La siguiente práctica consistirá en la utilización de un microcontrolador de Texas instrument MSP430G2, con ello se realizara la práctica de desplazamiento de registros los cuales se mostrar…Descripción completa
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Definición de registros GxP De acuerdo a la referencia con número [1], los registros electrónicos que entran dentro del alcance de CFR21 parte 11 y que son considerados GxP, son los siguientes:
Los registros que se deben mantener debido a un requerimiento regulatorio explicito (FDA o NOM059) y que solo se mantienen en formato electrónico en lugar de papel. Por otra parte los registros (y las firmas electrónicas asociadas) que no son un requerimiento regulatorio explícito, pero que no obstante, se mantienen en formato electrónico, no entran dentro del alcance de CFR21 parte 11. Se recomienda que se determine, basado en requerimiento regulatorios, cuales registros electrónicos entran en el alcance de CFR21 parte 11. Además se recomienda que dicha decisión sea documentada. Los registros que se deben mantener debido a un requerimiento regulatorio explicito, que se mantienen en formato electrónico, además de formato en papel, que en ellos se basan para llevar a cabo las actividades reguladas. Y que son usados para asegurar el desempeño de actividades reguladas. Las firmas electrónicas que son destinadas para ser el equivalente a la firma manuscrita, iniciales, y otros marcajes generales exigidos por los requerimientos regulatorios. Parte 11 de firmas electrónicas; incluyen las firmas electrónicas que se utilizan, por ejemplo, para documentar la ejecución de que ciertos eventos o acciones que ocurrieron en conformidad con los requerimientos regulatorios (por ejemplo aprobado, revisado y verificado).
De acuerdo a lo descrito anteriormente se propone el siguiente diagrama de flujo para determinar si un registro se considera GxP:
Registro electrónico
¿Es un registro
No
No es un registro GxP
permanente?
Si
¿El registro
No
No es un registro GxP
electrónico es requerimiento
Si
No
Es un registro GxP
¿El registro en papel es
Si
Si
Es un registro GxP
¿Es usado para asegurar el desempeño de actividades reguladas?
No
Es un registro GxP
Si
¿El registro representa una
Referencias:
[1] FDA, Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application, August 2003