Pó para solução injectável
GUIA INFORMATIVO PARA O MÉDICO para a administração do VISTABEL VISTABEL® 4 unidades, ALLERGAN 0,1 ml, pó para solução injectável
Índice 1. Informações gerais sobre o Vistabel® a / Indicações b / Contra-indicações c / Posologia e modo de administração ad ministração d / Condições de prescrição e de administração
2. Riscos associados ao alastramento da toxina botulínica para locais afastados do local de injecção 3. Recomendações gerais a / Recomendações prévias b / Informação do doente c / Questionário do doente d / Exame clínico
4. Etapas prévias à injecção a / Material necessário b / Diluição do produto e controlo da solução reconstituída c / Modalidades de administração e dosagem d / Instalação do doente e / Preparação da pele, marcação das zonas a tratar e dos pontos de injecção f / Marcação dos pontos de injecção antes do tratamento
5. Procedimento de injecção a / A técnica b / Injecção no prócero c / Injecção nos corrugadores d / Inactivação da solução e eliminação dos resíduos e dos pontos de injecção
6. Acompanhamento do doente após a injecção a / Avaliação dos resultados b / Pesquisa de eventuais complicações c / Conselhos pós-tratamento
7. Tratamento Tratamento de efeitos indesejáveis 8. Notificação de reacções adversas pelos profissionais de saúde
Introdução Este guia informativo para o médico tem como objectivo apresentar-lhe as modalidades de administração e de acompanhamento dos doentes, e informá-lo acerca do risco de aparecimento de efeitos indesejáveis relacionados com a injecção da toxina botulínica tipo A e respectivo tratamento. Encontrará igualmente uma brochura informativa e um folheto informativo para o doente.
BROCHURA INFORMATIVA PARA O DOENTE Tratamento com VISTABEL® 4 unidades Allergan/0,1 ml toxina botulínica A para a correcção das rugas entre as sobrancelhas
Pó para solução injectável
Para quaisquer outras informações sobre o Vistabel ® , queira contactar:
PROFARIN, Lda. Rua Da Quinta dos Grilos, 30 2790-476 Carnaxide Tel.: Fax.:
(351) 214 253 248 (351) 214 253 249
É necessário que os médicos que procedem à injecção do Vistabel ® tenham à sua disposição este guia informativo para o médico e a brochura informativa para o doente. Não hesite em contactar a Profarin para a requisição de documentação.
1. Informações gerais sobre o Vistabel® (4 unidades Allergan/0,1 ml) a / Indicações O VISTABEL® está indicado para a correcção temporária das rugas verticais entre as sobrancelhas, de i ntensidade moderada a grave, observadas quando se franze o sobrolho, em adultos com idade inferior a 65 anos, quando a gravidade destas rugas revela um impacto psicológico importante no doente.
b / Contra-indicações - Hipersensibilidade conhecida à toxina botulínica de tipo A ou a qualquer dos componentes do produto. - Miastenia grave ou síndrome de Lambert-Eaton. - Infecção no local da injecção.
c / Posologia e modo de administração O volume de injecção recomendado é de 0,1 ml (4 Unidades) em cada um dos 5 locais de injecção: 2 injecções em cada músculo corrugador e 1 injecção no músculo prócero perfazem uma dose total de 20 U. Após a reconstituição, o VISTABEL® deve ser utilizado para uma única sessão de injecção(ões) por doente. Tendo em conta que as unidades de toxina botulínica são diferentes consoante os produtos, as doses de toxina botulínica não são intercambiáveis entre produtos.
d / Condições de prescrição e de administração VISTABEL® é um medicamento sujeito a receita médica. A administração de VISTABEL ® deve ser feita por médicos com as devidas qualificações, conhecimento especializado sobre este tratamento e prática na utilização da toxina botulínica A. Deve estar disponível o material adequado.
2. Riscos associados ao alastramento da toxina botulínica para locais afastados do local de injecção Estes efeitos são conhecidos nos produtos à base de toxina botulínica. São raros mas graves e traduzem-se por fraquezas musculares excessivas, dificuldades em engolir que podem resultar em pneumopatia de inalação, de evolução fatal em casos muito raros. Estes efeitos indesejáveis foram verificados em todas as toxinas botulínicas, em indicações neurológicas ou aquando de utilização com fins estéticos. Deve proceder-se com extremo cuidado no caso da administração de produtos à base de toxina botulínica em doentes com perturbações neurológicas ou com antecedentes de disfagia, de falsas vias ou de pneumopatia de inalação. Consequentemente, os doentes e respectivos acompanhantes devem ser informados acerca do risco de alastramento da toxina e da necessidade de tratamento médico imediato em caso de aparecimento de problemas de deglutição, de fala ou de respiração.
3. Recomendações gerais a / Recomendações prévias O tratamento com VISTABEL® deve ser administrado por médicos com as devidas qualificações e experiência no tratamento, e que disponham do material apropriado. VISTABEL® é utilizado, em geral, por especialistas em cirurgia plástica, reconstrutiva e estética, em dermatologia, em cirurgia da face e do pescoço. As doses de toxina botulínica não são intercambiáveis entre produtos.
b / Informação do doente É indispensável informar o doente acerca dos potenciais riscos de alastramento da toxina botulínica e de o sensibilizar para os diferentes sinais e sintomas indicativos de uma complicação que necessite de tratamento imediato. Deve entregar ao doente uma Brochura informativa para o doente, bem como o respectivo folheto informativo.
c / Questionário do doente É necessário questionar o doente a fim de identificar: - Qualquer alergia conhecida à toxina botulínica ou a um dos seus excipientes; - Antecedentes de miastenia grave ou síndrome de Lambert-Eaton; - Qualquer tratamento com anticoagulante, antiplaquetário ou aminoglicosídeos.
d / Exame clínico O exame clínico deve ser realizado na primeira consulta, imediatamente antes das injecções e, posteriormente, nas consultas de acompanhamento. Qualquer infecção ou inflamação no local da injecção implica precauções de utilização. Recomenda-se vivamente um exame de controlo antes da injecção. Este exame é composto por duas partes: um exame estático e um exame durante mímicas forçadas, especialmente durante o franzir do sobrolho. Deve ser efectuado, de preferência, na posição sentada. Pode ser complementado com fotografias que permitam avaliar e medir o resultado do tratamento, e que contribuam para o estabelecimento de uma boa relação com o doente.
4. Etapas anteriores à injecção a / Material necessário O VISTABEL® é fornecido em frascos para injectáveis selados sob vácuo, contendo um pó para solução injectável. A reconstituição deve ser efectuada de acordo com as boas práticas, em especial, no que diz respeito à assepsia. A diluição do VISTABEL® deve ser efectuada com uma solução de cloreto de sódio a 0,9%, sem aditivos nem conservantes (soro fisiológico). A utilização de outro solvente coloca o risco de desnaturação do princípio activo e da ocorrência de dores pós-injecção muito importantes (é o caso, por exemplo, com água para preparações injectáveis). O VISTABEL® deve ser manuseado com luvas, evitando salpiques para os olhos e derrames na área de trabalho. Deve ser utilizada uma seringa esterilizada de utilização única com, pelo menos, 1,25 ml de capacidade, montada num trocarte para a recolha do soro fisiológico e a diluição de VISTABEL®. Deve ser utilizada uma seringa com agulha esterilizada de calibre 30 (seringa do tipo para tuberculina, de 1 ml) para recolher o produto reconstituído e efectuar a injecção. É igualmente necessário providenciar compressas e álcool para desinfectar a pele antes da injecção.
• Soro fisiológico • Compressas • 2 agulhas de calibre 30 (recolha e
injecção) • Agulha de calibre 21 (diluição)
• 2 seringas esterilizadas de
utilização única: uma para o soro fisiológico; uma seringa do tipo para tuberculina para a recolha do produto reconstituído e a injecção • Desinfectante (álcool)
b / Diluição do produto e controlo da solução reconstituída A quantidade de soro fisiológico adicionado é de 1,25 ml para um frasco de 50 Unidades, o que permite obter uma dose de 4 Unidades por 0,1 ml. A toxina botulínica é uma substância frágil. Consequentemente, a diluição do Vistabel ® deve ser efectuada respeitando determinadas precauções que evitam a desnaturação do princípio activo.
Frasco de 50 unidades/1,25 ml Diluição recomendada no Resumo das características do Produto
0,05ml
2 unidades
0,1 ml
4 unidades
0,15 ml
6 unidades
0,2 ml
8 unidades
O diluente recomendado é uma solução de cloreto de sódio a 0,9% para injecção, sem conservantes.
Injecte cuidadosamente o solvente no frasco para injectáveis e agite suavemente, evitando a formação de bolhas.
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Não utilize o frasco do Vistabel ® se o vácuo não puxar o solvente para dentro do frasco para injectáveis.
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Uma vez efectuada a reconstituição, a solução obtida deve ser inspeccionada visualmente antes da utilização a fim de verificar se está límpida, incolor (ou amarela muito clara) e isenta de partículas.
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Um frasco de Vistabel ® 50 Unidades corresponde a uma sessão de injecções para um doente.
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Os frascos da VISTABEL ® devem ser conservados no frigorífico a uma temperatura compreendida entre +2°C e +8° C. Recomenda-se a utilização imediata da solução após a reconstituição. Não obstante, a solução pode ser utilizada nas 4 horas seguintes – caso seja conservada no frigorífico -, período durante o qual a sua estabilidade permanece assegurada. Após a reconstituição, o VISTABEL® deve ser utilizado para uma única sessão de injecção por doente.
c / Modalidades de administração e dosagem O tratamento das rugas glabelares com o VISTABEL® é composto por 5 injecções intramusculares de 0,1 ml (4 U) cada, uma no prócero e duas em cada músculo corrugador. A dose total é de 20 U por sessão de injecção. A posologia é a mesma, tanto para os idosos como para os adultos mais jovens. Deve ser respeitado um intervalo mínimo de 3 meses entre 2 injecções para evitar a formação de anticorpos que neutralizam a toxina botulínica.
d / Instalação do doente O doente deve ser deitado ou, de preferência, semi-erguido ou sentado, sob uma boa iluminação. A injecção é efectuada em condições óptimas quando o doente está relaxado e à vontade, donde se infere a importância do estabelecimento prévio de um bom relacionamento com o doente. Para este fim deve-se, na maior parte dos casos, explicar como se irá processar a injecção.
e / Preparação da pele, marcação das zonas a tratar e dos pontos de injecção A administração das injecções de VISTABEL ® deve decorrer em condições assépticas rigorosas, com utilização de luvas. A pele deve ser previamente limpa e desinfectada. De seguida, deve ser utilizado um marcador esterilizado para localizar com precisão os pontos de injecção. Deve começar-se por assinalar as zonas de tratamento: o prócero ao centro e os dois corrugadores por cima da arcada superciliar.
Zona de tratamento do corrugador
Zona de tratamento do prócero
Pontos de injecção na glabela 5 injecções intramusculares de 0,1 ml (4 unidades): • 1 no prócero • 2 em cada corrugador
f / Marcação dos pontos de injecção antes do tratamento Podem ser marcados com a ajuda de um lápis.
em repouso
durante o franzir do sobrolho
