Disgram Obat Off Label

DISGRAM OBAT OFF LABEL NO 1

Q akhir2 ini banyak sekali dokter SpOG yg meresepkan metformin dan aspirin. klo d gali lbh dlm kepada pasien apakah bnr metformin untuk program hamil dan untuk PCOS sedangkan yg aspirin saya msh bingung off labelnya untuk apa ya? t erimakasih sebelumnya sebelumnya dan ada juga saya pernah dpt resep racikan codein tp setelah saya tanyakan k pasien dia tdk batuk tp diare. stlh saya konfirmasi k dokter memang codein bs untuk terapi diare. apakah bnr off label juga?

A pada prinsipnya, jika obat digunakan di luar aturan yang tertulis di dalam label/summary of product characteristic, maka digolongkan sebagai penggunaan obat secara off-label metformin sebagai terapi utk program hamil itu mungkin saja, jika kesulitan hamilnya disebabkan karena gangguan polycistic ovarian syndrome, yang umumnya disebabkan oleh resistensi insulin. Tetapi tentunya dokter sudah harus memastikan dulu penyebab sulit hamilnya Selama penggunaan off label itu didukung clinical evidence yg kuat, maka masih bisa diterima. Tetapi jika tidak, maka bisa digolongkan sebagai terapi yg tidak rasional yaitu tidak tepat indikasi utk aspirin, berapa dosis yg digunakan (tidak jelas dalam pertanyaan). utk aspirin dosis 80 berarti dipakai sebagai anti platelet. Saya tidak bisa memastikan apakah kondisi pasien memang memerlukan pengencer darah, tetapi beberapa kejadian kesultan hamil atau keguguran bisa terjadi karena penggumpalan darah yg menyebabkan aliran darah ke placenta tdk lancar. jadi mungkin itu yang menyebabkan dokter meresepkan aspirin utk pasien yg sulit haml codein utk diare saya belum pernah membaca bukti klinisnya. utk codein mungkin dipakai efek sampingnya yang membuat konstipasi. efek sebagai anti diare pada codein dikarenakan codein bermain pada reseptor (miu) dimana yang mengakibatkan konstipasi konstipasi yang merupakan salah satu ES dari codein Tapi metformin sebagai obat PCOS misalnya, sampe sekarang masih off-label.. kenapa, kalau dimintakan approval ke FDA atau BPOM misalnya, harus ribet dengan berbagai dokumen uji klinik dan biaya

tidak sedikit, tapi metformin kan murah... jadi ngga banyak industri yg mau... makanya tetap jadi off- label  jadi masalah off-label ini TIDAK SELALU tidak rasional. Hanya saja ada risiko, jika terjadi sesuatu pada pasien ketika mendapatkan obat secara off-label, maka pasien bisa menutut ke dokternya kalau mau,  jika dari awal tidak dijelaskan.... itu nek pasiene paham dan ada lawyer yg cari-cari karena itu, saya udah sampaikan bahwa ada off label yang didukung bukti klinis yg kuat, dan ada yg tidak Bagaimana asal ditemukan / sejarah obat off label hingga terus disepakati sbg off label dgn resmi.

darimana kita tahu bahwa obat yg diresepkan oleh dokter tersebut menggunakan off label???

Sudah dijelaskan dalam ppt tadi apa alasannya dokter menggunakan obat di luar indikasi yang diapprove. Antara lain ya karena tidak ada obat yang on-label, atau coba-coba dengan logika kesamaan mekanisme aksi, dll. berdasarkan pengalaman saja. Menurut saya kok tidak ada istilah disepakati dengan resmi.. hanya saja karena pemakaiannya cukup banyak, di buku-buku drug information sering ditulis bahwa obat A indikasinya apa, dan digunakan secara off label utk apa. dasar yang lain yg tidak kalah penting adalah berdasarkan penelitian. Jadi penggunaan obat secara off-label juga bisa didasarkan dari penelitian yang sudah ada kalau kita tidak tahu persis tentang kondisi pasien memang sulit kita mengetahui secara cepat apakah obat yang diresepkan itu termasuk off label atau tidak. Yang pertama, kita perlu melihat dulu indikasi resmi obat tersebut. Katakanlah seorang pasien mendapatkan resep gabapentin. Maka kita bisa bertanya (jika itu di apotek) atau melihat catatan mediknya (jika di RS), apakah pasien menderita epilepsi, sebagai indikasi resmi obat tersebut. Jika pasien tidak ada penyakit apapun yang sesuai dengan indikasi resmi obat tersebut, maka mungkin dokter meresepkan obat tsb utk indikasi lain, yang kita sebut sebagai off-label. Mohon diperhatikan bahwa pemberian obat offlabel TIDAK selalu salah...

Betul, kita mesti menanyakan dulu gejala apa atau penyakit apa yang dialami pasien, supaya penjelasan kita sesuai. Seperti yang saya ilustrasikan di awal, dan itu benar terjadi... di apotek pasien dijelaskan bahwa dia mendapatkan obat epilepsi, padahal dia merasa tidak epilepsi. Makanya protes ke dokternya

Salbutamol untuk ibu hamil

Bagaimana mensikapi penggunaan obat off-label?

Off atau on itu harus dilihat pada pasiennya apakah ada penyakit atau gejala yang menjadi indikasi resmi obatnya. Jika tidak ada, maka itu termasuk off label. Makanya perlu ditanyakan dulu kondisinya. Kalau sang ibu tidak sesak, maka kemungkinan itu digunakan sebagai obat tocolytic, yaitu utk mengurangi kontraksi uterus, supaya tidak terjadi perdarahan atau keguguran. sudah saya jelaskan di ppt saya bahwa salbutamol adalah onat golongan agonis beta2, yang bisa bekerja di saluran nafas maupun di rahim. Ya istilah awamnya utk memperkuat kandungan, dengan cara mengurangi kontraksi uterus sebelum waktunya. Kalau kontraksi rahim kan bayinya bisa mbrojol Ya sekali lagi selama didukung bukti klinis yang kuat ya ngga masalah. Masalahnya hanya bahwa obat off-label tidak akan dicover oleh asuransi termasuk BPJS ... jadi baiknya bisa dipilihkan alternatif yang on-label, jika ada ucralfat untk luka bakar --> logikanya bisa karena kerja sukralfat adalah melapisi tukak secara fisik, jadi mungkin saja bisa digunakan utk melapisi luka bakar. Evidence-nya saya blm sempat baca. Gelofusin dan manitol untuk edema serebri --> Gelofusin saya tidak tahu persis, tetapi manitol merupakan diuretik osmotik yang bisa mengurangi edema serebri. Biasa dipakai juga pa da stroke hemoragi untk mengurangi tekanan intrakranial. Ketoprofen dibidang Obgyn --> saya belum tau Aripiprazol untuk adhd --> sudah ada beberapa penelitian yang mendukung N asetil Sistein dibidang Obgyn --> saya belum tahu

Adakah buku atau website yg digunakan untuk cek off label suatu obat?

Bgmn Prof membedakan off label yang berdasar "seni" dengan off label berdasar rasional (ada hub farmakologi dan evidence)?

mohon koreksi dan informasi prof.berdasar fornas terbaru tertulis amitriptyline sdh bisa sbg nyeri neuropatik.pertanyaan saya 1.apakah hal spt ini cukup kuat untuk diajukan merubah mjd on label drug 2.dgn masuknya amitriptyline dlm fornas dgn indikasi off label drug bagaimana pendapat prof Zullies??mungkinkah dgn hal spt ini kebijakan off label drug bisa "dilegalkan"??

Domperidon untuk pelancar asi --> secara farmakologi bisa dijelaskan, karena merupakan antagonis dopamin. Ibuprofen untk pelancar haid --> belum tahu, tapi biasanya utk nyeri haid. Parsetamol untkk cardilogi --> kurang jelas utk cardiologi yg apa persisnya Pseudoefedrin, ambroxol untuk penyakit telinga --> tidak jelas juga Mebendazol untk obat batuk --> tidak jelas Bisa dilihat di web FDA atau BPOM, apa indikasi resmi dari suatu obat. pemakaian di luar itu termasuk off-label. Jika obat tersebut dipakai secara off label dan tdak ditanggung asuransi, baiknya ditanyakan dulu ke dokternya apakah memang tetap akan menggunakan obat tersebut. Jika bisa menyarankan alternatifnya lebih baik, tapi belum tentu dokternya setuju. Jelaskan juga pada pasien bahwa mereka mendapatkan obat yang tidak ditanggung asuransi, apakah bersedia. Mungkin begitu ya Ya memang kita harus kuat dalam kemampuan mencari evidence dan  juga memahami farmakologinya. Kalau tidak punya penguasaan ini ya sulit. dan itu ada lah dengan belajar terus menerus.. dari satu pengalaman bersambung dengan pengalaman lainnya Satu hal yg ingin saya ingatkan adalah bahwa off-label suatu obat bukanlah harga mati.. jika satu saat didaftarkan utk indikasi yang baru yg sebelumnya off-label, maka bisa menjadi on-label Untuk mbak Ika, ada yg ingin saya tambahkan bahwa obat off labelpun bisa masuk dalam guideline terapi, jika evidence-nya cukup kuat. Contohnya amitriptilin ini. APakah bisa menjadi on label? tergantung apakah ada industri yg mendaftarkan obat ini utk indikasi tersebut. Jika sampai saat ini tidak ada, maka dia tetap off label. Dan tidak ada yg salah dengan itu... tidak ada istilah "dilegalkan".... karena pemakaian obat off label juga bukan illegal karena memang tdk ada pengaturan secara hukumnya

Bagaimana jika ada yang menghendaki AB oral untuk digunakan ke hewan tanpa resep dokter? Apakah dampak hewan yang terpapar AB terebut bepengaruh ke manusia yang mengonsumsinya?

khusus utk amitriptilin, jika udah masuk fornas, dan BPJS mau mengcover ya ngga masalah sama sekali.. tidak harus dipaksa menjadi "on label"... kadang ada alasan industri utk tdak perlu mengajukan approval utk suatu indikasi baru karena faktor pertimbangan ekonomi.. apalagi obatnya murah. ngga sepadan dengan proses approvalnya. itu yang ingin saya ingatkan, bahwa dalam menilai tepat indikasi itu jangan hanya berdasarkan indikasi resmi, tapi juga off labelnya, berdasarlan evidence yg ada. obat yang digunakan tidak sesuai peruntukannya juga termasuk off label

Mengenai obat yang kegunaannya tidak sesuai peruntukannya (misal : kapsul oral yang digunakan secara eksternal, dioles/ditabur di kulit), apakah termasuk off-label ? Bagaimana status hukum peresepan obat off-label, apakah full Yang bertanggung jawab adalah dokter. Tetapi apoteker bisa Dokterr yg bertanggung jawab, padahal apotker yg menyerahkan? memberi saran alternatif jika ada yg on label. Jika tdk diterimaa ya sdh. Kita bisa me jelaskan pd pasien bhw obat ini ditujukan utk apa Dan bgmn menjelaskan pada pasien bahwa ini adalah off label? gitu. Jelaskan saja bhw obat ini resminya utk apa, tp bisa juga digunakan utk apa begitu.. Kalau untuk obat dengan brand Truvada gimana? Termasuk kategori Utk Truvada saya kira lbh kpd masalah kebijakan pemerintah yg masih apa? Sudah di approved FDA tp obat ini belum diijinkan masuk fokus pada kuratif drpd preventif shg blm jadi prioritas. Indonesia, jd banyak yg beli di luar negeri. Di Indonesia dia f ungsinya sebagai ART tp fungsinya sebagai PrEP belum di acc di Indonesia. Terima kasih. mas kalo yg ini udah di approved FDA dan udah direkomendasikan oleh WHO. Tp kenapa belum boleh masuk Indo? Ada dua orang prof yg bertanya dengan substansi yg sama, satunya menekankan pada penggunaan ART oleh psk Tahun 2002 saya melansir produk Urdahex isinya Asam Ursodeokaikolat alias UDCA yg zaman itu hanya untuk batu empedu di bawah 2 cm. Saya pake Off label dg riset EBM di luar nwlegeri u Fatty Liver dan NAFLD . Bersama Prof L.A Lesmana dan Prof Ali

Sulaiman melakukan edukasi via seminar dan talk show dan diakusi langsung ke KGEH dan SpPD ke bbg d aerah. Akhirnya mereka jadikan terapi u Fatty Liver dan NAFLD sampe skrg. Kendalanya bagaimana kita mengolah sebuah pertanyaan yang simple kepada pasien dan keluarga pasien lalu menterjemahkan dengan kondisi keluhan pasien akan obat yang diterimanya. Terkadang untuk yang belum terbiasa akan bingung ketika keluhan dengan obat tidak sama. Long life learner dan menjalin interprofessional colaboratiobln wajib Ini terkait sucralfate. Sblmnya sudah saya bahas di grup sebelah, karna ada yg mendapatkan resep sucralfate syr utk dikumur. Dari aanalah didapat penggunaan lain dari sucralfate yg ternyata bukan hanya untuk tukak lambung, dan sudah ada sediaan topikal serta oral rinse nya. Tapi saya kurang tau apakah bentuk sediaan tsb sudah ada di Indonesia apa blm. Mgkn yg tau bisa share:) Salah satu jurnal ttg penggunaan sucralfate topikal untuk luka bakar https://www.ncbi.nlm.nih.gov/m/pubmed/11451599/ Sucralfate juga bisa sbg oral rinse. Ini salah satu jurnalnya https://www.jwatch.org/jd199907010000009/1999/07/01/sucralfateoral-ulcers oyaya, saya pernah menemukan resep urdaflk, crestor, dan metformin, tanpa ad riwayat dm, ap ini lebih d gunakan untuk terapi fatty livernya ya?? Spt Sildenafil Sampai 2 tahun yg lalu masih Off Label utk hipertensi pulmonal Klinisi sudah usul ke Pfizer utk daftarkan indikasi tsb ke BPOM Tapi Pfizer sptnya susah sekali Krn banyak pertimbangan terutama biaya Dan akhirnya diurus juga, dan sudah disetujui oleh BPOM

Kalo yg topikal emg udh ada pak. Yg saya blm tau yg sebagai obat kumur. Apakah memang ada sediaan khusus obat kumur atau memang sucralfate syr yg dijadikan obat kumur

Lama perawatan 7 hari. Untuk sariawan minor berhasil sembuh bila daya tahan tubuh bagus. Untuk sariawan mayor diberi tambahan benzydamin

kalo untuk obat kumur biasany diindikasikan untuk ap? perbaikan  jaringan jga kah? kalo misalny berkumur dgn sucralfate syr apa bisa dgn kontak yg sbntar efektif untuk terapi?

Unik juga mengingat Sucralfat aktif dlm suasana asam. Jadi keasaman mulut cukup ternyata untkk mengaktivasi Sucralfat

Dokter gigi juga meresepkan sucralfat untuk ulcer di area mukosa

Sucralfate vs nystatin, mana yg lebih baik kerjanya? Apakah memang sucralfate lebih baik sehingga dokter tsb lebih meresepkan sucralfate dibanding nystatin? Proris supp sbnrnya boleh tidak sih utk batita? Karna brosurnya utk 3th keatas, jd setiap pasien dibawah 3th yg minta proris supp ga saya kasih Tetapi saya koq jadi mikir, itu penelitian sekian tahun apa " nggak sia2"? Padahal sudah menghabiskan dana yang sangat luar biasa. Namun kemudian diambil "efek samping" (meskipun itu efek samping yang baik). Pun demikian dengan berbagai macam efek samping dari penggunaan off label tsb kan blm ada data yg bisa dipertanggung  jawabkan. Bagaimana dengan efek samping dsb

Sarankan dumin enema saja

Kalau ditanya ke BPOM akan jelas menolak Off Label. Memang perlu keseimbangan antara Idealisme dan Kenyataan. Kalau "efek samping" pada saat pengembangan obat mungkin masih ok, kalau menurut saya. Karena desain penelitian juga pasti akan berubah. Sehingga lbh bisa "dipertanggung jawabkan" tapi kalau produk sdh dipasarkan dan sengaja mengambil manfaat dari "efek samping" koq rasanya terlalu riskan. Btw, seperti dikatakan Prof. Zullies tanggung jawab hukum ada di profesi dokter.. Ya sudah manut saja.. Terkadang efek samping obat pd saat diteliti 'tau' nya juga enggak disengaja kali. Ada yg menarik yg ingin saya sampaikan bahwa obat off-label itu tidak selalu salah dan tidak selalu akan terus menjadi off label. Misalnya penggunaan sildenafil utk hipertensi paru. Jika kita menggunakan Viagra yang indikasi resminya sebagai obat utk mengatasi disfungsi ereksi, maka itu bisa dikatakan off-label.

Mengapa dokter meresepkan sildenafil utk hipertensi paru? karena secara farmakologi dapat dijelaskan bahwa titik tangkapnya adalah pada enzim PDE5, yang kebetulan juga dijumpai pada pembuluh darah di paru-paru, selain pada pembuluh darah penis. pionas.pom.go.id/artikel/badan-pom-menyetujui-sildenafil-tabletsalut-selaput-untuk-hipertensi-paru Ini didukung juga oleh penelitian-penelitian klinis yang membuktikan efikasinya. Maka sekarang sildenafil tidak lagi menjadi off- label, tapi sudah on label.

antihistamin untuk meningkatkan nafsu makan juga sering dijumpai kan? Siproheptadine Paling sering cyproheptadin prof...tp pasien sering ngeyel utk dilarang belinya prof....pdhal sudah dijelaskan

Bagaimana jika yang dimanfaatkan adalah efek dari interaksi obat sinergisme atau potensiasi? Ada sediaan obat yang memanfaatkan hal itu Kombinasi phenilbutazon sama prednison jg sering sih, walau pun efek utamanya yg dipakai.

Pfizer bahkan mendaftarkan sildenafil utk hipertensi paru dengan nama Revatio. Karena memang secara ekonomis dipandang masih menguntungkan. Yang penting apoteker juga paham akan indikasi off-label suatu obat supaya tidak salah ketika memberi informasi kepada pasien ada risikonya tidak? jelaskan saja ini sebagai obat apa dan apa risikonya jika menggunakan. Selanjutnya terserah pasien  secara bukti klinisnya memang ada efek utk meningkatkan nafsu makan Iyaa benar pak...srg sekalii px wanita membelii obt kombinasi tsb...dn mreka mengklaim bahwa memang kombinasi tsb benar2 ampuuh..yg tadinya kurus badanya..akhirnya bisa doyan makan..dan gemuk..pdhl sdh dijelaskan utk efek jangka pnjangny..dan sdh dipilihkan alternatif yg lain juga..tp tetap saja mreka tdk mau tau...krn sdh menganggap itu cocok sekalii..pasrah aja..klw sdh ngeyel begitu ya mungkin saja, pemberian terapi adalah seni.

Pagi prof. Zullies dan ts, saya mau bertanya, waktu itu saya pernah dapat resep bisoprolol untuk pasien dengan diagnosis dispepsia, waktu saya melakukan penyerahan obat, saya tanyakan kepada pasien, apakah pasien tersebut memiliki riwayat penyakit jantung.. tetapi pasien mengatakan tidak ada keluhan pada jantung, apa betul prof bisoprolol bisa untuk dispepsia? Trimakasih sebelumnya.. Saya mau tny untuk kombinasi cefixime dan cotrimoxazole apkah tepat untuk ank usia 6thun batuk pilek? Mhon pencerahannya. Dr sya akhir ini merepkan tersebut Klo penggunaan amoxicillin utk px gigi apakah sesuai RUM kk.? Px gigi d t4 sy slalu d resepkan AB, klo amoxicillin tdk trsedia mlh minta ganti k ciprofloxacin..

Dugaan saya dispepsia karena ansietas

Jadi obat off-label adalah obat yg digunakan diluar apa yg telah disetujui bpom atau FDA, baik itu indikasi, kel populasi, bahkan rute dan dosis Off label bukan harga mati, dapat menjadi on label disuatu hari Apoteker hendaknya mampu melakukan assasement pasien dengan berbagai macam cara, misalnya three prime Questions, untuk membantu saat konseling dan edukasi obat, Apoteker hendaknya dapat berdiskusi dengan dokter penulis resep terkait obat off-label, terutama yg belum dipahami mekanismenya Untuk cek obat on label dapat lihat di web bpom atau FDA Indikasinya, jika diluar itu kemungkinan off label (moderator sendiri menggunakan aplikasi Micromedex dan drug dot com) Dokter bertanggung jawab penuh atas peresepan off-label, Apotker dapat memberikan rekomendasi jika ada opsi on label, atau pilihan off label LAin yg lebih aman

Menurut saya cara terbaik untuk mengetahui apakah obat yang diresepkan off label atau tidak dengam cara assessment menggunakan three prime question dan selalu bertanya dengan open question kepada pasien dan atau keluarga pasien saat di ambulatory. Cara ini merupakan salah satu komunikasi efektif dalam standar keselamatan pasien Tdk diabet diberi metFORMIN Tdk epilepsi diberi gabapentin Tdk "gila" diberi amitriptilin Yg sakit orang tua kok diberi obat demam anak (ini asetosal)