Dokumen Sistem Manajemen Mutu ISO/IEC 17025: 2005
Caribu Hadi Prayitno UPT. Pemberdayaan Fasilitas UNSOED Pelatihan Pembentukan Struktur Organisasi dan Pembagian Tugas Laboratorium Biokimia Jurusan Kimia , PSa MIPA 28-29 November 2006
FILOSOFI
SISTEM MANAJEMEN MUTU
Say what You Do Tulis Apa yang Anda Kerjakan.
Do What You Say Kerjakan Apa Yang AndaTulis.
Record For
All Your Activity Rekam Semua kegiatan Anda.
Action Any Different (Continous Impr ovement) Perbaikan terus menerus.
Perkembangan ISO Guide 25:1978
ISO/IEC Guide 25 :1982
ISO/IEC 17025 ISO 9000 series:1987
ISO 9000 series:1994
ISO 9000 ISO/IEC Guide
series:2000
25:1990
ISO/IEC 17025:1999
SNI 19 -17025 -2000
ISO/IEC 17025:2005 Aplication: May 2007
Struktur ISO-17025:2005 1. Ruang Lingkup 2. Acuan Normatif 3. Istilah dan Definisi 4. Persyaratan Manajemen 5. Persyaratan Teknis
Lampiran A (inf ormative): Acuan silang terhadap ISO 9001: 2000 Lampiran B (inf ormative): Bibliografi
Herarki
Dokumen Mutu
I
II III IV
PANDUAN
MUTU
PROSEDUR
MUTU
INSTRUKSI KERJA FORM
DAN REKAMAN
Dok Level I mencakup atau menjadi acuan dok. Level II,III, dan IV
DOK. LEVEL I Memuat kebijakan dan commitmen Laboratorium (Manajemen dan Teknik) dalam mengimplementasi Sistem Mutu Menurut ISO/IEC-17025:2005. Persyaratan Manajemen (clausul 4.1-4.14) Persyaratan Teknik (clausul 5.1-5.10)
ISI Dokumen Level I: 1. Ruang Lingkup 2. Acuan Normatif 3. Istilah dan Definisi 4. Persyaratan Manajemen 5. Persyaratan Teknik Lampiran Tersedia untuk M.Puncak, M. Teknik, M.Mutu, KAN, Penyelia, M. Admin, Arsip
4. PERSYARATAN
4.1
MANAJEMEN
Organisasi 4.2 Sistem Manajemen (ISO 17025:1999, Sistem Mutu) 4.3 Pengendalian Dokumen 4.4 Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak 4.5 Sub Kontrak Pengujian dan Kalibrasi 4.6 Pembelian Jasa dan Perbekalan 4.7 Pelayanan Kepada customer (4.7.1 dan 4.72) 4.8 Pengaduan 4.9 Pengendalian Pekerjaan Pengujian dan/atau Kalibrasi yg Tidak Sesuai 4.10 Improvement (ISO 17025:1999, Tindakan Perbaikan) 4.11 Tindakan Perbaikan (ISO 17025:1999, Tindakan Pencegahan) 4.12 Tindakan Pencegahan (ISO 17025:1999, Pengendalian Rekaman) 4.13 Pengendalian Rekaman (ISO 17025:1999, Audit Internal) 4.14 Audit Internal (ISO 17025:1999, Kaji Ulang Manajemen) 4.15 Kaji Ulang Manajemen.
5. PERSYARATAN TEKNIS
5.1 5.2 5.3 5.4
Umum Personel Kondisi Akomodasi dan Lingkungan Metode Pengujian, Metode Kalibarsi dan Validasi Metode 5.5 Peralatan 5.6 Ketertelusuran Pengukuran 5.7 Pengambilan Sampel (boleh ada/boleh tidak) 5.8 Penanganan Barang Yang Diuji dan Dikalibrasi 5.9 Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan Kalibrasi 5.10 Pelaporan Hasil
No.
ISO17025:1999
ISO-17025:2005
4.1.5
Memiliki personel manjerial dan teknis
4.1
Organisasi
peranannya memberikan kontribusi dalam pencapaian tujuan sistem manajemen ( revisi 2005 ).
4.1.6
Organisasi
proses komunikasi dalam laboratorium dapat berjalan dengan baik dan efektif sesuai dengan sasaran dari sistem manajemen ( versi 2005 ).
4
Pernyataan Kebijakan Mutu
Tujuan dari sistem manajemen yang terkait dengan mutu; ( revisi 2005 ), Komitmen manajemen laboratorium pada kesesuian dengan standar internasional dan untuk peni ngkatan sec ar a t er us mener us t erhada p efekt ivi tas sist em manaj emen ( revisi 2005).
Memiliki personel manjerial dan teknis yang mempunyai kewenangan lebih luas. (revisi 2005)
No. ISO-17025:1999 ISO-17025:2005 4.7
Pelayanan pada customer
Laboratorium harus mengupayakan umpan balik baik positif maupun negatif dari customer secara langsung. Umpan balik tersebut harus digunakan dan dianalisa untuk meningkatkan sistem manajemen, pelaksanaan pengujian dan kalibrasi serta pelayanan kepada customer .
(revisi 2005) 4.10
Peningkatan
Laboratorium harus secara terus menerus meningkatkan efektivitas sistem manajemennya berdasarkan: kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisa data, tindakan perbaikan dan pencegahan dan kaji ulang manajemen (manag ement review )-Rekomendasi untuk improvement (Versi 2005).
No.
ISO17025:1999
5.2
Personel
5.9.2
Organisasi
ISO-17025:2005 Efektifitas pelatihan harus dievaluasi (revisi 2005) Data pengendalian mutu (Quality Control) harus dianalisis. Bila ditemukan hasil outside (outlier ), maka harus direncanakan suatu tindakan untuk memperbaiki dan mencegah pelaporan hasil yang salah.(revisi 2005 )
4.1.6
Organisasi
pr oses komunikasi dalam laboratorium dapat berjalan dengan baik dan efektif sesuai dengan sasaran dari sistem manajemen ( versi 2005 ).
4
Pernyataan
Tujuan dari sistem manajemen yang terkait dengan mutu; ( revisi 2005 ), Komitmen manajemen laboratorium pada kesesuian dengan standar internasional dan untuk peni ngkatan sec ar a t er us mener us t erhada p efekt ivi tas sist em manaj emen ( revisi 2005).
Kebijakan Mutu
DOKUMEN LEVEL II Menjelaskan Pelaksanaan Commitment dalam bentuk dokumen Kata-kata ³shall ´ atau ³ harus´ dalam ISO/IEC-17025:2005 diwujudkan dalam dokumen sistem mutu Level II Berisi pr osedur pelaksanaan dari yang di´haruskan´ pada ISO/IEC-17025:2005 Hanya
kalangan terbatas: M. Puncak, M. Mutu, M. Teknik, M. Admin,Penyelia, KAN, Arsip
DOKUMEN LEVEL III Menjelaskan Dokumen pendukung untuk pelaksanaan Dokumen Level II (misalnya, Formulir, Surat Keputusan (legal),Jadwal Kalibrasi, Form Ketidak sesuaian dll)
Dipegang oleh Analis/teknisi, tersedia di Lab
DOKUMEN LEVEL IV Menjelaskan Dokumen pendukung untuk pelaksanaan Dokumen Level II (misalnya, Instruksi Kerja Alat, Metode Pengujian, Instruksi kerja Kalibrasi, Rekaman Kegiatan, Log Book)
Penentuan Klasifikasi Dokumen level III atau level IV tergantung pemakai Makin rendah level dokuemn makin banyak jumlahnya
KAITAN ANTAR DOKUMEN Melalui : Aktivitas yang dilakukan Dinyatakan melalui kode dokumen yang unik (misalnya PRM, PM, IK, DP) Dinyatakan sebagai acuan (diacu)
Contoh 1 ISO-17025:2005 4.1.1 Laboratorium atau organisasi induknya harus merupakan suatu kesatuan yang secara legal dapat dipertanggung jawabkan (clausul 4.1.1) Dokumen Level I 4.1.1 Laboratorium LPPT-UGM merupakan Laboratorium Pusat di bawah Wakil Rektor Bidang Penelitian dan Pengabdian Kepada Masyarakat yang didirikan dengan SK Rektor No«.( kode PM/LPPT/ 4.1.1) Dokumen level IV Surat Keputusan Rektor tentang pendirian LPPT-UGM (DP/LPPT/4.1.1)
Contoh 3 ISO-17025:2005 4.11.2 Analisis penyebab Tindakan perbaikan harus dimulai dengan analisis akar penyebab permasalahan. Dokumen Level I 4.11.2 Laboratorium memilikiki prosedur untuk menganalisa dan melakukan tindakan perbaikan dimulai dari akar penyebab permasalahan Dokumen level III Form analisa dan tindakan perbaikan ( DP/4.11.2.1) Rekaman Tindakan perbaikan (DP/LPPT/4.11.2.2) Rekaman Ketidak sesuaiani (DP/LPPT/4.15.1.2) Data Pengendalian Mutu pengujian (DP/LPPT/5.9.2) Instruksi Kerja pengujian AAS(IK/LPPT/5.4/AAS-1)
Audit Kecukupan Syarat Kecukupan: Komponen yang di audit berikut cukup memuaskan 1. Panduan Mutu: a. Kesesuaian Panduan Mutu dengan ISO-17025:2005 b. Kesesuaian keterkaitan antar Dokumen level I, II, III, dan IV 2. Hasil Audit Internal: a. Temuan Audit Internal (manajemen dan teknis) b. Perbaikan Hasil Temuan Audit Internal 3. Hasil Uji banding/uji profisiensi a. Hasil Uji banding antara beberapa Laboratorium b. Hasil Uji Pr ofisiensi (out layer dan rencana tindakan perbaikan)
