CurTallerISO9001_ISO19011

TALLER DE INTERP. DE NORMA ISO 9001 Y AUDITORIA CON ISO 19011 P.R./juni P.R./junio o 2007

IPN - CECUR

CURSO TALLER DE INTERPRET INTERP RETACIÓN ACIÓN DE NORMA ISO 9001 Y AUDITORIA BAJO NORMA ISO 19011

Elaboró: Primitivo Reyes Aguilar / Junio 2007 Cel. 044 55 52 7 4! 2 "ail: #rimitivo$reyes%ya&oo.'om

Página 1 ! 185


Contenido Parte . Con'e#tos( en)o*ue e inter#reta'ión +e la norma ,- !00 

Parte 2. Eer'i'ios +e au+itor1a au+itor 1a ,- !00:2000 4 Parte . Au+itor1as al sistema +e gestión +e 'ali+a+ bao la norma ,- !0 0! Casos +e au+itor1a ,- !0 Ane3o: orma ,- !00:2000 resumi+a 74

Página 2 ! 185

7


Parte Parte 1 Con!e"to#$ en%o&'e e inter"reta!i(n de )a nor*a ISO 9001

Página " ! 185


CONTENIDO

. Resumen 'on'e#tual

5

2. "o+elo +e estión #or Pro'esos Pro'esos

4

. ,ntro ,ntro+u' +u''ió 'ión n a la norma norma ,- !00: !00:200 2000 0

27

4. Re*uisitos +e la norma ,- !00:2000  4. -istema +e gestión +e 'ali+a+ 5. Res#onsabili+a+ +e la 6ire''ión . estión +e los re'ursos 7. Realia'ión +el #ro+u'to 8. "e+i'ión( an9lisis y meora

Página # ! 185

2 7 4 4 55


1 Re#'*en !on!e"t'a) 

A#li'a'ión +el en)o*ue +e #ro'esos en las au+itor1as bao ba o ,- !00 Pro'esos Pro'esos y sus interrela'iones( +iagrama muti)un'ional( +iagrama +e #ul#o( +iagrama +e tortuga( +iagrama +e ;uo( et'.<



Com#rensión +e los re*uerimientos +e la norma ,- !00



Com#rensión +e la norma ,- !0 #ara la #re#ara'ión +e #rogramas( 'ali='a'ión +e au+itores y #lanea'ión( realia'ión y re#orte +e &allagos +e au+itor1as a la +ire''ión listas +e veri='a'ión( a''iones 'orre'tivas( et'.<.

+ ,UE SON LAS NORMAS ISO 9000 

-on un 'onunto +e normas *ue in+i'an lineamientos generales #ara la gestión +e sistemas +e 'ali+a+( se 'om#lementan 'om#lementan 'on: ormas +e #ro+u'to( ormas +e me+i'ión y m>to+os +e #rueba( ormas +e 'alibra'ión +e instrumentos. -u obetivo es gestionar la o#era'ión 'orre'ta +e los #ro'esos +es+e la 'om#ra +e materias #rimas( &asta la entrega +el #ro+u'to o el 'i'lo +e 'om#leto +e servi'io. CRONOLO./A -

A #rin'i#ios +e los 80?s se 'rea el @C 7 En !87 se #ubli'an #or #rimera ve las normas ,- !000 En !!4 se &a'e una #rimera revisión a las normas En 2000 se &a'e una revisión m9s #ro)un+a a las normas ,- !000

RAONES PARA LA REISIÓN

a< En)atia En)atiarr la ne'esi+a+ ne'esi+a+ +e monitorea monitorearr la satis)a''ión satis)a''ión +el 'liente 'liente b< Aten+er Aten+er a la ne'esi+a+ ne'esi+a+ +e 'ontar 'ontar 'on +o'umentos +o'umentos m9s amigabl amigables es #ara los usuarios. '< Asegurar Asegurar la 'onsisten' 'onsisten'ia ia entre entre re*uisitos re*uisitos y lineamien lineamientos tos generales generales

Página $ ! 185


+< Promo Promover ver el uso +e los #rin'i#ios #rin'i#ios generales generales +e a+ministra a+ministra'ión 'ión +e 'ali+a+ 'ali+a+ +e las organia'iones tanto +e manu)a'tura 'omo +e servi'ios. e< "eorar "eorar la 'om#atib 'om#atibili+a ili+a+ + 'on ,- 400 400 PRINCIPALES CAMBIOS

i< ii< iii< iv< iv<

usión +e las las nor normas ,- !00 !00( !00 !002 y !00:!4 en la ,,- !00:2000 usión +e ,,- 840 8402 y #ar #arte +e ,,- !00 !000B en en la nu nueva ,- ,- !000:2000 Revisión +e la ,- !004B:! :!!4 #ara 'rear la nueva ,- !004:2000 usió usión n +e ,- ,- 00 00    #ar #arte tes< s< e ,- ,- 40 400 0(( 40 40  y 40 402 2 en en la ,- !0

CONCEPTOS &'SICOS CICLO Administración !r

E

Trans

A

P

V

H

#

Pr!c"s!s DE MEJORA CONTINUA

6E,,C,ECALIDAD

ra+ ra+o o en *ue *ue un 'on 'onun unto to +e 'ara 'ara't 'ter er1s 1sti ti'a 'ass in&e in&ere rent ntes es 'um# 'um#le le 'on 'on los los re*uisitos PROCESO

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TALLER DE INTERP. DE NORMA ISO 9001 Y AUDITORIA CON ISO 19011 P.R./junio 2007

Conunto +e a'tivi+a+es mutuamente rela'iona+as o *ue intera'tan( las 'uales trans)orman elementos +e entra+a en resulta+os MEJORA CONTINUA Parte +e la A+ministra'ión +e la Cali+a+( en)o'a+a al in'remento +e la 

e)e'tivi+a+ y +e la e='ien'ia. 2ACTORES ,UE 3AN IN2LUIDO EN EL USO DE LA 2AMILIA ISO 9000 -

En)o*ue uni='a+o +e la 'omuni+a+ euro#ea lobalia'ión y a#ertura 'omer'ial Re*uisito +e 'lientes 'omo #rueba +e 'on=ana "o+elo armonia+or +e sistemas +e 'ali+a+ Auge +e la 'erti='a'ión +e sistemas +e 'ali+a+ "as +e 40 #a1ses en to+o el mun+o &an a+o#ta+o la serie ,- !000 'omo base #ara la 'erti='a'ión +e los sistemas +e 'ali+a+

BENE2ICIOS DEL USO DE LA NORMA ISO 9000 -

"eora la #ro+u'tivi+a+ 6isminuye 'ostos +e )alla a'ilita las rela'iones 'liente D #rovee+or "eora la imagen +e la em#resa a'ilita el a''eso a nuevos mer'a+os Pro#i'ia la meora 'ontinua Ayu+a a la a+o#'ión +e una 'ultura +e 'ali+a+ Permite avanar m9s r9#i+o al im#lantar un sistema +e 'ali+a+ total

USO DE NORMAS ISO 9000 -

,- !000 un+amentos  Fo'abulario ,- !004 6ire'tri'es Para Ga "eora 6el 6esem#eHo ,- !00 Re*uisitos ,- !0 u1a +e au+itor1a

Página 7 ! 185


E,UIALENCIA DE LAS NORMAS ME4ICANAS SERIE NM4-CC NORMA

TITULO

MEXICANA

NORMA EQUIVALENTE

NM) * CC *9000* IMNC*2000

+una,!n-o. / oau3a4io

ISO 900052000

NM)*CC*9001* IMNC*2000

R!6ui.i-o.

ISO 900152000

NM)*CC*900#* IMNC*2000

Di4!-4i!. 7a4a 3a ,!jo4a !3 !.!,7!8o

ISO 900#52000

II MITOS Y REALIDADES EL MIEDO A TOMAR LA DECISIÓN -

,- !000 es solo #ara gran+es em#resas Ga 'erti='a'ión es muy 'ostosa Es +emasia+o 'om#li'a+o -olo es til #ara em#resas e3#orta+oras -olo a#li'a #ara em#resas +e manu)a'tura Con to+os los #roblemas *ue tenemos #or resolver... ,- !000 #ue+e es#erar #ara otra o'asión

+ CÓMO EMPEAR -

orma'ión +el 'omit> +e 'ali+a+ 6iagnósti'o Ca#a'ita'ión en ,- !000 Ca#a'ita'ión en trabao en e*ui#o

+NECESITAMOS ASESOR -

Cui+emos el inter>s +e la em#resa 6e=nir el interlo'utor Consi+erar la 'ultura +e la organia'ión Ius'ar la satis)a''ión +e 'lientes( em#lea+os y a''ionistas El sistema es un me+io no un =n

+DEBEMOS PARTIR DE CERO

Página ( ! 185


-

6ebemos 'onstruir sobre la e3#erien'ia a'umula+a Consi+erar lo *ue estamos &a'ien+o y lo *ue +eber1amos &a'er

III ELEMENTOS DEL SISTEMA ISO 900056000

7 Re#"on#a8i)idad de )a dire!!i(n

 .e#ti(n de )o# re!'r#o#

5. Com#romiso +e la +ire''ión 4..< 5.2 En)o*ue al 'liente 4..2< 5. Pol1ti'a +e la 'ali+a+ 4..< 5.4 Plani='a'ión 4.. / 4.2.< 5.5 Res#onsabili+a+( autori+a+ y 'omuni'a'ión 4..2. / 4..2.< 5. Revisión #or la +ire''ión 4..<

. Provisión +e re'ursos 4..2.2< .2 Re'ursos &umanos 4..2.2 / 4.8< . ,n)raestru'tura 4.!< .4 Ambiente +e trabao 4.!<

: Rea)i;a!i(n de) "rod'!to

< Medi!i(n$ an=)i#i# > *e?ora

7. Plani='a'ión +e los #ro'esos +e realia'ión 4.2. / 4.0.< 7.2 Pro'esos rela'iona+os 'on el 'liente 4..2/ 4../ 4..4/ 4.4.4< 7. 6iseHo y +esarrollo 4.4< 7.4 Com#ras 4./ 4.0.2< 7.5 Pro+u''ión y #resta'ión +el servi'io 4.7/ 4.8/ 4.!/ 4.5/ 4.!< 7. Control +e los +is#ositivos +e seguimiento y +e me+i'ión 4.<

8. enerali+a+es 4.0 / 4.20< 8.2 -eguimiento y me+i'ión 4.0/ 4.7/ 4.20< 8. Control +el #ro+u'to no 'on)orme 4.< 8.4 An9lisis +e +atos 4.20< 8.5 "eora 4../4.4<

PROCESOS .ENERALES DE NE.OCIO •

6ete''ión +e ne'esi+a+es +e 'lientes

•

6iseHo y +esarrollo +el #ro+u'to/servi'io

•

A+*uisi'iones

•

Elabora'ión +el #ro+u'to

•

Fenta

•

-ervi'io

ELEMENTOS DE PLANEACIÓN .ENERAL DEL SISTEMA DE CALIDAD •

Com#romiso +e la 6ire''ión Página 9 ! 185


•

En)o*ue al Cliente

•

Pol1ti'a +e Cali+a+

•

betivos +e Cali+a+

•

Res#onsabili+a+ y Autori+a+

•

Re#resentante +e la 6ire''ión

•

Estru'tura 6o'umental +el -istema

RE,UISITOS DE ISO 900056000 PRESENTES EN TODOS LOS PROCESOS DE LA OR.ANIACIÓN •

Comuni'a'ión interna

•

Comuni'a'ión 'on el 'liente

•

Re'ursos umanos ne'esarios

•

,n)raestru'tura ne'esaria

•

Ambiente +e trabao ne'esario

•

Registros

•

"e+i'ión +e la satis)a''ión +el 'liente

•

"e+i'ión +e los #ro'esos

•

"e+i'ión +e los #ro+u'tos

•

An9lisis +e +atos

RE,UISITOS DE ISO 900056000 PRESENTES EN AL.UNOS DE LOS PROCESOS DE LA OR.ANIACIÓN •

6etermina'ión +e los re*uisitos rela'iona+os 'on el #ro+u'to

•

Revisión +e los re*uisitos rela'iona+os 'on el #ro+u'to

•

6iseHo y +esarrollo

•

Pro'eso +e 'om#ras

•

,n)orma'ión +e las 'om#ras

•

Control +e la #ro+u''ión y la #resta'ión +el servi'io

•

Preserva'ión +el #ro+u'to

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RE,UISITOS DE ISO 900056000 ,UE CONSTITUYEN PROCESOS EN S/ MISMOS •

Control +e los +o'umentos

•

Control +e los registros

•

Revisión #or la 6ire''ión

•

Com#eten'ia( toma +e 'on'ien'ia y )orma'ión

•

Feri='a'ión +e los #ro+u'tos 'om#ra+os

•

Fali+a'ión +e los #ro'esos +e la #ro+u''ión y +e la #resta'ión +el servi'io

•

,+enti='a'ión y traabili+a+

•

Pro#ie+a+ +el 'liente

•

Control +e los +is#ositivos +e seguimiento y me+i'ión

•

Au+itor1a interna

•

Control +e Pro+u'to no 'on)orme

•

"eora 'ontinua

•

A''ión Corre'tiva

•

A''ión Preventiva

ESTRUCTURA DOCUMENTAL DEL SISTEMA •

"anual +e Pro'esos +e ego'io

•

Pro'e+imiento enerales +e ego'io

•

Pro'e+imientos enerales +el -istema +e Cali+a+

•

,nstru''iones +e @rabao

•

"anual +e rgania'ión

EL CONTROL DE DOCUMENTOS DEBE ASE.URAR ,UE5 -

Gas e+i'iones vigentes est9n +is#onibles en to+os los lugares +on+e se re*uieren Gos +o'umentos obsoletos y/o invali+a+os son retira+os #ara evitar su uso inten'ional Gos +o'umentos obsoletos est9n i+enti='a+os a+e'ua+amente

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Página 12 ! 185


I CAUSAS COMUNES DE PROBLEMAS DEL SISTEMA DE CALIDAD -

alta +e li+erago +e la +ire''ión "ala #lanea'ión +el sistema Elabora'ión 'entralia+a +e #ro'e+imientos 6es'ono'imiento +el obetivo *ue se #ersigue 6uali+a+ +e )un'iones -istemas #aralelos alta +e +o'umenta'ión 6es'ono'imiento +e la norma alta +e 'alibra'ión +e e*ui#os +e #rueba o realiar au+itorias internas al sistema ,n+is'i#lina -istemas 'om#leamente +iseHa+os alta +e 'a#a'ita'ión +el #ersonal 6es'ontrol +e +o'umentos +e 'ali+a+ Ius'ar K+arle la vueltaL a los re*uisitos +e la norma

 CERTI2ICACIÓN

IEE,C,- 6E GA CER@,,CAC,M PARA GA E"PRE-A i. Ga 'erti='a'ión abre los mer'a+os ii. Ga 'erti='a'ión nos +istingue +e nuestra 'om#eten'ia iii. Ga 'erti='a'ión a#orta notorie+a+ iv. Ga 'erti='a'ión sim#li='a las rela'iones 'lienteB#rovee+or v. 6isminuye au+itor1as mlti#les IEE,C,- 6E GA CER@,,CAC,M PARA EG C-N",6R i. Permite la +istin'ión +e #ro+u'tos o servi'ios a#arentemente i+>nti'os ii. )re'e un re'urso al 'onsumi+or en 'aso +e insatis)a''ión iii. Constituye una muestra +e 'ali+a+ +e la em#resa iv. Re+u'e los es)ueros +e sele''ión +e #rovee+ores

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PROCESO DE CERTI+ICACIN #OLICITUD REVI#I$N DOCUMENTAL PREAUDITOR%A AUDITOR%A INICIAL EVALUACI$N DEL PLAN DE ACCIONE# CORRECTIVA# AUDITOR%A E'TRAORDINARIA

NO

CONCE#ION #I

EMI#I$N DEL CERTI&ICADO

PROCESO DE SE:UIMIENTO COMIEN(O DEL PROCE#O AUDITOR%A DE #E)UIMIENTO AUDITOR%A E'TRAORDINARIA

EVALUACI$N DEL PLAN DE ACCIONE# CORRECTIVA#

#U#PEN#I$N TEMPORAL

1a+ ,"

*a+ ," MANTENIMIENTO #I

AUDITOR%A DE RENOVACI$N EVALUACI$N DEL PLAN DE ACCIONE# CORRECTIVA# #I

RENOVACI$N

RETIRO DEL CERTI&ICADO

Página 1# ! 185


6 Mode)o de .e#ti(n "or "ro!e#o# Ma"eo de )a !adena de @a)or D Pro'esos #rin'i#ales Ca+ena +e valor son las a'tivi+a+es *ue la em#resa +ebe realiar #ara 



+iseHar( or+enar( #ro+u'ir y embar'ar #ro+u'tos y servi'ios al 'liente @rans)orma'ión +e materias #rimas en #ro+u'tos termina+os



luo +e in)orma'ión *ue so#orta el ;uo +e materiales y su



trans)orma'ión +es+e materias #rimas a #ro+u'tos termina+os Es +i)1'il o#timiar un #ro'eso 'uan+o el #ro+u'to atraviesa #or mu'&as )ronteras )un'ionales 'omo se muestra en la =gura. -i las rela'iones no son 'laras( el #ro'eso es lento y 'aro



Con la gestión +e #ro'esos se utilia un es*uema matri'ial y +e



#roye'tos Pro'eso es la organia'ión lógi'a +e #ersonal( materiales( energ1a(



e*ui#o e in)orma'ión en a'tivi+a+es +iseHa+as #ara #ro+u'ir un resulta+o re*ueri+o #ro+u'to o servi'io< Consta +e entra+as( a'tivi+a+es y sali+as inter+e#en+ientes

Página 1$ ! 185


6iagrama +e tortuga #ara 'ara'teriar #ro'esos

6iagrama +e Pul#o #ara i+enti='ar #ro'esos orienta+os al 'liente

Página 1% ! 185


Ejercicio 2.1 DIAGRAMA DE TORTUGA Es una herramienta útil para el análisis de proceso se muestra a continuación. La herramienta se conoce como “tortuga”. La herramienta está compuesta por cuatro preguntas acerca del proceso (forman las patas) y dos cuestiones relacionadas a la entrada y salida (cabeza y cola). ara reforzamiento y clarificación! la relación con el modelo del proceso tambi"n se muestra. La herramienta es útil tanto para la implementación como la auditor#a.

;Con 6u<=

;Cuán-o> uá3!=

?!6uio/

?iniao4!>

in-a3aion!@

!ii!nia> !iaia@

En-4aa

Sa3ia

;Bu< !!4a,o

P4o!o

;Bu< !!4a,o

4!ii4=

En-4!ga4=

;Con 6ui
;C,o=

?!4ona3

?in-4uion!>

ino3u4ao@

4o!i,i!n-o> ,<-oo@ M!jo4a,i!n-o on-inuo !3

Si-!,a ! A,ini-4ain ! Ca3ia

+igu4a 2.1 Diag4a,a ! -o4-uga

Realiar un +iagrama +e tortuga #ara un #ro'eso es#e'1='o e in+i'ar *ue se veri='ar1a en 'a+a 'aso.

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Ejercicio 2.2 Elaboración de un diagrama de pulpo $esarrollar un diagrama de pulpo para su organización! incluyendo los principales ser%icios e interacciones &ue tienen.

'omente con su e&uipo de trabao.

Página 1( ! 185


6iagrama multi+is'i#linario +e a'tivi+a+es entre +e#artamentos 

Ga retroalimenta'ión #ue+e usarse #ara re+iseHar #ro+u'tos y #ro'esos y meorar los resulta+os +el nego'io.

Página 19 ! 185


Página 20 ! 185


P)an de !a)idad En >l se i+enti='an la se'uen'ia( #ro'e+imientos( insumos y es#e'i='a'iones #ara asegurar el 'um#limiento +e los re*uerimientos *ue alimentan al siguiente sub#ro'eso( y 'uan+o as1 lo re*uieren los 'riterios +e a'e#ta'ión o re'&ao +e los mismos.

Página 21 ! 185


Ejercicio 2.3 roce!o! primario!" de !opor#e $ %O& de la organi'ación ealizar un eemplo.

Página 22 ! 185


Ejercicio 2.( Diagrama mul#idi!ciplinario de un roce!o e!pec)*ico de la organi'ación ealizar un eemplo.

Página 2" ! 185


Ejercicio 2.+ Mejora del #iempo de ciclo de a#ención en una !ala de emergencia, *e realiza un mapeo del proceso con todas las acti%idades relacionadas con la atención en una sala de emergencia! considerando tiempos y distancias.

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*e identifican las acti%idades &ue representan +uda y &ue son acti%idades &ue no agregan %alor y se reducen o eliminan! &uedando el proceso meorado como sigue,

*e obser%a una meora en el tiempo de atención de - min. / 01.minutos y una reducción en la distancia recorrida de 10-m a 23-! lo &ue dar#a un incremento de producti%idad de más del doble.

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Ejercicio 2.- Mejorar el #iempo de ciclo de a#ención de un #aller mecnico roceso original

Página 2% ! 185


ropuesta de meora del proceso

Página 27 ! 185


 Introd'!!i(n a )a nor*a ISO 900156000 Introd'!!i(n El Est9n+ar ,nterna'ional ,- !00 es#e'i='a los re*uisitos #ara un -istema +e estión +e Cali+a+ -C< *ue #ue+e ser utilia+o #or una organia'ión #ara lograr la satis)a''ión +el 'liente( a trav>s +el 'um#limiento 'on el mismo y 'on los re*uisitos reglamentarios a#li'ables.

ISO 90015 01 .enera)idade# Ga a+o#'ión +e un sistema +e gestión +e 'ali+a+ +eber1a +e ser una +e'isión estrat>gi'a +e la organia'ión. -u tamaHo y estru'tura +e#en+en +e las 'ara'ter1sti'as +e la #ro#ia organia'ión.

ISO 90015 06 En%o&'e 8a#ado en "ro!e#o# Ga norma #romueve la a+o#'ión +e un en)o*ue basa+o en #ro'esos 'uan+o se +esarrolla( im#lementa y meora la e='a'ia +e un sistema +e gestión( i+enti='an+o los #ro'esos y sus intera''iones( se en)atia la im#ortan'ia +e la: Com#rensión y 'um#limiento +e los re*uisitosO ne'esi+a+ +e 'onsi+erar a los #ro'esos en t>rminos *ue a#orten valorO y la meora 'ontinua +e los #ro'esos 'on base en me+i'iones obetivas.

Página 2( ! 185


Do!'*enta!i(n de) #i#te*a de !a)idad

Página 29 ! 185


Lo# < "rin!i"io# de .e#ti(n de )a !a)idad

.B Orani;a!i(n orientada a) !)iente : Com#ren+er las e3igen'ias a'tuales y )uturas +e los 'lientes( satis)a'ien+o sus re*uisitos y es)or9n+ose en sobre#asar sus e3#e'tativas. 2.B Lidera;o: Estable'er y mantener un ambiente interno a+e'ua+o en el 'ual los 'olabora+ores se #ue+an involu'rar 'om#letamente #ara lograr los obetivos +e la organia'ión( en 'on'or+an'ia 'on las #ol1ti'as +e=ni+as #or la 6ire''ión. .B Parti!i"a!i(n de )o# !o)a8oradore# : El #ersonal( +e to+os los niveles( es la esen'ia +e una organia'ión y su total 'om#romiso #ermite *ue sus 'a#a'i+a+es sean utilia+as #ara el bene='io +e la organia'ión. 4.B En%o&'e de "ro!e#o#: Gos resulta+os +esea+os se logran 'on mayor e)e'tivi+a+ 'uan+o los re'ursos y las a'tivi+a+es se gestionan en )orma +e #ro'esos.

Página "0 ! 185


5.B En%o&'e de #i#te*a#: ,+enti='ar( enten+er y gestionar un -istema y sus #ro'esos interrela'iona+os #ara al'anar un obetivo +etermina+o y meorar la e='a'ia y e='ien'ia +e una organia'ión. .B Me?ora !ontin'a: obetivo #ermanente +e la organia'ión. 7.B En%o&'e a!ia )a to*a de de!i#ione# : @omar +e'isiones e)e'tivas 'on base en el an9lisis lógi'o e intuitivo +e +atos e in)orma'ión. 8.B Re)a!i(n de 8ene!io# *'t'o# !on )o# "ro@eedore# : Esta rela'ión intensi='a la 'a#a'i+a+ +e ambas organia'iones #ara 'rear valor y al'anar sus metas. NOTA5 6e manera a+i'ional se #ue+e a#li'ar la meto+olog1a

KPlani='ar D

a'er D Feri='ar D A'tuar K PFA< a to+os los #ro'esos: Plani='ar: estable'er oetivos y #ro'esos #ara obtener resulta+os +e 



a'uer+o 'on los re*uisitos +el 'liente y #oliti'as organia'ionales a'er: im#lementar los #ro'esos



Feri='ar: me+i'ión y seguimiento +e #ro'esos y #ro+u'tos en rela'ión a



#ol1ti'as( obetivos( re*uisitos e in)ormar sobre resulta+os A'tuar: tomar a''iones #ara meorar 'ontinuamente el +esem#eHo +e los #ro'esos.

ISO 90015 0 Re)a!i(n !on nor*a ISO 900 -e +esarrollaron #ara 'om#lementarse entre s1 #ero #ue+en utiliarse #or se#ara+o. Ga orma ,- !00 es#e'i='a los re*uisitos +e -C +e las 



organia'iones #ara 'erti='a'ión o =nes 'ontra'tuales. -e 'entra en la e='a'ia +el -C #ara 'um#lir re*uisitos +el 'liente Ga orma ,- !004 #ro#or'iona una orienta'ión m9s am#lia sobre los obetivos( #ara la meora 'ontinua +el +esem#eHo( e='ien'ia y e='a'ia global +e la organia'ión

Página "1 ! 185




El 'ono'imiento y uso +e los 8 #rin'i#ios +el -C +eber1an +emostrarse y +i)un+irse en la organia'ión #or la alta +ire''ión

ISO 90015 1 O8?eto > !a*"o de a")i!a!i(n 11 .enera)idade# El Est9n+ar es#e'i='a los re*uisitos #ara un -C +on+e una organia'ión: a< e'esita +emostrar su &abili+a+ +e #roveer 'onsistentemente un #ro+u'to *ue satis)aga los re*uisitos tanto +el 'liente 'omo los reglamentarios b< As#ira a aumentar la satis)a''ión +el 'liente a trav>s +e la a#li'a'ión e)e'tiva +el sistema meora 'ontinua( re*uisitos reglamentarios y la satis)a''ión +e re*uisitos +el 'liente<

ISO 90015 16 A")i!a!i(n 

Cuan+o uno o varios +e los re*uisitos +e la orma no #ue+an ser



a#li'a+os +ebi+o a la naturalea +e la organia'ión y su #ro+u'to( #ue+en 'onsi+erarse e3'lusiones 6e=nirlo en el "anual +e Cali+a+<. -ólo son a'e#tables las e3'lusiones *ue no a)e'tan la 'a#a'i+a+ o res#onsabili+a+ +e la organia'ion +e #ro#or'ionar #ro+u'to *ue satis)aga los re*uisitos +el 'liente y los reglamentos a#li'ables



Ga orma ,- !000:2000 -istemas +e gestión +e 'ali+a+ D un+amentos y vo'abulario( 'ontiene +is#osi'iones *ue a trav>s +e re)eren'ias en este te3to( 'onstituyen +is#osi'iones +e esta es#e'i='a'ión t>'ni'a.

ISO 90015  TFr*ino# > deni!ione# 

Ga orma ,- !000:2000 -istemas +e gestión +e 'ali+a+ D un+amentos



y vo'abulario( 'ontiene los t>rminos y +e=ni'iones utilia+os en la orma ,- !00:2000. Cliente: Cliente =nal



rgania'ión: Provee+or +el 'liente

Página "2 ! 185




Provee+or: Provee+or +e la organia'ión



6e=ni'iones Claves



Pro+u'to:resulta+o +e un #ro'eso #ue+e ser servi'io<



Pro'eso: serie +e a'tivi+a+es interrela'iona+as *ue trans)orman



entra+as en sali+as Pol1ti'a +e Cali+a+: son las inten'iones y +ire''iones generales +e una



organia'ión( rela'iona+as 'on la 'ali+a+( e3#resa+as +e manera )ormal #or la Alta 6ire''ión betivo +e Cali+a+: es algo bus'a+o o estable'i+o rela'iona+o 'on la



'ali+a+O +eben ser 'onsistentes 'on la #ol1ti'a +e 'ali+a+ y 'on el 'om#romiso +e meora 'ontinua +on+e sus logros +eben +e #o+er ser me+i+os Alta 6ire''ión: #ersona o gru#o +e #ersonas( +el m9s alto nivel( *ue



+irigen y 'ontrolan una organia'ión Ambiente +e trabao: serie



)1si'os(so'iales(si'ológi'os y ambientales( tales 'omo la tem#eratura( ergonom1a y 'om#osi'ión atmos)>ri'a<( bao las 'uales se realia un trabao E)e'tivi+a+: nivel al 'ual se realian las a'tivi+a+es #lanea+as y se



obtienen los resulta+os #lanea+os -atis)a''ión +el 'liente: es la #er'e#'ión +el 'liente +el gra+o 'on *ue



sus re*uisitos se satis)a'en "e+i'ión: es la +etermina'ión +el tamaHo o 'anti+a+ +e algo( me+iante

+e

'on+i'iones

)a'tores

la a#li'a'ión +e un obeto 'ono'i+o( +e 'ono'i+o tamaHo o 'a#a'i+a+ o #or 'om#ara'ión 'on alguna uni+a+ =a

Página "" ! 185


 Re&'i#ito# de )a nor*a ISO 900156000 1 Re&'i#ito# .enera)e# -e +ebe estable'er( +o'umentar( im#lementar( mantener y 'ontinuamente meorar la e)e'tivi+a+ +el sistema +e 'ali+a+ +e a'uer+o 'on los re*uisitos +e este Est9n+ar ,nterna'ional Ga rgania'ión +ebe: a< ,+enti='ar los #ro'esos ne'esarios #ara el -C y su a#li'a'ión en to+a la organia'ión ver .2<( b< 6eterminar la se'uen'ia e intera''ión +e estos #ro'esos( '< 6eterminar los 'riterios y m>to+os ne'esarios #ara asegurar la o#era'ión y 'ontrol e)e'tivo +e +i'&os #ro'esos( +< Asegurar la +is#onibili+a+ +e re'ursos e in)orma'ión ne'esarios #ara so#ortar la o#era'ión y seguimiento +e los #ro'esos e< me+ir( monitorear y analiar estos #ro'esos( e im#lementar las a''iones ne'esarias #ara al'anar los resulta+os #lanea+os y la meora 'ontinua.

6 Re&'i#ito# de )a Do!'*enta!i(n 61 .enera)idade# El -C +eber9 in'luir: a< Gas #ol1ti'as y obetivos +e 'ali+a+ +o'umenta+as b< Nn manual +e 'ali+a+. '< Gos #ro'e+imientos +o'umenta+os re*ueri+os #or esta orma ,nterna'ional +< Gos +o'umentos ne'esarios #or la organia'ión #ara asegurar una e)e'tiva #lanea'ión( o#era'ión y 'ontrol +e los #ro'esos e< Registros +e 'ali+a+ re*ueri+os #or >sta orma ,nterna'ional

Página "# ! 185


@A : 6on+e a#are'a el t>rmino B#ro'e+imiento +o'umenta+o( signi='a *ue est9 estable'i+o( +o'umenta+o( im#lementa+o y manteni+o @A 2: Ga e3tensión +e la +o'umenta'ión +el -C( #ue+e variar +e una organia'ión a otra( +ebi+o a: a< El tamaHo +e la organia'ión b< Ga 'om#lei+a+ +e los #ro'esos y sus intera''iones '< El nivel +e 'om#eten'ia +el #ersonal @A : Ga +o'umenta'ión #ue+e #resentarse en 'ual*uier me+io ,@ERPRE@AC, 4.2. eneral El Est9n+ar es muy es#e'1='o en lo *ue +ebe ser +o'umenta+o: la #ol1ti'a y obetivos +e 'ali+a+( el manual +e 'ali+a+ y 



los  #ro'e+imientos re*ueri+os #or el Est9n+ar Control +e +o'umentosO Control +e Registros +e 'ali+a+O Au+itor1as ,nternas( Control +e Pro+u'to no 'on)orme( A''ión 'orre'tiva y A''ión #reventiva<

A+em9s +e lo anterior( 'ual*uier +o'umenta'ión re*ueri+a #or la organia'ión #ara asegurar una e)e'tiva #lanea'ión( o#era'ión y 'ontrol +e sus #ro'esos Rei#tro#5

Registro es un +o'umento *ue #ro#or'iona evi+en'ia al #resentar los resulta+os o +e a'tivi+a+es +esem#eHa+as( #or eem#lo: Resulta+os +e 'alibra'ión( 



Resulta+os +e la revisión +e 'ontrato(



Registros es#e'i='a+os #or el 'liente(



Resulta+os +e la revisión +e +iseHo(



Re#ortes +e au+itoria interna(



"inutas +e revisión #or la +ire''ión(



Registros +e 'ambios +e ingenier1a D #ro+u'to y #ro'eso(



Resulta+os +e ins#e''ión( #rueba y ensayo

Página "$ ! 185


66 Man'a) de Ca)idad Ga organia'ión +ebe estable'er y mantener un manual +e 'ali+a+ *ue in'luya: El al'an'e +el -C( in'luyen+o +etalles y usti='a'iones +e 'ual*uier 



e3'lusión Pro'e+imientos +o'umenta+os o re)eren'ia +e ellos



Nna +es'ri#'ión +e la intera''ión entre los #ro'esos +el -C

6 Contro) de Do!'*ento# Gos +o'umentos re*ueri+os #or el -C +eben estar 'ontrola+os. Gos registros +e 'ali+a+ son un ti#o es#e'ial +e +o'umento y +eber9n 'ontrolarse +e a'uer+o a 4.2.4.

Nn #ro'e+imiento +o'umenta+o +eber9 estable'erse #ara +e=nir los 'ontroles ne'esarios: a< Para a#robar +o'umentos en 'uanto a a+e'ua'ión antes +e su emisión Página "% ! 185


b< Para revisar y a'tualiar los +o'umentos 'uan+o sea ne'esario y volver a a#robarlos '< Para asegurar *ue los 'ambios y la situa'ión a'tual +e los +o'umentos son i+enti='a+os +< Para asegurar *ue las versiones relevantes +e los +o'umentos a#li'ables esten +is#onibles al momento +e uso e< Para asegurar *ue los +o'umentos son legibles( 'laramente i+enti='ables )< Para asegurar *ue los +o'umentos +e origen e3terno son i+enti='a+os y *ue su +istribu'ión es 'ontrola+a g< Prevenir el uso no inten'iona+o +e +o'umentos obsoletos y +arles una i+enti='a'ión a#ro#ia+a si estos son reteni+os #ara 'ual*uier #ro#ósito

6 Contro) de Rei#tro# de Ca)idad Gos registros +eben estable'erse y mantenerse #ara: 

+ar evi+en'ia +el 'um#limiento 'on los re*uisitos y +e la o#era'ión



e)e'tiva +el -C los registros +e 'ali+a+ +eben #ermane'er legibles( r9#i+amente i+enti='ables y re'u#erables

6ebe estable'er'e un #ro'e+imiento +o'umenta+o #ara : su i+enti='a'ión 



su alma'enamiento( re'u#era'ión



su #rote''ión( re'u#era'ión



+eterminar el tiem#o +e reten'ión



la +is#osi'iónO +e los registros +e 'ali+a+

7 Re#"on#a8i)idad de )a Dire!!i(n 71 Co*"ro*i#o de )a Dire!!i(n Ga +ire''ión +ebe #roveer evi+en'ia +e su 'om#romiso al +esarrollo e im#lementa'ión +el -C y 'on la meora 'ontinua +e su e)e'tivi+a+ a trav>s +e:

Página "7 ! 185


a< Comuni'ar la im#ortan'ia +e 'ono'er y 'um#lir 'on los re*uisitos +el 'liente y los reglamentariosO b< Estable'er la Pol1ti'a y obetivos +e 'ali+a+O '< llevar a 'abo revisiones #or la +ire''iónO +< Asegurar la +is#onibili+a+ +e los re'ursos ne'esarios.

76 En%o&'e a) C)iente Ga alta +ire''ión +ebe asegurar *ue los re*uisitos +el 'liente son: 6etermina+os y( 



Cum#li+os 'on el #ro#ósito +e lograr y aumentar la satis)a''ión +el 'liente ver 7.2.<

7 Po)Gti!a de Ca)idad Ga Alta 6ire''ión +ebe asegurar *ue la Pol1ti'a +e Cali+a+: a< Es a+e'ua+a al #ro#ósito +e la organia'ión b< ,n'luye el 'om#romiso #ara 'um#lir 'on los re*uisitos y 'ontinuamente meorar la e)e'tivi+a+ +el -C '< Provee un mar'o +e trabao #ara estable'er y revisar los obetivos +e 'ali+a+ +< Es 'omuni'a+a y 'om#ren+i+a e< Es revisa+a #ara su 'ontinua a+e'ua'ión

7 P)anea!i(n 71 O8?eti@o# de !a)idad Ga Alta 6ire''ión +ebe asegurar *ue los obetivos +e 'ali+a+( in'luyen+o a*uellos *ue son ne'esarios #ara 'um#lir 'on los re*uisitos +el #ro+u'to: 

-e estable'an en )un'iones y niveles relevantes +entro +e la



organia'ión sean me+ibles y 'o&erentes 'on la #ol1ti'a +e 'ali+a+

Gos obetivos +eber1an ser:

Página "( ! 185




En)o'a+os al 'liente( +eriva+os +el #lan +e nego'io(



Esti#ula+os y +es#lega+os( me+ibles( "e+i+os(



Ntilia+os #ara )a'ilitar una revisión #or la +ire''ión e='a y e='iente(



Ntilia+os #ara las a''iones 'orre'tivas y la meora 'ontinua

76 P)anea!i(n de) S.C Ga Alta 6ire''ión +ebe asegurar *ue: a< la #lanea'ión +el -C se lleva a 'abo a =n +e al'anar los re*uisitos estable'i+os en 4.( as1 'omo 'on los obetivos +e 'ali+a+ y b< Ga integri+a+ +el -C se mantiene an 'uan+o se reali'en o #laneen 'ambios en el sistema

771 Re#"on#a8i)idad$ A'toridad > Co*'ni!a!i(n 771 Re#"on#a8i)idad > A'toridad Ga Alta +ire''ión +ebe asegurarse +e *ue las res#onsabili+a+es( autori+a+ y su interrela'ión est>n +e=ni+as y 'omuni'a+as +entro +e la organia'ión.

776 Re"re#entante de )a Dire!!i(n Ga Alta +ire''ión +eber9 asignar a alguna #ersona +e la +ire''ión *uien 'on in+e#en+en'ia +e otras res#onsabili+a+es( ten+r9 la res#onsabili+a+ y autori+a+ +e: a< Asegurar *ue los #ro'esos ne'esarios #ara el -C sean estable'i+os( im#lementa+os y manteni+os b< Re#ortar a la alta +ire''ión +el +esem#eHo +el -C( y 'ual*uier ne'esi+a+ +e meora y '< Asegurar la +i)usión +e los re*uisitos +el 'liente a to+a la organia'ión

77 Co*'ni!a!i(n interna Ga Alta +ire''ión +ebe asegurarse +e *ue se estable'en los #ro'esos +e 'omuni'a'ión a#ro#ia+os +entro +e la organia'ión y *ue la 'omuni'a'ión se e)e'ta 'onsi+eran+o la e='a'ia +el sistema +e gestión +e la 'ali+a+

Página "9 ! 185


7 Re@i#i(n "or )a Dire!!i(n 71 .enera) 

Ga Alta +ire''ión +eber9 revisar el -C +e la organia'ión en intervalos



#rograma+os #ara asegurar su e)e'tivi+a+( a+e'ua'ión y 'onvenien'ia Esta revisión +ebe in'luir la evalua'ión +e o#ortuni+a+es #ara la meora



y la ne'esi+a+ +e 'ambios al -C in'luyen+o la #ol1ti'a y obetivos +e 'ali+a+ 6eben mantenerse registros +e las revisiones #or la +ire''ión ver 4.2.4<

76 In%or*a!i(n "ara )a re@i#i(n Ga in)orma'ión +e entra+a #ara la revisión #or la +ire''ión +ebe in'luir: Resulta+os +e au+itorias( 



Retroalimenta'ión +el 'liente(



6esem#eHo +e los #ro'esos y 'on)ormi+a+ +el #ro+u'to(



Esta+o +e las a''iones 'orre'tivas y #reventivas(



A''iones +e seguimiento +e revisiones #or la +ire''ión #revias(



Cambios *ue #o+1a a)e'tar al -C( y



Re'omen+a'iones #ara la meora

Cuan+o se )abri'a o +istribuye el #ro+u'to en +iversos mer'a+os( se +eber1a asegurar *ue se &a estable'i+o un #ro'eso *ue asegure *ue #ara la in)orma'ión +e las )allas en 'am#o y/o #ro+u'tos +evueltos e3iste una estru'tura +e=ni+a y un #ro'eso +e +e'isión. -e +eber1an analiar los +atos en una lo'ali+a+ 'entral( #ara enton'es ser +isemina+os y tomar a''ión 'on base en to+as las lo'ali+a+es a)e'ta+as.

7 Re#')tado# de )a Re@i#i(n Gos resulta+os +e la revisión #or la +ire''ión +eben in'luir to+as las a''iones o +e'isiones rela'iona+as 'on: a< "eoramiento +e la e)e'tivi+a+ +el sistema +e gestión +e 'ali+a+ y sus #ro'esosO b< "eoramiento +el #ro+u'to en rela'ión 'on los re*uisitos +el 'liente( y Página #0 ! 185


'< Gas ne'esi+a+es +e re'ursos ,@ERPRE@AC,

7 Re#')tado# de )a Re@i#i(n Como evi+en'ia +o'umenta+a +e la revisión( se in'luyen a''iones rela'iona+as 'on el meoramiento +el -C y sus #ro'esos( meoramiento +el #ro+u'to en rela'ión 'on los re*uisitos +el 'liente y ne'esi+a+es +e re'ursos Gos registros +e las revisiones +eben in+i'ar 'laramente los temas trata+os( las 'on'lusiones al'ana+as y 'ual*uier a''ión subsiguiente. 6eben tambi>n #roveer evi+en'ia +e *ue to+os los 'riterios +e entra+a +e la 'l9usula 5..2 +e la orma &an si+o revisa+os. Gos registros +e las revisiones #or la +ire''ión +eben in'luir entre otros: ui>n realió la revisión 



Cu9n+o se realió la revisión



u> )u> revisa+o



Resulta+o +e la revisión



A''iones



Asigna'iones



Asigna'iones +e a''iones



Esta+o +e a''iones #reviamente asigna+as



Con'lusiones

 .e#ti(n de Re!'r#o# 1 Pro@i#i(n de Re!'r#o# Ga organia'ión +ebe +eterminar y #roveer los re'ursos ne'esarios #ara: a< ,m#lementar y mantener el -C y 'ontinuamente meorar su e)e'tivi+a+ y b< Aumentar la satis)a''ión +e los 'lientes al satis)a'er sus re*uisitos

6 Re!'r#o# 3'*ano#

Página #1 ! 185


61 .enera)idade# El Personal *ue +esem#eHa un trabao *ue a)e'ta la 'ali+a+ +el #ro+u'to +ebe ser 'om#etente en base a: e+u'a'ión a#li'able 



)orma'ión



&abili+a+es



e3#erien'ia

66 Co*"eten!ia$ to*a de !on!ien!ia > %or*a!i(n Ga organia'ión +eber9: a< 6eterminar la 'om#eten'ia ne'esaria #ara el #ersonal *ue realia un trabao *ue a)e'ta la 'ali+a+ +el #ro+u'to b< 6ar )orma'ión o tomar a''iones *ue satis)agan estas ne'esi+a+es '< Evaluar la e)e'tivi+a+ +e las a''iones toma+as Ga organia'ión +eber9: +< Asegurar *ue el #ersonal 'ono'e la im#ortan'ia y relevan'ia +e sus a'tivi+a+es y 'omo ellas 'ontribuyen en lograr los obetivos +e 'ali+a+ e< "antener registros +e la e+u'a'ión( e3#erien'ia( )orma'ión y &abili+a+es ver 4.2.4<.

Página #2 ! 185


 In%rae#tr'!t'ra Ga organia'ión +ebe +eterminar( #roveer y mantener la in)raestru'tura ne'esarias #ara lograr 'on)ormi+a+ 'on los re*uisitos +el #ro+u'to( in'luyen+o: a< E+i='ios( es#a'io +e trabao y e*ui#o aso'ia+o b< E*ui#o +e #ro'eso( &ar+Qare y so)tQare '< -ervi'ios +e so#orte Los métodos deberían ser desarrollados para evaluar la productividad y la efcacia de las operaciones actuales considerando: 

Ergonomía y actores humanos



Operador y balanceo de líneas



Almacenamiento e inventarios de seguridad



Uso de automatizacin



!ontenido de valor agregado y "lan de traba#o

Los planes de contingencia pueden incluir: 

$isponibilidad de sitios de produccin remotos alternos para situaciones de sitios m%ltiples



$efnir un responsable de la operacin de los procedimientos de emergencia



E&uipo clave ' Lista de ma&uinaria



(egistros de operaciones de mantenimiento



Elementos de salida del resultado del an)lisis de riesgo

 A*8iente de tra8a?o Ga organia'ión +ebe i+enti='ar y 'ontrolar el ambiente +e trabao a+e'ua+o #ara lograr la 'on)ormi+a+ 'on los re*uisitos +el #ro+u'to. "ara el caso de la seguridad se puede incluir: 



(esponsabilidad para la seguridad defnidas A prueba de error como actividad de prevencin en el dise*o y control del proceso

Página #" ! 185










!onocimiento y aplicacin de reglamentos Aprendiza#e de auditorías internas ' e+ternas y de acciones correctivas (egistros de accidentes An)lisis de riesgos como el ,-EA y Uso de e&uipos de proteccin



Con+i'iones +e +is#osi'ión a+e'ua+as



Con+i'iones +e es#a'io y alma'enamiento a#ro#ia+as



E*ui#o o#eran+o y trans#orte inta'to( *ue est>n lim#ios



Gugares +e trabao e ins#e''ión organia+os( lim#ios y buena



ilumina'ión ,+enti='a'ión 'lara y visible +e e*ui#os y sistemas



Res#onsabili+a+es +e=ni+as #ara el or+en y lim#iea

: Rea)i;a!i(n de) Prod'!to :1 P)anea!i(n de )a Rea)i;a!i(n de) Prod'!to 5 Ga organia'ión +eber9 #lanear y +esarrollar los #ro'esos re*ueri+os #ara #ro+u'ir un #ro+u'to. Ga #lanea'ión +e #ro+u''ión +ebe ser 'onsistente 'on los +em9s re*uisitos +el -C En la #lanea'ión +e la #ro+u''ión( la organia'ión +eber9 +eterminar lo siguiente segn sea a#ro#ia+o: a< betivos +e 'ali+a+ y re*uisitos #ara el #ro+u'to b< Ga ne'esi+a+ +e estable'er #ro'esos( +o'umentos y #roveer re'ursos es#e'1='os al #ro+u'to '< A'tivi+a+es +e veri='a'ión( vali+a'ión( su#ervisión y a'tivi+a+es +e #rueba es#e'1='as #ara el #ro+u'to y los 'riterios +e a'e#ta'ión +el #ro+u'to +< Registros ver 4.2.4< El resulta+o +e esta #lanea'ión +eber9 ser a'or+e a la meto+olog1a +e o#era'ión +e la organia'ión

Página ## ! 185


@A : Nn +o'umento *ue es#e'i='a los #ro'esos +el -C in'luyen+o los #ro'esos +e #ro+u''ión< y los re'ursos a#li'ables a un #ro+u'to es#e'1='o( un #roye'to o 'ontrato #ue+en re)erirse 'omo un #lan +e 'ali+a+ @A 2: Ga organia'ión tambi>n #o+r1a a#li'ar los re*uisitos +a+os en 7. #ara el +esarrollo +e los #ro'esos +e realia'ión +el #ro+u'to Los re&uisitos del cliente y las reerencias a sus especifcaciones técnicas pueden estar incluidas. como parte del plan de calidad. en la planifcacin de la realizacin del producto/ Los criterios de aceptacin deben ser defnidos por la organizacin y cuando sea re&uerido. aprobados por el cliente/ La organizacin debe asegurarse de la confdencialidad de los productos y proyectos en desarrollo contratados por el cliente y de la inormacin relacionada con el producto/

:6 Pro!e#o# Re)a!ionado# a) C)iente :61 Deter*ina!i(n de re&'i#ito# Re)a!ionado# !on e) Prod'!to -e +eben +e=nir los re*uisitos +el 'liente( in'luyen+o: a< Re*uisitos es#e'i='a+os #or el 'liente in'luyen+o los +e a'tivi+a+es +e entrega y #osB entrega b< Re*uisitos no es#e'i='a+os #or el 'liente( #ero ne'esarios #ara el uso +el mismo '< bliga'iones relativas al #ro+u'to( in'luyen+o re*uisitos regulatorios y legales. +< Cual*uier re*uisito a+i'ional +etermina+o #or la organia'ión

:66 Re@i#i(n de )o# re&'i#ito# re)a!ionado# !on e) "rod'!to -e +eben revisar los re*uisitos i+enti='a+os #or el 'liente y la organia'ión Esta revisión +ebe realiarse antes +e 'om#rometerse a #roveer un #ro+u'to 'otia'iones( #e+i+os( 'ontratos( 'ambios< y se +ebe asegurar *ue:

Página #$ ! 185


a< Gos re*uisitos +el #ro+u'to est>n +e=ni+os b< Gas +i)eren'ias son resueltas +el 'ontrato o #e+i+o '< -e tiene la &abili+a+ #ara 'um#lir 'on los re*uisitos +e=ni+os. Gos resulta+os +e la revisión y el seguimientos +e los a'uer+os subse'uentes +eben ser registra+os ver 4.2.4< Cuan+o 'ambien los re*uisitos +el #ro+u'to( la organia'ión +ebe asegurar *ue la +o'umenta'ión #ertinente sea 'ambia+a y el #ersonal involu'ra+o sea 'ons'iente +e los re*uisitos mo+i='a+os @A: Para 'asos 'omo ventas #or ,nternet( no es #r9'ti'o revisar 'a+a #e+i+o( m9s bien se revisa la in)orma'ión #ertinente +el #ro+u'to( 'omo 'at9logos y material #ubli'itario. 0e sugiere un an)lisis de actibilidad de abricacin y riesgo. incluyendo una evaluacin de la capacidad y habilidad de la organizacin para proporcionar al cliente el entregable específco efcaz y efcientemente/ El an)lisis de riesgo debería incluir la programacin de tiempos. recursos. costos de desarrollo e inversiones/ La evaluacin del riesgo debería llevarse a cabo para evaluar el potencial de. y el eecto de. posibles allas y deectos en los procesos incluyendo los proveedores directos de la organizacin/

:6 Co*'ni!a!i(n !on e) C)iente 6ebe i+enti='ar e im#lementar +is#osi'iones e='a'es #ara la 'omuni'a'ión 'on el 'liente( en rela'ión a la: a< Ga in)orma'ión +el #ro+u'to b< Consultas( 'ontratos o aten'ión +e #e+i+os( in'luyen+o mo+i='a'iones y '< Retroalimenta'ión +el 'liente( in'luyen+o *ueas

: Di#eHo > De#arro))o :1 P)ani!a!i(n de) Di#eHo > De#arro))o

Página #% ! 185


Ga organia'ión +ebe #lani='ar y 'ontrolar el +iseHo y +esarrollo +el #ro+u'to. 6urante la #lani='a'ión +el +iseHo y +esarrollo la organia'ión +ebe +eterminar: Gas eta#as +e +iseHo y +esarrollo 



Ga revisión( veri='a'ión y vali+a'ión a#ro#ia+as en 'a+a eta#a



Gas res#onsabili+a+es y autori+a+es #ara el +iseHo y +esarrollo

-e +eben asegurar las inter)a'es y 'omuni'a'iones entre gru#os involu'ra+os

:6 E)e*ento# de entrada "ara e) di#eHo > de#arro))o 6eben +eterminarse los elementos +e entra+a rela'iona+os 'on los re*uisitos +el #ro+u'to y mantenerse registros ver 4.2.4<. ,n'luyen+o: a< Gos re*uisitos )un'ionales +e +esem#eHo b< Gos re*uisitos )un'ionales y reglamentarios a#li'ables '< Ga in)orma'ión #roveniente +e +iseHos #revios similares 'uan+o sea a#li'able +< Cual*uier otro re*uisito esen'ial #ara el +iseHo y +esarrollo Gos elementos +eben revisarse #ara veri='ar su a+e'ua'ión. Gos re*uisitos +eben estar 'om#letos( sin ambigue+a+es y no +eben ser 'ontra+i'torios

: Re#')tado# de) di#eHo > de#arro))o Gos resulta+os +el +iseHo y +esarrollo +eben #ermitir la veri='a'ión res#e'to a los elementos +e entra+a y +eben a#robarse antes +e su libera'ión. 6eben: a< Cum#lir los re*uisitos +e los elementos +e entra+a #ara el +iseHo y +esarrollo b< Pro#or'ionar in)orma'ión a#ro#ia+a #ara la 'om#ra( #ro+u''ión y #resta'ión +el servi'io '< Contener o &a'er re)eren'ia a los 'riterios +e a'e#ta'ión +el #ro+u'to +< Es#e'i='ar las 'ara'ter1sti'as +el #ro+u'to *ue son esen'iales #ara el uso seguro y 'orre'to.

Página #7 ! 185

TALLER DE INTERP. DE NORMA ISO 9001 Y AUDITORIA CON ISO 19011 P.R./junio 2007 La organizacin puede identifcar. documentar y revisar los re&uisitos relativos a los elementos de entrada del dise*o del proceso de abricacin incluyendo: 

$atos de salida del producto



-etas de productividad



(e&uisitos del cliente si los hay



E+periencia en desarrollos anteriores

1O2A: 3ncluye el uso de métodos a prueba de error en un grado adecuado a la magnitud de los problemas y acorde con los riesgos a &ue se e+pone/

: Re@i#i(n de) di#eHo > de#arro))o En las eta#as a+e'ua+as( +eben realiarse revisiones sistem9ti'as +el +iseHo y +esarrollo +e a'uer+o 'on lo #lani='a+o ver 7..< #ara: Evaluar la 'a#a'i+a+ +e los resulta+os +e +iseHo y +esarrollo #ara 



'um#lir 'on los re*uisitos( e ,+enti='ar 'ual*uier #roblema y #ro#oner las a''iones ne'esarias

-e +eben in'luir re#resentantes +e las )un'iones rela'iona+as 'on las eta#as +el +iseHo y +esarrollo *ue se est9n revisan+o. 6eben mantenerse los registros +e las revisiones y +e 'ual*uier a''ión ne'esaria ver 4.2.4<.

:7 eri!a!i(n de) di#eHo > de#arro))o -e +ebe realiar la veri='a'ión( +e a'uer+o 'on lo #lani='a+o ver 7..<( #ara asegurarse *ue los resulta+os +el +iseHo y +esarrollo 'um#len los re*uisitos +e entra+a +e +iseHo y +esarrollo. 6eben mantenerse registros +e los resulta+os +e la veri='a'ión y +e 'ual*uier a''ión *ue sea ne'esaria ver 4.2.4<.

Página #( ! 185


: a)ida!i(n de) di#eHo > de#arro))o -e +ebe realiar la vali+a'ión( +e a'uer+o 'on lo #lani='a+o ver 7..<( #ara asegurarse +e *ue el #ro+u'to resultante es 'a#a +e satis)a'er los re*uisitos #ara su a#li'a'ión es#e'i='a+a o uso #revisto( 'uan+o sea 'ono'i+o siem#re *ue sea )a'tible( la vali+a'ión +ebe 'om#letarse antes +e la entrega o im#lementa'ión +el #ro+u'to. 6eben mantenerse registros +e los resulta+os +e la vali+a'ión y +e 'ual*uier a''ión *ue sea ne'esaria ver 4.2.4<

:: Contro) de Ca*8io# en e) Di#eHo > De#arro))o 

Gos 'ambios en el +iseHo y +esarrollo +eben ser i+enti='a+os y



mantenerse los registros Gos 'ambios +eben revisarse( veri='arse y vali+arse( 'omo sea



a#ro#ia+o( y a#robarse antes +e su im#lementa'ión Ga revisión +e los 'ambios en el +iseHo y +esarrollo +eben in'luir una



evalua'ión +el e)e'to +e los 'ambios en las #artes 'onstitutivas y en el #ro+u'to ya entrega+o 6eben mantenerse registros +e los resulta+os +e la revisión +e los 'ambios y +e 'ual*uier a''ión ne'esaria ver 4.2.4<

El control de cambios se puede aplicar a !UAL4U3E( cambio en la realizacin del producto/ !ambios en el producto y proceso de abricacin/ "or e+periencia. los cambios no controlados conducen a problemas de calidad/ E#emplos de cambios en: 

"lanes de control



(e&uisitos del cliente



(egistro de dise*o



3nstrucciones de inspeccin



"ar)metros de proceso de m)&uina



Especifcaciones ' reporte de material



E&uipo de medicin



(e&uisitos de aprobacin de partes



$ibu#os ' planos técnicos e instrucciones de traba#o

Página #9 ! 185


: Co*"ra# :1 Pro!e#o de Co*"ra# Ga organia'ión +ebe asegurarse +e *ue el #ro+u'to 'om#ra+o 'um#le 'on los re*uisitos es#e'i='a+os.

El ti#o y e3tensión +el 'ontrol a#li'a+o al #rovee+or y al #ro+u'to 'om#ra+o +ebe +e#en+er +el e)e'to +el #ro+u'to 'om#ra+o en la #osterior realia'ión +e #ro+u'tos o en el #ro+u'to ya entrega+o. Ga organia'ión +ebe evaluar y sele''ionar a sus #rovee+ores bas9n+ose en su &abili+a+ #ara #roveer #ro+u'to +e a'uer+o 'on los re*uisitos +e la organia'ión El 'riterio #ara la sele''ión( evalua'ión y reBvalua'ión se +ebe estable'er -e +eben mantener registros +e los resulta+os +e las evalua'iones y 'ual*uier a''ión ne'esaria *ue sura +e la evalua'ión ver 4.2.4<

:6 In%or*a!i(n de Co*"ra# Página $0 ! 185


Ga in)orma'ión +e 'om#ras +ebe +es'ribir el #ro+u'to a 'om#rar( in'luyen+o( 'uan+o sea a#ro#ia+o: a< Re*uisitos #ara la a#roba'ión +el #ro+u'to( #ro'e+imientos( #ro'esos y e*ui#o( y b< Re*uisitos #ara la 'ali='a'ión +el #ersonal '< Re*uisitos +el sistema +e a+ministra'ión +e 'ali+a+. Ga organia'ión +ebe asegurar la a+e'ua'ión +e los re*uisitos es#e'1='os +e 'om#ra( antes +e ser 'omuni'a+os al #rovee+or.

: eri!a!i(n de) Prod'!to Co*"rado Ga organia'ión +ebe estable'er e im#lementar la ins#e''ión u otras a'tivi+a+es ne'esarias #ara asegurar *ue el #ro+u'to 'om#ra+o satis)a'e to+os los re*uisitos +e 'om#ra es#e'i='a+os. Cuan+o la organia'ión o sus 'lientes re*uieran llevar a 'abo a'tivi+a+es +e veri='a'ión en las instala'iones +el #rovee+or( la organia'ión +eber9 estable'er en la in)orma'ión +e 'om#ras las +is#osi'iones #ara la veri='a'ión y los m>to+os +e libera'ión +el #ro+u'to.

:7 Prod'!!i(n > Pro@i#i(n de Ser@i!io :71 Contro) de Prod'!!i(n > Pro@i#i(n de Ser@i!io Ga organia'ión +ebe #lanear y llevar a 'abo la #ro+u''ión y #roveer el servi'io bao 'on+i'iones 'ontrola+as. Gas 'on+i'iones 'ontrola+as +eben in'luir( segn sea a#li'able: a< Ga +is#onibili+a+ +e la in)orma'ión *ue +es'riba las 'ara'ter1sti'as +el #ro+u'to b< Ga +is#onibili+a+ +e instru''iones +e trabao( +e ser ne'esario '< El uso +e e*ui#o a#ro#ia+o +< Ga +is#onibili+a+ y uso +e art1'ulos +e me+i'ión y seguimiento e< Ga im#lementa'ión +e a'tivi+a+es +e seguimiento y me+i'ión Página $1 ! 185


)< Ga im#lementa'ión +e a'tivi+a+es +e sali+a( entrega y #ostBentrega

7.5.2 Validación

de

Procesos

para

Producción

y

Provisión de Servicios Ga organia'ión +ebe vali+ar 'ual*uier #ro'eso +e #ro+u''ión o servi'io en +on+e el resulta+o no #ue+a ser veri='a+o #or me+i'iones o a'tivi+a+es +e seguimiento #osteriores. Esto in'luye 'ual*uier #ro'eso en +on+e las +e='ien'ias #ue+en a#are'er( 'uan+o el #ro+u'to se en'uentra en uso o se &aya #resta+o el servi'io. Ga vali+a'ión +ebe +emostrar la 'a#a'i+a+ +e los #ro'esos #ara al'anar los resulta+os #lanea+os. Ga organia'ión +ebe estable'er los arreglos #ara la vali+a'ión( in'luyen+o( 'uan+o sea a#li'able: a< Criterios +e=ni+os #ara la revisión y a#roba'ión +e los #ro'esos b< A#roba'ión +el e*ui#o y 'ali='a'ión +el #ersonal '< Nso +e m>to+os es#e'1='os y #ro'e+imientos +< Re*uisitos +e registros ver 4.2.4< e< ReBvali+a'ión

:7 Identi!a!i(n > Tra;a8i)idad Cuan+o sea a#ro#ia+o( la organia'ión +ebe i+enti='ar el #ro+u'to a trav>s +e me+ios a+e'ua+os a trav>s +e to+a la realia'ión +el #ro+u'to Ga organia'ión +ebe i+enti='ar el esta+o +el #ro+u'to 'on res#e'to a los re*uisitos +e me+i'ión y seguimiento -e +ebe 'ontrolar y registrar ver 4.2.4< la i+enti='a'ión ni'a +el #ro+u'to( +on+e la traabili+a+ es un re*uisito En algunos se'tores in+ustriales la gestión +e la 'on=gura'ión es un me+io #ara mantener la i+enti='a'ión y traabili+a+

Página $2 ! 185


:7 Pro"iedad de) C)iente Ga organia'ión +ebe 'ui+ar la #ro#ie+a+ +el 'liente 'uan+o se en'uentre bao el 'ontrol +e la organia'ión o este sien+o usa+a #or la misma -e +ebe i+enti='ar( veri='ar( #roteger y salvaguar+ar los bienes #ro#ie+a+ +el 'liente #revistos #ara usarse o #ara ser in'or#ora+os al #ro+u'to Cual*uier #ro#ie+a+ *ue se #ier+a( +aHe o sea ina+e'ua+o #ara su uso( +ebe re#ortarse al 'liente y registrarse ver 4.2.4< @A: Ga #ro#ie+a+ +el 'liente #ue+e in'luir #ro#ie+a+ intele'tual

:77 Pre#er@a!i(n de) Prod'!to -e +ebe #reservar la 'on)ormi+a+ +el #ro+u'to( +urante su #ro'eso interno &asta la entrega al +estino #revisto 6ebe in'luirse la i+enti='a'ión( mani#ula'ión( embalae( alma'enamiento( y #rote''ión. Este 'ontrol +ebe a#li'arse tambi>n a las #artes *ue 'onstituyen el #ro+u'to. !on el fn de detectar el deterioro del producto. se sugiere evaluar a intervalos planifcados apropiados. las condiciones del producto almacenado/ La organizacin puede utilizar un sistema de gestin de inventario &ue permita optimizarlo en el tiempo y asegurar su rotacin. tal como 5primeras entradas 6 primeras salidas7/ Los productos obsoletos deben controlarse de manera similar a los productos no conormes/ $ebería darse consideracin al control asociado con materiales perecederos. evaluacin de las condiciones de almacenamiento. echas de e+piracin o caducidad. condiciones ambientales para el empa&ue y almacenamiento/ .

Página $" ! 185


: Contro) de E&'i"o de Medi!i(n > #e'i*iento -e +eben i+enti='ar el seguimiento y las me+i'iones a realiar y los e*ui#os +e me+i'ión y seguimiento ne'esarios #ara #roveer evi+en'ia +e 'on)ormi+a+ +el #ro+u'to( 'on los re*uisitos +etermina+os ver 7.2.<. -e +eben estable'er #ro'esos #ara asegurar *ue el seguimiento y me+i'ión #ue+en llevarse a 'abo +e manera 'onsistente y +e a'uer+o a los re*uisitos +e seguimiento y me+i'ión.

Cuan+o sea ne'esario asegurar resulta+os v9li+os( el e*ui#o +e me+i'ión +ebe: a< ser 'alibra+o o veri='a+o en intervalos es#e'1='os o antes +e su uso( 'ontra #atrones +e me+i'ión interna'ionales o na'ionales( 'uan+o no e3ista tal #atrón( la base +e 'alibra'ión o veri='a'ión +ebe ser registra+a b< -er austa+o o reBausta+o( 'uan+o sea ne'esario '< -er i+enti='a+o #ara #o+er +eterminar el esta+o +e 'alibra'ión +< -er #rotegi+os 'ontra austes *ue invali+aran el resulta+o +e la me+i'ión e< -er #rotegi+o 'ontra +aHos o +eterioros +urante su maneo( mantenimiento y alma'enamiento.

Página $# ! 185


Cuan+o se usa en el seguimiento y me+i'ión algn so)tQare( este +ebe +e 'on=rmarse( esto +ebe +e &a'erse antes +e su uso y se +ebe +e reB'on=rmar 'uantas ve'es sea ne'esario -e +ebe evaluar y registrar la vali+a'ión +e resulta+os +e me+i'iones anteriores 'uan+o se en'uentra *ue el e*ui#o no satis)a'e los re*uisitos. Ga organia'ión +ebe tomar las a''iones ne'esarias sobre el e*ui#o y 'ual*uier #ro+u'to a)e'ta+o. -e +eben mantener registros ver 4.2.4< +el resulta+o +e la 'alibra'ión y veri='a'ión.

Página $$ ! 185


< Medi!i(n$ An=)i#i# > Me?ora <1 .enera)idade# Ga organia'ión +eber9 #lanear e im#lementar los #ro'esos ne'esarios +e seguimiento( an9lisis( me+i'ión y meora #ara: a< +emostrar 'on)ormi+a+ +el #ro+u'to b< asegurar 'on)ormi+a+ 'on el -C '< meorar 'ontinuamente la e)e'tivi+a+ +el -C Esto +ebe in'luir la +etermina'ión +e m>to+os a#li'ables( in'luyen+o t>'ni'as esta+1sti'as( as1 'omo su al'an'e. La organizacin debería tener la capacidad de demostrar &ue se cuenta con evaluacin de la competencia y ormacin apropiadas con relacin a conceptos b)sicos de estadística 8ver 9//;/ Las herramientas estadísticas pueden ser: 

-étodos estadísticos usados en el desarrollo del producto. tal como el an)lisis de la variacin. al an)lisis de regresin. el an)lisis de la confabilidad y la prediccin/



-étodos

estadísticos

para

el

producto

comprado

&ue

incluyan

histogramas y estratifcacin. an)lisis de allas de "areto. planes de muestreo. criterio para las estadísticas de aplicacin/ 

-étodos estadísticos usados en la verifcacin de las características del producto o par)metros del proceso &ue incluyen estudios de capacidad de proceso. gr)fcas de control. an)lisis de "areto. an)lisis de la variacin 8causas especiales. causas comunes;/



-étodos estadísticos para el an)lisis de las situaciones de campo incluyen la evaluacin de laconfabilidad. an)lisis de "areto. an)lisis de trazabilidad. y técnicas 50hainin7/



An)lisis de los sistemas de medicin basados en métodos estadísticos/

<6 Se'i*iento > Medi!i(n Página $% ! 185


<61 Sati#%a!!i(n de) C)iente Como una +e las me+i'iones +el +esem#eHo +el -C( la organia'ión +eber9 realiar seguimiento +e la in)orma'ión rela'iona+a 'on la #er'e#'ión +el 'liente( #ara 'ono'er si &a 'um#li+o 'on los re*uisitos +el 'liente. -e +ebe +e=nir la meto+olog1a #ara obtener y utiliar esta in)orma'ión. La tendencia de desempe*o en relacin con la satisaccin del cliente. con base en los indicadores confrma la capacidad del 0
Los indicadores deben ser validados



$eberían considerarse tanto clientes internos y e+ternos



!ual&uier costo de embar&ue e+tra tiene un impacto directo tanto en la satisaccin del cliente. costo y calidad/

"ara me#orar la satisaccin del cliente se sugiere el uso de herramientas de manuactura esbelta como: 

"rocedimientos A1$O1 implementados



(esultados de calidad de primera corrida 8direct run frst time;



(educcin del 5lead time7



"rogramacin de nivel de produccin



Oportunidades de 5"rueba de errores7 implementados



-antenimiento programado



2raba#o estandarizado



Organizacin del lugar de traba#o y controles visuales desplegados

<66 A'ditorGa Interna 6eben realiarse au+itor1as internas a intervalos #lani='a+os #ara +eterminar si el -C: a< Es 'on)orme 'on la #lanea'ión #ara la realia'ión +el #ro+u'to ver 7.<( 'on los re*uisitos +e >sta norma interna'ional y 'on los re*uisitos +el -C estable'i+os #or la organia'ión b< -e &a im#lementa+o y manteni+o e)e'tivamente.

Página $7 ! 185


Planear el #rograma +e au+itor1as 'on base en: Consi+erar el esta+o e im#ortan'ia +e las a'tivi+a+es y 9reas a ser 



au+ita+as( as1 'omo el resulta+o +e au+itor1as #revias -e +ebe +e=nir el 'riterio +e la au+itor1a( al'an'e( la )re'uen'ia y la



meto+olog1a #ara llevar a 'abo la au+itor1a Ga sele''ión +e au+itores y la 'on+u''ión +e las au+itor1as +ebe



asegurar obetivi+a+ e im#ar'iali+a+ +el #ro'eso +e au+itor1a. Gos au+itores no +eben au+itar su trabao

La auditoría interna debería ser independiente de a&uellos &ue tienen una responsabilidad directa con el traba#o realizado/ El personal no debería auditar su propio traba#o/

El #ro'e+imiento +o'umenta+o +ebe in'luir: Res#onsabili+a+es( re*uisitos #ara 



'on+u'ir

au+itor1as(

re#ortar

resulta+os y mantener registros ver 4.2.4< Gos res#onsables +e las 9reas au+ita+as +eben asegurar *ue se est9n realian+o a''iones o#ortunamente #ara eliminar las no 'on)ormi+a+es +ete'ta+as y sus 'ausas

-e +eben in'luir a'tivi+a+es +e seguimiento #ara la:

Página $( ! 185




Feri='a'ión +e las a''iones realia+as



re#ortar los resulta+os +e la veri='a'ión ver 8.5.2<

@A: Fease ,- 00B(2 y  'omo gu1a

<6 Se'i*iento > Medi!i(n de )o# Pro!e#o# A#li'ar m>to+os a#ro#ia+os #ara la me+i'ión y seguimiento +e los #ro'esos +el -C ne'esarios #ara 'um#lir 'on los re*uisitos +el 'liente. Gos m>to+os +eben +emostrar la 'a#a'i+a+ +e los #ro'esos en lograr los resulta+os #lani='a+os. Cuan+o no se logran los resulta+os #lanea+os( se +eber9n &a'er las 'orre''iones y a#li'ar las a''iones 'orre'tivas ne'esarias( #ara asegurar la 'on)ormi+a+ +el #ro+u'to.

<6 Se'i*iento > Medi!i(n de) Prod'!to "e+ir y &a'er seguimiento +e las 'ara'ter1sti'as +el #ro+u'to #ara veri='ar *ue se 'um#le 'on los re*uisitos. -e llevan a 'abo en eta#as a#ro#ia+as en la realia'ión +el #ro+u'to( a'or+e 'on la Planea'ión #ara la realia'ión +el #ro+u'to ver 7.< Ga evi+en'ia +e la 'on)ormi+a+ 'on los 'riterios +e a'e#ta'ión +ebe ser +o'umenta+a y manteni+a Gos registros +eben in+i'ar la autori+a+ res#onsable #ara liberar el 



#ro+u'to ver 4.2.4< o +eber9 autoriarse la sali+a +el #ro+u'to y #resta'ión +el servi'io( &asta *ue to+as las a'tivi+a+es estable'i+as en la #lanea'ión #ara la realia'ión +el #ro+u'to &an si+o 'om#leta+as satis)a'toriamente( a menos *ue sea a#roba+o #or una autori+a+ #ertinente( y 'uan+o 'orres#on+a( #or el 'liente

Página $9 ! 185


< Contro) de Prod'!to No Con%or*e Asegurar *ue el #ro+u'to *ue no 'um#le 'on los re*uisitos es i+enti='a+o y 'ontrola+o #ara #revenir su entrega o uso no inten'ional 6e=nir en un #ro'e+imiento +o'umenta+o los 'ontroles y res#onsabili+a+es rela'iona+as y las autori+a+es #ara tratar el #ro+u'to no 'on)orme

Cuan+o un #ro+u'to es +eteni+o( este +eber9 ser sueto +e una reBveri='a'ión( #ara +emostrar 'on)ormi+a+ 'on los re*uisitos @ratar el #ro+u'to no 'on)orme a trav>s +e una o m9s +e las siguientes )ormas: a< me+iante a''ión toma+a #ara eliminar el +e)e'to +ete'ta+o b< me+iante la autoria'ión +e su uso( libera'ión o a'e#ta'ión bao una 'on'esión #or un autori+a+ #ertinente y +on+e sea a#li'able( #or el 'liente '< me+iante a''ión toma+a #ara im#e+ir su uso o a#li'a'ión originalmente #revista

Página %0 ! 185


6eben mantenerse registros ver 4.2.4< +e la naturalea +e los +e)e'tos y +e 'ual*uier a''ión subse'uente toma+a( in'luyen+o 'on'esiones obteni+as. Cuan+o un #ro+u'to +e)e'tuoso es +ete'ta+o +es#u>s +e su entrega o se &a ini'ia+o su uso( la organia'ión +eber9 tomar a''iones a+e'ua+as a los e)e'tos o e)e'tos #oten'iales +el +e)e'to.

< An=)i#i# de Dato# 6eterminar( re'ole'tar y analiar +atos a#ro#ia+os #ara +emostrar la e)e'tivi+a+ +el -C e i+enti='ar +on+e #ue+e im#lementarse una meora en el -C. ,n'luir los +atos genera+os a trav>s +e resulta+os +e seguimiento y me+i'ión y +e otras )uentes relevantes +e in)orma'ión -e +ebe analiar los +atos #ara #roveer in)orma'ión sobre: -atis)a''ión +el 'liente ver 8.2.B-atis)a''ión +el 'liente< 



Con)ormi+a+ 'on los re*uisitos +el #ro+u'to ver 7.2.B6etermina'ión +e



Re*uisitos Rela'iona+os 'on el Pro+u'to< Cara'ter1sti'as y ten+en'ias +e los #ro'esos y #ro+u'tos in'luyen+o



o#ortuni+a+es #ara a''iones #reventivas( y Provee+ores

El desempe*o operacional puede incluir la productividad. costo de una pobre calidad. efciencia y efcacia del proceso. resultados de la produccin. desempe*o de calidad. y uso del e&uipo/

<7 Me?ora <71 Me?ora Contin'a "eorar 'ontinuamente la e)e'tivi+a+ +el -C a trav>s +e: #ol1ti'a y obetivos +e 'ali+a+ 



resulta+os +e au+itor1as



an9lisis +e +atos



a''iones 'orre'tivas y #reventivas Página %1 ! 185




revisión #or la alta +ire''ión

La reerencia del ane+o = de la norma 30O >??@ es una guía para la me#ora continua/ "ueden ser utilizadas las siguientes herramientas: 

!artas de control de calidad



Estudios de capacidad.



$ise*o de e+perimentos



"rocedimientos de evaluacin.



An)lisis de riesgos



!ontrol estadístico del proceso



Evalaucin de proveedores



Auditoría a sistema. proceso y producto



2ecnologías para medicin y prueba



2eoría de restricciones



Efcacia de todos los e&uipos de produccin



"artes por milln 8ppm; para alcanzar cero deectos



Estudios comparativos 8=enchmaring;



An)lisis de movimientos ' Ergonomía



A prueba de errores

<76 A!!i(n Corre!ti@a Ga organia'ión +ebe tomar a''iones 'orre'tivas #ara eliminar las 'ausas +e las no 'on)ormi+a+es #ara #revenir la re'urren'ia Gas a''iones 'orre'tivas +eben ser a#ro#ia+as a los e)e'tos +e las no 'on)ormi+a+es -e +ebe +e=nir un #ro'e+imiento +o'umenta+o #ara: a< Revisar las no 'on)ormi+a+es in'luyen+o *ueas +el 'liente< b< 6eterminar las 'ausas +e las no 'on)ormi+a+es '< Evaluar la a#li'a'ión +e las a''iones ne'esarias #ara asegurar *ue las no 'on)ormi+a+es no vuelvan a o'urrir

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+< 6eterminar e im#lementar las a''iones ne'esarias e< Registrar los resulta+os +e las a''iones toma+as ver 4.2.4< )< Revisar las a''iones 'orre'tivas toma+as. Los métodos efcaces de solucin de problemas incluyen como mínimo: identifcacin del problema. contencin. identifcacin de la causa raíz. y verifcacin de la efcacia de la accin correctiva/ La documentacin debería acilitar el )cil acceso los datos de todos los involucrados y miembros de la gerencia y staB/ 0e pueden usar los siguientes métodos de calidad y herramientas de solucin de problemas para identifcar la causa raíz. y'o los pasos de la accin correctiva:



An)lisis del modo de alla



Estudios de capacidad. diagrama de correlacin



(ecoleccin de datos



$iagrama de causa y eecto de 3shiaCa



(evisin del ,-EA



Distogramas



An)lisis de "areto





Estratifcacin 8separacin de datos y cataegorías;

El uso de métodos 5A prueba de errores7 debería ser aplicado cuando por costo sea efcaz y actible/ !omo parte del proceso de accin correctiva. la metodología 5A pueba de error7 puede ser aplicada para prevenir la recurrencia o evitar &ue ocurra en productos similares/

<7 A!!i(n Pre@enti@a -e +eben +eterminar a''iones #ara eliminar las 'ausas +e las no 'on)ormi+a+es #oten'iales #ara #revenir su o'urren'ia.

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Gas a''iones #reventivas toma+as +eben ser a#ro#ia+as al im#a'to +e los #roblemas #oten'iales El #ro'e+imiento +e a''ión #reventiva +ebe +e=nir re*uisitos #ara: a< 6eterminar las no 'on)ormi+a+es #oten'iales y sus 'ausas b< Evaluar la ne'esi+a+ +e a''iones #ara #revenir la o'urren'ia +e no 'on)ormi+a+es '< 6eterminar e im#lementar las a''iones ne'esarias e< Registrar los resulta+os +e las a''iones toma+as ver 4.2.4< )< Revisar las a''iones #reventivas toma+as

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Parte 6 E?er!i!io# de a'ditorGa Si#te*a de e#ti(n ISO 900156000

Página %$ ! 185


CONTENIDO5 E?er!i!io# de a'ditorGa Casos +e estu+io ru#o A  Casos +e estu+io ru#o I

7

Preguntas +e estu+io ru#o C

85

Preguntas +e au+itor1a ru#o 6 8! -itua'iones +e au+itor1a ru#o E

!4

Au+itor1a e3terna Em#resa Ele'tróni'a

!

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Ca#o# de E#t'dio .r'"o A En las siguientes #9ginas( uste+es en'ontrar9n 20 'asos +e estu+io. @rabaan+o en gru#o( uste+ ugar9 el #a#el +e au+itor +e -istemas +e Cali+a+ e i+enti='ar9 'ual*uier no 'on)ormi+a+ *ue e3ista 'ontra ,- !00( 'ite la se''ión o la sub'l9usula +e la norma *ue no se 'um#le. Re@i#e !ada !a#o *ode)o "ara deter*inar #i )a #it'a!i(n de#!rita e# !on%or*e o no !on%or*e !on )a# nor*a# ISO 9001 P'eda &'e ei#ta *=# de 'na o8#er@a!i(n de no !on%or*idad "or !ada !a#o *ode)o De"ende de '#ted #e)e!!ionar e) e)e*ento *=# "ertinente de no !on%or*idad

. En el laboratorio +e ensayo +e materiales( un o#erario estaba llevan+o a 'abo un ensayo +e +urea a la in+enta'ión +e so#ortes +e metal *ue &ab1an si+o trata+os 'on 'alor en &ornos. Nna entrevista reveló *ue el o#erario( *ue estaba llevan+o a 'abo el ensayo( no &ab1a si+o entrena+o o instrui+o en los m>to+os a+e'ua+os #ara ensayar la +urea +el material. El o#erario &ab1a observa+o a otro o#erario realiar el ensayo y estaba siguien+o esos #asos. El o#erario no sab1a si e3ist1an instru''iones sobre 'ómo realiar el ensayo. Es esto una no 'on)ormi+a+S -i$$$$$$$$$ o$$$$$$$ u> se''iónS$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ Cl9usula$$$$$$$$$ 2. En el 9rea +e montae +e taretas ele'tróni'as( los #ro'e+imientos #ara el +e#artamento in+i'aban *ue to+o el #ersonal +e montae ten1a *ue usar muHe*ueras +e +es'arga ele'trost9ti'a 6E< #ara evitar el +aHo a 'om#onentes ele'tróni'os sensibles 6E. -e observó *ue tres em#lea+os +el 9rea +e montae estaban trabaan+o en el montae +e taretas ele'tróni'as sin utiliar sus muHe*ueras. Es esto una no 'on)ormi+a+S -i$$$$$$$$$ o$$$$$$$ u> se''iónS$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ Cl9usula$$$$$$$$$

Página %7 ! 185


. En la l1nea +e montae me'9ni'o( las es#e'i='a'iones +el #ro+u'to #i+en *ue to+os los tornillos sean a#reta+os segn #ares +e torsión es#e'1='os. E3iste un 'artel en 'a+a 9rea +on+e se instalan tornillos( in+i'an+o el #ar +e torsión a+e'ua+o #ara 'a+a nmero +e #iea y tamaHo +e ros'a +el tornillo. El au+itor ins#e''ionó to+os los elementos motores +e #ares +e torsión usa+os #ara instalar los tornillos. o e3ist1an eti*uetas +e 'alibra'ión #ara in+i'ar el esta+o a'tual +e 'alibra'ión +e los elementos motores( y tam#o'o estaban #resentes los nmeros +e i+enti='a'ión in+ivi+ual. El o#erario in+i'ó *ue la 'alibra'ión se lleva a 'abo 'a+a mes( #ero *ue no se mantienen registros. Es esto una no 'on)ormi+a+S -i$$$$$$$$$ o$$$$$$$ u> se''iónS$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ Cl9usula$$$$$$$$$

4. En la l1nea +e montae me'9ni'o( las instru''iones +el +e#artamento in+i'an 'laramente *ue +eben llevarse a 'abo 'iertos austes 'r1ti'os. Nna instru''ión trata 'on el auste +e es#a'io libre a+e'ua+o( re*uirien+o un es#a'io libre +e 0(020B 0(00 #ulga+as. Ga instru''ión re*uiere el uso +e un 'alibre +e material +elga+o nmero 047. Ga mayor #arte +e las esta'iones +e trabao *ue llevan a 'abo estos austes usan 'alibres +e material +elga+o #ara veri='ar si el auste se &a &e'&o 'orre'tamente. 6os o#erarios no estaban usan+o los 'alibres +elga+os. Al entrevistarlos( los o#erarios in+i'aron *ue los 'alibres se &ab1an +aHa+o y eran #o'o =+e+ignos +e mo+o *ue 'ontaban 'on su #ro#ia e3#erien'ia #ara &a'er los austes y *ue no usaban los 'alibres. Es esto una no 'on)ormi+a+S -i$$$$$$$$$ o$$$$$$$ u> se''iónS$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ Cl9usula$$$$$$$$$

5. En el 9rea +e ensayo =nal +e un me'anismo ele'trome'9ni'o( se instaló una #e*ueHa 'abina 'on aislamiento a'sti'o. Ga 'abina a'sti'a se usaba #ara llevar a 'abo #arte +el ensayo =nal. El o#erario +e ensayo ten1a *ue manear el me'anismo en sus varias ban+as y es'u'&ar rui+os ele'tróni'os o Página %( ! 185


me'9ni'os *ue #u+ieran in+i'ar un montae ina+e'ua+o o malos 'om#onentes y +ete'tar rui+o *ue #u+iera ser ina'e#table al usuario =nal +el #ro+u'to. o e3ist1a ningn 'riterio in+i'an+o las 'a#a'i+a+es +e au+i'ión +e los o#erarios +el ensayo =nal. Es esto una no 'on)ormi+a+S 'on)ormi+a+S -i$$$$$$$$$ o$$$$$$$ u> se''iónS$$$$$$$$$$$$$$$$$ se''iónS$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ $$$ Cl9usula$$$$$$$$$ Cl9usula$$$$$$$$$

. E*ui#o +e Com#uter Ar+e+ 6isegn CA6< se estaba usan+o en el 9rea +e +iseHo +iseHo +e #ro+u #ro+u'to 'to #ara #ara 'om#le 'om#letar tar +iseH +iseHos os +e 'om#o 'om#onen nentes tes(( monta montae e y #ro+u'to =nal. El +ire'tor +e +iseHo +e #ro+u'to in+i'ó *ue to+o su #ersonal &ab1a si+o entrena+o en el uso +el e*ui#o. Este entrenamiento &ab1a teni+o lugar a trav>s +e 'lases )ormales o #or el entrenamiento im#arti+o #or un o#erario e3#erimenta+o. Nna revisión +e los registros +e entrenamiento +e #ersonal reveló *ue sólo +os +el #ersonal asigna+o &ab1an si+o entrena+os en el e*ui#o CA6. El +ire'tor +e +iseHo +e #ro+u'to in+i'ó *ue +ebi+o al #rograma +e +iseHo +e un nuevo #ro+u'to( no &ab1a &abi+o tiem#o +e #oner al +1a los registros #ara el resto +e su +e#artamento. +e#artamento.

Es esto una no 'on)ormi+a+S 'on)ormi+a+S -i$$$$$$$$$ o$$$$$$$ u> se''iónS$$$$$$$$$$$$$$$$$ se''iónS$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ $$$ Cl9usula$$$$$$$$$ Cl9usula$$$$$$$$$

7. En el 9rea +e 6iseHo +e Pro+u'to( to+os los nuevos +iseHos son e3#e+i+os una ve *ue el +iseHo &a si+o 'om#leta+o. El #ro'e+imiento #i+e *ue se tenga un #ro'eso +e revisión +e 'ambio +e ingenier1a antes +e e3#e+ir un nuevo +iseHo +entro +el nego'io. El #ro'e+imiento *ue 'ontrola 'ómo este #ro'eso +e e3#e+i'ión tiene lugar re*uiere *ue to+as las rgania'iones )un'i )un'iona onales les revis revisen( en( a#rue a#rueben ben y =rmen =rmen el ormul ormulari ario o +e A#ro A#roba' ba'ión ión y Revisió evisión n +e Cambio Cambio +e ,ngeni ,ngenier1 er1a a or ormu mular lario io mer mero o EC07< EC07<.. @ras la revisión +e los registros +e ingenier1a( 0 +e los 45 'ambios +e ingenier1a

Página %9 ! 185


*ue )ueron revisa+os no ten1an el )ormulario T EC07 en ar'&ivo o el )ormulario estaba in'om#leto.


8. En el 9rea +e 'om#ras( el au+itor #i+ió ver una lista +e los sub'ontratistas a#roba+os a#roba+os +e uso en la 'om#aH1a. El +ire'tor +e 'om#ras #resentó una lista +e a#ro3ima+amente 50 sub'ontratistas. El +ire'tor +e 'om#ras tambi>n #ro#or'ionó un #ro'e+imiento +e 'om#ras +etallan+o 'ómo este lista+o se genera y mantiene. -e sigue la #ista +e los resulta+os +e 'ali+a+ y entrega +el +el sub' sub'on ontr trat atis ista ta +e )orm )orma a 'ont 'ontin inua ua y el list lista+ a+o o +e sub' sub'on ontr trat atis ista tass a#roba+os a#roba+os es a'tualia+o 'a+a trimestre #ara re;ear sus resulta+os.

Es esto una no 'on)ormi+a+S 'on)ormi+a+S -i$$$$$$$$$ o$$$$$$$ u> se''iónS$$$$$$$$$$$$$$$$$ se''iónS$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ $$$ Cl9usula$$$$$$$$$ Cl9usula$$$$$$$$$ !. En el 9rea +e Com#ras( se &io una revisión +e los #e+i+os +e 'om#ra a sub'o sub'ontr ntrati atista stass a#roba a#roba+os +os.. El #ro' #ro'e+i e+imie miento nto *ue 'ubre 'ubre el #ro' #ro'eso eso +e #e+i+os +e 'om#ra tambi>n in'luye in)orma'ión en lo *ue res#e'ta a los ti#os +e +o'umenta'ión t>'ni'a *ue +eben #ro#or'ionarse #ro#or'ionarse al sub'ontratista. sub'ontratista. Nna revisión +e los registros +e los #e+i+os +e 'om#ra arroa in)orma'ión +es'ribien+o *u> se &ab1a #e+i+o. Estos #e+i+os +e 'om#ra ten1an notas *ue *ue in+i in+i'a 'aba ban n *ue *ue se &ab1 &ab1a a #ro# #ro#or or'i 'ion ona+ a+o o in)o in)orm rma' a'ió ión n verb verbal al al sub'ontratista. Es esto una no 'on)ormi+a+S 'on)ormi+a+S -i$$$$$$$$$ o$$$$$$$ u> se''iónS$$$$$$$$$$$$$$$$$ se''iónS$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ $$$ Cl9usula$$$$$$$$$ Cl9usula$$$$$$$$$ 0. En el 9rea 9rea +e Re'e#'i e'e#'ión ón e ,ns#e' ,ns#e''ió 'ión( n( un o='ini o='inista sta estaba estaba re'ib re'ibien ien+o +o #ro+u' o+u'to to.. El 9rea +el +e#ar e#arta tam mento ento #ar #are'1a e'1a esta estarr abar abarrrota ota+a y +esorgania+a. El #ro'e+imiento #ara la re'e#'ión +e #ro+u'to in+i'a *ue Página 70 ! 185


una una ve *ue el #ro+u #ro+u't 'to o es +es'ar +es'arga+ ga+o o +el 'amión( 'amión( los mater material iales es se 'olo 'olo'a 'an n en un 9rea 9rea en es#e es#era ra +e ins# ins#e' e''i 'ión ón.. Esto Estoss #ro+ #ro+u' u'to toss +ebe +eben n #ermane'er en esta 9rea &asta *ue la ins#e''ión +e las muestras &aya si+o 'om#leta 'om#leta+a( +a( o &asta *ue los +atos +atos +e ins#e''i ins#e''ión ón +el sub'ontratis sub'ontratista ta &ayan si+o revisa+os #ara +eterminar +eterminar a'e#tabili+a+. Cuan+o se les #reguntó 'ómo 'ontrolaban la re'e#'ión +el #ro+u'to #ara asegurar *ue no se usaba &asta *ue la ins#e''ión &ubiera si+o 'om#leta+a( el o='inista in+i'ó *ue los lunes y mi>r'oles est9n muy o'u#a+os y a ve'es se *ue+an sin es#a'io en el 9rea +e Es#era Es#era e ,ns#e' ,ns#e''ió 'ión( n( m9s m9s a )on+o )on+o revel reveló ó *ue no e3iste e3isten n eti*ue eti*uetas tas es#e es#e'i 'ial ales es #ara #ara i+en i+enti ti=' ='ar ar los los #ro+ #ro+u' u'to toss *ue *ue est9 est9n n a la es#e es#era ra +e ins#e''ión.


. En el 9rea 9rea +e Re'e#' e'e#'ión ión e ,ns#e' ,ns#e''ió 'ión( n( el ins#e' ins#e'tor tor est9 est9 e3ami e3aminan nan+o +o #ro+u'tos +e entra+a. El #ro'e+imiento re*uiere *ue el ins#e'tor obtenga muestras +el #ro+u'to en el 9rea +e es#era +e ins#e''ión( estas muestras se obtienen +e a'uer+o 'on el #ro'e+imiento +el #lan +e muestreo +e la 'om#aH1a 'om#aH1a.. 6es#u>s 6es#u>s +e &ablar &ablar 'on el ins#e'to ins#e'tor( r( se *uea *uea +e *ue &ay ve'es en *ue to+os los #ro+u'tos +el #e+i+o +a+o a un sub'ontratista no #ue+en ser lo'alia+os #ara llevar a 'abo la ins#e''ión +e muestreo. ,n+i'a *ue &ay ve'es en *ue los materiales +e un env1o no son trans)eri+os al 9rea en es# es#era era +e ins# ins#e' e'''ión ión &ast &asta a +os +os o tres tres +1a +1as +es# +es#u u>s +e *ue se &a 'om#leta+o el muestreo e ins#e''ión +e la #rimera #arte +el #e+i+o. ,n+i'a *ue la ins#e''ión siem#re se lleva a 'abo antes +e #ermitir *ue el #ro+u'to vaya a #ro+u''ión o al alma'>n. Es esto una no 'on)ormi+a+S 'on)ormi+a+S -i$$$$$$$$$ o$$$$$$$ u> se''iónS$$$$$$$$$$$$$$$$$ se''iónS$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ $$$ Cl9usula$$$$$$$$$ Cl9usula$$$$$$$$$

Página 71 ! 185


2. En el +e#artamento +e -ervi'io +e arant1a( el t>'ni'o +e servi'io estaba llevan+o a 'abo a'tivi+a+es +e servi'io en #ro+u'tos +evueltos +el 'liente #or #roblemas rela'iona+os 'on la garant1a. E3isten +os #ro'e+imientos e instru''iones #ara manear el servi'io +e garant1a al 'liente en #ro+u'tos *ue &an esta+o en uso +urante un tiem#o( sin embargo( +os nuevos #ro+u'tos *ue )ueron +istribui+os &a'e seis meses no &an si+o in'lui+os en los #ro'e+imientos o instru''iones. Cuan+o el au+itor #reguntó 'ómo se maneaban estos( el t>'ni'o res#on+ió *ue se maneaban e3a'tamente 'omo to+os los +em9s. Nna revisión m9s +etalla+a +el 6e#artamento +e -ervi'io reveló *ue no e3ist1a m>to+o +o'umenta+o #ara in)ormar sobre el )allo +e garant1a al 'liente.

Es esto una no 'on)ormi+a+S -i$$$$$$$$$ o$$$$$$$ u> se''iónS$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ Cl9usula$$$$$$$$$

. En el +e#artamento +e Aseguramiento +e Cali+a+ el au+itor estaba revisan+o algunos +e los +iagramas +e Control +e Pro'eso Esta+1sti'o CPE< +e las l1neas +e #ro+u''ión. Gos +iagramas CPE estaban siguien+o la #ista +e #ar9metros 'r1ti'os +el #ro'eso +e varios #ro+u'tos. En 'ierto nmero +e +iagramas CPE( los #untos l1mites +e 'ontrol estaban sien+o sobre#asa+osO esto in+i'aba am#lios #erio+os +e tiem#o +urante los 'uales las o#era'iones &ab1an 'ontinua+o( in'luso +es#u>s +e &aber e3'e+i+o los #untos l1mite. Cuan+o se le #reguntó a'er'a +e esta situa'ión( el +ire'tor +io *ue estaba bien trabaar )uera +e los l1mites +urante 'ortos #erio+os +e tiem#o( siem#re y 'uan+o no )ueran muy malos. Estos #roblemas normalmente se 'orrigen 'uan+o &a'emos nuestro mantenimiento normal mensual +e m9*uinas( +io >l.


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4. En el 9rea +e "ontae +e @aretas Ele'tróni'a( el au+itor notó un nmero +e montaes +e taretas en 'ontene+ores. El au+itor tambi>n notó *ue estos 'ontene+ores ten1an una l9mina +e #l9sti'o #ro en'ima. Gos #ro'e+imientos #ara la mani#ula'ión y em#a*ueta+o +entro +el 9rea +e montae +e taretas el>'tri'as in+i'aban *ue materiales *ue generan 'arga ele'trost9ti'a( tales 'omo l9minas +e #l9sti'o ( no +ebieran usarse a menos +e 24 #ulga+as +e los montaes +e taretas. El au+itor #reguntó al o#erario a'er'a +e la l9mina +e #l9sti'o. El o#erario in+i'ó *ue la l9mina se usaba #ara evitar *ue #olvo y su'ie+a+ se +e#ositen en los montaes +e taretas( y #are'1a *ue la l9mina +e #l9sti'o no estaba to'an+o las taretas y *ue #or lo tanto estaba bien. Es esto una no 'on)ormi+a+S -i$$$$$$$$$ o$$$$$$$ u> se''iónS$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ Cl9usula$$$$$$$$$

5. En el 9rea +e "ontaes "e'9ni'os( el au+itor estaba revisan+o las instru''iones +e o#era'iones +e la terminal +e trabao. El au+itor notó *ue un nmero +e o#erarios ten1an instru''iones =a+as en sus terminales +e trabao. Nsan+o la lista maestra 'omo re)eren'ia( el au+itor +eterminó *ue un nmero +e las instru''iones =a+as estaban )uera +e )e'&a y no estaban a la altura +e las normas a'tuales. El au+itor tambi>n observó *ue algunas instru''iones estaban borra+as y &ab1an si+o reem#laa+as 'on notas es'ritas a mano. 6urante una entrevista 'on uno +e los o#erarios m9s re'ientes( el au+itor averiguó *ue el o#erario no sab1a 'omo veri='ar *ue >l estaba usan+o el ltimo nivel +e las instru''iones +e o#era'ión. Es esto una no 'on)ormi+a+S -i$$$$$$$$$ o$$$$$$$ u> se''iónS$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ Cl9usula$$$$$$$$$

. En el 9rea +e Fentas( el au+itor estaba revisan+o los m9s re'ientes #e+i+os +el 'liente. El ven+e+or en'arga+o +e los #e+i+os +el 'liente in+i'ó *ue se re'ib1an unos 25 #e+i+os #or +1a. Ga mayor1a +e los #e+i+os eran #ara #ro+u'tos +e 'at9logo est9n+ar y estaban +entro +e los tiem#os +e entrega Página 7" ! 185


estable'i+os. El ven+e+or tabi>n in+i'ó *ue la 'om#aH1a tambi>n re'ibe unos #o'os #e+i+os 'a+a mes #ara art1'ulos es#e'iales 'on #rogramas +e entrega a'elera+os. Cuan+o se #reguntó al ven+e+or 'ómo se maneaban estos art1'ulos es#e'iales( el ven+e+or res#on+ió *ue se 'elebra una reunión +e revisión 'on los gru#os )un'ionales #ara +eterminar su &abili+a+ +e satis)a'er los re*uisitos +el 'liente. o e3ist1an registros +e estas reuniones +e revisión +e gru#os )un'ionales. Es esto una no 'on)ormi+a+S -i$$$$$$$$$ o$$$$$$$ u> se''iónS$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ Cl9usula$$$$$$$$$ 7. En el 9rea +e -ervi'io al Cliente( el au+itor estaba revisan+o los ar'&ivos +e *ueas +el 'liente +e los ltimos tres meses. Nn total +e 2 *ueas +e 'lientes se registraron en este #erio+o. Ga mayor1a +e estas *ueas eran #or entregas tar+1as 7 a 2<. tras *ueas se re)er1an a #ro+u'to +aHa+o  a 2<. Algunas eran #or el 'olor e*uivo'a+o +el #ro+u'to 5 +e 2<( y algunas eran #or ralla+uras en la 'ubierta +el #ro+u'to 2 +e 2<. Gas *ueas restantes se 'entraron alre+e+or +el #ro+u'to no )un'ionan+o a+e'ua+amente a su re'e#'ión 2 +e 2<. Ga mayor #arte +e los in)ormes +e *ueas +el 'liente  +e 2< ten1an notas #or el re#resentante +el servi'io al 'liente in+i'an+o *ue no se re*uer1a ninguna a''ión #uesto *ue el #ro+u'to estaba en buen esta+o a su re'e#'ión. Es esto una no 'on)ormi+a+S -i$$$$$$$$$ o$$$$$$$ u> se''iónS$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ Cl9usula$$$$$$$$$ 8. En el 9rea +e e3#e+i'ión( el au+itor &ab1a revisa+o los m>to+os y #r9'ti'as usa+as #ara 'ontrolar materiales +e em#a*ueta+o suministra+os #or el 'liente. El 'liente tiene *ueas es#e'iales 'on sus nombres im#resos en los la+os. "ientras &ablaba 'on el 6ire'tor +el 9rea +e E3#e+i'iones( el au+itor +es'ubre *ue este material +e embalae se re'ibe y se 'olo'a +ire'tamente en el alma'>n #ara #rotegerlo +e #>r+i+a o +aHo. Gas 'anti+a+es +e los #a#eles +e re'e#'ión se ingresas al sistema( #ara #o+er +ar 'uenta +e to+o el material y 'uan+o el inventario es bao( #ue+e 'onta'tarse al 'liente. El Página 7# ! 185


6ire'tor +io: &a'e un #ar +e aHos( tuvimos algunos #roblemas #ero &emos resuelto la mayor1a +e ellos. Es esto una no 'on)ormi+a+S -i$$$$$$$$$ o$$$$$$$ u> se''iónS$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ Cl9usula$$$$$$$$$ !. En el 9rea +e Pro+u''ión +e "ontaes "e'9ni'os( el au+itor observa +os eti*uetas +e KretenerL en el suelo. Al e3aminarlas( el au+itor ve *ue estas eti*uetas son +e #ro+u'to no 'on)orme. Nna eti*ueta in+i'a *ue una #iea se rom#ió y ne'esita ser sustitui+a. Ga otra era #or un #roblema )un'ional D el es#a'io libre +e la 'abea estaba )uera +e l1mites y re*uer1a auste a+e'ua+o. El au+itor #reguntó a uno +e los o#erarios +e #ro+u''ión a'er'a +e estas eti*uetas y el o#erario +io *ue a ve'es se 'aen si no est9n =a+as a+e'ua+amente al #ro+u'to. El o#erario mira to+as las eti*uetas +e reten'ión e in+i'a *ue >l #iensa *ue las arregló y +io sali+a al #ro+u'to. El "anual +e Cali+a+ a=rma *ue #ro+u'to no 'on)orme +ebiera ser eti*ueta+o( las re#ara'iones +ebieran &a'erse( el #ro+u'to +ebiera volverse a ins#e''ionar y +ebiera mantenerse un registro #ara la a''ión 'orre'tiva +el #ro'eso. Es esto una no 'on)ormi+a+S -i$$$$$$$$$ o$$$$$$$ u> se''iónS$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ Cl9usula$$$$$$$$$ 20. En la ='ina +el Re#resentante +e 6ire''ión( el au+itor estaba e3aminan+o los registros +e las au+itor1as internas *ue se llevaron a 'abo en los ltimos seis meses. Gos in)ormes +e au+itor1a estaban to+os =rma+os #or el Re#resentante +e 6ire''ión R6<( y no se +e'1a en ninguna #arte *ui>n era el au+itor. Gos in)ormes +e au+itor1a i+enti='aban observa'iones +e no 'on)ormi+a+. "iran+o a los in)ormes +e seguimiento( 2 +e las 22 9reas interveni+as no &ab1an suministra+o in)orma'ión re)erente a su #lanea+a a''ión 'orre'tiva. El R6 in+i'ó *ue >l/ella &ab1a &abla+o a los 6ire'tores +el 9rea #ero *ue no &ab1an teni+o >3ito en obtener los #lanes +e a''iones 'orre'tivas. El R6 tiene inten'ión +e traer esta situa'ión a la aten'ión +el e*ui#o +e revisión +ire'tiva ee'utiva en su #ró3ima reunión. Página 7$ ! 185



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Ca#o# de E#t'dio .r'"o B En las siguientes #9ginas( uste+ en'ontrar9 20 'asos +e estu+io. @rabaan+o en gru#o( uste+ ugar9 el #a#el +e au+itor +e -istemas +e Cali+a+ e i+enti='ar9 'ual*uier no 'on)ormi+a+ *ue e3ista 'ontra ,- !00( 'ite la se''ión o la sub'l9usula +e la norma *ue no se 'um#le. . El e*ui#o +e au+itor1a va a la o='ina +e 6iseHo +e Pro+u'tos +on+e se en'uentran 'on el erente +e la uni+a+. Ellos #i+en ver 'ómo se veri='an y a#rueban los +ibuos. El erente e3#li'a *ue los +ibuos son #re#ara+os +e esboos 'on'e#tuales someti+os #or los ingenieros al t>'ni'o +e CA6. Gos ingenieros enton'es veri='an y a#rueban los +ibuos. El au+itor l1+er #i+e ver algunos +ibuos. El e*ui#o es lleva+o a otra o='ina y se sa'an varios ar'&ivos +e #roye'tos. Ga mayor1a +e los +ibuos son ini'ia+os #or el t>'ni'o +e CA6O el es#a'io +e a#roba'ión est9 en blan'o. Al volver al 9rea +e +iseHo/+ibuo( el au+itor l1+er le #regunta al t>'ni'o +e CA6 'u9l es el #ro'eso #ara la #re#ara'ión( titula'ión( numera'ión y a#roba'ión +e los +ibuos. El 'ontesta *ue >l #one sus ini'iales usan+o el sistema +e CA6 en el es#a'io a#ro#ia+o y *ue los ingenieros a#rueban el +ibuo +es#u>s +e *ue salga la im#resora. El erente +e la uni+a+ +i'e *ue el t>'ni'o +e CA6 es el m9s e3#erimenta+o +e la Com#aH1a en lo *ue se re=ere a este trabao. El 2+o. Au+itor 'ita el "anual +e Cali+a+ +e +on+e se a=rma *ue to+os los +ibuos &an +e ser revisa+os y a#roba+os #or el ingeniero en'arga+o +el #roye'to. El erente +e la uni+a+ 'ontesta *ue el t>'ni'o +e CA6 #rovee to+os los '9l'ulos #ara el 'liente sin error y +is#one el so)tQare *ue le +a un margen +e error basa+o en A-,4.5". Es esto una no 'on)ormi+a+S -i$$$$$$$$$ o$$$$$$$ u> se''iónS$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ Cl9usula$$$$$$$$$

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2. En la o='ina +el erente +e la Nni+a+ +e 6iseHo +e Pro+u'tos( el au+itor l1+er #i+e los registros +e entrenamiento +el t>'ni'o +e CA6. El erente +el ar'&ivo tiene los registros +e entrenamiento. El ltimo registro )ue &e'&o &a'e tres aHos. El m9s antiguo +e los t>'ni'os +e CA6 no tiene registro +e su entrenamiento. i si*uiera &ay un ante'e+ente +e *ue &aya asisti+o a la 'on)eren'ia +e orienta'ión +e la Com#aH1a 'uan+o >l entró en la Com#aH1a &a'e siete aHos &ab1a una nota sobre el )ormulario( es'rita a mano( *ue in+i'aba *ue >l +eber1a asistir a una 'on)eren'ia sobre las nuevas regula'iones +e seguri+a+ +e voltae. uevamente( el segun+o au+itor +io *ue el manual +e 'ali+a+ e3#l1'itamente re*uiere *ue 'a+a in+ivi+uo sea #rovisto +e entrenamiento anualmente y este sea registra+o en los registros +e entrenamiento. El erente +e'lara *ue >l &ab1a #ro#or'iona+o el entrenamiento a sus trabaa+ores #ero *ue estaba +emasia+o o'u#a+o #ara #reo'u#arse #or el t>'ni'o. Es esto una no 'on)ormi+a+S -i$$$$$$$$$ o$$$$$$$ u> se''iónS$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ Cl9usula$$$$$$$$$ . El e*ui#o +e au+itor1a va a la instala'ión. En la l1nea +e #ro+u''ión y ensamblae +e los 'u'&illos el>'tri'os( se nota *ue &ay una 'aa +e 'u'&illas ensambla+as 'on una &oa +e trabao *ue no &a si+o sella+a o ini'ialia+a #or el ins#e'tor. Ga o#era+ora usa estas 'u'&illas #ara ensamblar el #ro+u'to termina+o. Cuan+o se le #reguntó #or*ue ella estaba usan+o estas 'u'&illas( 'ontestó *ue no ten1a su='ientes 'u'&illas a#roba+as #ara terminar la or+en y &ab1a #regunta+o al o#era+or *ue ensambló las 'u'&illas si estas estaban bien. El o#era+or +io *ue estaban bien. Cuan+o el au+itor l1+er +io *ue la #ol1ti'a +e la 'om#aH1a re*uiere *ue to+o el trabao sea veri='a+o antes +e la siguiente o#era'ión( el o#era+or en'ogió sus &ombros y +io *ue mantener la l1nea trabaan+o era m9s im#ortante. Es esto una no 'on)ormi+a+S -i$$$$$$$$$ o$$$$$$$ u> se''iónS$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ Cl9usula$$$$$$$$$

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4. En el 9rea +e los ornos +e @ratamiento +e Calor +e los Cu'&illos( el au+itor l1+er #regunta al o#era+or: 'ómo sab1a si la tem#eratura estable'i+a #or los 'ontroles es la 'orre'taO >l le entrega al au+itor un termómetro +igita *ue lee 0B 0 UC. Este no tiene un sello +e 'alibra'ión sobre el mismo. El segun+o au+itor le #regunta al o#era+or 'ómo sab1a si el termómetro estaba +an+o le'turas 'orre'tas( >l 'ontesto *ue sim#lemente lo 'onsiguió en el alma'>n. El erente +e Pro+u''ión *uien a'aba +e in'or#orarse al gru#o in+i'a *ue el e*ui#o +e me+i'ión nuevo tal 'omo este termómetro esta bao un 'i'lo +e veri='a'ión y 'alibra'ión anual y no ne'esita ser re'alibra+o #or un aHo. Al #reguntarle si lo &ab1a es'rito en el registro +el instrumento( la res#uesta +el erente in+i'ó *ue ser9 registra+o 'uan+o se &aga su #rimera 'alibra'ión. Es esto una no 'on)ormi+a+S -i$$$$$$$$$ o$$$$$$$ u> se''iónS$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ Cl9usula$$$$$$$$$

5. -iguien+o el sen+ero +e 'alibra'ión( el e*ui#o +e au+itor1a va a la o='ina +el e)e +e ,ns#e''iones y le #i+en *ue muestre los siguientes registros +e 'alibra'ión. Ella +i'e *ue las 'alibra'iones son e)e'tua+as #or el +e#artamento +e "antenimiento. "ientras en el 9rea +e ins#e''ión( el au+itor #rin'i#al ve un nmero +e 'alibra+ores 'on sellos sobre ellos y +os sin ellos( -452 y -45!. Al #reguntarle sobre estos( la Je)e +e ,ns#e''ión le +i'e *ue esos son 'alibra+ores es#e'iales y *ue ella #ersonalmente los veri='a semanalmente. Al #reguntarle 'ómo( ella muestra a los au+itores un 'onunto +e 'alibra+ores( -245. Gos au+itores van a la o='ina +e mantenimiento y #i+en ver el #ro'e+imiento +e 'alibra'ión y el +e ar'&ivo. El erente +e "antenimiento orgullosamente muestra un #rograma +e 'om#uta+ora en su monitor. -e nota *ue no &ay m9s +e 'in'uenta instrumentos +e #rueba en el ar'&ivo. Al #reguntarle si estos son to+os los instrumentos en el ar'&ivo( el erente +e "antenimiento abre un Página 79 ! 185


ar'&iva+or 'on el resto +e los +o'umentos +e 'alibra'ión. Gos +os 'alibra+ores -452 y -45! no se en'uentran ni en la 'om#uta+ora ni en el ar'&ivo. El 'alibra+or -245 est9 en el ar'&ivo #ero el ltimo registro +e su veri='a'ión +ata +e &a'e tres aHos. El ins#e'tor #rin'i#al *uien &a a'om#aHa+o al e*ui#o( +i'e *ue esto no es su 'ul#a ya *ue ella lleva en el trabao nueve meses y es res#onsabili+a+ +el e*ui#o +e mantenimiento 'omuni'arle *u> &a +e ser 'alibra+o y 'u9n+o. El erente +e "antenimiento res#on+e *ue su tiem#o mayormente lo o'u#a asegur9n+ose +e *ue el e*ui#o +e )abri'a'ión est> )un'ionan+o y *ue no #ue+e en'ontrar a na+ie #ara &a'er la 'alibra'ión +ebi+o a *ue la ni'a #ersona 'a#a'ita+a #ara &a'er la 'alibra'ión( se retiró +el trabao el mes #asa+o. Es esto una no 'on)ormi+a+S -i$$$$$$$$$ o$$$$$$$ u> se''iónS$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ Cl9usula$$$$$$$$$

. En la #lata)orma +e entregas( el e*ui#o +e au+itor1a en'ontró un revoltio +e #aletas *ue 'ontienen varios ti#os +i)erentes +e #artes y materias entrantes. El segun+o au+itor le #regunta al +es'arga+or *u> &a o'asiona+o tal 'ongestión >l 'ontestó *ue a'aba +e re'ibir +e embar*ues y est9 es#eran+o la ins#e''ión +e materiales re'ibi+os #ara a#robarlos. Al #reguntarle *u> &a'e 'on el material +e)e'tuoso( >l +i'e *ue el 9rea est9 llena y #regunta *u> su'e+er1a si se sobre#asa la 'a#a'i+a+. El +es'arga+or +e muelle res#on+e *ue >l les #one un rótulo y los #one en el 9rea +e alma'enae +e inventario regular. El e*ui#o +e au+itor1a #i+e ver un eem#lo y se le muestran varios estantes llenos +e #aletas( 'uatro +e ellos est9n rotula+os 'on taretas ver+es en blan'o. El segun+o au+itor nota *ue el "anual +e Cali+a+ re*uiere el uso +e taretas roas im#resas 'on letras en negro K+L. El +es'arga+or res#on+e *ue se le &ab1an a'aba+o esas taretas roas y *ue las ver+es eran las ni'as *ue ten1a. En to+o 'aso >l sabe *u> tienen.

Es esto una no 'on)ormi+a+S -i$$$$$$$$$ o$$$$$$$ u> se''iónS$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ Cl9usula$$$$$$$$$ Página (0 ! 185


7. Al &ablar 'on un mani#ula+or +e materia en el 9rea +e #ro+u''ión( el au+itor l1+er le #regunta 'ómo 'onsiguen los materiales guar+a+os en el alma'>n. El 'ontesta *ue a ve'es el +es'arga+or los re'ibe #ero la mayor1a +el tiem#o >l est9 +emasia+o o'u#a+o 'on #a#eleo( *ue el asistente +e la #ro+u''ión lo toma. Al #reguntarle sobre las taretas ver+es( el asistente +e la #ro+u''ión res#on+e *ue estas signi='an *ue el material #ue+e ser usa+o. Es esto una no 'on)ormi+a+S -i$$$$$$$$$ o$$$$$$$ u> se''iónS$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ Cl9usula$$$$$$$$$

8. El e*ui#o +e au+itor1a #i+e ver *ue los ar'&ivos +e *ueas y son lleva+os a un 9rea en la o='ina +e ventas. El su#ervisor +e 'ali+a+( *uien est9 guia+o al e*ui#o les muestra un gabinete +e ar'&ivo. En el gabinete +e ar'&ivo se en'uentra una serie +e )olletos mar'a+os 'on l1neas +iversas +e #ro+u'tos. @oman+o el )olleto m9s grueso( el au+itor l1+er mira su 'onteni+o. Ga mayor1a +el 'onteni+o son )ormularios *ue registran( trasmiten y res#on+en a *ueas. Algunos +e ellos tienen 'artas a+untas. El au+itor #rin'i#al &a'e una sele''ión al aar +e veinte )ormularios. uin'e +e estos veinte son #ara el mismo #roblema( #. E. allos +el motor +el #ro'esa+or +e 'omi+a. Cuan+o se le #reguntó #or el #ro'e+imiento #ara resumir las esta+1sti'as sobre *ueas( #. E.( el nmero +e *ueas y ti#o +e *ueas +e los +o'e meses #asa+os( el su#ervisor +e 'ali+a+ e3#li'a *ue aun*ue na+a est9 es'rito( el mira el ar'&ivo +e *uea #erió+i'amente. Como >l tiene *ue a#robar 'a+a res#uesta( >l ya sabe lo *ue es Kim#ortante y lo *ue no esL. Al #reguntarle #or el #ro'e+imiento es'rito #ara la a''ión 'orre'tiva 'on res#e'to a las *ueas( el su#ervisor +e 'ali+a+ 'ontesta *ue los )ormularios +e *ueas son envia+os al +ire'tor +e ingenier1a y al su#ervisor +e )abri'a'ión +e la l1nea res#onsable +el #roblema. Es esto una no 'on)ormi+a+S -i$$$$$$$$$ o$$$$$$$ u> se''iónS$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ Cl9usula$$$$$$$$$

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!. Continuan+o 'on la revisión +e veinte )ormatos +e *ueas( el au+itor l1+er nota *ue +os +e estas no est9n =rma+as y no se &a es'rito na+a en el es#a'io asigna+o #ara la a''ión toma+a. El su#ervisor +e 'ali+a+ en'oge los &ombros y +i'e *ue a estas +os las 'onsi+eró >l #ersonalmente y no se re*uirió a''ión a+i'ional y *ue >l res#on+ió a sus +u+as. El segun+o au+itor #regunta si &ay un #ro'e+imiento es'rito #ara llenar los )ormularios. Este se 'onsigue eventualmente y +i'e *ue Kto+as las )ormas +e *uea +eben ser 'om#leta+as 'on la a''ión toma+a y =rma+as #ro la #ersona autoria+aL. El su#ervisor +e 'ali+a+ a+mite *ue >l +eber1a( #robablemente( &aberlas llena+o #ero ya *ue no )ue ne'esario tomar a''ión +e'i+ió no #er+er su tiem#o llen9n+olas.


0. El e*ui#o +e au+itor1a entra a una #arte +e la instala'ión 'onstrui+a &a'e #o'o. Esta )ue 'onstrui+a a 'ausa +el 're'imiento +el nego'io( las ventas y la 'om#lei+a+ +e los #ro+u'tos. A #esar +e *ue gran #arte +el e*ui#o es relativamente nuevo( son sim#lemente nuevas versiones +e uni+a+es +e )abri'a'ión en otras #or'iones +e la instala'ión. El au+itor l1+er #i+e ver los #ro'e+imientos +e )abri'a'ión y se le in)orma *ue no &ay ninguno. @o+o el #ersonal +e este +e#artamento son em#lea+os *ue llevan mu'&o tiem#o en la Com#aH1a. El segun+o au+itor le #regunta a uno +e los o#era+ores 'ómo a#ren+ió la tarea #arti'ular *ue est9 e)e'tuan+o. Vl 'ontesta *ue -am Jones le &ab1a enseHa+o aHos antes. Cuan+o se le #reguntó *u> &a'e si en'uentra algn #roblema 'on el e*ui#o #ara satis)a'er las toleran'ias re*ueri+as( >l 'ontesta *ue llama al +e#artamento +e mantenimiento. Al #reguntarle 'ómo sabe *u> ti#o +e instrumento usar( el o#era+or muestra al e*ui#o +e la au+itor1a una &oa +e trabao y el +ibuo( el 'ual es#e'i='a el nmero +e i+enti='a'ión +el instrumento. Página (2 ! 185



. "ientras revisaba los +o'umentos +e a+iestramiento en el +e#artamento +e re'ursos &umanos( el au+itor notó *ue algunos ante'e+entes a#enas estaban sien+o a'tualia+os( ! meses +es#u>s +el a+iestramiento. Cuan+o se le #reguntó al erente +e la o='ina #or *u> &ab1a toma+o tanto tiem#o el a'tualiar( >l 'ontestó Knosotros sim#lemente estamos +emasia+o o'u#a+os +ebi+o a la )alla +e #ersonalL. Es esto una no 'on)ormi+a+S -i$$$$$$$$$ o$$$$$$$ u> se''iónS$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ Cl9usula$$$$$$$$$ 2. En el +e#artamento +e Com#ras( el au+itor l1+er en'ontró *ue las ór+enes estaban sien+o #e+i+as a nuevos #rovee+ores. Cuan+o se le #reguntó al 'om#ra+or( +io *ue eso estaba bien ya *ue ellos le suministraban a otra instala'ión y no se &ab1an re#orta+o #roblemas all1. @ambi>n la instala'ión &ab1a e)e'tua+o una au+itor1a +el #rovee+or. -in embargo( la 'o#ia +el in)orme +e au+itor1a o +o'umento +e +esem#eHo no estaban +is#onibles. Es esto una no 'on)ormi+a+S -i$$$$$$$$$ o$$$$$$$ u> se''iónS$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ Cl9usula$$$$$$$$$ . El +e#artamento +e "er'a+eo ni'amente +o'umenta sus #ro#uestas 'uan+o ellos sienten *ue ten+r9n una buena o#ortuni+a+ +e 'onseguir la or+en( ya *ue +o'umentar to+o tomar1a mu'&o tiem#o y no to+os los involu'ra+os en la #ro#uesta #o+r1an en'ontrarse +ebi+o a sus reuniones en otras #artes +e la rgania'ión.


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4. 6urante la au+itor1a +el alma'>n( el au+itor notó unas #artes +e metal brillantes sin ninguna #rote''ión 'ontra la 'orrosión o +aHo. Ga #ersona +el alma'>n le +io *ue estas #artes no #ermane'1an en el +e#ósito #or un #erio+o +e tiem#o largo y #or lo tanto no ne'esitaban tal #rote''ión. @am#o'o &ab1an +o'umentos sobre ins#e''iones +e los materiales +is#onibles en el alma'>n.

Es esto una no 'on)ormi+a+S -i$$$$$$$$$ o$$$$$$$ u> se''iónS$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ Cl9usula$$$$$$$$$ 5. En el 9rea +e Ensamblae( el o#era+or estaba usan+o una m9*uina 'ontrola+a #or una 'om#uta+ora( los +is'os #ara >sta estaban guar+a+os en una 'aa al la+o +e la m9*uina. @o+os los +is'os revisa+os #or el au+itor ten1an numerosos 'ambios es'ritos a mano en la tareta +e i+enti='a'ión( los 'uales &ab1an si+o registra+os #or el o#era+or en un libro +e registro. o &ab1an #ro'e+imientos +is#onibles #ara +es'ribir el m>to+o +e 'ontrol o el #ro'eso #ara &a'er una 'o#ia +e a#oyo +e los +is'os. Es esto una no 'on)ormi+a+S -i$$$$$$$$$ o$$$$$$$ u> se''iónS$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ Cl9usula$$$$$$$$$ . En el taller +e m9*uinas( el ins#e'tor e)e'tuaba una ins#e''ión +e 'on'entri'i+a+ +e un 'om#onente. El au+itor notó *ue el +ibuo no esti#ulaba ni la 'on'entri+i+a+ ni tam#o'o +es'rib1a las toleran'ias. Cuan+o se le #reguntó al ins#e'tor #or *u> >l estaba revisan+o este as#e'to( >ste +io *ue un ingeniero le &ab1a +i'&o *ue lo +eber1a &a'er ya *ue era im#ortante( y *ue tambi>n ten1a *ue registrar los resulta+os( lo 'ual &a'1a sobre una )oto'o#ia +e una &oa +e registros #ro#or'iona+a #or el +e#artamento +e CC. Es esto una no 'on)ormi+a+S -i$$$$$$$$$ o$$$$$$$ u> se''iónS$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ Cl9usula$$$$$$$$$

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7. Gos #intores ten1an *ue registrar la tem#eratura y &ume+a+ +e la 'asilla +e #intura 'a+a 4 &oras. Al revisar los +o'umentos( el au+itor notó *ue ninguna +e las toleran'ias &ab1a si+o anota+a( aun*ue las le'turas se &ab1an toma+o en los intervalos #res'ritos. -e notó tambi>n *ue se +es'ono'1a el esta+o +e 'alibra'ión +e la m9*uina *ue 'ontrola el registro +e tem#eraturas. Es esto una no 'on)ormi+a+S -i$$$$$$$$$ o$$$$$$$ u> se''iónS$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ Cl9usula$$$$$$$$$

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Pre'nta# de e#t'dio .r'"o C Revise las siguientes situa'iones y +on+e uste+ 'rea *ue e3iste no 'on)ormi+a+( i+enti=*ue el #9rra)o #ertinente +e ,- !00. 6on+e uste+ sea in'a#a +e 'on=rmar una no 'on)ormi+a+( *u> a''ión tomar1aS.

. o se es'ribió un #ro'e+imiento #ara la reunión +e revisión +ire'tiva mensual( aun*ue e3ist1an notas +e las reuniones +el aHo #asa+o. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ 2. En el +e#artamento +e 6iseHo( el l1+er +el e*ui#o +e so)tQare ten1a evi+en'ia #ara mostrar *ue to+as las revisiones +e +iseHo +e #roye'to &ab1an si+o lleva+as a 'abo #or >l mismo. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ . o #u+o en'ontrarse evi+en'ia +e ningn seguimiento res#e'to a varias *ueas +el 'liente re'ibi+as +urante agosto. Esto se +ebió a *ue el 6ire'tor +e -ervi'io estaba +e va'a'iones. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ 4. Gos t>'ni'os +e servi'io retuvieron #revias e+i'iones +el #ro'e+imiento +e *ueas +el 'liente #ara #o+er +esta'ar los re'ientes 'ambios. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$

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5. Gas &oas +e +atos +e Fentas y "arWeting no estaban suetas a 'ontrol +e emisión y no )ueron revisa+as #or #re'isión t>'ni'a. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ . o e3ist1a ninguna es#e'i='a'ión +e servi'io relativa a los as#e'tos +e garant1a #ara las mer'an'1as suministra+as #or la Com#aH1a. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ 7. El tiem#o me+io #ara re#arar )altas #or el +e#artamento +e servi'io era +e 4.25 &oras( sin embargo( la es#e'i='a'ión estable'1a 4 &oras 'omo el m93imo #ermiti+o #ara re#arar art1'ulos. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ 8. -e intro+ueron 'ambios en los mó+ulos +e so)tQare #or me+io +e un sistema +e notas +e 'ambio 'ontrola+as. Gos mó+ulos mo+i='a+os no )ueron vueltos a ensayar antes +e su +istribu'ión. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ !. ueas re'ibi+as #ro la Com#aH1a res#e'to a la #re'isión +e sus )a'turas( no se registraron 'omo *ueas +el 'liente. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ 0. o e3ist1a #ro'e+imiento +etallan+o el an9lisis +e los 'ostos rela'iona+os 'on la 'ali+a+.

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Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ . Gos #ro#ietarios +e 'om#uta+oras #ersonales in+ivi+uales estaban generan+o sus #ro#ios )ormularios y +iagramas +e ;uo #ara su uso +entro +e sus +e#artamentos y #ermitir al #ersonal enten+er 'om#li'a+as instru''iones +e trabao. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ 2. El 6ire'tor +e Cali+a+ se aseguró *ue to+as las au+itor1as lleva+as a 'abo en el +e#artamento +e 'ali+a+ )ueran realia+as #or ella misma. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ . El #lan +e 'ali+a+ estable'1a *ue to+os los mó+ulos +e so)tQare +eb1an ser #roba+os antes +e ser in'or#ora+os en el sistema &u>s#e+. Gos ingenieros a'or+aron *ue esto era lo re*ueri+o( #ero mani)estaron *ue registros +e los ensayos +el mó+ulo no eran ne'esarios. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ 4. Gos au+itores +e 'ali+a+ internos no &ab1an si+o entrena+os. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ 5. Gas +es'ri#'iones +e los #uestos +e trabao no estaban =rma+as o )e'&a+as. Cum#limiento:

-$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< Página (( ! 185


-e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ . Ga #ol1ti'a +e 'ali+a+ no &ab1a si+o autoria+a #or el #resi+ente +e la Com#aH1a. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$

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Pre'nta# de a'ditorGa .r'"o D . En el alma'>n +e #ro+u'to termina+o +e una em#resa *ue )abri'a 'om#uta+oras( se en'ontraron +os 'aas 'on el mismo nmero +e i+enti='a'ión. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ 2. En el 9rea +e re'e#'ión +e materiales se entrevistó al #ersonal res#onsable +e muestrear y #robar las materias #rimas. Al #reguntarle #or el #lan +e muestreo *ue a#li'aba( 'ontestó *ue tomaba +ie #ieas +e 'a+a 'aa +e materia re'ibi+o( lo 'ual estaba in+i'a+o en el #ro'e+imiento +e ins#e''ión +e re'ibo *ue >l usaba y *ue mostró al au+itor. -in embargo el #ro'e+imiento vigente( en #o+er +el erente +e A. +e Cali+a+ in+i'aba *ue +eb1an utiliarse las tablas militares #ara el muestreo. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ . El organismo au+ita+o no 'uenta 'on un "anual +e Aseguramiento +e Cali+a+. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$

4. Al au+itar el 9rea +e a+*uisi'iones +e una institu'ión( se +ete'tó *ue la or+en +e 'om#ra o. 2 es#e'i='aba: K-e re*uiere un sistema +e 'ali+a+ basa+o en ,- !000L Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$

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5. En el laboratorio +e #ruebas *ue &a'e an9lisis +e agua se en'ontró *ue tres e*ui#os +e #rueba ten1an el mismo nmero +e i+enti='a'ión. El en'arga+o +el laboratorio argumentó *ue la raón +e usar la misma i+enti='a'ión 'onsist1a en *ue era el mismo ti#o +e e*ui#o( y *ue >sto les )a'ilitaba el 'ontrol. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ . En el 9rea +e #ro+u''ión +e 'i'lo&e3ano +e una re=ner1a se en'ontró *ue los l1mites +e 'ontrol +e una gr9='a +e me+ias y rangos se +eterminaban +e a'uer+o 'on la es#e'i='a'ión +el #ro+u'to. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ 7. Al revisar la or+en +e 'om#ra +e una 'om#uta+ora se en'ontró la siguiente leyen+a: K6ebe entregarse una 'om#uta+ora +e las 'ara'ter1sti'as a'or+a+as 'on el ,ng. FeloL Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ 8. 6urante la au+itor1a al #ro'eso +e 'ontrol atmos)>ri'o se en'ontró un e3#e+iente +e tem#eraturas 'on el nmero +e i+enti='a'ión !87( sin embargo al bus'ar los registros 'orres#on+ientes a su me+i'ión no )ue #osible en'ontrarlos ya *ue >stos se en'uentran or+ena+os #or )e'&a y &ora en *ue son toma+os. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ !. Al entrevistar al 6ire'tor Jur1+i'o +e la institu'ión a'er'a +e la #ol1ti'a +e 'ali+a+( nos in+i'ó *ue >sta era res#onsabili+a+ +ire'ta +el erente +e Página 91 ! 185


Aseguramiento +e Cali+a+( #or lo *ue nos soli'itó *ue las #reguntas rela'iona+as 'on ese tema las +is'uti>ramos 'on A. +e Cali+a+ Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ 0. Al visitar la l1nea +e #ro+u''ión se en'ontró en 'ontene+or +e subensambles *ue estaban sien+o utilia+os #or los o#era+ores( sin embargo el 'ontene+or #resentaba una eti*ueta *ue in+i'aba K"aterial en #ruebaL( al #reguntar al su#ervisor la raón +e esta situa'ión( nos res#on+ió *ue &ab1a una urgen'ia +e #arte +el 'liente y *ue #ara ellos el 'liente estaba antes *ue na+ie. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ . Al soli'itar a un o#era+or *ue nos mostrara los #ro'e+imientos +o'umenta+os *ue +eb1a a#li'ar +urante su trabao( >l nos 'omentó *ue +i'&os #ro'e+imientos estaban en la o='ina +el su#ervisor( #ero *ue #ara evitar su maltrato los guar+aba bao llave en un ar'&ivero. @ambi>n nos in)ormó *ue el su#ervisor siem#re estaba +is#uesto a +ear *ue los o#era+ores los 'onsultaran. En el momento +e la au+itor1a al 9rea el su#ervisor no estaba #resente y no )ue #osible 'onsultar los #ro'e+imientos. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ 2. Gos mi'rómetros utilia+os #or los o#era+ores +e #ro+u''ión no son 'alibra+os( al #reguntar al erente +e A. +e Cali+a+ la raón nos in)ormo *ue estos mi'rómetros sólo son utilia+os #ara re)eren'ia +e los #ro#ios o#era+ores( #ero *ue *uien +a la +is#osi'ión +e a'e#ta'ión o re'&ao es el ins#e'tor +e 'ali+a+( 'uyo mi'rómetro estaba 'alibra+o a+e'ua+amente. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ Página 92 ! 185


. En el 9rea +e servi'io +e una em#resa +e )abri'a'ión +e a#aratos ele'tróni'os no se 'uenta 'on #ro'e+imientos +o'umenta+os( sin embargo se #u+o +emostrar *ue el #ersonal #ose1a una am#lia e3#erien'ia y 'a#a'ita'ión( #uesto *ue el servi'io era un re*uisito a'or+a+o 'ontra'tualmente 'on sus 'lientes. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ 4. Al revisar los registros +e au+itor1a interna +e 'ali+a+ al organismo se en'ontraron algunos *ue no ten1an la =rma +el au+ita+o( 'omo lo in+i'a el #ro'e+imiento +e la #ro#ia em#resa. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ 5. En el 9rea +e aten'ión +el organismo XXX se en'ontró *ue varios +e los +o'umentos +e los soli'itantes eran ilegibles +ebi+o a *ue &ab1an si+o re'ibi+os #or )a3 y el #a#el t>rmi'o se +eterioraba 'on el tiem#o. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$

. Al bus'ar un termómetro se en'ontró *ue estaba en su 'aa bao otras seis 'aas +e e*ui#o +e me+i'ión. Al revisar la 'aa +el termómetro se en'ontró una leyen+a *ue in+i'aba: Kr9gil no 'olo'ar obetos sobre esta 'aaL. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$

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7. Al revisar los registros +e au+itor1a interna al sistema +e 'ali+a+( se en'ontró *ue en ninguna +e ellas &ab1a si+o revisa+o el elemento +e au+itor1a interna. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ 8. Cuan+o se au+itaba el laboratorio +e materias #rimas se observó *ue un e*ui#o nuevo era utilia+o #ara las #ruebas +e a'e#ta'ión +e un material. Al soli'itar los registros +e 'alibra'ión +e +i'&o e*ui#o se nos in)ormó *ue el e*ui#o &ab1a llega+o 'on un 'erti='a+o +e 'alibra'ión +el #rovee+or en Alemania( #or lo *ue no era ne'esario 'alibrarlo ya *ue &ab1a si+o instala+o. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$

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Sit'a!ione# de a'ditorGa .r'"o E . Ga or+en +e 'om#ra o. 275/02 +e )e'&a 5/0/02 #ara el ma*uina+o +e #ieas +e #rueba( no +e=ne re*uisitos +e 'ali+a+( si no *ue estable'e Ksegn lo a'or+a+o 'on el ,ng. Juan PereL Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ 2. 6os uni+a+es +e 'ontrol +imensional en el ban'o +e #rueba ten1an ins'rito el mismo nm. +e serie. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ . El ins#e'tor no &ab1a sella+o las &oas +e ruta +e las #ieas 'on nm. +e serie 254 o#era'ión 2( y #ara las #ieas 'on nm. +e serie 257 o#era'ión 2 y 5( ambas #asaron la ins#e''ión =nal y )ueron libera+as #ara su embar*ue. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ 4. 6e las au+itorias #rograma+as #ara el mes +e maro no )ueron realia+as( y no e3iste evi+en'ia +o'umenta+a *ue )ueron #rograma+as. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ 5. Ga instru''ión es'rita #ara veri='ar la #ermeabili+a+ +e un #ro+u'to no e3ist1a( las toleran'ias +e a'e#ta'ión no se en'ontraron +o'umenta+as y no se 'ontaba 'on registros +e los resulta+os +e las #ruebas

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Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ . El #ro+u'to o. +e #arte !88 #asó la ins#e''ión =nal y se =rmo su 'erti='a+o +e 'on)ormi+a+. o e3isten registros +e la #rueba )un'ional estable'i+a en el #ro'e+imiento PPB8!. Ga uni+a+ no )ue i+enti='a+a #ara in+i'ar su esta+o +e ins#e''ión +e a'uer+o a lo estable'i+o en el manual +e 'ali+a+. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ 7. El +ibuo o. 245 tiene la anota'ión Kseguir las toleran'ias est9n+ar +el #ro'e+imiento 6004L el ins#e'tor en el taller +io *ue a#li'ar1a su 'riterio en la a#li'a'ión +e estas toleran'ias +a+o *ue #ara 'iertas +imensiones( eran inal'anables e inne'esarias. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$

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A'ditorGa eterna a 'na e*"re#a e)e!tr(ni!a Los auditores, acompañados del gerente de planta, visitan la planta de ensamble.

B El #rimer #unto +e su visita +e veri='a'ión( es investigar las +is#osi'iones #ara 'ontrolar el ensamble e ins#e''ión +e los mó+ulos +e 'ontrol PC. B El au+itor #regunto si #o+1a revisar el ensamble +e un mo+ulo( 'on una o#eraria. B Ge #regunta si #o+1a ver el +iagrama +e 'ablea+o y las instru''iones +e ensamble. B Ge res#on+e( *ue ella &a'ia los mó+ulos i+>nti'os a una muestra *ue le &ab1a si+o entrega+a #or el su#ervisor. B "ostró el mo+ulo muestra *ue ten1a un nmero +e serie y una eti*ueta ata+a 'on la leyen+a Kensamble est9n+arL B El au+itor #regunto si ellos &a'1an m9s +e un ti#o +e variantes +el mo+ulo( se le res#on+ió *ue no. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ El auditor pregunto ue inspección se reali!aba

B El gerente +e #lanta +io *ue se realiaba una #rueba )un'ional en un 'ir'uito es#e'ialmente +iseHa+o B Ga #rueba es realia+a #or la o#eraria *ue ensambla el mo+ulo. B El au+itor #regunta si #ue+en &a'er una #rueba ante el( 'omo testigo. B Ga o#eraria realio la #rueba es'ribien+o los +atos relevantes en una &oa +e #a#el. B El au+itor noto *ue la #rueba es m9s bien 'om#li'a+a. B Pregunta si era #osible ver el #ro'e+imiento 'on las instru''iones #ara la #rueba. Página 97 ! 185


B El gerente +e #lanta +io *ue se trataba +e una #rueba +e rutina realia+a #or o#erarias 'om#letamente entrena+as( y no &ab1a ne'esi+a+ +e instru''iones es'ritas. - El au+itor #regunta #or los registros +e los resulta+os +e las #ruebas. B Ga o#eraria le muestra una libreta 'on la leyen+a Klibro +e registros +e #ruebasL el au+itor e3amina la libreta y observa *ue la o#eraria registra el nm. +e serie +el mo+elo( los resulta+os +e la #rueba( la )e'&a y sus ini'iales. B Feri='o los resulta+os +e la #rueba *ue &ab1a #resen'ia+o. B El au+itor le #regunta 'uales son los 'riterios +e a'e#ta'ión. B Ga o#eraria res#on+e *ue #o+1a re'or+ar las +i)erentes toleran'ias( #ero a+i'ionalmente las ten1a es'ritas. @omo una libreta +e su bolso y lo mostró al au+itor. B Este observa *ue en la #arte trasera +e la libreta( la o#eraria &ab1a es'rito una +es'ri#'ión +el #ro'e+imiento +e la #rueba y &ab1a lista+o los 'riterios +e a'e#ta'ión B E3#li'o *ue &ab1a toma+o to+as estas notas 'uan+o &ab1a si+o entrena+ en 'omo realiar la #rueba y re'abo la a#roba'ión a#roba'ión  Cum# Cum#li lim mient iento: o: -$$$ -$$$$$ $$$$ $$$$ $$$$ $$$$ $$$$ $$$ $$$$$ $$$$ $$$$ $$$$ $$ si si no< no< -e''ión: $$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ $$$$$$$$$ -e''ión: $$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ $$$$$$$$$ -e''ión: $$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ $$$$$$$$$ El auditor pregunto sobre la "orma de calibrar el circuito de la prueba.

B El gere gerent nte e +e #lan #lanta ta +io +io *ue *ue el su#e su#erv rvis isor or real reali iab aba a la 'ali 'alibr bra' a'ió ión n +e veri='a'ión to+os los +omingos( em#lean+o un multimetro est9n+ar. B En la #arte #osterior +el libro +e registros registros +e #ruebas estaban enumera+as las toleran'ias re*ueri+as y registros +e la veri='a'ión +e la 'alibra'ión B El au+itor e3amino el libro una ve m9s y observó *ue el su#ervisor &ubiera registra+o la )e'&a y la #alabra K'ir'uito veri='a+o Y.L Cum# Cum#li lim mient iento: o: -$$$ -$$$$$ $$$$ $$$$ $$$$ $$$$ $$$$ $$$ $$$$$ $$$$ $$$$ $$$$ $$ si si no< no< -e''ión: $$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ $$$$$$$$$ Pregunto si pod#a ver el certi$cado de calibración del multimetro Página 9( ! 185


B El gerente +e #lanta +io *ue +eber1a estar en la o='ina +el su#ervisor B El multimetro es 'alibra+o anualmente #or una em#resa -,AGAP B En la o='ina +el su#ervisor( el gerente +e #lanta bus'o en los 'aones +el es'ritorio y en'ontró eventualmente un e3#e+iente *ue 'onten1a 'erti='a+os y 'orres#on+en'ia 'orres#on+en'ia relativa( em#eó a bus'ar entre el e3#e+iente el 'erti='a+o. 'erti='a+o. - 6es#u>s +e algunos minutos e3trao una 'o#ia +e una or+en +e 'om#ra 'olo'a+a en noviembre ltimo #ara la 'alibra'ión +el multimetro. - 6io *ue esto #robaba #robaba *ue el multimetro multimetro &ab1a si+o si+o e)e'tivamente 'alibra+o aun*ue( en ausen'ia +el su#ervisor( no #o+1a mostrar el 'erti='a+o. Cum# Cum#li lim mient iento: o: -$$$ -$$$$$ $$$$ $$$$ $$$$ $$$$ $$$$ $$$ $$$$$ $$$$ $$$$ $$$$ $$ si si no< no< -e''ión: $$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ $$$$$$$$$ -e''ión: $$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ $$$$$$$$$ El gu#a llevo a los auditores al almac%n en donde les presento al controlador de materiales y al almacenista.

B El au+itor l1+er #i+ió ver el 9rea +e 'uarentena en +on+e se manten1a a los materiales *ue ingresaban en es#era +e ins#e''ión. B El 'ontrola+or mostró un 9rea +emar'a+a 'on l1neas #inta+as en el #iso. B ab1a +os 'aas y una )un+i'ión en el 9rea +e 'uarentena. B El au+itor #reguntó al alma'enista *ue 'omo sabia *uien era la #ersona *ue +eb1a ins#e''ionar. B 6io *ue el ins#e'tor +e #lanta( +e otra )orma el mismo realia la ins#e''ión +e lo re'ibi+o. B El alma'enista in+i'a *ue &ab1a si+o entrena+o #ara este trabao( &abien+o si+o em#lea+o #reviamente 'omo ins#e'tor. - El au+i au+ito torr #reg #regun unta ta al alma alma'e 'eni nist sta a 'omo 'omo sab1 sab1an an las las es#e es#e'i 'i=' ='a' a'io ione ness re*ueri+as #ara los art1'ulos *ue ins#e''ionaba. B Res#o es#on+ n+ió ió *ue *ue no &ab1 &ab1a a #rob #roble lema ma(( si e3is e3isti tier era a algu alguna na +u+a +u+a sobr sobre e la es#e'i='a'ión( ir1a y soli'itar1a una 'o#ia +e la es#e'i='a'ión estable'i+as en una or+en +e 'om#ra( al res#onsable +e las ór+enes +e 'om#ra. Cum# Cum#li lim mient iento: o: -$$$ -$$$$$ $$$$ $$$$ $$$$ $$$$ $$$$ $$$ $$$$$ $$$$ $$$$ $$$$ $$ si si no< no< -e''ión: $$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ $$$$$$$$$ Página 99 ! 185


-e''ión: $$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ $$$$$$$$$ -e''ión: $$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ $$$$$$$$$ El audi audito torr preg pregun unta ta si pod# pod#a a ver ver las las orde ordene nes s de comp compra ra de los los art#culos del &rea de cuarentena

B El alma'enista )ue a bus'arlas( mientras el au+itor l1+er aten+1a a esto( el segun+o au+itor #resto aten'ión a una v9lvula 'olo'a+a en el #iso +el alma'>n )uera +el 9rea +e 'uarentena 'on una nota +e libera'ión sobre ella. B Al regresar el alma'enista +io *ue esta &ab1a si+o entrega+a esta maHana 'uan+o se en'ontraba )uera +el alma'>n. Cum# Cum#li lim mient iento: o: -$$$ -$$$$$ $$$$ $$$$ $$$$ $$$$ $$$$ $$$ $$$$$ $$$$ $$$$ $$$$ $$ si si no< no< -e''ión: $$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ $$$$$$$$$ -e''ión: $$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ $$$$$$$$$ El auditor pregunto al coordinador de materiales ue procedimiento se segu#a si un articulo se reuer#a urgentemente. - Ga res#uesta )ue *ue un art1'ulo no ser1a libera+o +el alma'>n &asta *ue

&aya si+o ins#e''iona+o y a'e#ta+o B -i un art1'ulo era re*ueri+o inme+iatamente inme+iatamente el alma'enista 'onta'tar1a al e)e +e ins#e''ión( *uien enviar1a a un ins#e'tor al alma'>n inme+iatamente. inme+iatamente. B Cuan+o el alma'enista regreso( el au+itor l1+er le #regunto *ue &ar1a si la v9lvula *ue &ab1a si+o a#enas entrega+a( era ne'esita+a urgentemente y el ins#e'tor no estaba +is#onible. B El alma'enista +io *ue liberar1a la #iea inme+iatamente( 'olo'9n+ole una eti*ueta 'on la leyen+a K#or ins#e''ionarseL y &abr1a una nota al ins#e'tor #ara in)ormarle +e lo &e'&o. B Abrió un ar'&ivero y mostró a los au+itores un #a*uete +e eti*uetas en blan'o y un libr libro o +u#l +u#li' i'a+ a+o o *ue *ue 'ont 'onten en1a 1a 'o#i 'o#ias as +e nota notass al +e#a +e#art rtam amen ento to +e ins#e''ión. - El 'ontrola+ 'ontrola+or or +e materiales materiales +io *ue solo re'ient re'ientemen emente te &ab1a toma+o toma+o la res#onsabili+a+ +e los alma'enes y no estaba 'om#letamente )amiliaria+o 'on to+os los #ro'e+imientos. #ro'e+imientos.

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Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ Los

auditores vieron numerosos tambores de resina pl&stica,

marcados con la leyenda 'vida (til limitada).

B El au+itor l1+er #regunta al alma'enista sobre las #re'au'iones toma+as #ara 'ontrolar las 'on+i'iones +el alma'enamiento +e la resina #ara asegurar *ue no se guar+ar9 #or m9s tiem#o *ue el re'omen+a+o #or el )abri'ante. B El alma'enista e3#li'a *ue siem#re usa el tambor m9s antiguo #rimero y seHalo *ue el alma'>n era muy )r1o. B El au+itor #regunta al alma'enista 'omo i+enti='a los tambores m9s antiguos #uesto *ue( si bien ten1an nmeros +e lote( 'are'1an +e la )e'&a +e 'a+u'i+a+. B El alma'enista +io *ue 'ono'1a #er)e'tamente el alma'>n y sabe 'uales tambores &an esta+o #or m9s tiem#o( si tuviera alguna +u+a se re)erir1a a la remisión *ue 'onten1a tanto el nmero +e lote 'omo la )e'&a +e entrega. - El au+itor soli'ita ver una 'o#ia +e las re'omen+a'iones +el )abri'ante o 'ual*uier otra instru''ión es'rita relativa a las 'on+i'iones +e alma'enamiento y )e'&as +e 'a+u'i+a+. B El alma'enista +io *ue nun'a &ab1a visto una. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ El auditor l#der noto ue en el *anual de +alidad, se establece ue los productos de acero aduiridos "ueran mantenidos en el &rea de cuarentena y no liberados, asta ue "ueran inspeccionados, y el certi$cado de prueba "uera anali!ado y aprobado por el inspector de planta.

B El alma'enista +io *ue el maneo +el a'ero no era realia+o 'omo se +es'ribe en el "anual( no #o+1an #ermitirse un +oble maneo +e to+o el a'ero. Página 101 ! 185


B Gos materiales eran +es'arga+os en +on+e +eben alma'enarse. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ El auditor pregunta cómo se sab#a si un acero almacenado ab#a sido o no inspeccionado.

B El alma'enista +io *ue +es#u>s +e la ins#e''ión( 'a+a a'ero era eti*ueta+o( 'on una eti*ueta ver+e 'on la leyen+a K#aso +e ins#e''iónL. B El au+itor #regunta *ue si la eti*ueta era #uesta antes o +es#u>s +e *ue el ins#e'tor &aya veri='a+o los 'erti='a+os +e #ruebas. B El alma'enista +io *ue 'olo'aba eti*ueta tan #ronto 'omo revisaba 'a+a entrega( la leyen+a K#aso +e ins#e''iónL signi='a ver 'on *ue el a'ero &ab1a #asa+o la ins#e''ión visual y na+a tenia *ue ver 'on *ue la 'erti='a'ión estuviera +e a'uer+o 'on los re*uisitos estable'i+os. B Cuan+o re'ib1a una soli'itu+ +e material el alma'>n +e a'ero( tele)oneaba al ins#e'tor #ara 'on=rmar *ue el 'erti='a+o +e #rueba se &a re'ibi+o y *ue el material )ue a#roba+o. B Anotaba estas 'onsultas tele)óni'as en su 'o#ia en la or+en +e 'om#ra +e tal )orma *ue no &i'iera m9s *ue una llama+a #or 'a+a lote +e a'ero re'ibi+o. BAnotaba tambi>n el nmero +e soli'itu+ +el material al alma'>n +e a'ero #ara mostrar *ue &ab1a 'on=rma+o *ue el material &ab1a si+o a#roba+o. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ El gu#a condu-o a los auditores a la o$cina de compras, los representa el gerente del &rea.

B El au+itor l1+er #regunta si #ier+e &ablar 'on el 'om#ra+or res#onsable +e 'olo'ar las or+enes +e 'om#ra +e materiales. B El au+itor l1+er le #regunta al 'om#ra+or si ten1a a''eso a un eem#lar +el "anual +e Cali+a+. Página 102 ! 185


B El gerente +e 'om#ras 'ontesta *ue el *ue esta asigna+o al 9rea( #ara ser usa+o #or to+o el #ersonal( esta guar+a+o en su o='ina( *ue ir1a a bus'arlo( tan #ronto 'omo el gerente se ausento( el 'om#ra+or #resenta una 'o#ia +el "anual +e Cali+a+( *ue lo tomo +el 'aón +e su es'ritorio. B El au+itor le agra+e'e y e3amina el "anual +e Cali+a+ *ue era una )oto'o#ia( +e a'uer+o 'on su lista +e veri='a'ión. B El au+itor sabe *ue el "anual +e Cali+a+ vigente es la revisión ( la 'o#ia *ue el em#lea+o le #ro#or'iona es revisión 2. B En res#uesta a la #regunta +el au+itor( el 'om#ra+or +i'e *ue &io una 'o#ia +el "anual tiem#o atr9s( 'uan+o el manual era revisa+o( in'or#oraba en ella 'ual*uier 'ambio relevante a sus res#onsabili+a+es. B El gerente regresa 'on la 'o#ia +el "anual +e Cali+a+ a su o='ina. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$

El gerente "ue a regresar el *anual de +alidad a su o$cina.

B El au+itor l1+er #regunta al 'om#ra+or *ue #ro'e+imiento se sigue #ara evaluar y a#robar nuevos #rovee+ores. B Ga res#uesta )ue *ue era en base al 'om#ortamiento inta'&able &istóri'o( o bien una visita a la #lanta +el #rovee+or #ara evaluar su -istema +e Cali+a+ estable'i+o. B El au+itor soli'ita ver los e3#e+ientes +e los re#ortes +e evalua'ión( #ero se le +io *ue el ingeniero +e aseguramiento +e 'ali+a+ *ue realiaba la evalua'ión no lo +o'umentaba( sino *ue ni'amente re#ortaba verbalmente al gerente( *ui>n +e'i+1a la ins#e''ión o no +el #rovee+or en la lista +e #rovee+ores a#roba+os. En este momento el gerente regresa +e la o='ina. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ Página 10" ! 185


-e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ Los auditores revisan los epedientes de las ordenes de compra, / 0otan *ue una or+en +e una #iea +e latón )e'&a+a el 5/0/0( *ue in+i'a

Kre=>rase a nuestra es#e'i='a'ión +e 'om#ra o. P/!8/54 'o#ia en su #o+erL( no &ab1a re)eren'ia al nmero +e revisión. BGos au+itores vieron *ue la es#e'i='a'ión )ue revisa+a en agosto +e +e !!5 y era la revisión 5. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ La orden *135456 tiene una alteración escrita a mano en las dimensiones de la v&lvula, un di&metro ab#a sido cambiado de .5 a 5.5 mm. /El 'om#ra+or +io *ue las +imensiones &ab1an si+o mar'a+as in'orre'tamente

en la or+en y *ue el #rovee+or &ab1a &e'&o notar esto al gerente( *uien +io al em#lea+o *ue 'orrigiera to+as las 'o#ias +e la or+en y *ue no &ab1a ne'esi+a+ +e 'on=rmar el 'ambio 'on el #rovee+or. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ Los auditores "ueron conducidos a la o$cina de ingenier#a, "ueron presentados al ingeniero de diseño por el gu#a, declinaron una o"erta de ca"%, eplicando ue ten#an ue apresurarse en la auditoria.

B El au+itor l1+er #regunta si #ue+e ver el e3#e+iente +e +o'umentos relativos a la or+en +e su em#resa o. - 52/88!/5. BEl ingeniero +e +iseHo muestra un voluminoso )ol+er +e un ar'&ivero. En'ontraron 'o#ias +e las revisiones b y ' +el +ibuo -ER/45/8 y 'o#ias +e las

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revisiones a y b +el +ibuo -er/45/5. inguna +e las 'o#ias obsoletas estaba mar'a+a 'omo 'an'ela+a. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ El auditor pregunta como llevan el control de los dibu-os de un contrato. --e le muestra un libro en el *ue estaban lista+os los +ibuos #re#ara+os #or la

em#resa #ara el 'ontrato. Bo e3iste un sistema 'om#rable #ara registrar los +ibuos #ro#or'iona+os #or los 'lientes. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ El auditor pregunta ue sistema se emplea para asegurar los dibu-os ue reuieran la aprobación del cliente ab#an sido mostrados y aprobados. El ingeniero +e +iseHo +io *ue se ten1an 'o#ias +e a3 relativos en el e3#e+iente +e 'ontrato y *ue la 'o#ia +el +ibuo en el e3#e+iente tenia la anota'ión en+osa+a a#roba+o #or el 'liente y la )e'&a. BEl au+itor l1+er veri='a el e3#e+iente +el 'ontrato mientras el otro au+itor veri='a los masters +e los +ibuos. BGos +ibuos +el 'ontrato estaban +ebi+amente en+osa+os( #ero el ingeniero +e #roye'to no #ue+e mostrar el a3 relativo a la a#roba'ión +e los +ibuos nm 6ER/54/ y 6er/54/. BEl ingeniero +el #roye'to &io notar el au+itor l1+er *ue en estos +ibuos( el &ab1a anota+o a mano Ka#roba+o 7/!/0( Guis PorrasL( *uien era un ins#e'tor +e la em#resa +el #rovee+or. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ Página 10$ ! 185


-e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ El auditor pregunta cual es el procedimiento para reali!ar la validación del diseño, para cumplir con los reuisitos de 8S9 ::;.

BEl ingeniero +e +iseHo e3#li'a *ue es su res#onsabili+a+ el veri='ar los +iseHos y =nalmente vali+arlos( &a'ia esto +e una manera sistem9ti'a( a#roban+o 'a+a +ibuo #or me+io +e sus ini'iales y =rma( a *ue+ar vali+a+o el +iseHo +el nuevo #ro+u'to. BEl au+itor #regunta si esta veri='a'ión( 'ubre as#e'tos tales 'omo la )abri'a'ión +e un #rototi#o +el #ro+u'to( realia'ión e ins#e''ión y #rueba( #ara revisar *ue el +iseHo +el nuevo #ro+u'to 'um#le 'on los re*uisitos +el 'ontrato +el 'liente. BEl ingeniero +e +iseHo +io *ue tales a'tivi+a+es( eran teni+as en mente a lo largo +el #ro'eso +e +iseHo y #or su#uesto los toma en 'uenta al a#robar los +ibuos( no e3iste lista +e veri='a'ión o registro +e la veri='a'ión *ue realia( sin embargo( segu1a los #ro'e+imientos +e +iseHo +e la em#resa( 'omo su +o'umento gu1a. B El em#a'a+or +io *ue el su#ervisor +e em#a*ues in+i'ó *ue #o+1a utiliar 'artón 'uan+o se agotó el #oliestireno &a'e +os semanas.  En el #ro'e+imiento 'on instru''iones +el +e#artamento +e ingenier1a( 'olo'a+o en la #are+ sobre el blan'o en +on+e se &a'e el em#a'a+o( se a#re'ia una mo+i='a'ión manus'rita al #ro'e+imiento +e em#a*ue( 'on la #alabra KmalL y la )e'&a. B El gerente +e #lanta i+enti='a las ini'iales +e #lanta e i+enti='a al su#ervisor 'on las mismas. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$

Página 10% ! 185


Para concluir la auditoria, los auditores "ueron llevados a la o$cina de control de calidad, son recibidos por el supervisor de calidad.

B El au+itor l1+er le soli'ita al su#ervisor +e 'ali+a+( *ue si le #ue+e mostrar los registros +e ins#e''ión y en )orma es#e'ial los registros +e la ins#e''ión =nal +e las uni+a+es 'on nm. +e serie 22552( 7242( 7242. B El su#ervisor +e 'ali+a+ )ue a un ar'&ivero y sustrao 'on #re'au'ión las taretas +e registros +e ins#e''ión soli'ita+as( revisan+o *ue la +o'umenta'ión +e la ins#e''ión =nal( se in+i'ar9 en el es#a'io #revisto al =nal +e la tareta. B Gos au+itores observan *ue no e3isten registros +e ins#e''ión =nal +e las uni+a+es. B El su#ervisor +e 'ali+a+ +i'e *ue los +atos +e la ins#e''ión =nal +e las uni+a+es no &ab1an aun +o'umenta+os( la in)orma'ión +eber1a estar en la libreta +el ins#e'tor BE3#li'a *ue el ins#e'tor no llevaba las taretas 'onsigo al 9rea +e embar*ues( #or*ue se ensu'iar1an( +a+o *ue las uni+a+es eran 'ubiertas 'on una 'a#a es#esa +e grasa #ara #rotegerlas +urante su trans#orte. B Gas taretas son llena+as #or el ins#e'tor a su regreso a la o='ina +e 'ontrol +e 'ali+a+ al =nal +el +1a( en ese momento( tambi>n 'on=rma *ue to+as las ins#e''iones y #ruebas #revias )ueron re'aba+as satis)a'toriamente. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ El auditor l#der le pregunta si an reali!ado auditorias de calidad al supervisor de calidad. - El su#ervisor le res#on+e *ue las au+itorias internas +e 'ali+a+ son realia+as

+os ve'es anualmente #or un 'onsultor( tomo tres re#ortes +el ar'&ivero y se los muestra al au+itor. B Gos re#ortes eran muy breves y solamente in'lu1an 4 no 'on)ormi+a+es en total. -e &a'1an sugeren'ias sobre a''iones 'orre'tivas.

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B Ca+a re#orte ten1a ane3a+a una &oa 'on la =rma +el su#ervisor +e 'ali+a+( *ue atestiguaba *ue se &ab1an toma+o las a''iones 'orre'tivas 'omo se &ab1a sugeri+o y &ab1a veri='a+o su e='ien'ia. Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ El auditor l#der pregunta ue procedimiento se sigue para revisar la implantación de Sistema de +alidad.  El su#ervisor +e 'ali+a+ +io *ue #re#ara un memoran+um +e revisión anual

#ara el +ire'tor general. B "uestra una 'o#ia +e su ar'&ivo( e3#li'a *ue es la ni'a( #ues el sistema &ab1a si+o ini'ia+o esa #rimavera. B El au+itor l1+er reviso una #9gina y me+ia +el +o'umento *ue #resentaba el -istema +e Cali+a+ en t>rminos generales( resum1a los resulta+os +e las au+itoria internas +e 'ali+a+( resaltan+o *ue solamente se &ab1an re#orta+o 8 no 'on)ormi+a+es en el #erio+o re#orta+oO se &a'ia re)eren'ia al #roblema re'urrente +el arribo tar+1o +e los +o'umentos +e 'erti='a'ión +e 'ali+a+ +e #ieas )un+i+as y otros materiales. *

El au+itor #regunta la res#uesta *ue &ab1a re'ibi+o el 6ire'tor eneral( el su#ervisor +io *ue re'ibió un abrao muy e)usivo y una )eli'ita'ión #or #arte +el 6ire'tor eneral.

Cum#limiento: -$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$ si no< -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$ -e''ión: $$$$$$$$$$ Cl9usula: $$$$$$$$$$$$$ "ayor: $$$$$$$$$$ "enor: $$$$$$$$$

Página 10( ! 185


Parte  A'ditorGa# a) #i#te*a de e#ti(n de !a)idad 8a?o )a nor*a ISO 19011

Página 109 ! 185


CONTENIDO ,ntro+u''ión a la norma ,- !0  . beto y 'am#o +e a#li'a'ión  2. Re)eren'ias normativas  . @>rminos y +e=ni'iones 2 4. Prin'i#ios +e au+itor1a 5 5. estión +el #rograma +e au+itor1a 7 . A'tivi+a+es +e au+itor1a 8 7. Com#eten'ia y evalua'ión +e au+itores 48 8. tros as#e'tos relevantes 5! !. Eer'i'ios +e situa'iones +e 'on;i'to 5 Página 110 ! 185


0. 7

Casos

+e

#rin'i#ios

Página 111 ! 185

+e

au+itor1a


Introd'!!i(n a )a nor*a ISO 1901156006 1 Gas series +e ormas ,nterna'ionales ,- !000 e ,- 4000 #onen >n)asis en la im#ortan'ia +e las au+itor1as 'omo una &erramienta +e gestión #ara el seguimiento y la veri='a'ión +e la im#lementa'ión e='a +e una #ol1ti'a +e organia'ión #ara la gestión +e la 'ali+a+ y/o ambiental. Esta orma ,nterna'ional #ro#or'iona orienta'ión sobre la gestión +e los #rogramas +e au+itor1a( la realia'ión +e au+itor1as internas o e3ternas +e sistemas +e gestión +e la 'ali+a+ y/o ambiental( as1 'omo sobre la 'om#eten'ia y la evalua'ión +e los au+itores. Conteni+o +e ,- !0:2002: . beto y 'am#o +e a#li'a'ión 



2. Re)eren'ias normativas

•

. Pro#or'iona t>rminos y +e=ni'iones

•

4. 6es'ribe los #rin'i#ios +e au+itor1a

•

5. Pro#or'iona +ire'tri'es #ara la gestión +e #rogramas +e au+itor1a

•

. Pro#or'iona +ire'tri'es #ara la 'on+u''ión +e au+itor1as +e sistemas +e gestión +e la 'ali+a+ y/o ambiental( in'luyen+o la sele''ión +e los e*ui#os +e au+itor1a

•

7. Pro#or'iona +ire'tri'es en la 'om#eten'ia *ue re*uiere un au+itor y +es'ribe el #ro'eso #ara evaluar au+itores.

1 O8?eto > !a*"o de a")i!a!i(n ,- !0:2002 es a#li'able a to+as las organia'iones *ue tienen *ue realiar au+itor1as internas o e3ternas +e sistemas +e gestión +e la 'ali+a+ y/o ambiental o *ue gestionar un #rograma +e au+itor1a.

6 Re%eren!ia# nor*ati@a#5 •

,- !000:2000( -istemas +e estión +e la Cali+a+ D un+amentos y vo'abulario

•

,- 4050:2002( estión Ambiental D Fo'abulario

 TFr*ino# > Deni!ione# 1

E3tra1+o +e la ,ntro+u''ión +e ,- !0:2002 Página 112 ! 185


A'ditorGa Pro'eso sistem9ti'o( in+e#en+iente y +o'umenta+o #ara obtener evi+en'ia +e la au+itor1a y evaluarlas +e manera obetiva 'on el =n +e +eterminar la e3tensión en *ue se 'um#len los 'riterios +e au+itor1a. ,- !0:2002 Cl9usula .<

Ti"o# de A'ditorGa# Gos #rogramas +e au+itor1a in'luyen lo siguiente: @A . Gas a'ditorGa# interna#( +enomina+as en algunos 'asos 'omo a'ditorGa# de "ri*era "arte ( se realian #or( o en nombre +e( la #ro#ia organia'ión( #ara la revisión #or la +ire''ión y 'on otros =nes internos( y #ue+en 'onstituir la base #ara una auto+e'lara'ión +e 'on)ormi+a+ +e una organia'ión. ,- !0:2002 Cl9usula .( @A < Gas a'ditorGa# eterna# in'luyen lo *ue se +enomina generalmente a'ditorGa# de #e'nda > ter!era "arte . •

@A 2. Gas a'ditorGa# de #e'nda "arte se llevan a 'abo #or #artes *ue tienen un inter>s en la rgania'ión( tal 'omo los 'lientes( o #or otras #ersonas en su nombre.

•

@A . Gas a'ditorGa# de ter!era "arte se llevan a 'abo #or

rgania'iones au+itoras in+e#en+ientes y e3ternas( tales 'omo a*uellas *ue #ro#or'ionan el registro o la 'erti='a'ión +e 'on)ormi+a+ +e a'uer+o 'on los re*uisitos +e la ormas ,- !00 o ,- 400. B ,- !0:2002 Cl9usula .( @A 2< Cuan+o se au+itan untos un sistema +e gestión +e la 'ali+a+ y un sistema +e gestión ambiental( se +enomina a'ditorGa !o*8inada . * ,- !0:2002 Cl9usula .( @A <

Criterio# de )a A'ditorGa Conunto +e #ol1ti'as( #ro'e+imientos o re*uisitos. @A: Gos 'riterios +e au+itor1a se utilian 'omo una re)eren'ia )rente a la 'ual se 'om#ara la evi+en'ia +e la au+itor1a. ,- !0:2002 Cl9usula .2< Página 11" ! 185


E@iden!ia de )a A'ditorGa Registros( +e'lara'iones +e &e'&os o 'ual*uier otra in)orma'ión *ue son #ertinentes #ara los 'riterios +e au+itor1a y *ue son veri='ables. @A: Ga evi+en'ia +e la au+itor1a #ue+e ser 'ualitativa o 'uantitativa. *

,- !0:2002 Cl9usula .<

3a))a;o# de )a A'ditorGa Resulta+os +e la evalua'ión +e la evi+en'ia +e la au+itor1a .< re'o#ila+a )rente a los 'riterios +e au+itor1a. @A: Gos &allagos +e la au+itor1a #ue+en in+i'ar tanto 'on)ormi+a+ o no 'on)ormi+a+ 'on los 'riterios +e au+itor1a 'omo o#ortuni+a+es +e meora. * ,- !0:2002 Cl9usula .4<

Con!)'#ione# de )a A'ditorGa Resulta+o +e una au+itor1a( *ue #ro#or'iona el e*ui#o au+itor tras 'onsi+erar los obetivos +e la au+itor1a y to+os los &allagos +e la au+itor1a. * ,- !0:2002 Cl9usula .5<

C)iente de )a A'ditorGa rgania'ión o #ersona *ue soli'ita una au+itor1a @A: El 'liente +e la au+itor1a #ue+e ser au+ita+o o 'ual*uier otra organia'ión *ue tenga +ere'&os reglamentarios o 'ontra'tuales #ara soli'itar una au+itor1a. * ,- !0:2002 Cl9usula .<

A'ditado rgania'ión *ue es au+ita+a. ,- !0:2002 Cl9usula .7<

A'ditor Persona 'on la 'om#eten'ia #ara #o+er llevar a 'abo una au+itor1a. * ,- !0:2002 Cl9usula .8<

E&'i"o A'ditor

Página 11# ! 185


Nno o m9s au+itores *ue llevan a 'abo una au+itor1a( 'on el a#oyo( si es ne'esario( +e e3#ertos t>'ni'os. @A : A un au+itor +el e*ui#o au+itor se le +esigna 'omo l1+er +el mismo. @A 2: El e*ui#o au+itor #ue+e in'luir au+itores en )orma'ión. ,- !0:2002 Cl9usula .!<

E"erto tF!ni!o Persona *ue a#orta 'ono'imientos o e3#erien'ia es#e'1='os al e*ui#o au+itor. @A: El 'ono'imiento o e3#erien'ia es#e'1='os son los rela'iona+os 'on la organia'ión( el #ro'eso o la a'tivi+a+ a au+itar( el i+ioma o la orienta'ión 'ultural. @A 2: Nn e3#erto t>'ni'o no a'ta 'omo un au+itor .8< en el e*ui#o au+itor. * ,- !0:2002 Cl9usula .0<

Prora*a de A'ditorGa Conunto +e una o m9s au+itor1as #lani='a+as #ara un #erio+o +e tiem#o +etermina+o y +irigi+as &a'ia un #ro#ósito es#e'1='o. @A: Nn #rograma +e au+itor1a in'luye to+as las a'tivi+a+es ne'esarias #ara #lani='ar( organiar y llevar a 'abo las au+itor1as. ,- !0:2002 Cl9usula .<

P)an de A'ditorGa 6es'ri#'ión +e las a'tivi+a+es y +e los +etalles a'or+a+os +e una au+itor1a * ,- !0:2002 Cl9usula .2<

A)!an!e de )a A'ditorGa E3tensión y l1mites +e una au+itor1a. ,- !0:2002 Cl9usula .<

Co*"eten!ia Atributos #ersonales y a#titu+ +emostra+a #ara a#li'ar 'ono'imientos y &abili+a+es. ,- !0:2002 Cl9usula .4<

 Prin!i"io# de A'ditorGa

Página 11$ ! 185


Con=ana

•

,ntegri+a+

•

Con=+en'iali+a+

•

6is're'ión

Por *u> es tan im#ortanteS

8 Pre#enta!i(n e!'=ni*e5 la obliga'ión +e in)ormar 'on vera'i+a+ y e3a'titu+ •

-e in)orma +e los obst9'ulos signi='ativos en'ontra+os +urante la au+itor1a y +e las o#iniones +ivergentes sin tener la 'om#eten'ia ne'esaria.

•

Gos &allagos( 'on'lusiones e in)ormes +e la au+itor1a se re;ean 'on vera'i+a+

+e las 'on'lusiones +e la au+itor1a. •

Gos au+itores son in+e#en+ientes +e la a'tivi+a+ *ue es au+ita+a

•

Gos au+itores est9n libres +e sesgo y 'on;i'to +e intereses.

•

Gos au+itores mantienen una a'titu+ obetiva y 'on'lusiones +e la au+itor1a estar9n basa+os sólo en la evi+en'ia +e la au+itor1a

Página 11% ! 185


En%o&'e 8a#ado en )a e@iden!ia5 el m>to+o ra'ional #ara al'anar

'on'lusiones +e la au+itor1a =able y re#ro+u'ible en un #ro'eso +e au+itor1a sistem9ti'o •

Ga evi+en'ia +e la au+itor1a es veri='able

•

Ga evi+en'ia +e la au+itor1a est9 basa+a en muestras +e la in)orma'ión +is#onible( ya *ue una au+itor1a se lleva a 'abo +urante un #erio+o +e tiem#o +elimita+o y 'on re'ursos =nitos.

•

El uso a#ro#ia+o +el muestreo est9 estre'&amente rela'iona+o 'on la

'on=ana *ue #ue+e +e#ositarse en las 'on'lusiones +e la au+itor1a. ,- !0:2002 Cl9usula 4<

Página 117 ! 185


7 .e#ti(n de) "rora*a de A'ditorGa B 6el ,- !0:2002( igura 

Au-o4ia a4a !3 4og4a,a ! aui-o4a ?$.1@

Establecimiento del programa de aditor!a "#.$% #.&' • • •

P3aniia4

Oj!-io  a,3i-u> R!onai3ia!> R!u4o

•

Fa!4 Implementaci(n del programa de aditor!a "#.)% #.#' •

• •

A-ua4

•

M!jo4a !3 4og4a,a ! aui-o4a ?$.%@

•

E3ao4ain !3 a3!na4io ! 3a aui-o4a Ea3uain ! 3o aui-o4! S!3!in ! 3o !6uio aui-o4! Conuin ! 3a a-iia! ! aui-o4a Con!4ain ! 3o 4!gi-4o

Competencia * e+alaci(n de los aditores

?a-u3o 7@ Acti+idades de aditor!a

?a-u3o %@

S!gui,i!n-o  4!iin !3 4og4a,a ! aui-o4a ?$.%@ S!gui,i!n-o  4!iin I!n-iiain ! 3a n!!ia ! aion! o44!-ia  4!!n-ia I!n-iiain ! oo4-unia! • •

•

Pre'nta i*"ortante +C'=)e# #on )o# ro)e# > re#"on#a8i)idade# de) a'ditor > de) a'ditado d'rante 'na a'ditorGa interna

 A!ti@idade# de a'ditorGa Página 11( ! 185

!4iia4


6el ,- !0:2002 Cl9usula ( =gura 2< Ini!io de )a a'ditorGa K6 B +esigna'ión +el l1+er +el e*ui#o au+itor B +e=ni'ión +e los obetivos( el al'an'e y los 'riterios +e au+itor1a B +etermina'ión +e la viabili+a+ +e la au+itor1a B sele''ión +el e*ui#o au+itor B estable'imiento +el 'onta'to ini'ial 'on el au+itor Re@i#i(n de )a do!'*enta!i(n K B revisión +e los +o'umentos #ertinentes +el sistema +e gestión( in'luyen+o los registros y +etermina'ión +e su a+e'ua'ión 'on res#e'to a los 'riterios +e au+itor1a

,lani-icando la aditor!a

,reparando la aditor!a

Pre"ara!i(n de )a# a!ti@idade# de A'ditorGa 8n situ K

B #re#ara'ión +el #lan +e au+itor1a B asigna'ión +e tareas al e*ui#o au+itor B #re#ara'ión +e los +o'umentos +e trabao

Rea)i;a!i(n de )a# a!ti@idade# de A'ditorGa in situ K7 B realia'ión +e la reunión +e a#ertura B 'omuni'a'ión +urante la au+itor1a B #a#el y res#onsabili+a+es +e los gu1as y observa+ores B re'o#ila'ión y veri='a'ión +e la in)orma'ión B genera'ión +e &allagos +e la au+itor1a B #re#ara'ión +e las 'on'lusiones +e la au+itor1a B realia'ión +e la reunión +e 'ierre

Realiando la aditor!a

Pre"ara!i(n$ a"ro8a!i(n > di#tri8'!i(n De) in%or*e de )a a'ditorGa K B #re#ara'ión +el in)orme +e la au+itor1a B a#roba'ión y +istribu'ión +el in)orme +e la au+itor1a

2ina)i;a!i(n de )a a'ditorGa K:

Terminada la aditor!a

Rea)i;a!i(n de )a# a!ti@idade# de Se'i*iento de )a a'ditorGa K<

ota: Gas l1neas +is'ontinuas in+i'an *ue 'ual*uier a''ión +e seguimiento +e la au+itor1a generalmente no se 'onsi+era #arte +e la au+itor1a

1 .enera)idade#

Página 119 ! 185


-e #resenta una visión general +e las a'tivi+a+es +e au+itor1a t1#i'as. El nivel +e a#li'a'ión +e 'a+a #unto +e#en+e +el al'an'e y 'om#lei+a+ +e 'a+a au+itor1a es#e'1='a y +el uso #revisto +e las 'on'lusiones +e la au+itor1a. Nna au+itor1a e3itosa no su'e+e en )orma es#ont9nea( es #lani='a+a.

PL<0E<+8>0 ?E L< <@?8A9BC< 6 Ini!io de )a a'ditorGa -e +eber1an 'onsi+erar las siguientes a'tivi+a+es al ini!io o ")ani!a!i(n de )a a'ditorGa. 6esigna'ión +el l1+er +el e*ui#o au+itor 

*



6e=ni'ión +e los obetivos( el al'an'e y los 'riterios +e au+itor1a



6etermina'ión +e la viabili+a+ +e la au+itor1a



-ele''ión +el e*ui#o au+itor



Estable'imiento +el 'onta'to ini'ial 'on el au+ita+o.

Fer ,- !0:2000 Cl9usula .2<

61 De#ina!i(n de) )Gder de) e&'i"o a'ditor A*uellos a los *ue se &a asigna+o la res#onsabili+a+ +e gestionar el #rograma +e au+itor1a +eber1an +esignar un l1+er +e e*ui#o au+itor #ara 'a+a au+itor1a es#e'1='a. Cuan+o se realia una au+itor1a( es im#ortante al'anar un a'uer+o entre las organia'iones au+itoras antes +el 'omieno +e la au+itor1a sobre las res#onsabili+a+es es#e'1='as +e 'a+a rgania'ión( #arti'ularmente en rela'ión 'on la autori+a+ +el l1+er +el e*ui#o +esigna+o #ara la au+itor1a *

,- !0:2002 Cl9usula .2.<

M'e#tra de 'n Do!'*ento de Tra8a?o

Página 120 ! 185


Noti!a!i(n de A#ina!i(n de LGder de) E&'i"o A'ditor LGder de) e&'i"o A'ditor Mie*8ro# de) e&'i"o A'ditor

O8?eti@o# de )a A'ditorGa

A)!an!e de )a A'ditorGa

Criterio# de A'ditorGa

D'ra!i(n e#"erada de )a A'ditorGa

r. Pre#ara'ión r. Ee'u'ión r. ,n)orme =nal A9A
66 Deni!i(n de )o# O8?eti@o#$ A)!an!e > Criterio# de A'ditorGa Gos o8?eti@o# de )a a'ditorGa +e=nen *u> es lo *ue se va a lograr 'on la au+itor1a y #ue+en in'luir lo siguiente:

Página 121 ! 185


* * * *

Ga +etermina'ión +el gra+o +e 'on)ormi+a+ +el sistema +e gestión +el au+ita+o( o +e #arte +e >l( 'on los 'riterios +e au+itor1a. Ga evalua'ión +e la 'a#a'i+a+ +el sistema +e gestión #ara asegurar el 'um#limiento +e los re*uisitos legales( reglamentarios y 'ontra'tualesO Ga evalua'ión +e la e='a'ia +el sistema +e gestión #ara lograr los obetivos es#e'i='a+os( Ga i+enti='a'ión +e 9reas +e meora #oten'ial +el sistema +e gestión.

El a)!an!e de )a a'ditorGa +es'ribe la e3tensión y los l1mites +e la au+itor1a( tales 'omo ubi'a'ión( uni+a+es +e la organia'ión( a'tivi+a+es y #ro'esos *ue van a ser au+ita+os( as1 'omo el #erio+o +e tiem#o 'ubierto #or la au+itor1a. Gos !riterio# de a'ditorGa se utilian 'omo una re)eren'ia )rente a la 'ual se +etermina la 'on)ormi+a+( y #ue+en in'luir #ol1ti'as( #ro'e+imientos( normas( leyes y reglamentos( re*uisitos +el sistema +e gestión( re*uisitos 'ontra'tuales o 'ó+igos +e 'on+u'ta +e los se'tores in+ustriales o +e nego'io a#li'ables. El 'liente +e la au+itor1a +eber1a +e=nir los obetivos +e la au+itor1a. El al'an'e y los 'riterios +e au+itor1a +eber1an +e=nirse entre el 'liente +e la au+itor1a y el l1+er +el e*ui#o au+itor( +e a'uer+o 'on los #ro'e+imientos +el #rograma +e au+itor1a. Cual*uier 'ambio +e los obetivos( +el al'an'e o +e los 'riterios +e au+itor1a +eber1a a'or+arse #or las mismas #artes. Cuan+o se va a realiar una au+itor1a 'ombina+a( es im#ortante *ue el l1+er +el e*ui#o au+itor se asegure *ue los obetivos( el al'an'e y los 'riterios +e au+itor1a sean a#ro#ia+os a la naturalea +e la au+itor1a 'ombina+a. * ,- !0:2002 Cl9usula .2.2<

6 Deter*ina!i(n de )a ia8i)idad de )a A'ditorGa Ga viabili+a+ +e la au+itor1a +eber1a +eterminarse tenien+o en 'onsi+era'ión )a'tores tales 'omo la +is#onibili+a+ +e: •

Ga in)orma'ión su='iente y a#ro#ia+a #ara #lani='ar la au+itor1a

•

Ga 'oo#era'ión a+e'ua+a +el au+ita+o( y Página 122 ! 185


•

El tiem#o y los re'ursos a+e'ua+os.

,- !0:2002 Cl9usula .2.<

6 Se)e!!i(n de) E&'i"o A'ditor Cuan+o la au+itor1a se 'onsi+era viable( se +eber1a sele''ionar un e*ui#o au+itor tenien+o en 'uenta la 'om#eten'ia ne'esaria #ara lograr los obetivos +e la au+itor1a. Cuan+o &ay un solo au+itor( >ste +eber1a +esem#eHar to+as las tareas a#li'ables al l1+er +el e*ui#o au+itor. En el momento +e +e'i+ir el tamaHo y la 'om#osi'ión +el e*ui#o au+itor( se +eber1a 'onsi+erar lo siguiente: •

Gos obetivos( el al'an'e( los 'riterios y la +ura'ión estima+a +e la au+itor1aO

•

-i la au+itor1a es una au+itor1a 'ombina+a o 'onuntaO

•

Ga 'om#eten'ia global +el e*ui#o au+itor ne'esaria #ara 'onseguir los obetivos +e la au+itor1aO

•

Gos

re*uisitos

legales(

reglamentarios(

'ontra'tuales

y

+e

a're+ita'ión/'erti='a'ión( segn sea a#li'ableO •

Ga ne'esi+a+ +e asegurarse +e la in+e#en+en'ia +el e*ui#o au+itor 'on res#e'to a las a'tivi+a+es a au+itar y +e evitar 'on;i'tos +e interesesO

•

Ga 'a#a'i+a+ +e los miembros +el e*ui#o au+itor #ara intera'tuar e='amente 'on el au+ita+o y trabaar 'onuntamenteO y

•

El i+ioma +e la au+itor1a y la 'om#rensión +e las 'ara'ter1sti'as so'iales y 'ulturales #arti'ulares +el au+ita+o. Estos as#e'tos #ue+en tratarse bien a trav>s +e las &abili+a+es #ro#ias +el au+itor o a trav>s +el a#oyo +e un e3#erto t>'ni'o.

El #ro'eso +e asegurar la 'om#eten'ia global +el e*ui#o au+itor +eber1a in'luir los siguientes #asos: Ga i+enti='a'ión +e los 'ono'imientos y &abili+a+es ne'esarias #ara 

al'anar los obetivos +e la au+itor1a( y

Página 12" ! 185




la sele''ión +e los miembros +el e*ui#o au+itor +e tal manera *ue to+o el 'ono'imiento y las &abili+a+es ne'esarios est>n #resentes en el e*ui#o au+itor.

-i el 'ono'imiento y &abili+a+es ne'esarios no se en'uentran 'ubiertos en su totali+a+ #or los au+itores +el e*ui#o au+itor( se #ue+en satis)a'er in'luyen+o e3#ertos t>'ni'os. Gos e3#ertos t>'ni'os +eber1an a'tuar bao la +ire''ión +e un au+itor. Gos au+itores en )orma'ión #ue+en in'luirse en el e*ui#o au+itor( #ero no +eber1an au+itar sin una +ire''ión u orienta'ión. ,- !0:2002 Cl9usula .2.4<

67 E#ta8)e!i*iento de) Conta!to Ini!ia) !on e) A'ditado El 'ono'imiento ini'ial #ara la au+itor1a 'on el au+ita+o #ue+e ser in)ormal o )ormal y +eber1a realiarse #or a*uellos a los *ue se les &a asigna+o la res#onsabili+a+ +e gestionar el #rograma +e au+itor1a o #or el l1+er +el e*ui#o au+itor. El #ro#ósito +el 'onta'to ini'ial es: •

estable'er los 'anales +e 'omuni'a'ión 'on el re#resentante +el au+ita+o(

•

'on=rmar la autori+a+ #ara llevar a 'abo la au+itor1a(

•

#ro#or'ionar in)orma'ión sobre las )e'&as y la +ura'ión( #ro#uestas y la 'om#osi'ión +el e*ui#o au+itor(

*

•

soli'itar a''eso a los +o'umentos #ertinentes( in'luyen+o los registros(

•

+eterminar las reglas +e seguri+a+ a#li'ables al lugar(

•

&a'er los #re#arativos #ara la au+itor1a( y a'or+ar la asisten'ia +e

observa+ores y la ne'esi+a+ +e gu1as #ara el e*ui#o au+itor. ,- !0:2002 Cl9usula .2.5<

Página 12# ! 185


PREPARACIÓN DE LA AUDITOR/A "re"arand ando o )a Cons Consi+ i+er erar ar las las sigu siguie ient ntes es a'ti a'tivi vi+a +a+e +ess 'uan 'uan+o +o se est> est> "re"ar a'ditorGa. Revisión +e la +o'umenta'ión 



Pre#ara'ión +el #lan +e au+itor1a



Asigna'ión +e las tareas al e*ui#o au+itor



Pre#ara'ión +e los +o'umentos +e trabao.

B ,- !0:2002 Cl9usulas . y .4<

 Re@i#i(n de )a do!'*enta!i(n Antes +e las a'tivi+a+es +e au+itor1a in situ( la +o'umenta'ión +el au+ita+o +eber1a ser revisa+a #ara +eterminar la 'on)ormi+a+ +el sistema( segn la +o'umenta'ión( 'on los 'riterios +e au+itor1a. Ga +o'umenta'ión #ue+e in'luir +o'ume +o'umento ntoss y regis registr tros os #ertin #ertinent entes es +el sistem sistema a +e gestió gestión n e in)or in)ormes mes +e au+itor1as #revias. -i se en'uentra *ue la +o'umenta'ión es ina+e'ua+a( el l1+er +el e*ui#o au+itor +eber1a in)ormar al 'liente +e la au+itor1a( a a*uellos a los *ue se &a asig asigna na+o +o la res# res#on onsa sabi bili li+a +a+ + +e gest gestio iona narr el #rog #rogra rama ma +e au+i au+ito tor1 r1a a y al au+ita+o. au+ita+o. 6eber1a +e'i+irse si se 'ontina o sus#en+e la au+itor1a &asta *ue los #roblemas +e +o'umenta'ión se resuelvan. * ,- !0:2002 Cl9usulas .<

Página 12$ ! 185


 Pre"ara!i(n de )a# a!ti@idade# de a'ditorGa in #it' 1 Pre"ara!i(n de) P)an de A'ditorGa El l1+e l1+err +el +el e*u e*ui#o i#o au+i au+ito torr +ebe +eber1 r1a a #re# #re#ar arar ar un #lan #lan +e au+i au+ito tor1 r1a a *ue *ue #ro#or'ione la base #ara el a'uer+o entre el 'liente +e la au+itor1a( el e*ui#o au+ito au+itorr y el au+ita au+ita+o( +o( res#e res#e'to 'to a la reali realia' a'ión ión +e la au+ito au+itor1a r1a.. Este Este #lan #lan +eber1a )a'ilitar el estable'imiento +e los &orarios y la 'oor+ina'ión +e las a'tivi+a+es +e la au+itor1a. El #lan +e au+itor1a +eber1a in'luir lo siguiente: •

Gos obetivos +e la au+itor1aO

•

Gos 'riterios +e au+itor1a( in'luyen+o la i+enti='a'ión +e las uni+a+es +e la rga rgani nia a'i 'ión ón y uni+ uni+a+ a+es es )un' )un'io iona nale less y los los #ro' #ro'es esos os *ue *ue van van a au+itarse.

•

Gas )e'&as y lugares +on+e se van a realiar las a'tivi+a+es +e la au+itor1a.

•

Ga &ora y +ura'ión estima+as +e las a'tivi+a+es +e la au+itor1a in situ( in'luyen+o reuniones 'on la +ire''ión +el au+ita+o y las reuniones +el e*ui#o au+itorO

•

Gas )un'iones y res#onsabili+a+es +e los miembros +el e*ui#o au+itor y +e los a'om#aHantesO

•

Ga asig asigna na'i 'ión ón +e los los re'u re'urso rsoss ne'e ne'esa sari rios os a las las 9rea 9reass 'r1t 'r1ti' i'as as +e la au+itor1a.

A+em9s( el #lan +e au+itor1a +eber1a in'luir lo siguiente( 'uan+o sea a#ro#ia+o: •

Ga i+enti='a'ión +el re#resentante +el au+ita+o en la au+itor1aO

•

El i+ioma +e trabao y +el in)orme +e la au+itor1a( 'uan+o sea +i)erente +el i+ioma +el au+itor y/o +el au+ita+oO

•

Gos temas +el in)orme +e la au+itor1aO

•

Pre#arativos Pre#arativos log1sti'os viaes( re'ursos +is#onibles in situ( et'.
•

Asuntos rela'iona+os 'on la 'on=+en'iali+a+O 'on=+en'iali+a+O

Página 12% ! 185


•

Cual*uier a''ión +e seguimiento +e la au+itor1a

El #lan +eber1a ser revisa+o y a'e#ta+o #or el 'liente +e la au+itor1a y #rese #resenta nta+o +o al au+it au+ita+ a+o o antes antes +e *ue 'omie 'omien' n'en en las a'tiv a'tivi+a i+a+es +es +e la au+itor1a in situ. ,- !0:2002 Cl9usulas .4.<

M'e#tra de 'n Do!'*ento de Tra8a?o Tra8a?o P)an > Prora*a de A'ditorGa 2e!a de )a A'ditorGa

Pro"(#ito de )a A'ditorGa

U8i!a!i(n > no*8re de) A'ditado Conta!to > TGt')o de) A'ditado KOrani;a!i(n LGder de) e&'i"o A'ditor

Mie*8ro#

de)

e&'i"o A'ditor

O8?eti@o# de )a A'ditorGa

A)!an!e de )a A'ditorGa Criterio# de )a A'ditorGa Prora*a de )a A'ditorGa Tie*"o  ora

A!ti@idade#Pro!e#o2'n

A'ditorKe#

!i(n C)a@e Re'ni(n de a"ert'ra

A#inadoK# LGder de)

e&'i"o

A'ditor

Re'ni(n de !ierre

LGder A'ditor

Página 127 ! 185

de)

e&'i"o


,+ioma +urante la au+itor1a y en el in)orme +e Au+itor1a Ne!e#idade# e#"e!ia)e# nmero +e gu1as( e*ui#o +e seguri+a+( et'.<

6 A#ina!i(n de )a# Tarea# a) E&'i"o A'ditor El l1+er +el e*ui#o au+itor( 'onsultan+o 'on el e*ui#o au+itor( +eber1a asignar a 'a+a miembro +el e*ui#o la res#onsabili+a+ #ara au+itar #ro'esos( )un'iones( lugares( 9reas o a'tivi+a+es es#e'1='os. @ales asigna'iones +eber1an 'onsi+erar la ne'esi+a+ +e in+e#en+en'ia y 'om#eten'ia +e los au+itores( y el uso e='a +e los re'ursos( as1 'omo las +i)erentes )un'iones y res#onsabili+a+es +e los au+itores( au+itores en )orma'ión y e3#ertos t>'ni'os. -e #ue+en realiar 'ambios en la asigna'ión +e tareas a me+i+a *ue la au+itor1a se va llevan+o a 'abo #ara asegurarse +e *ue se 'um#len los obetivos +e la au+itor1a. ,- !0:2002 Cl9usula .4.2<

 Pre"ara!i(n de )o# Do!'*ento# de Tra8a?o Gos miembros +el e*ui#o au+itor +eber1an revisar la in)orma'ión #ertinente a las tareas signa+as y #re#arar los +o'umentos +e trabao *ue sean ne'esarios 'omo re)eren'ia y registro +el +esarrollo +e la au+itor1a. @ales +o'umentos +e trabao #ue+en in'luir: •

Gistas +e veri='a'ión y #lanes +e muestreo +e au+itor1a( y

•

ormularios #ara registrar in)orma'ión( tal 'omo evi+en'ias +e a#oyo( &allagos +e au+itor1a y registros +e las reuniones.

El uso +e listas +e veri='a'ión y )ormularios no +eber1a restringir la e3tensión +e las a'tivi+a+es +e au+itor1a( *ue #ue+en 'ambiarse 'omo resulta+o +e la in)orma'ión re'o#ila+a +urante la au+itor1a. Gos +o'umentos +e trabao( in'luyen+o los registros *ue resultan +e su uso( +eber1an retenerse al menos &asta *ue =nali'e la au+itor1a. Ga reten'ión +e los +o'umentos +es#u>s +e =naliar la au+itor1a se +es'ribe en el a#arta+o .7.

Página 12( ! 185


A*uellos +o'umentos *ue 'ontengan in)orma'ión 'on=+en'ial o +e #ro#ie+a+ #riva+a +eber1an ser guar+a+os 'on la seguri+a+ a#ro#ia+a en to+o momento #or los miembros +el e*ui#o au+itor. ,- !0:2002 Cl9usula .4.<

Li#ta# de @eri!a!i(n Pa#o

1

In@e#tiar

)a

e%e!ti@idad

de

)o#

"ro!e#o#

K*=#

&'e

!on%or*idad a "ro!edi*iento# 

Cu9l es el #ro#ósito +e este #ro'esoS



Cómo intera'ta este #ro'eso 'on otros #ro'esosS



Cu9les son las eta#as relevantes a ser +esarrolla+asS



Cu9les son los resulta+os +el #ro'eso



Cómo se est9 mi+ien+o o monitorean+o el #ro'eso



E3iste algn obetivo #or meorar

Pa#o 6 In@e#tiar )a !on%or*idad de) #i#te*a de !a)idad !on )o# re&'eri*iento# de )a nor*a$ Ca)i!ar5 

Gos re*uerimientos es#e'1='os +e la norma #ara los #ro'esos en revisión



Re*uerimientos gen>ri'os +e la norma *ue a#li'an a to+os los #ro'esos

Pa#o  Re&'eri*iento# adi!iona)e# de otra# %'ente# re&'erida#5 

6o'umenta'ión es#e'1='a +e una )un'ión / a'tivi+a+



6o'umenta'ión estatutaria / reglamentaria vigente



Re*uerimientos es#e'1='os +el 'liente

o se re'omien+a utiliar listas +e veri='a'ión est9n+ar +a+os los 'ambios

Página 129 ! 185


7 Rea)i;ando )a A'ditorGa en #itio Nna ve *ue el e*ui#o au+itor &a #lani='a+o y #re#ara+o a+e'ua+amente la au+itor1a( los au+itores est9n listos #ara llevar a 'abo la au+itor1a. Consi+erar las siguientes a'tivi+a+es 'uan+o se est> rea)i;ando )a a'ditorGaB Realia'ión +e la reunión +e a#ertura 



Comuni'a'ión +urante la au+itor1a



Re'o#ila'ión y veri='a'ión +e la in)orma'ión



enera'ión +e &allagos +e la au+itor1a



Pre#ara'ión +e las Con'lusiones +e la au+itor1a



Realia'ión +e la reunión +e 'ierre.

B Fer ,- !0:2002 Cl9usula .5<

1 Rea)i;a!i(n de )a Re'ni(n de A"ert'ra -e +eber1a realiar una reunión +e a#ertura 'on la +ire''ión +el au+ita+o o( 'uan+o sea a#ro#ia+o( 'on a*uellos res#onsables #ara las )un'iones o #ro'esos *ue se van a au+itar. El #ro#ósito +e una reunión +e a#ertura es: •

Con=rmar el #lan +e au+itor1a(

•

Pro#or'ionar un breve resumen +e 'ómo se llevar9n a 'abo las a'tivi+a+es +e au+itor1a(

•

Con=rmar los 'anales +e 'omuni'a'ión y(

•

Pro#or'ionar al au+ita+o la o#ortuni+a+ +e realiar #reguntas.

Ga reunión +eber1a ser )ormal y se +eber1a mantener registro +e los asistentes. Ga reunión +eber1a ser #resi+i+a #or el l1+er +el e*ui#o au+itor. * ,- !0:2002 Cl9usula .5.<

Página 1"0 ! 185


P'nto# a !on#iderar d'rante )a Re'ni(n de A"ert'ra Gos siguientes #untos +eber1an 'onsi+erarse( 'uan+o sea a#ro#ia+o: •

Presenta'ión +e los #arti'i#antes( in'luyen+o una +es'ri#'ión general +e sus )un'ionesO

•

Con=rma'ión +e los obetivos( al'an'e y 'riterios +e au+itor1a

•

Con=rma'ión +el &orario +e la au+itor1a y otras +is#osi'iones #ertinentes 'on el au+ita+o( 'omo la )e'&a y &ora +e la reunión +e 'ierre( 'ual*uier reunión interme+ia entre el e*ui#o au+itor y la +ire''ión +el au+ita+o( y 'ual*uier 'ambio +e ltima &oraO

•

">to+os y #ro'e+imientos *ue se utiliar9n #ara realiar la au+itor1a( in'luyen+o la a'lara'ión al au+ita+o +e *ue las evi+en'ias +e la au+itor1a sólo se basar9n en una muestra +e la in)orma'ión +is#onible y +e *ue( #or lo tanto( e3iste un elemento +e in'erti+umbre en la au+itor1a:

•

Con=rma'ión +e los 'anales +e 'omuni'a'ión )ormal entre el e*ui#o au+itor y el au+ita+oO

•

Con=rma'ión +el i+ioma *ue se va a utiliar +urante la au+itor1aO

•

Con=rma'ión +e *ue( +urante la au+itor1a( el au+ita+o ser9 in)orma+o +el #rogreso +e la mismaO

•

Con=rma'ión +e *ue los re'ursos e instala'iones *ue ne'esita el e*ui#o au+itor est9n +is#oniblesO

•

Con=rma'ión +e los asuntos rela'iona+os 'on la 'on=+en'iali+a+

•

Con=rma'ión +e los #ro'e+imientos #ertinentes +e #rote''ión laboral( emergen'ia y seguri+a+ #ara el e*ui#o au+itorO

•

Con=rma'ión +e la +is#onibili+a+( las )un'iones y la i+enti+a+ +e los gu1asO

•

">to+o +e #resenta'ión +e la in)orma'ión( in'luyen+o la 'lasi='a'ión +e las no 'on)ormi+a+esO

•

,n)orma'ión a'er'a +e las 'on+i'iones bao las 'uales la au+itor1a #ue+e +arse #or termina+asO y

•

,n)orma'ión a'er'a +e 'ual*uier sistema +e a#ela'ión sobre la realia'ión o 'on'lusiones +e la au+itor1a Página 1"1 ! 185


*

,- !0:2002 Cl9usula .5.<

M'e#tra de 'n do!'*ento de Tra8a?o Aenda de )a Re'ni(n de A"ert'ra Pro"(#ito de )a Re'ni(n Reunión +e a#ertura D -C( Au+itor1a ,nterna a los

#ro'esos +e #ro+u''ión y entregas 2e!a Enero 200 3ora 8:00 D 2:00 &rs. U8i!a!i(n Reynosa Parti!i"ante# Kanti!i"ado# J. Pere J. "urgu1a P. Filla ". "9r*ue

E?er!i!io Aenda Te*a

Pre#enta

D'ra!i(n

Presenta'iones @o+os 2 min. Revisar #untos +e la agen+a J. P>re 5 min. Presentar #ro#ósito( al'an'e( obetivos K K y 'riterios +e la evalua'ión Presenta'ión +el #lan y +el #rograma K K Re'or+ar la naturalea +e la au+itor1a K K #or muestreo E3#li'ar la )orma 'omo se noti='ar9n K K los &allagos( et'. Re'or+ar los as#e'tos +e K K 'on=+en'iali+a+ Resolver +u+as y 'ontestar #reguntas @o+os 5 min. Con'lusiones( 'ierre +e la reunión J. P>re 2 min. Pre'nta i*"ortante +Ei#tir= a)n e)e*ento &'e "'diera #er areado a) e?e*")o anterior Kde a!'erdo a ISO 19011 C)='#')a 71

Página 1"2 ! 185


76 Co*'ni!a!i(n d'rante )a A'ditorGa 6e#en+ien+o +el al'an'e y +e la 'om#lei+a+ +e la au+itor1a( #ue+e ser ne'esario llegar a a'uer+os )ormales #ara la 'omuni'a'ión entre el e*ui#o au+itor y 'on el au+ita+o +urante la au+itor1a. ,- !0:2002 Cl9usula .5.2<

7 Pa"e) > Re#"on#a8i)idade# de )o# .'Ga# > o8#er@adore# Gos gu1as y observa+ores #ue+en a'om#aHar al e*ui#o au+itor( #ero no )orman #arte +el mismo. o +eber1an in;uir ni inter)erir en la realia'ión +e la au+itor1a. Cuan+o el au+ita+o +esigne gu1as( >stos +eber9n asistir al e*ui#o au+itor y a'tuar 'uan+o lo soli'ite el l1+er +el e*ui#o au+itor. -us res#onsabili+a+es #ue+en in'luir las siguientes: •

Estable'er los 'onta'tos y &orarios #ara las entrevistas:

•

A'or+ar las visitas a #artes es#e'1='as +e las instala'iones o +e la rgania'iónO

•

Asegurarse +e *ue las reglas 'on'ernientes a los #ro'e+imientos rela'iona+os 'on la #rote''ión y la seguri+a+ +e las instala'iones son 'ono'i+os y res#eta+os #or los miembros +el e*ui#o au+itorO

•

*

-er testigo +e la au+itor1a en nombre +el au+ita+oO y #ro#or'ionar

a'lara'iones o ayu+ar en la re'o#ila'ión +e la in)orma'ión. ,- !0:2002 Cl9usula .5.<

Página 1"" ! 185


7 Re!o"i)a!i(n

>

@eri!a!i(n

de

)a

in%or*a!i(n 6urante la au+itor1a( +eber1a re'o#ilarse me+iante un muestreo a#ro#ia+o y veri='arse( la in)orma'ión #ertinente #ara los obetivos( el al'an'e y los 'riterios +e la misma( in'luyen+o la in)orma'ión rela'iona+a 'on las interrela'iones entre )un'iones( a'tivi+a+es y #ro'esos. -ólo la in)orma'ión *ue es veri='able #ue+e 'onstituir evi+en'ia +e la au+itor1a. Ga evi+en'ia +e la au+itor1a +eber1a ser registra+a. Ga evi+en'ia +e la au+itor1a se basa en muestras +e la in)orma'ión +is#onible. Por tanto( &ay un 'ierto gra+o +e in'erti+umbre en la au+itor1a( y a*uellos *ue a'tan sobre las 'on'lusiones +e la au+itor1a +eber1an ser 'ons'ientes +e esta in'erti+umbre.

A>'da "r=!ti!a5 2'ente# de in%or*a!i(n Gas %'ente# de in%or*a!i(n sele''iona+as #ue+en variar +e a'uer+o 'on el al'an'e y 'om#lei+a+ +e la au+itor1a y #ue+en in'luir: •

Entrevistas 'on em#lea+os y 'on otras #ersonasO

•

bserva'ión +e las a'tivi+a+es y +el ambiente +e trabao y 'on+i'iones 'ir'un+antesO

•

6o'umentos( tales 'omo #ol1ti'a( obetivos( #lanes( #ro'e+imientos( normas( instru''iones( li'en'ias y #ermisos( es#e'i='a'iones( #lanos( 'ontratos y #e+i+osO

•

Registros tales 'omo registros +e ins#e''ión( a'tas +e reunión( in)ormes +e au+itor1as( registros +e #rogramas +e seguimiento y resulta+os +e me+i'ionesO

•

Resmenes +e +atos( an9lisis e in+i'a+ores +e +esem#eHoO

•

,n)orma'ión sobre los #rogramas +e muestreo +el au+ita+o y sobre los #ro'e+imientos #ara el 'ontrol +e los #ro'esos +e muestreo y me+i'iónO

Página 1"# ! 185


•

,n)ormes +e otras )uentes( #or eem#lo( retroalimenta'ión +el 'liente( otra in)orma'ión #ertinente +e #artes e3ternas y la 'ali='a'ión +e los #rovee+ores y

•

*

Iases +e +atos in)orm9ti'as y sitios +e internet.

,- !0:2002 Cl9usula .5.4<

i#i(n enera) de) "ro!e#o de#de )a re!o"i)a!i(n de in%or*a!i(n a#ta )a# !on!)'#ione# de )a a'ditorGa *

6el N- !0:2002( igura 

+u!n-! ! ino4,ain

R!oi3ain ,!ian-! un ,u!-4!o a4oiao  !4iiain Ei!nia ! 3a aui-o4a

Ea3uain 4!n-! a 3o 4i-!4io ! aui-o4a Fa33aGgo ! 3a aui-o4a

R!iin

Con3uion! ! 3a aui-o4a

Página 1"$ ! 185


A>'da "r=!ti!a5 Rea)i;a!i(n de entre@i#ta# Gas entrevistas son uno +e los me+ios im#ortantes +e re'o#ilar in)orma'ión y se +eber1an llevar a 'abo +e manera tal *ue se a+a#ten a la situa'ión y a las #ersonas entrevista+as. El au+itor +eber1a 'onsi+erar lo siguiente: •

Gas entrevistas +eber1an mantenerse 'on #ersonas +e niveles y )un'iones a+e'ua+as *ue +esem#eHen a'tivi+a+es o tareas +entro +el al'an'e +e la au+itor1aO

•

Gas entrevistas +eber1an realiarse +urante las &oras normales +e trabao y( 'uan+o sea #r9'ti'o( en el lugar +e trabao &abitual +e la #ersona entrevista+aO

•

-e +eber1a &a'er to+o lo #osible #ara tran*uiliar a la #ersona *ue se va a entrevistar antes y +urante la entrevista:

•

6eber1a e3#li'arse la raón +e la entrevista y +e 'ual*uier nota *ue se tomeO

•

Gas entrevistas #ue+en ini'iarse #i+ien+o a las #ersonas *ue +es'riban su trabaoO

•

6eber1an evitarse #reguntas *ue #re+is#ongan las res#uestas es +e'ir( #reguntas in+u'tivas
•

Gos resulta+os +e la entrevista +eber1an ser resumi+os y revisa+os 'on la #ersona entrevista+aO y

•

-e +eber1a agra+e'er a las #ersonas entrevista+as su #arti'i#a'ión y 'oo#era'ión.

*

,- !0:2002 Cl9usula .5.4< @>'ni'as +e 'uestionamientoZ •

Preguntas abiertas

•

Preguntas 'erra+as

•

Preguntas +irigi+as

•

Preguntas 'lari='a+oras

Página 1"% ! 185


77 .enera!i(n de a))a;o# de )a a'ditorGa Ga evi+en'ia +e la au+itor1a +eber1a ser evalua+a )rente a los 'riterios +e au+itor1a #ara generar los &allagos +e la au+itor1a. Gos &allagos +e la au+itor1a #ue+en in+i'ar tanto 'on)ormi+a+ 'omo no 'on)ormi+a+ 'on los 'riterios +e au+itor1a. Cuan+o los obetivos +e la au+itor1a as1 lo es#e'i=*uen( los &allagos +e la au+itor1a #ue+en i+enti='ar una o#ortuni+a+ #ara la meora. El e*ui#o au+itor +eber1a reunirse 'uan+o sea ne'esario #ara revisar los &allagos +e la au+itor1a en eta#as a+e'ua+as +urante la misma. Ga 'on)ormi+a+ 'on el 'riterio +e au+itor1a +eber1a resumirse #ara in+i'ar las ubi'a'iones( las )un'iones o los #ro'esos *ue )ueron au+ita+os. -i estuviera in'lui+o en el #lan +e au+itor1a( se +eber1an registrar los &allagos +e la au+itor1a in+ivi+uales +e 'on)ormi+a+ y sus evi+en'ias +e a#oyo. Gas no 'on)ormi+a+es y las evi+en'ias +e la au+itor1a *ue las a#oyan +eber1an registrarse. Gas no 'on)ormi+a+es #ue+en 'lasi='arse. Estas +eber1an revisarse 'on el au+ita+o( #ara obtener el re'ono'imiento +e *ue la evi+en'ia +e la au+itor1a es e3a'ta y *ue las no 'on)ormi+a+es se &an 'om#ren+i+o. -e +eber1a realiar to+o el es)uero #osible #ara resolver 'ual*uier o#inión +ivergente relativa a las evi+en'ias y/o los &allagos +e la au+itor1a y +eber1an registrarse los #untos en los *ue no &aya a'uer+o. *

,- !0:2002 Cl9usula .5.5<

C)a#i!a!i(n de no !on%or*idade# ,- !00:2000 e ,- !0:2002 no estable'en ninguna +i)eren'ia entre una no 'on)ormi+a+ mayor y menor. -in embargo( en la #r9'ti'a se &an estable'i+o +ire'tri'es #ara +e=nir la severi+a+ relativa +e las no 'on)ormi+a+es. Gas siguientes +e=ni'iones son generalmente a'e#ta+as. No !on%or*idad *a>or

Página 1"7 ! 185


•

Ga ausen'ia +e( o el total in'um#limiento +e un sistema #ara 'um#lir 'on los re*uisitos +e un sistema +e gestión +e la 'ali+a+.

•

Nn nmero +e no 'on)ormi+a+es menores 'ontra un re*uisito

•

Cual*uier no 'on)ormi+a+ *ue #u+iera resultar en el #robable env1o +e #ro+u'to no 'on)orme. Nna 'on+i'ión *ue #ue+a resultar en la )alla o *ue materialmente se re+u'a la &abili+a+ +e uso +el #ro+u'to #ara su #ro#ósito es#era+o.

•

Nna no 'on)ormi+a+ *ue in+i*ue la #osibili+a+ +e resultar en la )alla +el sistema +e gestión +e la 'ali+a+ o *ue materialmente re+u'a su &abili+a+ #ara asegurar #ro'esos y #ro+u'tos 'ontrola+os.

No !on%or*idad *enor •

Nna no 'on)ormi+a+ *ue no in+i*ue la #osibili+a+ +e resultar en la )alla +el sistema +e gestión +e la 'ali+a+ *ue materialmente re+u'a su &abili+a+ #ara asegurar #ro'esos y #ro+u'tos 'ontrola+os.

•

Nna )alla en alguna #arte +el sistema +e gestión +e la 'ali+a+ +o'umenta+a +e la rgania'ión rela'iona+a 'on la es#e'i='a'ión( re*uisito o norma a#li'able

•

Nna sola observa'ión +e )alta +e seguimiento +e un #unto +el sistema +e gestión +e la 'ali+a+ +e la rgania'ión au+ita+a.

Reda!!i(n de no !on%or*idade# ,- !0:2002 #ermite a la organia'ión *ue estable'a su #ro#io K)ormatoL y Kestru'turaL #ara re#ortar las no 'on)ormi+a+es. Gos siguientes #untos son generalmente a'e#ta+os. 

Nna +es'ri#'ión +el #ro'eso en +on+e la no 'on)ormi+a+ )ue en'ontra+a

•

o

6es'ri#'ión +etalla+a en un te3to

o

6iagramas +e ;uo

o

"a#as +e #ro'eso

o

6iagramas +e an9lisis +e #ro'eso +iagrama +e tortuga<

6es'ri#'ión +etalla+a +e la no 'on)ormi+a+ Página 1"( ! 185


•

Evi+en'ia obetiva *ue so#orte el &allago +e la no 'on)ormi+a+

•

Re)eren'ia al re*uisitos< a#li'ables< en +on+e la 'on+i'ión observa+a

no es 'on)orme o no 'um#le 'on los resulta+os re*ueri+os E?e*")o Pro'eso: Pro'eso +e Fali+a'ión +el 6iseHo ver +iagrama + e ;uo ane3o< 6etalle +e la o 'on)ormi+a+: o se en'ontró evi+en'ia +e *ue las a'tivi+a+es +e vali+a'ión +el +iseHo se llevar9n a 'abo +e a'uer+o al Plan +e @rabao +el Proye'to XXXP. Este &allago )ue i+enti='a+o al investigar las a''iones toma+as +ebi+as a )allas +el #ro+u'to XXXP en 'am#o garant1as( *ueas +el 'liente< Evi+en'ia betiva: 6urante la entrevista al erente +e ,ngenier1a y al Je)e +e ,ngenier1a +e Pro+u'to( no se #u+o evi+en'iar *ue las a'tivi+a+es +e vali+a'ión +el #ro+u'to +el #roye'to XXP #ruebas +e )uga &i+r9uli'a( resisten'ia a la tensión y a la +urea< )ueron lleva+as a 'abo. -e revisaron los registros +e #rueba en el laboratorio +e 'alibra'ión y #rueba interna y tambi>n no #u+o ser en'ontra+a la evi+en'ia obetiva. Re*uisito/'riterio ,- !00:2000( 'l9usula 7.. +e'lara *ue...... A#li'able: Plan +e Cali+a+ +e 6[6 estable'e *ue........

Página 1"9 ! 185


M'e#tra de 'n re"orte de a))a;o# de A'ditorGa Re#orte +e &allago +e Au+itor1a nmero: Pro'eso +e la rgania'ión au+ita+a: Criterio +e Au+itor1a Cl9usula/6o'umento<: Au+itor:

e'&a:

Gugar/un'ión Au+ita+a:

6etalles +el &allago +e Au+itor1a/Evi+en'ia +e Au+itor1a

Au+itor:

Au+ita+o:

Con!)'#ione# de )a A'ditorGa o 'on)ormi+a+ "ayor +e "eora

o 'on)ormi+a+ "enor

irma:

E?er!i!io

Página 1#0 ! 185

Re'omen+a'ión

TALLER DE INTERP. DE NORMA ISO 9001 Y AUDITORIA CON ISO 19011 P.R./junio 2007 !omente la situacin &ue se le ha asignado con los miembros de su e&uipo/ "repare diagramas de 2ortuga del proceso o los procesos con las 5F preguntas7 del $iagrama de 2ortuga/ $etermine si hay un hallazgo &ue indi&ue una no conormidad presente/ 0i es así. use la orma para registrar su no conormidad. después determine si la no conormidad es una no conormidad mayor o menor/

Sit'a!i(n 1

6urante la au+itor1a +e la '>lula 4 +e ensamble +e un taller me'9ni'o lo'al( uste+ nota *ue el o#era+or est9 'olo'an+o una #iea en )orma +e 'ilin+ro +entro +e un 'uer#o +e subBensamble. A sim#le vista( no es evi+ente si e3iste una +i)eren'ia en los e3tremos +el tubo #ara +eterminar *u> e3tremo +ebe ser ensambla+o. Al #reguntarle al o#era+or( >l a'lara *ue e3iste una &en+i+ura 'asi im#er'e#tible en uno +e los e3tremos( y *ue ese e3tremo +ebe +earse libre &a'ia )uera. Este o#era+or #al#a el e3tremo 'on la &en+i+ura antes +e insertar el tubo al 'uer#o #rin'i#al( evitan+o as1 un mal ensamble. El est9 muy orgulloso al &a'er su trabao 'orre'tamente( #ero >l sabe *ue algunas ve'es Kotros o#era+oresL &an 'olo'a+o el tubo al rev>s( resultan+o en #roblemas +e ensamble m9s a+elante. 6es#u>s +e revisar los registros +e #ro+u'to no 'on)orme en #ro+u''ión( en'uentras *ue se &an #resenta+o 47 ensambles re'&aa+os en los ltimos  meses. En la revisión +e estos registros notas *ue se &a +e=ni+o una a''ión 'orre'tiva #ara Kvolver a enseHarL a los o#era+ores y +e'irles *ue K#ongan m9s aten'iónL. Sit'a!i(n 6 6urante una au+itor1a a una 'l1ni'a +e salu+ mental( uste+ nota *ue &ay un 47\ +e rota'ión +e los 'onseeros +urante el #rimer aHo. Ga A+ministra'ión e3#li'a *ue esto es Knormal en la in+ustriaL y *ue es muy +i)1'il retener a los 'onseeros. En una investiga'ión #osterior uste+ nota *ue no se &a'e ningn es)uero #or +eterminar en los 'onsultores *ue ingresan( #osibles in+i'a+ores +e sus &abili+a+es o +e sus #lanes +e 'arrera. o se &a'e un KRe#orte +e -ali+aL #ara +eterminar las raones +e tan alta rota'ión. Ga alta +ire''ión 'ita en las minutas +e revisión #or la +ire''ión *ue esa rota'ión 'ausa mu'&os #roblemas #ara sus 'lientes #ero a+em9s men'iona *ue eso es Knormal en la in+ustriaL sin #osterior +is'usión o )orma +e a''ión. Sit'a!i(n  En una #lanta *ue )abri'a alambres #or me+io +e un #ro'eso +e estira+o en )r1o( observa 'ómo un o#era+or enrolla el alambre en un 'arrete. Cuan+o llega al =nal +el largo +e un alambre *ue est9 enrolla+o( lleva a 'abo una sol+a+ura en )r1o #ara unir el =nal +e este alambre 'on el ini'io +el #ró3imo. ,nvestigan+o m9s a+elante( nota *ue se tienen un re#orte +e un 'liente *ue9n+ose +e *ue el alambre en los 'arretes re'ibi+os no es 'ontinuo( o'asionan+o #aros en su l1nea +e #ro+u''ión y +aHan+o una m9*uina *ue no #u+o ser re#ara+a a tiem#o 'uan+o el alambre no )ue alimenta+o.

El o#era+or *ue est9 observan+o no &a es'u'&a+o a'er'a +e ningn #roblema y 'omente *ue +e su'e+er 'ual*uiera #ue+e saber *ue la sol+a+ura en )r1o no Página 1#1 ! 185


)ue e='a al momento *ue el 'liente +esenrolle el alambre +el 'arrete. Nna investiga'ión m9s am#lia reveló *ue 'ual*uier o#era+or es 'a#a +e realiar la sol+a+ura en )r1o y *ue ninguna a''ión 'orre'tiva rela'iona+a 'on la *uea +el 'liente &a si+o toma+a. Sit'a!i(n  6urante una au+itor1a a un )abri'ante +e v9lvulas( nota *ue se realia una ins#e''ión visual al #ro+u'to termina+o. Nna manguera +e aire es inserta+a en un e3tremo +e la v9lvula y el otro e3tremo se sella. El ins#e'tor bus'a )ugas. KIurbuasL no son #ermiti+as( m9s un #o'o +e Kes#uma( e)erves'en'iaL es a'e#table. El ins#e'tor e3#li'a la +i)eren'ia entre KburbuaL y Kes#uma( e)erves'en'iaL( #ero el ins#e'tor y el gu1a +e la au+itor1a tienen +i)eren'ias en la 'anti+a+ +e es#uma #ermisible. Nna investiga'ión m9s #ro)un+a muestra *ue el 'liente &a re'&aa+o v9lvulas #or )alla en las #ruebas +e #resión en la ins#e''ión +e re'ibo. Sit'a!i(n 7 6urante una au+itor1a a una Nniversi+a+ Pbli'a Regional( notas *ue e3iste una #ol1ti'a *ue +e'lara. @o+os nuestros em#lea+os in;uyen a'tivamente en o)re'er e3#erien'ias #ositivas a nuestros estu+iantes y otras #artes interesa+asL. 6es#u>s +e llevar a 'abo una entrevista aleatoria a 0 #ersonas( en'uentras *ue o'&o +e ellos no 'ono'en ningn obetivo +e la 'ali+a+ en los 'uales +e una u otra manera ellos est9n involu'ra+os( y seis +e ellos no tienen i+ea +e 'ómo su trabao tiene un im#a'to im#ortante al 'liente estu+iante o 'ual*uier otra #arte interesa+a<.

7 Pre"ara!i(n de )a# !on!)'#ione# de )a a'ditorGa El e*ui#o au+itor +eber1a reunirse antes +e la reunión +e 'ierre #ara:

Página 1#2 ! 185


•

Revisar los &allagos +e la au+itor1a y 'ual*uier otra in)orma'ión a#ro#ia+a re'o#ila+a +urante la au+itor1a )rente a los obetivos +e la misma.

•

A'or+ar las 'on'lusiones +e la au+itor1a( tenien+o en 'uenta la in'erti+umbre in&erente al #ro'eso +e au+itor1a

•

Pre#arar re'omen+a'iones( si estuviera es#e'i='a+o en los obetivos +e la au+itor1a

•

Comentar el seguimiento +e la au+itor1a( si estuviera in'lui+o en el #lan +e la misma.

Gas 'on'lusiones +e la au+itor1a #ue+en tratar as#e'tos tales 'omo: •

El gra+o +e 'on)ormi+a+ +el sistema +e gestión 'on los 'riterios +e au+itor1a

•

Ga e='a im#lementa'ión( mantenimiento y meora +el sistema +e gestión

•

Ga 'a#a'i+a+ +el #ro'eso +e revisión #or la +ire''ión #ara asegurar la 'ontinua i+onei+a+( a+e'ua'ión( e='a'ia y meora +el sistema +e gestión.

-i los obetivos +e la au+itor1a as1 lo es#e'i='an( las 'on'lusiones +e la au+itor1a #ue+en llevar a re'omen+a'iones relativas a meoras( rela'iones 'omer'iales( 'erti='a'ión/registro o a'tivi+a+es +e au+itor1a )uturas. ,- !0:2002 Cl9usula .5.<

7: Rea)i;a!i(n de )a Re'ni(n de !ierre Ga reunión +e 'ierre( #resi+i+a #or el l1+er +el e*ui#o au+itor( +eber1a realiarse #ara #resentar los &allagos y 'on'lusiones +e la au+itor1a +e tal manera *ue sean 'om#ren+i+os y re'ono'i+os #or el au+ita+o( y #ara #onerse +e a'uer+o( si es ne'esario( en el intervalo +e tiem#o #ara *ue el au+ita+o #resente un #lan +e a''iones 'orre'tivas y #reventivas. Entre los #arti'i#antes en la reunión +e 'ierre +eber1a in'luirse al au+ita+o y #o+r1a tambi>n in'luirse al 'liente +e la au+itor1a y a otras #artes. -i es ne'esario( el l1+er +el e*ui#o au+itor +eber1a

Página 1#" ! 185


#revenir al au+ita+o +e las situa'iones en'ontra+as +urante la au+itor1a *ue #u+ieran +isminuir la 'on=ana en las 'on'lusiones +e la au+itor1a. En mu'&os 'asos( #or eem#lo( en au+itor1as internas en #e*ueHas rgania'iones( la reunión +e 'ierre #ue+e 'onsistir sólo en 'omuni'ar los &allagos +e la au+itor1a y las 'on'lusiones +e la misma. Para otras situa'iones +e au+itor1a( la reunión +eber1a ser )ormal y las a'tas( in'luyen+o los registros +e asisten'ia( +eber1an 'onservarse. Cual*uier o#inión +ivergente relativa a los &allagos +e la au+itor1a y/o a las 'on'lusiones entre el e*ui#o au+itor y el au+ita+o +eber1an +is'utirse( y si es #osible( resolverse. -i no se resolvieran( las +os o#iniones +eber1an registrarse. -i est9 es#e'i='a+o en los obetivos +e la au+itor1a( se +eber1an #resentar re'omen+a'iones #ara la meora. -e +eber1a en)atiar *ue las re'omen+a'iones no son obligatorias. ,- !0:2002 Cl9usula .5.7<

Ter*inada )a A'ditorGa Consi+erar las siguientes a'tivi+a+es una ve ter*inada )a a'ditorGa . . Pre#ara'ión( a#roba'ión y +istribu'ión +el in)orme +e la au+itor1a 2. inalia'ión +e la au+itor1a . Realia'ión +e las a'tivi+a+es +e seguimiento +e una au+itor1a. B ,- !0:2002 Cl9usulas .( .7 y .8<

@ermina+a la Au+itor1a

Página 1## ! 185


1 Pre"ara!i(n$ a"ro8a!i(n > di#tri8'!i(n de) in%or*e de )a A'ditorGa Pre#ara'ión +el in)orme +e la Au+itor1a El l1+er +el e*ui#o au+itor +eber1a ser res#onsable +e la #re#ara'ión y +el 'onteni+o +el in)orme +e la au+itor1a. El in)orme +e la au+itor1a +eber1a #ro#or'ionar un registro 'om#leto +e la au+itor1a( #re'iso( 'on'iso( y 'laro( y +eber1a in'luir o &a'er re)eren'ia a lo siguiente: •

Gos obetivos +e la au+itor1a:

•

El al'an'e +e la au+itor1a( #arti'ularmente la i+enti='a'ión +e las uni+a+es +e la rgania'ión y +e las uni+a+es )un'ionales o los #ro'esos au+ita+os y el intervalo +e tiem#o 'ubierto.

•

Ga i+enti='a'ión +el 'liente +e la au+itor1a:

•

Ga i+enti='a'ión +el l1+er +el e*ui#o au+itor y +e los miembros +el e*ui#o au+itorO

•

Gas )e'&as y lugares +on+e se realiaron las a'tivi+a+es +e au+itor1a in situO

*

•

Gos 'riterios +e au+itor1a

•

Gos &allagos +e la au+itor1a yO

•

Gas 'on'lusiones +e la au+itor1a

,- !0:2002

6 A"ro8a!i(n > di#tri8'!i(n de) in%or*e de )a a'ditorGa El in)orme +e la au+itor1a +eber1a emitirse en el #erio+o +e tiem#o a'or+a+o. -i esto no es #osible( se +eber1a 'omuni'ar al 'liente +e la au+itor1a las raones +el retraso y a'or+ar una nueva )e'&a +e emisión.

Página 1#$ ! 185


El in)orme +e la au+itor1a +eber1a estar )e'&a+o( revisa+o y a#roba+o +e a'uer+o 'on los #ro'e+imientos +el #rograma +e au+itor1a. El in)orma +e la au+itor1a a#roba+o +eber1a +istribuirse enton'es a los re'e#tores +esigna+os #or el 'liente +e la au+itor1a. El in)orme +e la au+itor1a es #ro#ie+a+ +el 'liente +e la au+itor1a. Gos miembros +el e*ui#o au+itor y to+os los re'e#tores +el in)orme +eber1an res#etar y mantener la +ebi+a 'on=+en'iali+a+ sobre el in)orme. * ,- !0:2002 Cl9usula ..2<

: 2ina)i;a!i(n de )a A'ditorGa Ga au+itor1a =nalia 'uan+o to+as las a'tivi+a+es +es'ritas en el #lan +e au+itor1a se &ayan realia+o y el in)orme +e la au+itor1a a#roba+o se &aya +istribui+o. Gos +o'umentos #ertene'ientes a la au+itor1a +eber1an 'onservarse o +estruirse +e 'omn a'uer+o entre las #artes #arti'i#antes y +e a'uer+o 'on los #ro'e+imientos +el #rograma +e au+itor1a y los re*uisitos legales( reglamentos y 'ontra'tuales a#li'ables. -alvo *ue sea re*ueri+o #or ley( el e*ui#o au+itor y los res#onsables +e la gestión +el #rograma +e au+itor1a no +eber1an revelar el 'onteni+o +e los +o'umentos( 'ual*uier otra in)orma'ión obteni+a +urante la au+itor1a( ni el in)orme +e la au+itor1a a ninguna otra #arte sin la a#roba'ión e3#l1'ita +el 'liente +e la au+itor1a y( 'uan+o sea a#ro#ia+o( la +el au+ita+o. -i se re*uiere revelar el 'onteni+o +e un +o'umento +e la au+itor1a( el 'liente +e la au+itor1a y el au+ita+o +eber1an ser in)orma+os tan #ronto 'omo sea #osible. *

,- !0:2002 Cl9usula .7<

Página 1#% ! 185


< Rea)i;a!i(n de )a# a!ti@idade# #e'i*iento de 'na A'ditorGa

de

Gas 'on'lusiones +e la au+itor1a #ue+en in+i'ar la ne'esi+a+ +e a''iones 'orre'tivas( #reventivas o +e meora( segn sea a#li'able. @ales a''iones generalmente son +e'i+i+as y em#ren+i+as #or el au+ita+o en un intervalo +e tiem#o a'or+a+o y no +e 'onsi+eran #arte +e la au+itor1a. El au+ita+o +eber1a mantener in)orma+o al 'liente +e la au+itor1a sobre el esta+o +e estas a''iones. 6eber1a veri='arse si se im#lementó la a''ión 'orre'tiva y su e='a'ia. Esta veri='a'ión #ue+e ser #arte +e una au+itor1a #osterior. El #rograma +e au+itor1a #ue+e es#e'i='ar el seguimiento #or #arte +e los miembros +el e*ui#o au+itor( *ue a#orte valor al utiliar su #eri'ia. En estos 'asos( se +eber1a tener 'ui+a+o #ara mantener la in+e#en+en'ia en las a'tivi+a+es +e au+itor1a #osteriores.

B ,- !0:2002 Cl9usula .<

Pre'nta# i*"ortante# +C'=) e# e) "a"e) > re#"on#a8i)idad de) a'ditor d'rante toda# )a# eta"a# de) "ro!e#o de a!!i(n !orre!ti@a +C'=) e# )a di%eren!ia entre a!!i(n !orre!ti@a > a!!i(n "re@enti@a

E?er!i!io Página 1#7 ! 185


2a#e 1

Revisa 'on los miembros +e tu e*ui#o la situa'ión *ue les )ue asigna+a y el re#orte +e no 'on)ormi+a+ +esarrolla+o ver el eer'i'io +e las #9ginas !5 y !< y +esarrollen lo siguiente: < Nna a''ión 'orre'tiva 2< Nna a''ión #reventiva < Nna +es'ri#'ión +e la situa'ión 'orregi+a *ue +emuestre una im#lementa'ión e='a +e la a''ión 'orre'tiva 4< Nna +es'ri#'ión +e la situa'ión 'orregi+a *ue +emuestre una im#lementa'ión e='a +e la a''ión #reventiva. 2a#e 6

Revisa 'on tu e*ui#o la nueva situa'ión asigna+a( el re#orte +e no 'on)ormi+a+( la a''ión 'orre'tiva( la a''ión #reventiva y las +es'ri#'iones +e im#lementa'ión +e la a''ión 'orre'tiva y #reventiva. 6etermina si las a''iones 'orre'tiva y #reventiva )ueron im#lementa+as e='amente. Pre#9rate #ara 'om#artir tus +e'isiones 'on el resto +el gru#o.

: Co*"eten!ia > e@a)'a!i(n de )o# a'ditore# :1 .enera)idade#

Página 1#( ! 185


Ga =abili+a+ en el #ro'eso +e au+itor1a y la 'on=ana en el mismo +e#en+en +e la 'om#eten'ia +e a*uellos *ue llevan a 'abo la au+itor1a. Esta 'om#eten'ia se basa en la +emostra'ión +e: •

Gas 'uali+a+es #ersonales +es'ritas en el a#arta+o 7.2 y

•

Ga a#titu+ #ara a#li'ar los 'ono'imientos y &abili+a+es +es'ritos en el a#arta+o 7.( a+*uiri+os me+iante la e+u'a'ión( la e3#erien'ia laboral( la )orma'ión 'omo au+itor y la e3#erien'ia en au+itor1as +es'ritas en el a#arta+o 7.4.

Gos au+itores +esarrollan( mantienen y meoran su 'om#eten'ia a trav>s +el 'ontinuo +esarrollo #ro)esional y +e la #arti'i#a'ión regular en au+itor1as v>ase 7.5<. ,- !0:2002 Cl9usula 7.< Este 'on'e#to +e 'om#eten'ia +e los au+itores se ilustra en la siguiente =gura. 6el ,- !0:2002( igura 4 Competencia

Calidad

Conoi,i!n-o Conoi,i!n-o  Hai3ia! !!io ! a3ia 7.".2@ ?7."."@

Euain

Medio Ambiente

 Hai3ia! g!n<4io ?7.".1 

E!4i!nia Lao4a3

E!4i!nia !n Aui-o4a

Conoi,i!n-o  Hai3ia! !!io ! ,!io a,i!n-! ?7.".#@

+o4,ain o,o aui-o4

?7.#@ A-4iu-o !4ona3! ?7.2@

:6 Atri8'to# Per#ona)e# de 'n A'ditor Nn au+itor +eber1a #oseer atributos #ersonales *ue le #ermita a'tuar +e a'uer+o a los #rin'i#ios +e la au+itor1a( es +e'ir +eber1a ser: Página 1#9 ! 185


Vti'o( es +e'ir( im#ar'ial( sin'ero( &onesto y +is'retoO +e

•

mentali+a+ abierta es +e'ir( +is#uesto a 'onsi+erar i+eas o #untos +e vista alternativosO +i#lom9ti'o( es +e'ir( 'on ta'to en las rela'iones 'on las #ersonasO bserva+or( es +e'ir( a'tivamente 'ons'iente +el entorno )1si'o y

•

las a'tivi+a+esO Per'e#tivo( es +e'ir( instintivamente 'ons'iente y 'a#a +e

•

enten+er las situa'ionesO Fers9til( es +e'ir( se a+a#ta )9'ilmente a +i)erentes situa'ionesO

•

•

@ena( es +e'ir( al'ana 'on'lusiones o#ortunas basa+as en el an9lisis y raonamiento lógi'osO y

•

*

-eguro +e s1 mismo( es +e'ir( a'ta y )un'iona +e )orma

in+e#en+iente a la ve *ue se rela'iona e='amente 'on otros. ,- !0:2002 Cl9usula 7.2<

Pre'nta !)a@e +Por &'F e# re)e@ante "ara )o# a'ditore# e) #er #en#i8)e a )a# !o#t'*8re# )o!a)e# > o8ede!er !'a)&'ier re)a o re)a*ento de )o# a'ditado#$ e#"e!ia)*ente !'ando #e reeren a a#"e!to# de #a)'d > #e'ridad

:

Cono!i*iento#

>

3a8i)idade#

de

)o#

A'ditore# :1 Cono!i*iento# enFri!o# > a8i)idade# de )o# a'ditore# de #i#te*a de e#ti(n de )a !a)idad > de #i#te*a# de e#ti(n a*8ienta) Gos au+itores +eber1an tener( en general( 'ono'imientos y &abili+a+es en las siguientes 9reas:

Página 1$0 ! 185


a< Prin'i#ios( #ro'e+imientos y t>'ni'as +e au+itor1a "ara permitir al auditor aplicar a&uellos &ue sean apropiados a las dierentes auditorías y asegurarse de &ue las auditorías se llevan a cabo de manera coherente y sistem)tica/ b; 6o'umentos +el sistema +e gestión y re)eren'ia "ara permitir al auditor comprender el alcance de la auditoría y aplicar los criterios de auditoría/ c; -itua'iones +e la rgania'ión "ara permitir al auditor entender el conte+to de las operaciones de la Organizacin/

+< Geyes( reglamentos y otros re*uisitos a#li'ables #ertinentes a la +is'i#lina "ara permitir al auditor traba#ar con ellos y ser consciente de los re&uisitos aplicables a la Organizacin &ue se est) estudiando .

:6 Cono!i*iento# > 3a8i)idade# de) )Gder de) e&'i"o a'ditor Nn l1+er +el e*ui#o au+itor +eber1a ser 'a#a +e: b< Plani='ar la au+itor1a y &a'er un uso e='a +e los re'ursos +urante la au+itor1a( '< Re#resentar al e*ui#o au+itor en las 'omuni'a'iones 'on el 'liente +e la au+itor1a y el au+ita+o( +< rganiar y +irigir a los miembros +el e*ui#o au+itor e< Pro#or'ionar +ire''ión y orienta'ión a los au+itores en )orma'ión( )< Con+u'ir al e*ui#o au+itor #ara llegar a las 'on'lusiones +e la au+itor1a( g< Prevenir y resolver 'on;i'tos( y &< Pre#arar y 'om#letar el in)orme +e la au+itor1a B ,- !0:2002 Cl9usula 7.< Página 1$1 ! 185


: Cono!i*iento# e#"e!G!o# > a8i)idade# de a'ditore# de #i#te*a de e#ti(n de !a)idad Gos au+itores +el sistema +e gestión +e la 'ali+a+ +eber1an tener 'ono'imientos y &abili+a+es es#e'1='as en las siguientes 9reas: e< ">to+os y t>'ni'as relativas a la 'ali+a+ "ara permitir al auditor e+aminar los sistemas de gestin de la calidad y general hallazgos y conclusiones de la auditoría apropiados/

)< Pro'esos y #ro+u'tos( in'luyen+o servi'ios "ara permitir al auditor comprender el conte+to tecnolgico en el cual se est) llevando a cabo la auditoría/

*

,- !0:2002 Cl9usula 7.<

: Cono!i*iento# e#"e!G!o# > a8i)idade# de a'ditore# de Si#te*a de .e#ti(n A*8ienta)5 b< Cien'ia y te'nolog1a ambiental: ,m#a'to +e las a'tivi+a+es &umanas sobre el me+io ambiente 



Ga intera''ión +e los e'osistemas



Gos me+ios ambientales vg. Aire( agua( suelo<



estión +e los re'ursos naturales vg. Combustibles )ósiles( agua(



;ora y )auna< ">to+os generales +e #rote''ión ambiental

: Ed'!a!i(n$ e"erien!ia )a8ora)$ %or*a!i(n !o*o A'ditor > E"erien!ia en A'ditorGa# :1 A'ditore# Gos au+itores +eber1an tener la e+u'a'ión( e3#erien'ia laboral( )orma'ión y e3#erien'ia siguientes: Página 1$2 ! 185


•

E+u'a'ión su='iente #ara a+*uirir los 'ono'imientos y &abili+a+es +es'ritos en el a#arta+o 7. +el ,- !0:2002<.

•

E3#erien'ia Gaboral *ue 'ontribuya al +esarrollo +e los 'ono'imientos y &abili+a+es +es'ritos en los a#arta+os 7.. y 7..4 +el ,- !0:2002<. La e+periencia laboral debería ser en una uncin técnica. de gestin o proesional &ue haya implicado el e#ercicio del #uicio. solucin de problemas y comunicacin con otro personal directivo o proesional. compa*eros. clientes y'o otras partes interesadas/

•

orma'ión 'omo

au+itor

*ue 'ontribuya al +esarrollo +e

los

'ono'imientos y &abili+a+es +es'ritos en el a#arta+o 7..( as1 'omo en los a#arta+os 7.. y 7..4 +el ,- !0:2002<. Esta ormacin podría ser proporcionada por la propia Organizacin a la &ue pertenece la persona o por una Organizacin e+terna . •

E3#erien'ia en au+itor1as en las a'tivi+a+es +es'ritas en el 'a#1tulo  +el ,- !0:2002<. Esta e+periencia debería haber sido obtenida ba#o la direccin y orientacin de un auditor con competencia como líder del e&uipo auditor en la misma disciplina .

Gos l1+eres +e los e*ui#os au+itores +eber1an &aber a+*uiri+o e3#erien'ia a+i'ional en la au+itor1a #ara +esarrollar los 'ono'imientos y &abili+a+es +es'ritos en el a#arta+o 7..2 +el ,- !0:2002<. Esta e+periencia adicional ,- debería haberse obtenido actuando como líder del e&uipo auditor . !0:2002 Cl9usula 7.4<.

:6 LGder de) e&'i"o a'ditor 6ebe tener e3#erien'ia a+i'ional +e a'uer+o a 7..2 a'tuan+o 'omo l1+er +el e*ui#o au+itor bao la +ire''ión y orienta'ión +e otro au+itor l1+er 'om#etente

: A'ditore# de #i#te*a# de e#ti(n de !a)idad > a*8ienta) orma'ión y e3#erien'ia laboral #ara la 2]. 6is'i#lina Página 1$" ! 185


aber realia+o au+itor1as en la 2]. 6is'i#lina bao la orienta'ión +e un au+itor l1+er en la 2]. +is'i#lina

: Ed'!a!i(n$ e"erien!ia )a8ora)$ %or*a!i(n !o*o a'ditor > e"erien!ia !o*o a'ditor Gas organia'iones +eben estable'er los re*uerimientos *ue en estos as#e'tos ne'esita un au+itor #ara lograr los 'ono'imientos y &abili+a+es a+e'ua+as #ara el #rograma +e au+itor1a #asos  y 2 +e 7..2<

Página 1$# ! 185


:7 Manteni*iento > Me?ora de )a Co*"eten!ia de) A'ditor :71 De#arro))o "ro%e#iona) !ontin'o El +esarrollo #ro)esional 'ontinuo est9 rela'iona+o 'on el mantenimiento y la meora +e los 'ono'imientos( &abili+a+es y atributos #ersonales. Esto puede lograrse a través de varios medios tales como e+periencia laboral adicional. ormacin.

estudios

particulares.

entrenamiento

asistido.

asistencia

a

reuniones. seminarios y conerencias u otras actividades pertinentes/

Gos au+itores +eber1an +emostrar su +esarrollo #ro)esional 'ontinuo. Gas a'tivi+a+es +e +esarrollo #ro)esional 'ontinuo +eber1an tener en 'uenta los 'ambios en las ne'esi+a+es +e las #ersonas y +e las rgania'iones( la #r9'ti'a +e la au+itor1a( las normas y otros re*uisitos.

:76 Manteni*iento de )a a"tit'd "ara a'ditar Gos au+itores +eber1an mantener y +emostrar su a#titu+ #ara au+itar a trav>s +e la #arti'i#a'ión regular en au+itor1as +e sistemas +e gestión +e la 'ali+a+ y/o ambiental. *

,- !0:2002 Cl9usula 7.5<

: E@a)'a!i(n de) A'ditor :1 .enera)idade# Ga evalua'ión +e los au+itores y l1+er +e los e*ui#os au+itores +eber1a estar #lani='a+a( im#lementa+a y registra+a +e a'uer+o 'on los #ro'e+imientos +el #rograma +e au+itor1a #ara #ro#or'ionar un resulta+o *ue sea obetivo( 'o&erente( usto y =able. El #ro'eso +e evalua'ión +eber1a i+enti='ar las ne'esi+a+es +e )orma'ión y +e meora +e otras &abili+a+es. Página 1$$ ! 185


* *

,- !0:2000 Cl9usula 7.< 6el ,- !0:2002( igura 5

igura 5. Rela'ión entre las eta#as +e evalua'ión D!a44o33o ! 3a o,!-!nia C4i-!4io no u,3io Ea3uain iniia3 ?7.%@ C4i-!4io u,3io

C4i-!4io Cu,3io

Ea3uain on-inua !3 !!,!8o ?7.%@

Aui-o4 C4i-!4io no u,3io

No S!3!ionao S!3!in !3 !6uio aui-o4 ?%.2.#@

Man-!ni,i!n-o  ,!jo4a ! 3a o,!-!nia ?7.$@

Aui-o4a ?Ca-u3o %@

Eta#as: B Evalua'ión ini'ial +e las #ersonas *ue +eseen ser au+itores B Evalua'ión +e au+itores #ara el e*ui#o +e au+itor1a B Evalua'ión 'ontinua +el +esem#eHo +e au+itores

Página 1$% ! 185


:6 Pro!e#o de e@a)'a!i(n  "a#o#5 Pa#o 1 ,+enti='a'ión +e las 'uali+a+es y atributos #ersonales y los

'ono'imientos y &abili+a+es #ara satis)a'er las ne'esi+a+es +el #rograma +e au+itor1a Consi+erar: @amaHo( naturalea y 'om#lei+a+ +e la organia'ión au+ita+a 



betivos y am#litu+ +el #rograma +e au+itor1a



Re*uisitos +e 'erti='a'ión



un'ión +el #ro'eso a au+itar



ivel +e 'on=ana re*ueri+o y 'om#lei+a+ +el -C o -A

Pa#o 6 Estable'er los 'riterios +e evalua'ión

Gos 'riterios #ue+en ser: Cuantitativos 



AHos +e e+u'a'ión y e3#erien'ia( au+itor1as realia+as



Cualitativos



Atributos #ersonales( 'ono'imientos o &abili+a+es +emostra+as( en la )orma'ión o lugar +e trabao

Pa#o  -ele''ionar el m>to+o +e evalua'ión a+e'ua+o

Nn #anel o #ersona se #ue+e guiar en la tabla 2: Consi+erar: Gos m>to+os seHala+os #ue+en no ser a#li'ables en to+as las 



situa'iones Gos +iversos m>to+os #ue+en +i)erir en su =abili+a+



-e sugiere una 'ombina'ión +e m>to+os #ara asegurar un resulta+o obetivo( 'o&erente( im#ar'ial y =able

Pa#o  Realiar la evalua'ión 

Ga in)orma'ión re'o#ila+a +e la #ersona se 'om#ara )rente a los 'riterios estable'i+os en el #aso 2.

Página 1$7 ! 185




Cuan+o la #ersona no 'um#la( se re*uerir9 solventar la bre'&a y realiar



una nueva evalua'ión Ga tabla  muestra un eem#lo +e 'ómo se #ue+en a#li'ar y +o'umentar



los #asos +el #ro'eso +e evalua'ión #ara un #rograma +e au+itor1a interna ,+enti='ar los atributos #ersonales( as1 'omo las &abili+a+es y 'ono'imientos #ara 'um#lir 'on las ne'esi+a+es +el #rograma +e au+itor1a

6e=nir el 'riterio +e evalua'ión Cuantitativo aHos +e e3#erien'ia( au+itor1as realia+as( &oras +e 



au+itor1a( entrenamiento< oO Cualitativo +emostra+o 'on atributos #ersonales( 'ono'imientos( +esem#eHo +e &abili+a+es en el entrenamiento o en el sitio +e trabao<

-ele''ionar el m>to+o a#ro#ia+o +e evalua'ión Revisión +e registros( retroalimenta'ión #ositiva y negativa( entrevistas( 



observa'ión( #ruebas orales y es'ritas( revisiones #ost au+itor1as @1#i'amente se usan varios m>to+os

Glevar a 'abo la evalua'ión Com#arar 'ontra los 'riterios estable'i+os 



Evalua'ión +e Au+itores

Gos au+itores +eben #roye'tar una buena imagen: Festir a#ro#ia+amente y 'om#ortamiento >ti'o 



-er #untuales y estar bien #re#ara+os



-er es#e'1='os( #re'isos( +ire'tos y +e'isivos



-er &umanos y &onestos



Controlar la au+itor1a y tiem#o



Permane'er 'alma+os y 'orteses



Elogiar y +ar 'r>+ito 'uan+o sea +ebi+o

Página 1$( ! 185


Página 1$9 ! 185


< Otro# a#"e!to# re)e@ante# Co*'ni!a!i(n er8a) •

Nse #alabras y t>rminos )amiliares al au+ita+o

•

Nse el tono +e in;e3ión +e vo a#ro#ia+o

•

Con'e+a aten'ión genuina

E?er!i!io5

Pra'ti*ue +i'ien+o las siguientes ora'iones( #onien+o >n)asis solamente en la #alabra re#a)tada. < Yo no le +ie a su gerente *ue el re#orte no se &ab1a termina+o. 2< o no le +ie a su gerente *ue el re#orte no se &ab1a termina+o. < o no le di?e a su gerente *ue el re#orte no se &ab1a termina+o. 4< o no le +ie a #' gerente *ue el re#orte no se &ab1a termina+o. 5< o no le +ie a su erente *ue el re#orte no se &ab1a termina+o. < o no le +ie a su gerente *ue el re"orte no se &ab1a termina+o. NOTA5 El signi='a+o +e 'a+a ora'ión 'ambia 'on el >n)asis en la #alabra

mar'a+a. 6emasia+o >n)asis #ue+e 'omuni'ar un mensae erróneo.

Co*'ni!a!i(n No er8a) Ga 'omuni'a'ión no verbal usa+a #or el au+itor interno )re'uentemente es m9s )uerte *ue la 'omuni'a'ión verbal. @i#os +e 'omuni'a'ión no verbal •

Ga #ostura +el 'uer#o.

•

"ovimientos +e las manos y los braos.

•

estos.

•

6istan'ia entre el au+itor y el au+ita+o.

•

Conta'to visual.

•

E3#resiones )a'iales.

•

Ro#a o a#arien'ia.

Página 1%0 ! 185


TF!ni!a# "ara Pre'ntar ay 'uatro ti#os b9si'os +e t>'ni'as #ara #reguntar usa+as en las au+itor1as internas: •

Preguntas abiertas.

•

Preguntas 'erra+as.

•

Preguntas +irigi+as.

•

Preguntas a'laratorias.

Pre'nta# a8ierta# Este ti#o +e t>'ni'a +e #regunta es la m9s e='a 'uan+o el au+itor ne'esita obtener mu'&a in)orma'ión o 'uan+o el au+itor est9 au+itan+o a un in+ivi+uo *ue no est9 o)re'ien+o in)orma'ión libremente. E?er!i!io

Es'riba +os #reguntas abiertas *ue uste+ #u+iera &a'er +urante una au+itor1a interna.

<

2<

<

Pre'nta# !errada# Página 1%1 ! 185


Gas #reguntas 'erra+as #ue+en 'ontestarse 'on una res#uesta sim#le si o no( blan'o o negro( 5 ó ( et'.<. Este ti#o +e t>'ni'a +e #reguntar es m9s e='a 'uan+o el au+ita+o se esta +esvian+o +el tema +e la au+itor1a:

E?er!i!io

Es'riba tres #reguntas 'erra+as *ue uste+ #u+iera usar +urante una au+itor1a interna. <

2<

<

Pre'nta# diriida# En este ti#o +e #reguntas se in=ere la res#uesta. Gas #reguntas +irigi+as no son el ti#o +e #reguntas *ue un au+itor +eber1a usar en una au+itor1a. -in embargo &ay mu'&as ve'es en *ue el au+itor no ne'esita usar este ti#o +e #reguntas:

Página 1%2 ! 185


•

Cuan+o el au+ita+o 'ono'e la res#uesta a la #regunta #ero est9 'on)un+i+o sobre lo *ue el au+itor le est9 #reguntan+o.

•

Cuan+o el au+itor nota *ue el au+ita+o est9 nervioso o temeroso +urante la entrevista.

•

Cuan+o &a'ien+o una o +os #reguntas el au+itor #ue+e +ar al au+ita+o m9s 'on=ana *ue le #ermita 'ontestar las #reguntas +el au+itor.

E?e*")o

Es'riba +os #reguntas *ue uste+ #o+r1a &a'er +urante una au+itor1a interna. <

2<

Pre'nta# a!)aratoria# Gas #reguntas a'laratorias #ermiten al au+itor re)rasear o re#lantear lo *ue el au+ita+o le &a +i'&o( #ara asegurarse *ue lo *ue el au+itor &a es'u'&a+o es lo *ue el au+ita+o *uiere +e'ir. Gas #reguntas a'laratorias se usan 'uan+o el au+itor no est9 seguro +e lo *ue el au+ita+o &a +i'&o. Este ti#o +e t>'ni'a +e #reguntar muestra la #reo'u#a'ión +el au+itor #or registrar in)orma'ión e3a'ta. E?er!i!io Página 1%" ! 185


Es'riba +os #reguntas a'laratorias *ue uste+ #o+r1a usar +urante una au+itor1a interna. <

2<

Entre@i#tando a) A'ditado Para ser un au+itor interno e='a( es esen'ial a#ren+er y usar &abili+a+es inter#ersonales #ositivas. . Plani=*ue las #reguntas 'ui+a+osamente. 2. Antes +e *ue el au+itor em#ie'e la entrevista( el au+itor +eber1a #resentarse a s1 mismo y #reguntar su nombre al au+ita+o a menos *ue el au+itor 'ono'a al au+ita+o< . Re'uer+e el nombre +el au+ita+o y selo 'uan+o se +iria a >l o ella. 4. able 'on las #ersonas +el #ro'eso *ue se va a au+itar. 5. able 'laro y )uerte. . able 'on el au+ita+o en su nivel +e enten+imiento usan+o los t>rminos 'on los *ue >l se sienta 'ómo+o. 7. Nse las &abili+a+es +e 'omuni'a'ión verbal y no verbal #ositivas. 8. Con'>ntrese en lo *ue el au+ita+o le est9 +i'ien+o( tome notas si es ne'esario. !. 6ele un genuino y sin'ero a#re'io 'uan+o sea +ebi+o.

Página 1%# ! 185


0.Agra+e'a al au+ita+o al =nal +e la entrevista #or la in)orma'ión *ue le &a +a+o.

Mane?o de !oni!to# Con;i'to es el #ro'eso *ue o'urre 'uan+o los #ro#ósitos o las a''iones +e +os o m9s #ersonas no son 'om#atibles

Ca'#a# de !oni!to "u'&as situa'iones #ue+en ser 'ausa +e 'on;i'to. 6i)eren'ia +e valores. 6i)eren'ia +e 'ar9'ter. Per'e#'ión sele'tiva. Pro#ósitos( agen+as o'ultas. Con;i'tos +e autori+a+( erar*u1a. 6i)eren'ias +e tem#eramento. Com#eten'ia. "ie+o/intimi+a'ión. "alenten+i+os. alta +e 'on=ana. @erritoriali+a+. rustra'ión • • • • • • • • • • • •

Página 1%$ ! 185


9 E?er!i!io# de Sit'a!ione# de !oni!to Sit'a!i(n de !oni!to 1 Como au+itor interno +e la em#resa rgania'ión "anu)a'turera +e Pl9sti'os( -.A. se le &a +a+o a uste+ la asigna'ión +e au+itar los #ro'esos +el +e#artamento +e 'om#ras. Esta va a ser la #rimera ve *ue se va a au+itar a este +e#artamento. -e &a noti='a+o a los em#lea+os +e este +e#artamento +e su au+itor1a y saben *ue uste+ est9 en el e*ui#o +e au+itor1as internas +e ,- !00:2000 o el #ro#ósito es#e'1='o +e uste+ +entro +e la rgania'ión. 6ebi+o a esta )alta +e 'omuni'a'ión( esos em#lea+os est9n muy +es'on=a+os y nerviosos +e *ue #ue+an +ar res#uestas e*uivo'a+as *ue amena'en tanto su trabao 'omo su +e#artamento. Conse'uentemente est9n +e a'uer+o en no ser 'oo#erativos ni 'omuni'ativos 'on el au+itor. Este ti#o +e 'omuni'a'ión ten+r9 mu'&os 'on;i'tos y #roblemas #ara uste+ 'omo au+itor. Cu9l ser9 su estrategia 'on este gru#o +e em#lea+oS

E?er!i!io

< ,+enti=*ue las )uentes o 'ausas +el 'on;i'to. Fer #9gina +e )uentes +e 'on;i'to< 2< ,+enti=*ue las t>'ni'as e='a'es usa+as en su #a#el #ara manear esta situa'ión +e 'on;i'to. < u> meoras #ue+e uste+ sugerirS

Página 1%% ! 185


Sit'a!i(n de !oni!to 6 6urante la au+itor1a interna +e su rgania'ión( se in'luye la au+itor1a +el +e#artamento +e aseguramiento +e 'ali+a+. Puesto *ue uste+ )ue anteriormente gerente +e ese +e#artamento( el re#resentante +e la +ire''ión #iensa *ue su e3#erien'ia y )amiliari+a+ 'on la gente #u+iera ser un elemento 'lave #ara 'on+u'ir una au+itor1a( ;ui+a y libre +e #roblemas. -in embargo( uste+ se +a 'uenta +e *ue eso no es el 'aso. Aun*ue la mayor1a +e los em#lea+os son bastantes 'oo#erativos( &ay un gru#o +entro +el +e#artamento *ue es &ostil y no 'oo#erativo. Este gru#o est9 )orma+o #or el nuevo gerente( su asistente y el nuevo t>'ni'o +e 'alibra'ión. Puesto *ue ser9n esas #ersonas las *ue le van a #ro#or'ionar la in)orma'ión #rimaria( 'ómo #iensa uste+ manear este 'on;i'to +e )orma *ue obtenga la in)orma'ión y an mantenga una rela'ión +e trabao #ositiva 'on esas #ersonasS E?er!i!io

< ,+enti=*ue las )uentes o 'ausas +el 'on;i'to 2< ,+enti=*ue las t>'ni'as e='a'es usa+as en su #a#el #ara manear esta situa'ión < u> meoras #ue+e uste+ sugerirS

Página 1%7 ! 185


Sit'a!i(n de !oni!to  Nste+ es el au+itor interno en la rgania'ión "anu)a'turera +e Caas( -.A. +e C.F. 6urante la au+itor1a uste+ +es'ubre varios #roblemas rela'iona+os 'on los #ro'esos *ue se siguen en el +e#artamento +e im#resión y #ega+o. Al #are'er los em#lea+os no est9n siguien+o los #ro'esos en )orma e='a +e a'uer+o al #lan +e realia'ión +el #ro+u'to 'orres#on+iente 'uan+o el #rograma +e #ro+u''ión se 'arga +emasia+o. 6es#u>s +e la au+itor1a( la gerente +el +e#artamento +e im#resión y #ega+o estaba molesta 'on los resulta+os +e la au+itor1a +e su +e#artamento. Ella le re'or+ó su #osi'ión en la rgania'ión( +i'ien+o *ue #or su 'uenta 'orr1a *ue uste+ no ir1a a ninguna #arte +entro +e la rgania'ión( si re#ortaba esos &allagos +e su +e#artamento. Cómo resolver1a uste+ este 'on;i'to( mantenien+o a+em9s tanto las buenas rela'iones +e trabao 'on la gerente( 'omo la integri+a+ +e la au+itor1aS

E?er!i!io


Página 1%( ! 185


Sit'a!i(n de) !oni!to  Como au+itor interno uste+ &a termina+o el re#orte =nal #ara 9bri'a +e A'ero 4N. Nste+ i+enti='ó o'&o no 'on)ormi+a+es serias en el sistema +e gestión +e la 'ali+a+. Est9 uste+ e3#li'an+o las no 'on)ormi+a+es +urante la unta +e 'ierre a los miembros +el +e#artamento. El vi'eB#resi+ente +e manu)a'tura e3#resa *ue >l siente *ue el e*ui#o +e au+itor1a interna &ab1a esta+o muy agresivo tratan+o +e en'ontrar no 'on)ormi+a+es. Vl est9 muy 'ons'iente +e la ne'esi+a+ +e obtener la 'erti='a'ión ,- !00:2000 #ara su rgania'ión. Con la au+itor1a =nal +e seis semanas( >l tiene mie+o +e *ue las no 'on)ormi+a+es en'ontra+as internamente #o+r1an tener un im#a'to negativo en esa au+itor1a. Vl sugiere enton'es *ue el e*ui#o +e au+itores re'onsi+ere el registro +e esas no 'on)ormi+a+es( en otras #alabras( *ue las Kmetan bao el 'ol'&ónL. 'ómo res#on+er1a uste+ a esta #eti'ión sin molestar al vi'eB#resi+ente en)rente +e los miembros +el +e#artamentoS

E?er!i!io

4< ,+enti=*ue las )uentes o 'ausas +el 'on;i'to 5< ,+enti=*ue las t>'ni'as e='a'es usa+as en su #a#el #ara manear esta situa'ión < u> meoras #ue+e uste+ sugerirS

Sit'a!i(n de !oni!to 7 Página 1%9 ! 185


6urante una au+itor1a( uno +e los miembros +el e*ui#o au+itor se a'er'a a ti y te +i'e *ue una +e sus amigas *ue trabaa en el +e#artamento *ue au+itaste la semana anterior< 'omenta *ue )uiste muy K*uis*uillosoL K#i'Wing onL< en su +e#artamento. Este au+itor 'ontina +i'i>n+ote *ue esta misma #ersona siente *ue eres muy +uro 'on los au+ita+os. Por lo tanto( ne'esitas 'ambiar esta a'titu+ Kba'W o^L< en esta au+itor1a. Este au+itor siem#re &a &e'&o mu'&o rui+o en 'ontra +e K'riti'ar genteL KQritingBu# #eo#le< 'uan+o un #roblema es +es'ubierto. Esto &a o'asiona+o +esa'uer+o 'ontinuo entre >l y t. Cómo manear1as esta 'on)ronta'ión( mantenien+o una buena rela'ión +e trabao 'on este au+itorS

E?er!i!io


Mane?o eito#o de )o# !oni!to# "u'&as ve'es los 'on;i'tos son inevitables. Gos siguientes #asos #o+r9n ayu+ar al au+itor a manear meor esas situa'iones. Página 170 ! 185


•

o rea''iones #or im#ulso B tome una res#ira'ión #ro)un+a y mantenga la 'om#ostura.

•

Es'u'&e a la otra #arteO use #reguntas a'laratorias #ara asegurarse +e *ue uste+ entien+e su #unto +e vista.

•

,nvestigue la 'ausa ra1 +el #roblema #or me+io +e #reguntas.

•

E3#li*ue no +e=en+a< su #osi'ión y/o enten+imiento.

•

En'uentre 9reas +e 'omn a'uer+o.

•

Permane'a abierto y +is#uesto a trabar 'on la otra #arte.

•

-i el 'on;i'to no #ue+e resolverse entre el au+itor y la otra #arte( soli'ite la ayu+a +el au+itor l1+er y/o re#resentante +e la +ire''ión.

Página 171 ! 185


10 Ca#o# de Prin!i"io# de a'ditorGa CASO 1

6urante la au+itoria a una #lanta +e tratamiento +e agua( el au+itor Es#iri+ión "ontealto entrevistó a 'in'o +e los o#era+ores en'ontran+o varias no 'on)ormi+a+es rela'iona+as 'on los registros *ue llevaban +e su trabao 'oti+iano( uno +e los o#era+ores resultó ser sobrino +el au+itor y le soli'itó omitir re#ortar las no 'on)ormi+a+es +ete'ta+as( o)re'i>n+ole 'orregir los registros +e manera inme+iata. Es#iri+ión le 'omentó *ue lo #ensar1a #ero *ue 'orrigiera los registros +e 'ual*uier manera. Al =naliar la au+itoria Es#iri+ión re#ortó la no 'on)ormi+a+( ante lo 'ual los o#era+ores le re'lamaron el &e'&o +e *ue ellos ya &ab1an 'orregi+o los registros( #or lo *ue era in'orre'to re#ortar una no 'on)ormi+a+ +on+e ya no &ab1a evi+en'ia +e la misma.

CASO 6

6urante una au+itoria al 9rea +e 'a#a'ita'ión +e un organismo( el au+itor Geovigil+o Restre#o +ete'tó tres no 'on)ormi+a+es mayores( mismas *ue evitar1an la 'erti='a'ión +el organismo. ,nme+iatamente llamó al re#resentante +el organismo au+ita+o y le noti='ó la situa'ión. El re#resentante le 'omentó *ue el res#onsable +el 9rea +e 'a#a'ita'ión su)r1a +e un mal 'ar+ia'o y *ue el &e'&o +e sus#en+er la au+itoria #or su 'ausa le #o+r1a a)e'tar. Geovigil+o insistió en noti='ar al au+ita+o( lo &io y +es#u>s +e ello el res#onsable +e 'a#a'ita'ión tuvo *ue ser &os#italia+o +e urgen'ia.

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CASO  6urante una au+itoria interna el erente +e ,nnova'ión y Cali+a+ se #er'ató *ue el ni'o au+itor 'ali='a+o era >l( #or lo *ue +e'i+ió soli'itar re'ursos a su e)e #ara 'a#a'itar y 'ali='ar a m9s au+itores( sin embargo el e)e le in)ormó *ue #or el momento eso resultaba im#osible( ya *ue no se 'ontaba 'on #resu#uesto autoria+o. El erente +e'i+ió 'on+u'ir >l mismo la au+itor,a 'om#leta( in'luyen+o los #ro'esos bao su res#onsabili+a+.

CASO  6urante la au+itoria al #ro'eso +e a+*uisi'iones +e una em#resa #bli'a el au+itor( "el*u1a+es amarra( ini'ió revisan+o to+a la +o'umenta'ión en'ontran+o mlti#les in'onsisten'ias en la misma. Entre otras 'osas en'ontró *ue los +o'umentos se emit1an sin autoria'ión( *ue no estaban +is#onibles en los sitios +e uso( y *ue el #ersonal no los 'ono'1a. A+em9s +e la no 'on)ormi+a+ al elemento +e 'ontrol +e +o'umentos +e'i+ió re#ortar una no 'on)ormi+a+ en 'ontrol +e registros( ya *ue su#uso *ue al no estar los +o'umentos 'ontrola+os( tam#o'o lo estar1an los registros.

CASO 7 El au+itor E#i)anio Pólvora es un gran 'ono'e+or +e la norma ,- !00:2000 y tiene e3#erien'ia en mlti#les au+itorias. En su ltima

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au+itoria en'ontró *ue la institu'ión au+ita+a no a#li'aba ninguna t>'ni'a estru'tura+a #ara llevar a 'abo las a''iones 'orre'tivas y *ue no utiliaba t>'ni'as +e meora +e 'ali+a+ #ara los an9lisis. Ante tal situa'ión +e'i+ió re#ortar una no 'on)ormi+a+ en los siguientes t>rminos: KGa institu'ión no utilia ninguna t>'ni'a estru'tura+a #ara la solu'ión +e #roblemas( 'omo #ue+en ser las +e 'in'o #asos o +e o'&o +is'i#linasL. El #ersonal au+ita+o no estuvo +e a'uer+o 'on la no 'on)ormi+a+ y se negó a =rmar el re#orte. o obstante el seHor Pólvora no re#ortó esta +is're#an'ia en el re#orte =nal +e la au+itoria y se negó a eliminar la no 'on)ormi+a+.

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NORMA ISO ISO 9001 RESUMIDA

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TALLER DE INTERP. DE NORMA ISO 9001 Y AUDITORIA CON ISO 19011 P.R./junio 2007 0 Introd'!!i(n 01 .enera)idade# Ga a+o#'ión +e un sistema +e gestión +e la 'ali+a+ +eber1a ser una +e'isión estrat>gi'a +e la organia'ión. Gos re*uisitos +el sistema +e gestión +e la 'ali+a+ es#e'i='a+os en esta norma son 'om#lementarios a los re*uisitos #ara los #ro+u'tos. Ga in)orma'ión i+enti='a+a 'omo _@A_ se #resenta a mo+o +e orienta'ión #ara la 'om#rensión o 'lari='a'ión +el re*uisito 'orres#on+iente. 06 En%o&'e 8a#ado en "ro!e#o# Esta norma #romueve la a+o#'ión +e un en)o*ue basa+o en #ro'esos. Para *ue una organia'ión )un'ione +e manera e='a( tiene *ue i+enti='ar y gestionar numerosas a'tivi+a+es rela'iona+as entre s1. Nna a'tivi+a+ +e utilia re'ursos( y *ue se gestiona 'on el =n +e #ermitir *ue los elementos +e entra+a se trans)ormen en resulta+os( se #ue+e 'onsi+erar 'omo un #ro'eso. re'uentemente los #ro'esos se 'one'tan.

Ga a#li'a'ión +e un sistema +e #ro'esos +entro +e la organia'ión( unto 'on la i+enti='a'ión e intera''iones +e estos #ro'esos( as1 'omo su gestión( #ue+e +enominarse 'omo Den"oue basado en procesosD. Nna ventaa +el en)o*ue basa+o en #ro'esos es el 'ontrol 'ontinuo *ue #ro#or'iona sobre los v1n'ulos entre los #ro'esos in+ivi+uales +entro +el sistema +e #ro'esos( as1 'omo sobre su 'ombina'ión e intera''ión. El en)o*ue +e #ro'esos +entro +e un sistema +e gestión +e la 'ali+a+( en)atia la im#ortan'ia +e: a< la 'om#rensión y el 'um#limiento +e los re*uisitosO b< la ne'esi+a+ +e 'onsi+erar los #ro'esos en t>rminos *ue a#orten valorO '< la obten'ión +e resulta+o +el +esem#eHo y e='a'ia +el #ro'esoO y +< la meora 'ontinua +e los #ro'esos en base en me+i'iones obetivas. El mo+elo +e un sistema +e gestión +e la 'ali+a+ basa+o en #ro'esos *ue se muestra en la =gura  ilustra los v1n'ulos entre los #ro'esos #resenta+os en los 'a#1tulos 4 a 8. @A.B 6e manera a+i'ional( #ue+e a#li'arse a to+os los #ro'esos la meto+olog1a 'ono'i+a 'omo _Plani='arB a'erBFeri='arBA'tuar_ PFA<( PFA #u+e +es'ribirse brevemente 'omo: P)ani!ar: estable'er los obetivos y #ro'esos ne'esarios #ara 'onseguir resulta+os +e a'uer+o 'on re*uisitos +el 'liente y las #ol1ti'as +e la organia'ión. 3a!er5 im#lementar los #ro'esos. eri!ar : realiar el seguimiento y la me+i'ión +e los #ro'esos y los #ro+u'tos res#e'to a las #ol1ti'as( los obetivos y los re*uisitos #ara el #ro+u'to( e in)ormar sobre los resulta+os. A!t'ar: tomar a'iones #ara meorar 'ontinuamente el +esem#eHo +e los #ro'esos.

igura  B "o+elo +e un sistema +e gestión +e 'ali+a+ basa+o en #ro'esos 0 Re)a!i(n !on )a nor*a ISO 900 Ga norma ,- !00 es#e'i='a los re*uisitos #ara un sistema +e gestión +e la 'ali+a+ *ue #ue+en utiliarse #ara su a#li'a'ión interna #or las organia'iones( #ara 'erti='a'ión o 'on =nes 'ontra'tuales. Se centra en

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TALLER DE INTERP. DE NORMA ISO 9001 Y AUDITORIA CON ISO 19011 P.R./junio 2007 la e$cacia del sistema de gestión de la calidad para dar cumplimiento a los reuisitos del cliente.

Ga norma ,- !004 #ro#or'iona orienta'ión sobre un rango m9s am#lio +e obetivos +e un sistema +e gestión +e la 'ali+a+ *ue la norma ,- !00( es#e'ialmente para la me-ora continua del desempeño y de la e$ciencia globales de la organi!ación, as# como su e$cacia. 0 Co*"ati8i)idad !on otro# #i#te*a# de e#ti(n Esta norma se &a alinea+o 'on la norma ,-B400:!!!( 'on la =nali+a+ +e aumentar la 'om#atibili+a+ +e las +os normas en bene='io +e la 'omuni+a+ +e usuarios. 1 O8?eto > !a*"o de a")i!a!i(n .enera)idade# Esta norma es#e'i='a los re*uisitos #ara un sistema +e gestión +e la 'ali+a+( 'uan+o una organia'ión: a< ne'esita +emostrar su 'a#a'i+a+ #ara #ro#or'ionar +e )orma 'o&erente #ro+u'tos *ue satis)agan los re*uisitos +el 'liente y los reglamentos a#li'ables( y b< as#ira a aumentar la satis)a''ión +el 'liente a trav>s +e la a#li'a'ión e='a +el sistema( in'lui+os los #ro'esos #ara la meora 'ontinua +el sistema y el aseguramiento +e la 'on)ormi+a+ 'on los re*uisitos +el 'liente y los reglamentarios a#li'ables. @A.B En esta norma( el t>rmino _#ro+u'to_ se a#li'a ni'amente al #ro+u'to +estina+o a un 'liente. 11 A")i!a!i(n @o+os los re*uisitos +e esta norma son gen>ri'os y se #reten+e sean a#li'ables a to+as la s organia'iones sin im#ortar su ti#o( tamaHo y #ro+u'to suministra+o. Cuan+o uno o varios re*uisitos +e esta norma no se #ue+an a#li'ar +ebi+o a la naturalea +e la organia'ión y +e su #ro+u'to( #ue+en 'onsi+erarse #ara su e3'lusión.

Cuan+o se reali'en e3'lusiones( no se #o+r9 alegar 'on)ormi+a+ 'on esta norma a menos *ue +i'&as e3'lusiones *ue+en restringi+as a los re*uisitos e3#resa+os en el 'a#1tulo 7 y *ue tales e3'lusiones no a)e'ten a la 'a#a'i+a+ o res#onsabili+a+ +e la organia'ión #ara #ro#or'ionar #ro+u'tos *ue 'um#lir 'on los re*uisitos +el 'liente y los reglamentos a#li'ables. 6 Re%eren!ia# nor*ati@a# ,- !000B2000( -istema +e gestión +e la 'ali+a+ B un+amentos y vo'abulario.  TFr*ino# > deni!ione# Para el #ro#ósito +e esta norma( son a#li'ables los t>rminos y +e=ni'iones +a+os en la norma ,- !000. Gos t>rminos siguientes( utilia+os en esta e+i'ión +e la norma ,- !00 #ara +es'ribir la 'a+ena +e suministro( se &an 'ambia+o #ara re;ear el vo'abulario a'tualmente en uso.

Provee+or organia'ión El t>rmino _#ro+u'to_( #ue+e signi='ar tambi>n _servi'io_.

'liente

 Si#te*a de e#ti(n de )a !a)idad 1 Re&'i#ito# enera)e# Ga organia'ión +ebe estable'er( +o'umentar( im#lementar y mantener un sistema +e gestión +e la 'ali+a+ y meorar 'ontinuamente su e='a'ia +e a'uer+o 'on los re*uisitos +e esta norma. Ga organia'ión +ebe: a< i+enti='ar los #ro'esos ne'esarios #ara el sistema +e gestión +e la 'ali+a+ y su a#li'a'ión a trav>s +e la organia'ión v>ase .2to+os ne'esarios #ara asegurarse +e *ue tanto la o#era'ión 'omo el 'ontrol +e estos #ro'esos sean e='a'esO +< asegurarse +e la +is#onibili+a+ +e re'ursos e in)orma'ión ne'esarios #ara a#oyar la o#era'ión y el seguimiento +e estos #ro'esosO e< realiar el seguimiento( la me+i'ión y el an9lisis +e estos #ro'esosO e )< im#lementar las a''iones ne'esarias #ara al'anar los resulta+os #lani='a+os y la meora 'ontinua +e estos #ro'esos.

Ga organia'ión +ebe gestionar estos #ro'esos +e a'uer+o 'on los re*uisitos +e esta norma. En los 'asos en *ue la organia'ión o#te #or 'ontratar e3ternamente 'ual*uier #ro'eso *ue a)e'te la 'on)ormi+a+ +el #ro+u'to 'on los re*uisitos( la organia'ión +ebe asegurarse +e 'ontrolar tales #ro'esos. El 'ontrol sobre +i'&os #ro'esos 'ontrata+os e3ternamente +ebe estar i+enti='a+o +entro +el sistema +e gestión +e la 'ali+a+. @A.B Gos #ro'esos ne'esarios #ara el sistema +e gestión +e la 'ali+a+ a los *ue se &a &e'&o re)eren'ia anteriormente +eber1an in'luir los #ro'esos #ara las a'tivi+a+es +e gestión( la #rovisión +e re'ursos( la realia'ión +el #ro+u'to y las me+i'iones.

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6 Re&'i#ito# de )a do!'*enta!i(n 61 .enera)idade# Ga +o'umenta'ión +el sistema +e gestión +e la 'ali+a+ +ebe in'luir: a< +e'lara'iones +o'umenta+as +e una #ol1ti'a +e la 'ali+a+ y +e obetivos +e la 'ali+a+O b< un manual +e la 'ali+a+O '< los #ro'e+imientos +o'umenta+os re*ueri+os en esta normaO +< los +o'umentos ne'esita+os #or la organia'ión #ara asegurarse +e la e='a #lani='a'ión( o#era'ión y 'ontrol +e sus #ro'esosO y e< los registros re*ueri+os #or esta norma v>ase 4.2.4<. NOTA 1 Cuan+o a#are'a el t>rmino _#ro'e+imiento +o'umenta+o_ +entro +e esta norma( signi='a *ue el #ro'e+imiento se &a estable'i+o( +o'umenta+o( im#lementa+o y manteni+o. NOTA 6 Ga e3tensión +e la +o'umenta'ión +el sistema +e gestión +e la 'ali+a+ #ue+e +i)erir +e una organia'ión a otra +ebi+o a: a< el tamaHo +e la organia'ión y el ti#o +e a'tivi+a+esO b< la 'om#lei+a+ +e los #ro'esos y sus intera''ionesO y '< la 'om#eten'ia +el #ersonal. NOTA  Ga +o'umenta'ión #ue+e estar en 'ual*uier )ormato o ti#o +e me+io. 66 Man'a) de )a !a)idad Ga organia'ión +ebe estable'er y mantener un manual +e la 'ali+a+ *ue in'luya: a< el al'an'e +el sistema +e gestión +e la 'ali+a+( in'luyen+o los +etalles y la usti='a'ión +e 'ual*uier e3'lusión v>ase .2
6ebe estable'erse un #ro'e+imiento +o'umenta+o *ue +e=na los 'ontroles ne'esarios #ara: a< a#robar los +o'umentos en 'uanto a su a+e'ua'ión antes +e su emisiónO b< revisar y a'tualiar los +o'umentos 'uan+o sea ne'esario y a#robarlos nuevamenteO '< asegurarse +e *ue se i+enti='an los 'ambios y el esta+o +e revisión a'tual +e los +o'umentosO +< asegurarse +e *ue las versiones #ertinentes +e los +o'umentos a#li'ables se en'uentran +is#onibles en los #untos +e usoO e< asegurase +e *ue los +o'umentos #ermane'en legibles y )9'ilmente i+enti='ablesO )< asegurase +e *ue se i+enti='an los +o'umentos +e origen e3terno y se 'ontrola su +istribu'iónO y g< #revenir el uso no inten'iona+o +e +o'umentos obsoletos( y a#li'arles una i+enti='a'ión a+e'ua+a ene le 'aso +e *ue se mantengan #or 'ual*uier raón. 6 Contro) de )o# rei#tro# Gos registros +eben estable'erse y mantenerse #ara #ro#or'ionar evi+en'ia +e la 'on)ormi+a+ 'on los re*uisitos as1 'omo +e la o#era'ión e='a +el sistema +e gestión + la 'ali+a+. Gos registros +eben #ermane'er legibles( )9'ilmente i+enti='ables y re'u#erables. 6ebe estable'erse un #ro'e+imiento +o'umenta+o #ara +e=nir los 'ontroles ne'esarios #ara la i+enti='a'ión( el alma'enamiento( la #rote''ión( la re'u#era'ión( el tiem#o +e reten'ión y la +is#osi'ión +e los registros. 7 Re#"on#a8i)idad de )a dire!!i(n 71 Co*"ro*i#o de )a dire!!i(n Ga +ire''ión +ebe #ro#or'ionar evi+en'ia +e su 'om#romiso 'on el +esarrollo e im#lementa'ión +el sistema +e gestión +e la 'ali+a+( as1 'omo +e la meora 'ontinua +e su e='a'ia: a< 'omuni'an+o a la organia'ión la im#ortan'ia +e satis)a'er tanto los re*uisitos +el 'liente 'omo los legales y reglamentariosO b< estable'ien+o la #ol1ti'a +e la 'ali+a+O '< aseguran+o *ue se estable'en los obetivos +e la 'ali+a+O +< llevan+o a 'abo las revisiones #or la +ire''iónO y e< aseguran+o la +is#onibili+a+ +e re'ursos. 76 En%o&'e a) !)iente Ga alta +ire''ión +ebe asegurarse +e *ue los re*uisitos +el 'liente se +eterminan y se 'um#len 'on el #ro#ósito +e aumentar la satis)a''ión +el 'liente v>anse 7.2. y 8.2.<. 7 Po)Gti!a de )a !a)idad Ga alta +ire''ión +ebe asegurarse +e *ue la #ol1ti'a +e la 'ali+a+:

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TALLER DE INTERP. DE NORMA ISO 9001 Y AUDITORIA CON ISO 19011 P.R./junio 2007 a< b< '< +< e<

es a+e'ua+a al #ro#ósito +e la organia'iónO in'luye un 'om#romiso +e 'um#lir 'on los re*uisitos y +e meorar 'ontinuamente la e='a'ia +el sistema +e gestión +e la 'ali+a+O #ro#or'iona un mar'o +e re)eren'ias #ara estable'er y revisar los obetivos +e la 'ali+a+O es 'omuni'a+a y enten+i+a +entro +e la organia'iónO y es revisa+a #ara su 'ontinua e+u'a'ión.

7 P)ani!a!i(n 71 O8?eti@o# de )a !a)idad Ga alta +ire''ión +ebe asegurarse +e *ue los obetivos +e la 'ali+a+( in'luyen+o a*uellos ne'esarios #ara 'um#lir los re*uisitos #ara el #ro+u'to v>anse 7. a< <( se estable'en en las )un'iones y niveles #ertinentes +entro +e la organia'ión . Gos obetivos +e la 'ali+a+ +eben ser me+ibles y 'o&erentes 'on la #ol1ti'a +e la 'ali+a+. 76 P)ani!a!i(n de) #i#te*a de e#ti(n de )a !a)idad Ga alta +ire''ión +ebe asegurarse +e *ue: a< la #lani='a'ión +el sistema +e gestión +e la 'ali+a+ se realia 'on el =n +e 'um#lir los re*uisitos 'ita+os en 4.( y as1 'omo los obetivos +e la 'ali+a+O y b< se mantiene la integri+a+ +el sistema +e gestión +e la 'ali+a+ 'uan+o se #lani='an e im#lementan 'ambios en >ste. 77 Re#"on#a8i)idad$ a'toridad > !o*'ni!a!i(n 771 Re#"on#a8i)idad > a'toridad Ga alta +ire''ión +ebe asegurarse +e *ue las res#onsabili+a+es y autori+a+es est9n +e=ni+as y son 'omuni'a+as +entro +e la organia'ión. 776 Re"re#entante de )a dire!!i(n Ga alta +ire''ión +ebe +esignar un miembro +e la +ire''ión *uien( 'on in+e#en+en'ia +e otra res#onsabili+a+es( +ebe tener la res#onsabili+a+ y autori+a+ *ue in'luyaO a< asegurase +e *ue estable'en( im#lementan y mantienen los #ro'esos ne'esarios #ara el sistema +e gestión +e la 'ali+a+O b< in)ormar a la alta +ire''ión sobre el +esem#eHo +el sistema +e gestión + la 'ali+a+ y +e 'ual*uier ne'esi+a+ +e meorarO y '< asegurarse +e *ue se #romueva la toma +e 'on'ien'ia +e los re*uisitos +el 'liente en to+o los niveles +e la organia'ión.

ota.B Ga res#onsabili+a+ +el re#resentante +e la +ire''ión #ue+e in'luir rela'iones 'on #artes e3ternas sobre asuntos rela'iona+os 'on el sistema +e gestión +e la 'ali+a+. 77 Co*'ni!a!i(n interna Ga alta +ire''ión +ebe asegurarse +e *ue se estable'e los #ro'esos +e 'omuni'a'ión a#ro#ia+os +entro +e la organia'ión y +e *ue la 'omuni'a'ión se e)e'ta 'onsi+eran+o la e='a'ia +el sistema +e gestión +e la 'ali+a+. 7 Re@i#i(n "or )a dire!!i(n 71 .enera)idade# Ga alta +ire''ión +ebe( a intervalos #lani='a+os( revisar el sistema +e gestión +e la 'ali+a+ +el a organia'ión( #ara asegurarse +e su 'onvenien'ia( a+e'ua'ión y e='a'ia 'ontinuas. Ga revisión +ebe in'luir la evalua'ión +e las o#ortuni+a+es +e meora y la ne'esi+a+ +e e)e'tuar 'ambios en el sistema +e gestión +e la 'ali+a+( in'luyen+o la #ol1ti'a +e la 'ali+a+ y los obetivos +e la 'ali+a+. 6eben mantenerse registros +e las revisiones #or la +ire''ión v>ase 4.2.4<. 76 In%or*a!i(n "ara )a re@i#i(n Ga in)orma'ión +e entra+a #ara la revisión #or la +ire''ión +ebe in'luir: a< resulta+os +e au+itor1asO b< retroalimenta'ión +el 'lienteO '< +esem#eHo +e los #ro'esos y 'on)ormi+a+ +el #ro+u'toO +< esta+o +e las a''iones 'orre'tivas y #reventivasO e< a''iones +e seguimiento +e revisiones #or la +ire''ión #reviasO )< 'ambios *ue #o+r1an a)e'tar al sistema +e gestión +e la 'ali+a+O y g< re'omen+a'iones #ara la meora. 7 Re#')tado# de )a re@i#i(n Gos resulta+os +e la revisión #or la +ire''ión +eben in'luir to+as las +e'isiones y a''iones rela'iona+as 'on: a< la meora +e la e='a'ia +el sistema +e gestión +e la 'ali+a+ y sus #ro'esosO b< la meora +el #ro+u'to en rela'ión 'on los re*uisitos +el 'lienteO y '< las ne'esi+a+es +e re'ursos. 

.e#ti(n de )o# re!'r#o#

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TALLER DE INTERP. DE NORMA ISO 9001 Y AUDITORIA CON ISO 19011 P.R./junio 2007 1 Pro@i#i(n de re!'r#o# Ga organia'ión +ebe +eterminar y #ro#or'ionar los re'ursos ne'esarios #ara: a< im#lementar y mantener el sistema +e gestión +e la 'ali+a+ y meorar 'ontinuamente su e='a'iaO y b< aumentar la satis)a''ión +el 'liente me+iante el 'um#limiento +e sus re*uisitos. 6 Re!'r#o# '*ano# 61 .enera)idade# El #ersonal *ue reali'e trabaos *ue a)e'ten a la 'ali+a+ +el #ro+u'to +ebe ser 'om#etente 'on base en la e+u'a'ión( )orma'ión &abili+a+es y e3#erien'ias a#ro#ia+as. 66 Co*"eten!ia$ to*a de !on!ien!ia > %or*a!i(n Ga organia'ión +ebe: a< +eterminar la 'om#eten'ia ne'esaria #ara el #ersonal *ue realia trabaos *ue a)e'tan a la 'ali+a+ +el #ro+u'toO b< #ro#or'ionar )orma'ión o tomar otras a''iones #ara satis)a'er +i'&as ne'esi+a+esO '< evaluar la e='a'ia +e las a''iones toma+asO +< asegurase +e *ue su #ersonal es 'ons'iente +e la #ertinen'ia e im#ortan'ia +e sus a'tivi+a+es y +e 'ómo 'ontribuyen al logro +e los obetivos +e la 'ali+a+O y e< mantener los registros a#ro#ia+os +e la e+u'a'ión( )orma'ión( &abili+a+es y e3#erien'ia v>ase 4.2.4<.  In%rae#tr'!t'ra Ga organia'ión +ebe +eterminar( #ro#or'ionar y mantener la in)raestru'tura ne'esaria #ara lograr la 'on)ormi+a+ 'on los re*uisitos +el #ro+u'to. Ga in)raestru'tura in'luye( 'uan+o sea a#li'able: a< e+i='ios( es#a'ios +e trabao y servi'ios aso'ia+osO b< e*ui#o #ara los #ro'esos( tanto &ar+Qare 'omo so)tQarease 4.<.

6urante la #lani='a'ión +e la realia'ión +el #ro+u'to( la organia'ión +ebe +eterminar( 'uan+o sea a#ro#ia+o( lo siguiente: a< los obetivos +e la 'ali+a+ y los re*uisitos #ara el #ro+u'toO b< la ne'esi+a+ +e estable'er #ro'esos( +o'umentos y +e #ro#or'ionar re'ursos es#e'1='os #ara el #ro+u'toO '< las a'tivi+a+es re*ueri+as +e veri='a'ión( vali+a'ión( seguimiento( ins#e''ión y ensayo/#rueba es#e'1='as #ara el #ro+u'to as1 'omo los 'riterios #ara la a'e#ta'ión +el mismoO y +< los registros *ue sean ne'esarios #ara #ro#or'ionar evi+en'ia +e *ue los #ro'esos +e realia'ión y el #ro+u'to resultante 'um#len los re*uisitos v>ase 4.2.4<. El resulta+o +e esta #lani='a'ión +ebe #resentarse +e )orma a+e'ua+a #ara la meto+olog1a +e o#era'ión +e la organia'ión. ota.B Nn +o'umento *ue es#e'i='a los #ro'esos +el sistema +e gestión +e la 'ali+a+ in'luyen+o los #ro'esos +e la realia'ión +el #ro+u'to< y los re'ursos *ue +eben a#li'arse a un #ro+u'to( #roye'to o 'ontrato es#e'1='o( #ue+e +enominarse 'omo un #lan +e 'ali+a+. ota.B Ga organia'ión tambi>n #ue+e a#li'ar los re*uisitos 'ita+os en 7. #ara el +esarrollo +e los #ro'esos +e realia'ión +el #ro+u'to. :6 Pro!e#o# re)a!ionado# !on e) !)iente :61 Deter*ina!i(n de )o# re&'i#ito# re)a!ionado# !on e) "rod'!to Ga organia'ión +ebe +eterminar: a< los re*uisitos +etermina+os #or el 'liente( in'luyen+o los re*uisitos #ara las a'tivi+a+es +e entrega y las #osteriores a la mismaO b< los re*uisitos no estable'i+os #or el 'liente #ero ne'esarios #ara el uso es#e'i='a+o o #ara el uso #revisto( 'uan+o sea 'ono'i+oO '< los re*uisitos legales y reglamentarios rela'iona+os 'on el #ro+u'toO y +< 'ual*uier re*uisito a+i'ional +etermina+o #or la organia'ión. :66

Re@i#i(n de )o# re&'i#ito# re)a!ionado# !on e) "rod'!to

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TALLER DE INTERP. DE NORMA ISO 9001 Y AUDITORIA CON ISO 19011 P.R./junio 2007 Ga organia'ión +ebe revisar los re*uisitos rela'iona+os 'on el #ro+u'to. Esta revisión +ebe e)e'tuarse antes +e *ue la organia'ión se 'om#rometa a #ro#or'ionar un #ro+u'to al 'liente #or eem#lo env1o +e o)ertas( a'e#ta'ión +e 'ontratos o #e+i+os( a'e#ta'ión +e 'ambios en los 'ontratos o #e+i+os< y +ebe +e asegurase +e *ue: a< est9n +e=ni+os los re*uisitos +el #ro+u'toO b< est9n resultas las +i)eren'ias e3istentes entre los re*uisitos +el 'ontrato o #e+i+o y los e3#resa+os #reviamenteO y '< la organia'ión tiene la 'a#a'i+a+ #ara 'um#lir 'on los re*uisitos +e=ni+os. 6eben mantenerse registros +e los resulta+os +e la revisión y +e las a''iones origina+as #or la misma v>ase 4.2.4<. Cuan+o el 'liente no #ro#or'ione una +e'lara'ión +o'umenta+a +e los re*uisitos( la organia'ión +ebe 'on=rmar los re*uisitos +el 'liente antes +e la a'e#ta'ión. Cuan+o se 'ambien los re*uisitos +el #ro+u'to( la organia'ión +ebe asegurarse +e *ue la +o'umenta'ión #ertinente sea mo+i='a+a y +e *ue el #ersonal 'orres#on+iente sea 'ons'iente +e los re*uisitos mo+i='a+os. ota.B En algunas situa'iones( tales 'omo las ventas #or internet( no resulta #r9'ti'o e)e'tuar una revisión )ormal +e 'a+a #e+i+o. En su lugar( la revisión #ue+e 'ubrir la in)orma'ión #ertinente +el #ro+u'to( 'omo son los 'at9logos o el material #ubli'itario. :6 Co*'ni!a!i(n !on e) !)iente Ga organia'ión +ebe +eterminar e im#lementar +is#osi'iones e='a'es #ara la 'omuni'a'ión 'on los 'lientes( relativas a: a< la in)orma'ión sobre el #ro+u'toO b< las 'onsultas( 'ontratos o aten'ión +el #e+i+os( in'luyen+o las mo+i='a'ionesO y '< la retroalimenta'ión +el 'liente( in'luyen+o sus *ueas. : Di#eHo > de#arro))o :1 P)ani!a!i(n de) di#eHo > de#arro))o Ga organia'ión +ebe #lani='ar y 'ontrolar el +iseHo y +esarrollo +el #ro+u'to.

6urante la #lani='a'ión +el +iseHo y +esarrollo la organia'ión +ebe +eterminar: a< las eta#as +el +iseHo y +esarrolloO b< la revisión( veri='a'ión y vali+a'ión( a#ro#ia+as #ara 'a+a eta#a +el +iseHo y +esarrolloO y '< las res#onsabili+a+es y autori+a+es #ara el +iseHo y +esarrollo. Ga organia'ión +ebe gestionar las inter)a'es entre los +i)erentes gru#os involu'ra+os en el +iseHo y +esarrollo #ara asegurarse +e una 'omuni'a'ión e='a y una 'lara asigna'ión +e res#onsabili+a+es. Gos resulta+os +e la #lani='a'ión +eben a'tualiarse( segn sea a#ro#ia+o( a me+i+a *ue #rogresa el +iseHo y +esarrollo. :6 E)e*ento# de entrada "ara e) di#eHo > de#arro))o 6eben +eterminarse los elementos +e entra+a rela'iona+os 'on los re*uisitos +el #ro+u'to y mantenerse registros v>ase 4.2.4<. Estos elementos +e entra+a +eben in'luir: a< los re*uisitos )un'ionales y +e +esem#eHoO b< los re*uisitos legales y reglamentarios a#li'ablesO '< la in)orma'ión #roveniente +e +iseHos #revios similares( 'uan+o sea a#li'ableO y +< 'ual*uier otro re*uisito esen'ial #ara el +iseHo y +esarrollo. Estos elementos +eben revisarse #ara veri='ar su a+e'ua'ión. Gos re*uisitos +eben estar 'om#letos( sin ambig`e+a+es y no +eben ser 'ontra+i'torios. : Re#')tado# de) di#eHo > de#arro))o Gos resulta+os +el +iseHo y +esarrollo +eben #ro#or'ionarse +e tal manera *ue #ermitan la veri='a'ión res#e'to a los elementos +e entra+a #ara el +iseHo y +esarrollo( y +eben a#robarse antes +e su +elibera'ión.

Gos resulta+os +el +iseHo y +esarrollo +eben: a< 'um#lir los re*uisitos +e los elementos +el +iseHo y +esarrolloO b< #ro#or'ionar in)orma'ión ne'esaria #ara la 'om#ra( la #ro+u''ión y la #resta'ión +el servi'ioO '< 'ontener o &a'er re)eren'ia a los 'riterios +e a'e#ta'ión +el #ro+u'toO y +< es#e'i='ar las 'ara'ter1sti'as +el #ro+u'to *ue son esen'iales #ara el uso seguro y 'orre'to. : Re@i#i(n de) di#eHo > de#arro))o En las eta#as a+e'ua+as( +eben realiarse revisiones sistem9ti'as +el +iseHo y +esarrollo +e a'uer+o 'on lo #lani='a+o v>ase 7..<: a< evaluar la 'a#a'i+a+ +e los resulta+os +el +iseHo y +esarrollo #ara 'um#lir los re*uisitosO e b< i+enti='ar 'ual*uier #roblema y #ro#oner las a''iones ne'esarias. Gos #arti'i#antes en +i'&as revisiones +eben in'luir re#resentantes +e las )un'iones rela'iona+as 'on las< eta#as< +e +iseHo y +esarrollo *ue se est9n< revisan+o. 6eben mantenerse registros +e los resulta+os +e las revisiones y +e 'ual*uier a ''ión ne'esaria v>ase 4.2.4<.

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:7 eri!a!i(n de) di#eHo > de#arro))o -e +ebe realiar la veri='a'ión( +e a'uer+o 'on lo #lani='a+o v>ase 7..<( #ara asegurarse +e *ue los resulta+os +el +iseHo y +esarrollo 'um#len los re*uisitos +e los elementos +e entra+a +el +iseHo y +esarrollo. 6eben mantenerse registros +e los resulta+os +e la veri='a'ión y +e 'ual*uier a''ión *ue sea ne'esaria v>ase 4.2.4<. : a)ida!i(n de) di#eHo > de#arro))o -e +ebe realiar la vali+a'ión +el +iseHo y +esarrollo +e a'uer+o 'on lo #lani='a+o v>ase 7..<( #ara asegurarse *ue el #ro+u'to resultante es 'a#a +e satis)a'er los re*uisitos #ara su a#li'a'ión es#e'i='a+a o uso #revisto( 'uan+o sea 'ono'i+o. -iem#re *ue sea )a'tible( la vali+a'ión +ebe 'om#letarse antes +e la entrega o im#lementa'ión +el #ro+u'to. 6eben mantenerse registros +e los resulta+os +e la vali+a'ión y +e 'ual*uier a''ión *ue sea ne'esaria v>ase 4.2.4<. :: Contro) de )o# !a*8io# de) di#eHo > de#arro))o Gos 'ambios +el +iseHo y +esarrollo +eben i+enti='arse y +eben mantenerse registros. Gos 'ambios +eben revisarse( veri='arse y vali+arse( segn sea a#ro#ia+o( y a#robarse antes +e su im#lementa'ión .Ga revisión +e los 'ambios +el +iseHo y +esarrollo +ebe in'luir la evalua'ión +el e)e'to +e los 'ambios en las #artes 'onstitutivas y el #ro+u'to ya entrega+o.

6eben mantenerse registros +e los resulta+os +e la revisión +e los 'ambios y +e 'ual*uier a''ión *ue sea ne'esaria v>ase 4.2.4<. : Co*"ra# :1 Pro!e#o de !o*"ra# Ga organia'ión +ebe asegurarse +e *ue el #ro+u'to a+*uiri+o 'um#le los re*uisitos +e 'om#ra es#e'i='a+os. El ti#o y al'an'e +el 'ontrol a#li'a+o al #rovee+or y al #ro+u'to a+*uiri+o +ebe +e#en+er +el im#a'to +el #ro+u'to a+*uiri+o en la #osterior realia'ión +el #ro+u'to sobre el #ro+u'to =nal.

Ga organia'ión +ebe evaluar y sele''ionar los #rovee+ores en )un'ión +e su 'a#a'i+a+ #ara suministrar #ro+u'tos +e a'uer+o 'on los re*uisitos +e la organia'ión. 6eben estable'erse los 'riterios #ara la sele''ión( la evalua'ión y la reevalua'ión. 6eben mantenerse los registros +e los resulta+os +e las evalua'iones y +e 'ual*uier a''ión ne'esaria *ue se +erive en las mismas v>ase 4.2.4<. :6 In%or*a!i(n de )a# !o*"ra# Ga in)orma'ión +e las 'om#ras +ebe +es'ribir el #ro+u'to a 'om#rar( in'luyen+o( 'uan+o sea a#ro#ia+o: a< re*uisitos #ara la a#roba'ión +el #ro+u'to( #ro'e+imientos( #ro'esos y e*ui#osO b< re*uisitos #ara la 'ali='a'ión +el #ersonalO y '< re*uisitos +el sistema +e gestión +e la 'ali+a+. Ga organia'ión +ebe asegurarse +e la a+e'ua'ión +e los re*uisitos +e 'om#ra es#e'i='a+os antes +e 'omuni'9rselos al #rovee+or. : eri!a!i(n de )o# "rod'!to# !o*"rado# Ga organia'ión +ebe estable'er e im#lementar la ins#e''ión u otras a'tivi+a+es ne'esarias #ara asegurarse +e *ue el #ro+u'to 'om#ra+o 'um#le los re*uisitos +e 'om#ra es#e'i='a+os.

Cuan+o la organia'ión o su 'liente *uieran llevar a 'abo la veri='a'ión en las instala'iones +el #rovee+or( la organia'ión +ebe estable'er en la in)orma'ión +e 'om#ra las +is#osi'iones #ara la veri='a'ión #reten+i+a y el m>to+o #ara la libera'ión +el #ro+u'to. :7 Prod'!!i(n > "re#ta!i(n de) "rod'!to :71 Contro) de )a "rod'!!i(n > de )a "re#ta!i(n de) #er@i!io Ga organia'ión +ebe #lani='ar y llevar a 'abo la #ro+u''ión y la #resta'ión +el servi'io bao 'on+i'iones 'ontrola+as. Gas 'on+i'iones 'ontrola+as +eben in'luir( 'uan+o sea a#li'able: a< la +is#onibili+a+ e in)orma'ión *ue +es'riba las 'ara'ter1sti'as +el #ro+u'toO b< la +is#onibili+a+ +e instru''iones +e trabao( 'uan+o sea ne'esarioO '< el uso +el e*ui#o a#ro#ia+oO +< la +is#onibili+a+ y uso +e +is#ositivos +e seguimiento y me+i'iónO e< la im#lementa'ión +el seguimiento y me+i'iónO y )< la im#lementa'ión +e a'tivi+a+es +e libera'ión( entrega y #osteriores a la entrega. :76 a)ida!i(n de )o# "ro!e#o# de )a "rod'!!i(n > de )a "re#ta!i(n de) #er@i!io Ga organia'ión +ebe vali+ar a*uellos #ro'esos +e #ro+u''ión y +e #resta'ión +el servi'io +on+e los #ro+u'tos resultantes no #ue+an veri='arse me+iante a'tivi+a+es +e seguimiento o me+i'ión #osteriores. Esto in'luye a 'ual*uier #ro'eso en *ue las +e='ien'ias se &agan a#arentes ni'amente +es#u>s +e *ue el #ro+u'to est> sien+o utilia+o o se &aya #resta+o el servi'io. Ga vali+a'ión +ebe +emostrar la 'a#a'i+a+ +e estos #ro'esos #ara al'anar los resulta+os #lani='a+os.

Ga organia'ión +ebe estable'er las +is#osi'iones #ara estos #ro'esos( in'luyen+o( 'uan+o sea a#li'able:

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TALLER DE INTERP. DE NORMA ISO 9001 Y AUDITORIA CON ISO 19011 P.R./junio 2007 a< b< '< +< e<

los 'riterios +e=ni+os #ara la +e=ni'ión y a#roba'ión +e los #ro'esosO la a#roba'ión +e e*ui#os y 'ali='a'ión +el #ersonalO el uso +e m>to+os y #ro'e+imientos es#e'1='osO los re*uisitos +e los registros v>ase 4.2.4
:7 Identi!a!i(n > tra;a8i)idad Cuan+o sea a#ro#ia+o( la organia'ión +ebe i+enti='ar el #ro+u'to #or me+ios a+e'ua+os( a trav>s +e to+a la realia'ión +el #ro+u'to.

Ga organia'ión +ebe i+enti='ar el esta+o +el #ro+u'to 'on res#e'to a los re*uisitos +e seguimiento y me+i'ión. Cuan+o la traabili+a+ sea un re*uisito( la organia'ión +ebe 'ontrolar y registrar la i+enti='a'ión ni'a +el #ro+u'to v>ase 4.2.4<. ota.B En algunos se'tores in+ustriales( la gestión +e la 'on=gura'ión es un me+io #ara mantener la i+enti='a'ión y traabili+a+. :7 Pro"iedad de) !)iente Ga organia'ión +ebe 'ui+ar los bienes *ue son #ro#ie+a+ +el 'liente mientras est>n bao el 'ontrol +e la organia'ión o est>n sien+o utilia+os #or la misma. Ga organia'ión +ebe i+enti='ar( veri='ar( #roteger y salvaguar+ar los bienes *ue son #ro#ie+a+ +el 'liente suministra+os #ara su utilia'ión o in'or#ora'ión +entro +el #ro+u'to. Cual*uier bien *ue sea #ro#ie+a+ +el 'liente *ue se #ier+a( +eteriore o *ue +e algn otro mo+o se 'onsi+ere ina+e'ua+o #ara su uso +ebe ser registra+o v>ase 4.2.4<. ota.B Ga #ro#ie+a+ +el 'liente #ue+e in'luir la #ro#ie+a+ intele'tual. :77 Pre#er@a!i(n de) "rod'!to Ga organia'ión +ebe #reservar la 'on)ormi+a+ +el #ro+u'to +urante el #ro'eso interno y la entrega al +estino #revisto. Esta #reserva'ión +ebe in'luir la i+enti='a'ión( mani#ula'ión( embalae( alma'enamiento y #rote''ión. Ga #reserva'ión +ebe a#li'arse tambi>n( a las #artes 'onstitutivas +e un #ro+u'to. : Contro) de )a# di#"o#i!ione# de #e'i*iento > de *edi!i(n Ga organia'ión +ebe +eterminar el seguimiento y la me+i'ión a realiar( y los +is#ositivos +e me+i'ión y seguimiento ne'esarios #ara #ro#or'ionar la evi+en'ia +e la 'on)ormi+a+ +el #ro+u'to 'on los re*uisitos +etermina+os v>ase 7.2.<.

Ga organia'ión +ebe estable'er #ro'esos #ara asegurarse +e *ue el seguimiento y me+i'ión #ue+en realiarse +e una manera 'o&erente 'on los re*uisitos +e seguimiento y me+i'ión. Cuan+o sea ne'esario asegurarse +e la vali+e +e los resulta+os( el e*ui#o +e me+i'ión +ebe: a< 'alibrarse o veri='arse a intervalos es#e'i='a+os antes +e su utilia'ión( 'om#ara+o 'on #atrones +e me+i'ión traables a #atrones +e me+i'ión na'ionales o interna'ionalesO 'uan+o no e3istan +i'&os #atrones +ebe registrarse la base utilia+a #ara la 'alibra'ión o la veri='a'iónO b< austarse o reaustarse segn sea ne'esarioO '< i+enti='arse #ara #o+er +eterminar el esta+o +e 'alibra'iónO +< #rotegerse 'ontra austes *ue #u+ieran invali+ar el resulta+o +e la me+i'iónO y e< #rotegerse 'ontra los +aHos y el +eterioro +urante la mani#ula'ión( el mantenimiento y el alma'enamiento. A+em9s( la organia'ión +ebe evaluar y registrar la vali+e +e los resulta+os +e las me+i'iones anteriores 'uan+o se +ete'te *ue el e*ui#o no est9 'on)orme 'on los re*uisitos. Ga organia'ión +ebe tomar las a''iones a#ro#ia+as sobre el e*ui#o y sobre 'ual*uier #ro+u'to a)e'ta+o. 6eben mantenerse registros +e los resulta+os +e la 'alibra'ión y la veri='a'ión v>ase 4.2.4<. 6ebe 'on=rmarse la 'a#a'i+a+ +e los #rogramas in)orm9ti'os #ara satis)a'er su a#li'a'ión #revista 'uan+o >stos se utili'en en las a'tivi+a+es +e seguimiento y me+i'ión +e los re*uisitos es#e'i='a+os. Esto +ebe llevarse a 'abo antes +e ini'iar su utilia'ión y 'on=rmarse +e nuevo 'uan+o sea ne'esario. ota.B F>anse las normas "XBCCB07/B,"C e ,- 002B2 a mo+o +e orienta'ión. < Medi!i(n$ an=)i#i# > *e?ora <1 .enera)idade# Ga organia'ión +ebe #lani='ar e im#lementar los #ro'esos +e seguimiento( me+i'ión( an9lisis y meora ne'esarios #ara: a< +emostrar la 'on)ormi+a+ +el #ro+u'toO b< asegurarse +e la 'on)ormi+a+ +el sistema +e gestión +e la 'ali+a+O y '< meorar 'ontinuamente la e='a'ia +el sistema +e gestión +e la 'ali+a+. Esto +ebe 'om#ren+er la +etermina'ión +e los m>to+os a#li'ables( in'luyen+o las t>'ni'as esta+1sti'as( y el al'an'e +e su utilia'ión. <6

Se'i*iento > *edi!i(n

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TALLER DE INTERP. DE NORMA ISO 9001 Y AUDITORIA CON ISO 19011 P.R./junio 2007 <61 Sati#%a!!i(n de) !)iente Como una +e las me+i+as +el +esem#eHo +el sistema +e gestión +e la 'ali+a+( la organia'ión +ebe realiar el seguimiento +e la in)orma'ión relativa a la #er'e#'ión +el 'liente 'on res#e'to al 'um#limiento +e sus re*uisitos #or #arte +e la organia'ión. 6eben +eterminarse los m>to+os #ara obtener y utiliar +i'&a in)orma'ión. <66 A'ditorGa interna Ga organia'ión +ebe llevar a 'abo a intervalos #lani='a+os au+itor1as internas #ara +eterminar si el sistema +e gestión +e la 'ali+a+: a< es 'on)orme 'on las +is#osi'iones #lani='a+as v>ase 7.<( 'on los re*uisitos +e esta norma y 'on los re*uisitos +el sistema +e gestión +e la 'ali+a+ estable'i+os #or la organia'iónO y b< se &a im#lementa+o y se mantiene +e manera e='a.

-e +ebe #lani='ar un sistema +e au+itor1as toman+o en 'onsi+era'ión el esta+o y la im#ortan'ia +e los #ro'esos y las 9reas a au+itar( as1 'omo los resulta+os +e au+itor1as #revias. -e +eben +e=nir los 'riterios +e au+itor1a( el al'an'e +e la misma( su )re'uen'ia y meto+olog1a. Ga sele''ión +e los au+itores y la realia'ión +e las au+itor1as +eben asegurar la obetivi+a+ e im#ar'iali+a+ +el #ro'eso +e au+itor1a. Gos au+itores no +eben au+itar su #ro#io trabao. 6eben +e=nirse( en un #ro'e+imiento +o'umenta+o( las res#onsabili+a+es y re*uisitos #ara la #lani='a'ión y la realia'ión +e las au+itor1as( #ara in)ormar +e los resulta+os y #ara mantener los registros v>ase 4.2.4<. Ga +ire''ión res#onsable +el 9rea *ue est> sien+o au+ita+a +ebe asegurarse +e *ue se toman a''iones sin +emora inusti='a+a #ara eliminar las no 'on)ormi+a+es +ete'ta+as y sus 'ausas. Gas a'tivi+a+es +e seguimiento +eben in'luir la veri='a'ión +e las a''iones toma+as y el in)orme +e los resulta+os +e la veri='a'ión v>ase 8.5.2<. ota.B F>ase las normas "XBCCB007/B-C,( orienta'ión.

"XBCCB008B-C,

y

"XBCCB007/2B-C, a mo+o +e

<6 Se'i*iento > *edi!i(n de )o# "ro!e#o# Ga organia'ión +ebe a#li'ar m>to+os a#ro#ia+os #ara el seguimiento( y 'uan+o sea a#li'able( la me+i'ión +e l os #ro'esos +el sistema +e gestión +e la 'ali+a+. Estos m>to+os +eben +emostrar la 'a#a'i+a+ +e los #ro'esos #ara al'anar los resulta+os #lani='a+os. Cuan+o no se al'an'en los resulta+os #lani='a+os( +eben llevarse a 'abo 'orre''iones y a''iones 'orre'tivas( segn sea 'onveniente( #ara asegurarse +e la 'on)ormi+a+ +el #ro+u'to. <6 Se'i*iento > *edi!i(n de) "rod'!to Ga organia'ión +ebe me+ir y &a'er un seguimiento +e las 'ara'ter1sti'as +el #ro+u'to #ara veri='ar *ue se 'um#len os re*uisitos +el mismo. Esto +ebe realiarse en las eta#as a#ro#ia+as +el #ro'eso +e realia'ión +el #ro+u'to +e a'uer+o 'on las +is#osi'iones #lani='a+as v>ase 7.<.

6ebe mantenerse evi+en'ia +e la 'on)ormi+a+ 'on los 'riterios +e a'e#ta'ión. Gos registros +eben in+i'ar las< #ersonas< *ue autorian< la libera'ión +el #ro+u'to v>ase 4.2.4<. Ga libera'ión +e #ro+u'to y la #resta'ión +el #ro+u'to no +eben llevarse a 'abo &asta *ue se &ayan 'om#leta+o satis)a'toriamente las +is#osi'iones #lani='a+as v>ase 7.<( a menos *ue sean a#roba+os +e otra manera #or una au+itor1a #ertinente y( 'uan+o 'orres#on+a( #or el 'liente. < Contro) de) "rod'!to no !on%or*e Ga organia'ión +ebe asegurarse +e *ue el #ro+u'to *ue no sea 'on)orme 'on los re*uisitos( se i+enti='a y 'ontrola #ara #revenir su uso o entrega no inten'ional. Gos 'ontroles( las res#onsabili+a+es y autori+a+es rela'iona+as 'on el tratamiento +el #ro+u'to no 'on)orme +eben estar +e=ni+os en un #ro'e+imiento +o'umenta+o.

Ga organia'ión +ebe tratar los #ro+u'tos no 'on)ormes me+iante una o m9s +e las siguientes maneras: a< toman+o a''iones #ara eliminar la no 'on)ormi+a+ +ete'ta+aO b< autorian+o su uso( libera'ión o a'e#ta'ión bao 'on'esión #or una autori+a+ #ertinente yO 'uan+o sea a#li'able( #or el 'lienteO y '< toman+o a''iones #ara im#e+ir su uso o a#li'a'ión originalmente #revisto. -e +eben mantener registros v>ase 4.2.4< +e la naturalea +e las no 'on)ormi+a+es y +e 'ual*uier a''ión toma+a #osteriormente( in'luyen+o las 'on'esiones *ue se &ayan obteni+o. Cuan+o se 'orrige un #ro+u'to no 'on)orme( +ebe someterse a una nueva veri='a'ión #ara +emostrar su 'on)ormi+a+ 'on los re*uisitos. Cuan+o se +ete'ta un #ro+u'to no 'on)orme +es#u>s +e la entrega o 'uan+o &a 'omena+o su uso( la organia'ión +ebe tomar las a''iones a#ro#ia+as res#e'to a los +e)e'tos( o +e)e'tos #oten'iales( +e la no 'on)ormi+a+. <

An=)i#i# de dato#

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CurTallerISO9001_ISO19011

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