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Sterilisation – Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter – Teil 2: Geräteanforderungen; Text in Deutsch und Englisch Sterilization – Steam-sterilizers for pharmaceutical products – Part 2: Technical requirements; Text in German and English Stérilisation – Stérilisateurs à la vapeur d’eau destinés à la stérilisation de produits pharmaceutiques – Partie 2: Exigences à l’appareil; Texte en allemand et anglais
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DIN 58950-2:2011-01
Anwendungsbeginn Anwendungsbeginn dieser Norm ist 2011-01-01. Daneben darf DIN 58950-2:2003-04 noch bis 2011-06-30 angewendet werden.
Inhalt Seite Vorwort ........................................................................................................................................................... 4 1
Anwendungsbereich ........................................................................................................................ 5
2
Normative Verweisungen ................................................................................................................. 5
3
Begriffe .............................................................................................................................................. 6
4 4.1 4.2 4.3 4.4
Ausführungsvarianten, Sterilisationsverfahren und Güteklassen .............................................. 6 Allgemeines....................................................................................................................................... 6 Ausführungsvarianten ..................................................................................................................... 6 Sterilisationsverfahren ..................................................................................................................... 7 Güteklassen für Gestell, Schaltschrank und Verkleidung ........................................................... 8
5 5.1 5.2 5.3
Nutzraummaße, Bezeichnung, Außenmaße................................................................................... 8 Nutzraummaße .................................................................................................................................. 8 Bezeichnung...................................................................................................................................... 8 Außenmaße ....................................................................................................................................... 8
6 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5
Leistungsanforderungen ................................................................................................................. 9 Allgemeines....................................................................................................................................... 9 Sterilisiertemperatur und Sterilisierzeit ......................................................................................... 9 Hitzebehandlung von Flüssigkeiten mit F0-Wert-Berechnung .................................................... 9 Belade- und Entladetemperaturen .................................................................................................. 9 Abwassertemperaturen .................................................................................................................... 9
7 7.1 7.2
Werkstoffe, Oberflächen und Wärmedämmung ............................................................................ 9 Sterilisierdruckbehälter.................................................................................................................... 9 Wärmetauscher, Pumpen, Filtergehäuse, Rohrleitungen, Armaturen und sonstige mit dem Sterilisiermittel in Berührung kommende Teile .................................................................. 10 Dichtungen ...................................................................................................................................... 10 Schmiermittel und sonstige Hilfsmittel mit Kontakt zur Sterilisierkammer oder zum Sterilisiermittel ................................................................................................................................ 10 Wärmedämmung............................................................................................................................. 10
7.3 7.4 7.5 8 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5
Anforderungen an den mechanischen Geräteaufbau und an die Sicherheitseinrichtungen............................................................................................................... 11 Sterilisierdruckbehälter.................................................................................................................. 11 Rohrleitungen und Armaturen....................................................................................................... 12 Wärmetauscher, Filter, Ventilator und Pumpen .......................................................................... 12 Schallschutz .................................................................................................................................... 13 Verkleidung ..................................................................................................................................... 14
9 9.1 9.2 9.3
Anforderungen an die MSR-Technik............................................................................................. 14 Regeleinrichtungen ........................................................................................................................ 14 Messwert-Erfassung zum Steuern, Regeln und Dokumentieren ............................................... 14 Steuerung ........................................................................................................................................ 16
2
DIN 58950-2:2011-01
Seite 9.4 9.5 9.6 9.7 9.8
Sicherheitstechnik...........................................................................................................................16 Bedienungs- und Anzeigeelemente...............................................................................................18 Messwertaufzeichnung ...................................................................................................................19 Schaltschrank und Geräteinstallation...........................................................................................19 Anschluss an zentrale Leittechnik ................................................................................................20
10 10.1 10.2 10.3
Begleitpapiere ..................................................................................................................................20 Allgemeines .....................................................................................................................................20 Begleitpapiere nach der Richtlinie 97/23/EG über Druckgeräte .................................................20 Begleitpapiere für Bedienung und Instandhaltung......................................................................20
11
Bauliche Anforderungen.................................................................................................................21
12
Prüfungen.........................................................................................................................................21
13
Anforderungen an die Betriebsmittel ............................................................................................21
14
Betrieb ..............................................................................................................................................21
Anhang A (informativ) Beschickungs- und Beladesystem.......................................................................22 Anhang B (informativ) Richtwerte für Einbaumaße von Sterilisatoren mit quaderförmigem Nutzraum (ohne Schaltschrank und Begehungstür) ...................................................................25 Literaturhinweise ..........................................................................................................................................26
Tabellen Tabelle 1 — Beispielhafte Zuordnung der Sterilisiergüter zur Ausführungsvariante .............................7 Tabelle 2 — Sterilisationsverfahren .............................................................................................................7 Tabelle 3 — Auswahl der Werkstoffe für Sterilisierdruckbehälter ..........................................................10 Tabelle 4 — Ausführungsbeispiele für Regeleinrichtungen ....................................................................14 Tabelle A.1 — Empfohlene Kammer-Nutzraummaße................................................................................22 Tabelle A.2 — Empfohlene Kammer-Nutzraummaße................................................................................23 Tabelle A.3 — Empfohlene Kammer-Nutzraummaße................................................................................24 Tabelle B.1 — Einbaumaße..........................................................................................................................25
Bilder Bild 1 — Sicherheitskriterien für die Freigabe zum Öffnen handbetätigter und automatischer Sterilisatortüren ...............................................................................................................................17 Bild A.1 — Nutzaummaße ............................................................................................................................22 Bild A.2 — Nutzraummaße...........................................................................................................................23 Bild A.3 — Nutzraummaße...........................................................................................................................24
3
DIN 58950-2:2011-01
Vorwort Diese Norm enthält sicherheitstechnische Festlegungen. Diese Norm wurde vom Normenausschuss Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut für Normung e. V., Arbeitsausschuss NA 063-04-05 AA „Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter“, erarbeitet. DIN 58950 „Sterilisation — Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter“ besteht aus:
Teil 1: Begriffe
Teil 2: Geräteanforderungen
Teil 3: Prüfungen
Teil 6: Betrieb
Teil 7: Anforderungen an die Betriebsmittel und bauliche Anforderungen
Die Anhänge A, B und C dienen lediglich der Information. Änderungen Gegenüber DIN 58950-2:2003-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a)
Begriffe entsprechend DIN 58950-1 angepasst;
b)
Druckwert für die Evakuierung beim Vakuumtest auf pabs 70 mbar geändert (siehe 4.3);
c)
Anforderungen an Güteklasse in 4.4 überarbeitet;
d)
Anforderungen an Außenmaße in 5.3 überarbeitet;
e)
Anforderungen an Dichtung in 7.3 überarbeitet;
f)
Anforderungen an Sterilisierdruckbehälter (8.1) und an die Verkleidung (8.5) überarbeitet;
g)
Anforderungen an die MSR-Messtechnick, z. B. Temperaturmessgeräte, Druckmessgeräte, Steuerung und Sicherheitstechnik, in Abschnitt 9 überarbeitet;
h)
Anforderungen an die Messwertaufzeichnung bei Verwendung von A4-Druckern ergänzt (9.6);
i)
informative Anhang über Güteklassen zu Gestell, Schaltschrank und Verkleidung gestrichen;
j)
Inhalt redaktionell überarbeitet.
Frühere Ausgaben DIN 58950-2: 1987-04, 1992-11, 1996-05, 2003-04
4
DIN 58950-2:2011-01
1
Anwendungsbereich
Diese Norm gilt für Dampf-Sterilisatoren mit horizontaler Beladung ab Nenngröße 6 dm u 6 dm u 6 dm (Nutzraum t 216 dm3) für pharmazeutische Sterilisiergüter (im Folgenden kurz „Dampf-Sterilisatoren“ genannt), die mit Sattdampf, mit Dampf/Luftgemischen oder Heisswasserberieselung betrieben werden.
2
Normative Verweisungen
Die folgenden zitierten Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschließlich aller Änderungen). DIN 58950-1:2011-01, Sterilisation — Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter — Teil 1: Begriffe DIN 58950-3:2011-01, Sterilisation — Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter — Teil 3: Prüfungen DIN 58950-6:2011-01, Sterilisation — Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter — Teil 6: Betrieb DIN 58950-7, Sterilisation — Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter — Teil 7: Anforderungen an die Betriebsmittel und bauliche Anforderungen DIN EN 837-1, Druckmessgeräte — Teil 1: Druckmessgeräte mit Rohrfedern — Maße, Messtechnik, Anforderungen und Prüfung DIN EN 60529 (VDE 0470-1):2000-09, Schutzarten durch Gehäuse (IP Code) (IEC 60529:1989 + A1:1999); Deutsche Fassung EN 60529:1991 + A1:2000 DIN EN 60751:1996-07, Industrielle Platin-Widerstandsthermometer und Platin-Messwiderstände (IEC 60751:1983 + AMD 1:1986 + AMD 2:1995); Deutsche Fassung EN 60751:1995 + A2:1995 DIN EN 60204-1 (VDE 0113-1):2007-06, Sicherheit von Maschinen — Elektrische Ausrüstung von Maschinen — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (IEC 60204-1:2005, modifiziert); Deutsche Fassung EN 60204-1:2006 DIN EN 61082-1 (VDE 0040-1), Dokumente der Elektrotechnik — Teil 1: Regeln DIN EN 61131-2 (VDE 0411-500), Speicherprogrammierbare Steuerungen — Teil 2: Betriebsmittelanforderungen und Prüfungen DIN EN 61326-1 (VDE 0843-20-1):2006-10, Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte — EMV-Anforderungen — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (IEC 61326-1:2005); Deutsche Fassung EN 61326-1:2006 DIN EN 81346-2, Industrielle Systeme, Anlagen und Ausrüstungen und Industrieprodukte — Strukturierungsprinzipien und Referenzkennzeichnung — Teil 2: Klassifizierung von Objekten und Kennbuchstaben von Klassen (IEC 81346-2:2009); Deutsche Fassung EN 81346-2:2009 DIN EN 62079 (VDE 0039), Erstellen von Anleitungen — Gliederung, Inhalt und Darstellung DIN EN ISO 216, Schreibpapier und bestimmte Gruppen von Drucksachen — Endformate — A- und B-Reihen und Kennzeichnung der Maschinenlaufrichtung
5
DIN 58950-2:2011-01
DIN EN ISO 3746, Akustik — Ermittlung der Schallleistungs- und der Schallenergiepegel von Geräuschquellen aus Schalldruckmessungen — Hüllflächenverfahren der Genauigkeitsklasse 3 über einer reflektierenden Ebene DIN EN ISO 10628, Fließschemata für verfahrenstechnische Anlagen — Allgemeine Regeln VDI 2890, Planmäßige Instandhaltung — Anleitung zur Erstellung von Wartungs- und Inspektionsplänen AD-Merkblatt A2, Sicherheitseinrichtungen gegen Drucküberschreitung — Sicherheitsventile 1) AD-Merkblatt A5:1995, Öffnungen, Verschlüsse und Verschlusselemente
1)
AD 2000-Merkblatt G 1, AD 2000-Regelwerk — Aufbau, Anwendung, Verfahrensrichtlinien1) BetrSichV, Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Bereitstellung von Arbeitsmitteln und deren Benutzung bei der Arbeit, über Sicherheit beim Betrieb überwachungsbedürftiger Anlagen und über die 1) Organisation des betrieblichen Arbeitsschutzes ( Betriebssicherheitsverordnung — BetrSichV) BGV A2, Elektrische Anlagen und Betriebsmittel
1)
Europäische Pharmakopöe, Europäisches Arzneibuch 2) GMP-Regeln, Die Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft, Band IV, Leitfaden einer guten Herstellungspraxis für Arzneimittel TRB 500 (Reihe), Technische Regeln zur Prüfung von Druckbehältern
1)
Richtlinie 97/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. Mai 1997 zur Angleichung der 1) Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Druckgeräte
3
Begriffe
Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach DIN 58950-1.
4 4.1
Ausführungsvarianten, Sterilisationsverfahren und Güteklassen Allgemeines
Entsprechend den Anforderungen an das Sterilisiergut sind Ausführungsvarianten, Sterilisationsverfahren und Güteklassen zwischen Hersteller und Besteller zu vereinbaren.
4.2
Ausführungsvarianten
Die Sterilisiergüter bestimmen die Anforderungen der verschiedenen Ausführungsvarianten für den Sterilisierdruckbehälter. Mit steigenden Anforderungen an die Reinheit der Sterilisiergüter wird zwischen üblichen und erhöhten Anforderungen unterschieden (siehe Tabelle 1 und Tabelle 3).
1)
Nachgewiesen in der DITR-Datenbank der DIN Software GmbH, zu beziehen bei: Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin.
2)
Zu beziehen durch: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
6
DIN 58950-2:2011-01
4.3
Sterilisationsverfahren
Für die Auswahl der Sterilisationsverfahren und anwendbaren Kombinationen für die Verfahrensabschnitte Heizen und Sterilisieren sowie Trocknen und/oder Kühlen gilt Tabelle 2. Sterilisiergüter, die vor, während und nach der Sterilisation einen Stützdruck (höherer Druck als Sattdampfdruck) erfordern, werden in der Regel mit den Kombinationen der Verfahrensschritte behandelt, deren Felder in Tabelle 2 umrandet sind. BEISPIEL
Heißwasserberieselungsverfahren mit Sterilisierwasserkühlung: HWBV-SWK.
ANMERKUNG
Zuordnung von Sterilisiergütern zu Sterilisationsverfahren siehe DIN 58950-6:2011-01, Abschnitt 4.
Tabelle 1 — Beispielhafte Zuordnung der Sterilisiergüter zur Ausführungsvariante Sterilisiergut bei Ausführungsvariante übliche Anforderungen
erhöhte Anforderungen
nicht produktberührende Materialien in Sterilbereichen
Nährlösungen für biotechnologische Zwecke in offenen Behältnissen
parenterale Lösungen in geschlossenen Endbehältnissen
Primärpackmittel für Parenteralia und Ophthalmika
Ophthalmika in geschlossenen Endbehältnissen
Reinraumbekleidung
In-vitro-Diagnostika
produktberührende Anlagenteile, Geräte, Behältnisse und Materialien in Reinräumen
Tabelle 2 — Sterilisationsverfahren
Verfahrensabschnitt Kühlen und Trocknen
Verfahrensabschnitt Heizen und Sterilisieren
X
Heißwasserberieselungsverfahren
DampfLuftgemisch Verfahren
Dampfinjektionsverfahren
fraktioniertes Vakuumverfahren
Vorvakuumverfahren
HWBV
DLGV
DIJV
FRVV
VOVV
Vakuum ohne Trocknung
VOT
–
–
X
X
X
Vakuum mit Trocknung
VMT
–
–
X
X
X
fraktioniertes Vakuum mit Trocknung
FVT
–
–
X
X
X
Sterilisierwasserkühlung
SWK
_
–
–
–
–
DampfLuftgemischKühlung
DLK
–
_
_
_
_
mögliche Kombinationen
_ Stützdruck möglich –
nicht anwendbar
7
DIN 58950-2:2011-01
Dampf-Sterilisatoren, die nach einem Vakuumverfahren arbeiten, müssen eine automatisch arbeitende Vorrichtung zum Prüfen auf Dichtheit besitzen. Das Ergebnis muss optisch angezeigt werden. Als Grenzwert für den zulässigen Druckanstieg nach der Evakuierung auf pabs 70 mbar gilt 13 mbar/10 min bei konstanter Temperatur.
4.4
Güteklassen für Gestell, Schaltschrank und Verkleidung
Die Wahl der Güteklasse richtet sich nach den Anforderungen, die an Gestell, Schaltschrank und Verkleidung hinsichtlich der Beständigkeit gegen Umgebungseinflüsse gestellt werden. Die Werkstoffe für Gestell, Schaltschrank und Verkleidung sind zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer festzulegen.
5 5.1
Nutzraummaße, Bezeichnung, Außenmaße Nutzraummaße
Der Nutzraum setzt sich zusammen aus dem Raumbedarf für das Ein- oder Mehrfache einer Beschickungseinheit und den für das Beschicken bzw. Entleeren notwendigen Maßtoleranzen. Der Nutzraum darf durch keinerlei feste oder bewegliche Teile eingeschränkt werden. Die Maße des Nutzraumes werden bestimmt durch die Maße des Beschickungs-/Beladesystems einschließlich des Sterilisiergutes. Empfohlene Kammernutzraummaße und Beschickungs-/Beladesysteme enthält Anhang A.
5.2
Bezeichnung
Die Bezeichnung eines Dampf-Sterilisators für pharmazeutische Sterilisiergüter ergibt sich aus den Nennmaßen des Nutzraumes in Dezimeter (dm) in der Reihenfolge Höhe u Breite u Tiefe. BEISPIEL Bezeichnung eines Dampf-Sterilisators mit Beschickungs-/Beladesystem mit Wagen der Nutzraumgröße 900 mm u 600 mm u 900 mm.
Dampf-Sterilisator DIN 58950 – 9 u 6 u 9
5.3
Außenmaße
Die Außenmaße eines Dampf-Sterilisators ergeben sich aus den Nutzraummaßen, dem Sterilisationsverfahren und den sich daraus ergebenden Größen des Sterilisierdruckbehälters und des Aggregateteils. Für die Außenmaße ist zu berücksichtige, dass neben der Sterilisatorkammer der Bereich für die Türöffnung, die Nebenaggregate, der Schaltschrank und der Zugang zu beachten sind. Richtwerte von Einbaumaßen für das Gestell von Dampf-Sterilisatoren mit quaderförmigen Druckbehältern in Abhängigkeit vom Nutzraum und vom Sterilisationsverfahren enthält Anhang B.
8
DIN 58950-2:2011-01
6 6.1
Leistungsanforderungen Allgemeines
Die Leistungsanforderungen an einen Sterilisator richten sich nach dem Sterilisiergut, der Nutzraumgröße, den Sterilisationsverfahren, den Sollwerten für die verschiedenen Verfahrensschritte und der Betriebsmittelzufuhr. Sie sind nach DIN 58950-3:11-01, Anhänge C, F und G, zwischen Besteller und Hersteller festzulegen. Hieraus ergeben sich auch die Vorgaben an die Betriebsmittel nach DIN 58950-7.
6.2
Sterilisiertemperatur und Sterilisierzeit
Für die Sterilisation von Lösungen ist ein SAL von 106 nach dem Europäischen Arzneibuch einzuhalten. Üblicherweise beträgt die Sterilisationstemperatur 121 °C. Die Sterilisation von Geräten erfolgt üblicherweise bei mindestens 15 min und 121 °C. Die von der Beladung abhängigen Ausgleichszeiten müssen durch Validierung ermittelt werden.
6.3
Hitzebehandlung von Flüssigkeiten mit F0-Wert-Berechnung
Die Berechnung erfolgt bei Erfassung der Messstellentemperatur aus dem kältesten von einem oder mehreren, an relevanter Stelle angeordneten, der Beladung gleichwertigen Behältnissen. ANMERKUNG Die erforderliche Einwirkzeit von Wärme bis zum Abbruch der Hitzeeinwirkung wird nach Gleichung (3) in DIN 58950-1:11-01, berechnet.
6.4
Belade- und Entladetemperaturen
Die Belade- und Entladetemperaturen für das Sterilisiergut sind vom Besteller anzugeben. Die Entnahmetemperaturen müssen mindestens den Anforderungen nach Bild 1 entsprechen.
6.5
Abwassertemperaturen
Die Ablauftemperaturen aller anfallenden Abwässer dürfen auch kurzzeitig keine höheren Temperaturen als 65 °C annehmen.
7 7.1
Werkstoffe, Oberflächen und Wärmedämmung Sterilisierdruckbehälter
Für die Auswahl der Werkstoffe ist der Verwendungszweck (das Sterilisiergut) maßgebend (siehe Tabelle 3). Dieser ist dem Hersteller des Dampf-Sterilisators anzugeben. Für den Bau von Sterilisierdruckbehältern dürfen nur Werkstoffe verwendet werden, die dem Regelwerk AD 2000-Merkblatt G1 bzw. den Anforderungen der Richtlinie 97/23/EG über Druckgeräte entsprechen. Bei der Auswahl der Werkstoffe sind die Korrosionseigenschaften des Sterilisiergutes (z. B. Kochsalzlösung), der Kühlmittel (z. B. freier Sauerstoff), die gegebenenfalls im Sterilisiergut vorhandenen korrosionsfördernden Beimengungen und die Möglichkeit zur Ausbildung geeigneter, korrosionsverhindernder Deckschichten an Werkstoffoberflächen zu beachten.
9
DIN 58950-2:2011-01
Tabelle 3 — Auswahl der Werkstoffe für Sterilisierdruckbehälter Bauteile des Sterilisierdruckbehälters
Werkstoff bei Ausführungsvariante übliche Anforderungen
Innenwandungen, Türen, Heizmantel/Kühlmantel, Stutzen, Durchführungen, Kammer-Innenausrüstungen, Dichtungskragen Auflagen der Türen, äußerer Rahmen
7.2
erhöhte Anforderungen
Cr-Ni-Mo-Stahl Stahl mit Rostschutz
Cr-Ni-Stahl
Wärmetauscher, Pumpen, Filtergehäuse, Rohrleitungen, Armaturen und sonstige mit dem Sterilisiermittel in Berührung kommende Teile
Die Werkstoffe für Wärmetauscher, Pumpen, Filtergehäuse, Rohrleitungen und Armaturen sind entsprechend den zuzuführenden Betriebsmitteln (siehe DIN 58950-7) auszuwählen und vom Besteller dem Hersteller anzugeben. Die Werkstoffe der in diesem Abschnitt genannten Bauteile für vom Sterilisierdruckbehälter abzuführende Betriebsmittel sind auch unter Berücksichtigung der vom Sterilisiergut möglicherweise ausgehenden Korrosionswirkung auszuwählen. Von dieser Anforderung darf bei Losflanschen abgewichen werden.
7.3
Dichtungen
Dichtungen müssen entsprechend ihrem Verwendungszweck beständig sein. ANMERKUNG 1 Für Dichtungen wird in Abhängigkeit von der jeweiligen Dichtungsform und Verwendungsart EthylenPropylen-Dien-Kautschuk-Materialien (EPDM-Kautschuk), Polytetrafluorethylen (PTFE), Fluor-Kautschuk-Materialien (FKM), Silikon oder ähnliche Materialien empfohlen. ANMERKUNG 2 Bei Sterilisatoren für Güter mit erhöhten Anforderungen sollten Auftraggeber und Hersteller für Dichtungen für Medien, die mit Arzneimittel, Teilen oder Geräten mit direktem Kontakt zum Arzneimittel in Berührung kommen Lebensmittelbeständigkeit oder Übereinstimmung mit 21 CFR 177.2600 (en: Code of Federal Regulation, CFR) vereinbaren.
7.4
Schmiermittel und sonstige Hilfsmittel mit Kontakt zur Sterilisierkammer oder zum Sterilisiermittel
Schmiermittel und sonstige Hilfsmittel sollten für die Anwendung im Lebensmittelbereich zugelassen sein. ANMERKUNG Bei Sterilisatoren für besondere Anwendungsfälle ist der Einfluss von Schmiermittel und sonstigen Hilfsmitteln auf die zu sterilisierenden Güter zwischen Betreiber und Hersteller abzusprechen.
7.5
Wärmedämmung
Die Türen und Wandungen des Sterilisierdruckbehälters sowie Rohrleitungen, in denen Dampf oder heißes Wasser geführt werden, müssen so wärmegedämmt sein, dass die äußeren Oberflächen der Wärmedämmung keine höheren Temperaturen als 55 °C annehmen und keine Partikel in einen angrenzenden Reinraum abgeben, die das Partikelniveau unerlaubt erhöhen. ANMERKUNG
10
Für die Berechnung wird eine Umgebungstemperatur von 23 °C angesetzt.
DIN 58950-2:2011-01
8
8.1
Anforderungen an den mechanischen Geräteaufbau und an die Sicherheitseinrichtungen Sterilisierdruckbehälter
Schiebetüren von Dampf-Sterilisatoren (verriegelte Schnellverschlüsse nach AD-Merkblatt A5:1995, 3.1.2.1) sollten kraftbetätigt sein und eine seitliche Öffnungsrichtung haben. Zentralverschlüsse von Dampf-Sterilisatoren (nicht verriegelte Schnellverschlüsse nach AD-Merkblatt A5) sollten von Hand betätigt werden können. Nicht verriegelte Schnellverschlüsse müssen eine Druckwarneinrichtung haben, die den Anforderungen nach AD-Merkblatt A5 entspricht. Automatisch angetriebene Türverschlüsse müssen so abgesichert sein, dass durch den Schließvorgang keine Gefahr (z. B. für Personen und Beladung) ausgeht. ANMERKUNG 1 Dies kann durch Vorhandensein einer Hauptschließkantensicherung erreicht werden, bei deren Ansprechen der Schließvorgang zum Stillstand gebracht wird und in eine Öffnungsbewegung übergeleitet wird [siehe auch DIN EN 61010-2-040:2006-02, 7.101 a). Solche Vorrichtungen sind Schaltleisten, Kontaktschläuche oder Lichtschranken.
Bei begehbaren Kammern muss zusätzlich jede Tür mit einem abschließbaren Sicherheitsschalter ausgestattet sein, durch den der Antrieb für jede Tür abgeschaltet werden kann. Sterilisierdruckbehälter dürfen nicht mit hydraulischem Türandruck zum Aufpressen auf die Kammerdichtung ausgestattet sein. Bei zweitürigen Sterilisierdruckbehältern muss eine Vorrichtung vorhanden sein, die sicherstellt, dass im üblichen Betriebszustand jeweils nur eine Tür geöffnet werden kann. Bei Dampf-Sterilisatoren mit Schleusenfunktion zum Reinraum muss eine Tür auch außerhalb der Betriebszeit druckdicht verschlossen sein. ANMERKUNG 2 Eine geeignete Vorrichtung sollte den sicheren Verschluss der Tür auch bei Ausfall des betreffenden Betriebsmittels in Stillstandszeiten sicherstellen.
Bei Sterilisatoren, bei denen das druckdichte Verschließen der Tür/en während des Programmablaufes mit einer auf- oder ausblasbaren Dichtung erfolgt, muss eine geeignete Vorrichtung vorhanden sein, die die Zufuhr der Betriebsmittel zum Sterilisierdruckbehälter im Fehlerfall automatisch sperrt. Ein optisches und/oder akustisches Signal hat diesen Zustand anzuzeigen. Darüber hinaus muss durch geeignete Vorrichtungen sichergestellt sein, dass bei undichter/en Tür/en die Betriebsmittel gefahrlos abgeleitet werden können und das Sterilisiergut gefahrlos entnommen werden kann. Es muss sichergestellt sein, dass die Verschlusstür/en noch druckdicht verschlossen ist/sind, solange der Dampf- und/oder Luftdruck im Sterilisierdruckbehälter noch nicht auf Atmosphärendruck abgesenkt ist oder Wasser im Türbereich austreten kann (siehe Bild 1), und dass der/die Türverschluss/schlüsse so lange nicht geöffnet werden kann/können, bis die vorgeschriebene Entnahmetemperatur unterschritten ist. Diese Vorrichtung muss auch über den Verfahrensschritt „Programm-Ende“ hinaus wirksam bleiben. Die Vorrichtung muss auch wirksam sein, wenn durch Kurzschluss in der Temperatur-Messleitung eine Abkühlung der Flüssigkeit vorgetäuscht wird (siehe Bild 1). ANMERKUNG 3 Als Kurzschluss gilt bei Widerstandsthermometern ein Widerstand, der kleiner als der zu 10 °C gehörige Widerstand eines intakten Fühlers ist.
Eine Veränderung des Sollwertes der Entnahmetemperatur durch Unbefugte darf nicht möglich sein.
11
DIN 58950-2:2011-01
Sterilisierdruckbehälter, in denen das Sterilisiergut getrocknet werden soll, müssen eine Heizvorrichtung besitzen. Sterilisierdruckbehälter müssen am Boden einen Ablauf besitzen, der mit einem leicht zugänglichen Sieb/ Filter abgedeckt ist. Sterilisierdruckbehälter müssen für das Qualifizieren an gut zugänglicher Stelle einen DN 50 oder einen Stutzen mit einem gleichwertigen Anschluss, z. B. Clamp, für das mindestens sechs Messleitungen für Temperaturmessgeräte bzw. Anschlussleitungen für haben. Dieser Stutzen ist für den Anschluss einer Messleitungsarmatur beim Qualifizieren ist zu verschließen und mit den Buchstaben QT (Qualifizierungs-Test) zu kennzeichnen.
Flanschanschluss Durchführen von Druckmessgeräte zu verwenden. Er
Anschlussstutzen sind mit Gefälle zur Sterilisatorkammer anzubringen. Bei einer Kammerlänge ! 3 m ist die Anzahl der QT-Stutzen zwischen Betreiber und Hersteller zu vereinbaren. Die Einleitung von Dampf, Wasser oder Druckluft in den Sterilisierdruckbehälter darf erst dann möglich sein, wenn sichergestellt ist, dass sich die Verschlusstür/en in Endstellung befindet/en und druckdicht verschlossen ist/sind. Weitere Sicherheitsvorkehrungen müssen getroffen werden, wenn Lösungen sterilisiert werden, die außer Wasser auch andere Lösungsmittel enthalten. ANMERKUNG 4 Dies betrifft z. B. bei alkoholischen Lösungen die Auslegung des Sicherheitsventils und die ExAusführung von Bauteilen.
Für den Krantransport müssen Sterilisierdruckbehälter an ihrer Oberseite Kranösen haben.
8.2
Rohrleitungen und Armaturen
Bei Sterilisatoren mit Vakuumverfahren muss zwischen Sterilisierdruckbehälter und Vakuumeinrichtung ein Ventil eingebaut sein, das ein Rücksaugen von Luft und/oder Wasser verhindert. Sicherheitsventile müssen den Anforderungen der Richtlinie 97/23/EG über Druckgeräte entsprechen. Es sind direkt wirkende Sicherheitsventile mit geschlossenem Oberteil zu verwenden. Sicherheitsventile müssen die austretenden Medien gefahrlos ableiten oder an eine bauseitige Abblaseleitung angeschlossen sein.
8.3 8.3.1
Wärmetauscher, Filter, Ventilator und Pumpen Allgemeines
Alle im Aggregateraum eines Sterilisators eingebauten Aggregate, Wärmetauscher, Ventile, Filter, Ventilatoren, Pumpen, Rohrleitungsverbindungen, Sollwertgeber und Sicherheitseinrichtungen müssen gut zugänglich sein und eine leichte Inspektion und Wartung ermöglichen. 8.3.2
Vakuumeinrichtung
Sterilisatoren, die nach einem Vakuumverfahren arbeiten, müssen mit einer Vakuumeinrichtung ausgerüstet sein, die es ermöglicht, die Sterilisierparameter einzuhalten (siehe DIN 58950-3:11-01, Anhänge C und G). Für Sterilisatoren, die im Verfahrensabschnitt Kühlen und Trocknen nach VMT (Vakuum mit Trocknung) bzw. FVT (fraktioniertes Vakuum mit Trocknung) arbeiten, muss der Besteller dem Hersteller die erforderlichen Angaben für die zu erzielende Restfeuchte im Sterilisiergut zur Verfügung stellen.
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DIN 58950-2:2011-01
Die Vakuumpumpe muss so geschützt sein, dass das abströmende Dampf-Kondensatgemisch, das der Pumpe zugeführt wird, Temperaturen 50 °C und kurzfristig (30 s bis 45 s) keine höheren Temperaturen als maximal 75 °C aufweist. ANMERKUNG sein.
8.3.3
Vorzugsweise sollte ein Kondensator zwischen Sterilisierdruckbehälter und Vakuumpumpe eingebaut
Wärmetauscher
Wärmetauscher müssen für einen Arbeitsdruck ausgelegt werden, der den Anforderungen des Sterilisators und der Betriebsmittel entspricht. Bei der Konstruktion der Wärmetauscher bei Heißwasserberieselungssterilisatoren ist sicherzustellen, dass das Sterilisierwasser nicht durch das Heiz- oder Kühlwasser kontaminiert wird. 8.3.4
Ventilatoren und Pumpen für Sterilisiermittel
Ventilatoren und Pumpen zur Umwälzung der Sterilisiermittel bei Sterilisatoren, die nach dem „Heißwasserberieselungsverfahren“ (HWBV) oder den „Dampf-Luftgemisch-Verfahren“ (DLGV) arbeiten, müssen in ihrer Funktion überwacht werden. Die Überwachung muss sicher sein; die Art der Überwachung ist zwischen Hersteller und Betreiber zu vereinbaren. Als ausreichend sicher ist eine Überwachung der Stromaufnahme, des Volumenstroms, des Drucks oder der Drehbewegung anzusehen. ANMERKUNG Der Energieeintrag durch Ventilatoren und Pumpen ist bei der Auslegung des Sterilisators zu berücksichtigen.
8.3.5
Filter für sterile Belüftung
Für Filterelemente wird ein Herkunftsnachweis und eine Fertigung in Übereinstimmung mit den geltenden GMP-Regeln (en: Good Manufacturing Practice, GMP) einschließlich Validierung gefordert, z. B. Zertifikat Bakterienrückhaltetest durch den Hersteller des Filters. Sterilfilter sollten eine nominale Porenweite von 0,2 µm aufweisen. Sie müssen bis 135 °C dampfbeständig, hydrophob und für einen maximalen Differenzdruck von mindestens 4 bar bei Raumtemperatur ausgelegt sein. Filtergehäuse müssen mit einer Einrichtung zur automatischen „in-line“-Sterilisation ausgerüstet sein. Sie müssen die Durchführung der Integritätsprüfung ermöglichen. Zwischen Besteller und Hersteller ist zu vereinbaren, ob die Integritätsprüfung manuell oder automatisch erfolgen soll. Der Integritätstest ist nach den Vorgaben des Filterherstellers durchzuführen. Die Filterelemente müssen an den Anschlussstellen zum Gehäuse so abgedichtet sein, dass keine Keimpassage an der Dichtungsstelle möglich ist. Alternative Einrichtungen zur Sterilbelüftung eines Sterilisators sind zulässig, müssen aber gesondert qualifiziert werden.
8.4
Schallschutz
Der Schallleistungspegel des Sterilisators ist zwischen Hersteller und Besteller zu vereinbaren. ANMERKUNG
In der Praxis hat sich ein Schallleistungspegel d 65 dB (A) bewährt.
Aggregate, die störende Vibrationen und Körperschall erzeugen können, müssen mittels Kompensatoren an die Rohrleitungen angeschlossen werden.
13
DIN 58950-2:2011-01
8.5
Verkleidung
Verkleidungen von Sterilisatoren müssen die Zugänglichkeit für Wartungsarbeiten gestatten. Begehungstüren müssen mindestens 500 mm breit und 1 700 mm hoch sein. Wenn eine Begehungstür für den Aggregateraum im Öffnungsbereich einer automatischen Schiebetür vorhanden ist, müssen geeignete Arbeitsschutzeinrichtungen eingebaut sein, um den Zugang und den sicheren Fluchtweg zu ermöglichen. Die Verkleidung von Sterilisatoren zum Reinraum muss zwischen Hersteller und Anwender vereinbart werden.
9
Anforderungen an die MSR-Technik
9.1
Regeleinrichtungen
Die Arbeitstemperatur-Regelung muss das Sterilisiergut während der Steigezeit und Sterilisierzeit innerhalb der zwischen Besteller und Hersteller vereinbarten Festlegungen (siehe DIN 58950-3:11-01, Anhang G) halten. Das Regelverhalten ist auf das Sterilisiergut abzustimmen. Ausführungsbeispiele für Regeleinrichtungen sind in Tabelle 4 enthalten. Tabelle 4 — Ausführungsbeispiele für Regeleinrichtungen
9.2
Regelaufgabe
Ausführung
Arbeitstemperatur/-druck
Zweipunktregler oder PID-Regler
Steuerluft
Druckminderer
Kühlwasserablauftemperatur
Thermostatventil
Kühlwasserdruck
Druckminderer
Messwert-Erfassung zum Steuern, Regeln und Dokumentieren
9.2.1 9.2.1.1
Messstellen für die Durchführung der Sterilisation Messstellen für die Sterilisiersicherheit
Bei der Sterilisation von Flüssigkeiten muss die Sterilisiertemperatur innerhalb des Gutes oder in einem dem Sterilisiergut äquivalenten Referenzbehältnis gemessen werden. Bei der Sterilisation von Geräten und Kleidung muss die Sterilisiertemperatur durch Messung der Arbeitstemperatur an der Referenzmessstelle erfasst werden. Die Referenzmessstelle muss so gewählt sein, dass die Temperatur an diesem Punkt während der gesamten Einwirkzeit mit der Temperatur im Nutzraum korreliert. Die Beziehung zwischen der Temperatur an der gewählten Referenzmessstelle und der Temperatur an dem Ort, der als kühlster Teil der Beladung festgestellt wurde, ist in der Qualifizierung zu ermitteln. ANMERKUNG Gegebenenfalls sind kombinierte Anordnungen mit programmiertem Wechsel der Messstelle während aufeinander folgender Verfahrensschritte erforderlich.
14
DIN 58950-2:2011-01
9.2.1.2
Messstelle für Arbeitssicherheit
Bei der Sterilisation von Flüssigkeiten wird die Entnahmetemperatur durch die heißeste Stelle im Sterilisiergut beim Verfahrensabschnitt Kühlen bestimmt. Die Temperaturmessung, z. B. in einem Referenzbehältnis, muss sicherstellen, dass die vorgeschriebene Entnahmetemperatur kleiner als das 0,8fache der Siedetemperatur des Sterilisiergutes ist (siehe Bild 1). Bei Sterilisatoren, die nach dem HWBV (Heißwasserberieselungsverfahren) arbeiten, muss eine Füllstandsüberwachung in der Kammer vorhanden sein (siehe Bild 1). 9.2.2
Temperaturmessgeräte
Für die Temperaturfühler gelten die folgenden Anforderungen:
Pt 100-Messelement: Klasse A nach DIN EN 60751 oder gleichwertige Sensoren, Ansprechzeit W0,9 d 20 s in mit 0,4 m/s fließendem Wasser nach DIN EN 60751:1996-07, 4.3.3.3;
Pt 100-Messelement für F0-Wert Recheneinrichtung: Klasse A nach DIN EN 60751 oder gleichwertige Sensoren, Ansprechzeit W0,9 d 8 s in mit 0,4 m/s fließendem Wasser nach DIN EN 60751:1996-07, 4.3.3.3.
ANMERKUNG Bei speziellen Sterilisationsverfahren (Sterilisationsverfahren mit schnellen Temperaturverläufen) können höhere Anforderungen an den W-Wert erforderlich sein.
Zur Temperaturmessung bei Messstellen, die mit dem Sterilisiergut in Berührung kommen, sollten Widerstandsthermometer Pt 100 oder gleichwertige Sensoren, mit Einsatzrohr aus Cr-Ni-Mo-Stahl, Einsatzrohrdurchmesser d 6 mm, verwendet werden. Messleitungen, die in den Sterilisierdruckbehälter eingeführt werden, müssen aus druck- und temperaturbeständigem Werkstoff ausgeführt sein. Der Schutzschlauch der Messleitung muss Schutz gegen Eindringen von Feuchtigkeit und Wasserdampf bieten. Es sind 3- oder 4-Leiterschaltungen nach DIN EN 60751 anzuwenden. Werden Messumformer verwendet, müssen diese die Messgröße in ein Einheitssignal von 4 mA bis 20 mA umwandeln. 9.2.3
Druckmessgeräte
Mechanische Druckmessgeräte nach Richtlinie 97/23/EG über Druckgeräte müssen einen Anzeigebereich von 1 bar bis 5 bar besitzen und den sicherheitstechnischen Anforderungen nach DIN EN 837-1 entsprechen. Druckmessgeräte mit direkter Verbindung zur Sterilisierkammer müssen temperaturstabil ausgeführt sein und dürfen nicht zu einer Beeinträchtigung der Sterilisation führen. ANMERKUNG
Beispielsweise frontbündige Membran, Membrandruckmittler.
Geräte zur Druckerfassung müssen der Messgeräteklasse 1,0 nach DIN EN 837-1 entsprechen. Bei Einsatz von Messumformern muss ein Einheitssignal von 4 mA bis 20 mA zur Anwendung gelangen. 9.2.4
Zeitmessgeräte
Zeitgeber müssen einer Genauigkeit von 6 s in 15 min entsprechen.
15
DIN 58950-2:2011-01
9.3
Steuerung
9.3.1 Die Steuerung eines Sterilisators muss automatisch erfolgen. Handsteuerung oder zusätzliche Handsteuerung zur Automatik darf im Routinebetrieb nicht möglich sein. Die Steuerung muss jedoch das schritt- bzw. taktweise Abfahren eines Programmes/Unterprogrammes durch eine qualifizierte Person oder einen Sachkundigen für Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter ermöglichen. Dieses darf zu keiner Gefahr für das Personal führen. Die Steuerung sollte mit einer Programm-Stopp-Taste die Abschaltung des automatischen Programmablaufs ermöglichen. Die Betätigung dieser Taste muss den Sterilisator in einen sicheren Zustand überführen. Eine zusätzliche Programm-Stopp-Taste ist erforderlich, wenn die Bedienelemente vom Sterilisator entfernt angebracht sind. 9.3.2 Die Steuerung sollte eine elektronische Steuerung (z. B. speicherprogrammierbare Steuerung, SPS oder Industrie-PC) sein. Sie ist so auszulegen, dass Parameter und Programmteile nur von einer qualifizierten Person verändert werden können (siehe DIN 58950-6). ANMERKUNG Im Allgemeinen können Programmänderungen nur in Verbindung mit dem Hersteller durchgeführt werden. Diese Änderungen sind zu dokumentieren.
Die Steuerung muss die Anforderungen zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) nach DIN EN 61326-1 erfüllen. Die Grenzwerte der Klasse A (Störaussendung) nach DIN EN 61326-1 und der DIN EN 61326-1:2006-10, Tabelle A.1 (Störfestigkeit) sind einzuhalten. Die Programme und abgespeicherten Daten müssen bei Ausfall der Netzspannung mindestens 1 Jahr erhalten bleiben. Die Steuerung muss DIN EN 61131-2 (VDE 0411-500) entsprechen und für Betriebsumgebungstemperaturen bis 55 °C funktionssicher sein. Die Steuerung muss eine Statusanzeige für Ein- und Ausgänge haben. Abweichungen von den Sollwertvorgaben bei den Sterilisationsparametern müssen von der Steuerung gemeldet werden. Die Reaktionen der Steuerung auf eine Sollwertabweichung sind zwischen Hersteller des Sterilisators und Betreiber abzustimmen (z. B. Meldung, Dokumentation, Abbruch, Wiederanlaufen, additives Zeitverhalten oder Rücksprung bei der Einwirkzeit). Der Hersteller eines Sterilisators muss in der Lage sein, die Software für Steuerungen jederzeit bereitzustellen oder bei Bedarf zu ändern.
9.4
Sicherheitstechnik
Die Steuerung muss die Überführung des Dampf-Sterilisators in einen sicheren Zustand ermöglichen. In Anlehnung an DIN EN 60204-1 ist auch für Dampf-Sterilisatoren eine „Not-Aus-Einrichtung“ erforderlich, die durch Betätigen im Gefahrenfall den Dampf-Sterilisator so stillsetzt, dass Gefahren für Personen, für das Sterilisiergut oder für den Dampf-Sterilisator vermieden werden. Das Rückstellen (Entriegeln) der „Not-AusEinrichtung“ darf nicht den automatischen Weiterlauf oder Wiederanlauf des Sterilisationsprozesses bewirken. Bei einem Spannungsausfall bzw. bei einem unzulässigen Spannungseinbruch nach DIN EN 60204-1:2007-06, 4.3.2, müssen Programmsteuerung und Sicherheitsverriegelungen den Sterilisator in einen arbeitssicheren Zustand überführen. Die Programmsteuerung muss so ausgestattet sein, dass die Tür während eines laufenden Programms in jedem Fall verriegelt bleibt. Die Türfreigabe darf nur unter folgenden Bedingungen erfolgen:
das Programm muss beendet sein;
der Druck muss auf Atmosphärendruck r 200 mbar abgefallen sein; für Schwenkverschlüsse gelten besondere Anforderungen, siehe AD-Merkblatt A2;
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DIN 58950-2:2011-01
bei Flüssigkeitsprogrammen muss die Temperatur im Produkt, gemessen an der wärmsten Stelle, kleiner als das 0,8fache der Siedetemperatur sein; ANMERKUNG Kann die Temperatur nicht an der wärmsten Stelle gemessen werden, so sind Ausgleichszeiten oder andere Sicherheitsmaßnahmen vorzusehen.
bei Heißwasserberieselungsverfahren (HWBV) muss der Flüssigkeits-Füllstand soweit abgefallen sein, dass kein Wasser aus der Kammer (Türniveau) austritt.
Hierzu ist eine Sicherheitssteuerung einzubauen, die nach Bild 1 zu realisieren ist. Die Sicherheitseinrichtungen müssen so ausgelegt sein, dass die Anlage im Fehlerfall in den sicheren Zustand überführt wird.
Bild 1 — Sicherheitskriterien für die Freigabe zum Öffnen handbetätigter und automatischer Sterilisatortüren
17
DIN 58950-2:2011-01
9.5
Bedienungs- und Anzeigeelemente
9.5.1
Allgemeines
Die Bedienungsseite ist zwischen Betreiber und Hersteller festzulegen. Folgende Bedienungs- und Anzeigeelemente müssen vorhanden sein:
Anzeige für die Temperatur in der Sterilisierkammer;
Anzeige für den Druck in der Sterilisierkammer;
Anzeige für die Temperatur im Sterilisiergut/Referenzbehältnis (nur bei der Sterilisation von Flüssigkeiten);
Anzeige des jeweiligen Verfahrensschrittes;
Anzeige, dass die Tür verschlossen ist;
Anzeige des gewählten Programms;
Anzeige „Programm Ende“;
Anzeige für Betriebsstörungen;
Schalter Sterilisator Ein/Aus;
Programmwahlmöglichkeiten;
Anzeige für die Sterilisierzeit (beim zeitgesteuerten Sterilisationsprogramm die Anzeige der Restzeit);
gesicherter Zugriff für qualifizierte Person/Sachkundigen für Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter auf spezielle Funktionen;
Not-Aus-Einrichtung;
Warnmeldung für Türfreigabe, falls die Bedingungen für die Türfreigabe nicht erfüllt sind.
Zusätzlich kann ein akustischer Alarm vorgesehen sein. 9.5.2
Anordnung
Die Anordnung der Bedienungs- und Anzeigeelemente ist zwischen Hersteller des Sterilisators und Betreiber zu vereinbaren. Hiervon ausgenommen sind die Anzeigen für die Temperatur und den Druck in der Sterilisierkammer sowie Programmende und Störung, die im Bereich der Tür(en) vorhanden sein müssen. Die Not-Aus-Einrichtung muss an einer sicher zu erreichenden Stelle angeordnet sein. Gegebenenfalls sind mehrere Not-Aus-Einrichtungen erforderlich. 9.5.3
Kennzeichnung
Anzeigeelemente und Schalter sind, falls nicht anders vereinbart, in deutscher Sprache zu kennzeichnen. Sie müssen gut zugänglich, übersichtlich, leicht bedienbar und leicht ablesbar sein. Für Kennfarben bei Leuchtmeldern und Drucktastern gilt DIN EN 60204-1.
18
DIN 58950-2:2011-01
9.6
Messwertaufzeichnung
Die Sterilisationsparameter Druck, Temperatur und Zeit müssen kontinuierlich aufgezeichnet werden. Die Darstellung sollte bevorzugt in Form von Kurven auf einem Ausdruck erfolgen. Bei Verwendung mehrerer Ausdrucke müssen die Zeitachsen den gleichen Maßstab aufweisen und ein eindeutiger Startpunkt erkennbar sein. Bei Verwendung von Messwertschreibern müssen die nutzbare Schreib- bzw. Druckbreite mindestens 100 mm und der Vorschub mindestens 60 mm/h betragen; die Auflösung für die Temperatur muss mindestens 1 mm/K und für den Druck mindestens 20 mm/bar betragen. Bei Verwendung von A4-Druckern müssen die wichtigen Parameter digital ausgedruckt werden. Folgende Parameter sind immer aufzuzeichnen:
Geräte-, Produkt und Bedieneridentifikation sowie Datum und Zeit;
Sterilisationsprogramm; ANMERKUNG Hierzu können die SOLL-Parameter des Programms, z. B. Sterilisationstemperatur, -druck, -zeit und F-Wert zählen.
IST-Werte der Sterilisation; in Abhängigkeit vom zu sterilisierenden Produkt sind die Eckparameter zwischen Hersteller und Anwender zu vereinbaren;
prozessrelevante Störungen;
Information über den Prozessablauf: Prüfung ob ordnungsgemäß oder nicht ordnungsgemäß.
Bei papierloser Dokumentation sind die Regeln zur Unterschrift und Archivierung von elektronischen Herstellungsdokumenten der FDA (siehe 21 CFR Part 11) zu beachten. Die Aufzeichnung muss von der Regelung unabhängig sein. ANMERKUNG 1
Es wird empfohlen mindestens 2 Produktfühler zu verwenden.
ANMERKUNG 2
Die Unabhängigkeit kann auch im Rahmen der Softwarevalidierung belegt werden.
Die Verwendung der Daten für eine parametrische Freigabe des Sterilisiergutes muss zwischen Anwender und Hersteller vereinbart sein. Die dafür erforderlichen Messwerte müssen festgelegt werden. Aufbewahrung und Datensicherung sind zwischen Hersteller und Betreiber zu vereinbaren. Die Laufzeit des Arzneimittels ist zu berücksichtigen. Die Mindestaufbewahrungsfrist beträgt 3 Jahre.
9.7
Schaltschrank und Geräteinstallation
Alle im Aggregateraum eingebauten elektrischen Betriebsmittel und Leitungen sind nach DIN EN 60529 (VDE 0470-1):2000-09, Schutzart mindestens IP 33, auszuführen. Leuchtmelder, Drucktaster, Schalter und Schaltschränke sind von der/n Arbeitsraumseite/n her nach DIN EN 60529 (VDE 0470-1):2000-09, Schutzart mindestens IP 30, auszuführen. In Bereichen, in denen die elektrische Anlage Feuchtigkeitseinflüssen ausgesetzt ist, ist die Schutzart IP 54 vorzusehen. Für Steuerstromkreise und Sicherheitsstromkreise muss Kleinspannung 24 V AC und/oder 24 V DC verwendet werden.
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DIN 58950-2:2011-01
Soweit sich Steckvorrichtungen im Aggregateraum befinden, müssen sie polunverwechselbar und konstruktiv so ausgeführt sein, dass ein selbsttätiges Lösen nicht möglich ist. Alle elektro-, mess- und regeltechnischen Geräte sind nach DIN EN 81346-2 dauerhaft zu kennzeichnen.
9.8
Anschluss an zentrale Leittechnik
Wenn ein Anschluss an eine zentrale Leittechnik gewünscht wird, muss dies zwischen Hersteller und Besteller vereinbart werden. Die zu übertragenden Signale und die Art der Schnittstellen müssen bei Auftragsvergabe festgelegt werden.
10 Begleitpapiere 10.1
Allgemeines
Die Begleitpapiere müssen, falls nicht anders vereinbart, in deutscher Sprache abgefasst sein. Es sind Begriffe nach DIN 58950-1 zu verwenden.
10.2
Begleitpapiere nach der Richtlinie 97/23/EG über Druckgeräte
Dampf-Sterilisatoren sind Druckbehälter der Gruppe III oder IV nach Richtlinie 97/23/EG über Druckgeräte. Es sind bei Lieferung eines Sterilisators alle erforderlichen Bescheinigungen nach TRB 500 (Reihe)/Richtlinie 97/23/EG über Druckgeräte in mindestens zweifacher Ausfertigung vom Hersteller auszuhändigen.
10.3
Begleitpapiere für Bedienung und Instandhaltung
Begleitpapiere für Bedienung und Instandhaltung des Sterilisators sind dem Betreiber vom Hersteller bei Prüfung am Aufstellort in 3facher Ausfertigung auszuhändigen. Die Begleitpapiere müssen den Hersteller des Sterilisators, seine nächstgelegene Kundendienstanschrift sowie die genaue Typenbezeichnung enthalten. Die Begleitpapiere müssen alle erforderlichen EinstellSollwerte des Auslieferzustandes (siehe DIN 58950-3:2011-01, Anhang E und Anhang G) enthalten. Folgende Begleitpapiere sind vom Hersteller des Sterilisators bereitzustellen: a)
20
ausführliche Bedienungsanleitung, Benutzerinformation nach DIN EN 62079 (VDE 0039) einschließlich Hinweisen auf den betrieblichen Arbeitsschutz, insbesondere 1)
Informationen über die Notwendigkeit der Sachverständigenprüfung gemäß Betriebssicherheitsverordnung vor der Inbetriebnahme;
2)
Angaben zum Schalleistungspegel nach DIN EN ISO 3746 (leere Kammer);
3)
Anweisungen zum Betätigen der Türen;
4)
Hinweise auf Richtlinie 97/23/EG über Druckgeräte und BGV A2;
5)
Hinweise auf heiße Oberflächen;
6)
Sicherheitshinweise zu Förderanlagen, falls vorhanden;
7)
Sicherheitshinweise zu Verriegelungen und zum Schutz vor Einklemmen von Körperteilen;
DIN 58950-2:2011-01
b)
Verfahrensablaufdiagramme für jedes Programm;
c)
falls vereinbart, Beladungs- und Behandlungshinweise;
d)
Stromlaufpläne für Haupt- und Steuerstromkreise nach DIN EN 61082-1 (VDE 0040-1);
e)
Anschlussplan nach DIN EN 61082-1 (VDE 0040-1);
f)
RI-Fließbild mit Grundinformationen nach DIN EN ISO 10628;
g)
Ersatzteillisten des Herstellers, eventuell mit Unterteilung in Baugruppen;
h)
Wartungs- und Inspektionspläne nach VDI 2890;
i)
detaillierter, bemaßter Aufstellplan der Anlage, einschließlich der Betriebsmittelanschlüsse und Verbrauchswerte;
j)
Listen zur Kalibrierung der MSR-Anlagen sowie Anweisungen zur Kalibrierung nach Vereinbarung;
k)
Liste der Alarme und Meldungen aus der Steuerung.
Alle Schalt-, Ablauf- und Rohrpläne müssen den einschlägigen DIN-Normen entsprechen. Sie sollten nicht größer als Format A3 nach DIN EN ISO 216 geliefert werden. Die Bereitstellung von Unterlagen über die Steuerung bzw. deren Validierung ist zwischen Betreiber und Hersteller zu vereinbaren (siehe DIN 58950-3:2011-01, Anhang H). Darüber hinaus können weitere Unterlagen zwischen Hersteller und Besteller vereinbart werden.
11 Bauliche Anforderungen Es gelten die Anforderungen nach DIN 58950-7.
12 Prüfungen Sterilisatoren müssen nach DIN 58950-3 geprüft sein.
13 Anforderungen an die Betriebsmittel Sterilisatoren dürfen nur mit Betriebsmitteln nach DIN 58950-7 betrieben werden.
14 Betrieb Sterilisatoren müssen nach DIN 58950-6 betrieben werden.
21
DIN 58950-2:2011-01
Anhang A (informativ) Beschickungs- und Beladesystem
A.1
Beschicken/Beladen mit Wagen Tabelle A.1 — Empfohlene Kammer-Nutzraummaße Nenngröße
Nutzraum (einschließlich Beschickungswagen) h mm
b mm
t mm
6u6u6
650
650
700
6u6u9
650
650
1 000
9u6u9
950
650
1 000
9 u 6 u 12
950
650
1 300
12 u 6 u 9
1 250
650
1 000
12 u 6 u 12
1 250
650
1 300
Legende 1
Kammereinbauten
2
Kammertür, Dichtungskragen, Dichtung Nutzraum
ANMERKUNG
Die Kammereinbauten können sich auch seitlich und am Boden befinden.
Bild A.1 — Nutzraummaße
22
DIN 58950-2:2011-01
A.2
Beschicken/Beladen mit Europaletten oder ähnlichen Beschickungs-/Beladesystemen in Längsförderung Tabelle A.2 — Empfohlene Kammer-Nutzraummaße Nenngröße
Nutzraummaße
Anzahl Paletten
h mm
b mm
t mm
10 u 8 u 12
1 050
850
1 300
1
12 u 8 u 12
1 250
850
1 300
1
14 u 8 u 24
1 450
850
2 700
2
14 u 8 u 48
1 450
850
5 100
4
Legende 1
Kammereinbauten
2
Kammertür, Dichtungskragen, Dichtung Nutzraum
ANMERKUNG
Die Kammereinbauten können sich auch seitlich und am Boden befinden.
Bild A..2 — Nutzraummaße
23
DIN 58950-2:2011-01
A.3
Beschicken/Beladen mit Europaletten oder ähnlichen Beschickungs-/Beladesystemen in Querförderung Tabelle A..3 — Empfohlene Kammer-Nutzraummaße Nenngröße
Nutzraummaße
Anzahl Paletten
h mm
b mm
t mm
10 u 12 u 16
1 050
1 250
1 750
2
12 u 12 u 16
1 250
1 250
1 750
2
14 u 12 u 48
1 450
1 250
5 100
6
Legende 1
Kammereinbauten
2
Kammertür, Dichtungskragen, Dichtung Nutzraum
ANMERKUNG
Die Kammereinbauten können sich auch seitlich und am Boden befinden.
Bild A.3 — Nutzraummaße
24
DIN 58950-2:2011-01
Anhang B (informativ) Richtwerte für Einbaumaße von Sterilisatoren mit quaderförmigem Nutzraum (ohne Schaltschrank und Begehungstür)
Tabelle B.1 — Einbaumaße Einbaumaße in Abhängigkeit vom Sterilisationsverfahren VOVV FRVV/DIJV VOT/VMT/FVT bei Nenngröße
DLK
SWK
a
b
bis mm
von mm
bis mm
von mm
bis mm
6/9
1 900
2 200
2 100
2 300
2 200
2 500
10/12/14
2 200
2 500
2 400
2 700
3 000
3 500
bei Nenngröße
c
c
c
von mm
bis mm
von mm
bis mm
von mm
bis mm
6
1 800
2 500
2 200
2 500
2 200
2 500
8
2 300
3 000
2 500
3 200
2 500
3 200
12
2 600
3 300
2 800
3 400
2 800
3 400
bei Nenngröße
Tiefe
HWBV
von mm
Höhe
Breite
DLGV
von mm
bis mm
6
900
1 100
9
1 200
1 400
12
1 500
1 800
16
2 000
2 300
24
3 000
3 300
48
5 400
5 600
a
Einschließlich überstehenden Motors für DLGV-DLK.
b
Einschließlich Wärmetauscher, oberhalb angeordnet, mit Zugangsmöglichkeit bei Instandhaltungsmaßnahmen.
c
Die Begehungstür mit einer Breite von 500 mm nach 8.5 wird hinzugerechnet, falls sie in der Front angeordnet ist.
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DIN 58950-2:2011-01
Literaturhinweise
DIN 476-1, Schreibpapier und bestimmte Gruppen von Drucksachen; Endformate A- und B-Reihen DIN EN 50178 (VDE 0160), Ausrüstung von Starkstromanlagen mit elektronischen Betriebsmitteln DIN EN 60073 (VDE 0199), Grund- und Sicherheitsregeln für die Mensch-Maschine-Schnittstelle, Kennzeichnung — Codierungsgrundsätze für Anzeigegeräte und Bedienteile DIN EN 60848, GRAFCET — Spezifikationssprache für Funktionspläne der Ablaufsteuerung DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040):2006-02, Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte ʊ Teil 2-040: Besondere Anforderungen an Sterilisatoren und ReinigungsDesinfektionsgeräte für die Behandlung medizinischen Materials (IEC 61010-2-040:2005); Deutsche Fassung EN 61010-2-040:2005 21 CFR Part 11 (en: Code of Federal Regulation, CFR), Food and Drugs ʊ Part 11: Electronic Records ʊ Electronic Signatures (www.fda.gov) 21 CFR Part 177.2600, (en: Code of Federal Regulation, CFR), Food and Drugs ʊ Part 177: Polymers — Subpart 2600: Rubber articles intended for repeated use (www.fda.gov)
26
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— Leerseite —
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Start of validity This standard takes effect on 2011-01-01. DIN 58950-2:2003-04 may be used in parallel until 2011-06-30.
Contents Page Foreword....................................................................................................................................................... 31 1
Scope ............................................................................................................................................... 32
2
Normative references ..................................................................................................................... 32
3
Terms and definitions .................................................................................................................... 33
4 4.1 4.2 4.3 4.4
Construction types, sterilization procedures, and quality grades ............................................ 33 General............................................................................................................................................. 33 Construction types ......................................................................................................................... 33 Sterilization processes................................................................................................................... 34 Quality grades for racks, switch cabinets, and enclosures ....................................................... 35
5 5.1 5.2 5.3
Dimensions of useable space, designation, external dimensions ............................................ 35 Dimensions of useable space ....................................................................................................... 35 Designation ..................................................................................................................................... 35 External dimensions....................................................................................................................... 35
6 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5
Performance requirements ............................................................................................................ 35 General............................................................................................................................................. 35 Sterilizing temperature and sterilizing time ................................................................................. 36 Heat treatment of fluids with F0 value calculation...................................................................... 36 Loading and unloading temperatures .......................................................................................... 36 Waste water temperatures ............................................................................................................. 36
7 7.1 7.2
Materials, surfaces, and thermal insulation ................................................................................. 36 Sterilizer pressure vessels ............................................................................................................ 36 Heat exchangers, pumps, filter housings, pipes, fittings and other parts coming into contact with the sterilizing agent .................................................................................................. 37 Seals................................................................................................................................................. 37 Lubricants and other auxiliary materials in contact with the sterilizer chamber or the sterilizing agent............................................................................................................................... 37 Thermal insulation .......................................................................................................................... 37
7.3 7.4 7.5 8 8.1 8.2 8.3 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4 8.3.5 8.4 8.5
28
Requirements for the mechanical construction of the apparatus and for the safety devices............................................................................................................................................. 37 Sterilizer pressure vessels ............................................................................................................ 37 Pipes and fittings ............................................................................................................................ 39 Heat exchangers, filters, fan, and pumps .................................................................................... 39 General............................................................................................................................................. 39 Vacuum unit .................................................................................................................................... 39 Heat exchangers ............................................................................................................................. 39 Fans and pumps for sterilizing agents ......................................................................................... 39 Filters for sterile aeration............................................................................................................... 40 Noise control ................................................................................................................................... 40 Panelling .......................................................................................................................................... 40
DIN 58950-2:2011-01
Page 9 9.1 9.2 9.2.1 9.2.2 9.2.3 9.2.4 9.3 9.4 9.5 9.5.1 9.5.2 9.5.3 9.6 9.7 9.8
Requirements for measurement and control equipment ............................................................40 Control systems ..............................................................................................................................40 Measurement value logging for control and documentation......................................................41 Measuring points for performing the sterilization .......................................................................41 Temperature measuring instruments............................................................................................41 Pressure gauges..............................................................................................................................42 Timers ...............................................................................................................................................42 Control system ................................................................................................................................42 Safety features and equipment ......................................................................................................43 Operating controls and indicators.................................................................................................44 General .............................................................................................................................................44 Positioning of operating controls..................................................................................................45 Labelling ...........................................................................................................................................45 Measurement value recording .......................................................................................................45 Electrical cabinet and devices .......................................................................................................46 Connection to a central control station (SCADA) ........................................................................46
10 10.1 10.2 10.3
Accompanying documents.............................................................................................................46 General .............................................................................................................................................46 Accompanying documents in accordance with Directive 97/23/EC on pressure equipment.........................................................................................................................................46 Accompanying documents for operation and maintenance.......................................................46
11
Structural requirements..................................................................................................................48
12
Tests .................................................................................................................................................48
13
Requirements for the services .......................................................................................................48
14
Operation..........................................................................................................................................48
Annex A (informative) Loading and unloading system.............................................................................49 A.1 Loading with carts...........................................................................................................................49 A.2 Loading with euro-pallets or similar loading systems using longitudinal conveyance ..........50 A.3 Loading with euro-pallets or similar loading systems using traverse conveyance.................51 Annex B (informative) Guideline values for installation dimensions of sterilizers with rectangular useable space (without electrical cabinet and inspection door) ...........................52 Bibliography..................................................................................................................................................53
29
DIN 58950-2:2011-01
Page Tables: Table 1 — Exemplary assignment of the products to be sterilized to the construction type.............. 34 Table 2 — Sterilization processes.............................................................................................................. 34 Table 3 — Selection of the materials for sterilizer pressure vessels ..................................................... 36 Table 4 — Examples for construction types of control systems............................................................ 41 Table A.1 — Recommended dimensions for useable space inside the chamber................................. 49 Table A.2 — Recommended dimensions for useable space inside the chamber................................. 50 Table A.3 — Recommended dimensions for useable space inside the chamber................................. 51 Table B.1 — Installation dimensions ......................................................................................................... 52
Figures: Figure 1 — Safety criteria for releasing the opening function of manually operated and automatic sterilizer doors .............................................................................................................. 44 Figure A.1 — Dimensions of useable space ............................................................................................. 49 Figure A.2 — Dimensions of useable space ............................................................................................. 50 Figure A.3 — Dimensions of useable space ............................................................................................. 51
30
DIN 58950-2:2011-01
Foreword This standard includes safety specifications. This standard has been prepared by the Working Group NA 063-04-05 AA „Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter“ of the Normenausschuss Medizin (Medical Standards Committee, NAMed) within DIN, the German Institute for Standardization. DIN 58950, Sterilization — Steam sterilizers for pharmaceutical products consists of the following parts:
Part 1: Terminology
Part 2: Technical requirements
Part 3: Tests
Part 6: Operation
Part 7: Requirements on services and local environment
The Annexes A, B, and C are given solely for the purposes of information.
Amendments This standard differs from DIN 58950-2:2003-04 as follows: a)
the terms and definitions were adapted in accordance with DIN 58950-1;
b)
pressure set point for the evacuation for the leak test has been changed to pabs 70 mbar (see 4.3);
c)
the requirements for quality grades given in 4.4 have been revised;
d)
the requirements for outer dimensions given in 5.3 have been revised;
e)
the requirements for seals given in 7.3 have been revised;
f)
the requirements for sterilizer pressure vessels (8.1) and their enclosures (8.5) have been revised;
g)
the requirements for measurement and control equipment given in Clause 9, e.g. for temperature measuring instruments, pressure gauges, control, and safety engineering, have been revised;
h)
the requirements for recording measurement results using A4 printers have been supplemented (9.6);
i)
the informative annex on quality grades for racks, switch cabinets, and enclosures has been deleted;
j)
the standard has been editorially revised.
Previous editions DIN 58950-2: 1987-02, 1992-11, 1996-05, 2003-04
31
DIN 58950-2:2011-01
1
Scope
This standard applies to horizontal steam sterilizers with nominal sizes of at least 6 dm u 6 dm u 6 dm (useable space t 216 dm3) for pharmaceutical products that are operated using saturated steam, steam/air mixtures or hot water spray (denoted in the following as “steam sterilizers”).
2
Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. DIN 58950-1:2011-01, Sterilization — Steam sterilizers for pharmaceutical products — Part 1: Terminology DIN 58950-3:2011-01, Sterilization — Steam-sterilizers for pharmaceutical products — Part 3: Tests DIN 58950-6:20011-01, Sterilization — Steam-sterilizers for pharmaceutical products — Part 6: Operation DIN 58950-7, Sterilization — Steam-sterilizers for pharmaceutical products — Part 7: Requirements on services and local environment DIN EN 837-1, Pressure gauges — Part 1: Bourdon tube pressure gauges — Dimensions, metrology, requirements and testing DIN EN 60529 (VDE 0470-1):2000-09, Degrees of protection provided (IEC 60529:1989 + A1:1999); German version EN 60529:1991 + A1:2000
by
enclosures
(IP code)
DIN EN 60751:1996-07, Industrial platinum resistance thermometer sensors (IEC 60751:1983 + AMD 1:1986 + AMD 2:1995); German version EN 60751:1995 + A2:1995 DIN EN 60204-1 (VDE 0113-1):2007-06, Safety of machinery — Electrical equipment of machines — Part 1: General requirements (IEC 60204-1:2005, modified); German version EN 60204-1:2006 DIN EN 61082-1 (VDE 0040-1), Preparation of documents used in electrotechnology — Part 1: Rules DIN EN 61131-2 (VDE 0411-500), Programmable controls — Part 2: Equipment requirements and tests DIN EN 61326-1 (VDE 0843-20-1):2006-10, Electrical equipment for measurement, control and laboratory use — EMC requirements — Part 1: General requirements (IEC 61326-1:2005); German version EN 61326-1:2006 DIN EN 81346-2, Industrial systems, installations and equipment and industrial products — Structuring principles and reference designations — Part 2: Classification of objects and codes for classes DIN EN 62079 (VDE 0039), Preparation of instructions — Structuring, content and presentation DIN EN ISO 216, Writing paper and certain classes of printed matter — Trimmed sizes — A and B series, and indication of machine direction DIN EN ISO 3746, Acoustics — Determination of sound power levels of noise sources using sound pressure — Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane DIN EN ISO 10628, Flow diagrams for process plants — General rules VDI 2890, Planned maintenance — Guide for the drawing up of maintenance lists
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DIN 58950-2:2011-01
AD-Merkblatt A2, Safety devices against excess pressure — Safety valves1) AD-Merkblatt A5:1995, Openings, closures and closure elements1) AD 2000-Merkblatt G1, AD 2000 Regulations — Structure, application and method guidelines1) BetrSichV, Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Bereitstellung von Arbeitsmitteln und deren Benutzung bei der Arbeit, über Sicherheit beim Betrieb überwachungsbedürftiger Anlagen und über die Organisation des betrieblichen Arbeitsschutzes (Betriebssicherheitsverordnung – BetrSichV) [Ordinance concerning the protection of safety and health in the provision of work equipment and its use at work, concerning safety when operating installations subject to monitoring and concerning the organization of industrial safety and health at work (Ordinance on Industrial Safety and Health)] 1) BGV A2, Electrical installations and working materials1) European Pharmacopoeia2) GMP Rules, The Rules Governing Medicinal Products in the European Community, Vol. IV: Good Manufacturing Practice for medicinal products TRB 500 (series), Technische Regeln zur Prüfung von Druckbehältern (Codes of practice for pressure vessels) 1) Directive 97/23/EC of the European Parliament and of the Council of 29 May 1997 on the approximation of the laws of the Member States concerning pressure equipment1)
3
Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in DIN 58950-1 apply.
4 4.1
Construction types, sterilization procedures, and quality grades General
Corresponding to the requirements for the products to be sterilized the construction types, sterilization procedures, and quality grades shall be agreed upon between manufacturer and customer.
4.2
Construction types
The requirements for the different construction types of sterilizer pressure vessels will be determined by the products to be sterilized. In correlation to increasing requirements regarding the purity of the products to be sterilized has to be differentiated between general and increased requirements (see Table 1 and Table 3).
1)
Detected in the DITR database of DIN Software GmbH; available from: Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin, Germany.
2)
Available from the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM).
33
DIN 58950-2:2011-01
4.3
Sterilization processes
For the selection of the sterilization processes and applicable combinations for the process steps heating and sterilizing as well as drying and/or cooling Table 2 applies. Products to be sterilized that require a supporting pressure (i.e. a pressure exceeding the saturated steam pressure) prior to, during and after sterilization will generally be treated by combinations of the process steps given in the cells of Table 2 marked by a frame. EXAMPLE NOTE
Hot water spray process with cycle water cooling: HWSP-CWC. For assigning the products to be sterilized to sterilization processes, see DIN 58950-6:2011-01, Clause 4.
Table 1 — Exemplary assignment of the products to be sterilized to the construction type Product to be sterilized for construction type general requirements
increased requirements
Materials not in contact with the product in sterile areas
Nutrient solutions for biotechnological purposes in open containers
Parental solutions in closed final containers
Primary packing materials for parenteralia and ophthalmics
Ophthalmics in closed final containers
Clean room clothes
In vitro diagnostics
System parts in contact with the product; equipment, containers, and materials in clean rooms
Table 2 — Sterilization processes
Process step Cooling and drying
Process step Heating and sterilizing Hot water spray process
Steam/air mixture process
Steam injection process
Multiple prevacuum process
Single prevacuum process
HWSP
SAMP
SIJP
MPVP
SPVP
Vacuum without drying
VWD
–
–
X
X
X
Vacuum including drying
VID
–
–
X
X
X
Multiple vacuum for drying
MVD
–
–
X
X
X
Cycle water cooling
CWC
_
–
–
–
–
Steam/air mixture cooling
SAC
–
_
_
_
_
X
Possible combinations
_
Supporting pressure possible
–
Not applicable
Steam sterilizers using a vacuum process shall have a device operating automatically to check for leaks. The result shall be indicated visually. At constant temperature, 13 mbar/10 min shall be the limit value for the permissible increase of pressure after evacuation to pabs 70 mbar.
34
DIN 58950-2:2011-01
4.4
Quality grades for racks, switch cabinets, and enclosures
The choice of the quality grade will be determined by the requirements applicable to the rack, switch cabinet and enclosure with regard to their resistance against environmental influences. The materials for racks, switch cabinets, and enclosures shall be specified in agreement between manufacturer and customer.
5 5.1
Dimensions of useable space, designation, external dimensions Dimensions of useable space
The useable space comprises the space required for one or more charging unit(s) and the dimensional tolerances required for loading or unloading, respectively. The useable space shall not be obstructed by any fixed or moveable parts. The dimensions of the useable space will be determined by the dimensions of the loading or unloading system including the products to be sterilized. Recommended dimensions for the useable chamber space as well as recommended loading or unloading systems are given in Annex A.
5.2
Designation
The designation of a steam sterilizer for pharmaceutical products derives from the nominal dimensions of the useable space in decimetres (dm) in the following order: height u width u depth. EXAMPLE Designation of a steam sterilizer using a loading or unloading system with carriage and having the following dimensions of useable space 900 mm u 600 mm u 900 mm:
Steam sterilizer DIN 58950 – 9 u 6 u 9
5.3
External dimensions
The external dimensions of a steam sterilizer derive from the dimensions of useable space, the sterilization procedure, and the resulting dimensions of sterilizer pressure vessel and aggregate unit. For the external dimensions, it is to be considered that — in addition to the sterilizer chamber — the area taken by the opened door , the auxiliary aggregates, the switch cabinet, and the access need to be taken into account. Guideline values for the installation dimensions of a rack of steam sterilizers with rectangular vessels as a function of the useable space and the sterilization procedure are given in Annex B.
6 6.1
pressure
Performance requirements General
The performance requirements for sterilizers will be determined by the product to be sterilized, the size of useable space, the sterilization procedure, the set-points for the different process steps, and the supply of its services. They shall be specified in agreement between manufacturer and customer in accordance with DIN 58950-3:2011-01, Annexes C, F, and G. The provisions for services given in DIN 58950-7 also result from the before mentioned.
35
DIN 58950-2:2011-01
6.2
Sterilizing temperature and sterilizing time
According to the European Pharmacopoeia, an SAL of 106 is to be maintained for the sterilization of solutions. Usually, the sterilization temperature is 121 °C. Equipment is usually sterilized over a period of at least 15 min using a temperature of 121 °C. The loading dependent equilibration times shall be established by validation.
6.3
Heat treatment of fluids with F0 value calculation
The calculation is done using the measuring temperature inside the coldest of one or more containers equivalent to the loading and placed in a relevant position. NOTE The heat exposure time required until termination of the heat exposure is calculated using Equation (3) of DIN 58950-1:2011-01.
6.4
Loading and unloading temperatures
The loading and unloading temperatures for the product to be sterilized shall be stated by the user. The removal temperatures shall at least meet the requirements of Figure 1.
6.5
Waste water temperatures
The outlet temperatures of all generated waste waters shall never, not even for a short period of time, exceed 65 °C.
7 7.1
Materials, surfaces, and thermal insulation Sterilizer pressure vessels
The intended use (the product to be sterilized) is decisive for the selection of materials (see Table 3). It shall be communicated to the steam sterilizer manufacturer. For the construction of sterilizer pressure vessels, only materials in compliance with the set of rules laid down in the AD 2000-Merkblatt G1 or meeting the requirements of the Directive 97/23/EC on pressure equipment, respectively, shall be used. When selecting the materials, the corrosion properties of the product to be sterilized (e.g. saline solution), the coolants (e.g. free oxygen) and/or the additions present in the product to be sterilized which promote corrosion, if any, and the possibility of suitable anticorrosive coatings to be laid on material surfaces shall be taken into account. Table 3 — Selection of the materials for sterilizer pressure vessels Sterilizer pressure vessel component parts
Material for construction type general requirements
Inner walls, doors, heating/cooling jackets, pipe connections, adapters, internal chamber equipment, packing collars Coatings and/or plating of the doors, external frame
36
increased requirements
CrNiMo steel Steel with rust protection
CrNi steel
DIN 58950-2:2011-01
7.2
Heat exchangers, pumps, filter housings, pipes, fittings and other parts coming into contact with the sterilizing agent
The materials for heat exchangers, pumps, filter housings, pipes, and fittings shall be selected as appropriate to the services to be supplied (see DIN 58950-7) and the user shall indicate them to the manufacturer. The materials of the components mentioned in this clause and used for services that are to be discharged from the sterilizer pressure vessel shall be selected taking also into consideration the corrosion effect possibly caused by the product to be sterilized. For lapped flanges it is permissible to deviate from this requirement.
7.3
Seals
Seals shall be resistant as appropriate to their intended use. NOTE 1 As materials for seals, ethylene propylene diene monomer rubber materials (EPDM), polytetrafluorethylene (PTFE), fluoro rubber materials (FKM), silicone or similar materials are recommended depending on the respective shape and type of use. NOTE 2 For sterilizers intended to be used for products with increased requirements, clients and manufacturers of seals for media coming in contact with pharmaceuticals or parts and/or equipment in direct contact with the pharmaceutical should agree upon food grade or in compliance with the Code of Federal Regulation 21 CFR 177.2600.
7.4
Lubricants and other auxiliary materials in contact with the sterilizer chamber or the sterilizing agent
Lubricants and other auxiliary materials should be food grade. NOTE For sterilizers for special applications, the influence of lubricants and other auxiliary materials on the products to be sterilized is to be agreed between manufacturer and customer .
7.5
Thermal insulation
The doors and walls of the sterilizer pressure vessel as well as pipes carrying steam or hot water shall be thermally insulated so that the outer surfaces of the thermal insulation cannot reach temperatures in excess of 55 °C and so that no particles are released into an adjacent clean room to a degree exceeding the level permissible for these particles. NOTE
8
8.1
For calculation purposes an ambient temperature of 23 °C is assumed.
Requirements for the mechanical construction of the apparatus and for the safety devices Sterilizer pressure vessels
Sliding doors of steam sterilizers (interlocked quick-acting closures in accordance with AD-Merkblatt A5:1995, 3.1.2.1) should be power operated and should have a horizontal opening direction. Central shutters of steam sterilizers (non-interlocked AD-Merkblatt A5) should allow for manual operation.
quick-acting
closures
in
accordance
with
Non-interlocked quick-acting closures shall have a pressure warning device meeting the requirements of AD-Merkblatt A5.
37
DIN 58950-2:2011-01
The safety of automatically powered doors shall be ensured so that the closing process does not cause a danger (e.g. to persons and/or loading). NOTE 1 This may be achieved by providing a safeguard for the main closing edge of the door the response of which causes the closing process to stop and to be transferred into an opening motion [also see DIN EN 61010-2-040:2006-02, 7.101 a)]. Such devices include safety bars, contact hoses and photoelectric barriers.
For walk-in chambers, all doors shall in addition be equipped with a lockable safety switch which enables the drive mechanism for each of these doors to be switched off. Sterilizer pressure vessels shall not be equipped with a hydraulic door mechanism to tight the chamber seal. Double-door sterilizers shall be provided with a device that ensures that in normal operation it is possible to open only one door at a time. The door of a steam sterilizer provided with an air lock function to the clean room shall be sealed even during off-times. NOTE 2 A suitable device should ensure the safe locking of the door even in the event of a failure of the respective services in downtimes.
For sterilizers for which the pressure sealing of the doors is done by means of an inflatable or blow-off seal during the program sequence, a suitable device shall be provided which in the event of a fault automatically shuts off the supply of services to the sterilizer pressure vessel. This state shall be indicated by a visual and/or an acoustic signal. Furthermore, it shall be ensured by suitable devices that the services can be discharged safely and that the products to be sterilized can safely be removed if one or more doors should leak. It is to be ensured that the sealing door(s) remains/remain pressure sealed for as long as the steam and/or air pressure in the sterilizer pressure vessel has not yet been lowered to atmospheric pressure or as water can leak from the door area (see Figure 1); it shall also be ensured that the door seal(s) cannot be opened before the temperature has dropped to a value lower than that specified for removal. This device shall remain effective even after the process step “Program end”. The device shall be effective also if a short circuit in the temperature measuring line leads to the false indication that the fluid has cooled (see Figure 1). NOTE 3 For resistance thermometers, a short circuit is considered to be a resistance of less than that of a fully operational sensor associated with a temperature of 10 °C.
It shall be impossible for unauthorised persons to change the set-point for the removal temperature. Sterilizer pressure vessels in which the products to be sterilized is intended to be dried shall have a heating device. Sterilizer pressure vessels shall have an outlet at the bottom which is covered with an easily accessible sieve/strainer. For qualification purposes, sterilizer pressure vessels shall have a flange connection DN50 or a nozzle of equivalent connecting dimensions, e.g. a clamp, at an easily accessible point for lead-through of at least six measuring lines for temperature measuring instruments or connecting lines for pressure gauges, respectively. The adapter shall be used for connecting measuring line fittings when performing the qualification. It shall be sealed and marked with the letters QT (qualification test). Connecting branches shall be installed with a slope towards the sterilizer chamber. For chamber lengths ! 3 m, the number of QT adapters shall be agreed between manufacturer and customer. Introduction of steam, water or compressed air into the sterilizer pressure vessel shall be possible only after it is ensured that the door(s) is/are in the end position and sealed.
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DIN 58950-2:2011-01
Additional safety precautions shall be taken when solutions are sterilized which, in addition to water, contain other solvents. NOTE 4 For alcoholic solutions, for example, this concerns the dimensioning of the safety valve and the explosion proofed design of component parts.
For transportation by crane, sterilizer pressure vessels shall be fitted with jack rings on their top side.
8.2
Pipes and fittings
For sterilizers using vacuum processes, a valve shall be installed between sterilizer pressure vessel and vacuum unit which prevents backflow of air and/or water. Safety valves shall meet the requirements of the Directive 97/23/EC on pressure equipment. Direct-action safety valves with a closed upper part shall be used. Safety valves shall discharge the blow-off media safely or be connected to the customer’s own blow-off pipe.
8.3 8.3.1
Heat exchangers, filters, fan, and pumps General
All devices, heat exchangers, valves, filters, fans, pumps, pipe connections, instruments, and safety equipment installed in the utility room of a sterilizer shall be easily accessible and shall facilitate inspection and maintenance. 8.3.2
Vacuum unit
Sterilizers using a vacuum process shall be equipped with a vacuum unit which enables the sterilizing parameters to be reached (see DIN 58950-3:2011-01, Annexes C and G). For sterilizers which, during the process step cooling and drying, operate using VID (vacuum including drying) or MVD (multiple vacuum including drying), respectively, the customer shall provide the manufacturer with the necessary details regarding the residual humidity to be achieved within the products to be sterilized. The vacuum pump shall be protected so that the temperature of the steam condensate mixture supplied at the pump is 50 °C and does not exceed a maximum of 75 °C for short periods of time (30 s to 45 s). NOTE
8.3.3
A condenser should preferably be installed between sterilizer pressure vessel and vacuum pump.
Heat exchangers
Heat exchangers shall be designed for an operating pressure meeting the requirements of the sterilizer and the services. When designing the heat exchangers for hot water spray sterilizers it shall be ensured that the cycle water will not be contaminated by the heating or cooling water. 8.3.4
Fans and pumps for sterilizing agents
Fans and pumps used for circulating the sterilizing agents in sterilizers using the “hot water spray process” (HWSP) or the “steam air mixture process” (SAMP) shall be monitored with regard to their operation. The monitoring shall be safe; the type of monitoring shall be agreed between manufacturer and customer. Monitoring of the current consumption, flow rate, pressure or rotation shall be deemed to be sufficiently safe. NOTE
The energy input by fans and pumps has to be taken into account when designing the sterilizer.
39
DIN 58950-2:2011-01
8.3.5
Filters for sterile aeration
For filter elements, a proof of origin is required as well as manufacturing in accordance with the applicable GMP rules, including validation, e.g. a bacteria retention test certificate issued by the manufacturer of the filter. Sterile filters should have a nominal pore size of 0,2 µm. They shall be steam resistant for up to 135 °C, hydrophobic and they shall be designed for a maximum differential pressure at room temperature of at least 4 bar. Filter housings shall be provided with the equipment necessary for automatic “in line” sterilization. They shall allow for the integrity test to be carried out. It shall be subject to agreement between customer and manufacturer whether the integrity test is to be performed manually or automatically. The integrity test shall be carried out following the provisions of the filter manufacturer. Filter elements shall be sealed at the points of connection with the housing so that no microorganisms can pass at the point of sealing. Alternative facilities for sterile ventilation of a sterilizer are permissible but have to be qualified separately.
8.4
Noise control
The sound power level of the sterilizer shall be agreed between manufacturer and customer. NOTE
Practical experience shows a sound power level of d 65 dB(A) to be appropriate.
Devices which may cause interfering vibrations and structure-borne noise shall be connected to the pipes by means of bellow expansion joints.
8.5
Panelling
Sterilizer panelling shall allow for the sterilizer to be accessible for maintenance works. Inspection doors shall have a width of at least 500 mm and a height of at least 1 700 mm. If an inspection door for the utility room is provided within the opening area of an automatic sliding door, then suitable labour protection shall be installed to ensure its accessibility and the exit route. The panelling of sterilizers directed towards the clean room shall be agreed between manufacturer and customer.
9 9.1
Requirements for measurement and control equipment Control systems
Throughout the periods of temperature rise and sterilization, the operating temperature control shall keep the product(s) to be sterilized within the temperature specifications agreed between manufacturer and customer (see DIN 58950-3:2011-01, Annex G). The control response shall be adapted to the product to be sterilized. Table 4 shows examples for construction types of control systems.
40
DIN 58950-2:2011-01
Table 4 — Examples for construction types of control systems Control task
Construction type
Operating temperature/pressure
Two-position controller or PID controller
Control air
Pressure reducer
Cooling water outlet temperature Thermostatic valve Cooling water pressure
9.2
Pressure reducer
Measurement value logging for control and documentation
9.2.1 9.2.1.1
Measuring points for performing the sterilization Measuring points for the sterilizing safety
For the sterilization of fluids, the sterilizing temperature shall be measured inside the product to be sterilized or inside a reference container equivalent to the product to be sterilized. For the sterilization of equipment and clothing, the sterilizing temperature shall be logged by measuring the operating temperature at the reference measuring point. The reference measuring point shall be chosen so that the temperature at that point correlates with the temperature in the useable space throughout the exposure time. The relation between the temperature at the chosen reference measuring point and the temperature of the place found to be coolest part of the loading shall be established during qualification. NOTE Combined arrangements with a programmed change of the measuring point from one process step to the next may be required, if appropriate.
9.2.1.2
Measuring point for occupational safety
When sterilizing fluids, the unloading temperature is determined by the point within the product to be sterilized that is hottest during the process step cooling. The temperature measurement, e.g. in a reference container, shall ensure that the specified unloading temperature is less than 0,8 times the boiling temperature of the product to be sterilized (see Figure 1). Sterilizers using HWSP (hot water spray process) shall be provided with a level monitoring inside the chamber (see Figure 1). 9.2.2
Temperature measuring instruments
The following requirements apply to the temperature sensors:
Pt 100 (platinum resistance types) measuring element: Class A in accordance with DIN EN 60751 or equivalent sensors, response time W0,9 d 20 s in water flowing at a rate of 0,4 m/s in accordance with DIN EN 60751:1996-07, 4.3.3.3;
Pt 100 (platinum resistance types) measuring element for F0 value calculation equipment: Class A in accordance with DIN EN 60751 or equivalent sensors, response time W0,9 d 8 s in water flowing at a rate of 0,4 m/s in accordance with DIN EN 60751:1996-07, 4.3.3.3.
NOTE For special sterilization processes (sterilization processes with fast changing temperature profiles) the W value may have to meet higher requirements.
41
DIN 58950-2:2011-01
Platinum resistance thermometers Pt 100 or equivalent sensors with tube inserts made of CrNiMo steel having a diameter of d 6 mm should be used for the temperature measurement at measuring points coming in contact with the product to be sterilized. Measuring lines intended for insertion into the sterilizer pressure vessel shall be made of pressure and temperature resistant material(s). The protective hose of the measuring line shall provide protection against ingress of humidity and water vapour. Three- or four-wire circuits in accordance with DIN EN 60751 shall be used. If measuring transducers are used, then they shall convert the quantity to be measured into a standard signal of 4 mA to 20 mA. 9.2.3
Pressure gauges
Mechanical pressure gauges in accordance with the Directive 97/23/EC on pressure equipment shall have an instrument range of 1 bar to 5 bar and shall comply with the safety requirements of DIN EN 837-1. Pressure gauges with a direct connection to the sterilizer chamber shall be constructed so as to be temperature-stable and shall not affect the sterilization in any way. NOTE
For example: diaphragm flush with the front, diaphragm seal.
Equipment for logging the pressure shall comply with measuring instrument class 1,0 of DIN EN 837-1. When using measuring transducers a standard signal of 4 mA to 20 mA shall be applied. 9.2.4
Timers
Timers shall have an accuracy of 6 s over a period of 15 min.
9.3
Control system
9.3.1 Sterilizers shall be controlled automatically. Manual control or manual control in addition to the automatic mechanism shall not be possible in routine operation. However, the control shall enable a qualified person or an expert for steam sterilizers for pharmaceutical products to run a program/subroutine step by step or incrementally, respectively. This shall not cause any danger to the personnel. The control system should allow for switching off the automatic program sequence by means of a “Program Stop” button. Activating this button shall cause the sterilizer to be brought to a safe condition. An additional “Program Stop” button is required if the operating controls are installed at a distance from the sterilizer. 9.3.2 The control system should be an electronic control (e.g. a programmable logic controller, PLC, or an industrial personal computer). It shall be designed so that parameters and program parts can only be changed by a qualified person (see DIN 58950-6). NOTE In general, modifications to programs shall only be made in co-operation with the manufacturer. These modifications have to be documented.
The control system shall meet the requirements for electromagnetic compatibility (EMC) given in DIN EN 61326-1. The limit values for class A (emitted interferences) given in DIN EN 61326-1 and DIN EN 61326-1:2006-10, Table A.1 (immunity) shall be reached. Any programs and stored data shall be retained in the event of a mains failure for at least 1 year. The control system shall comply with DIN EN 61131-2 (VDE 0411-500) and be fail-safe for operating at ambient temperatures of up to 55 °C.
42
DIN 58950-2:2011-01
The control system shall have a status display for inputs and outputs. Any deviations of the sterilization parameters from the specified set-points shall be reported by the control system. The ways in which the control system is to respond to a deviation from the set-points shall be agreed between manufacturer and costumer of the sterilizer (e.g. report, documentation, abort, restart, additive time response or return when reaching the exposure time). The sterilizer manufacturer shall be able to provide the software for controls at any time or to change when required.
9.4
Safety features and equipment
The control system shall allow for the steam sterilizer to be brought to a safe condition. In accordance with DIN EN 60204-1, steam sterilizers are also required to be provided with an emergency stop device which when activated in a hazardous situation stops the steam sterilizer so that any risk to persons, to the product to be sterilized or to the steam sterilizer are avoided. Resetting (unlocking) the emergency stop device shall not cause the sterilization process to automatically continue or restart. In the event of a power failure or an inadmissible voltage drop in accordance with DIN EN 60204-1:2007-06, 4.3.2, the control system and the safety interlocks shall bring the sterilizer to an operationally safe condition. The control system shall be equipped so that the door remains locked in any case for as long as the respective program is running. The door may only be released under the following conditions:
the program shall be finished;
the pressure shall have dropped to atmospheric pressure r 200 mbar; special requirements apply to hinged doors, see AD-Merkblatt A2;
for fluid programs, the temperature measured at the hottest point inside the product shall be less than 0,8 times the boiling temperature;
NOTE If it is impossible to measure the temperature at the hottest point, then equilibration times are to be allowed or other safety measures to be provided.
for hot water spray processes (HWSP), the fluid level shall have lowered so far that no water flows out of the chamber (door level).
To this end, a safety control shall be installed which is to be provided in accordance with Figure 1. The safety equipment shall be designed so that, in the event of a fault, the installation is brought to a safe condition.
43
DIN 58950-2:2011-01
Figure 1 — Safety criteria for releasing the opening function of manually operated and automatic sterilizer doors
9.5
Operating controls and indicators
9.5.1
General
The operation side has to be established between manufacturer and customer. The following operating controls and indicators shall be provided:
display of the temperature inside the sterilizer chamber;
display of the pressure inside the sterilizer chamber;
display of the temperature within the product to be sterilized/reference container (only for the sterilization of fluids);
indication of the respective process step;
indication that the door is locked;
indication of the selected program;
display “Program End”;
indication for malfunctions;
on/off switch for the sterilizer;
44
DIN 58950-2:2011-01
program selections;
display of the sterilizing time (for time controlled sterilization programs display of the residual time);
restricted access to special functions for a qualified person/expert for steam sterilizers for pharmaceutical products;
emergency stops;
alarm to notify for door release in case the conditions for the door release being not satisfied.
In addition, an acoustical alarm may be provided. 9.5.2
Positioning of operating controls
The positioning of the operating controls and indicators shall be agreed between manufacturer and customer of the sterilizer. The displays for temperature and pressure inside the sterilizer chamber as well as the indications for program end and malfunctions required to be provided close to the door(s) are exempt from this requirement. The emergency stop shall be positioned at a safely accessible place. If necessary, more than one emergency stop is required. 9.5.3
Labelling
Unless otherwise specified, indicators and switches shall be labelled in German (local language). They shall be easily accessible, clearly arranged as well as easy to operate and to read. DIN EN 60204-1 applies for the colours of indicators lights and push buttons.
9.6
Measurement value recording
The sterilization parameters pressure, temperature, and time shall be recorded continuously. They should preferably be presented as curves in a printout. If more than one printout is used, then the time scale shall be of the same scale and the starting point shall be identifiable. If chart recorders are used, then the useable writing or printing width shall be at least 100 mm and the chart speed shall be at least 60 mm/h; the resolution for temperature shall be at least 1 mm/K and for pressure at least 20 mm/bar. If A4 printers are used then the important parameters shall be printed digitally. The following parameters shall always be recorded:
identification of equipment, product, and operator as well as the date and time;
sterilization program;
NOTE This may include the program’s setting parameters, e.g. sterilization temperature, sterilization pressure, sterilization time, and F value.
actual values of the sterilization; depending on the product to be sterilized the main parameters shall be agreed between manufacturer and user;
process relevant malfunctions;
information regarding the process flow: check whether or not it complies with the specifications.
For paperless documentation the FDA rules for electronic records and electronic signature shall be followed (see 21 CFR Part 11).
45
DIN 58950-2:2011-01
Recording shall be independent of the (closed-loop) control. NOTE 1
It is recommended to use at least 2 product probes.
NOTE 2
Independence may also be demonstrated in the context of software validation.
The use of the data for a parametric release of the drug products/medicinal products shall be agreed between user and manufacturer. The measurements required for this shall be specified. Data storage and back-up shall be agreed between manufacturer and customer. The shelf-life of the products to be sterilized shall be taken into account. The minimum retention time shall be 3 years.
9.7
Electrical cabinet and devices
All electric devices and wiring installed in the utility room shall be constructed in accordance with DIN EN 60529 (VDE 0470-1):2000-09 to a degree of protection of at least IP 33. Indicators lights, push buttons, switches, and switch cabinets shall, on the loading and unloading side(s), be constructed in accordance with DIN EN 60529 (VDE 0470-1):2000-09 to a degree of protection of at least IP 30. Areas in which the electrical installation is exposed to moisture shall be provided with a degree of protection of at least IP 54. For control circuits and safety circuits extra-low voltages of d 24 V a.c. and/or d 24 V d.c. shall be used. If connector devices are located in the utility room, then they shall be constructed non-interchangeable and so that they cannot by themselves become loose. All electrical, measurement and control equipment shall be permanently labelled in accordance with DIN EN 81346-2.
9.8
Connection to a central control station (SCADA)
If connection to a central control station is desired, then it shall be agreed between manufacturer and customer. The signals to be transmitted and the type of interface to be used shall be specified when placing the order.
10 Accompanying documents 10.1 General The accompanying documents shall be written in German (local language) unless otherwise agreed. The terms defined in DIN 58950-1 shall be used.
10.2 Accompanying documents in accordance with Directive 97/23/EC on pressure equipment Steam sterilizers are Group III or Group IV pressure vessels according to Directive 97/23/EC on pressure equipment. On delivery of a sterilizer, the manufacturer shall hand over at least two copies of all the certificates required in accordance with TRB 500 (series) and the Directive 97/23/EC on pressure equipment.
10.3 Accompanying documents for operation and maintenance Three copies of the accompanying documents for operation and maintenance of the sterilizer shall be handed over to the customer by the manufacturer when testing at the site of installation.
46
DIN 58950-2:2011-01
The accompanying documents shall contain the name of the manufacturer, his nearest service address as well as the exact type designation. Moreover, the accompanying documents shall contain all the set-points required at the state of delivery (see DIN 58950-3:2011-01, Annex E and Annex G). The following accompanying documents shall be provided by the manufacturer of the sterilizer: a)
detailed operating instructions, user information in accordance with DIN EN 62079 (VDE 0039) including advice with regard to the operational safety procedures, particularly: 1)
information on the necessity of tests performed by notified bodies in accordance with the operational safety regulation prior to commissioning,
2)
details on sound power level in accordance with DIN EN ISO 3746 (empty chamber),
3)
instructions for operating the doors,
4)
reference to the Directive 97/23/EC on pressure equipment and to BGV A2 (local regulation),
5)
warning with regard to hot surfaces,
6)
safety advice with regard to conveyers, if applicable,
7)
safety advice on interlocks and for protection against trapping of body parts;
b)
process diagrams for each of the programs;
c)
if agreed, loading and treatment advice;
d)
circuit diagrams for main circuits and control circuits in accordance with DIN EN 61082-1 (VDE 0040-1);
e)
electric connection plan in accordance with DIN EN 61082-1 (VDE 0040-1);
f)
P&ID with basic information in accordance with DIN EN ISO 10628;
g)
spare part lists of the manufacturer, if appropriate, subdivided into subassemblies;
h)
maintenance and inspection plans in accordance with VDI 2890;
i)
detailed layout plan of the system with the dimensions provided, including services and consumption values;
j)
lists for calibrating the measurement and control equipment as well as instructions for calibrating as agreed;
k)
list of the alarms and reports provided by the control system.
All circuit diagrams, function plans and piping plans shall be in compliance with the relevant DIN standards. They should be delivered in a format not exceeding A3 as specified in DIN EN ISO 216. The provision of documents regarding the control system and its validation respectively, shall be agreed between customer and manufacturer (see DIN 58950-3:2011-01, Annex H). Additional documents may be agreed between manufacturer and customer.
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DIN 58950-2:2011-01
11 Structural requirements The requirements given in DIN 58950-7 apply.
12 Tests Sterilizers shall be tested in accordance with DIN 58950-3.
13 Requirements for the services Sterilizers shall only be operated using services in accordance with DIN 58950-7.
14 Operation Sterilizers shall be operated in accordance with DIN 58950-6.
48
DIN 58950-2:2011-01
Annex A (informative) Loading and unloading system
A.1 Loading with carts Table A.1 — Recommended dimensions for useable space inside the chamber Nominal size
Useable space (including loading carts) height mm
width mm
depth mm
6u6u6
650
650
700
6u6u9
650
650
1 000
9u6u9
950
650
1 000
9 u 6 u 12
950
650
1 300
12 u 6 u 9
1 250
650
1 000
12 u 6 u 12
1 250
650
1 300
Key 1 2
Chamber installations Chamber door, door flange, sealing usable space
NOTE
The chamber installations may also be positioned laterally or on the bottom.
Figure A.1 — Dimensions of useable space
49
DIN 58950-2:2011-01
A.2 Loading with euro-pallets or similar loading systems using longitudinal conveyance Table A.2 — Recommended dimensions for useable space inside the chamber Nominal dimension
Dimensions of useable space height mm
width mm
depth mm
10 u 8 u 12
1 050
850
1 300
1
12 u 8 u 12
1 250
850
1 300
1
14 u 8 u 24
1 450
850
2 700
2
14 u 8 u 48
1 450
850
5 100
4
Key 1 2
Chamber installations Chamber door, door flange, sealing usable space
NOTE
The chamber installations may also be positioned laterally or on the bottom.
Figure A.2 — Dimensions of useable space
50
Number of pallets
DIN 58950-2:2011-01
A.3 Loading with euro-pallets or similar loading systems using traverse conveyance Table A.3 — Recommended dimensions for useable space inside the chamber Nominal dimension
Dimensions of useable space
Number of pallets
height mm
width mm
depth mm
10 u 12 u 16
1 050
1 250
1 750
2
12 u 12 u 16
1 250
1 250
1 750
2
14 u 12 u 48
1 450
1 250
5 100
6
Key 1 2
Chamber installations Chamber door, door flange, sealing usable space
NOTE
The chamber installations may also be positioned laterally or on the bottom.
Figure A.3 — Dimensions of useable space
51
DIN 58950-2:2011-01
Annex B (informative) Guideline values for installation dimensions of sterilizers with rectangular useable space (without electrical cabinet and inspection door)
Table B.1 — Installation dimensions Installation dimensions as given by the sterilization process SPVP MPVP/SIJP VWD/VID/MVD For nominal size
SAC
CWC
a
b
to mm
from mm
to mm
from mm
to mm
6/9
1 900
2 200
2 100
2 300
2 200
2 500
10/12/14
2 200
2 500
2 400
2 700
3 000
3 500
c
For nominal size
c
c
from mm
to mm
from mm
to mm
from mm
to mm
6
1 800
2 500
2 200
2 500
2 200
2 500
8
2 300
3 000
2 500
3 200
2 500
3 200
12
2 600
3 300
2 800
3 400
2 800
3 400
For nominal size
Depth
HWSP
from mm
Height
Width
SAMP
from mm
to mm
6
900
1 100
9
1 200
1 400
12
1 500
1 800
16
2 000
2 300
24
3 000
3 300
48
5 400
5 600
a
For SAMP-SAC including projecting engine.
b
Including heat exchanger positioned above with an access for maintenance measures.
c
The inspection door with a width of 500 mm in accordance with 8.5 is included in the calculation if positioned in the front.
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DIN 58950-2:2011-01
Bibliography
DIN 476-1, Writing paper and certain classes of printed matter — Trimmed sizes — A and B series DIN EN 50178 (VDE 0160), Electronic equipment for use in power installations DIN EN 60073 (VDE 0199), Basic and safety principles for man-machine interface, marking and identification — Coding principles for indicators and actuators DIN EN 60848, GRAFCET — Specification language for sequential function charts DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040):2006-02, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use — Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washerdisinfectors used to treat medical materials (IEC 61010-2-040:2005); German version EN 61010-2-040:2005 21 CFR Part 11, Code of Federal Regulation 21: Food and Drugs ʊ Part 11: Electronic Records ʊ Electronic signatures (www.fda.gov) 21 CFR Part 177:2600, Code of Federal Regulation 21: Food and Drugs ʊ Part 177: Polymers — Subpart 2600: Rubber articles intended for repeated use (www.fda.gov)
53
