Manual de Poes_botica Ecosalud

BOTICA ECOSALUD MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR PERÍODO: ENERO 2016 – ENERO 2018 Elaborado por: Q! ELI"ABET# SALA"AR TELLO Aprobado $ R%&'(ado por: SRTA )IO*ANA A)UILAR ARANA

PRESENTACI+N La BOTICA ECOSALUD está ubicada en el ,r UNI+N N- ../ – Prov. de Celendín - Cajamarca y su propietario es la SRTA )IO*ANA A)UILAR ARANA , que cuenta con RUC N 10/0/12.2/. Dico establecimiento está re!istrado debidamente ante la DIRESA CA,AARCA, y tiene en la Direcci"n #$cnica a la Q! ELI"ABET# SALA"AR TELLO, con CQ!P N EN TR3ITE.

La in%raestructura y el equipamiento que posee son con%ormes con las &uenas Prácticas establecidas. 'simismo, y en concordancia con la normatividad vi!ente, presenta: •

•

3r%a d% D'(p%4(a5'4 , destinada a la atenci"n al p(blico 3r%a d% Al7a5%4a7'%4o , para el dep"sito de productos %armac$uticos, dispositivos m$dicos, productos sanitarios y otros

ÍNDICE Página POES 001 Preparación del Procedimiento Operativo Estándar 1 POES 002 Descripción de Fnciones ! "esponsa#ilidades del Personal $ POE0S0%& toinspección 11 POES 00' "ecepción de Prodctos Farmac(ticos) Dispositivos *(dicos ! Prodctos Sanitarios 1' POES 00$ &lmacenamiento 22 POES 00+ Control de ,emperatra ! -medad 2. POES 00. *ane/o de Prodctos e reieren Condiciones Especialesde&lmacenamiento %% POES 00 Dispensación de Prodctos Farmac(ticos) Dispositivos *(dicos ! Prodctos Sanitarios %. POES 0 E3pendio de Prodctos Farmac(ticos) Dispositivos *(dicos!ProdctosSanitarios '1 POES010 Evalacióndena"eceta '$ POES 011 Fármacovigilancia ' POES 012 Noti4icación de So spec5a de "e acciones &dversas a *edicamentos $% POES 01% Noti4icación de Sos pec5a de Inci dentes &dversos a Dispositivo* s (dicos $ POES01' *ane/odeProdctosControlados +% POES01$ "egistrodel6i#roO4icialdeOcrrencias .$ POE0S1+ Inspecciones . POE 01S. Pesisas % POES 01 *ane/o de lo s *edic amentos 7encidos) Deter iorados Otros !  POES01 Can/es!Devolciones 2 POES 020 "etiro de Prodctos Contaminados) <erados) &dlteradosoFalsi4icados . POE0S21 Inventario 101 POES022 Capacitación!EvalacióndelPersonal 10$ POES02% -igiene!Segridad6a#oral 10 POES02' PrevencióndeIncendios 11$ P repvieen8ca!S ióanndietiD PO OE ES S0022+$ 6Pim 8aecsiaósntresNatrales POES 02. Fmigación Fl/o de Noti4icación de Sospec5a de "eacciones &dversas a *edicamentos Fl/o de Noti4icación de Sospec5a de Incidentes &dversos a *edicamentos

1122$1 1%0 1%$ 1%+

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|1

POE: PREPARACIÓN DEL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR

)laborado por:

*evisado y 'probado por:

CQ!P N D'r%5or T954'5o

DNI N /0/12.2 R%pr%(%4a4% L%al

Q! ELI"ABET# SALA"AR TELLO

SRTA )IO*ANA A)UILAR ARANA

+ombre y Direcci"n: BOTICA ECOSALUD ,r U4'4 N- ../ – PRO* CELENDÍN ; CA,AARCA

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|2

POES N- 001

BOTICA ECOSALUD Procedimientos perativos )stándar P)/

0 de 1

PREPARACI+N DEL PROCEDIIENTO OPERATI*O EST3NDAR 2. )misi"n: 0/<01<2016

2. *evisi"n: 01<02<201=

2. 3enc.: 01<02<2018

1 OB,ETI*O Documentar adecuadamente los Procedimientos que estable4can las responsabilidades de cada miembro del personal y las tareas que ase!uren el cumplimiento de las disposiciones re!lamentarias y las políticas del establecimiento.

2 ALCANCE #odo el personal del establecimiento.

. BASE LE)AL Ley 56785 Ley 9eneral de alud/, Ley 58; Ley de los Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, D.. =08-5=00-' aprueba el *e!lamento de )stablecimientos 2armac$uticos/, D.. =06-5=00-' aprueba *e!lamento para el *e!istro, Control y 3i!ilancia anitaria*.D. de Productos el2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, 1;8--D9-D>9)<>D establece el istema Peruano de 2ármacovi!ilancia/, *.D. 1--D9-D>9)<>D establece el 2ormato para el *eporte de ospeca de *eacciones 'dversas a
 RESPONSABILIDAD • •

Propietario Director #$cnico

)laborado por:


CQ!P N D'r%5or T954'5o

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POES N- 001


5 de 1

PREPARACI+N DEL PROCEDIIENTO OPERATI*O EST3NDAR / DESCRIPCI+N a/ La preparaci"n se reali4ará aplicando el %ormato presente, es decir cada Procedimiento deberá constar de lo si!uiente: #ítulo, bjetivo, 'lcance, &ase Le!al, *esponsabilidad, Descripci"n, 'neAo de ser el caso/, )dici"n y Distribuci"n. b/ ' cada Procedimiento se le asi!nará lo si!uiente: − − − − − −

#ítulo relativo al asunto que describe el Procedimiento Bn n(mero codi%icado de acuerdo con el párra%o 2eca de revisi"n 2eca de vencimiento +(mero de edici"n correspondiente a la revisi"n reali4ada. 'neAo de ser el caso/

c/ Deberá ser %irmad o por las person as a car!o de su elaboraci"n, revisi"n y aprobaci"n. d/ Cada Procedimiento contará en cada una de sus pá!inas con los visad os de elaboraci"n, revisi"n y aprobaci"n correspondientes. )stos visados se %irmarán para su posterior distribuci"n. e/ Los Procedimientos se distribuirá n a cada una de las personas resp onsables del cumplimiento de los mismos, se!(n el área correspondiente, así como a todos aqu$llos que deban tener conocimiento de las operaciones involucradas.

POES N- 001


1 de 1

PREPARACI+N DEL PROCEDIIENTO OPERATI*O EST3NDAR )laborado por:


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+#': La revisi"n es relativa y dependerá de que no eAistan variaciones internas en el establecimiento, o de que el
+9 ANE>O •

Listado de Procedimientos perativos )stándar v$ase pá!. 00E/

= !EC#A DE EDI CI+N 0ra. )dici"n 0/<01<2016/

8 DISTRIBUCI+N • • •

Propietario Director #$cnico #$cnico en 2armacia

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POE: DESCRIPCIÓN DE FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL

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POES N- 002


0 de ;

DESCRIPCI+N DE !UNCIONES ? RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL 2. )misi"n: 0/<01<2016

2. *evisi"n: 01<02<201=

2. 3enc.: 01<02<2018

1 OB,ETI*O )stablecer de %orma clara y precisa las 2unciones y *esponsabilidades de cada uno de los miembros del personal del establecimiento.


. BASE LE)AL Ley 56785 Ley 9eneral de alud/, Ley 58; Ley de los Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, D.. =08-5=00-' aprueba el *e!lamento de )stablecimientos 2armac$uticos/, D.. =06-5=00-' aprueba el *e!lamento para el *e!istro, Control y 3i!ilancia anitaria de Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, *.D. 1;8--D9-D>9)<>D establece el istema Peruano de 2armacovi!ilancia/, *.D. 1--D9-D>9)<>D establece el 2ormato para el *eporte de ospeca de *eacciones 'dversas a
 RESPONSABILIDAD • • •


)laborado por:


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POES N- 002


5 de ;

DESCRIPCI+N DE !UNCIONES ? RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL / DESCRIPCI+N a/ Prop'%ar'o: −

− − −

−

−

−

Plani%icará, supervisará y evaluará la !esti"n !eneral, comercial y %inanciera del establecimiento Cumplirá con las normas le!ales en materia tributaria Cumplirá con las normas le!ales en materia tributaria
b/ D'r%5or T954'5o: −

−

−

*eportará al Propietario del establecimiento, con quien coordinará los asuntos relativos a los diversos productos a %in de cumplir con las normas vi!entes Cumplirá y ará cumplir todas las recomendaciones y?o eAi!encias solicitadas por la Direcci"n de alud correspondiente >n%ormará la Direcci"n de aludque respectiva o aenlas autoridades del sector saluda de cualquier cambio se e%ect(e el máAimas establecimiento

)laborado por:


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|8

POES N- 002


1 de ;

DESCRIPCI+N DE !UNCIONES ? RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL −

−

−

−

−

−

− −

−

− −

Coordinará con los laboratorios %abricantes los asuntos relacionados con la documentaci"n necesaria para la veri%icaci"n de los productos de ser el caso/ 3eri%icará la calidad de los productos %armac$uticos, cosm$ticos y de i!iene personal 3eri%icará la correcta recepci"n, almacenamiento y dispensaci"n de los productos dentro del establecimiento *eali4ará inspecciones a los productos almacenados, con o sin previo aviso al #$cnico en 2armacia del establecimiento upervisará que el personal a su car!o cumpla con las &uenas Prácticas de 'lmacenamiento y Dispensaci"n, y que manten!a las instalaciones del establecimiento en buen estado, limpias y ordenadas
c/ T954'5o %4 !ar7a5'a: − − −

*eportará al Iuímico 2armac$utico Director #$cnico.
)laborado por:


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POES N- 002


8 de ;

DESCRIPCI+N DE !UNCIONES ? RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL −

− − −

−

− −

−

bservará todas las re!las y proibiciones seGaladas en el Hrea de 'lmacenamiento )stará correctamente uni%ormado Lucirá el nombre y car!o en el carnet que lo identi%ica Llevará el control diario de temperatura y umedad en el %ormato correspondiente *ecibirá los productos %armac$uticos, cumpliendo con las &uenas Prácticas de 'lmacenamiento y con el Procedimiento de *ecepci"n de Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios Llevará el control in%ormático o por escrito del movimiento de los productos
6 ANE>O • • • • •

2ormato: Control de 'sistencia en %"lder, CD o arcivo di!ital adjunto/ Letrero: Hrea 'dministrativa en %"lder, CD o arcivo di!ital adjunto/ Letrero: Jorario de 'tenci"n en %"lder, CD o arcivo di!ital adjunto/ r!ani!rama *e%erencial en %"lder, CD o arcivo di!ital adjunto/ Plano *e%erencial de Distribuci"n de Hreas en %"lder, CD o arcivo di!ital adjunto/


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| 10

POES N- 002


; de ;

DESCRIPCI+N DE !UNCIONES ? RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL 8 DISTRIBUCI+N • • •


)laborado por:


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| 11

POE: AUTOINSPECCIÓN

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| 12

POES N- 00.


0 de 5

AUTOINSPECCI+N 2. )misi"n: 0/<01<2016

2. *evisi"n: 01<02<201=

2. 3enc.: 01<02<2018

1 OB,ETI*O Documentar adecuadamente los Procedimientos que estable4can las tareas que ase!uren el cumplimiento de las disposiciones re!lamentarias y las políticas del establecimiento. )valuar si se ase!ura la calidad de los medicamentos como parte de un correcto servicio %armac$utico.


. BASE LE)AL Ley 56785 Ley 9eneral de alud/, Ley 58; Ley de los Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, D.. =08-5=00-' aprueba el *e!lamento de )stablecimientos 2armac$uticos/, D.. =06-5=00-' aprueba *e!lamento para el *e!istro, Control y 3i!ilancia anitaria*.D. de Productos el2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, 1;8--D9-D>9)<>D establece el istema Peruano de 2ármacovi!ilancia/, *.D. 1--D9-D>9)<>D establece el 2ormato para el *eporte de ospeca de *eacciones 'dversas a


)laborado por:


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POES N- 00.


5 de 5

AUTOINSPECCI+N / DESCRIPCI+N a/ )l Director #$cnico debe reali4ar autoinspecciones con una %recuencia mínima semestral, o siempre que se detecte cualquier de%iciencia o necesidad de acci"n correctiva. b/ e debe re!istrar los resultados de la inspecci"n, las evaluaciones, conclusiones y acciones correctivas adoptadas. c/ e elaborará una !uía de inspecci"n a %in de establec er los requisitos mínimos que deben tomarse en cuenta. d/ Bna ve4 terminada la 'utoinspecci"n se elaborará un in%orme que incluirá las observaciones reali4adas durante la misma. e/ )l in%orme será entr e!ado al Dire ctor #$cnico, quien elab orará un plan de acciones correctivas con sus pla4os de implantaci"n. %/ Las autoinspecciones que se realicen quedarán re!istradas, así como las acciones correctivas tomadas. !/ tanto )l Director #$cnico como representante del necesarias. establecimiento evaluará la 'utoinspecci"n como las acciones máAimo correctivas

+9 ANE>O •

2ormato: 9uía de 'utoinspecci"n en %"lder, CD o arcivo di!ital adjunto/




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| 14

POE: RECEPCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

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| 15

POES N- 00


0 de E

RECEPCI+N DE PRODUCTOS !ARAC@UTICOS DISPOSITI*OS @DICOS ? PRODUCTOS SANITARIOS 2. )misi"n: 0/<01<2016

2. *evisi"n: 01<02<201=

2. 3enc.: 01<02<2018

1 OB,ETI*O

'se!urar que el proceso de recepci"n de productos se realice en %orma minuciosa y cumpliendo con lo establecido en las &uenas Prácticas de 'lmacenamiento. 2 ALCANCE Hrea de *ecepci"n. . BASE LE)AL Ley 56785 Ley 9eneral de alud/, Ley 58; Ley de los Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, D.. =08-5=00-' aprueba el *e!lamento de )stablecimientos 2armac$uticos/, D.. =06-5=00-' aprueba el *e!lamento para el *e!istro, Control y 3i!ilancia anitaria de Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, *.D. 1;8--D9-D>9)<>D establece el istema Peruano de 2armacovi!ilancia/, *.D. 1--D9-D>9)<>D establece el 2ormato para el *eporte de ospeca de *eacciones 'dversas a
/ DESCRIPCI+N

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POES N- 00


5 de E

RECEPCI+N a/ R%5%p5'4 Ad7'4'(ra'&a: Permite constatar si el producto y la %actura o !uía de remisi"n cumplen con las especi%icaciones pactadas con el proveedor. −

−

−

−

−

e veri%icará que el n(mero de cajas consi!nado en la %actura o !uía de remisi"n coincida con la cantidad de cajas %ísicas )l embalaje no debe presentar averías, alteraciones, mojaduras, per%oraciones o r"tulos rotos e veri%icará que el n(mero de cajas consi!nado en la %actura o !uía de remisi"n coincida con la cantidad que %i!ura en la orden de compra e constatará que el valor unitario de los productos y el valor total coinciden con los de la orden de compra e sellará en seGal de con%ormidad

b/ R%5%p5'4 T954'5a: Permite constatar el !rado de cumplimiento de las características y especi%icaciones t$cnicas del producto. De eAistir al!una discrepancia, se anotará en la %actura o !uía de remisi"n para reali4ar los reclamos correspondientes con el proveedor. )l Director #$cnico veri%icará: − E7 ba la % : o

Iue est$ limpio y no se encuentre arru!ado, quebrado, mojado o

(medo Iue no se encuentre abierto #odo detal le que pud iera indi car deterioro del producto o o

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| 17

POES N- 00


1 de E

RECEPCI+N − E7pa % :

Iue la identi%icaci"n sea le!ible o Iue la identi%icaci"n corresponda al producto o Iue est$ limpio y no se encuentre arru!ado, quebrado, mojado o (medo Iue no se encuentre abierto o o #odo detalle que pudiera indicar deterioro del producto o

−

E4&a(%: Iue presente contenido completo o Iue ten!a banda de se!uridad con cierre erm$tico o Iue la banda de se!uridad se encuentre intacta o Iue no presente de%ormaciones o Iue no eAiba suciedad eAterior o i es de vidrio: o







o

i es de plástico: 





−

Iue ten!a color adecuado cuando el medicamento lo requiera Iue no se observen mancas, polvo o cuerpos eAtraGos Iue no presente !rietas o rajaduras

Iue est$ libre de olores sospecosos Iue no presente roturas o per%oraciones Iue no presente super%icies arru!adas o rayones

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POES N- 00


8 de E

RECEPCI+N Iue no presente rupturas o per%oraciones o Iue ajuste per%ectamente o Iue no presente %iltraciones o escapes o

− Bl ( %r% ( :

Iue est$n per%ectamente sellados o Iue se encuentren llenos o Iue no presenten arru!as ni roturas o

− R lo ( : o

Iue sean le!ibles e indelebles

− E'%a(:

Iue se encuentren bien aderidas al envase rotas o Iue no est$n sucias, mancadas, arru!adas, mal pe!adas, torcidas ni o La si!uiente in%ormaci"n: o















+ombre del producto Concentraci"n 2orma %armac$utica 2orma de presentaci"n +(mero de lote 2eca de vencimiento *e!istro sanitario

)laborado por:


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POES N- 00


; de E

RECEPCI+N 









−

>denti%icaci"n del %abricante >denti%icaci"n del importador de ser el caso/ Contraindicaciones Leyenda: 
I7pr%(' 4: Iue sea clara, sin mancas de tinta o sustancias que impidan leer la in%ormaci"n o Iue no desprenda tinta al tocarla con los dedos o

− Co4%4'do d% lo( prod5o( de ser el caso y siempre que no aya ries!o de

alteraci"n de los mismos/: o

Líquidos no est$riles jarabes, elíAires, suspensiones, emulsiones, soluciones, tinturas, eAtractos y !otas/: 









o

Jomo!eneidad del producto Bni%ormidad del contenido 'usencia de !as los %rascos plásticos se in%lan y los de vidrio eAplotan/ 'usencia de sustancias precipitadas Iue las emulsiones se re!eneren al a!itarlas suavemente

Líquidos est$riles inyectables de pequeGo volumen, de !ran volumen y o%tálmicos/: 

Bni%ormidad del contenido

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POES N- 00


6 de E

RECEPCI+N 





o

"lidos no est$riles tabletas, polvos, polvos e%ervescentes, !ránulos, !ra!eas, tabletas va!inales, comprimidos, cápsulas/: 

'usencia de cápsulas vacías, parcialmente llenas, rotas o abiertas



'usencia de quebraduras y desmoronamientos en los bordes de las tabletas y !ra!eas Bni%ormidad en las características especí%icas del producto %orma, color, tamaGo y marcas/ 'usencia de mancas, roturas, rajaduras, viscosidad y material



eAtraGo, incrustados o aderidos al producto 'usencia de apelma4amiento en los polvos para reconstituir





o

'usencia de partículas eAtraGas detectables visualmente 'usencia de turbide4 en la soluci"n 'usencia de cambios en el color

"lidos est$riles polvos y lio%ili4ados para aplicaci"n inyectable/: 





'usencia de material eAtraGo Cambios en el color u otras características %ísicas que podrían indicar alteraci"n del producto Iue el polvo se desprenda %ácilmente de las paredes del %rasco

6 SIN ANE>O = !EC#A DE EDICI+N 0ra )dici"n 0/<01<2016/

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POES N- 00


E de E

RECEPCI+N 8 DISTRIBUCI+N Propietario Director #$cnico #$cnico en 2armacia • • •

)laborado por:


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| 22

POE: ALMACENAMIENTO

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POES N- 00/


0 de 8

ALACENAIENTO 2. )misi"n: 0/<01<2016

2. *evisi"n: 01<02<201=

2. 3enc.: 01<02<2018

1 OB,ETI*O Describir los pasos que se deben se!uir en el proceso de almacenamiento de productos para que $stos se conserven en "ptimas condiciones. 2 ALCANCE Hrea de 'lmacenamiento. . BASE LE)AL Ley 56785 Ley 9eneral de alud/, Ley 58; Ley de los Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, D.. =08-5=00-' aprueba el *e!lamento de )stablecimientos 2armac$uticos/, D.. =06-5=00-' aprueba el *e!lamento para el *e!istro, Control y 3i!ilancia anitaria de Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, *.D.

1;8--D9-D>9)<>D establece el istema Peruano de 2ármacovi!ilancia/, *.D. 1--D9-D>9)<>D establece el 2ormato para el *eporte de ospeca de *eacciones 'dversas a
/ DESCRIPCI+N

BOTICA ECOSALUD

POES N- 00/

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Procedimientos perativos )stándar P)/

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ALACENAIENTO a/ Los productos contarán con un lu!ar de almacenamiento acorde con el tamaGo del envase, cantidad y características de los mismos. b/ )l Hrea de 'lmacenamiento dispondrá de: − −

−

&uenas condiciones de lu4 y ventilaci"n 3entilaci"n apropiada natural y arti%icial/ )spacio su%iciente para reali4ar la limpie4a diaria.

c/ )l Hrea de 'lmacenamiento contará con: − − − −

Bn #ermoi!r"metro Bn eAtintor con car!a vi!ente Bn botiquín de primeros auAilios Dos pariuelas

d/ Las áreas de trabajo al interior del establecimiento, tales como *ecepci"n, 'lmacenamiento, Dispensaci"n y otras, se encontrarán debidamente seGaladas con los r"tulos respectivos. e/ )l Hrea de 'lmacenamiento contará con r"tulos que seGalen: − −

Las proibiciones de: comer, beber y botar basura al piso Las 4onas de se!uridad en caso de sismos

%/ )l Hrea de 'lmacenamiento se ordenará de modo que se evite el con!estionamiento o a!lomeraci"n de productos.

POES N- 00/


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ALACENAIENTO

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!/ Los estantes mantendrán la distancia re!lamentaria mínima de 1= cm con respecto a la pared. Por nin!(n motivo los pro ductos deberán encontrarse en contacto directo con el piso. / Los productos se manejarán se!(n el sistema 2>2 lo primero que in!resa es lo primero que sale/ y se!(n el sistema 2)2 lo primero que eApira es lo primero que sale/. i/ Los productos se almac enarán de acuerdo a la %eca de venci miento para su %ácil identi%icaci"n y dispensaci"n. j/ Los productos almacenados contarán con r"tulos le!ibles y estarán ubicados de cara acia el pasadi4o, de modo que puedan identi%icarse %ácilmente. F/ e colocará un r"tul o naranja en todo producto cuya %eca de caduc idad est$ pr"Aima a los 6 )>/ meses, a %in de evitar p$rdidas por vencimiento. l/ Los productos aprobados lue!o de la veri%icaci"n reali4ada por el Director #$cnico, se colocarán en los lu!ares establecidos de acuerdo con la clasi%icaci"n ele!ida por %abricante, por !rupo %armacol"!ico, por orden al%ab$tico, etc./. m/ Los productos con envase de vidrio ampollas, %rascos, etc./ se manipularán con cuidado y no se colocarán en los bordes de los anaqueles. n/ e tomarán inventarios %ísicos peri"dicamente a %in de comprobar los stocFs reales, y de esta manera poder identi%icar la eAistencia de eAcedentes o p$rdidas.

POES N- 00/


8 de 8

ALACENAIENTO 6 ANE>O • •

Letrero: Hrea de *ecepci"n en %"lder, CD o arcivo di!ital adjunto/ Letrero: Hrea de 'lmacenamiento en %"lder, CD o arcivo di!ital adjunto/ )laborado por:


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• •

• •

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Letrero: Hrea de Cuarentena en %"lder, CD o arcivo di!ital adjunto/ Letrero: Hrea de Productos Controlados en %"lder, CD o arcivo di!ital adjunto/ Letrero: Hrea de Productos de &aja en %"lder, CD o arcivo di!ital adjunto/ Letrero: Hrea de Productos *eca4ados en %"lder, CD o arcivo di!ital adjunto/

= !EC#A DE EDICI+N 0ra )dici"n 0/<01<2016/ 8 DISTRIBUCI+N • • •


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POE: CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD

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POES N- 006


0 de ;

CONTROL DE TEPERATURA ? #UEDAD 2. )misi"n: 0/<01<2016

2. *evisi"n: 01<02<201=

2. 3enc.: 01<02<2018

1 OB,ETI*O Controlar las condiciones ambientales del establecimiento, a %in de que los productos conserven las propiedades que le %ueron dadas por el %abricante así como evitar las situaciones que pudieran a%ectar directamente la estabilidad de los mismos. 2 ALCANCE Hrea de 'lmacenamiento. . BASE LE)AL Ley 56785 Ley 9eneral de alud/, Ley 58; Ley de los Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, D.. =08-5=00-' aprueba el *e!lamento de )stablecimientos 2armac$uticos/, D.. =06-5=00-'

aprueba el *e!lamento para el *e!istro, Control y 3i!ilancia anitaria de Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, *.D. 1;8--D9-D>9)<>D establece el istema Peruano de 2armacovi!ilancia/, *.D. 1--D9-D>9)<>D establece el 2ormato para el *eporte de ospeca de *eacciones 'dversas a
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POES N- 006


5 de ;

CONTROL DE TEPERATURA ? #UEDAD / DESCRIPCI+N

a/ Co4rol d% T%7p%rara −

−

−

−

Cada medicamento tiene una límite de temperatura asta el cual resiste sin deteriorarse este requisito debe estar indicado en el empaque del producto/ Los medicamentos sensibles a la temperatura reciben el nombre de #)*<)+>&L) e ace necesario controlar este %actor en el Hrea de 'lmacenamiento, con el %in de evitar deterioros y que al %inal se ten!a un producto que aya perdido su potencia, o que, peor a(n, ya se aya modi%icado tanto que conten!a elementos que puedan ser t"Aicos para el or!anismo e reali4ará diariamente la lectura de los termoi!r"metros durante: o o

−

−

−

−

)l re!istro y control de temperatura de las di%erentes áreas se veri%icará en los %ormatos correspondientes La temperatura ambiental deberá %luctuar entre 0;KC como mínimo y 5;KC como máAimo. +unca deberá ser mayor de 1=KC. 'ntes de llevar el re!istro de la temperatura ambiental, se establecerá el sitio en el cual se colocará el term"metro. Debido a que la temperatura no es i!ual en todos los puntos, se deben acer mediciones en el sitio donde se re!istre la temperatura más alta 'l!unos ran!os de temperatura de almacenamiento pueden ser: o

T%7p%rara A7b'%4%

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POES N- 006


1 de ;

CONTROL DE TEPERATURA ? #UEDAD 



o

)s la comprendida entre F1/- y F2/-C e admite de %orma ocasional temperaturas de asta  .0-C, dependiendo del sitio !eo!rá%ico donde se localice el establecimiento

Lar !r%(5o 

)s aquel cuya temperatura se encuentra comprendida entre F1/- y

F.0-C o

R%Gr' %ra5' 4 



o

#emperatura menor a F8- C Bn re%ri!erador es un lu!ar %río en que la temperatura es mantenida termostáticamente entre F2- y F8-C

Co4%la5'4 





)s la comprendida entre ;20- y 0-C 'l!unos productos, como ciertas vacunas, necesitan ser transportados manteniendo la cadena de %río y almacenarse a -5= KC K2/. +ormalmente el almacenamiento a con!elaci"n se utili4a para conservar los productos a más lar!o pla4o Cuando una con!elaci"n del producto implica p$rdida de la potencia o de la %uer4a, o la alteraci"n destructiva de una de sus característ icas, el r"tulo deberá traer indicaciones claras para que el producto no sea con!elado

o

!ro

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POES N- 006


8 de ;

CONTROL DE TEPERATURA ? #UEDAD 

o

F2 a F8 -C 



o

)s la comprendida entre F8- y 1/-C

Jay productos muy sensibles al calor pero que no deben con!elarse 9eneralmente se mantienen en la primera y se!unda parte del re%ri!erador nunca en el con!elador/. )sta temperatura es apropiada para almacenar vacunas durante un corto lapso

Calor EH5%('&o 



#emperatura mayores a F0 -C +o se debe poner medicamentos cerca de las %uentes de calor como lámparas y %ocos

b/ Co4rol d% #7%dad −

−

−

i bien el !rado de concentraci"n de a!ua en el ambiente, no in%luye mayormente sobre la vida normal de un ser umano, sabemos que sí resulta relevante para ciertos procesos industriales, ya sean químicos, %ísicos o biol"!icos Las mol$culas de a!ua cambian la lon!itud de materiales or!ánicos, la conductividad y peso de materiales i!rosc"picos y absorbentes químicos, y en !eneral la impedancia de casi cualquier material. )stos cambios son utili4ados por los m$todos o principios de medici"n de los instrumentos para la estimaci"n de umedad e reali4ará diariamente la lectura de los termoi!r"metros durante:

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POES N- 006


; de ;

CONTROL DE TEPERATURA ? #UEDAD
− −

−

)l re!istro y control de umedad se veri%icará en el %ormato correspondiente La umedad deberá %luctuar entre ;=M como mínimo y E=M como máAimo. +unca deberá ser mayor de 7=M. e deberán tener en cuenta los si!uientes aspectos: 'se!urar una ventilaci"n adecuada
= ANE>O •

2ormato: *e!istro de #emperatura y Jumedad en %"lder, CD o arcivo di!ital adjunto/

8 !EC#A DE EDICI+N 0ra )dici"n 0/<01<2016/  DISTRIBUCI+N • • •


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POE: MANEJO DE PRODUCTOS QUE REQUIEREN CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO

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POES N- 00=


0 de 1

ANE,O DE PRODUCTOS QUE REQUIEREN CONDICIONES ESPECIALES DE ALACENAIENTO 2. )misi"n: 0/<01<2016

2. *evisi"n: 01<02<201=

2. 3enc.: 01<02<2018

1 OB,ETI*O

)stablecer las normas para el manejo de los productos que deben almacenarse en 4onas o ambientes de acceso controlado. 2 ALCANCE #odo el personal del establecimiento. . BASE LE)AL Ley 56785 Ley 9eneral de alud/, Ley 58; Ley de los Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, D.. =08-5=00-' aprueba el *e!lamento de )stablecimientos 2armac$uticos/, D.. =06-5=00-' aprueba el *e!lamento para el *e!istro, Control y 3i!ilancia anitaria de Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, *.D. 1;8--D9-D>9)<>D establece el istema Peruano de 2ármacovi!ilancia/, *.D. 1--D9-D>9)<>D establece el 2ormato para el *eporte de ospeca de *eacciones 'dversas a
#$cnico en 2armacia

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POES N- 00=


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ANE,O DE PRODUCTOS QUE REQUIEREN CONDICIONES ESPECIALES DE ALACENAIENTO / DESCRIPCI+N

a/ e iidenti%icará los prod uctos que pueden ser rob ados o utili4ados en %orma indebida o que provocan adicciones y por lo tanto eAi!en ser almacenados en condiciones de mayor se!uridad. )sto incluye a los productos de !ran demanda o que pueden ser objeto de reventa de valor en el mercado ne!ro/. b/ 'l!unos ejemplos característicos son los si!uientes: −

Lo( %(p%Ga5'%4%(: mor%ina, preparados de opio, petidina, diamor%ina,

−

papaveretum, idrocodona y oAicodona, dipipanona y tramadol. Oro( op'o'd%( $ a4al9('5o( po%4%( : penta4ocina, codeína, diidrocodeína, deAtroproproAi%eno, deAtromoramida y buprenor%ina.

−

!eneralmente constituyen el !rupo de Lo( 7%d'5a7%4o( p('5orp'5o(: medicamentos denominados ben4odia4epinas. Los más comunes son el dia4epam, el tema4epam, el nitra4epam, el %lunitra4epam y el oAa4epam. )l clona4epam, usado para tratar la epilepsia, puede pertenecer a una clase distinta y no siempre está sometido a los mismos controles. )n esta clasi%icaci"n pueden encontrarse tambi$n ciertos tranquili4antes potentes, como la clorproma4ina.

c/ i se tienen productos que eAi!en mayor se!uridad, se debe establecer un espacio de almacenamiento de acceso controlado. )llo probablemente si!ni%icará, entre otras cosas, almacenar los productos en: −

−

un local individual, cerrado con llave un armario o caja de se!uridad

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POES N- 00=


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ANE,O DE PRODUCTOS QUE REQUIEREN CONDICIONES ESPECIALES DE ALACENAIENTO d/ )n condiciones ideales se deberá activar una lu4 de advertencia o campana si al!uien accede indebidamente a los productos. e/ La entrada al lu!ar donde se encuent ran los productos de acceso controlado debe restrin!irse al %armac$utico y a otro miembro del personal. %/ Dispon!a de un n(mero limitado de llaves para el local de acceso controlado y manten!a una lista de las personas que tienen las llaves.

+9 SIN ANE>O

= !EC#A DE EDI CI+N 0ra )dici"n 0/<01<2016/



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POE: DISPENSACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

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POES N- 008


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DISPENSACI+N DE PRODUCTOS !ARAC@UTICOS DISPOSITI*OS @DICOS ? PRODUCTOS SANITARIOS 2. )misi"n: 0/<01<2016

2. *evisi"n: 01<02<201=

2. 3enc.: 01<02<2018

1 OB,ETI*O

Describir los pasos que se deben se!uir en el proceso de dispensaci"n de productos. 2 ALCANCE Hrea de Dispensaci"n. . BASE LE)AL Ley 56785 Ley 9eneral de alud/, Ley 58; Ley de los Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, D.. =08-5=00-' aprueba el *e!lamento de )stablecimientos 2armac$uticos/, D.. =06-5=00-' aprueba el *e!lamento para el *e!istro, Control y 3i!ilancia anitaria de Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, *.D. 1;8--D9-D>9)<>D establece el istema Peruano de 2armacovi!ilancia/, *.D. 1--D9-D>9)<>D establece el 2ormato para el *eporte de ospeca de *eacciones 'dversas a
/ DESCRIPCI+N

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POES N- 008


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DISPENSACI+N DE PRODUCTOS !ARAC@UTICOS DISPOSITI*OS @DICOS ? PRODUCTOS SANITARIOS a/ )l personal que atiende en el establecimiento se someterá a controles m$dicos peri"dicos, estará aseado y utili4ará ropa apropiada para uso eAclusivo en el trabajo. b/ )n el proceso de dispensaci"n se!uirá los si!uientes pasos: aludará al cliente. *ecibirá su pedido verbal o con receta. − i la condici"n de venta del producto eAi!e la previa presentaci"n de la respectiva receta m$dica, $sta deberá mostrarse a %in de prose!uir con la dispensaci"n. − 3eri%icará que la receta conten!a toda la in%ormaci"n requerida. − >denti%icará el producto solicitado. − 3eri%icará la eAistencia y precio, incluyendo las alternativas !en$ricas de ser − −

el caso/, e in%ormará al cliente.

− 'notará en el *e!istro de 2altantes todo producto solicitado que no %i!urara

en el stocF. − Bna ve4 que el cliente aya mani%estado su con%ormidad, llenará la %actura o

boleta respectiva y la entre!ará al cliente para su cancelaci"n. − i el Director #$cnico reali4ara una sustituci"n, se consi!nará en el dorso de la receta: o +ombre del producto o +ombre del laboratorio %abricante o 2eca de la dispensaci"n o 2irma del dispensador c/ i se tratara de un producto re%ri!erado, lo entre!ará debidamente acondicionado para que se manten!a en condiciones "ptimas durante su traslado

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POES N- 008


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DISPENSACI+N DE PRODUCTOS !ARAC@UTICOS DISPOSITI*OS @DICOS ? PRODUCTOS SANITARIOS d/ Cuando se disp ense productos en %orm a %ra!mentada, los colocará en un envase y los etiquetará con la si!uiente in%ormaci"n: − − − − −

+ombre y direcci"n del establecimiento +ombre y concentraci"n del producto 3ía de administraci"n 2eca de vencimiento +(mero de lote

6 ANE>O Letrero: Hrea de Dispensaci"n en %"lder, CD o arcivo di!ital adjunto/ Letrero: Hrea de )Apendio en %"lder, CD o arcivo di!ital adjunto/ Letrero: Hrea de 'tenci"n 2armac$utica Personali4ada en %"lder, CD o • • •

arcivo di!ital adjunto/ = !EC#A DE EDICI+N 0ra )dici"n 0/<01<2016/ 8 DISTRIBUCI+N • • •


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POE: EXPENDIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

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POES N- 0


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E>PENDIO DE PRODUCTOS !ARAC@UTICOS DISPOSITI*OS @DICOS ? PRODUCTOS SANITARIOS 2. )misi"n: 0/<01<2016

2. *evisi"n: 01<02<201=

2. 3enc.: 01<02<2018

1 OB,ETI*O

Llevar un buen control y manejo de los productos que se dispensan mediante receta. 2 ALCANCE Hrea de Dispensaci"n. . BASE LE)AL Ley 56785 Ley 9eneral de alud/, Ley 58; Ley de los Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, D.. =08-5=00-' aprueba el *e!lamento de )stablecimientos 2armac$uticos/, D.. =06-5=00-' aprueba el *e!lamento para el *e!istro, Control y 3i!ilancia anitaria de Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, *.D. 1;8--D9-D>9)<>D establece el istema Peruano de 2armacovi!ilancia/, *.D. 1--D9-D>9)<>D establece el 2ormato para el *eporte de ospeca de *eacciones 'dversas a
/ DESCRIPCI+N

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POES N- 0


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E>PENDIO DE PRODUCTOS !ARAC@UTICOS DISPOSITI*OS @DICOS ? PRODUCTOS SANITARIOS )l personal que atiende en el establecimiento se!uirá los si!uientes pasos en el proceso de eApendio: a/ *ecepciona al usuario. b/
−

Cuando el usuario y?o paciente sea un menor de edad o que $ste no !oce de plena capacidad de discernimiento Cuando eAista la sospeca de que el usuario y?o paciente tiene la intenci"n de acer mal uso de estos productos %armac$uticos

d/ Cuando la solicitud conten!a productos %armac$uticos cuya venta está condicionada a la entre!a de una receta o requiera de condiciones especiales para su administraci"n y?o almacenamiento, se derivará la atenci"n al Director #$cnico, quien reali4ará el 'cto de Dispensaci"nN sin embar!o y eAcepcionalmente, el #$cnico en 2armacia podrá eApender este tipo de productos %armac$uticos, cuando el usuario solicite su venta portando visiblemente su receta y cuando además, el #$cnico en 2armacia est$ capacitado y autori4ado para tal %in, por el pro%esional Director #$cnico. #oda receta, para ser atendida deberá cumplir con los requisitos y %ormalidades que a continuaci"n se detallan:

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POES N- 0


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E>PENDIO DE PRODUCTOS !ARAC@UTICOS DISPOSITI*OS @DICOS ? PRODUCTOS SANITARIOS − − −

Debe estar vi!ente +o debe presentar correcciones, borrones y?o enmendaduras Debe contener toda la in%ormaci"n mínima requerida: Datos del paciente nombre, edad, seAo/ o Datos del prescriptor nombre, pro%esi"n, cole!iatura, domicilio y %irma/ del tratamiento %armacol"!ico nombre de producto o Posolo!ía %armac$utico: medicamentos en DC> y?o dispositivos m$dicos en D#>, concentraci"n, %orma %armac$utica, dosis diaria indicada, %recuencia de uso, periodo de tratamiento y vía de administraci"n o Lu!ar y %eca de emisi"n de la receta o

e/ Para todos los casos, antes de %inali4ar el eApendio, se debe tener la precauci"n de entre!ar al usuario y?o paciente, eAactamente, el producto %armac$utico, dispositivo m$dico y?o producto sanitario solicitado, en "ptimas condiciones y bajo la supervisi"n del Director #$cnico.

6 SIN ANE>O = !EC#A DE EDICI+N 0ra )dici"n 0/<01<2016/ 8 DISTRIBUCI+N • • •


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POE: EVALUACIÓN DE UNA RECETA

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POES N- 010


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E*ALUACI+N DE UNA RECETA 2. )misi"n: 0/<01<2016

2. *evisi"n: 01<02<201=

2. 3enc.: 01<02<2018

1 OB,ETI*O Llevar un buen control y manejo de los productos que se dispensan mediante receta. 2 ALCANCE Hrea de Dispensaci"n. . BASE LE)AL Ley 56785 Ley 9eneral de alud/, Ley 58; Ley de los Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, D.. =08-5=00-' aprueba el *e!lamento de )stablecimientos 2armac$uticos/, D.. =06-5=00-' aprueba el *e!lamento para el *e!istro, Control y 3i!ilancia anitaria de Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, *.D.

1;8--D9-D>9)<>D establece el istema Peruano de 2armacovi!ilancia/, *.D. 1--D9-D>9)<>D establece el 2ormato para el *eporte de ospeca de *eacciones 'dversas a
/ DESCRIPCI+N )l personal que atiende en el establecimiento se!uirá los si!uientes pasos en el proceso de evaluaci"n:

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POES N- 010


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E*ALUACI+N DE UNA RECETA a/ 3eri%icará que la receta conten!a la si!uiente in%ormaci"n: −

− − − −

−

−

+ombre, direcci"n y n(mero de cole!iatura del pro%esional que la eAtiende o nombre del establecimiento de salud cuando se trate de recetas o%iciales del establecimiento/ +ombre del producto objeto de la prescripci"n Concentraci"n del principio activo 2orma %armac$utica Posolo!ía, indicando el n(mero de unidades por toma y día, así como la duraci"n del tratamiento Lu!ar, %ecas de eApedici"n y de eApiraci"n de la receta y %irma abitual del %acultativo que prescribe >n%ormaci"n, diri!ida al Director #$cnico, que el %acultativo estime pertinente

b/ i la receta no consi!na todos los datos solicitado s, re!istrará este eco en el Libro de currencias para comunicarlo a la Direcci"n de alud correspondiente. c/ Las recetas en las que se prescriben antibi"ticos deberán ser %irmadas, selladas y %oliadas por el Director #$cnico una ve4 atendidas. e les anotará en el reverso la cantidad dispensada y se arcivarán por un tiempo mayor a un aGo. d/ )l Director #$cnico entre!ará el producto al cliente con las recomendaciones necesarias en relaci"n con el uso adecuado, condiciones de conservaci"n, contraindicaciones y precauciones. e/ e procederá a llenar el *e!istro de Dispensaci"n así como el *e!istro de *ecetas

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POES N- 010


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E*ALUACI+N DE UNA RECETA 2. )misi"n: 0/<01<2016

2. *evisi"n: 01<02<201=

2. 3enc.: 01<02<2018

%/ e revisará diariamente las recetas dispensadas y se llenará el %ormato correspondiente. !/ i durante la revisi"n de recetas se detectara al!(n error, se documentará en el %ormato correspondiente. / De ser el caso, el Direc tor #$cnico tambi$n llenará el %ormato de >nterv enci"n 2armac$utica.

6 ANE>O • • •

•

•

2ormato: *e!istro de Dispensaci"n en %"lder, CD o arcivo di!ital adjunto/ 2ormato: *e!istro de *ecetas en %"lder, CD o arcivo di!ital adjunto/ 2ormato: *e!istro de *evisi"n de *ecetas en %"lder, CD o arcivo di!ital adjunto/ 2ormato: *e!istro de )rrores de Dispensaci"n en %"lder, CD o arcivo di!ital adjunto/ 2ormato: *e!istro de >ntervenci"n 2armac$utica en %"lder, CD o arcivo di!ital adjunto/

= !EC#A DE EDICI+N 0ra )dici"n 0/<01<2016/ 8 DISTRIBUCI+N • • •


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POE: FARMACOVIGILANCIA

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POES N- 011


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!ARACO*I)ILANCIA 2. )misi"n: 0/<01<2016

2. *evisi"n: 01<02<201=

2. 3enc.: 01<02<2018

1 OB,ETI*O De%inir el marco conceptual relacionado con la detecci"n, evaluaci"n, comprensi"n y prevenci"n de los eventos adversos o cualquier otro posible problema relacionado con los medicamentos. 2 ALCANCE #odo el personal del establecimiento. . BASE LE)AL Ley 56785 Ley 9eneral de alud/, Ley 58; Ley de los Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, D.. =08-5=00-' aprueba el *e!lamento de )stablecimientos 2armac$uticos/, D.. =06-5=00-' aprueba el *e!lamento para el *e!istro, Control y 3i!ilancia anitaria de

Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, *.D. 1;8--D9-D>9)<>D establece el istema Peruano de 2armacovi!ilancia/, *.D. 1--D9-D>9)<>D establece el 2ormato para el *eporte de ospeca de *eacciones 'dversas a
/ DESCRIPCI+N

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!ARACO*I)ILANCIA a/ La 'utoridad +acional de Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios '+
+o serio erio 9rave

%/ La in%ormaci"n de los reportes de reacciones y eventos adversos tiene carácter con%idencial.

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!ARACO*I)ILANCIA 6 SIN ANE>O = !EC#A DE EDICI+N 0ra )dici"n 0/<01<2016/ 8 DISTRIBUCI+N • • •


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POE: NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

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POES N- 012


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NOTI!ICACI+N DE SOSPEC#A DE REACCIONES AD*ERSAS A EDICAENTOS 2. )misi"n: 0/<01<2016

2. *evisi"n: 01<02<201=

2. 3enc.: 01<02<2018

1 OB,ETI*O +oti%icar adecuadamente las sospecas de reacciones adversas a medicamentos. 2 ALCANCE #odo el personal del establecimiento. . BASE LE)AL Ley 56785 Ley 9eneral de alud/, Ley 58; Ley de los Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, D.. =08-5=00-' aprueba el *e!lamento de )stablecimientos 2armac$uticos/, D.. =06-5=00-' aprueba el *e!lamento para el *e!istro, Control y 3i!ilancia anitaria de Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, *.D.

/ DESCRIPCI+N

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NOTI!ICACI+N DE SOSPEC#A DE REACCIONES AD*ERSAS A EDICAENTOS a/ Prop'%ar'o: −

)ntre!ará los %ormatos correspondientes en la cantidad necesaria para cumplir el presente procedimiento

bJ D'r%5or T9 54'5o : − − −

−

'tenderá al paciente directamente o re%erido por el #$cnico en 2armacia *ecibirá la +oti%icaci"n de ospeca de *eacciones 'dversas a
Datos del paciente: peso, edad y seAo

Descripci"n del evento adverso: naturale4a, locali4aci"n e intensidad. >ncluirá la %eca de comien4o de los si!nos y síntomas, evoluci"n y desenlace o Datos del medicamento sospecoso: Denominaci"n Com(n >nternacional DC>/, nombre de marca entre par$ntesis de ser el caso/, dosis, vía de administraci"n, %eca de comien4o y %in del tratamiento, indicaci"n de uso, %eca de vencimiento, re!istro sanitario, n(mero de lote y nombre del %abricante o Datos del paciente relativos a su en%ermedad: condici"n m$dica basal antes de la toma de la medicaci"n, condiciones de co-morbilidad e istoria de en%ermedades %amiliares relevantes o

o

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NOTI!ICACI+N DE SOSPEC#A DE REACCIONES AD*ERSAS A EDICAENTOS −

De ser posible tambi$n considerará la si!uiente in%ormaci"n: Documentaci"n del dia!n"stico del evento, incluyendo los m$todos utili4ados 2actores de ries!o tales como: alteraci"n de la %unci"n renal, eAposici"n previa al medicamento sospecoso, aler!ias conocidas, uso de dro!as sociales, etc./ o La evoluci"n clínica del paciente y los resultados ospitali4aci"n o muerte/. Los resultados del paciente pueden no estar disponibles al tiempo de empe4ar la noti %icaci"n. )n estos casos se ará el se!uimiento de la noti%icaci"n o Determinaciones de laboratorio relevantes en el basal, durante la terap$utica, en las terapias subsecuentes e incluso niveles san!uíneos o

o

o

−

>n%ormaci"n sobre la respuesta de retirada y re-eAposici"n

Bna ve4 que el %ormato aya sido llenado, re!istrará dico evento en el Libro de currencias y consi!nará la si!uiente in%ormaci"n: Datos del paciente: peso, edad y seAo ospeca de reacciones adversas al medicamento que se identi%ic" o Datos del medicamento sospecoso: Denominaci"n Com(n >nternacional DC>/, nombre de marca entre par$ntesis de ser el caso/, dosis, vía de administraci"n, %eca de comien4o y %in del tratamiento, indicaci"n de uso, %eca de vencimiento, re!istro sanitario, n(mero de lote o o

−

'rcivará el %ormato cronol"!icamente

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NOTI!ICACI+N DE SOSPEC#A DE REACCIONES AD*ERSAS A EDICAENTOS −

− −

−

−

3eri%icará que los %ormatos conten!an la in%ormaci"n necesaria y ayan sido completa y correctamente llenados Complementará dica in%ormaci"n de ser el caso/ 3eri%icará que los %ormatos se encuentren correcta y cronol"!icamente re!istrados en el Libro de currencias Dentro del pla4o establecido remitirá, por vía o%icial, un ejemplar ori!inal/ de los %ormatos a la Direcci"n de alud, con atenci"n a la Direcci"n )jecutiva de nsumos y Dro!as 'rcivará cronol"!icamente el car!o de los documentos enviados y !aranti4ará la con%idencialidad de los mismos

6 ANE>O •

2ormato: +oti%icaci"n de ospeca de *eacciones 'dversas a
•

en %"lder, CD o arcivo di!ital adjunto/ 2lujo de +oti%icaci"n de ospeca de *eacciones 'dversas a



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POE: NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A DISPOSITIVOS MÉDICOS

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POES N- 01.


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NOTI!ICACI+N DE SOSPEC#A DE INCIDENTES AD*ERSOS A DISPOSITI*OS @DICOS 2. )misi"n: 0/<01<2016

2. *evisi"n: 01<02<201=

2. 3enc.: 01<02<2018

1 OB,ETI*O +oti%icar adecuadamente las sospecas de incidentes adversos a dispositivos m$dicos. 2 ALCANCE #odo el personal del establecimiento. . BASE LE)AL Ley 56785 Ley 9eneral de alud/, Ley 58; Ley de los Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, D.. =08-5=00-' aprueba el *e!lamento de )stablecimientos 2armac$uticos/, D.. =06-5=00-' aprueba el *e!lamento para el *e!istro, Control y 3i!ilancia anitaria de

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POES N- 01.


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NOTI!ICACI+N DE SOSPEC#A DE INCIDENTES AD*ERSOS A DISPOSITI*OS @DICOS / DESCRIPCI+N

a/ Prop'%ar'o: −

)ntre!ará los %ormatos correspondientes en la cantidad necesaria para cumplir el presente procedimiento

b/ D'r%5or T954'5o: 'tenderá al paciente directamente o re%erido por el #$cnico en 2armacia *ecibirá la +oti%icaci"n de ospeca de >ncidentes 'dversos a Dispositivos <$dicos *e!istrará la noti%icaci"n por duplicado en un %ormato o%icial, previa evaluaci"n del caso validaci"n de la in%ormaci"n recibida/. − −

−

−

#endrá en cuenta la in%ormaci"n mínima que debe contener dico %ormato: >denti%icaci"n del a%ectado: Oubo a%ectado, Oubo daGo, nombres, apellidos, edad, seAo, n(mero de istoria clínica o Características del daGo del a%ectado: lesi"n reversible, lesi"n irreversible, muerte o Datos del incidente adverso: %eca de la sospeca, %eca del reporte de la sospeca, tipo de reporte, tipo de a%ectado, causa probable error de %abricaci"n, error de diseGo, error de operaci"n, deterioro del dispositivo, mala calidad, %alta de mantenimiento/ y consecuencia muerte, peli!ro para la vida, lesi"n temporal, lesi"n permanente, requiere o

intervenci"n y?o m$dica para prevenir lesiones temporales y?o permanentes,quir(r!ica no tuvo consecuencias/ o Descripci"n de la sospeca de incidente adverso

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NOTI!ICACI+N DE SOSPEC#A DE INCIDENTES AD*ERSOS A DISPOSITI*OS @DICOS o

o

− − −

− −

−

−

Datos del dispositivo m$dico sospecoso: nombre !en$rico, marca, modelo, país de procedencia, %abricante, titular y n(mero del re!istro sanitario, n(mero de lote, %eca de %abricaci"n y %eca de vencimiento Datos del noti%icador: nombres y apellidos, direcci"n, pro%esi"n u ocupaci"n, tel$%ono, email, si pertenece a una empresa en este caso indicará nombre de la empresa, direcci"n, *BC, tel$%ono, email/ o si es paciente

Bna ve4 lleno el %ormato, re!istrará dico evento en el Libro de currencias 'rcivará el %ormato cronol"!icamente 3eri%icará que los %ormatos conten!an la in%ormaci"n necesaria y ayan sido completa y correctamente llenados Complementará dica in%ormaci"n de ser el caso/ 3eri%icará que los %ormatos se encuentren correcta y cronol"!icamente re!istrados en el Libro de currencias Dentro del pla4o establecido remitirá, por vía o%icial, un ejemplar ori!inal/ de los %ormatos a la Direcci"n de alud, con atenci"n a la Direcci"n )jecutiva de nsumos y Dro!as 'rcivará cronol"!icamente el car!o de los documentos enviados y !aranti4ará la con%idencialidad de los mismos

6 ANE>O •

•

2ormato: +oti%icaci"n de ospeca de >ncidentes 'dversos a Dispositivos <$dicos en %"lder, CD o arcivo di!ital adjunto/ 2lujo de +oti%icaci"n de ospeca de >ncidentes 'dversos a Dispositivos <$dicos v$ase pá!. 00/

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POES N- 01.


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NOTI!ICACI+N DE SOSPEC#A DE INCIDENTES AD*ERSOS A DISPOSITI*OS @DICOS = !EC#A DE EDI CI+N 0ra )dici"n 0/<01<2016/



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POE: MANEJO DE PRODUCTOS CONTROLADOS

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POES N- 01


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ANE,O DE PRODUCTOS CONTROLADOS 2. )misi"n: 0/<01<2016

2. *evisi"n: 01<02<201=

2. 3enc.: 01<02<2018

1 OB,ETI*O )stablecer las normas para el manejo, re!istro y control de los estupe%acientes, psicotr"picos y otras sustancias sujetas a %iscali4aci"n sanitaria. 2 ALCANCE #odo el personal del establecimiento. . BASE LE)AL Ley 56785 Ley 9eneral de alud/, Ley 58; Ley de los Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, D.. =08-5=00-' aprueba el *e!lamento de )stablecimientos 2armac$uticos/, D.. =06-5=00-' aprueba el *e!lamento para el *e!istro, Control y 3i!ilancia anitaria de Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, D =51-

5==0-' *e!lamento estupe%acientes, psicotr"picos y otras sustanci as sujetas a %iscali4aci"n sanitaria/, *.D. 1;8--D9-D>9)<>D establece el istema Peruano de 2armacovi!ilancia/, *.D. 1--D9-D>9)<>D establece el 2ormato para el *eporte de ospeca de *eacciones 'dversas a
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ANE,O DE PRODUCTOS CONTROLADOS )laborado por:


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/ DESCRIPCI+N

a/ )l Director #$cnico es responsable por la adquisici"n, almacenamiento, custodia, dispensaci"n y control de los medicamentos catalo!ados como controlados. b/ Para adquirir susta ncias estupe%acientes o medicamentos que las conten!an, el interesado deberá presentar ante la D>9)<>D, o ante el "r!ano competente en materia de medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente, el 2ormulario %icial de Pedido de )stupe%acientes que distribuye la D>9)<>D, debidamente suscrito por el Director #$cnico del establecimiento. )n el 2ormulario deberá consi!narse la si!uiente in%ormaci"n: −

−

− − − −

+ombre y ra4"n social, n(mero de tel$%ono y direcci"n con especi%icaci"n del distrito y la ciudad/ del establecimiento +ombre del estupe%aciente y su Denominaci"n Com(n >nternacional DC>/, si la tuviera y nombre del medicamento y su concentraci"n, de ser el caso 2orma %armac$utica y cantidad 2eca +ombre, n(mero de cole!iatura y %irma del Director #$cnico ello del establecimiento

La D>9)<>D autori4ará la adquisici"n solicitada, lue!o de veri%icar la veracidad y eAactitud de los datos consi!nados. )n las dependencias desconcentradas de salud de nivel territorial correspondiente, la veri%icaci"n y autori4aci"n de la compra la e%ectuará el químico-%armac$utico responsable del "r!ano competente en materia de medi-

POES N- 01 BOTICA ECOSALUD Procedimientos perativos )stándar P)/ 1 de 00 ANE,O DE PRODUCTOS CONTROLADOS

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camentos. Dico pro%esional deberá consi!nar su %irma y sello en el recuadro correspondiente del respectivo 2ormulario %icial. c/ Los establecimientos que manejan sustancias estupe%acientes, psicotr"picos, precursores de uso m$dico u otras sustancias sujetas a %iscali4aci"n sanitaria o medicamentos que las conten!an, están obli!ados a disponer de los mecanismos de se!uridad para su custodia. d/ #ambi$n deben disponer, se!(n sea el caso, de los si!uientes libros o%iciales: − −

De Control de )stupe%acientes De Control de Psicotr"picos

e/ )n el Libro de Control de )stupe%acientes se e%ec tuará el re!istro de las eAistencias de sustancias estupe%acientes empleadas en la elaboraci"n de %"rmulas ma!istrales y %"rmulas o%icinales, el re!istro de las eAistencias de medicamentos que conten!an dicas sustancias y la contabilidad relativa a su consumo. %/ )n el Libro de Control de Psicotr"picos se e%ectuará el re!istro de las eAistencias de precursores de uso m$dico y otras sustancias sujetas %iscali4aci"n sanitaria, así como la contabilidad relativa a su consumo. !/ )stos libros deberán estar debidamente %oliados, cada uno de los %olios deberá estar visado por la D>9)<>D o en su de%ecto, por el "r!ano competente en materia de medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente. Los libros deberán mantenerse actuali4ados y estar a disposici"n de los supervisores para su revisi"n. +o podrán salir del estable-

POES N- 01


8 de 00

ANE,O DE PRODUCTOS CONTROLADOS cimiento por causa ajena a la dispensaci"n del medicamento, a menos que eAista requerimiento eApreso de la autoridad de salud competente.

)laborado por:


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/ Cuando en el establecimiento se preparen %"rmula s o%icinales que conten!an sustancias estupe%acientes, el Director #$cnico emitirá un vale de consumo que sustente la cantidad utili4ada, %irmado y sellado por $l. Los vales de consumo serán arcivados en el establecimiento por el t$rmino de dos 5/ aGos. i/ e encuentra proibida la elaboraci"n de %"rmu las ma!istrales con sustan cias psicotr"picas, precursores de uso m$dico u otras sustancias %iscali4adas. #ambi$n está psicotr"pico, proibido el empleode de consustancias contenido estupe%aciente, precursor uso medicamentos m$dico o de otras %iscali4adas, como insumos en la preparaci"n de dicas %"rmulas. j/ Las eAistencias de productos controlados deben !uardar estricta con%ormidad con los saldos indicados en los libros de control correspondientes, teniendo en cuenta las características que cada una de las mencionadas sustancias presenta. F/ #oda eAistencia, cuya adquis ici"n no ubiere sido autori4 ada o que no est$ sustentada en la documentaci"n correspondiente, se reputará como proveniente del comercio ilícito. l/ )l Propietario y el Director #$cnico son solidariamente responsables por cualquier %altante o eAcedente que se detecte en las eAistencias de sustancias %iscali4adas. m/Cuando se produ4ca un siniestro, un robo o la sustracci"n de sustancias %iscali4adas, se comunicará el eco de inmediato a la autoridad policial y una

POES N- 01


; de 00

ANE,O DE PRODUCTOS CONTROLADOS copia del parte respectivo se presentará a la D>9)<>D o, en su de%ecto, al "r!ano competente en materia de medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente, para que se autorice el descar!o del %altante en los libros correspondientes. )laborado por:


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/ Las mermas por accidente de trabajo serán i!ua lmente comunicadas a la D>9)<>D o, en su de%ecto, al "r!ano competente en materia de medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente, para que se autorice el descar!o de las mismas en los libros respectivos. i/ )l Libro de Control de )stupe%acientes se llenará de la si!uiente manera: −

−

La contabilidad de )stupe%acientes debe ser llevada diariamente, anotando los >n!resos columna Debe/ y )!resos columna Jaber/ en la %eca en que las operaciones tienen lu!ar Para el caso de los >n!resos se tendrá en cuenta: +ombre o ra4"n social del proveedor o 2eca y n(mero de %actura o 2eca y n(mero de la autori4aci"n o%icial que %i!ura n en el respectivo 2ormulario %icial o

−

Para el caso de los )!resos se tendrá en cuenta: +ombre del prescriptor +ombre del paciente o +(mero de la receta especial o +(mero de vale y cantidad de estupe%aciente empleada en la preparaci"n de o o

POES N- 01


6 de 00

ANE,O DE PRODUCTOS CONTROLADOS de la %"rmula ma!istral o

Cantidad dispensadoy concentraci"n del medicamento con contenido estupe%aciente

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−

−

−

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'l %inali4ar la oja deberá totali4arse las columnas del Debe y Jaber, con la anotaci"n en la pá!ina respectiva (ltimo re!l"n - saldos que van/, para lue!o continuar en la si!uiente oja en blanco primer re!l"n - saldos que vienen/ 'l %inali4ar el trimestre, se consi!narán los #otales, en el ren!l"n que si!ue al ren!l"n del (ltimo día del balance en el (ltimo trimestre *en!l"n del &alance/ para reanudar la contabilidad re!ular en el si!uiente ren!l"n, esto es sin dejar ren!lones en blanco por nin!una causa +o debe emplearse por nin!(n motivo más pá!inas que las numeradas y selladas, pues toda anotaci"n %uera de ellas en las contratapas o en pá!inas adicionales / carece de valor y no se tomarán en cuenta , siendo tambi$n !rave %alta dejar espacios o pá!inas en blanco o borrar ci%ras, debiendo por el contrario inabilitarse inmediatamente los ren!lones o espacios no ocupados y tacarse pero nunca borrar ni sobrescribir o enmendar/ las ci%ras erradas, cuya correcci"n ocupará el ren!l"n si!uiente )n caso de arrastrar errores anti!uos, solicitar a la Direcci"n de Dro!as un arqueo de eAistencias %ísicas, para poder consi!nar en la pri mera pá!ina y primer ren!l"n posteriormente ábiles, citando previamente la autori4aci"n o%icial respectiva, los correctos saldos resultantes

j/ )l Libro de Control de Psicotr"picos se llenará de manera similar. F/ Los establ ecimientos que manejan productos controlados están obli!ados a presentar a la D>9)<>D o al "r!ano competente en materia de medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente,

POES N- 01


E de 00

ANE,O DE PRODUCTOS CONTROLADOS balances trimestrales relativos al empleo o disposici"n de los mismos, se!(n corresponda. )l primer balance corresponderá al trimestre que termina en el mes de mar4o de cada aGo. l/ 'djuntos a cada balance, se debe rán remitir los ori!inales de las recetas atendidas así como los vales emitidos como respaldo del consumo e%ectuado en

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la elaboraci"n de los preparados a que se re%iere el artículo 8E del D =515==0-'. m/ Los balances se cerrarán el (ltimo día (til de cada trimestre y se pre sentarán, bajo responsabilidad, dentro de los quince 0;/ días calendarios si!uientes a la %eca de cierre. Bna copia de los balances quedará arcivada en el establecimiento junto con las copias de las recetas y de los vales atendidos. n/ La D>9)<>D o, en su de%ecto, el "r!ano competente en materia de medicamentos de la dependencia desconc entrada de salud de nivel territorial y correspondiente, evaluará y veri%icará la veracidad y eAactitud de la in%ormaci"n contenida en los balances a que se re%ieren las disposiciones de los artículos ;=, ;0 y ;5 del D =51-5==0-'., con%rontándola con la que obre en sus arcivos, o, con ocasi"n de la supervisi"n que e%ect(e en el establecimiento, con los libros de control correspondientes y las eAistencias que ubieren en almac$n. o/ )l Director #$cnico deberá veri%icar, inmediatamente antes de acer e%ectiva su renuncia al car!o, junto con su reempla4ante y el Propietario del establecimiento, que las eAistencias de estupe%acientes, psicotr"picos, precursores de uso m$dico u otras sustancias sujetas a %iscali4aci"n sanitaria en almac$n corresponden o no a los saldos indicados en los respectivos libros de

POES N- 01


7 de 00

ANE,O DE PRODUCTOS CONTROLADOS control. Los resultados de la veri%icaci"n e%ectuada deberán quedar re!istrados por el Director #$cnico renunciante en los libros de control correspondientes, debiendo consi!nar, de ser el caso, las di%erencias o discrepancias encontradas. #ambi$n deberá in%ormar a la D>9)<>D o, en su de%ecto, al "r!ano competente en materia de medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente, su renuncia al car!o, adjuntando, además del balance respectivo, copia simple del %olio o %olios de los libros de control donde se consi!naron los resultados de dica veri%icaci"n.

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p/ i al momento de acer e%ectiva su renuncia no ubiese reempla4ante, el Director #$cnico renunciante deberá devolver a la D>9)<>D o, en su de%ecto, al "r!ano competente en materia de medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente, las eAistencias de estupe%acientes, adjuntando el balance respectivo. q/ Los establecimientos que tuvieren en eAistencia sustan cias y?o medica mentos con contenido precursor usodeclarados m$dico o de otrade sustancia sujetaestupe%aciente, a %iscali4aci"npsicotr"pico, sanitaria, que ubierendesido %uera uso o que ubieren su%rido deterioro o p$rdida de su e%ectividad, deberán solicitar a la D>9)<>D o, en su de%ecto, al "r!ano competente en materia de medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente, la cali%icaci"n de dicas eAistencias como saldos descartables, antes de proceder a su destrucci"n. La cali%icaci"n deberá solicitarse cuando menos una ve4 al aGo. r/ Para proceder a la destrucci"n de los saldos a que se re%iere el párra%o precedente, el Director #$cnico solicitará a la D>9)<>D o, en su de%ecto, al "r!ano competente en materia de medicamentos de la dependencia desconcen-

POES N- 01


 de 00

ANE,O DE PRODUCTOS CONTROLADOS trada de salud de nivel territorial correspondiente, la desi!naci"n de un supervisor para que interven!a como veedor en el procedimiento de destrucci"n. )l supervisor desi!nado deberá veri%icar la cantidad de sustancias y?o medicamentos a destruir, presenciar el acto de destrucci"n así como levantar el acta respectiva. s/ )l Director #$cnico entre!ará las sustancias y?o medicamentos cali%icados como saldos descartables con arre!lo al procedimiento de ley, a la D>9)<>D o, en su de%ecto, al "r!ano competente en materia de medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente, para su custodia y posterior destrucci"n.

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t/ )n caso de que el establecimiento tuviera en eAistencia sustancias estupe%acientes o medicamentos que las conten!an, el Director #$cnico deberá entre!arlas, junto con el Libro de Control de )stupe%acientes, a la D>9)<>D o en su de%ecto, al "r!ano competente en materia de medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud dentro de los quince 0;/ días ábiles anteriores al cierre o clausura de%initivos del establecimiento De lo contrario, dicas sustancias serán decomisadas. u/ 'ntes de que se inicie la atenci "n en el establecimiento, el Dire ctor #$cnico veri%icará las condiciones de almacenamiento de los medicamentos controlados, prestando especial atenci"n a que no se aya abierto irre!ularmente el armario destinado a ese %in. v/ )l Director #$cnico veri%icará que la receta especial consi!ne todos los datos solicitadosN de lo contrario, re!istrará este eco en el Libro de currencias para comunicarlo a la Direcci"n de alud correspondiente.

POES N- 01


0= de 00

ANE,O DE PRODUCTOS CONTROLADOS Q/ Las recetas especiales deberán ser %irmada s, selladas y %oliadas por el Direct or #$cnico del establecimiento una ve4 atendidas. #ambi$n anotará en el reverso de las recetas la cantidad dispensada así como los datos del adquirente y este (ltimo consi!nará su %irma en el reverso de la receta. A/ #oda receta especial será retenida una ve4 atendida, debiendo quedar la copia arcivada en el establecimiento dispensador por el t$rmino de dos 5/ aGos. y/ Cuando la receta se utilice para más de una dispensaci"n parcial, en cada despaco %raccionado se colocará al reverso la %irma del Director #$cnico, el sello del establecimiento dispensador y la %eca, indicándose la dispensaci"n parcial e%ectuada. )%ectuada la (ltima dispensaci"n, la receta será retenida y arcivada con%orme a lo establecido en el párra%o precedente.

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4/ )n caso de que la receta presentada no cumpla con los requisitos que seGalan los artículos 51 " 5E del D =51-5==0-', o si se tuviera al!una duda con relaci"n a lo eApresado en ella, el Director #$cnico e%ectuará las consultas que estime pertinentes al pro%esional que la prescribi", sin perjuicio de que la devuelva al usuario para que el prescriptor subsane los de%ectos u omisiones en los que ubiese incurrido, consi!nando las observaciones al reverso. i resultare que la receta a sido adulterada o %alsi%icada, el Director #$cnico retendrá atenderla y pondráenel materia eco ende conocimiento de lade la D>9)<>Dla receta o del sin "r!ano competente medicamentos dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente dentro de las cuarenta y oco 87/ oras de conocido $ste, para que se proceda a adoptar las medidas a que ubiere lu!ar.

6 ANE>O POES N- 01


00 de 00

ANE,O DE PRODUCTOS CONTROLADOS •

•

2ormato: adjunto/ &alance de )stupe%acientes en %"lder, CD o arcivo di!ital 2ormato: &alance de Psicotr"picos en %"lder, CD o arcivo di!ital adjunto/




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POE: REGISTRO DEL LIBRO OFICIAL DE OCURRENCIAS )laborado por:


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POES N- 01/


0 de 1

RE)ISTRO DEL LIBRO O!ICIAL DE OCURRENCIAS 2. )misi"n: 0/<01<2016

2. *evisi"n: 01<02<201=

2. 3enc.: 01<02<2018

1 OB,ETI*O Consi!nar la in%ormaci"n que obli!atoriamente debe %i!urar en el Libro %icial de currencias.


. BASE LE)AL Ley 56785 Ley 9eneral de alud/, Ley 58; Ley de los Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, D.. =08-5=00-' aprueba el *e!lamento de )stablecimientos 2armac$uticos/, D.. =06-5=00-' aprueba el *e!lamento para el *e!istro, Control y 3i!ilancia anitaria de Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, *.D. 1;8--D9-D>9)<>D establece el istema Peruano de 2armacovi!ilancia/, *.D. 1--D9-D>9)<>D establece el 2ormato para el *eporte de ospeca de *eacciones 'dversas a

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+@ ;7;--'?D< aprueba el


/ DESCRIPCI+N POES N- 01/


5 de 1

RE)ISTRO DEL LIBRO O!ICIAL DE OCURRENCIAS a/ La ausencia debidamente justi%icada del Director #$cnico durante su orario de labor de con%ormidad con el 'rtículo 80K del *e!lamento. b/ La ausencia del Director #$cnico en situaciones de caso %ortuito o %uer4a mayor. c/ )l nombre del Iuímico 2armac $utico 'sistente que reempla4a al Director #$cnico en su ausencia. d/ Las rotaciones del personal pro %esional Iuímico 2armac$utico que labora en el establecimiento. e/ Las actividades de veri%icaci"n de que no eAistan productos o dispositivos contaminados, adulterados, %alsi%icados, alterados, eApirados o en mal estado de conservaci"n u observados por la autoridad sanitaria. %/ Los canjes de productos por vencimiento a las Dro!uerías o Laboratorios autori4ados, se!(n acuerdo de partes. !/ Las comunicaciones a la autoridad sanitaria correspondiente, en caso de productos presuntamente %alsi%icados o adulterados. )laborado por:


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/ La destrucci"n de productos eApirados, deteriorados, contaminados o alterados en su aspecto u otros que ten!an observaciones sanitarias. i/ Las noti%icaciones de sospecas de *eacciones 'dversas e incidentes adversos, en cumplimiento de la 2armacovi!ilancia. j/ Las capacitaciones al personal asistente y t$cnico en el correcto desempeGo de

POES N- 01/

BOTICA ECOSALUD


1 de 1

RE)ISTRO DEL LIBRO O!ICIAL DE OCURRENCIAS sus %unciones. F/ Cualquier eco u observaci"n relevante que ten!a que ver con el %uncionamiento del establecimiento %armac$utico.

.9 SIN ANE>O

8 !EC#A DE EDI CI+N 0ra. )dici"n 0/<01<2016/

 DISTRIBUCI+N • • •


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POE: INSPECCIONES

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POES N- 016


0 de 1

INSPECCIONES 2. )misi"n: 0/<01<2016

2. *evisi"n: 01<02<201=

2. 3enc.: 01<02<2018

1 OB,ETI*O )stablecer los pasos que se si!uen durante una inspecci"n e%ectuada por parte de las autoridades competentes. 2 ALCANCE #odo el personal del establecimiento. . BASE LE)AL Ley 56785 Ley 9eneral de alud/, Ley 58; Ley de los Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, D.. =08-5=00-' aprueba el *e!lamento de )stablecimientos 2armac$uticos/, D.. =06-5=00-' aprueba el *e!lamento para el *e!istro, Control y 3i!ilancia anitaria de Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, *.D.


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Productos 2armac$uticos y '%ines y tros/, *.<. +@ =01-5==-' aprueba el
/ DESCRIPCI+N a/ Los inspectores están %acultados a:

POES N- 016


5 de 1

INSPECCIONES − −

−

−

−

−

−

3eri%icar los equipos e instalaciones del establecimiento *eali4ar todo tipo de controles, pesquisas, veri%icaciones e inspecciones, operativos propios o conjuntos, pudiendo contar con participaci"n de otras entidades olicitar la eAibici"n de los libros de recetas, libro de control de estupe%acientes, psicotr"picos y precursores cuando corresponda, libro de ocurrencias, recetas retenidas, las %acturas y boletas de adquisici"n y venta inventarios, procedimientos para las di%erentes operaciones que involucran el almacenamiento, la distribuci"n, entre otros documentos, se!(n corresponda *eali4ar la veri%icaci"n documentaria y control de los productos o dispositivos que son autori4ados eAcepcionalmente de acuerdo a lo previsto en el *e!lamento para el *e!istro, Control y 3i!ilancia anitaria de Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios >nmovili4ar o incautar productos %armac$uticos, dispositivos m$dicos y?o productos sanitarios que cuenten con al!una observaci"n sanitaria o para e%ectos de veri%icaci"n, en cualquier lu!ar donde $stos se encuentren Portar equipos de comunicaci"n audiovisuales e in%ormáticos, para evidenciar o documentar los alla4!os detectados al momento de la inspecci"n. )ste eco debe ser comunicado al inicio de la inspecci"n Cerrar temporalmente el establecimiento )laborado por:


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#omar muestras de los productos o dispositivos para su análisis en cualquiera de las etapas de almacenamiento o comerciali4aci"n, así como de los materiales de envase mediato e inmediato, s"lo en caso de ries!o sanitario )l comerciali4ador está obli!ado, cuando se le requiera, a entre!ar las muestras correspondientes 'islar productos o dispositivos. uspender el acto de inspecci"n por ra4ones debidamente justi%icadas.

−

3eri%icar las condiciones sanitarias de las unidades de dispensaci"n de los

−

−

−

POES N- 016


1 de 1

INSPECCIONES

−

productos en investi!aci"n 3eri%icar el cumplimiento de lo dispuesto en la ley y en el mencionado re!lamento, comportándose como usuarios del servicio e%ectuando compras simuladas

a/ )l Director #$cnico, el Propietario o quien se encuentre presente en el establecimiento en el momento de la inspecci"n, están obli!ados a prestar a los inspectores todas las %acilidades para el desarrollo de la inspecci"n. b/ Los inspectores pueden disponer la reali4aci"n de todo tipo de controles, pesquisas, veri%icaciones e inspecciones, pudiendo solicitar la participaci"n del
6 SIN ANE>O = !EC#A DE EDICI+N )laborado por:


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0ra )dici"n 0/<01<2016/


Propietario Director #$cnico #$cnico en 2armacia •

POE: PESQUISAS

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POES N- 01=


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PESQUISAS 2. )misi"n: 0/<01<2016

2. *evisi"n: 01<02<201=

2. 3enc.: 01<02<2018

1 OB,ETI*O

)stablecer pasos que se si!uen durante una pesquisa e%ectuada por parte de las autoridadeslos competentes. 2 ALCANCE #odo el personal del establecimiento. . BASE LE)AL Ley 56785 Ley 9eneral de alud/, Ley 58; Ley de los Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, D.. =08-5=00-' aprueba el *e!lamento de )stablecimientos 2armac$uticos/, D.. =06-5=00-' aprueba el *e!lamento para el *e!istro, Control y 3i!ilancia anitaria de Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, *.D.


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Productos 2armac$uticos y '%ines y tros/, *.<. +@ =01-5==-' aprueba el
/ DESCRIPCI+N

POES N- 01=


5 de 8

PESQUISAS a/ Las pesquisas se ejecutan de acuer do a los criterios de ries!o que estable ce la 'utoridad +acional de Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios. b/ in perjuicio de lo anterior, la 'utoridad de alud comp etente, puede reali4ar pesquisas por los si!uientes motivos: −

− − −

Cuando se presenten reportes de reacciones o eventos adversos a productos %armac$uticos, dispositivos m$dicos y productos sanitarios. Cuando se presenten reportes que in%ormen sobre problemas de calidad Por denuncias o resultados de calidad no con%ormes Demás situaciones similares relacionadas a la calidad, e%icacia o se!uridad de los productos o dispositivos re!ulados por el *e!lamento para el *e!istro, Control y 3i!ilancia anitaria de Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios

c/ establecido La cantidad en de muestra de control de calidad acuerdopara a lo la #ablapara de análisis *equerimiento para tamaGoserá de de muestras análisis de control de calidad, aprobada por el Centro +acional de Control de Calidad, la misma que se publica en el portal Qeb de la 'utoridad +acion al de Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios. )laborado por:


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d/ Cuando no se encuentren las cantidades de muestras requeridas en los establecimientos visitados, se pesquisarán las muestras disponibles y se solicitarán análisis puntuales de control de calidad. e/ Los inspectores al e%ectuar las pesquisas, deb en tener en cuenta las si!uien tes consideraciones:


POES N- 01= 1 de 8

PESQUISAS −

−

−

−

Para e%ectos de la pesquisa, las unidades de las muestras pesquisadas de un producto o dispositivo o material de envase deben pertenecer al mismo lote, serie o c"di!o de codi%icaci"n La muestra debe ser seleccionada de los productos o dispositivos que se encuentran disponibles para su distribuci"n o comerciali4aci"n )l embalaje de las muestras debe ser debidamente rotulado, %irmado y sellado, de tal %orma que se ase!ura su inviolabilidad 'l retirar las muestras, el o los inspectores levantan un acta de pesquisa por duplicado, de acuerdo al %ormato establecido por la 'utoridad +acional de Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios. )ste %ormato debe ser suscrito por el o los inspectores y el Director #$cnico, el Propietario o la persona que se encuentre en el establecimiento en el momento del acto, sin que su ausencia o ne!ativa a %irmar a%ecte la valide4 de la pesquisa

e/ )l titular del re!istro sanitario debe reponer las muest ras pesquisadas en los establecimientos en un pla4o no mayor de sesenta 6=/ días calendarios de aber sido reali4ada la pesquisa y noti%icada por el establecimiento donde se pesquis". %/

La contramuestra de la pesquisa debe permanecer y conservarse en las mismas instalaciones y condiciones en que se reali4" la pesquisa, asta que la 'utoridad +acional de Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios determine su utili4aci"n o destino %inal. Las muestras )laborado por:


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pesquisadas por la 'utoridad +acional de Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios deben ser almacenadas bajo las condiciones que indica el rotulado asta el momento de su análisis.

POES N- 01=


8 de 8

PESQUISAS 6 SIN ANE>O = !EC#A DE EDICI+N 0ra )dici"n 0/<01<2016/



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POE: MANEJO DE LOS MEDICAMENTOS VENCIDOS, DETERIORADOS Y OTROS

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POES N- 018


0 de 1

ANE,O DE LOS EDICAENTOS *ENCIDOS DETERIORADOS ? OTROS 2. )misi"n: 0/<01<2016

2. *evisi"n: 01<02<201=

2. 3enc.: 01<02<2018

1 OB,ETI*O )stablecer los pasos que deben se!uirse, la responsabilidad y la oportunidad en el manejo de los medicamentos vencidos, deteriorados y otros. 2 ALCANCE Director #$cnico y el personal encar!ado. . BASE LE)AL Ley 56785 Ley 9eneral de alud/, Ley 58; Ley de los Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, D.. =08-5=00-' aprueba el *e!lamento de )stablecimientos 2armac$uticos/, D.. =06-5=00-'

aprueba el *e!lamento para el *e!istro, Control y 3i!ilancia anitaria de Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, *.D. 1;8--D9-D>9)<>D establece el istema Peruano de 2ármacovi!ilancia/, *.D. 1--D9-D>9)<>D establece el 2ormato para el *eporte de ospeca de *eacciones 'dversas a
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POES N- 018


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ANE,O DE LOS EDICAENTOS *ENCIDOS DETERIORADOS ? OTROS a/

Bna semana antes de %in de mes se revisará el re!istro de productos pr"Aimos a vencerse.

b/

Los productos vencidos serán separados de los anaqueles de venta o del área de almacenamiento.

c/

e veri%icará el estado de conservaci"n de otros productos.

d/

e retirarán aqu$llos que no se encuentren en condiciones adecuadas para el consumo.

e/

)l Director #$cnico re!istrará en el Libro de currencias la relaci"n de los productos retirados e incluirá: − − − − − − − − −

+ombre del producto *e!istro sanitario +ombre del %abricante +(mero de lote 2eca de vencimiento Cantidad de envases +(mero de unidades por envase de ser el caso/ *a4"n del proveedor
%/ compromiso 3eri%icará y seleccionará aquellos productos para los que eAista un de canje.

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POES N- 018


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ANE,O DE LOS EDICAENTOS *ENCIDOS DETERIORADOS ? OTROS !/

Colocará todos los productos separados en el lu!ar indicado mediante el letrero de 3encidos y?o Deteriorados o por medio de un r"tulo de color naranja.

/

)l Director #$cnico solicitará el canje correspondiente de ser el caso/.

i/

)l Director #$cnico e%ectuará cada 1 #*)/ meses la destrucci"n de los productos separados que no ayan sido canjeados.




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POE: CANJES Y DEVOLUCIONES

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CAN,ES ? DE*OLUCIONES 2. )misi"n: 0/<01<2016

2. *evisi"n: 01<02<201=

2. 3enc.: 01<02<2018

1 OB,ETI*O Llevar un buen control y manejo de los productos canjeados o devueltos. 2 ALCANCE Director #$cnico y el personal encar!ado. . BASE LE)AL Ley 56785 Ley 9eneral de alud/, Ley 58; Ley de los Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, D.. =08-5=00-' aprueba el *e!lamento de )stablecimientos 2armac$uticos/, D.. =06-5=00-' aprueba el *e!lamento para el *e!istro, Control y 3i!ilancia anitaria de Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, *.D. 1;8--D9-D>9)<>D establece el istema Peruano de 2ármacovi!ilancia/, *.D.

1--D9-D>9)<>D establece el 2ormato para el *eporte de ospeca de *eacciones 'dversas a
/ DESCRIPCI+N a/ e noti%icará la lle!ada de productos devueltos, ya sea por vencimiento o por cualquier otra circunstancia.

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POES N- 01


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CAN,ES ? DE*OLUCIONES b/ e entre!ará al Director #$cnico una copia del car!o por devoluci"n. c/ Dicos productos se llevarán al área respectiva y se les colocará los r"tulos correspondientes. d/ )l Director #$cnico con%rontará los datos de la docume ntaci"n con el producto. e/ >nvesti!ará el motivo de la devo luci"n. %/ >nspeccionará los productos y llenará el %ormato correspondiente. !/ )l #$cnico en 2armacia embalará los productos vencidos. Colocará en la parte eAterior de las cajas la relaci"n de los productos incluidos en ellas. 'demás colocará letreros de *eca4ado para Destrucci"n. Iuedarán completamente selladas, no podrán ser alteradas y permanecerán en el Hrea de Productos 3encidos asta el día de su destrucci"n, en que se procederá a veri%icar que no ayan sido manipuladas. / )l Director #$cnico anali4ará todas las otras devoluciones cuya causa no aya sido el vencimiento. i/ )mitirá un documento en el que especi%icará el destino de esos productos: − −

Destrucci"n *eacondicionamiento para re!resar al ábil

j/ e aceptarán reclamos o devoluciones por los si!uientes motivos:

POES N- 01


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−

−

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!%5Ka d% &%45'7'%4o : siempre y cuando el producto aya sido vendido a condici"n y se comprueba el eco Ca4% por oro prod5o : siempre y cuando el producto aya sido vendido a condici"n al %(ado d%l rlo $
−

D%%r'oro o d%G%5o d%l pro d5o: siempre y cuando se veri%ique y compruebe que las características del producto aparenten y?o est$n en malas condiciones de conservaci"n, o cuando, sin aparentar mal estado de conservaci"n en sus características %ísicas, est$n ocasionando daGo al usuario

F/

3eri%icará y seleccionará aquellos productos para los que eAista un compromiso de canje.

l/

)l Di rector #$ cnico so licitará el c anje co rrespondiente d e se r el caso/.

m/

)l Director #$cnico e%ectuará cada 1  #*)/ meses la destrucci"n de los productos separados que no ayan sido canjeados.

j/

Bna ve4 e%ectuado el canje o la destrucci"n, el Director #$cnico re!istrará en el %olio correspondiente del Libro de currencias la %eca de la destrucci"n o del canje en este caso indicará el nombre de la empresa/.

F/

)l Director #$cnico %irmará en el Libro de currencias la con%ormidad de la acci"n reali4ada.

6 ANE>O BOTICA ECOSALUD


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CAN,ES ? DE*OLUCIONES

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2ormato: *e!istro de Devoluciones en %"lder, CD o arcivo di!ital adjunto/




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POE: RETIRO DE PRODUCTOS CONTAMINADOS, ALTERDOS, ADULTERADOS O FALSIFICADOS

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POES N- 020


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RETIRO DE PRODUCTOS CONTAINADOS ALTERADOS ADULTERADOS O !ALSI!ICADOS 2. )misi"n: 0/<01<2016

2. *evisi"n: 01<02<201=

2. 3enc.: 01<02<2018

1 OB,ETI*O )stablecer los pasos que deben se!uirse para el retiro de los productos contaminados, alterados, adulterados o %alsi%icados. 2 ALCANCE Director #$cnico y el personal encar!ado. . BASE LE)AL Ley 56785 Ley 9eneral de alud/, Ley 58; Ley de los Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, D.. =08-5=00-' aprueba el *e!lamento de )stablecimientos 2armac$uticos/, D.. =06-5=00-' aprueba el *e!lamento para el *e!istro, Control y 3i!ilancia anitaria de

/ DESCRIPCI+N

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POES N- 020


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RETIRO DE PRODUCTOS CONTAINADOS ALTERADOS ADULTERADOS O !ALSI!ICADOS a/

e debe retirar e inmovili4ar de inmediato los productos de sus áreas de los anaqueles de venta al p(blico, para su posterior devoluci"n.

b/

Los productos sujetos a retiro de mercado, se almacenarán en un lu!ar se!uro y separado asta que se determinen su destino %inal.

c/

Los productos con sospeca de %alsi%icaci"n o a dulteraci"n o a quellos que %ueron identi%icados como tales en el establecimiento %armac$utico, deben ser inmediatamente separados de los demás productos, para evitar con%usiones, debi$ndose identi%icar claramente que no se destinaran a la comerciali4aci"n. )stos productos deben ser re!istrados en el libro o%icial de ocurrencias.

d/

Debe re!istrarse el desarrollo del proceso de retiro y redactarse un in%orme sobre el mismo. #ambi$n debe conciliarse los datos relacionados con las cantidades de productos distribuidos y retirados.

e/

)n el caso de productos identi%icados como adulterados o %alsi%icados, se deberá noti%icar en el pla4o máAimo de 87 oras a la 'utoridad anitaria y al #itular del re!istro sanitario, indicando el nombre del producto, %abricante, n(mero de lote?s, y procedencia presunta, a e%ectos de que la 'utoridad anitaria, en caso que corresponda, ordene el retiro del producto del mercado, la proibici"n de su comerciali4aci"n y uso.


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POES N- 020


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RETIRO DE PRODUCTOS CONTAINADOS ALTERADOS ADULTERADOS O !ALSI!ICADOS 8 DISTRIBUCI+N • • •


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POE: INVENTARIO

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POES N- 021


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IN*ENTARIO 2. )misi"n: 0/<01<2016

2. *evisi"n: 01<02<201=

2. 3enc.: 01<02<2018

1 OB,ETI*O Llevar un buen control de unidades de los productos %armac$uticos, dispositivos m$dicos, productos sanitarios y otros del establecimiento y de su movimiento. 2 ALCANCE #odas las áreas del establecimiento. . BASE LE)AL Ley 56785 Ley 9eneral de alud/, Ley 58; Ley de los Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, D.. =08-5=00-' aprueba el *e!lamento de )stablecimientos 2armac$uticos/, D.. =06-5=00-' aprueba el *e!lamento para el *e!istro, Control y 3i!ilancia anitaria de Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, *.D.

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POES N- 021


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IN*ENTARIO a/ I4&%4ar'o Par5'al: − − −

e podrá reali4ar en cualquier momento e seleccionará al!unos productos eAistentes en el Hrea de 'lmacenamiento e e%ectuará por medio del conteo de todas las eAistencias del lote de productos

b/ I4&%4ar'o Toal o P%r'd'5o: − − − −

−

)l Propietario establecerá la %eca de reali4aci"n )l establecimiento tendrá las áreas limpias y ordenadas un día antes )l Propietario proporcionará un listado de eAistencias impreso y actuali4ado e incluirá todos los productos que se encuentren en las Hreas de 'lmacenamiento y Dispensaci"n ' todos los lotes de productos se les colocará #*) tarjetas en las que #*) personas distintas anotarán los si!uientes datos: +ombre del producto Lote o 2eca de eApiraci"n o 2eca o 2irma de quien reali4a el inventario o o

− − −

Despu$s de tres pasadas se reco!erán las tarjetas e compararán los datos obtenidos con los del listado impreso Los productos cuyos datos presenten muca di%erencia lue!o de la comparaci"n, se podrán inventariar nuevamente

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POES N- 021


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IN*ENTARIO −

− − −

e veri%icará la con%ormidad de la i!ualdad o di%erencia entre la cantidad declarada y la cantidad re!istrada al momento del inventario e anotarán las observaciones que sustenten la di%erencia encontrada 'l %inali4ar dico procedimiento se llenará el %ormato correspondiente #odos los datos se reportarán al Propietario, quien valori4ará las di%erencias encontradas

c/ Pa(o( a (%'r %4 5a(o d% % (% %45%4r%4 d'G%r%45'a( %4 %l '4&%4ar'o : −

i las di%erencias persisten lue!o de acer un consolidado de datos y una revisi"n de re!istros manuales o computari4ados, se reali4ará lo si!uiente: o

i el %altante se debe a un error en la di!itaci"n de al!(n movimiento, tanto de in!reso como de e!reso, se procederá a consolidar los datos en el sistema

i el %altante es un %ísico, se ará una investi!aci "n eAaustiva asta lle!ar al momento en que se pierde el producto o e sancionará al personal involucrado en al!una %alta de ser el caso/ o

6 ANE>O •

2ormato: *e!istro de >nventario en %"lder, CD o arcivo di!ital adjunto/




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POE: CAPACITACIÓN Y EVALUACIÓN DEL PERSONAL

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CAPACITACI+N ? E*ALUACI+N DEL PERSONAL 2. )misi"n: 0/<01<2016

2. *evisi"n: 01<02<201=

2. 3enc.: 01<02<2018

1 OB,ETI*O )stablecer un Procedimiento que nos permita indicar las 2unciones y *esponsabilidades del personal del establecimiento.


. BASE LE)AL Ley 56785 Ley 9eneral de alud/, Ley 58; Ley de los Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, D.. =08-5=00-' aprueba el *e!lamento de )stablecimientos 2armac$uticos/, D.. =06-5=00-' aprueba el *e!lamento para el *e!istro, Control y 3i!ilancia anitaria de Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, *.D. 1;8--D9-D>9)<>D 2armacovi!ilancia/, 1--D9-D>9)<>D establece establece el el istema 2ormatoPeruano para el de *eporte de ospeca de*.D. *eacciones 'dversas a


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CAPACITACI+N ? E*ALUACI+N DEL PERSONAL a/ )l proceso de capacitaci"n tiene como %inalidad brindar al #$cnico en 2armacia todo el conocimiento, materiales y ayuda necesarios para que cumpla satis%actoriamente con sus labores dentro del establecimiento. b/ e le indicará y eAplicará al #$cnico en 2armacia su car!o en el establecimiento. c/ e le ará menci"n de las eApectativas que tiene la administraci"n del establecimiento con respecto a su desempeGo. d/ e le dará a conocer las di%erentes líneas y productos con los que se trabaja en el establecimiento. e/ e le entre!ará un ejemplar del
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CAPACITACI+N ? E*ALUACI+N DEL PERSONAL )laborado por:


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j/ 'l %inali4ar el procedimiento de evaluaci"n, llenará y %irmará el *e!istro de )valuaci"n. F/ e!(n los resultados, el Director #$cnico podrá disponer la reali4aci"n de un nuevo proceso de capacitaci"n o la pro%undi4aci"n de la misma.

6 AN2ormato: E>O *e!istro de Capacitaci"n en %"lder, CD o arcivo di!ital adjunto/ • •

•

2ormato: Constancia de Lectura de Procedimientos en %"lder, CD o arcivo di!ital adjunto/ 2ormato: *e!istro de )valuaci"n en %"lder, CD o arcivo di!ital adjunto/


8 DISTRIBUCI+N •

• •


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POE: HIGIENE Y SEGURIDAD LABORAL

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POES N- 02.


0 de ;

#I)IENE ? SE)URIDAD LABORAL 2. )misi"n: 0/<01<2016

2. *evisi"n: 01<02<201=

2. 3enc.: 01<02<2018

1 OB,ETI*O )stablecer las normas para la protecci"n e i!iene del personal durante la reali4aci"n sus actividades laborales. 2 ALCANCE #odo el personal del establecimiento. . BASE LE)AL Ley 56785 Ley 9eneral de alud/, Ley 58; Ley de los Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, D.. =08-5=00-' aprueba el *e!lamento de )stablecimientos 2armac$uticos/, D.. =06-5=00-' aprueba el *e!lamento para el *e!istro, Control y 3i!ilancia anitaria de Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, *.D.

/ DESCRIPCI+N

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POES N- 02.


5 de ;

#I)IENE ? SE)URIDAD LABORAL a/ e deberá procurar que todo el personal se someta a eAámenes m$dicos en el Centro de alud más cercano, por lo menos una ve4 al aGo. b/ Los resultados de dicos eAámenes se re!istrarán y arcivarán. c/ )n caso de que al!(n miembro del personal t$cnico presente al!(n padecimiento respiratorio res%riado, ami!dalitis, sinusitis, alteraciones bronquiales, etc./ o padecimiento intestinal diarrea, v"mitos, etc./ deberá in%ormarlo al Director #$cnico. d/ i el a%ectado %uese el Director #$cnico, deberá in%ormar al Propietario. e/ )l personal estará correctamente uni%ormado antes de empe4ar con las labores. %/ )l uni%orme deberá traerse al trabajo dentro de una bolsa plástica limpia. !/ )n caso de que el uni%orme se almacene en el establecimiento, deberá !uardarse en una bolsa plástica limpia en el lu!ar asi!nado para dico %in. / Cuando el personal vaya a reali4ar una labor que pudiera ensuciar rápidamente el uni%orme, se recomienda sobre $ste un delantal plástico. i/ )stos delantales deberán lavarse con la %recuencia debida. j/ #odos los empleados del establecimiento deberán observar las si!uientes normas de i!iene personal: −

Darse un baGo diario antes de diri!irse al establecimiento

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POES N- 02.


1 de ;

#I)IENE ? SE)URIDAD LABORAL − − − − − −

Bsar desodorante y talco Lavarse %recuentemente el cabello y peinarlo Lavarse los dientes )n el caso de los varones, rasurarse diariamente Las uGas deberán usarse limpias y cortas Las barbas o patillas deberán evitarse en la medida de lo posible

F/ 2orma correcta de lavarse las manos: − − − −

− − −

Jumedecer las manos con a!ua Cubrirlas con jab"n desin%ectante 2rotarlas entre sí, e%ectuando movimientos circulares por 0; se!undos 2rotar bien los dedos y limpiar las uGas, debajo y alrededor de $stas con la ayuda de un cepillo Lavar la parte de los bra4os que está al descubierto, %rotando repetidamente )njua!ar manos y bra4os con su%iciente a!ua ecar manos y bra4os con toallas desecables

l/ )l personal debe evitar actos que no son sanitarios tales como: − − − − − −

*ascarse la cabe4a u otras partes del cuerpo #ocarse la %rente >ntroducir los dedos en la nari4, orejas o boca 'rre!larse el cabello Ralarse los bi!otes o barba )Aprimir espinillas

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POES N- 02.


8 de ;

#I)IENE ? SE)URIDAD LABORAL −

)scupir

m/ i por al!una ra4"n, el personal incurriese en al!uno de estos actos, deberá lavarse inmediatamente las manos. n/ Los servicios i!i$nicos estarán debidamente seGalados con el r"tulo respectivo. o/ )l personal, antes de toser o estornudar , deberá alejarse de inmedia to de los productos con el %in de evitar su posible contaminaci"n. p/ Dentro del establecimiento quedará terminantemente proibido %umar e in!erir alimentos.

q/ momento )l personal utili4arásulos elementos necesarios para evitar cualquier rie s!o al de reali4ar trabajo. r/ Las 4onas de se!uridad en caso de sismo estarán debidamente seGaladas con el r"tulo respectivo. s/ )n caso de !olpe o caída menor, se atenderá al a%ectado con las medicinas del botiquín de primeros auAilios. i el daGo su%rido %uera de mayor consideraci"n, será trasladado al ospital más cercano. t/ )l #$cnico en 2armacia pedirá la asistencia de otro compaGero de ser el caso/ para todo trabajo de car!a pesada.

6 ANE>O •

Letrero: ervicios Ji!i$nicos en %"lder, CD o arcivo di!ital adjunto/

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POES N- 02.


; de ;

#I)IENE ? SE)URIDAD LABORAL = !EC#A DE EDI CI+N 0ra )dici"n 0/<01<2016/



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POE: PREVENCIÓN DE INCENDIOS

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POES N- 02


0 de ;

PRE*ENCI+N DE INCENDIOS 2. )misi"n: 0/<01<2016

2. *evisi"n: 01<02<201=

2. 3enc.: 01<02<2018

1 OB,ETI*O )stablecer un Procedimiento que permita ase!urar la prevenci"n de incendios así como el correcto manejo de eAtintores y materiales in%lamables. 2 ALCANCE #odo el personal t$cnico del establecimiento. . BASE LE)AL Ley 56785 Ley 9eneral de alud/, Ley 58; Ley de los Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, D.. =08-5=00-' aprueba el *e!lamento de )stablecimientos 2armac$uticos/, D.. =06-5=00-' aprueba el *e!lamento para el *e!istro, Control y 3i!ilancia anitaria de Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, *.D.

/ DESCRIPCI+N

POES N- 02


5 de ;

PRE*ENCI+N DE INCENDIOS )laborado por:


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| 116

a/ )l personal deb erá estar adie strado en el uso de eAtintores en caso de un incendio menor. b/ )n caso de un incendio de mayor consideraci"n, se cortará la electricidad y se llamará inmediatamente a la estaci"n de bomberos más cercana. c/ y)lseárea de los eAtintores estará debidamente con el r"tulo respectivo, mantendrá libre de anaqueles, pariuelasseGalada u otro material que inter%iera el paso. d/ Los eAtintores deberán ubicarse en lu!ares visibles y accesibles, cerca a las puertas de in!reso y salida, y en los recorridos %recuentes. e/ e instalarán asta 0.;= m de altura cuando su peso total sea in%erior a 07 F!. %/ e instalarán asta 0.0= m de altura cuando su peso total supere los 07 F!. !/ La base del eAtintor deberá estar a =.5= m del suelo como mínimo. / #odos los eAtintores deberán ser inspe ccionados mensualmente. i/ )l sello deberá estar intacto. j/ Las instrucciones en la etiqueta deberán conservarse visibles y claras. F/ e deberá revisar que el eAtintor no ten!a: −

DaGos

POES N- 02


PRE*ENCI+N DE INCENDIOS

− −

1 de ;

Corrosiones 2u!as )laborado por:


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−

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bstrucciones en la boquilla.

l/ Para manejar el eAtintor deberá observarse la si!uie nte secuencia de cuatr o pasos: −

−

#irar del pasador metálico de se!uridad, rompiendo el precinto de plástico.

POES N- 02


8 de ;

PRE*ENCI+N DE INCENDIOS −

Presionar la manija superior sobre la manija in%erior, accionando el contenido sobre la base de las llamas, con movimientos rápidos de lado a lado.

)laborado por:


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−

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Cuando se apa!ue el %ue!o, retroceder observando si se vuelve a encender. Los vapores y el umo pueden ser peli!rosos y mortales.

POES N- 02


; de ;

PRE*ENCI+N DE INCENDIOS m/ Las áreas de trabajo donde se manipulan los productos in%lamables se deberán ventilar adecuadamente. De esta manera, evitaremos las proporciones susceptibles de producir incendio se llevará cabo pre%eriblemente al nivel sueloo oeAplosi"n. teco/ enDica el que ventilaci"n presumiblemente se a concentran los vapores o !ases, se!(n sean estos más pesados o li!eros que el aire.

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n/ )l almacenamiento de productos in%lamables debe rá reali4arse de %orma que $stos queden aislados. o/ Los lu!ares pr"Aimos al almacenamiento de productos in%lamables deben mantenerse libres de basura y productos combustibles. p/ +o es recomendable el almacenamiento y manipulaci"n de productos in%lamables en s"tanos. q/ Bna empresa certi%icada evaluará las instalaciones el$ctricas dos veces al aGo.

+9 SIN ANE>O




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POE: PREVENCIÓN DE DESASTRES NATURALES

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POES N- 02/


0 de 1

PRE*ENCI+N DE DESASTRES NATURALES 2. )misi"n: 0/<01<2016

2. *evisi"n: 01<02<201=

2. 3enc.: 01<02<2018

1 OB,ETI*O Plani%icar, or!ani4ar y coordinar las acciones de prevenci"n %rente a los desastres naturales.


. BASE LE)AL Ley 56785 Ley 9eneral de alud/, Ley 58; Ley de los Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, D.. =08-5=00-' aprueba el *e!lamento de )stablecimientos 2armac$uticos/, D.. =06-5=00-' aprueba el *e!lamento para el *e!istro, Control y 3i!ilancia anitaria de Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, *.D. 1;8--D9-D>9)<>D 2armacovi!ilancia/, 1--D9-D>9)<>D establece establece el el istema 2ormatoPeruano para el de *eporte de ospeca de*.D. *eacciones 'dversas a
 RESPONSABILIDAD • • •


/ DESCRIPCI+N

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POES N- 02/


5 de 1

PRE*ENCI+N DE DESASTRES NATURALES a/ La base de todo sistema de pre venci"n radica en la %ormulaci"n , ejecuci"n y continua actuali4aci"n de un Plan de e!uridad en De%ensa Civil. b/ Dico plan contemplará las acciones de prevenci"n destinadas a evitar situaciones de emer!encia y la pro!ramaci"n de actividades %ormativas y simulacros. c/ e reali4ará una inspecci"n anual en el establecimiento, llevada a cabo por personal cali%icado, y que comprenderá: − −

>nstalaciones el$ctricas y luces de emer!encia
d/ )l Director #$cnico junto con el Propietario comprobarán, al menos una ve4 al mes, las condiciones delenestablecimiento instalaciones. Las de%iciencias que pudieran encontrar esos controles ysesus resolverán de inmediato, o si ello no %uera posible, se correrá traslado a las entidades o autoridades pertinentes. e/ Por lo meno s una ve4 al aGo se pro!ramará la reali4aci"n de prácticas de eAtinci"n y simulacros de evacuaci"n. %/ Cada una de estas actividades deberá ser se!uida de un análisis de su desarrollo a %in de decidir las modi%icaciones que la eAperiencia aconseje introducir. !/ e elaborará un croquis del establecimiento en el que se seGalará lo si!uiente: − −

'ccesos y salidas *ecorridos de evacuaci"n 4onas de paso, pasillos, escaleras, etc./

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POES N- 02/


1 de 1

PRE*ENCI+N DE DESASTRES NATURALES − − − − − − −

/ e colocarán en un lu!ar visible los n(meros tele%"nicos de emer!encia correspondientes a: − − − − − −

&omberos ervicios de ambulancias Centro <$dico más cercano Comisaría local erena4!o Policía +acional

+9 SIN ANE>O




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•

POE: LIMP IEZ A Y SANITIZACIÓN

•

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POES N- 026


0 de 8

LIPIE"A ? SANITI"ACI+N 2. )misi"n: 0/<01<2016

2. *evisi"n: 01<02<201=

2. 3enc.: 01<02<2018

1 OB,ETI*O
aprueba el *e!lamento para el *e!istro, Control y 3i!ilancia anitaria de Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, *.D. 1;8--D9-D>9)<>D establece el istema Peruano de 2ármacovi!ilancia/, *.D. 1--D9-D>9)<>D establece el 2ormato para el *eporte de ospeca de *eacciones 'dversas a
/ DESCRIPCI+N

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POES N- 026


5 de 8

LIPIE"A ? SANITI"ACI+N a/ )l personal encar!ado reali4ará la limpie4a del establecimiento diariamente y a primera ora. b/ La limpie4a podrá reali4arse en %orma adicio nal y las veces que sea necesario, a solicitud del Director #$cnico o del Propietario. c/ )l Propietario proporcionará los materiales necesarios de limpie4a: Cera Lejía Deter!ente Desin%ectante &aldes )scobas Cepillos #rapeadores 2ranelas − − − − − − − − −

d/ )l %ormato de limpie4a se colocará en un lu!ar visible. e/ Op%ra5'o4%( D'ar'a(: &arrer pisos y tecos −

o

e e%ectuará del interior de las áreas acia a%uera, en un solo sentido y procurando no levantar polvo

#rapear oluci"n de limpie4a: se disolverá lejía o desin%ectante en un litro de a!ua o o +o se caminará sobre esas áreas asta que ayan secado

−

)laborado por:


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POES N- 026


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LIPIE"A ? SANITI"ACI+N −

− −

ervicios Ji!i$nicos o oluci"n de limpie4a para inodoros: se disolverá lejía y deter!ente en dos litros de a!ua o )l lavatorio se limpiará con una soluci"n similar o )l piso se limpiará si!uiendo el m$todo indicado para trapear e reco!erá la basura de todos los tacos y se colocará en bolsas ne!ras Bna ve4 llenas, se llevarán al espacio seGalado para ese %in, a la espera de que pase el cami"n recolector

%/ Op%ra5'o4%( (%7a4al%(: −

Lavar el piso: 2recuencia: una ve4 por semana oluci"n de limpie4a: se disolverá una ta4a de deter!ente en tres litros de a!ua o e vaciará poco a poco en el piso y se re%re!ará con el escobill"n o e pasará un trapo mojado para reco!er el deter!ente y se enjua!ará o e repetirá la operaci"n tantas veces como sea necesario o +o se caminará sobre el área asta que aya secado o o

−

Limpiar anaqueles: o

2recuencia: tres veces por semana

e pasará una %ranela (meda para retirar el polvo e enjua!ará la %ranela o e repetirá la operaci"n tantas veces como sea necesario o e pasará una %ranela seca o o

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POES N- 026


8 de 8

LIPIE"A ? SANITI"ACI+N −

Limpiar puertas y ventanas: 2recuencia: dos veces por semana o e pasará una %ranela seca para eliminar el polvo o

−

)ncerar el piso: 2recuencia: una ve4 por semana o e despejará el área y se aplicará cera al piso o e esparcirá con un trapeador de atrás acia adelante/ y se dejará orear o e pasará una lustradora o

!/ 'l %inali4ar la limpie4a se llenará el %ormato correspondiente. / emanalmente, el Director #$cnico revisará dico %ormato, lo arcivará y entre!ará uno nuevo.

6 ANE>O •

2ormato: Control de Limpie4a en %"lder, CD o arcivo di!ital adjunto/



• •


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POE: FUMIGACIÓN

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•

POES N- 02=


0 de 8

!UI)ACI+N 2. )misi"n: 0/<01<2016

2. *evisi"n: 01<02<201=

2. 3enc.: 01<02<2018

1 OB,ETI*O )vitar la presencia de insectos y roedores para que los productos almacenados no su%ran nin!(n daGo. 2 ALCANCE #odas las áreas del establecimiento. . BASE LE)AL Ley 56785 Ley 9eneral de alud/, Ley 58; Ley de los Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, D.. =08-5=00-' aprueba el *e!lamento de )stablecimientos 2armac$uticos/, D.. =06-5=00-' aprueba el *e!lamento para el *e!istro, Control y 3i!ilancia anitaria de Productos 2armac$uticos, Dispositivos <$dicos y Productos anitarios/, *.D. 1;8--D9-D>9)<>D establece el istema Peruano de 2armacovi!ilancia/, *.D. 1--D9-D>9)<>D establece el 2ormato para el *eporte de ospeca de *eacciones 'dversas a

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+@ ;7;--'?D< aprueba el
#$cnico en 2armacia

•

/ DESCRIPCI+N

POES N- 02=


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!UI)ACI+N a/ La empresa que brindará el servicio de %umi!aci"n debe contar con la licencia respectiva que eApide el nsecticida *aticida en %orma s"lida #rampas de metal o plástico − − − −

e/ Sstos son los materiales recomendados para las si!uientes áreas: − − − −

'lmac$n: desin%ectante Pasadi4os y o%icina: desin%ectante e insecticida ervicios i!i$nicos: desin%ectante e insecticida )Ateriores: insecticida y raticida

)laborado por:


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%/ La %umi!aci"n se reali4ará con el %in de eliminar roedores, insectos, bacterias y on!os. !/ )n las si!uientes áreas y un día antes de la %umi!aci"n: − Al7a5%4a7'%4o:

#odas las cajas con productos quedarán bien cerradas e cubrirán con plástico los sectores necesarios

o o

POES N- 02=


1 de 8

!UI)ACI+N − Ad7'4'(ra5'4:

Los escritorios quedarán completamente libres y bajo llave o e desconectarán todos los equipos y se cubrirán con papel Fra%t o

−

D'(p%4(a5'4: o

e cubrirán con plástico todos los anaqueles

i/ La %umi!aci"n se reali4ará, de pre%erencia, un %in de seman a, y al %inali4ar la operaci"n todas las áreas quedarán completamente cerradas puertas y ventanas/ asta el primer día (til de la semana si!uiente. j/ )l contratista deberá presentarse con su equipo completo de %umi!aci"n: pulveri4ador manual mocila/, nebuli4ador, aspersor e implementos de protecci"n personal. F/ aplicará

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m/ Por nin!(n motivo el personal del establecimiento in!resará a las áreas %umi!adas despu$s de reali4ada dica operaci"n. n/ La empresa %umi!adora entre!ará al establecimiento un certi%icado de %umi!aci"n sellado y %irmado, donde se indicará los reactivos o químicos utili4ados en el procedimiento. o/ )l primer día (til de la semana si!uiente, y antes de empe4ar las labores:

POES N- 02=


8 de 8

!UI)ACI+N − − −

−

−

− −

e ventilarán las áreas natural o arti%icialmente/ )l material utili4ado para cubrir se reco!erá y desecará en bolsas ne!ras Bna ve4 llenas, se llevarán al espacio seGalado para ese %in, a la espera de que pase el cami"n recolector e limpiarán los escritorios con una %ranela umedecida con soluci"n antibacterial e limpiarán los anaqueles y racFs con la soluci"n empleada para trapear, procurando no tener contacto con los productos e barrerán los pisos y se trapearán como se indic" anteriormente e esperará a que ayan secado antes de empe4ar las labores

p/ e inspeccionarán las áreas %umi!adas lue!o de siete días, y se veri%icará el e%ecto de la %umi!aci"n. q/ i %uera necesario, se ará un re%or4amie nto de %umi!aci"n en las área s que lo requieran.

6 ANE>O •

2ormato: Crono!rama de 2umi!aci"n en %"lder, CD o arcivo di!ital adjunto/ )laborado por:


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• •


)laborado por:


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!LU,O DE NOTI!ICACI+N DE SOSPEC#A DE REACCIONES AD*ERSAS A EDICAENTOS

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!LU,O DE NOTI!ICACI+N DE SOSPEC#A DE INCIDENTES AD*ERSOS A DISPOSITI*OS @DICOS

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Manual de Poes_botica Ecosalud

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