CONSENTIMIENTO INFORMADO El consentimiento informado es el procedimiento mediante el cual se garantiza que el sujeto ha expresado voluntariamente su intención de participar en la investigación, después de haber comprendido la información que se le ha dado, acerca a cerca de los objetivos del estudio, los beneficios, las molestias, los posibles riesgos y las alternativas, sus derechos y responsabilidades. En algunos casos, tales como el examen físico de un médico, méd ico, el consentimiento es tácito y sobreentendido. Para procedimientos más invasivos o aquellos asociados a riesgos significativos o que tienen implicados alternativas, el consentimiento informado debe ser presentado por escrito y firmado por el paciente. Bajo ciertas circunstancias, se presentan excepciones al consentimiento informado. Los casos más frecuentes son las emergencias médicas donde se requiere atención médica inmediata para prevenir daños serios o irreversibles, así como en casos donde por razón de incapacidad de hecho o biológica, el sujeto no es capaz de dar o negar permiso para un examen o tratamiento. Consentimiento médico informado es el documento mediante el cual se garantiza que el paciente es informado y acepta acepta voluntariamente la realización de las evaluaciones médicas ocupacionales después de haber comprendido la información que se le ha dado, acerca de los objetivos del examen, los beneficios, y las directrices a seguir. El proceso de consentimiento informado se considera uno de los principios de autonomía, que obliga a la selección equitativa de los sujetos de investigación. HISTORIA El consentimiento informado tiene sus raíces legales en 1947 con el Código de Núremberg, a través del cual se juzgó a un grupo de médicos acusados de realizar experimentos caracterizados como crímenes en contra de la humanidad, cometidos contra prisioneros de guerra en campos de concentración nazis durante la Segunda Guerra Mundial, los cuales se realizaban sin información o consentimiento sobre los riesgos a los que se enfrentaban las víctimas. En 1964 se promulgó en la Asamblea As amblea Médica Mundial la Declaración de Helsinki, que ha sido modificada en varias ocasiones, agrupando un conjunto de reglamentos que orientan a los médicos en experimentos con seres humanos, human os, y resalta la importancia del consentimiento voluntario dentro de los protocolos de estudio. La primera sentencia del consentimiento informado tuvo lugar en las islas británicas en 1767. BASE LEGAL EN ECUADOR En nuestro país la Constitución Política de la República del Ecuador, no hace una referencia específica al Consentimiento Informado, pero en la Ley Orgánica de la
Salud, y en el Código de Ética Médica del Ecuador, se detalla en forma clara sobre el consentimiento informado. La Ley Orgánica de la Salud dice: “Art. 7.- Toda persona, sin discriminación por motivo alguno, tiene en relación a la salud, los siguientes derechos: d) Respeto a su dignidad, autonomía, privacidad e intimidad; a su cultura, sus prácticas y usos culturales; así como a sus derechos sexuales y reproductivos; e) Ser oportunamente informada sobre las alternativas de tratamiento, productos y servicios en los procesos relacionados con su salud, así como en usos, efectos, costos y calidad; a recibir consejería y asesoría de personal capacitado antes y después de los procedimientos establecidos en los protocolos médicos. Los integrantes de los pueblos indígenas, de ser el caso, serán informados en su lengua materna;” El Código de Ética Médica del Ecuador dice: “Art. 15.- El Médico no hará ninguna intervención quirúrgica sin previa autorización del enfermo, y si éste no pudiera darla recurrirá a su representante o a un miembro de la familia, salvo que esté de por medio la vida del paciente a corto plazo. En todos los casos la autorización incluirá el tipo de intervención, los riesgos y las posibles complicaciones. Art. 16.- Igualmente, los casos que sean sometidos a procedimientos de diagnóstico o de terapéutica que signifiquen riesgo, a juicio del médico tratante, deben tener la autorización del paciente, de su representante o de sus familiares. También lo hará en caso de usar técnicas o drogas nuevas a falta de otros recursos debidamente probados como medios terapéuticos y salvaguardando la vida e integridad del paciente.” REQUISITOS El consentimiento informado debe reunir al menos cuatro requisitos que son: Capacidad: el individuo debe tener la habilidad de tomar decisiones. Voluntariedad: Los sujetos deben decidir libremente someterse a un tratamiento o participar en un estudio sin que haya persuasión, manipulación ni coerción. El carácter voluntario del consentimiento es vulnerado cuando es solicitado por personas en posición de autoridad o no se ofrece un tiempo suficiente al paciente para reflexionar, consultar o decidir. Información: Las opciones deben ser comprensibles y deben incluir el objetivo del tratamiento o del estudio, su procedimiento, los beneficios y riesgos potenciales y que siempre existe la opción del paciente de rechazar el tratamiento o estudio una vez iniciado en cualquier momento, sin que ello le pueda perjudicar en otros tratamientos. Comprensión: Es la capacidad del paciente de comprender la información relevante. Estudios a nivel internacional demuestran que hay una fuerte tendencia a considerar el consentimiento informado como una herramienta que protege a los proveedores de salud de problemas legales y reclamos, en vez de un proceso en el que se toman las
decisiones en forma conjunta y responsable por parte del paciente y el profesional. Dado el aumento en los últimos años de las demandas contra profesionales sanitarios, éstos se protegen con la práctica de la llamada "medicina defensiva". EXCEPCIONES AL CONSENTIMIENTO INFORMADO Todo paciente tiene el derecho a no ser informado si así lo expresa previamente, es decir, el paciente puede revocar libremente por escrito su consentimiento en cualquier momento. En caso de que el paciente posea un riesgo para la salud pública, se admite la ausencia del consentimiento informado para el internamiento, cuarentena u hospitalización del paciente. En caso de riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del paciente, el consentimiento puede obviarse. En caso de pacientes menores de edad o de incapacidad del paciente legalmente reconocida, física o mental, se admite que el consentimiento informado sea pedido a su representante legal, que será generalmente el familiar más próximo. En caso de riesgo grave para la salud pública o la vida del paciente el consentimiento del representante legal sólo se tendrá en cuenta. DERECHO DE RECHAZO Salvo para tratamientos autorizados legalmente de manera involuntaria, los pacientes legalmente competentes para tomar decisiones médicas o que sean calificados por los proveedores salud de tener la capacidad de decisión, tienen el derecho legal y moral de rechazar cualquier tratamiento. Esto aplica incluso si el paciente opta por hacer una "mala decisión" que pueda resultar en una discapacidad grave o incluso la muerte.7 Con el fin de documentar que se le ha dado al paciente la opción de obtener un tratamiento recomendado, y ha optado por rechazarlo, se le suele pedir que firme un formulario «contra opinión médica», que es la forma de proteger al médico de responsabilidad legal de no proporcionar el procedimiento en cuestión. El rechazar una prueba, tratamiento o procedimiento no significa necesariamente que se niegan todos los cuidados. Se espera que se le ofrezca al paciente las mejores opciones disponibles después de rechazar la ofrecida en inicio. Si a causa de la intoxicación, lesión, enfermedad, estrés emocional, u otra razón, un proveedor de cuidado de salud decide que un paciente no tiene capacidad de decisión, el paciente puede no ser capaz de rechazar el tratamiento. Por lo general, la ley presume que una persona razonable diera consentimiento para tratamientos en la mayoría de las situaciones de emergencia para prevenir la discapacidad permanente o muerte. En una declaración jurada o documento de voluntades anticipadas se puede dejar en escrito la voluntad de un sujeto antes de que ocurra una emergencia. Estos documentos legales encaminan a los médicos y otros proveedores de atención de salud en cuanto a qué tratamientos específicos el individuo desea o rechaza, en caso de enfermedad o lesión que le impida tener la capacidad de decisión.
CAPACIDAD DE DECIDIR El requisito de competencia o capacidad es uno de los elementos clave de un proceso de consentimiento informado. Sólo si el paciente es competente podrá tomar decisiones autónomas sobre su salud. Sin embargo, éste es, con toda seguridad, el elemento del consentimiento informado que plantea mayores dificultades de valoración en el contexto clínico-asistencial, fundamentalmente porque todavía no existen criterios, estándares y protocolos consensuados para su adecuada evaluación. ¿Pueden y deben los profesionales evaluar la competencia o capacidad de sus pacientes para tomar una determinada decisión sanitaria? La capacidad que puede evaluar un profesional de la salud es la capacidad de obrar natural o de hecho, también denominada competencia en el lenguaje habitual de la bioética. Los profesionales no tienen potestad para establecer por su cuenta la capacidad de obrar legal de un paciente. La evaluación y determinación de la competencia de un paciente es una tarea que entraña una enorme responsabilidad ética y jurídica. Establecer la incompetencia de un paciente es afirmar que, aquí y ahora, no puede ejercer su autonomía moral ni su derecho, legalmente reconocido, al autogobierno personal, esto es, a tomar por sí mismo una determinada decisión sanitaria, y que son otras personas las que deberán tomarla en su lugar. La posición de garante del profesional respecto a su paciente le obliga a velar por su salud y, por tanto, a evitar que tome decisiones sanitarias que puedan perjudicarle y que no sean verdaderamente autónomas, por falta de voluntariedad, información o capacidad. Es por ello que el marco ético-jurídico que sustenta esta obligación es, en buena medida, el mismo que el del consentimiento informado. Si el paciente, a criterio del médico responsable de la asistencia, no es competente para entender la información, porque se encuentra en un estado físico o psíquico que no le permite hacerse cargo de sus situación, debe informarse también a los familiares o a las personas a él vinculadas. En caso de que el paciente fuera ya a priori un incapaz de derecho por ser, por ejemplo, un menor inmaduro o un incapacitado judicial, quienes deberán tomar decisiones serán sus representantes legales, por ostentar la patria potestad o la tutela. Conviene hacer notar, en cualquier caso, que la incapacidad natural o legal del paciente no exime al profesional de realizar un proceso de consentimiento informado. Solamente cambian los destinatarios de dicho proceso, que en tales casos serán los familiares o representantes legales de manera preceptiva. El fundamento ético más importante de la obligación de valorar la competencia o capacidad de un paciente es el principio de no maleficencia, pues deben evitarse
aquellas acciones que puedan generar un daño físico o moral a las personas. Y tan maleficente será permitir al paciente con incapacidad natural que tome decisiones sanitarias que pueden producirle daño como impedir al paciente capaz que ejerza su autonomía para decidir. Existe además la obligación de beneficencia de optimar la participación del paciente incompetente en la toma de decisiones por todos los medios posibles, con el objeto de revertir, si es posible, esa situación de incapacidad natural, o de proporcionarle la información que pueda asumir aun teniendo dicha incapacidad natural, a fin de que participe en la decisión en la medida de sus posibilidades. Por último, también los códigos deontológicos profesionales vigentes hacen referencia a la obligación ética del profesional sanitario de tener en cuenta la competencia de los pacientes para decidir. ¿Cómo se evalúa la competencia de un paciente? El problema de las disposiciones legales y deontológicas que anteriormente se han señalado es que implícitamente establecen el deber del profesional de valorar la capacidad del paciente, pero no dan orientaciones explícitas sobre la manera adecuada de hacer esto, y tampoco sobre el momento y forma en que su obligación excede sus atribuciones y deben intervenir otras instancias, por ejemplo, los jueces. Para nuestro ordenamiento, la capacidad de una persona se mide por dos criterios complementarios, uno cognitivo (entendimiento) y otro volitivo-afectivo (voluntad), pero en ningún lado se establece claramente cuándo se satisfacen en un grado adecuado (estándares) ni cómo se miden (protocolos), dejándose por tanto al juicio profesional de los peritos en estas cuestiones médicos, psicólogos, etc., cosa por otro lado coherente y comprensible desde el punto de vista del ordenamiento jurídico. CRITERIOS DE CAPACIDAD DE DECIDIR A. Susceptibilidad de ser informado 1. Aptitudes para la recepción de información 2. Aptitudes para reconocer la información como relevante 3. Aptitud para recordar la información B. Capacidades cognitivas y afectivas 4. Aptitud del paciente para autorreferenciar los acontecimientos que le suceden 5. Aptitud para razonar adecuadamente sobre las alternativas que se le ofrecen 6. Aptitud para jerarquizar las diferentes alternativas
C. Toma de decisiones 7. Aptitud para seleccionar una de las opciones posibles 8. Aptitud para hacerse cargo de la decisión tomada y reafirmarse en ella D. Revisión crítica del proceso de decisión 9. Aptitud para contarle a otro cómo y por qué ha tomado una determinada decisión
BIBLIOGRAFIA Dr. Marco García Cantos. CONSENTIMIENTO INFORMADO. Sociedad ecuatoriana de Bioética. Recuperado: http://www.bioetica.org.ec/articulos/articulo_consentimiento.htm Pablo Simón Lordaa, Juan José Rodríguez Salvadorb, Antonio Martínez Marotoc, Rosa M. López Pisad y Javier Júdez Gutiérreze. MEDICINA CLÍNICA. VOL. 117. NÚM. 11. 2001. BIOÉTICA PARA CLÍNICOS Recuperado: http://www.elsevier.es/es-revista-medicina-clinica-2-articulo-lacapacidad-los-pacientes-tomar-S0025775301721343 Gladys Bórquez E, Gina Raineri B, Mireya Bravo L. Agosto, 2004. ETICA MÉDICA. Departamento de Bioética y Humanidades Médicas, Facultad de Medicina, Universidad de Chile. Recuperado: http://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S003498872004001000013
