UNIVERSIDAD AUTONOMA DEL SUR
FARMACIA Y BIOQUIMICA CURSO:
FARMACOVIGILANCIA Y FARMACIA CLINICA TEMA:
ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNA PROFESORA:
DRA. BURGOS ALUMNA:
SUSANA SANDRA FLORES SUJTO AREQUIPA – PERÚ 2017
ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNA El uso de fármacos conlleva el riesgo de presentar Reacciones Adversas a los mismos, mediadas por determinado tipo de mecanismo, y en determinado nivel de gravedad. Conocer su incidencia permite identificar aquellos componentes farmacológicos que requieren mayor estudio y/o control de seguimiento, el grupo etario más expuesto, y los órganos y sistemas más afectados por el uso de fár macos, para establecer indicadores que permitan tomar medidas correctivas para mejorar la utilización de medicamentos en un determinado contexto sanitario. La participación del profesional Químico Farmacéutico en la Farmacovigilancia es indispensable y prioritaria para la identificación de Reacciones Adversas a Medicamentos, la evaluación de causalidad, el tratamiento a seguir, la concientización y promoción de las políticas de Farmacovigilancia, con la finalidad de mejorar la calidad de vida del paciente al proveerle una farmacoterapia efectiva y segura. Las notificaciones de casos clínicos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, así como la reunión de series de pacientes que presentan una patología y una exposición farmacológica previa comunes, suelen ser los medios más rápidos para generar hipótesis de relaciones causales entre la administración de un fármaco y la aparición de un determinado efecto adverso. Un primer paso para confirmar las señales generadas por la notificación de casos aislados y por series de casos es la comparación de las experiencias acumuladas en un país con las registradas en otros.
EL PROGRAMA INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE LA OMS Entre los sistemas de detección y cuantificación de reacciones adversas, el más extendido internacionalmente es el de la notificación voluntaria, realizada por el prescriptor, de las sospechas de efectos indeseables que los fármacos provocan en sus pacientes. Este sistema, coordinado por la OMS, funciona desde 1970, después de que el programa piloto fuera iniciado en 1968 y en la actualidad participan en él 35 países. En cada país participante hay un centro nacional y, en algunos países (por ejemplo, en España), varios centros regionales donde se reciben las notificaciones, se clasifican las sospechas de reacciones según su relación causal con el fármaco sospechoso, se almacena y se procesa la información y periódicamente (cada tres meses) ésta se envía al Centro Colaborador Internacional del Programa, situado en Uppsala (véase la figura 8-1).
La información se obtiene a través de las notificaciones recibidas en los centros nacionales. Las tarjetas de notificación son prácticamente iguales en todos los países; lo que varía ligeramente de un país a otro es el tipo de reacciones notificadas y los profesionales que notifican. Los datos básicos que cada centro nacional transmite al Centro Coordinador del Programa en Uppsala son los siguientes: 1. Identificación del paciente (sexo, edad); 2. Descripción de la reacción adversa, según una terminología consensuada por los países participantes y compilados en el diccionario de reacciones adversas de la OMS. 3. Información sobre los medicamentos administrados, con mención de sus dosis y pauta de administración, así como fechas de inicio y final de la toma e indicación que motivó su toma. 4. Otros datos básicos (por ejemplo, información sobre reexposición, si la hubo, desenlace de la reacción, complicaciones) y comentarios del centro nacional.
Actualmente hay más de 1.200,000 notificaciones de sospechas de reacciones adversas almacenadas en la base de datos del Centro Colaborador de la OMS en Uppsala. Además, el banco de datos -llamado banco de datos INTDIS (International Drug Information System)- comprende diferentes archivos, conectados entre sí por campos comunes:
Una sección de notificaciones, dividida en los cuatro bloques de información citados anteriormente;
Una sección de terminología, con los términos y los códigos de las reacciones adversas (diccionario);
Una sección de medicamentos, en la que hay más de 30.000 nombres comerciales con su composición y código de la clasificación atc y
Una sección de principios activos, que contiene más de 5.500 nombres con sus correspondientes códigos.
La estructura de la base de datos permite la realización de búsquedas específicas. Algunas de las más usadas son las siguientes:
Información sobre la existencia o no de una determinada reacción adversa atribuida a un determinado medicamento, así como número de casos, países de procedencia e información -si la hay- sobre otros medicamentos administrados y demás variables contenidas en la información básica que cada centro nacional envía a Uppsala;
Obtención de copias individuales de cada una de las notificaciones de una determinada reacción presentes en la base de datos, y
«perfiles» de todas las reacciones, agrupadas por órganos y sistemas, atribuidas a un determinado fármaco o grupo de fármacos, de modo que es posible examinar perfiles comparativos de diferentes fármacos del mismo grupo.
El almacenamiento en los centros nacionales o en el Centro Colaborador Internacional de Uppsala- de las notificaciones recibidas sirve para varios fines: 1. Como señal indicadora de que existe una reacción adversa nueva, inesperada o grave (la sospecha puede generarse a nivel nacional o internacional); 2. Como banco de datos acumulativo para comparar notificaciones nacionales con la experiencia internacional, por ejemplo, con el objeto de verificar una sospecha generada a nivel nacional;
3. Como fuente de datos de perfiles que permiten prever los acontecimientos que pueden ocurrir en un país cuando se comercializa un nuevo fármaco, a partir de la experiencia acumulada en otros países en los que haya sido anteriormente comercializado, y 4. Como base para la planificación de ensayos clínicos u otros estudios epidemiológicos específicos.
CAUSALIDAD
MÉTODOS DE EVALUACIÓN DE LA CAUSALIDAD
MÉTODO Estudio transversal de concordancia, entre 2 métodos de evaluación de causalidad de sospechas de RAM: Algoritmo de la Organización Mundial de la Salud y el Algoritmo de Karch y Lasagna.
ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNA DEFINICIÓN: El algoritmo de Karch y Lasagna es un método de evaluación que hemos empleado desde el año 1999, logrando información que resulta en una categorización de las RAM de acuerdo a lo publicado en la literatura. En este proceso se tendrán en cuenta varios aspectos: la secuencia temporal entre el tratamiento farmacológico y la sospecha de reacción adversa, el conocimiento previo de esta reacción adversa, el efecto de la retirada del medicamento y de la reexposición y la existencia de posibles causas alternativas para explicar la reacción adversa al medicamento. Así, debe elegirse una categoría de las cinco existente s: definida, probable, posible, condicional y no relacionada e indicarse c laramente en el informe. Descrito con la administración del medicamento sospechoso o la re-exposición, y la posible existencia de causas alternativas. Valoración de la relación Definida
Probable
Posible
Condicional
No relacionada
Si
Si
Si
Si
Si o No
Si
Si
Si
No
No
Si
Si
Si o No
Si o No
No
Si
?
?
?
? o No
causal
Secuencia temporal razonable Respuesta al fármaco conocida Mejora la reacción al retirar el fármaco La reacción reaparece con la reexposición Explicación alternativa para esta reacción
No
No
Si
No
Si
La experiencia acumulada en el análisis permite sugerir una ayuda de memoria o de palabras claves para atribuir con más facilidad la clasificación del evento adverso. Veamos:
Definitiva: cuando hay información positiva sobre la reexposición.
Probable: cuando el paciente presenta mejoría con la suspensión del fármaco.
Posible: cuando el evento puede ser explicado o por la enfermedad o por el uso de otros medicamentos.
Improbable: cuando el evento aparece sin relación temporal coherente con la administración o consumo del fármaco.
No clasificada: cuando faltan datos, pero estos pueden ser buscados.
Inclasificable: cuando faltan datos pero estos no se pueden encontrar.
CASO 1 Paciente de 47 años de edad, residente de La playa de Belén, Norte de Santander
Diagnóstico: Edema facial, exantema generalizado no pruriginoso
Posterior a la ingestión: De Amoxicilina e Ibuprofeno. Reacción
adversa
reportada: Reacción
adversa
a
Amoxicilina.
Conclusión del Logaritmo: El caso se considera Posible debido a que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento, pero que puede ser explicado también por otros fármacos o sustancias concomitantes, en este caso el Ibuprofeno. La información respecto a la suspensión no estaba clara en el reporte. No hay información sobre reexposición.
CASO 2 Paciente de 60 años de edad, residente en Bogotá.
Diagnóstico: Hemorragia de vías digestivas altas, quien durante la administración de Ciprofloxacina intravenosa presentó eritema y prurito en brazo y antebrazo. El paciente presenta reexposición a Ciprofloxacina intravenosa con igual reacción.
Reacción Adversa Reportada: Reacción de hipersensibilidad a Ciprofloxacina. Conclusión del Logaritmo: En este caso la causalidad es definitiva porque el evento aparece después de la administración del medicamento, no puede ser explicado por la enfermedad concurrente (hemorragia de vías digestivas altas), ni por otros fármacos o sustancias concomitantes (Omeprazol). Además, la reaccipón desapareció con la supresión del fármaco y reapareció con la re -exposición
