresivamente a estos elementos y enfatizar en las áreas de importancia crítica en la atención al paciente. 4.14.2 Las auditorias deben ser formalmente planeadas, organizadas y efectuadas por el gerente de calidad o personal calificado designado. El personal no debe auditar sus propias actividades. Los procedimientos para la auditoria interna deben ser definidos y documentados e incluir el tipo de auditoria, frecuencia, metodología y documentación requerida. Cuando sean detectadas deficiencias u oportunidades de mejora, el laboratorio debe emprender acciones preventivas o correctivas apropiadas, las cuales deben documentarse y efectuarse dentro de un tiempo acordado. Los principales elementos del sistema de gestión de la calidad normalmente deberían sujetarse a la auditoria interna una vez cada doce meses
4.14.3 Los resultados de las auditorias internas deben presentarse a la alta dirección del laboratorio para su revisión. 4.15
Revisión por la dirección
4.15.1 La dirección del laboratorio debe revisar el sistema de gestión de la calidad del laboratorio y todos sus servicios médicos, incluyendo actividades de exámenes y de consultas, para asegurarse de su adecuación y eficacia continuas en el apoyo al cuidado del paciente y para introducir cualquier cambio o mejora necesarios. Los resultados de la revisión deben incorporarse en un plan que incluya metas, objetivos y planes de acción. Un periodo adecuado para conducir una revisión por la dirección es una vez cada doce meses. 4.15.2 La revisión par la dirección debe tomar en cuenta, pero no ser limitada a a) dar seguimiento alas anteriores revisiones por la dirección, b) el estado de las acciones correctivas tomadas y acciones preventivas requeridas, c) los informes del personal gerencial y de supervisión, d) los resultados de las auditorias internas recientes, e) la evaluación por organismos externos, f) los resultados de la evaluación externa de calidad y otras formas de comparación interlaboratorios, g) cualquier cambio en el volumen y tipo de trabajo asumido, h) la retroalimentación, incluyendo quejas y otros factores relevantes, de médicos, pacientes y otras partes, i) los indicadores de calidad para dar seguimiento a la contribución del laboratorio en la atención al paciente, j) no conformidades, k) seguimiento del tiempo de respuesta desde la recepción de la muestra hasta la emisión del informe de resultados, I) los resultados de los procesos de mejora continua, y m) la evaluación de proveedores. Cuando el sistema de gestión de la calidad esta siendo implementado, .deberían adoptarse intervalos mas cortos entre las revisiones. Esto permitira tomar acciones tempranas en respuesta a aquellas áreas identificadas que requieren correcciones del sistema de gestión de la calidad u otras prácticas. 4.15.3 Se debe realizar el seguimiento y evaluarse objetivamente la calidad y la adecuación de la contribución del laboratorio a la atención al paciente, en la medida de lo posible. NOTA Los datos disponibles diferiran de acuerdo al tipo de laboratorio o ubicación (per ejemplo: hospital, clínica o laboratorio subcontratado ).
4.15.4 Los hallazgos y las acciones que resulten de las revisiones por la direccion deben registrarse, y el personal del laboratorio debe ser informado de estos hallazgos y de las decisiones tomadas como resultado
de la revisión. La alta dirección del laboratorio debe asegurar que las acciones resultantes se cumplan en un tiempo apropiado y previamente acordado. .
5 5.1
Requisitos técnicos Personal
5.1.1La alta dirección del laboratorio debe tener un plan organizacional, politicas del personal y descripciones de puestos que definan las calificaciones y las responsabilidades para todo el personal. 5.1.2 La alta dirección del laboratorio debe mantener registros de las calificaciones educacionales y profesionales pertinentes; de la formación y experiencia, asi como de la competencia de todo el personal. Esta información debe estar facilmente disponible al personal pertinente, y puede incluir ' a) certificación o licencia, si es requerido, b) referencias de empleos anteriores, c) descripciones de puesto, d) registros de la educación continua y logros, e) evaluaciones de competencia; y f) disposiciones para informar incidentes adversos o accidentes. Otros registros disponibles para personas autorizadas referentes a la salud del personal pueden incluir registros de la exposición a los riesgos de trabajo y registros del estado de inmunización. 5.1.3 El laboratorio debe dirigirse por una persona o personas que tengan la responsabilidad ejecutiva y la competencia para asumir la responsabilidad de los servicios proporcionados. NOTA Competencia se entiende aqui como el producto de la formación academica basica, de postgrado y educación continua, asi como la formación y la experiencia de varios años en un laboratorio clínico.
5.1.4 Las responsabilidades del director del laboratorio o los designados deben incluir asuntos profesionales, científicos, de consultas o asesorfas organizacionales, administrativas y educacionales. Estas deben ser apropiadas a los servicios ofrecidos por el laboratorio El director del laboratorio o los designados para cada tarea deberían tener la formación y el conocimiento apropiados para poder desempenar las siguientes responsabilidades: a) proporcionar asesoria a aquellos que soliciten información sobre la selección de ensayos, el uso del servicio del laboratorio y la interpretación de los datos del laboratorio; b) servir como miembro(s) activo(s) del personal médica para aquellas instalaciones atendidas, cuando sea aplicable y apropiado; c) relacionarse y funcionar efectivamente (incluyendo si es necesario acuerdos contractuales), con 1 ) organismos de acreditación y reguladores aplicables, 2) los funcionarios administrativos apropiados, 3) la comunidad al cuidado de la salud, y 4) la población de pacientes atendida; d) definir, implementar y dar seguimiento a los estandares de desempeno y de mejora de la calidad de los servicios del laboratorio clínico;
e) implementar el sistema de gestión de la calidad (el director del laboratorio y el personal profesional del, Iaboratorio deberian participar como miembros de los varios comites de mejora de la calidad de la institución, si es aplicable); f) dar seguimiento a todo el trabajo realizado en el laboratorio para determinar que se estan generando datos confiables; g) asegurar que existe suficiente personal calificado con la formación y experiencia adecuadas y documentadas para resolver las necesidades del laboratorio; h) planificar, establecer metas, desarrollar y asignar los recursos apropiados al ambiente clínico; i) proveer administración eficaz y eficiente del servicio clínico del laboratorio, incluyendo gestión de la planificación del presupuesto y el control financiero responsable, de acuerdo con la asignacion institucional de tales responsabilidades; j) proporcionar programas educativos para el personal clínico y del laboratorio y participar en los programas educativos de la institución; k) planificar y dirigir la investigación y desarrollo apropiados al laboratorio; I) seleccionar y dar seguimiento a la calidad del servicio de todos los laboratorios subcontratados; m) implementar un ambiente seguro del laboratorio en cumplimiento con las buenas prácticas y regulaciones aplicables; n) atender cualquier queja, solicitud o sugerencia de usuarios de los servicios del laboratorio; o) asegurar la etica del personal. El director del laboratorio no necesita realizar todas las responsabilidades personalmente. Sin embargo, es el director del laboratorio quien sigue siendo responsable de la operación y de la administración total del laboratorio, para asegurar que se proporcionen servicios de calidad a los pacientes. 5.1.5 Se debe contar con el personal adecuado para realizar el trabajo requerido y para desempenar otras funciones del sistema de gestión de la calidad. 5.1.6 El personal debe tener formación específica en aseguramiento de la calidad y gestión de la calidad para los servicios ofrecidos. 5.1.7 La alta dirección del laboratorio debe autorizar al personal para realizar tareas particulares tales como toma de muestra, exámenes y operación de equipo especial, incluyendo el uso de computadoras en el sistema de información del laboratorio (véase Anexo B). 5.1.8 Deben establecerse políticas que definan quien puede utilizar el sistema de cómputo, quien puede tener acceso a los datos de los pacientes y quien está autorizado para ingresar y cambiar resultados de los pacientes, corregir la facturación o modificar los programas de cómputo (véase Anexos B y C). 5.1.9 Debe haber un programa de educación continua disponible para el personal de todos los niveles. 5.1.10 Los empleados deben tener formación para prevenir o para solucionar los efectos de incidentes adversos.
5.1.11 La competencia de cada persona para realizar tareas asignadas debe evaluarse después de la formación y a partir de entonces de forma periódica. La formación y evaluación subsecuentes deben realizarse cuando sea necesario. 5.1.12 El personal que hace juicios profesionales referentes a los exámenes debe tener el conocimiento teórico y práctico aplicable, asi como experiencia actualizada. Los juicios profesionales se pueden expresar como opiniones, interpretaciones, predicciones/ valores, simulaciones y modelos; y deberian estarde acuerdo con regulaciones nacionales, regionales y locales. El personal debe participar regularmente en actividades de desarrollo profesional y otras relacionadas. 5.1.13 La confidencialidad de la información relacionada con los pacientes debe mantenerse por todo el personal.
5.2
Instalaciones y condiciones ambientales
5.2.1 El laboratorio debe tener espacio asignado para poder desempenar su cargo de trabajo sin comprometer la calidad del mismo, los procedimientos del control de calidad, la seguridad del personal o de servicios de atencion al paciente. El director del laboratorio debe determinar la adecuacion de este espacio. Los recursos deben ser acordes a las actividades del laboratorio. Los recursos del laboratorio deben mantenerse en condiciones funcionales y confiables. Deberian tomarse provisiones similares en los sitios de toma de muestra primaria y exámenes fuera de las instalaciones del laboratorio. . 5.2.2 El laboratorio debe disenarse para lograr la eficiencia de su operación, para optimizar la comodidad de sus ocupantes y para reducir al minima el riesgo de lesión y de enfermedad ocupacional. Los pacientes, empleados y visitantes deben ser protegidos contra peligros identificados. 5.2.3 Cuando se proporcionan las instalaciones para la toma de muestras primarias, además de la optimización de las condiciones de la misma, debe considerar la comodidad y la privacidad de los pacientes con discapacidad. 5.2.4 El diseño y el medio ambiente del laboratorio deben adecuarse a las tareas que se realizan. El media ambiente en el que se efectuan la toma de muestra primaria, los examenes o ambos, no debe invalidar los resultados ni afectar adversamente a la calidad requerida de ninguna medición. Las instalaciones del laboratorio para realizar los exámenes deberían permitir que estos se efectuen correctamente. Estas incluyen, pero no estan limitadas a, fuentes de energía, iluminación, ventilación, agua, desecho de residuos y basura y condiciones ambientales. El laboratorio deberia tener procedimientos para verificar que el media ambiente no afecta en forma adversa el desempeño de la toma de la muestra y el de los equipos. < 5.2.5 El laboratorio debe dar seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales, acorde a las especificaciones relevantes o cuando pudieran afectar la calidad de los resultados. Se debería poner atención a la esterilidad, polvo, interferencia electromagnética, radiación, humedad, suministro eléctrico, temperatura, ruido y niveles de vibración, los cuales deben ser apropiados respecto alas actividades técnicas concernientes. 5.2.6 Debe haber una separación efectiva, entre las secciones de laboratorio adyacentes en las cuales se desarrollan actividades incompatibles. Se deben realizar mediciones para evitar la contaminación cruzada. EJEMPLO Donde los procedimientos de exámenes representen un riesgo (micobacterioIógico, radionúclidos, etc.); el trabajo podría ser afectado o influenciado por no separarse, tal como las amplificaciones de ácidos nucleicos; se requiere un ambiente tranquilo y de trabajo ininterrumpido, asi como para el tamizaje citopatológico; o donde el trabajo requiera un control ambiental tal como para los grandes sistemas de computación. .
5.2.7 El acceso y uso de las áreas que afectan la calidad de los exámenes deben controlarse. Se deben aplicar acciones para salvaguardar de acceso no autorizado tanto de muestrascomo de recursos.
" 5.2.8 Los sistemas de comunicación dentro del laboratorio deben ser apropiados al tamaño y complejidad de las instalaciones y a la transmisión eficiente de los mensajes. 5.2.9 Se deben proporcionar espacios y condiciones adecuados de almacenamiento para asegurar la integridad continua de muestras, laminas, bloques histológicos, microorganismos retenidos, documentos, archivos, manuales, equipo, reactivos, insumos de laboratorio, registros y resultados. 5.2.10 Las áreas de trabajo deben estar limpias y con buen mantenimiento. El almacemamiento y disposición de materiales peligrosos deben ajustarse a lo establecido en la regulacion pertinente. Se deben implementar acciones para asegurar la adecuada limpieza del laboratorio. Podrian ser necesarios procedimientos especiales y formacion del personal que los lIeva a cabo. 5.3
Equipo de laboratorio
NOTA Para los propositos de esta norma mexicana, se considera coma equipo de laboratorio, los instrumentos, materiales de referencia, consumibles, reactivas y sistemas de analisis, como aplique.
5.3.1 El laboratorio debe estar provisto con todos los elementos de equipo requerido para proporcionar los servicios (incluyendo la toma de muestra primaria, preparación de las muestras, procesamiento, examen y almacenamiento). En caso de que el laboratorio necesite usar equipo fuera de su control permanente, la alta dirección del laboratorio debe asegurar que se cumplan los requisitos de esta norma mexicana. Cuando se seleccione equipo se deberia tomar en cuenta el uso de energía y su disposición futura (cuidado del medio ambiente). 5.3.2 El equipo debe mostrar (despues de su instalación y en uso rutinario) que es capaz de alcanzar el desempeno requerido y debe cumplir con las especificaciones pertinentes para los exámenes involucrados. La alta dirección del laboratorio debe establecer un programa que regularmente de seguimiento y demuestre la calibración y funcionamiento apropiados de los instrumentos reactivos y sistemas analíticos. También debe contar con un programa documentado de mantenimiento preventivo y sus registros (véase 4.2.5) el cual, por lo menos, tome como base las recomendaciones del fabricante. . , Cuando se cuente con las instrucciones del fabricante, los manuales de operacion u otra documentación, estos podran utilizarse para establecer requisitos para el cumplimiento de las normas pertinentes o para especificar requisitos para la calibración periodica, como sea apropiado. 5.3.3 Cada elemento del equipo debe identificarse inequivocamente, con una etiqueta, una marca o de cualquier otra forma. 5.3.4 Se deben mantener registros de cada elemento del equipo que contribuye a la realización de los exámenes. Estos registros deben incluir por lo menos lo siguiente: a) identificación del equipo; b) nombre del fabricante, número de serie o cualquiera otra identificacion única; c) nombre y número telefónico de la persona contacto del fabricante, como sea apropiado; d) fecha de recepción y fecha de puesta en servicio; e) ubicacion actual, cuando sea apropiado; f) condición en la que fue recibido (por ejemplo, nuevo, usado o reacondicionado);
g) instrucciones del fabricante, si estan disponibles, o referencia a donde se encuentran; h) registros del desempeno del equipo que confirmen la adecuacion del mismo para su uso; i)mantenimiento realizado y el planificado a futuro; j) danos a mal funcionamiento, modificaciones o reparaciones del equipo; k) fecha prevista de reemplazo, si es posible. Los registros de desempeno referidos en h) deberían incluir copias de informes/certificados de todas las calibraciones y/o verificaciones incluyendo fecha, hora y resultados, ajustes, los criterios de aceptación y fecha prevista de la siguiente calibración y/o verificación, junto con la frecuencia de las revisiones realizadas entre mantenimientos/calibraciones, como sea apropiado, para cubrir parcial o totalmente este requisito. Las instrucciones del fabricante pueden ser usadas para establecer criterios de aceptación, procedimientos y frecuencia de la verificación para el mantenimiento o calibración o ambas, como sea apropiado, para cubrir parcial o totalmente este requisito. 1 . Estos registros deben ser mantenidos y deben estar disponibles rapidamente durante el tiempo de vida del equipo o para cualquier periodo requerido por la ley o los reglamentos. 5.3.5 El equipo debe operarse solo por personal autorizado. Las instrucciones actualizadas sobre el uso y mantenimiento del equipo (incluyendo cualquier manual pertinente e indicaciones para el uso previsto por el fabricante del equipo) deben estar disponibles rapidamente para el personal del laboratorio. 5.3.6 El equipo debe mantenerse en condiciones de trabajo seguras. Esto de be incluir revisiones de seguridad eléctrica, dispositivos de paro de emergencia y el manejo y la disposición seguros de materiales químicos, radioactivos y biológicos por personal autorizado. Deben usarse especificaciones y/o instrucciones del fabricante segun sea apropiado. 5.3.7 Siempre que se encuentre equipo defectuoso, este debe ponerse fuera de servicio, etiquetar claramente y almacenar apropiadamente hasta que haya sido reparado y demostrar por calibración, verificación o prueba que cumple con los criterios de aceptación. El laboratorio debe examinar el impacto de este defecto en los exámenes previos e iniciar el procedimiento dado en 4.9. El laboratorio debe tomar medidas razonables para descontaminar el equipo antes de darle servicio, repararla o desmantelarlo. 5.3.8 Una lista de las medidas tomadas para reducir la contaminación debe proporcionarse a la persona que opera el equipo. El laboratorio debe proporcionar el espacia adecuado para las reparaciones y el equipo de proteccion personal apropiado. 5.3.9 Siempre que sea práctica, el equipo bajo el control del laboratorio que requiera calibración o verificación debe etiquetarse o codificarse de otra manera para indicar el estado de calibración o verificación y la fecha prevista para la recalibración o reverificación. 5.3.10 Cuando el equipo es retirado del control directo del laboratorio o este en reparación o servicio, el laboratorio debe asegurarse de que este sea verificado y demostrar que funciona satisfactoriamente antes de que sea regresado para su uso en el laboratorio. 5.3.11 Cuando se usan computadoras o equipo automatizado de examen para la recopilación, procesamiento, registro, reporte, almacenamienta o recuperacion de datos de los exámenes, el laboratorio debe asegurarse de que: a) el software, incluyendo el propio del equipo, esta documentado y validado apropiadamente coma adecuado para su uso en las instalaciones, b) se establecen e implementan procedimientos para proteger permanentemente la integridad de los datos,
c) las computadoras y el equipo automatizado se mantienen para asegurar el funcionamiento apropiado y se proporcionan las condiciones ambientales y de operación necesarias para conservar la integridad de los datos, y d) los programas y rutinas de computación estan protegidos adecuadamente para prevenir el acceso, alteración destrucción por personal no autorizado o fortuito. Véase también el Anexo B. 5.3.12 El laboratorio debe tener procedimientos para la seguridad en el manejo, transporte, almacenamiento y operación del equipo para prevenir su contaminación o deterioro. 5.3.13 Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de factores de corrección, el laboratorio debe tener procedimientos par.a asegurar que las copias de factores de corrección anteriores esten cotrectamente actualizadas. 5.3.14 El equipo, incluyendo hardware, software, materiales de referencia, consumibles, reactivos y sistemas analíticos deben protegerse de ajustes o manipulaciones que puedan invalidar los resultados de los examenes. 5.4 Procedimientos pre-examen 5.4.1 El formato de solicitud debe contener información suficiente para identificar al paciente y al solicitante autorizado, ademas de proporcionar los datos clinicos pertinentes. Deben aplicarse requisitos nacionales, regionales o locales. El formato de solicitud o un equivalente electrónico, deberia tener espacio suficiente para la inclusión de, pero no estar limitado a, lo siguiente: a) identificación única del paciente; b) nombre u otra identificación (mica del médico u otra persona legalmente autorizada para solicitar los exámenes o usar la información clínica junto con el destino "del informe; la dirección del clínico solicitante deberia proporcionarse como parte de la información del formato de solicitud; c) tipo de muestra primaria y, cuando sea apropiado, el sitio anatomico de donde proviene la muestra; d) exámenes solicitados; e) información clinica pertinente del paciente, la cual deberia incluir para propósitos de interpretación, como mínimo, el género/sexo y la fecha de nacimiento; f) fecha y hora de la recolección de la muestra primaria; g) fecha y hora de la recepción de las muestras por el laboratorio. El formato de la solicitud (por ejemplo, electrónico o impreso) y la manera en que esta se comunica al laboratorio debería establecerse en acuerdo con los usuarios de los servicios del laboratorio. '.
5.4.2 La alta dirección del laboratorio debe documentar e implementar instrucciones específicas para la toma y el manejo apropiado de las muestras primarias (véase 4.2.4) Y ponerlas a disposición de los responsables de la toma de muestra primaria. Estas instrucciones deben estar contenidas en un manual para la toma de muestra primaria.
5.4.3 El manual para la toma de muestra primaria debe incluir lo siguiente: a) copias de o referencias a 1) listas de los examenes disponibles que ofrece ellaboratorio, 2) formas de autorización, cuando se requiera, 3) información e instructivos proporcionados a los pacientes en cuanto a su preparación, previa a la toma de la muestra, e 4) información para los usuarios de los servicios del laboratorio acerca de las indicaciones médicas y la adecuada selección de los procedimientos disponibles; b) procedimientos para 1) la preparación del paciente (por ejemplo, instrucciones para el personal a cargo y los flebotomistas), 2) la identificación de la muestra primaria, y
h
3) la toma de muestra primaria (por ejemplo, flebotomia, punción cutánea, sangre, orina y otros fluidos corporales), con descripciones de los contenedores de muestra primaria y cualquier aditivo necesario; c) instrucciones para 1) el llenado de la solicitud impresa o electrónica, 2) el tipo y la cantidad de la muestra primaria que se requiere tomar, 3) el horario más adecuado para la toma de muestra, si se requiere, 4) cualquier manejo especial requerido entre la hora de la toma y la hora de recepción en el laboratorio (por ejemplo requisitos de transportación, refrigeración, calentamiento, entrega inmediata, etc.), 5) el etiquetado de las muestras primarias, 6) la información clinica (por ejemplo, relación de los medicamentos administrados), 7) la identificación inequivoca, con detalle, del paciente del cual proviene la muestra primaria, 8) el registro de la identidad de la persona que toma la muestra primaria, y 9) la disposición segura de los materiales usados en la toma; d) instrucciones para 1) el almacenamiento de las muestras examinadas, 2) tiempo límite para ordenar exámenes adicionales, 3) exámenes adicionales, y
4) repetir el examen debido a una falla analítica o realizar exámenes adicionales a la misma muestra primaria. 5.4.4 El manual para la toma de muestra primaria debe ser parte del sistema de control de documentos (véase 4.3.1). 5.4.5 Las muestras primarias deben ser trazables para un individuo identificado, normalmente a partir de una forma de solicitud de examen. Las muestras primarias que carezcan de una identificación correcta no deben ser aceptadas ni procesadas por el laboratorio. Cuando hay duda en la identificación de la muestra primaria o inestabilidad de los analitos en la muestra primaria (líquido cefalorraquideo, biopsia, etc.), y la muestra primaria es irreemplazable o crítica, el laboratorio puede elegir de entrada procesar la muestra pero no liberar los resultados hasta que el medica solicitante o la persona resporlsable de la toma de la muestra primaria acepte la responsabilidad de identificar y aceptar la muestra, o de proporcionar la informaci6n adecuada, o todas estas. En tal caso, la firma de la persona que acepta la responsabilidad para la identificación de la muestra primaria deberia ser registrada o ser trazable a, la forma de solicitud. Si, por cualquier razón, este requisito no se cumple, la persona responsable debería identificarse en el informe, en caso de realizarse el examen. Las muestras que se apartan para examen posterior (por ejemplo, anticuerpos virales, metabolitos pertinentes para el síndrome clínico, etc.), también deberían ser identificadas.
5.4.6 El laboratorio debe dar seguimiento a que las muestras se transporten allaboratorio: a) dentro de un tiempo apropiado a la naturaleza de los examenes solicitados y a la disciplina concerniente del laboratorio, b) dentro de un intervalo de temperatura especificado en el manual de toma de muestra primaria y con los conservadores designados para asegurar la integridad de las muestras, y c) de tal forma que se garantice la seguridad del transportista, del público en general y de la persona que las recibe en el laboratorio, de conformidad con las regulaciones nacionales, regionales o locales. 5.4.7 Todas las muestras primarias recibidas deben registrarse en un libro de entradas, hoja de trabajo, computadora u otro sistema similar. Deben ser registradas la fecha y hora de recepción de las muestras, así como la identidad del responsable de la recepción 5.4.8 Se deben desarrollar y documentar los criterios para la aceptación o el rechazo de las muestras primarias. Si se reciben muestras primarias condicionadas, el informe final debe indicar la naturaleza del problema y, si aplica; indicar que la interpretación se haga con reserva. 5.4.9 El laboratorio debe revisar periódicamente los requisitos de volumen de muestra para la flebotomía (y otras muestras tales como líquido cefalorraquídeo) para asegurar que no se toma una cantidad de muestra ni insuficiente ni excesiva. 5.4.10 El personal autorizado debe revisar sistematicamente las solicitudes y las muestras y decidir que exámenes se van a realizar y los métodos que se van a emplear para ello. . 5.4.11 Si es pertinente, el laboratorio debe tener un procedimiento documentado para recibir, etiquetar, procesar y reportar las muestras primarias marcadas como urgentes. El procedimiento debe incluir los detalles de cualquier etiquetado especial de la solicitud y de la muestra primaria, el mecanismo de entrega de la muestra primaria al área de examen del laboratorio, cualquier forma de procesamiento rapido que vaya a ser usada y cualquier criterio especial de informe a seguir. 5.4.12 Las alicuotas de la muestra, tambien deben ser trazables a la muestra primaria original. 5.4.13 El laboratorio debe tener una política escrita relativa a las solicitudes de exámenes verbales.
5.4.14 Las muestras deben almacenarse por un tiempo definido, en condiciones que aseguren la estabilidad de sus propiedades, para poder repetir el examen aun después de reportado el resultado o para realizar examenes adicionales. .'
5.5 Procedimientos de examen NOTA: Algunos de los siguientes pueden no ser aplicables a todas las disciplinas en el alcance dellaboratorio clínico.
5.5.1 El laboratorio debe utilizar procedimientos de examen, incluyendo aquellos para la selección/toma de alícuotas, los cuales integren las necesidades de los usuarios de los servicios del laboratorio y sean apropiados para los exámenes. Los procedimientos preferentes son aquellos que han sido publicados en libros de texto establecidos/autorizados, textos o revistas especializadas revisados por pares, en directrices internacionales, nacionales o regionales. Si son utilizados procedimientos internos, deben validarse apropiadamente para su uso, deseado y documentado completamente. 5.5.2 El laboratorio debe utilizar únicamente procedimientos validados para confirmar que los procedimientos de examen son apropiados para el uso deseado. Las validaciones deben ser tan extensas como sea necesario para cumplir las necesidades en la aplicación dada o campo de aplicación. El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos y el procedimiento utilizado para la validación. Los métodos y procedimientos seleccionados para su uso deben ser evaluados y fundamentados para obtener resultados satisfactorios antes de iniciar su uso para exámenes clínicos. Inicialmente debe ser emprendida una revision de procedimientos por el director del laboratorio o la persona designada y en intervalos definidos. Tal revisión debe normalmente lIevarse a cabo anualmente. Estas revisiones deben ser documentadas. 5.5.3 Todos los procedimientos deben documentarse y estar disponibles en el lugar de trabajo para el personal pertinente. Los procedimientos documentados e instrucciones necesarias deben estar disponibles en un lenguaje comunmente entendido por el personal en el laboratorio. Archivos o sistemas similares que resuman informacion clave son aceptables para utilizarse como una referencia rápida en el lugar de trabajo, con tal de que un manual completo esté disponible para referencia. El archivo o sistema similar debe corresponder al manual completo. Cualquier compendia de procedimientos semejantes deben ser parte del sistema de control documental. El procedimiento debe basarse en las instrucciones escritas por el fabricante para su uso (por ejempio, instructivo/inserto de un paquete), que estén de acuerdo con 5.5.1 y 5.5.2 Y que describan los procedimientos como son desarrollados en el laboratorio y escrítos en un lenguaje comunmente entendible por el personal del laboratorio. Cualquier desviación debe revisarse y documentarse. Informacion adicional que pueda requerirse para el desarrollo del examen también debe documentarse. Cualquier nueva version de equipos de examen con cam bios mayores en reactivos 0 procedimientos, debe verificarse en cuanto a su desempefio y adecuacion para el uso deseado. Cualquier cambio relativo al procedimiento debe fecharse y autorizarse como para otros procedimientos. Ademas de los datos de identificación para el control de documentos, la documentación deberia incluir, cuando sea aplicable, lo siguiente: a) propósito del examen b) principio del procedimiento utilizado para exámenes; c) especificaciones de desempeño (por ejemplo, linealidad, precisión, exactitud expresada como incertidumbre de la medición, limite de detección, intervalo de medición, veracidad de la medición, sensibilidad analtica y especificidad analiítica); d) sistema de muestra primaria (por ejemplo, plasma, suero, orina); e) tipo de contenedor y aditivos;
f) equipo y reactivos requeridos; g) procedimientos de calibración (trazabilidad metrológica); h) pasos del procedimiento; i)
procedimientos de control de la calidad;
j) interferencias (por ejemplo, lipemia, hemólisis, bilirrubinemia) y reacciones cruzadas; k) principio del procedimiento para el cálculo de resultados, incluyendo incertidumbre de medición; l) intervalos biológicos de referencia; m) intervalo de los resultados del examen factible de ser informado; n) valores de alerta/críticos, cuando sea apropiado; o) interpretación por el laboratorio; p) precauciones de seguridad; q) fuentes potenciales de variabilidad. Los manuales electrónicos son aceptados siempre y cuando la información arriba especificada sea incluida. Los mismos requisitos para el control de documentos se deberian aplicar tambien a los manuales electrónicos. El director del laboratorio debe ser responsable de asegurar que los contenidos de los procedimientos de exame sean completados, actualizados y minuciosamente revisados. " 5.5.4 Las especificaciones de ejetucion para cada procedimiento utilizado en un examen deben estar reladbnada con el uso al que se destina el procedimiento. ,
'
'_
5.5.5 Los intervalos biológicos de referenda deben revisarse periódicamente. Si el laboratorio tiene razones para creer que un intervalo particular no es apropiado en toda su extensión para la población de referencia, entonces debe realizarse una investigación, seguida de una acción correctiva si fuera necesario. Si es apropiado, una revisión de los intervalos biológicos de referencia también debe tener lugar cuando el laboratorio realiza cambios en el procediminto de examen o en el procedimiento pre-examen. 5.5.6 El laboratorio debe elaborar su listado de los procedimientos actuales, incluyendo los requisitos de la muestra primaria y los requisitos y las especificaciones pertinentes de desempeño, el cual debe estar disponible a los usuarios de los servicios del laboratorio que lo soliciten. . 5.5.7 Si el laboratorio pretende cambiar un procedimiento de examen en forma tal que los resultados o su interpretación pudieran ser significativamente diferentes, las consecuencias deben documentarse y explicarse a los usuarios de los servicios dellaboratorio antes de implantar el cambio. NOTA Este requisito puede ser cumplido de varias formas, dependiendo de las condiciones de la localidad. Algunos métodos incluyen correspondencia dirigida, boletines o como parte del mismo informe dellaboratorio.
5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos de examen 5.6.1 El laboratorio debe disenar sistemas de control de la calidad internos que verifiquen que la calidad deseada de los resultados sea alcanzada. Es importante que el sistema de control provea a los miembros del personal con información clara y facilmente entendible sobre la cual se basen las decisiones técnicas y médicas. Debería poner especial atención para la eliminación de errores en los procesos de manejo de muestras, solicitudes, exámenes. informes, etc. 5.6.2 El laboratorio debe determinar la incertidumbre de los resultados, cuando sea pertinente y posible. Los componentes de la incertidumbre, que sean de importancia deben tomarse en cuenta. Fuentes que contribuyen a la incertidumbre pueden incluir toma de la muestra, preparación de la muestra, selección de alicuota de la muestra, calibradores, materiales de referencia, cantidades de entrada, equipo utilizado, condiciones ambientales, condición de la muestra y cambios de operador. 5.6.3 Se debe diseñar y realizar un programa de calibración de sistemas de medición y de verificación de la veracidad para asegurar que los resultados sean trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI) o por referencia a una constante natural u citra referencia indicada. Cuando ninguno de estos sea posible o pertinente, deben aplicarse otros medios para "proporcionar confianza en los resultados, incluyendo, pero sin estar limitado a lo siguiente: a) participación en un programa adecuado de comparación interlaboratorios; b) uso de materiales de referencia adecuados, certificados para indicar la caracterización del material; c) examen o calibración por otro procedimiento; d) las mediciones por cociente o basa das en relaciones de reciprocidad; e) estandares o métodos de consenso que estén claramente establecidos, especificados, caracterizados y acordados por todas las partes involucradas; f) documentación de las declaraciones relacionadas con los reactivos, procedimientos o sistemas de examen, cuando la trazabilidad sea proporcionada por el proveedor o fabricante; 5.6.4 El laboratorio debe participar en comparaciones interlaboratorios, tales como las que se realizan bajo esquemas de evaluación externa de la calidad. La alta dirección del laboratorio debe dar seguimiento a los resultados de evaluación externa de la calidad y participar en la implementación de acciones correctivas cuando los criterios de control no se cumplen. Los programas de comparación interlaboratorio deben estar en complete acuerdo con la NMX-EC-043-1-IMNC. Los programas de evaluación externa de la calidad deberían, tanto como sea posible, proporcionar retos clinicamente relevantes que imiten muestras de pacientes y que permitan la verificación del proceso complete del examen, incluyendo los procedimientos pre y post examen. 5.6.5 Cuando no este disponible un programa formal de comparación interlaboratorios, el laboratorio debe desarrollar un mecanismo para determinar la aceptabilidad de los procedimientos que no sean evaluados de otra manera. Siempre que sea posible, este mecanismo debe utilizar materiales de origen externa que impliquen un reto al laboratorio, tales como, el intercambio de muestras con otros laboratorios. La alta dirección del laboratorio de be dar seguimiento a los resultados de este mecanismo de comparación interlaboratorios y participar en la implementación y registro de acciones correctivas. 5.6.6 Para aquellos examenes que se ejecuten empleando diferentes procedimientos o equipo o en diferentes sitios o todos estos, debe definirse un mecanismo para verificar que los resultados son comparables en todos los intervalos clinicamente apropiados. Tal verificación debe ejecutarse a periodos definidos y apropiados alas caracteristicas del procedimiento o instrumento. 5.6.7 El laboratorio debe documentar, registrar, y cuando sea apropiado actuar en forma expedita sobre los resultados de estas comparadones. Deben tomarse acciones sobre los problemas o deficiencias que se
identifiquen y deben mantenerse los registros de las acciones aplicadas.
5.7 Procedimientos post-examen 5.7.1 El personal autorizado debe revisar sistematicamente los resultados de los exámenes, evaluarlos en conformidad con la información clínica disponible referente al paciente y autorizar la Iiberación de los resultados. 5.7.2 El almacenamiento de la muestra primaria y otras muestras de laboratorio debe estar de acuerdo con la política aprobada. . .. . ,.' 5.7.3 La disposición segura de muestras que ya no se requieren para examen, se debe realizar de acuerdo con las regulaciones o recomendaciones locales para la gestión de residuos. . 5.8 Informe de resultados 5.8.1 La alta dirección del laboratorio debe ser responsable de la realización del formato de los informes. El formato del informe (ya sea en electrónico o en papel) y la manera en que va a ser comunicado por el laboratorio, deberían determinarse en acuerdo con los usuarios de los servicios del laboratorio. 5.8.2 La alta dirección dellaboratorio comparte la responsabilidad con el solicitante para asegurar que los informes son recibidos por las personas, apropiadas dentro del intervalo de tiempo acordado. 5.8.3 Los resultados deben ser legibles, sin errores de trascripción e infoimados a las personas autorizadas para recibir y utilizar la información medica. El informe también debe incluir, sin estar limitado a, la siguiente información: a) identificación clara y sin ambiguedad del examen incluyendo, cuando sea apropiado, el procedimiento de medición; b) identificación del laboratorio que emite el informe; c) identificación (mica, ubicación del paciente cuando sea posible y destino del informe;
"
d) nombre u otra identificación (mica del solicitante y la dirección del mismo; e) fecha y hora de la toma de la muestra primaria, cuando este disponible y sea pertinente para la atención al paciente, asi como la hora de recepción en el laboratorio; f) fecha y hora de la liberación del informe, las cuales si no estan en el informe, deben ser rapidamente accesibles cuando sea necesario; g) origen y sistema (o tipo de muestra primaria); h) resultados de los exámenes informados en unidades SI o unidades trazables a este (vease ISO 31), cuando sea aplicable; i)intervalos biológicos de referencia, cuando sea aplicable; j)interpretación de resultados, cuando sea apropiado; k)otros comentarios (por ejemplo calidad o adecuación de la muestra primaria las cuales puedan haber comprometido el resultado, resultados/interpretaciones de laboratorios subcontratados, uso de procedimientos en desarrollo); el informe deberia identificar los exámenes realizados como parte de un programa de desarrollo y para el cual no se han hecho exigencias específicas sobre el desemperio de la medición y, cuando sea aplicable, deberia proporcionarse bajo solicitud, la información sobre el límite de detección e incertidumbre de la medición;
l)identificación de la persona que autoriza la liberación del informe; m) si es pertinente, los resultados originales y los corregidos; n) firma o autorización de la persona que verifica o libera el informe, cuando sea posible . NOTA 1 En referencia al inciso i), bajo algunas circunstancias, puede ser apropiado distribuir listas o tablas de intervalos biológicos de referencia a todos los usuarios de servicios del laboratorio en los sitios en donde los informes son recibidos, NOTA 2 Las regulaciones nacionales, regionales y locales pueden requerir que se an mostrados en el informe final el nombre y ubicación dellaboratorio (o laboratorio subcontratado) donde se realizan exámenes.
5.8.4 Cuando sea apropiado, la descripción de los exámenes realizados y sus resultados deberían seguir el vocabulario y la sintaxis recomendados por una o más de las siguientes organizaciones: -Consejo Internacional de Normalización en Hematología (ICSH, por sus siglas en inglés); -Sociedad Internacional de Hematologia (ISH, por sus siglas en inglés); - Federación Internacional de Química Clínica y Laboratorio Clínico (IFCC, por sus siglas en inglés); - Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC, por sus siglas en inglés); - Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH, por sus siglas en inglés); - Comite Europeo de Normalización (CEN, por sus siglas en inglés). Cuando sea apropiado, la descripción y los resultados deberian seguir la nomenclatura recomendada por una o más de las siguientes organizaciones: - Unión Internacional de Bioquímica y Biología Molecular (IUBMB, por sus siglasen inglés); - Unión Internacional de Sociedades de Microbiología (IUMS, por sus siglas en inglés); - Unión Internacional de Sociedades de Inmunología (IUIS, por sus sigias en inglés); - Colegio de Patólogos Americanos (SNOMED por sus siglas en inglés) - Organización Mundial de la Salud (WHO, por sus siglas en inglés) 5.8.5 El informe debe indicar si la calidad de la muestra primaria recibida no fue adecuada para el examen o pudiera haber comprometido el resultado. 5.8.6 Las capias o expedientes de los resultados informados deben retenerse par el laboratorio de tal manera que sea posible la rapida recuperación de la información. El periodo de tiempo en que los datos informados son retenidos puede variar; sin embargo, los resultados informados deben ser recuperables tanto tiempo como sea medicamente pertinente o sea requerido por los requisitos nacionales, regionales o locales . 5.8.7 El laboratorio debe tener procedimientos para la notificación inmediata al médico (u otro personal clínico responsable de la atención al paciente) cuando los resultados de los exáamenes de propiedades criticas caigan dentro de los intervalos establecidos de "alerta" o "críticos". Esto incluye resultados recibidos de muestras enviadas a laboratorios subcontratados para su examen. 5.8.8 Para que las necesidades clínicas locales puedan ser satisfechas, el laboratorio debe determinar las propiedades críticas y sus intervalos de "alerta/critico", de común acuerdo con los clínicos usuarios de los servicios del laboratorio. Esto aplica a todos los exámenes, incluyendo las propiedades nominales y ordinales.
5.8.9 . Para los resultados transmitidos como un informe provisional, el informe final siempre debe enviarse al solicitante. 5.8.10 Se deben mantener los registros de las acciones tomadas en respuesta a los resultados obtenidos dentro de intervalos críticos. Estos deben incluir fecha, hora, persona responsable del laboratorio, persona notificada y los resultados del examen. Cualquier dificultad encontrada en el cumplimiento de este requisito debe registrarse y revisarse durante las auditorias. 5.8.11 La alta direccion del laboratorio, en consulta con los solicitantes, debe establecer tiempos de entrega de cada uno de sus exámenes. Los tiempos de entrega deben reflejar las necesidades clínicas. . Debe existir una política para notificar al solicitante cuando un examen se demore. Los tiempos de entrega asi coma cualquier tipo de retroalimentación de los clínicos en relación a estos deben tener seguimiento, ser registrados y revisados por la alta dirección del laboratorio. Cuando sea necesario, se deben tomar acciones correctivas para solventar cualquier problema que sea identificado. Esto no significa que el personal clínico sea notificado de todas las demoras en los exámenes, sino solo en aquellas situaciones donde la demora pudiera comprometer la atención al paciente. Este procedimiento deberia desarrollarse entre el personal clínico y del laboratorio. 5.8.12 Cuando los resultados de los exámenes de un laboratorio subcontratado necesiten ser transcritos por el laboratorio que refiere, deben implementarse procedimientos para verificar la correcta trascripción. 5.8.13 El laboratorio debe tener procedimientos claramente documentados para la liberación de los resultados de exámenes, incluyendo detalles de quien(es) puede liberarlos y a quien(es). Los procedimientos
tambien deben incluir directrices para la liberación de los resultados directamente a los pacientes. 5.8.14 El laboratoriodebe establecer políticas y prácticas para asegurar que los resultados comunicados par telefono u otro medio electrónico sean recibidos solo por personal autorizado. Después de proporcionar los resulfados verbalmente debe realizarse un registro apropiado de esta entrega . 5.8.15 El laboratorio debe tener políticas y procedimientos escritos en relacion a la alteración de informes. Cuando haya alteración, el registro debe mostrar la hora, fecha y nombre de la persona responsable del cambio. Cuando se realicen alteraciones, los datos originales deben permanecer legibles. Los registros electrónicos originales deben retenerse asi como las alteraciones adicionadas a los mismos mediante procedimientos de edicion apropiados, de tal manera que los informes indiquen claramente la corrección. 5.8.16 Los resultados que han estado disponibles para su revisión asi como para la toma de decisiones clínicas, deben retenerse en informes cronologicamente ordenados y claramente identificados segun hayan sido revisados. Si el sistema de informes no puede registrar las enmiendas, cambios o correcciones, debe utilizarse una bitacora. 6 Bibliografia Véase Anexo E.
7 Concordancia con normas internacionales Esta norma mexicana concuerda totalmente con la norma internacional ISO 15189:2003, Medical laboratories Particular requirements for quality and competence.
Anexo A (normativo) Correlacion con NMX-CC-9001-IMNC-2000 y NMX-EC-17025-IMNC-2000 Tabla A.1 - Correlación entre NMX-CC-9001-IMNC-2000 y esta norma mexicana NMX-CC-9001-IMNC-2000 1 Objeto y campo de aplicación
NMX-EC-15189-IMNC-2006 Objetivo y campo de aplicación
1.1 Generalidades 1.2 Aplitación 2 Referencias normativas 3 Términos y definiciones 4 Sistema de gestion de la calidad
2 Referencias normativas
4.1 Requisitos generales 4.2 Requisitos de la documentación
4.1.5; 4.2, Sistema de gestion de la calidad
4.2.1 Generalidades 4.2.2 Manual de la calidad 4.2.3 Control de los documentos 4.2.4 Control de los registros
3 Términos y definiciones
4.3 Control de los documentos; Procedimientos prexamen 4.2.3
Compromiso de ladirección
5.2 Enfoque al cliente 5.3 Políttica de la calidad
4.1.2, 4.1.5 incisos a) y h), 4.2.1 Y 4.2.3 4.1.2, 5.2.3 Y 5.4.2 4.1.5 Y 4.2.3
5.4.1 Objetivos de la calidad
4.2.3
5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad
4.1.5
Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.5.1 Responsabilidad y autoridad 5.5.2 Representante de la dirección 5.5.3 Comunicación interna
5.4,
4.13, Registros de calidad y técnicos; y 5.8 Informe de resultados
5.4 Planificación
5.5
y
4.2.4 4.3, Control de los documentos; 4.13, Registros de calidad y técnicos; y 5.3, Equipo de laboratorio
5 Responsabilidad de la dirección 5.1
5.1.2;
4.1.5 f), 5.1.3 Y 5.1.4 4.1.5 i)
5.6 Revisión por la dirección 5.6.1 Generalidades
4.15, Revision por la dirección
Informaci6n para la revisión
4.15.2
Resultados de la revisión
4.15.3, 4.15.4, 5.7.1
Tabla A.1 - (continuación) NMX-EC-15189-IMNC-2006
NMX-CC-9001-IMNC-2000 6
Gestion de los recursos
6.1
Provision de recursos
4.1.5 a)
6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades
4.1.5 g) Y 5.1, Personal
6.2.2 Competencia, toma de conclencia y formación
5.1.2,5.1.6,5.1.10 Y 5.1.12
6.3 Infraestructura
4.6, Servicios externos y suministros; 5.2,
Instalaciones y
condiciones ambientales; y 5.3, Equipo de laboratorio 6.4 Ambiente de trabajo
"
5.2, Instalaciones y condiciones ambientales; y 5.3, Equipo de laboratorio
7
Realización del producto
7.1
Planificación de la realizacion del producto
4.10.1; 5.2, Instalaciones y condiciones ambientales; 5.3, Equipo de laboratorio; y 5.8, Informe de resultados
7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el
4.4, Revision de contratos
producto 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
4.4, Revision de contratos
7.2.3 Comunicación con el cliente
4.7, Servicios de asesoria; 4.8, Resolución de quejas; 5.5.6; 5.5.7; Y 5.8, Informe de resultados
7.3 Diseno y desarrollo 7.3.1 Planificación del diseno y desarrollo
5.2, Instalaciones y condiciones ambientales; y 5.3" Equipo de laboratorio
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo 7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo
7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras
4.5.1; 4.6, Servicios externos y proveedores
7.4.2 Información de las compras. 7.4.3 Verificación de los productos comprados
4.6.2 y 5.5.3
7.5 Producción y prestación del servicio 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
4.2.5; 5.2, Instalaciones y condiciones ambientales; 5.3, Equipo de
laboratorio; 5.4,
Procedimientos
pre-examen; 5.5,
Procedimientos de examen; y 5.7, Procedimientos post-examen 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la
prestación del servicio
Tabla A.1 (continuación)
5.3, Equipo de laboratorio, 5.5.1 y 5.5.2
NMX-CC-9001-IMNC-2000 7.5.4 Propiedad del cliente 7.5.5 Preservacion del producto 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicion
NMX-EC-15189-IMNC-2006
5.5, Procedimientos de examen 4.2.5; 5.3, Equipo delaboratorio; y 5.6, Aseguramiento de la calidad de los procedimientos de examen
8 Medicion. analísis y mejora 8.1 Generalidades 8.2 Seguimiento y medición 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4
Satisfacción del cliente Auditoria interna Seguimiento y medicion de los procesos Seguimiento y medicion del producto
4.9, Identificación y control de no conformidades 5.6, Aseguramiento de la catidad de los procedimientos de examen 4.8, Resolucion de quejas 4.14, Auditorias internas 4.2.5 5.5, Procedimientos de examen; 5.6, Aseguramiento de la calidad de los procedimientos de examen; y 5.7, Procedimientos post-examen
8.3 Control del producto no conforme
4.9.1, 4.9.2 Y 4.10, Acción correctiva
8.4 Analisis de datos 8.5 Mejora 8.5.1 Mejora continua 8.5.2 Acción correctiva 8.5.3 Acción preventiva
4.9.1, 4.12.1 Y 4.12.2 4.12, Mejora continua 4.12.2, 4.12.3 Y 4.10, Acción correctiva 4.11, Acción preventiva
Tabla A.2 - Correlacion entre NMX-EC 17025-IMNC-2000 Y esta norma mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2006
NMX-CC-9001-IMNC-2000 1
Alcance
1
Objetivo y campo de aplicación
2
Referencias normativas
2
Referencias normativas
3
Términos y definiciones
3
Términos y definiciones
4
Requisitos administrativos
4
Requisitos de gestión
4.1 Organización
4.1 Organización y gestión
4.2 Sistema de calidad
4.2 Sistema de gestión de la calidad
4.3 Control de documentos
4.3 Control de los documentos
4.4 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
4.4 Revisión de contratos
4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones
4.5 Examen practicados por laboratorios subcontratados
4.6 Compras de servicios y suministros
4.6 Servicios externos y suministros
4.7 Servicio al cliente
4.7 Sevicios de asesoria
4.8 Quejas
4.8 Resolución de quejas
4.9 Control del trabajo de ensayo y/o calibración no conforme 4.10 4.10 Acción correctiva
4.9 Identificación y control de no conformidades 4.10 Acción correctiva 4.11 Acción preventiva
4.11 Acción preventiva
4.12 Mejora continua 4.12 Control de registros
4.13 Registros de calidad y técnicos 4
4.13 Auditorias internas 4.14 Revisión de la dirección 5 Requisitos técnicos
.14 Auditorias internas 4.15 Revision por la dirección 5 Requisitos técnicos
5.1 Generalidades 5.2 Personal
5.1 Personal
5.3 Instalaciones y condicionesambientales
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación del
5.5 Procedimientos de examen
método 5.5 Equipo
5.3 Equipo de laboratorio 5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos de examen
5.6 Trazabilidad de la medición
5.4 Procedimientos pre-examen
5.7 Muestreo
5.8 Manejo de los elementos de ensayo y calibración 5 .9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración examen 5.10 Informe de resultados
1 5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos 5.8 Informe de resultados
Anexo B (informativo) Recomendaciones para la protección de los sistemas de información del laboratorio (SIL) B.1 Generalidades B.1.1 Los resultados y la información son los productos del laboratorio clínico. Debido a que los sistemas informaticos se pueden dañar o ser alterados en una variedad de maneras, es importante establecer las politicas que protejan a pacientes contra el daño causado por la pérdida o el cambio de datos. Las recomendaciones dadas en este anexo deberían resultar en un alto nivel de la integridad de datos/información para los sistemas de información del laboratorio (SIL). NOTA No son aplicables a - calculadoras de escritorio, - pequeñas computadoras técnicas programables, - servicios comprados y subcontratados, - computadoras usadas unicamente para el procesamiento de textos, hojas de cálculo o similares de uso individual, - microprocesadores que son parte integral de un instrumento analítico.
B.2 Medio Ambiente B.2.1 Las instalaciones y el equipo de cómputo deberían estar limpios, en buenas condiciones y localizadas en un media ambiente que cumpla con las especificaciones del proveedor. B.2.2 Los componentes de cómputo y areas de almacenamiento deberian ser de facil acceso a equipos contra incendio apropiados.
B.2.3 Los conductores y cables de computadora deberian estar protegidos si estan localizados en áreas de transito.
B.2.4 Deberia existir una fuente de poder ininterrumpida. B.2.5 Las instalaciones de información deberian estar protegidas contra el acceso de personal no autorizado B.3 Manual de procedimientos B.3.1 Un manual complete de procedimientos de informática, que puede ser electrónico, deberia estar disponible para todos los usuarios autorizados. B.3.2 El manual de procedimientos de informatica del laboratorio deberia revisarse y aprobarse a intervalos definidos por el director dellaboratorio o por una persona designada para ésta tarea. B.3.3 Deberían existir procedimientos escritos de las acciones necesarias para proteger los datos o el equipo de cómputo o ambos, en caso de incendio o de fallas del hardware/software.
B.4 Seguridad del sistema
;
B.4.1 Los programas de cómputo se deberian proteger adecuadamente para prevenir la alteracion o la destrucción por los usuarios ocasionales o no autorizados. . B.4.2 Se deberían establecer políticas estrictas para autorizar el uso de los sistemas de cómputo. Estas políticas deberían definir a aquellos autorizados para tener acceso a datos de pacientes y a los autorizados para ingresar resultados de pacientes, cambiar resultados, cambiar la facturación o alterar programas de cómputo. B.4.3 Si los datos de otros sistemas de cómputo pueden ser consultados a través del SIL (Ejemplo farmacia o. expedientes clínicos), deberían existir medidas de seguridad apropiadas para prevenir el acceso no autorizado a estos datos a traves del SIL. No se debe permitir que el SIL comprometa la seguridad de los datos de otros sistemas.
B.5 Entrada de datos e informes B.5.1 Los datos de los padentes en informes y en pantalla se deberían comparar con los datos originales de entrada para asegurar la integridad de la transferencia de datos a intervalos definidos detectando errores en la transmisión, el almacenamiento o el procesamiento de datos. B.5.2 Cuando se mantengan copias múltiples de tablas dentro de un sistema (par ejemplo, tablas de valores biológicos de referencia en el sistema de información del laboratorio y el sistema de información del hospital), deberían compararse periódicamente para asegurar la consistencia entre todas las copias en uso. Los procedimientos apropiados de reproducción o de comparación deberían estar disponibles. B.5.3 Debería existir documentación que establezca que los cálculos realizados a los datos del paciente por los sistemas de cómputo son revisados periodicamente. B.5.4 La salida del SIL al expediente clínico constituye infarmación directa para la atención al paciente. Por lo tanto, el director del laboratorio debería aprobar y revisar el contenido y formato de los informes del laboratorio para asegurar que se comunican con eficacia los resultados del laboratorio y se cumplen las necesidades del personal médico. B.5.5 Los datos ingresados en el sistema de cómputo, ya sea manualmente o por métodos automatizados, deberían revisarse para verificar su correcto ingreso antes de la aceptación final y de la emisión del informe por el sistema. B.5.6 Todos los resultados ingresados deberían cotejarse contra un intervalo predefinido de valores de un examen en particular para detectar resultados absurdos o imposibles antes de la aceptación final y emisión del informe por el sistema de computo. B.5.7 El sistema de emisión del informe deberia permitir comentarios sobre la calidad de la muestra que pudiera comprometer la exactitud de los resultados del examen (por ejemplo, muestras lipémicas, hemolizadas) y comentarios sobre la interpretación de resultados. B.5.8 Debería existir un mecanismo de auditoria que permita al laboratorio identificar a todos los individuos que han ingresado o modificado datos del paciente, archivos de control o programas de computo.
B.6 Recuperación y almacenamiento de datos B.6.1 Los datosalmacenados de los resultados del paciente y la información archivada deberían ser fácil y rapidamente recuperables dentro de un intervalo de tiempo consistente con las necesidades de la atención al paciente. B.6.2 El sistema de cómputo debería ser capaz de reproducir completamente los resultados de exámenes archivados, incluyendo el intervalo de referencia biológico originalmente dado para un examen y cualquier alarma, notas a pie de pagina o comentarios interpretativos adjuntos a los resultados, asi como la incertidumbre de la medición en el momento en que esta se efectuó. B.6.3 Los datos del paciente y del laboratorio deberian ser recuperables, "en linea", por un periodo de tiempo determinado, dependiendo de ias necesidades de cada organización. B.6.4 Los medios para almacenamiento de datos, tales como cintas y discos, deberían ser adecuadamente etiquetados, almacenados y protegidos contra daño o uso no autorizado. B.6.5 Se debería establecer un respaldo eficiente para prevenir la perdida de datos de resultados de pacientes en caso de falla del hardware o del software. B.6.6 A los sistemas de alarma de la computadora (generalmente la computadora principal que da seguimiento al funcionamiento del hardware y del software) se les debería dar seguimiento y probar regularmente para asegurar su funcionamiento apropiado. B.7 Hardware y software B.7.1 Debería estar disponible un procedimiento escrito y un registro completo del mantenimiento preventivo para el hardware del sistema de cómputo. . B.7.2 El sistema se debería verificar despues de cada respaldo o restauración. de las bases de datos, para asegurar que no han ocurrido alteraciones inadvertidas. B.7.3 Los errores detectados durante el respaldo del sistema deberían documentarse, junto con la acción correctiva, tomada y notificar a la persona responsable en el laboratorio. B.7.4 Cualquier alteración al hardware o al software del sistema debería verificarse, validarse y documentarse completamente para confirmar que los cambios son aceptables y apropiados. B.7.5 El director dellaboratorio o la persona designada para la tarea es responsable de la entrega exacta y eficaz de los resultados del examen al clínico solicitante y debería aprobar todos los cambios en el sistema de cómputo que puedan afectar la atención al paciente. B.7.6 Los programas deberían verificarse con respecto a su desempeño adecuado cuando se instalan por primera vez y después de que se han hecho cambios o modificaciones. B.7.7 El propósito de un programa, la manera como funciona y su interacción con otros programas deberían establecerse claramente. El grado de detalle debería adecuarse para apoyar cualquier solución de problema, modificación del sistema o programación - cuando aplique - hecha por los operadores. B.7.8 Se debería enseñar a aquellas personas que interactuan con el sistema de computo cómo utilizar un nuevo sistema o las modificaciones al sistema anterior. B.7.9 El laboratorio deberia tener designada una persona responsable a quien notificar oportunamente todas las fallas significativas del sistema de cómputo.
B.8 Mantenimiento del sistema B.8.1 Los tiempos fuera de operación por mantenimiento, deberian programarse para minimizar la interrupción del servicio de atención al paciente. B.8.2 Deberían existir procedimientos documentados para manejar el apagado y reinicio de todo o una parte del sistema para asegurar la integridad de los datos, la entrega ininterrumpida de los servicios del laboratorio y el funcionamiento apropiado del sistema después de reiniciar. . B.8.3 Deberían existir procedimientos escritos para manejar los tiempos fuera de operación de otros sistemas tales como el sistema de cómputo del hospital, para asegurar la integridad de los datos del paciente. Deberían estar disponibles procedimientos para verificar la recuperación del otro sistema y del reemplazo o actualización de las bases de datos. . B.8.4 Todo tiempo fuera de operación del sistema de cómputo no programado, los periodos de degradación del sistema (tiempo de respuesta) y otros problemas del sistema informático deberían documentarse, incluyendo las razones de la falla y la acción correctiva tomada. B.8.5 Se deberían desarrollar planes de contingencia escritos, para manejar los servicios en el caso de falla del sistema de cómputo, de tal forma que los resultados del paciente sean informados en una manera pronta y
útil. B.8.6 Se deberían mantener registros que documenten el mantenimiento regular y permitan que los operadores rastreen cualquier trabajo hecho en el sistema de cómputo.
Anexo C (informativo) Ética en el laboratorio clínico C.1 Generalidades El personal profesional de un laboratorio clínico esta relacionado con los códigos de ética de su respectiva profesión. Los diferentes paises pueden tener requisitos o reglas particulares para algunos o para todo el personal profesional, los cuales tienen que ser observados. Como ejemplo vease la referencia [17]. El personal responsable de la gestión de los laboratorios clínicos debería aceptar que, asi como en otras profesiones relacionadas con la salud, podría tener responsabilidades superiores a las mínimas requeridas por la ley. Las prácticas aceptables varian de un país a otro. Cad a laboratorio necesitara determinar que es lo apropiado para su propia situación e incorporar estos detalles en su manual de la calidad. Los laboratorios no deben participar en prácticas restringidas por la ley y deberian proteger la reputación de su profesión. C.2 Principios generales C.2.1 El principio general de ética en el cuidado de la salud es que, el bienestar del paciente esta por sobre todo y es de suma importancia. Sin embargo, la relación entre el laboratorio y el paciente se complica por el hecho de que podrian tener una relación contractual entre el solicitante y el laboratorio. Aunque esta relación (la cual es a menudo comercial) puede frecuentemente considerarse como lo mas importante, la obligación del laboratorio debería ser asegurar que el bienestar del paciente y sus intereses sean siempre la primera consideración y que sean prioritarios. C.2.2 El laboratorio debería tratar a todos los pacientes imparcialmente y sin discriminación. C.3 Recolección de información C.3.1 Los laboratorios deberian recolectar la información adecuada para la identificaci6n apropiada del paciente, lo cual posibilita que los exámenes solicitados y otros procedimientos de laboratorio se lIeven a cabo, pero no debería recolectarse información personal innecesaria. El paciente debería estar consciente de la información recolectada y el propósito para lo cual es requerida. C.3.2 Cuando exista la posibilidad de enfermedades contagiosas, la seguridad del personal y de otros pacientes es una preocupación legítima y la información puede ser recolectada para estos propósitos. Los aspectos de facturación, auditoria financiera, gestión de los recursos y revisiones de su usa, son también preocupaciones legítimas de la alta dirección acerca de las cuales puede recabarse información.
C.4 Recoleccion de Muestras Primarias C.4.1 Todos los procedimientos que se lIeven a cabo en un paciente requieren el consentimiento informado de dicho paciente. Para la mayoría de los procedimientos de rutina del laboratorio su consentimiento puede inferirse cuando el paciente se presenta en el laboratorio con una solicitud y se somete voluntariamente a los procedimientos de recolección usuales, por ejemplo venopunción. A los pacientes hospitalizados normalmente se les debería dar la oportunidad de rehusarse. Los procedimientos especiales, incluyendo los más invasivos requeriran una explicación mas detallada y en algunos casos, consentimiento por escrito. Esto es deseable cuando hay probabilidad de complicaciones posteriores al procedimiento. En situaciones de emergencia, podría no ser posible el consentimiento y bajo estas circunstancias es aceptable realizar los procedimientos necesarios, considerando que son en beneficio del paciente. .. C.4.2 Algunos exámenes, (por ejemplo, ciertos exámenes genéticos o serológicos) pueden requerir asesorfa especial. Esto normalmente se lIeva a cabo por el personal clínico o el medica solicitante, pero ellaboratorio debería procurar que los resultados con implicaciones serias, no sean comunicados directamente al paciente sin la oportunidad de asesorfa adecuada. C.4.3 La privacidad durante la recepción y la toma de muestra debería estar disponible y ser adecuada al tipo de muestra primaria que va a ser recolectada y a la información que esta siendo solicitada. .
C.4.4 Si una muestra primaria lIega al laboratorio en condiciones inadecuadas para el examen requerido, ésta debería ser normalmente desechada y notificada al médico solicitante.
C.5 Realización del examen Todos los exámenes del laboratorio deberían realizarse de acuerdo con las normas apropiadas y con el nivel de habilidad y competencia esperado para la profesión. Cualquier resultado inventado o falseado es completamente inaceptable. En situaciones donde el patólogo o el laboratorio puedan determinar la cantidad de trabajo involucrado con un examen requerido (por ejemplo, el numero de bloques que pueden ser cortados de un espécimen histoIógico), la selección deberfa ser razonable para la situación particular.
C.6 Informe de resultados C.6.1 Los resultados de los exámenes del laboratorio que son atribuidos a un paciente específico son confidenciales a menos que su revelación sea autorizada. Los resultados seran normalmente informados al médico solicitante y pueden ser informados a otras partes interesadas con el consentimiento del paciente o como sea requerido por ley. Los resultados de los exámenes de laboratorio que hayan sido separados de toda la identificación del paciente pueden usarse para propósitos tales como epidemiología, demografía y otros análisis estadísticos. C.6.2 Las decisiones que implican consentimiento para el informe de resultados a otras partes (por ejemplo, médicos interconsultantes a quienes el paciente ha sido referido) deberían hacerse cuidadosamente, tomando en cuenta las costumbres locales. Los laboratorios deberían tener procedimientos escritos detallando como pueden ser manejadas las diversas solicitudes y como esta información debería ponerse a disposición a los pacientes que lo soliciten.
C.6.3 En adición a informar exactamente los resultados de laboratorio, el laboratorio tiene una responsabilidad adicional para asegurar, tanto como sea posible, que los exámenes son correctamente interpretados y aplicados en el mejor interés del paciente. La asesoria de especialistas con respecto a la selección e interpretación de los exámenes es parte de los servicios del laboratorio. . C.7 Almacenamiento y retención de registros clínicos C.7.1 El laboratorio debería asegurar que la información sea almacenada de tal manera que sea razonablemente salvaguardada contra pérdidas, accesos no autorizados o falsificaciones y cualquier otro mal uso. C.7.2 La retención de registros clínicos puede ser definida por varios requisitos estatutarios y legales en diferentes países y estos requisitos necesitaran ser considerados junto con cualquier directriz emitida por asociaciones profesionales pertinentes. La costumbre local, particularmente la confianza de los médicos en los registros del laboratorio frente a sus propios registros, también necesitan tomarse en cuenta. C.7.3 Asuntos relacionados con la responsabilidad legal de ciertos tipos de procedimientos (por ejemplo, exámenes histológicos) pueden requerir la retención de ciertos registros o materiales por períodos más prolongados que para otros registros o muestras. C.7.4 Los laboratorios deberían desarrollar sus propios protocolos para la detencion de los registros, indicando el tiempo que van a ser retenidos los resultados de los diversos exámenes. El sistema debería proporcionar el acceso rapido cuando se requiera por las personas autorizadas. C.8 Acceso a registros del laboratorio clínico C.8.1 El acceso a registros de laboratorios clínicos varía de acuerdo a las costumbres en diferentes partes del mundo. El acceso del paciente sera normalmente a través del médico solicitante. En muchos paises el acceso sera normalmente accesible a a) la persona que solicita el examen, b) el personal del laboratorio, si lo requiere para el desemperio de sus actividades, y c) otras personas autorizadas. Los derechos de los niños y de los discapacitados mentales tambien varían de país a país. La información sobre la salud puede algunas veces ser ocultada a los individuos que normalmente se esperaria que sean autorizados para recibirla. Esto pudiera ser por razones de cumplimiento de la ley o la seguridad del individuo o cuando el acceso pudiera involucrar la divulgacion no justificadade los asuntos de otras personas. . C.8.2 El laboratorio debería desarrollar protocolos que se refieran al manejo de diversas solicitudes de acuerdo con las leyes y costumbres locales. C.9 Uso de muestras para prop6sitos de exámenes diferentes a los solicitados El uso de muestras para otros propósitos de los solicitados, sin el consentimiento previo, debería ocurrir solo si las muestras residuales son consideradas como anónimas o han sido mezcladas. Los laboratorios/instituciones deberían tener políticas documentadas para manejar información no solicitada de muestras identificables (por ejemplo, seguimiento de exámenes para clarificar resultados previos), tomando en consideración las implicaciones legales. Los requisitos pertinentes de las regulaciones nacionales, regionales y locales y del comité de ética deberían ser observados. Véase [17].
C.10 Acuerdos financieros C.10.1 Los laboratorios clínicos no deberían entrar en acuerdos financieras con los médicos solicitantes o con agencias de fondos, donde estos acuerdos sean una inducción para la referencia de exámenes o pacientes o interfieran con la evaluación independiente del médico de lo que es mejor para el paciente. C.10.2 Hasta donde sea posible, los cuartos usados para la recolección de la muestra primaria, deberían ser completamente independientes y separados de los consultorios de los médicos solicitantes, pera donde esto no es posible, los acuerdos financieras deberían seguir las prácticas comerciales normales. C.10.3 Los laboratorios deberían tratar de evitar situaciones que generen un conflicto de interés. Cuando esto, no sea posible, los intereses deberían ser declarados y tomarse medidas para minimizar el impacto.
Anexo D (informativo) Informativo Durante la preparación de la norma internacional ISO 15189:2003, los documentos ISO 9001 e ISO/lEC 17025 estaban bajo revisión y no fue posible dar formato a la edición de la norma internacional en paralelo con alguno de estos documentos; La serie de normas ISO 9000 sobresistemas de calidad es el documento base para toda norma de sistema de gestión de la calidad. La Tabla A1 de la norma internacional ISO 15189, ilustra la relación conceptual con la ISO 9001:2000. Si bien muchos de los conceptos del sistema de gestión de la calidad, incluyendo responsabilidad de la dirección, enfoque al cliente, control de los documentos y revisión por la dirección han sido incorporados en la presente edición de la norma internacional, la mayor parte de la correspondencia con la serie base de gestión de la calidad sera incorporada en la siguiente revisión. El formato de esta edición es muy similar al de la norma ISO/lEC 17025:1999, usado por ellSO/TC 212/WG1 como el modelo para la estructura de la norma internacional, con los ajustes específicos para los laboratorios clínicos. La Tabla A.2 de la norma internacional muestra la correlación entre estos dos documentos.
Anexo E (informativo) Bibliografía [1] NMX-CH-160-IMNC-2006, Materiales de referencia - Terminos y definiciones [2] NMX-EC-043-2-IMNC, Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios - Parte 2: Seleccion y uso de programas de ensayos de aptitud por organism os de acreditacion de laboratorios [3] ISO/IEC Guide 58, Calibration and testing laboratory accreditation systems - General requiremeT!ts for ope_ation and recognition [4] ISO 1087-1, Terminology work - Vocabulary- Part 1: Theory and application
[5] ISO 3534-1: 1993, Statistics -'- Vocabulary and symbols - Part 1: Probability and general statistical terms [6] NMX-CH-5725-1-IMNC-2006, Exactitud (veracidad y precision) de resultados y metodos de medicion Parte 1: Principios generales y definiciones [7] ISO 15190, Medical laboratories - Requirements for safety [8] ISO 1_1_4, In vitro diagnosti_ medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin Y DescnptlOn of reference matenals [9] NMX-EC-17011-IMNC-2005, Evaluacion de la conformidad - Requisitos generales para los organism os de acreditacion que realizan la acreditacion de organismos de evaluacion de la conformidad [10] BURNETT, D., A Practical Guide to Accreditation in Laboratory Medicine. ACB Venture Publications: London, 2002 [11] BURTIS, CA, ASHWOOD, E.R. (eds), Tietz Textbook of Clinical Chemistry. Third edition, W.B. Saunders Co: Philadelphia, PA, 1999 [12]CASTILLO DE SANCHEZ, M.L. and FONSECA YERENA, M.E., Mejoria Calidad/Continuous Quality Improvements. Medica Panamen: Mexico City, 1995
Continua
De
La
[13] Clinical Laboratory Improvement Act of 1988, U.S. Code of Federal Regulations, Title 42, Part 493, Laboratory Requirements, Revised October 1, 1996, U.S. Government Printing Office, Washington, 1996 [14] College of American Pathologists, Laboratory General Checklist 1 (Laboratory General). CAP: Northfield, IL, 1997 [15] College of American Pathologists, Reporting on Cancer Specimens: Protocols and Case Summaries. CAP: Northfield, IL, 1999 [16] College of American Pathologists, Standards for Laboratory Accreditation. CAP: Northfield, IL, 1996 [17] Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with Regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine, 1997-04-04.
[18]COTE, RA, ROTHWELL, D.J., PALOTAY, J.L., BECKET, R.S. and BROCHU, L. (eds), The Systemized Nomenclature of Medicine: SNOMED International. College of American Pathologists, Northfield, IL, 1993 [19] DYBKJER, R, Vocabulary for Use in Measurement Procedures and Description of Reference Materials in Laboratory Medicine, Eur. J. Clin. Chem. Clin. Biochem., 35(2): 141-173, 1997 [20] DYBKJER, R, JORDAL,R, J0RGENSEN, P.J., HANSSON, P., HJELM, M., KAIHOLA, H.L., KALLNER, A., RUSTAD, P., ULDALL, A. and DE VERDIER, C.H., A quality manual for the clinical laboratory including the elements of a quality system. Proposed guidelines. Scand. J. Clin. Lab. Invest. 53 suppl. 212: 60-82, 1993 [21] ECCLS Document, 1990, No. 5, Guidelines for"the identification and distribution of patient samples in the medical laboratory [22] ECCLS, Standard for specimen collection. Part 2: Blood Specimen by venipuncture. ECCLS Document, 1987, vol. 4, No. 1 [23] DYBKJER, R, MARTIN, D.V. and ROWAN, R.M., (eds.), Good practice in decentralised analytical clinical measurement. ECCLS, IFCC, WHO, Scand J Clin Lab Invest 1992; 52 suppl., 209: 1-116, 1992 [24]EL-NAGEH, M., HEUCK, C., APPEL, W., VANDEPITTE, J., ENGBAEK, K. and GIBBS, W.N., Basics of Quality Assurance for Intermediate and Peripheral Laboratories, WHO Regional Publications. Eastern Mediterranean Series 2. WHO EMRO: Alexandria, 1992 [25] EL-NAG EH, M., HEUCK, C., KALLNER, A. and MAYNARD, J., Quality Systems for Medical Laboratories: Guidelines for Implementation and Monitoring. WHO Regional Publications. Eastern Mediterranean Series 14, WHO-EMRO: Alexandria, 1995 ' [26]EL-NAGEH, M., LlNEHAN, B., CORDNER, S., WELLS, D. and MCKELVIE, H., Ethical Practice in Laboratory Medicine and Forensic Pathology. WHO Regional Publications. Eastern Mediterranean'Series 20, WHO-EMRO: Alexandria, 1999 [27]EL-NAGEH, M., MAYNARD, J. and CORDNER, S., Quality Systems for Anatomical and Forensic Laboratories. WHO Regional Publications. Eastern Mediterranean Series 18, WHO-EMRO: Alexandria, 1998 [28] EN 1614, Health informatics - Structure for nomenclature, classification and coding of properties in clinical laboratory sciences (will replace ENV 1614:1995) [29] EN 12435, Health informatics - Expression of the results of measurements in health sciences [30] GALEN, R.S., GAMBINO, S.R, Beyond Normality: The Predictive Value and Efficiency of Medical Diagnoses. John WHey: New York, 1975 . [31]NMX-CH-140-IMNC-2002, Guia para la expresi6n de la incertidumbre en las mediciones [32] International Council for Standardization in Haematology, International Society on Thrombosis and Haemostasis, International Union of Pure and Applied Chemistry, International Federation of Clinical Chemistry. Nomenclature of quantities and units in - thrombosis and haemostasis. (Recommendation 1993). Thromb Haemost; 71: 375-394, 1994 [33] International Union of Biochemistry and Molecular Biology. Biochemical nomenclature and related documents. Portland Press: London, 1992 [34] International Union of Biochemistry and Molecular Biology. Enzyme nomenclature. Recommendations 1992. Academic Press: San Diego, 1992
[35] International Union of Immunological Societies. Allergen nome,:c/at_r_. Bulleti_ WHO; 64:767-77?, ,1984 [36] International Union of Microbiological Societies. Approved list of bacterial names: American Society for Microbiology: Washington, D.C., 1989 [37] International Union of Microbiological Societies. Classification and Nomenclature of Viruses. Fifth Report of the International Committee on Taxonomy of Viruses. Karger: Basel, 1991 [38] International Union of Pure and Applied Chemistry, International Federation of Clinical Chemistry. Compendium of terminology and nomenclature of properties in c/inicallaboratory sciences. The Silver Book. Blackwell: Oxford, 1995 [39] LOEBER, J.G. and SLAGTER, S. (ads), Code of practice for implementation of a quality system in laboratories in the health care sector. CCKL, Bilthoven, NL, 1991 . [40] International Union of Pure and Applied Chemistry. Nomenclature for sampling in analytical. chemistry. Recommendations 1990. Pure Appl Chem; 62: 1193-1208, 1990 [41] International Union of Pure and Applied Chemistry, International Federation of Clinical Chemistry. Properties and units in the clinical laboratory sciences-I. Syntax and semantic rules (Recommendations 1995). Pure Appl Chem; 67: 1563-74, 1995 [42]JANSEN, R.T.P., BLATON. V., BURNETT, D., HUISMAN, W., QUERAL TO, J.M., ZERAH, S. and ALLMAN, B., European Communities Confederation of Clinical Chemistry, Essential criteria for quality systems of medical laboratories, European Journal of Clinical Chemistry and Clinical Biochemistry; 35: 121-132, 1997 [43]JANSEN, R.T.P., BLATON, V., BURNETT, D., HUISMAN, W., QUERAL TO, J.M., ZERAH, S. and ALLMAN, B., ) European Communities Confederation of Clinical Chemistry, Additional essential criteria for quality systems of medical laboratories, Clinical Chemistry and Laboratory Medicine; 36: 249-252, 1998 . [44] National Association of Examination Authorities/Royal College of Pathologists of Australia (NATAlRCPA), Medical examination requirements. NA T A: Rhodes, Australia, 1996 [45] NCCLS C3-A3: Preparation and Examination of Reagent Water in the Clinical Laboratory - Third Edition; Approved Guideline. NCCLS: Wayne, PA,1997 [46] NCCLS GP2-A4: Clinical Laboratory Technical Procedure Manuals - Fourth Edition; Approved Guideline. NCCLS: Wayne, PA, 2002 . [47] NCCLS GP5-A2: Clinical Laboratory Waste Management - Second Edition; Approved Guideline. NCCLS: Wayne, PA, 2002 [48] NCCLS GP9-A: Selecting and Evaluating a Referral Laboratory; Approved Guideline. NCCLS: Wayne, PA,1998 [49] NCCLS GP16-A2: Routine Urinalysis and Collection, Transportation and Preservation of Urine Specimens Second Edition; Approved Guideline. NCCLS: Wayne, PA,2001 [50] NCCLS GP17-A: Clinical Laboratory Safety; Approved Guideline. NCCLS: Wayne],PA., 1996 [51] NCCLS H3-A4: Procedure for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard-Fourth Edition. NCCLS: Wayne, PA,1998 [52] NCCLS, H51-A, A quality System Model for Health Care; Approved Guideline. NCCLS: Wayne, PA,1998
[53] NCCLS M29-A2: Protection of Laboratory Worers from Occupationally acquired Infections - Second Edition; Approved Guideline. NCCLS: Wayne, PA., 2002 [54] Arrete du 26 riovembre 1999 relatif a la bonne execution des analyses de biologie medicale - Journal Officiel de . la Republique Fran9aise du 11 decembre 1999. (p.p. 18441-18452), Paris. [55] SOLBERG, H.E. Establifhment and us_ of _eference _alues. In: BURTIS, CA, ASHWOOD, E.R. (eds), Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd edition. W.B. Saunders Co.: Philadelphia, PA, 1999 "[56]World Health Organization, International Nonproprietary Names (INN) for Pharmaceutical Substances. WHO, Geneva, 1996 [57]World Health Organization, Quality Assurance for Developing Countries. WHO, Regional Office of South East Asia. In the series Technology and Organization of Laboratory Services. WHO SEARO: Singapore, 1995 [58] WHO/EURO/ECCLS, On good practice in .clinical laboratories, In: Clinical Chemistry, Guidelines. WHO EURO: Copenhagen, 1991
NORMAS MEXICANAS PUBUCADAS POR EL INSTITUTO MEXICANO DE NORMAUZACION Y CERTIFICACION, A. C., EN EL CAMPO DE SISTEMAS DE CAUDAD HASTA JUNIO DE 2006 ISO/IEC GUIDE 62: 1996 NMX-EC-062-IMNC-2000 ISO/IEC GUIDE 65:1996 NMX-EC-065-IMNC-2000
Requisitos generales para organismos que realizan la evaluación y certificación/registro de sistemas de calidad Requisitos generales para organismos que operan sistemas de certificación de producto
ISO/IEC GUIDE 22: 1996 NMX-EC-022-IMNC-2000 ISO 10005: 1995 NMX-CC-019-1997 -IMNC ISO/IEC 17020:1998 NMX-EC-17020-IMNC-2000
Criterios generales para la declaratoria de conformidad del proveedor Administración de la calidad - Directrices para planes de calidad Criterios generales para la operación de varios tipos de unidades (organismos) que desarrollan la verificación (inspección)
ISO/lEC 17025:1999 NMX-EC-17025-IMNC-2000 ISO 9000:2000 COPANT/ISO 9001-2000 NMX-CC-9000-IM N C-2000 ISO 9001-2000 COPANT/ISO 9001-2000 NMX-CC9001-IMNC-2000 ISO 9004:2000 COPANT/lSO 9004-2000 NMX-CC-9004-1 M NC-2000 ISO/lEC Guide 7:1994 NMX-EC-007 -IMNC-2001 ISO 19011 :2002 COPANT/lSO 19011-2002 NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002 ISO/TR 10013:2001 COPANT/ISO 100.13-2002 NMX-CC-10013-IMNC-2002
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracioón Sistemas de gestion de la calidad - Fundamentos y vocabulario Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos
ISO 10015:1999 NMX-CC-10015-IMNC-2002 ISO 10012:2003 COPANT/lSO 10012-2003 NMX-CC-10012-IMNC-2004 ISO/IEC 17024:2003 COPANT/ISO/IEC 17024-2003 NMX-EC-17024-IMNC-2003 ISOIIEC 17011 :2004 COPANT/ISO/IEC 17011-2004 NMX-EC-17011-IMNC:-2005 ISO/IEC 17030:2003 COPANT/ISO/IEC 17030-2003 NMX-EC-17030-IM NC-2005 ISO 10002:2004 COPANT/ISO 10002-2004 NMX-CC-10002-IMNC-2005 ISO 10006:2003 COPANT/ISO 10006-2003 NMX-CC-10006-IMNC-2005
Sistemas de gestión de la calidad Recomendaciones para la mejora del desempeño Directrices de borradores de normas adecuadas para uso en evaluación de la conformidad Directrices para la auditoria de los sistemas de gestion de la calidad y/o ambiental Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad Gestión de la calidad - Directrices para la formación del personal Sistemas de gestión de las mediciones - Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición Evaluación de la conformidad - Requisitos generales para los organismos que realizan la certificación de personas Evaluación de la conformidad - Requisitos generales para los organismos de acreditación que realizan la acreditaci6n de organismos de evaluación de la conformidad Evaluación de la conformidad - Requisitos generales para las marcas de conformidad de tercera parte Gestión de la calidad - Satisfacción del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las organizaciones Sistemas de gestión de la calidad - Directrices para la gestión de la calidad en los proyectos
ISO/IEC Guide 43/1: 1997 Guia COPANTIISO/IEC 43/11999
Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios Parte 1: Desarrollo y funcionamiento de programas de ehsayos de aptitud
NMX-EC-043-1-IMNC-2005 ISOIIEC Guide 43/2:1997 Guia COPANT/ISO/IEC 43/2 1999 NMX-EC-043-2-IM N C-2005 ISO/IEC Guide 53:2005 NMX-EC-053-IMNC-2006 ISOIIEC Guide 60:2004 NMX-EC-060-IMNC-2006 ISOIIEC Guide 67:2004 NMX-EC-067 -IMNC-2006 ISOIIEC 17025:2005 NMX-EC-17025-IMNC-2006 ISO 15189:2003 NMX-EC-15189-IMNC-2006
Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios - Parte 2: Selección y uso de programas de ensayos de aptitud por organismos de acreditación de laboratorios Evaluación de la conformidad - Orientaciones para la utilización del sistema de gestión de la calidad de una organización en la certificación de productos . Evaluación de la conformidad - Código de buena práctica Evaluación de la conformidad - Elementos fundamentales de la certificación de productos Evaluación de la conformidad - Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración Laboratorios clínicos - Requisitos particulares para la calidad y la competencia
