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SECRETARÍA DE ECONOMÍA

NORMA MEXICANA NMX-Q-016-SCFI-2011 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA MANUFACTURA DE PRODUCTOS DE ASEO GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR FACILITIES ENGAGED IN THE MANUFACTURING OF OF HOME CARE CARE PRODUCTS

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PREFACIO En la elaboración de la norma mexicana participaron las empresas e instituciones siguientes: siguientes: -

ACEITES Y JABONES, S.A. DE C.V.

-

ALEN DEL NORTE, S.A. DE C.V.

-

CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE ACEITES, GRASAS, JABONES Y DETERGENTES, (CANAJAD)

-

-

CÁMARA NACIONAL DE COSMÉTICOS (CANIPEC).

LA

INDUSTRIA

DE

PRODUCTOS

CENTRO DE NORMALIZACION Y CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS, A.C. (CNCP)

-

CONSEJO MEXICANO DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS DE CONSUMO, A.C. (CONMEXICO)

-

COLGATE PALMOLIVE, S.A. DE C.V.

-

FÁBRICA DE JABÓN EL TORO, S.A. DE C.V.

-

FÁBRICA DE JABÓN LA CORONA, S.A. DE C.V.

-

FÁBRICA DE JABÓN LA ROSA, S.A. DE C.V.

-

JABÓN Y GRASAS, S.A. DE C.V.

-

JABONERA POTOSINA, S.A. DE C.V.

-

PRODUCTOS PUENTE, S.A. DE C.V.

-

SANCHEZ Y MARTIN, S.A. DE C.V.

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ÍNDICE DEL CONTENIDO Número de capítulo

Página

0

Introducción

1

1

Objetivo y campo de aplicación

1

2

Definiciones

2

3

Símbolos y abreviaturas

5

4

Personal

5

5

Instalaciones

7

6

Equipos, accesorios y utensilios

9

7

Materias primas y materiales de empaque

11

8

Producción

14

9

Quejas, devoluciones y recolección de producto

19

10

Control de cambios

19

11

Auditoria interna

19

12

Documentación legal y técnica

20

13

Bibliografía

21

14

Concordancia con normas internaciones

22

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NORMA MEXICANA NMX-Q-016-SCFI-2011 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA MANUFACTURA DE PRODUCTOS DE ASEO GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR FACILITIES ENGAGED IN THE MANUFACTURING OF HOME CARE PRODUCTS 0

INTRODUCCIÓN

La sanidad es un factor de suma importancia para el adecuado desarrollo de una comunidad. Por lo que corresponde al Ejecutivo Federal, a través de la Secretaría de Salud, establecer los requisitos que se deben cumplir durante el proceso de manufactura de los productos de aseo de tal manera que se controle la calidad de los mismos. La Secretaría de Salud podrá ejercer control sanitario de los establecimientos, empleando como marco de referencia la presente Norma Mexicana. 1

OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta Norma Mexicana establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de manufactura de productos de aseo, comercializados en el país. Esta norma cubre aquellos aspectos relacionados únicamente con la calidad de producto y los procesos relacionados a ésta. La Dirección General de Normas de la Secretaría de Economía aprobó la presente norma, cuya declaratoria de vigencia fue publicada en el Diario Oficial de la Federación el:

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Esta Norma deberá ser utilizada como referencia para la verificación de las buenas prácticas de manufactura. 2

DEFINICIONES

Para los propósitos de este proyecto de norma mexicana se establecen las definiciones siguientes: 2.1

Agua residual:

Agua descargada resultante de las actividades relacionadas con la manufactura de productos de aseo. 2.2

Acondicionamiento:

Son las operaciones por las que un producto tiene que pasar para llegar a ser un producto terminado. 2.3

Área:

Conjunto de espacios delimitados, o cuartos, para llevar a cabo alguna operación o actividad específica. 2.4

Auditoria:

Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el nivel de cumplimiento de los criterios establecidos. 2.5

Auditoria interna:

Revisión sistemática e independiente realizada por personal capacitado dentro de la compañía para determinar si las actividades cumplen con los lineamientos y objetivos establecidos.

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2.6

Buenas prácticas de manufactura:

Conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a garantizar que los productos de aseo tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración e inocuidad requeridas para su uso. 2.7

Calidad:

Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos establecidos. 2.8

Contaminación:

Presencia de cualquier material no deseado, extraño o ajeno al producto final. 2.9

Control de cambios:

Sistema de evaluación y documentación de cualquier cambio que pueda impactar en la calidad del producto. 2.10

Control de proceso:

Conjunto de actividades realizadas durante el proceso de producción para monitorear y cuando sea necesario, ajustar el proceso con la finalidad de que el producto cumple con el criterio de aceptación. 2.11

Consumibles:

Materiales tales como agentes de limpieza y lubricantes que son usados durante la limpieza, sanitización u operaciones de mantenimiento. 2.12

Criterio de aceptación:

Especificaciones, estándares o intervalos predefinidos que deben cumplirse bajo condiciones de prueba preestablecidas.

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2.13

Fuera de especificación:

Resultado o medida que no cumple con el criterio de aceptación previamente definido. 2.14

Lote:

La cantidad de un producto obtenido de un proceso o serie de procesos. En el caso de una producción continua, el lote corresponde a la cantidad producida dentro de un determinado período. 2.15

Materia prima:

Sustancia o producto de cualquier origen que se use en la elaboración de productos de aseo. 2.16

Muestra:

Uno o varios elementos representativos seleccionados de un lote para obtener determinada información. 2.17

Muestreo:

Serie de operaciones que se llevan a cabo para la selección de muestras. 2.18

Procedimiento normalizado de operación:

Documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación. 2.19

Producto:

Es el resultado de un proceso específico.

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2.20

Producto terminado:

Producto que ha sido sometido a todas las etapas de producción, el cual está en su envase definitivo, rotulado, y listo para ser distribuido y comercializado. 3

SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS

PNO

Procedimiento Normalizado de Operación

SE

Secretaría de Economía

SSA

Secretaría de Salud

PEPS

Primeras Entradas, Primeras Salidas

COFEPRIS

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

4

PERSONAL

4.1

Organización

4.1.1

El establecimiento debe contar con una organización interna acorde con las actividades de la empresa y los productos que fabrica.

4.1.2

Deberá existir un organigrama actualizado en donde se identifique el puesto y niveles jerárquicos, en caso de con contar con el organigrama, podrá ser a través de informes, documentos, entre otros, que demuestren el cumplimiento de este punto.

4.1.3

La empresa deberá definir el número de personas requeridas para cubrir las funciones operativas dentro del horario de trabajo.

4.2

Capacitación en Buenas Prácticas de Manufactura

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4.2.1

La implementación del sistema de Buenas Prácticas de Manufactura es responsabilidad de los niveles gerenciales de la empresa y requiere de la participación de todo el personal en todos los departamentos y a todos los niveles de la compañía.

4.2.2

Las obligaciones y responsabilidades del personal deben establecerse por escrito y deben de ser de conocimiento del personal que corresponda. En los casos de ausencia de organigrama, es suficiente con demostrar que el personal conoce sus funciones de trabajo.

4.2.3

Debe existir un programa documentado para capacitación del personal en las funciones que le sean asignadas.

4.3

Salud, higiene y seguridad personal

4.3.1

Deben establecerse programas de salud e higiene personal para los trabajadores, acorde a las funciones que les corresponda desempeñar.

4.3.2

El personal debe portar el equipo de protección personal acorde a las funciones que le corresponden.

4.4

Personal en el área de manufactura o producción

4.4.1

Se deberá capacitar al personal responsable en el PNO aplicable para el proceso de manufactura.

4.4.2

La empresa deberá definir los requerimientos de indumentaria y de equipo de protección personal para cada área de manufactura.

4.4.3

El personal no debe usar artículos de joyería visible en las áreas de producción y deberá cumplir con los procedimientos y normas de seguridad aplicables.

4.4.4

Dentro del área de producción o manufactura, el personal no deberá comer, beber, fumar, mascar o escupir. El personal podrá tomar agua sólo en los lugares asignados por la empresa.

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4.5

Visitantes y personal no capacitado en buenas prácticas de manufactura

4.5.1

Todos los visitantes, internos y externos deben usar ropa y equipo de seguridad adecuada antes de entrar a las áreas de proceso, con base en las indicaciones de la empresa.

4.5.2

En las áreas de producción no deben haber personas ajenas a las mismas. Salvo en el caso de personas que requieran permanecer en dichas áreas por la naturaleza de sus actividades, o se tengan visitas internas o externas.

5

INSTALACIONES

5.1

El establecimiento debe estar localizado, diseñado, construido y conservado de acuerdo con las operaciones que en él se efectúen.

5.2

Debe existir un PNO de recepción y distribución que garantice la conservación de la calidad de los insumos y productos hasta el momento de su utilización y/o distribución.

5.3

Las dimensiones de las áreas estarán en función de la capacidad de producción, de la diversidad de productos y del tipo de operaciones para las que se destine cada una; así como permitir el flujo de materiales y personal que no ponga en riesgo la calidad de los productos, los procesos y el personal de operación.

5.4

Pisos, paredes, techos y ventanas en el área de producción

5.4.1

Las superficies interiores de las áreas de producción deben mantenerse limpios y en buen estado.

5.4.2

Las áreas deben estar iluminadas y ventiladas.

5.5

Ventilación

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5.5.1

Las instalaciones de ductos de ventilación deben tener una ubicación y diseño tal que permita su mantenimiento y limpieza.

5.5.2

Las áreas de producción donde se generen polvos deben contar con sistemas de captación y recolección, así como procedimientos para el reciclado y en su caso, la disposición final de polvos colectados.

5.6

Iluminación

5.6.1

Las líneas de energía eléctrica deben tener un diseño tal que permita su mantenimiento y limpieza.

5.6.2

Las lámparas de las áreas de producción deben permitir su mantenimiento y limpieza.

5.7

Tuberías, drenaje y ductos

5.7.1

Los drenajes no deben presentar fugas. Además, deben estar convenientemente protegidos; especialmente aquellos ubicados en las áreas de manufactura.

5.7.2

Los establecimientos deben disponer de un sistema de evacuación de efluentes y aguas residuales, el cual debe mantenerse en buen estado.

5.7.3

Las tuberías y ductos deben ser instalados y recibir el mantenimiento requerido de tal manera que se eviten los goteos o condensaciones que puedan contaminar los materiales, productos, superficies y equipos.

5.8

Limpieza de áreas

5.8.1

Las instalaciones deberán mantenerse limpias para la protección del producto y de los empleados.

5.8.2

Deberán existir programas de limpieza para las áreas y equipos, y aplicarse de acuerdo a los PNO’s específicos.

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5.9

Mantenimiento

5.9.1

Las instalaciones involucradas en las actividades descritas en esta norma deberán ser mantenidas en buen estado.

5.9.2

En caso de contar con taller de mantenimiento, éste deberá de disponer de un área específica y delimitada de las otras áreas de manufactura.

5.10

Control de plagas

Debe existir un control de plagas apropiado, de tal manera que se impida la entrada de animales y fauna nociva al establecimiento. 5.11

Servicios sanitarios

5.11.1

Los servicios sanitarios y en caso de contar con áreas destinadas para cambio y almacenamiento de ropa de trabajo, lavado y/o duchas; éstas deben estar en lugares de fácil acceso y en correspondencia con el número de trabajadores.

5.11.2

Los lavabos, mingitorios e inodoros deben mantenerse en buen estado y limpios.

5.12

Otros servicios

5.12.1

En caso de contar con comedor, éste debe estar separado de las áreas de manufactura.

5.12.2

En caso de contar con Servicio Médico, éste debe estar separado de las áreas de manufactura.

6

Equipos, accesorios y utensilios

6.1

Diseño e instalación de equipos

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6.1.1

Los equipos de producción deben ser diseñados, instalados, identificados y mantenidos de acuerdo a sus propósitos, y deben estar localizados de manera tal que se facilite su operación, limpieza y mantenimiento sin poner en riesgo la calidad del producto.

6.1.2

Todo equipo utilizado en la producción, empaque o manejo de los productos debe encontrarse localizado e instalado de tal manera que:

6.1.2.1

No obstaculice los movimientos del personal y facilite el flujo de los materiales.

6.1.2.2

Se asegure el orden durante los procesos y se controle el riesgo de confusión u omisión de alguna etapa del proceso.

6.1.2.3

Permita su limpieza y la de las áreas adyacentes, y no interfiera con otras operaciones del proceso.

6.1.3

El material utilizado en la construcción del equipo no deberá ser reactivo ni absorber las materias primas, producto terminado y agentes de limpieza, a fin de no alterar la calidad del producto.

6.1.4

Los engranajes y partes móviles que estén en contacto con el producto, deben estar protegidos para evitar la contaminación del mismo.

6.2

Calibración

Los equipos e instrumentos utilizados en el seguimiento y medición del producto, deben ser calibrados y/o verificados, antes de ser puestos en servicio. Se debe establecer un PNO específico para tal efecto. 6.3

Limpieza y mantenimiento

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6.3.1

El equipo debe limpiarse y mantenerse cuando así lo requiera para prevenir el mal funcionamiento o contaminación del producto.

6.3.2

Cuando aplique, se debe retirar toda la documentación y etiquetas adheridas al equipo que identifique al lote del proceso anterior.

6.3.3

Deben existir y aplicarse PNO’s de limpieza y mantenimiento para equipos y utensilios usados durante la producción, envasado o manejo del producto.

6.4

Consumibles

Cualquier sustancia requerida para la operación del equipo, como lubricantes, refrigerantes u otros, no deben estar en contacto con los componentes de la fórmula, envases primarios del producto o del producto en sí. 6.5

Equipo automático, mecánico y electrónico

6.5.1

Deben ser calibrados e inspeccionados, para asegurar su funcionamiento. Las operaciones de calibración e inspección deben documentarse.

6.5.2

Con el fin de asegurar la exactitud de los datos manejados por estos sistemas, se debe implementar un sistema de protección de los mismos para evitar modificaciones a las fórmulas o registros efectuados por personal no autorizado.

6.5.3

Se debe mantener un respaldo de la información relevante a la empresa, archivada en las computadoras o los sistemas relacionados, para asegurar que la información emitida por éstos es exacta, completa y que no existen modificaciones inadvertidas.

7

Materias primas y materiales de empaque

Las materias primas y materiales de empaque deben satisfacer los criterios de aceptación y/o especificaciones establecidas para éstos.

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7.1

Adquisición

Las materias primas y material de acondicionamiento deben comprarse de conformidad con el control interno, definido por la empresa. 7.2

Recepción

7.2.1

La recepción de materiales para la producción debe seguir procedimientos establecidos.

7.2.2

La entrega de materias primas y material de empaque deberá corresponder a la orden de compra o equivalente.

7.2.3

Al recibir cualquier envío, se debe revisar que su embalaje no presente deterioros o daños de cualquier tipo que puedan afectar las características de calidad del material que contienen.

7.3

Identificación

7.3.1

Los contenedores de materias primas y materiales de empaque deben tener etiquetas que contengan la identificación y el número de lote cuando aplique.

7.3.2

Las materias primas y materiales de empaque en caso de ser rechazados, deberán estar identificados de manera apropiada.

7.3.3

Los registros para materia prima y material de empaque, deben contener por lo menos la siguiente información:

-

Nombre del producto o código interno o externo. Fecha de recepción. Nombre del proveedor. Cuando aplique, número de lote.

7.3.4

Los materiales de empaque y envases de materias primas no deben utilizarse para fines diferentes a los que fueron destinados originalmente, a menos que el material así lo permita y se eliminen las etiquetas y leyendas habilitándose para el nuevo uso en forma correcta.

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7.4

Liberación

La empresa deberá asegurarse que solo se utilicen aquellas materias primas y materiales de empaque aprobados. 7.5

Almacenamiento

7.5.1

El almacenamiento de materias primas y materiales de empaque debe realizarse de acuerdo a las características de cada uno, bajo las condiciones establecidas por la empresa.

7.5.2

Las condiciones de almacenaje deben ser especificadas en los PNO’s respectivos.

7.5.3

Cuando las materias primas o material de empaque sean reempacados, deberán etiquetarse conservando los datos de origen.

7.5.4

Si las materias primas o material de empaque se rechazan o se envían a cuarentena, deberán almacenarse en un área específica o se deberá usar algún sistema que brinde el mismo nivel de control.

7.5.5

Los almacenes deberán de contar con la limpieza y el mantenimiento requeridos.

7.5.6

Se debe contar con un sistema de primeras entradas, primeras salidas (PEP’s) y se debe asegurar la rotación de inventario.

7.5.7

Se deberán realizar inventarios periódicos para asegurar la confiabilidad del uso de los materiales correctos.

7.6

Reevaluación y análisis de materias primas y material de empaque

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7.6.1

Cuando aplique, se deberá establecer un sistema para reevaluar apropiadamente estos materiales para determinar, si después de un período de almacenamiento, continúan siendo adecuados para ser utilizados.

7.6.2

Cuando la vigencia de aprobación de estos materiales ha terminado, deben ponerse en retención temporal, para su reanálisis y/o disposición final.

7.7

Calidad del agua usada en producción

7.7.1

Los sistemas de tratamiento de agua que se empleen en el establecimiento, deben mantenerse en condiciones apropiadas para que garanticen la calidad requerida, según el destino de cada una de ellas (potable, des-ionizada, ablandada, purificada u otra).

7.7.2

La calidad química y microbiológica del agua debe ser verificada de acuerdo a las necesidades del proceso.

7.7.3

El sistema de agua de proceso debe permitir su limpieza y en caso necesario, su sanitización.

7.7.4

Los equipos de tratamiento de agua deberán estar diseñados para evitar el estancamiento y los riesgos de contaminación.

8

Producción

8.1

Generalidades

8.1.1

En cada etapa de la producción, deben llevarse a cabo medidas dirigidas a garantizar la calidad del producto. Se deberá evitar la contaminación del mismo.

8.1.2

El encargado del área de producción deberá asegurar que los productos se fabriquen dentro de especificaciones, de acuerdo con las buenas prácticas de manufactura.

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8.1.3

Cuando los resultados de un producto demuestren que se trata de un producto fuera de especificación, deberá evaluarse de acuerdo con los criterios establecidos por la empresa, el destino final de éste.

8.2

Operaciones de manufactura

8.2.1

Disponibilidad de documentos

8.2.1.1

Los documentos necesarios para realizar las actividades durante el proceso de producción deben estar disponibles para su uso y consulta en el área de trabajo.

8.2.1.2

Los PNO’s relativos a la elaboración del producto, deben estar disponibles para su consulta.

8.2.1.3

La producción deberá ser realizada de acuerdo al procedimiento de elaboración correspondiente, disponiendo al menos de la siguiente información:

8.2.1.3.1

Identificación.

8.2.1.3.2

Maquinaria necesaria para manufacturar.

8.2.1.3.3

Orden de manufactura.

8.2.1.3.4

Listado de materias primas que intervienen con número de lote y cantidad surtida.

8.2.1.3.5

Modo operativo detallado: secuencias de agregado, temperatura, velocidades de agitación, tiempos de transferencia, entre otros.

8.2.1.4

Toda elaboración de lote/partida se inicia con una orden de producción.

8.2.2

Inicio de elaboración o manufactura

8.2.2.1

Antes de empezar una operación de manufactura, se deberá asegurar que:

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8.2.2.1.1

Toda la documentación esté disponible.

8.2.2.1.2

Todas las materias primas estén surtidas.

8.2.2.1.3

El equipo esté listo para su uso.

8.2.2.1.4

El área se encuentre despejada de materiales y fabricaciones previas.

8.2.2.1.5

El personal cumpla con los requisitos establecidos en la presente Norma Mexicana.

8.2.3

Asignación del número de lote

Deberá ser asignado un número o código de identificación, a cada lote de producto fabricado. Este número no necesita ser idéntico al número de lote que aparece en la etiqueta del producto terminado, aunque deberán estar relacionados a fin de tener rastreabilidad del lote. 8.2.4

La identificación de los contenedores con producto deberá indicar:

8.2.4.1

Número o código de identificación.

8.2.4.2

En caso de que aplique, número de lote.

8.2.4.3

Especificaciones de almacenamiento en caso de ser necesarias para asegurar la calidad del producto.

8.2.5

Control del proceso de elaboración o manufactura

8.2.5.1

Los controles en proceso y sus criterios de aceptación deberán ser definidos de acuerdo al tipo de producto.

8.2.5.2

Cualquier resultado fuera de especificación deberá ser reportado e investigado.

8.3

Operaciones de llenado y acondicionamiento

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8.3.1

Revisión al inicio

8.3.1.1

Antes de empezar cualquier operación acondicionamiento, se debe verificar que:

8.3.1.1.1

El área se encuentra en las condiciones apropiadas para evitar contaminación cruzada.

8.3.1.1.2

Toda la documentación relevante de las operaciones de llenado y acondicionamiento esté disponible.

8.3.1.1.3

Todos los materiales de llenado y acondicionamiento estén disponibles e identificados.

8.3.1.1.4

El equipo apropiado y recipientes estén disponibles para usarse, limpios y si es necesario, sanitizados.

de

llenado

y

8.3.1.1.5 Los códigos que permitan la identificación del producto estén definidos. 8.3.2

Los documentos de llenado y acondicionamiento deben estar disponibles en cada etapa de las operaciones.

8.3.3

En todo momento, debe ser posible identificar la línea de llenado y acondicionamiento con su nombre o código de identificación, o bien con el nombre o código del producto terminado y lote.

8.4

Asignación del lote

8.4.1

Cada unidad del producto terminado deberá contar con la declaración del lote.

La declaración del lote puede ir en cualquier parte del envase primario o secundario, debe permitir la rastreabilidad del producto. 8.5

Control de proceso de llenado y acondicionamiento

8.5.1

Los controles de proceso y sus criterios de aceptación deberán estar definidos.

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8.5.2

Los controles de proceso deberán llevarse a cabo de acuerdo a los parámetros establecidos.

8.5.3

Cualquier resultado fuera del criterio de aceptación deberá ser evaluado para el ajuste del proceso.

8.6

Producto terminado

8.6.1

El producto terminado debe cumplir con los parámetros de calidad establecidos.

8.6.2

Liberación del producto terminado.

8.6.3

La liberación de producto terminado debe ser realizada por el personal autorizado, cuando el producto cumpla con el criterio de aceptación.

8.7

Almacenamiento

8.7.1

El producto terminado deberá estar almacenado en un área definida bajo condiciones apropiadas para conservar el producto en buen estado.

8.7.2

La identificación de los contenedores del producto terminado deberá indicar:

8.7.2.1

Nombre o código de identificación.

8.7.2.2

Condiciones de almacenamiento cuando tal información sea crítica para asegurar la calidad del producto.

8.7.2.3

Cantidad.

8.7.3

Excepto en circunstancias especiales, la rotación de las mercancías deberá permitir que el producto liberado más viejo sea usado primero (PEP’s).

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8.7.4

Los registros de inventario deben llevarse de tal manera que permitan la reastreabilidad de las cantidades recibidas contra las cantidades surtidas.

8.8

Transporte

Debe verificarse que las condiciones en el transporte no afecten la calidad del producto. 8.9

Devoluciones

8.9.1

Las devoluciones de producto terminado deberán identificadas y controladas de manera apropiada.

8.9.2

Las devoluciones deberán ser evaluadas contra los criterios establecidos para determinar su situación.

8.9.3

Antes de colocar nuevamente el producto devuelto en el mercado, se deberá asegurar que se cumple con la calidad requerida de acuerdo a los criterios establecidos.

9

Quejas, devoluciones y recolección de producto

estar

Las quejas, devoluciones y recolección de producto serán manejados de acuerdo a las políticas de la compañía. 10

Control de cambios

Deberá evaluarse cualquier cambio en el área de producción que pueda afectar la calidad del producto y en su caso, documentarse y aprobarse. 11

Auditoria interna

La auditoria interna deberá realizarse por personal designado por la empresa para dicho propósito, siguiendo un PNO que describa el sistema de la misma.

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12

Documentación legal y técnica

12.1

Aspectos generales

12.1.1

Cada compañía deberá establecer, diseñar, instalar y mantener su propio sistema de documentación que sea apropiada para la estructura organizacional y para el tipo de productos. Pueden utilizarse sistemas electrónicos para preparar y manejar los documentos.

12.1.2

La conservación de los registros de producción, acondicionamiento, control y distribución de los lotes elaborados, debe ser por lo menos de un año después de la fecha de la elaboración del producto.

12.2

Documentación legal

12.2.1

El establecimiento debe contar como mínimo con los siguientes documentos legales:

12.2.1.1

Aviso de funcionamiento expedido por la Secretaría de Salud.

12.3

Documentación técnica

12.3.1

El establecimiento debe contar como mínimo con los siguientes documentos técnicos:

12.3.1.1

Instrucciones completas para la elaboración del producto, equipo a usar, parámetros críticos y precauciones a seguir.

12.3.1.2

Instrucciones para el proceso de acondicionamiento.

12.3.1.3

Especificaciones del producto.

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12.3.1.4

Método analítico para el producto.

12.3.1.5

Especificaciones de materias primas o referencia de las mismas utilizadas en el establecimiento.

13

BIBLIOGRAFIA 

ISO 22716:2007 Cosmetics - Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines on Good Manufacturing Practices.



ISO 9001:2008, Sistemas de gestión de calidad – requisitos.



Ley General de Salud









REGLAMENTO de Control Sanitario de Productos y Servicios, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 09 de Agosto de 1999 26300285 Portaria No. 327 del 30 de julio de 1997, Brasil. Guía para las inspecciones de orden general a los establecimientos sometidos a control sanitario. Guía para las Inspecciones de Orden General a los Establecimientos sometidos a Control Sanitario por el Instituto de Salud Pública de Chile, Revisión Diciembre 1998 - Febrero 1999. B.O. 14/04/05 SALUD PUBLICA Disposición 1929/2005 - ANMAT – Apruébase la Guía para la Verificación de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control para Industrias de Productos Domisanitarios. Bs. As., 31/3/2005, Argentina.

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14

Concordancia con normas internacionales

Esta norma mexicana no coincide con ninguna Norma Internacional por no existir Norma Internacional sobre el tema tratado.

México, D.F., a 2 de Diciembre de 2011 El Director General, CHRISTIAN TURÉGANO ROLDÁN.- Rúbrica.

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