MESA REDONDA: ESTÁNDARES PARA LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO DE LOS PRODUCTOS TERMOSENSIBLES
BPA
Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGO INSPECTOR – AUDITOR EN BPA - BPM - DIGEMID DIGEMID DIGEMID
Base Legal Ley General de Salud
Ley 26842
Política Nacional de Medicamentos
R.M. 1240-2004-SA
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
D.S. 021-2001-SA
Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento
R.M. 585-99-SA/DM
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines
D.S. 010-97-SA
Base Legal Ley del Procedimiento Administrativo General
Guía de Inspección para Establecimientos que Almacenan, Comercializan y Distribuyen Productos Farmacéuticos y Afines
Ley 27444
R.M. 097-2000-SA/DM
Escala de Multas por Infracciones al Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos R.M. 548-99-SA/DM Farmacéuticos y Afines
Base Legal Escala de Multas por Infracciones al Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
R.M. 304-2002-SA/DM
Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas D.S. 023-2001-SA a Fiscalización Sanitaria. Norma Técnica de Salud para el Manejo de la Cadena de Frío en las Inmunizaciones
R.M. 600-2007/MINSA
Base Legal Manual de Buenas Prácticas de Dispensación
R.M. Nº 013-2009/MINSA
Directiva Sanitaria que reglamenta los Estudios de Estabilidad de Medicamentos
R.M. Nº 805-2009/MINSA
Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
Ley Nº 29459
E v i d e n c i a s
ROL DE LA AUTORIDAD REGULADORA
DIGEMID
Para asegurar la calidad del medicamento, la DIGEMID controla la cadena que va desde : PRODUCCIÓN
LABORATORIOS
DISTRIBUCIÓN
DISPENSACIÓN
DROGUERIAS
FARMACIAS Y BOTICAS
BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO ( BPA )
B.P.A
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), constituyen un conjunto de normas mínimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los establecimientos de importación, distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos y afines, respecto a las instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos. DIGEMID
Principales aspectos de las BPA RECEPCIÓN ALMACENAMIENTO
DISTRIBUCIÒN PERSONAL
RETIRO DEL MERCADO
DOCUMENTACIÒN
RECLAMOS Y DEVOLUCIONES
Objetivo
Establecer normas, criterios, procedimientos, responsabilidades y limitaciones en la gestión de almacenes para productos farmacéuticos y afines.
PROCESO DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
ALMACENAMIENTO RECEPCION
ALMACENAMIENTO
Documentos Productos
Ubicación, Tamaño, Diseño, Equipamiento, Técnicas de Almacenamiento.
DISTRIBUCION Embalaje, Despacho y Transporte
DOCUMENTACION
PERSONAL
Procedimientos Registros
Calificación Experiencia Comprometido
Ley Nº 29459.- Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos sanitarios
Artículo 21º.- Los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación y expendio de los productos considerados en la presente Ley requieren de autorización sanitaria previa para su funcionamiento. La autorización sanitaria es requisito indispensable para el otorgamiento de las licencias de funcionamiento por parte de los gobiernos locales
Ley Nº 29459.- Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos sanitarios
Artículo 22º.- De la obligación de cumplir las Buenas Prácticas: para desarrollar sus actividades, las personas naturales o jurídicas, públicas y privadas que se dedican para si o para terceros a la fabricación, la importación, la distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas (BPM, BPA, BPD, BPL, seguimiento farmacoterapéutico, entre otras)
ALMACÉN
Área física seleccionada bajo criterios y técnicas adecuadas destinada a la custodia y conservación de productos. Las actividades que en él se realizan son los que corresponden a los procesos técnicos denominados recepción, almacenamiento y distribución.
Proceso de Almacenamiento (Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Las áreas del establecimiento deben tener dimensiones apropiadas que permitan una organización correcta de los productos y evite confusiones y riesgos de contaminación y permita una rotación correcta de existencias. El área depende de: Volumen y cantidad de productos a almacenar Frecuencia de adquisiciones y rotación de stock Requerimiento de condiciones especiales almacenaje: Cadena de frío, temperatura, circulación de aire y humedad relativa.
de luz,
BPA – Condiciones de Almacenamiento Condiciones de Almacenamiento
Zona climática IVa: T° 30 °C +/- 2 ºC. H.R. 65% +/- 5%
-10 ºC a -25 ºC
T° Congelada
2 ºC a 8 ºC
T° Refrigerada
8 ºC a 15ºC
T° Fresca
20 °C a 25°C
T° Controlada
15ºC a 30ºC
T° Ambiente
30°C a 40°C
T° Cálida
Área para productos con temperatura controlada y refrigerada
Contar con termohigrometro y registrar la temperatura ambiental y humedad relativa diariamente
Formato de registro de temperatura
Proceso de Distribución (Art. 26º al 29º R.M. 585-99-SA/DM)
Estén seguros y no sujetos a grados inaceptables de calor, frío, luz, humedad, ni ataque de microorganismos o insectos. Si requieren almacenamiento a Tº controlada, sean transportados por medios especializados apropiados para no romper la cadena de frío.
POEs - DROGUERIAS 1- POE Funciones y responsabilidades del personal 2- POE Frecuencia y métodos usados en la limpieza 3- POE Control de inventarios y manejo de diferencias en el inventario 4- POE Inspecciones que se efectúan al almacén en forma regular 5- POE Condiciones de almacenamiento 6- POE Recepción y almacenamiento de productos 7- POE Retiro de productos del mercado 8- POE Manejo de las devoluciones 9- POE Rotación de stock y fecha de vencimiento de los productos 10- POE Embalaje según el tipo de productos 11- POE Manejo de embalaje y transporte 11- Normas de seguridad personal 12- POE Capacitación al personal nuevo y permanente
POEs – FARMACIAS Y BOTICAS -
POE funciones y responsabilidades del personal POE condiciones de almacenamiento de los productos que lo requieran POE recepción, almacenamiento y dispensación de productos farmacéuticos POE evaluación de una receta médica POE elaboración de preparados magistrales y oficinales POE manejo de las devoluciones POE del manejo de los medicamentos vencidos, deteriorados y otros
Registrar todas las actividades
CADENA DE FRIO
Es el sistema de procesos ordenados para la conservación, manejo y distribución de las vacunas dentro de los rangos de temperatura establecidos para garantizar capacidad inmunológica. Se inicia desde la producción, recepción, manipulación, transporte, almacenamiento, conservación y culmina con la administración al usuario final en los servicios de vacunación. (R.M. Nº 600-2007/MINSA)
Aseguramiento de la Calidad
INSPECCIONES BPA
PESQUISAS
Cadena de frío
USO
LIBERACION LOTE A LOTE
CONTROL DE CALIDAD
GESTION CALIDAD ADQUISICIONES
PRECALIFICACION OPS
CADENA DE FRIO – CONDICIONES DE MANTENIMIENTO REFRIGERADOR: Para su funcionamiento eficiente debe asegurarse: Instalación: ambiente fresco, bien ventilado, a la sombra y alejada de toda fuente de calor, separada de la pared a 15cm de distancia y sobre una base debidamente nivelada. Estabilizada por 24 horas previo a su uso, colocar primero las botellas, luego los paquetes fríos (cada día se puede colocar 2L de agua, qué equivale a 4 paquetes. Colocar termómetro, verificar: termostato, empaquetaduras y puertas
¡ No introducir objetos calientes en el equipo: calentaría su espacio interno. !
ESTABILIZACION DE TEMPERATURA LA CONSERVACION DEL FRIO
Botellas de plástico con agua (no beber), de 4 a 8 L Paquetes Fríos solo con agua. Termómetro modelo triangular, y/o digital de maximas y minimas. Otros: puerta (empaquetadura), termostato.
Y
REGULACION DE TEMPERATURAS Identificación del regulador de temperatura. Si la temperatura es > ó mayor de 8º C. girar hacia la derecha Si la temperatura es < ò menor de 0ºC girar hacia la izquierda.
GIRAR A LA IZQUIERDA PARA SUBIR LA TEMPERATU RA
GIRAR A LA DERECHA PARA BAJAR LA TEMPERATURA
RECOMENDACIONES PARA UN CORRECTO ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS REFRIGERADOS
Controlar y registrar la Tº al día mínimo 02 veces (mañana y tarde) Las congeladoras se deberan almacenar hasta un 75% con paquetes refrigerantes Ubicar botellas de plastico llenas de agua cerradas en los estantes inferiores de la refrigeradora, de 4 a 8 x L (2,5 cm. entre botella y botella y/o pared). Almacenar productos hasta un 50% de su capacidad de almacenamientio. ¡ Estudios han demostrado que a una Tº ambiental de 43ºC una nevera sin botellas tarda en recuperar su Tº ambiental en 120’ y con botellas en 52’ ! ¡ Cada 30” de apertura de la puerta del refrigerador, tarda 1 hora en restablecerse la T° interna entre 2 – 8°C. !
AISLAMIENTO Y COMPORTAMIENTO DEL AIRE EN UN EQUIPO HORIZONTAL Como es bien conocido por ley física " el aire caliente siempre tiende a subir, mientras que el aire frío tiende a bajar". Por esta razón, todos los equipos aprobados por O.M.S., O.P.S. y UNICEF cuentan con diseño Horizontal para el transporte de vacunas, ya que este diseño permite que la temperatura se conserve en condiciones óptimas así sea abierto (ver gráfica inferior), esta es una de las razones por las cuales los refrigeradores horizontales (Ice Lined) logran mantener la temperatura por debajo de 8ºC. Hasta por 48 horas a una temperatura ambiental de 43 grados centígrados!
REFRIGERADORAS HORIZONTALES (ICE LINED): No requieren paquetes fríos, se puede abrir durante el tiempo y veces necesarias, no tiene luz interior, lectura externa de T°, termostato digital, tiene fluctuaciones: +/- 2.5, +/-1 y +/- 0.5 °C (Ice Lined mantienen la temperatura en el refrigerador hasta 48 horas a una temperatura ambiental mayor a 32 °C)
Lo que no debe ocurrir
Vida fría del termo con PF colocado directamente y PF sudado y PF Acondicionado GRADOS CENTIGRADOS 10 5 0 -5 -10 0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
110
120
130
10 8 6
Acondicionados
4
Sudados
2 0 0
10
20
30
40
50
TIEMPO EN HORAS 60 70 80 90
100
110
120
130
Respuesta
Respuesta primaria y secundaria sin Adyuvante
Nivel de protección
Respuesta secundaria
Respuesta primaria
Tiempo 1ra dosis Vacuna
2da dosis Vacuna
Respuesta primaria y secundaria Con Adyuvante
Respuesta
Vacunación con adjuvante
Nivel de protección
Tiempo 1ra dosis Vacuna
2da dosis Vacuna
Socializar los planes de emergencia y contingencia
COMENTAR
RESPONSABILIDAD
DE TODOS
SOCIALIZAR
CASO
Sección B: Descripción del Incidente Fecha de inicio de la ruptura de la cadena de frío
31/10/07 (Miercoles)
Hora de inicio de la ruptura de la cadena de frío
7 pm
Fecha de detección de la ruptura de cadena de frío
05/11/07 (Lunes)
Hora de detección de la ruptura de cadena de frío
7.30 am
Tiempo estimado de la exposición sin fluido eléctrico
Días _____4 días_________ Horas _13 horas____
=
109 Horas
Razón de la ruptura de la cadena de frío Investigación del equipo de cadena de frío
Mal funcionamiento de los sensores de alarma (termómetro, sistema de alarma) Equipo de refrigeración malogrado (compresor, termostato )
x
Falla en el suministro del sistema de energía: (Electricidad, Gas, batería ). Error Humano ( no cerro la puerta adecuadamente, desconexión del cable de alimentación eléctrica, etc.) Otros: Describir
“Corto circuito”
Queee? …….. Ruptura de Cadena de Frío? …….. y mis vacunas?
ELEMENTOS DE LA CADENA DE FRIO
Capacitación continua de acuerdo al programa de capacitación anual
Capacitación permanente en BPA a nivel nacional Amazonas
Abancay
GRACIAS Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGO
[email protected]
