CURIM

*NI+ERSIDAD DE ,CCIDENTE

INTEGRANTES: Miurel Isabel Rodríguez Largaespada Daysi del Carmen Casillo !oede"#er Se$en Anonio %enri&uez %uera María Au'iliadora Cruz Carraz"o Li"( Sonia %ern)ndez

Inrodu""i-n A .nales del a/o 0112 presen3 al pueblo de Ni"aragua el 4lan Na"ional de Desarrollo5 "on la seguridad de &ue nuesro país ne"esia de meas ambi"iosas &ue re&uieren a""iones ambi"iosas( En esa oporunidad les mani6es3 &ue para mi Gobierno era 6undamenal la par pari" i"ip ipa" a"ii-n n de oda oda la pobl obla"i a"i-n5 -n5 sin sin ning ning7n 7n ipo ipo de disi ising ngo os5 ni dis"rimina"iones de ninguna "lase5 ano en el 4lan Na"ional de Desarrollo5 "omo en odos los pro"esos &ue "onribuyen a deerminar el 6uuro de nuesra na"i-n( Es por eso5 &ue "on gran sais6a""i-n s ais6a""i-n e'pongo ane usedes la 4olíi"a Na"ional de Salud 0118901;5 &ue "oniene el "onense ni"arag>ense55 "on rela"i-n rela"i-n a su siua"i-n de salud y a los reos del se"or( El MINSA por medio de los Comi3s de *so Ra"ional de Insumos M3di"os5 e
Los C*RIM Los Comi3s de *so Ra"ional de Insumos M3di"os5 son una esraegia &ue el MINSA =a impulsado para me
•

BBB5 6un"iones C*RIM se in"luyen en el Mar"o
Cu)les son las =erramienas del C*RIMH ( Las Las Sesi Sesion ones es de An)l An)lis isis is de las E$alu E$alua" a"io ione nes s del del *so de los los Insum Insumos os M3di"os ?pres"rip"i-n5 dispensa"i-n y "umplimieno@( 0( El monior monioreo eo de la Disponi Disponibil bilida idad d de los Insumos Insumos M3di"os M3di"os a ra$3s ra$3s del SIGLIM( 2( Norma Norma y el Manual Manual de 4ro"e 4ro"edi dimie mieno nos s para para la GesiGesi-n n del *so Ra"ion Ra"ional al de Insumos M3di"os(

A &u3 ni$eles se en"uenra "onsiuido el C*RIMH C*RIM Cenral Con6 Con6or orm mado ado por un deleg elega ado de "ad "ada una una de las las unid unidad ades es 3" 3"ni"a ni"as s in$olu"radas en la gesi-n del uso ra"ional de insumos m3di"os y podr) "onar "on la asise asisen"i n"ia a 3"ni" 3"ni"a a de e'per e'peros os en el ema ema ?6arma ?6arma"-l "-logo ogos5 s5 6)rma" 6)rma"o o epidemi-logos5 e"onomisas de la salud5 e'peros en logísi"a5 e"(@ a ra$3s de Grup Grupos os Ad9=o Ad9=o"5 "5 ubi" ubi"ad ados os labo labora ralm lmen ene e en *ni$e *ni$ers rsid idad ades es55 Agen" Agen"ia ias s de Coopera"i-n5 ,NG o 4roye"os(

Miembros del C*RIM Cenral: • • • • • • •

Di$isi-n General de Insumos M3di"os ?CoordinadorJa@( Di$isi-n Conrol y An)lisis de Insumos Insu mos para la Salud ?Se"rearioJa@( Dire""i-n General de E'ensi-n de la Coberura de Aen"i-n( Di$isi-n General de 4lani."a"i-n y Desarrollo( Dire""i-n General de Regula"i-n Saniaria( Dire""i-n General de +igilan"ia para la Salud 47bli"a( Dire""i-n General de Do"en"ia e In$esiga"i-n(

Enre las unidades 3"ni"as es)n: • •

Di$isi-n de arma"ia( Cenro de Insumos 4ara la Salud(

• • •

Deparameno de In6orma"i-n M3di"a( Laboraorio Na"ional de Conrol de Calidad de Medi"amenos( * oras *nidades5 en dependen"ia de los emas a abordar en "ada sesi-n(

C*RIM SILAIS y Cenros de Salud Miembros: • • • • •

Coordinador ?M3di"o@( Se"reario ?Responsable de Insumos M3di"os@( Responsable de Epidemiología( Responsable de En6ermería( Responsables de programas y ser$i"ios5 de a"uerdo al prop-sio de la sesi-n(

El Dire"or Muni"ipal iene la responsabilidad de organizar la gesi-n del *RM y en la pr)"i"a el Conse
C*RIM %ospiales Miembros: • • • • •

Coordinador ?M3di"o@ Se"reario ?Responsable de insumos M3di"os@ Responsable de epidemiología Responsable de En6ermería Responsables de programas y ser$i"ios5 de a"uerdo al prop-sio o ema de la Sesi-n

El Dire"or del %ospial iene la responsabilidad de promo$er la gesi-n del *RM en los di6erenes ser$i"ios del =ospial5 y el Conse
un"iones del C*RIM Cenral: •

•

El C*RIM Cenral endr) "omo 6un"i-n prin"ipal la asisen"ia 3"ni"a al m)s alo ni$el del MINSA5 para la oma de de"isiones rela"ionadas "on la gesi-n del uso ra"ional de los insumos m3di"os( !rindar asisen"ia 3"ni"a para el pro"eso de sele""i-n y programa"i-n de los insumos m3di"os(

•

•

•

•

Apoyar el pro"eso de re$isi-n y a"ualiza"i-n de los pro"esos rela"ionados "on la esandariza"i-n de la aen"i-n ?normas5 proo"olos5 guías "líni"as5 6ormulario5 e"(@ y uso de los insumos m3di"os( 4romo$er esraegias para el monioreo de la "anidad y "alidad del uso de los insumos m3di"os( 4roponer a la Dire""i-n Superior del Miniserio de Salud5 Leyes5 4olíi"as5 Resolu"iones Miniseriales5 e"(5 rela"ionadas "on el Sisema de Suminisros de los Insumos M3di"os( !rindar asisen"ia 3"ni"a para la oma de de"isiones rela"ionadas "on la gesi-n logísi"a de los insumos m3di"os(

un"iones del C*RIM a Ni$el Lo"al: •

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•

•

•

Coordinar el pro"eso de sele""i-n y programa"i-n ?")l"ulo de ne"esidades@ de los insumos m3di"os( 4romo$er el seguimieno y an)lisis de la gesi-n logísi"a de los insumos m3di"os 4romo$er el monioreo de la "anidad y "alidad del uso de los insumos m3di"os( a"iliar el pro"eso de implemena"i-n del 6)rma"o $igilan"ia y la e"no$igilan"ia( 4ari"ipar en los pro"esos de norma"i-n y esandariza"i-n de la aen"i-n m3di"a(

ui3nes inegran el C*RIMH • • • • •

CoordinadorJa ?M3di"oJa@ Se"rearioJa ?Responsable de Insumos M3di"os@( Responsable de Epidemiología Responsable de En6ermería( ,rosJas responsables de Ser$i"io o de 4rograma5 en dependen"ia de "u)l sea la siua"i-n a raar(

,b
undameno del C*RIM ?!ase legal@ La Ley de Medi"ameno y arma"ia Asamblea Na"ional de la Republi"a de Ni"aragua Ley No( 0B0( El 4residene de la Republi"a de Ni"aragua =a"e saber al pueblo ni"arag>ense &ue: la asamblea

na"ional de la republi"a de Ni"aragua En uso de sus 6a"ulades: =a di"ado La siguiene: ley de medi"amenos y 6arma"ias

Título I: Disposiciones generales capítulo único objeto de la ley. Aro( ( La presene Ley iene por ob
Arto. 2. En odas las insan"ias y organismos esaales en donde se regisren5 "onrolen5 e$al7en5 $eri.&uen y $igilen medi"amenos se auori"en y super$isen esable"imienos arma"3ui"os5 los "argos de dire""i-n 3"ni"a5 deber)n ser e
Arto. 3. El Miniserio de Salud es el -rgano "ompeene del Esado para e
Arto. 4. %abr) una Comisi-n Na"ional de E$alua"i-n y Regisro de produ"os 6arma"3ui"os5 "uyas 6un"iones e inegra"i-n ser)n reguladas en el Reglameno de la presene Ley( Título II de los medicamentos Capítulo I de los medicamentos reconocidos por la ley sus clases Arto. . Solo ser)n re"ono"idos "omo produ"os 6arma"3ui"os los siguienes: a@ Las espe"ialidades 6arma"3ui"as

b@ "@ d@ e@

Las 6-rmulas magisrales Las 6-rmulas o."inales Los "osm3i"os medi"ados 4rodu"os naurales deri$ados de planas5 animales y minerales

Arto. !. Toda persona &ue 6abri&ue5 impore5 e'pore5 disribuya5 "omer"iali"e5 pres"riba5 dispense o e'perimene produ"os o preparados &ue no esu$ieran legalmene re"ono"idos "omo medi"amenos5 se =ar) a"reedor a las responsabilidades y san"iones pre$isas en la presene Ley( Arto. "( Ninguna persona naural o
Arto.%3 4ara soli"iar el regisro saniario de medi"amenos el ineresado deber) en su soli"iud al menos la siguiene in6orma"i-n: a@ b@ "@ d@ e@ 6@ g@ =@ i@  <@ #@ l@

Nombre gen3ri"o y "omer"ial del produ"o( Mar"a de 6)bri"a o "onsan"ia de r)mie de la misma( Ceri."ado de "alidad de produ"o 6arma"3ui"o en el país de origen( N7mero de regisro saniario en el país de origen( Ceri."ado de Calidad de maeria prima( Ceri."ado de an)lisis de produ"o erminado( Esudios de Esabilidad de produ"o( Esudio Clíni"os( arma"ología del produ"o( ormula "uali9"uaniai$a y esru"ural( Espe"i."a"i-n del produ"o erminado( Nombre y poder del represenane legal(

Arto. %4 El Reglameno de la presene Ley esable"er) el pro"edimieno para el regisro saniario de los medi"amenos na"ionales y e'ran
Arto. %$ ueda pro=ibido la impora"i-n5 "omer"io5 uso y suminisro de medi"amenos &ue se en"uenren en 6ase de e'perimena"i-n( Capítulo III

'arantías generales de la e(aluaci)n *ue deber+n cumplir los productos ,armac-uticos para mantener (igente su registro sanitario. Arto. 2& Las espe"ialidades 6arma"3ui"as5 "osm3i"os medi"ados y las susan"ias medi"inales &ue las "ompongan5 ser)n ob
Arto. 23 El Miniserio de Salud5 realizar) "onroles peri-di"os de "alidad de los produ"os 6arma"3ui"os5 maeria prima y produ"os inermedios5 así "omo del maerial de en$asado y de las "ondi"iones de "onser$a"i-n y ranspore( Arto. 24 La espe"ialidad 6arma"3ui"a5 deber) designarse "on el nombre gen3ri"o5 uilizando para ello la denomina"i-n "om7n inerna"ional5 debiendo esar roulado "on el nombre "omer"ial del iular de la auoriza"i-n o del 6abri"ane( En los empa&ues y ei&ueas5 así "omo en la publi"idad de las espe"ialidades 6arma"3ui"as y "osm3i"os5 deber) .gurar
Arto. 2 En la soli"iud de auoriza"i-n saniaria de las espe"ialidades 6arma"3ui"as y de los "osm3i"os medi"ados5 .gurar) enre los daos de ideni."a"i-n5 la "omplea y e'a"a "omposi"i-n "ualiai$a y "uaniai$a5 in"luyendo las susan"ias medi"inales5 los e'"ipienes5 "uyo "ono"imieno es ne"esario para una "orre"a e$alua"i-n( Arto. 2! El regene de la produ""i-n 6arma"3ui"a o de los "osm3i"os medi"ados na"ionales o imporados5 propor"ionar) in6orma"i-n es"ria su."iene sobre su ideni."a"i-n5 indi"a"iones y pre"au"iones a obser$ar en su empleo( Los e'os se presenar)n en la lengua espa/ola la &ue "onsar) en los en$ases y prospe"os5 "on la e'ensi-n y pormenores &ue a "ada elemeno "orresponda seg7n su nauraleza y su reglamena"i-n(

En el en$ase .gurar)n los daos de la espe"ialidad del iular de la auoriza"i-n y del 6abri"ane en su "aso5 "anidad "onenida5 n7mero de loe de 6abri"a"i-n5 6e"=a de "adu"idad5 pre"au"iones de "onser$a"i-n5 "ondi"iones de dispensa"i-n y dem)s daos &ue reglamenariamene se deerminen( El nombre de la mar"a regisrada5 el nombre gen3ri"o y daos de regisro5 se imprimir)n en los en$ases(

Arto. 2" Los produ"os 6arma"3ui"os se elaborar)n y se presenar)n de 6orma &ue se garani"e la pre$en"i-n razonable de a""idenes( En pari"ular se e'igir) &ue las espe"ialidades 6arma"3ui"as "uenen "on "ierres de seguridad( Capítulo I Del estado de los medicamentos Arto. 2#. ueda pro=ibido la impora"i-n5 elabora"i-n5 disribu"i-n5 promo"i-n5 dispensa"i-n5 "omer"io o suminisro a "ual&uier íulo5 manipula"i-n5 uso5 "onsumo y enen"ia de medi"amenos alerados5 deeriorados5 adulerados y 6alsi."ados( Arto. 2$ Se eniende por 6e"=a de $en"imieno5 la &ue indi"a el iempo m)'imo =asa el "ual se garaniza la poen"ia5 la pureza5 las "ara"erísi"as .si"o&uími"as y las oras &ue "orresponden a la nauraleza e indi"a"i-n de un medi"ameno5 un "osm3i"o o un produ"o similar y &ue se re"omienda "on base en los resulados de las pruebas de esabilidad realizadas para el e6e"o( Arto. 3&  Se eniende por medi"ameno $en"ido5 para los e6e"os legales y reglamenarios5 a&uel "uyo periodo de e."a"ia deerminado por esudios de esabilidad5 =a "adu"ado o se en"uenre "on la 6e"=a de $en"imieno o de e'pira"i-n $en"ida( Arto. 3% Se eniende por produ"o 6arma"3ui"o alerado5 el &ue se en"uenra en las siguienes siua"iones: a@ Cuando se le =ubiere susiuido5 susraído oal o par"ialmene o reemplazados los elemenos "onsiui$os &ue 6orman pare de la "omposi"i-n o."ialmene aprobada o "uando se le =ubiere adi"ionado susan"ias &ue pueden modi."ar sus e6e"os o sus "ara"erísi"as .si"o&uími"as y organol3pi"as(

b@ Cuando =ubiere su6rido rans6orma"iones en sus "ara"erísi"as .si"o&uími"as5 mi"robiol-gi"as5 organol3pi"as o en su $alor erap3ui"o5 por "ausas de agenes &uími"os5 6ísi"os o biol-gi"os5 por 6uera de los límies esable"idos( "@ Cuando se en"uenre "on la 6e"=a de $en"imieno alerada( d@ Cuando el "onenido no "orresponda al auorizado o se =ubiere susraído del en$ase aprobado "omo dispensadores por el Miniserio de Salud( e@ Cuando por su nauraleza no =a sido ei&ueado5 alma"enado o "onser$ado "on las debidas pre"au"iones(

Arto. 32 Se eniende por medi"ameno deeriorado5 para los e6e"os legales y reglamenarios5 a&u3l &ue por "ual&uier "ausa =a perdido o disminuido su "apa"idad5 poen"ia o pureza( Se presume de pleno dere"=o el deerioro5 en a&uellos medi"amenos &ue se "omer"iali"en5 disribuyan o se suminisren una $ez $en"ido el plazo de dura"i-n &ue se/ale el en$ase o en$olura y por el deerioro del en$ase(

Arto. 33 Se eniende por medi"ameno adulerado5 para los e6e"os legales y reglamenarios( a@ El &ue no "orresponda a su de.ni"i-n o idenidad &ue la 6arma"opea o."ial o de re6eren"ia le aribuye en "uano a sus "ualidades 6ísi"o &uími"as( b@ El &ue no "orrespondan en idenidad5 pureza5 poen"ia y seguridad al nombre y a las "ualidades "on &ue se anu n"ian en su roula"i-n( "@ El &ue se presena en en$ases o en$oluras no permiidas reglamenariamene5 por esimarse &ue puedan adi"ionar susan"ias peligrosas al medi"ameno o &ue pueden rea""ionar "on 3se de manera &ue aleren sus propiedades( d@ El &ue "onenga "oloranes u oros adii$os esimados 3"ni"amene peligrosos para ser ese ipo pari"ular de medi"amenos( e@ El &ue =aya sido elaborado5 manipulado o alma"enado en "ondi"iones no auorizadas en "ondi"iones anirreglamenarias(

Arto. 34 Se eniende por produ"o 6arma"3ui"o 6rauduleno5 el &ue se en"uenra en las siguienes siua"iones: a@ Elaborado por Laboraorio 6arma"3ui"o &ue no enga regisro saniario de medi"amenos( b@ Elaborado por Laboraorio 6arma"3ui"o &ue no enga auoriza"i-n para su 6abri"a"i-n( "@ Cuando no enga regisro saniario( d@ El &ue no pro$iene del iular del regisro saniario5 del laboraorio 6abri"ane o de los disribuidores legalmene auorizados( e@ A&u3l "uyo en$ase o empa&ue no =ubiere sido aprobado o "uya roula"i-n es di6erene a la aprobada(

Arto. 3  Se "onsidera 6alsi."ado para los e6e"os legales y reglamenarios odo medi"ameno: a@ ue se $enda en un en$ase o en$olura no original o ba
Título III De los estupe,acientes y psicotr)picos

Capítulo I /estricciones de los medicamentos estupe,acientes0 psicotr)picos y precursores

y

sustancias

Arto. 3! Las susan"ias medi"inales esupe6a"ienes y psi"or-pi"as5 in"luidas en la "on$en"i-n 7ni"a sobre esupe6a"ienes y en e l "on$enio sobre susan"ias psi"or-pi"as y los medi"amenos &ue las "onengan5 se regir)n por las disposi"iones de la presene Ley y por su legisla"i-n espe"ial( Arto. 3" Los medi"amenos &ue "onengan susan"ias "onroladas5 solo podr)n ser $endidos al p7bli"o5 mediane re"ea m3di"a en un 6ormulario o."ial5 e'pedido y "onrolado por el Miniserio de Salud5 de a"uerdo a lisa elaborada por ese( Arto. 3# Toda 6orma de produ""i-n y disribu"i-n de prin"ipios a"i$os y susan"ias "on las "uales puedan elaborarse susan"ias su
Arto. 4& Ser) ob
Arto. 42 Las re"eas en &ue se ordene el despa"=o de susan"ias esupe6a"ienes5 psi"or-pi"as o de drogas preparadas &ue las "onengan5 "adu"aran en &uin"e días despu3s de su e'pedi"i-n( Arto. 43 Los regenes 6arma"3ui"os &uedan espe"ialmene obligados a la e'=ibi"i-n de los do"umenos "orrespondienes5 &ue la auoridad de salud re&uiera para el me
y produ"os "iados en el arí"ulo anerior5 respondiendo el propieario del esable"imieno por las in6ra""iones &ue a=í se "omeiesen(

Arto. 44 Toda persona &ueda obligada a permiir la enrada inmediaa de los 6un"ionarios del Miniserio de Salud5 debidamene ideni."ados5 a su esable"imieno indusrial5 "omer"ial o de dep-sio y a los inmuebles ba
Arto. 3 La "alidad de los produ"os 6arma"3ui"os na"ionales e imporados "on .nes de Regisro Saniario5 ser) $eri."ada por el Laboraorio del Miniserio de Salud5 el "ual podr) apoyarse en el laboraorio de an)lisis de medi"amenos de la 6a"ulad de "ien"ias &uími"as de la *ni$ersidad Au-noma de Ni"aragua u oro laboraorio auorizado por el Miniserio de Salud o bien por laboraorios =om-logos de Cenroam3ri"a5 re"ono"idos por el Miniserio de Salud( Arto. 4 4ara el aseguramieno de la "alidad inegral5 el Laboraorio Na"ional de Conrol de Calidad realizar) inspe""i-n y an)lisis de punos "ríi"os de "onrol5 a lo largo del pro"eso produ"i$o del medi"ameno na"ional y de los produ"os e'ran
Arto. $  Los esable"imienos &ue se desinen a los di6erene pro"esos de 6abri"a"i-n5 disribu"i-n y "omer"ializa"i-n rela"ionados "on los produ"os 6arma"3ui"os5 in"luyendo su impora"i-n y e'pora"i-n5 se "lasi."an "omo esable"imienos 6arma"3ui"os seg7n los ipos &ue esa disposi"i-n deermina m)s adelane5 &ue en los "asos de lierales a@5 b@ y "@5 6un"ionan a ra$3s de la dire""i-n 3"ni"a de pro6esionales 6arma"3ui"os5 &ue a"7an "omo Regenes y responden por la seguridad y e."a"ia de los medi"amenos5 para &ue las opera"iones 3"ni"as de esos esable"imienos sean ade"uadas saniariamene( Esos ser)n: a@ Laboraorio arma"3ui"o: Es el esable"imieno &ue se dedi"a a la 6abri"a"i-n de produ"os 6arma"3ui"os o a "ual&uiera de los pro"esos &ue 3sa puede "omprender(

b@ Disribuidora e Imporadora: Es odo esable"imieno desinado a la impora"i-n5 dep-sio5 disribu"i-n y $ena al por mayor a 6arma"ias auorizadas5 =ospiales5 "líni"as auorizadas5 de produ"os 6arma"3ui"os5 maerias primas5 disposii$os m3di"os y produ"os de =igiene del =ogar( 4rodu"os regisrados y auorizados por el Miniserio de Salud( "@ arma"ia: Es odo esable"imieno &ue se dedi"a a la dispensa"i-n y suminisro dire"o al p7bli"o de espe"ialidades 6arma"3ui"as5 in"luyendo a&uellos &ue "onengan 4si"or-pi"os5 insumos para la salud en general5 "osm3i"os5 produ"os de =igiene personal5 6ormula"iones alimeni"ias preparadas espe"ialmene para ni/os5 medi"amenos =erbarios5 maerial de reposi"i-n peri-di"a5 produ"os =omeop)i"os y prepara"iones de 6-rmulas magisrales regisrados y auorizados por el Miniserio de Salud5 in"luyendo los ser$i"ios de disribu"i-n &ue e6e"7an di6erenes enidades y organismos5 "omo proye"os so"iales sin .nes de lu"ro5 lo &ue ser) ob
Arto. !& Los propiearios de esable"imienos 6arma"3ui"os ?laboraorios5 disribuidoras y 6arma"ias@5 endr)n las obliga"iones siguienes: a@ Soli"iar la auoriza"i-n de 6un"ionamieno y regisrarse ane la insan"ia "orrespondiene del Miniserio de Salud( b@ Soli"iar y ramiar el regisro saniario de los medi"amenos5 disposii$os m3di"os &ue imporen5 disribuyan5 elaboren o "omer"iali"en(

"@ Conar "on un pro6esional 6arma"3ui"o &ue a"uar) "omo Regene durane el =orario de 6un"ionamieno( d@ 4ermiir la enrada inmediaa de los inspe"ores y super$isores 6arma"3ui"os del Miniserio de Salud debidamene ideni."ados( e@ Cumplir "on las re"omenda"iones di"adas por los inspe"ores y super$isores 6arma"3ui"os( 6@ De"larar a la auoridad saniaria odas las "ara"erísi"as "ono"idas de los produ"os 6arma"3ui"os(

Arto. !%  Los laboraorios 6arma"3ui"os y las disribuidoras o imporadoras endr)5 las obliga"iones siguienes: a@ Cumplir "on las normas5 pro"edimienos y pro"esos5 esable"idos en las buenas pr)"i"as de manu6a"ura des"rias en la reglamena"i-n "orrespondiene( b@ Soli"iar al Miniserio de Salud5 auoriza"i-n para imporar susan"ias su
Arto. !2 4ara la aperura de laboraorios 6arma"3ui"os5 los iulares de di"=os esable"imienos deber)n a"rediar adem)s de lo esipulado en el arí"ulo anerior5 &ue la plana 6ísi"a5 las insala"iones5 los e&uipos5 las maerias primas y el personal5 sean ade"uados para el 6un"ionamieno y deber)n "umplir "on las buenas pr)"i"as de manu6a"ura de medi"amenos( Arto. !3 Las 6arma"ias endr)n las siguienes obliga"iones: a@ Soli"iar a la insan"ia "orrespondiene la auoriza"i-n para "ambios de ubi"a"i-n( b@ Soli"iar la auoriza"i-n del personal no pro6esional &ue laborar) en la 6arma"ia( "@ De"larar el =orario de 6un"ionamieno el &ue no podr) ser menor de o"=o =oras( d@ Cumplir "on los urnos &ue se les se/alen( e@ Comprar solamene medi"amenos "on regisro saniario a las disribuidoras o laboraorios auorizados por el Miniserio de Salud5 lo &ue deber) soporar "on la debida 6a"ura( 6@ Despa"=ar solamene a&uellas re"eas de m3di"os &ue .guren en el lisado &ue al e6e"o propor"ionar) el Miniserio de Salud a odas las 6arma"ias auorizadas en las &ue se in"luir) el n7mero de "-digo5 espe"ialidad y .rma de los mismos(

Arto. !4 La li"en"ia de 6un"ionamieno &ue se "on"eda a los esable"imienos "iados en el Aro( ;B de la presene Ley5 ser) $)lida por dos a/os5 a menos &ue las in6ra""iones &ue "omean amerien su "lausura por la auoridad "ompeene( La inspe""i-n de esos esable"imienos ser) realizada por el Miniserio de Salud a ra$3s de la insan"ia "orrespondiene( Arto. ! La li"en"ia de 6un"ionamieno &ue se "on"eda a los esable"imienos 6arma"3ui"os5 ser) $)lido por dos a/os5 sin per
Arto. !!  Las 6arma"ias es)n obligadas a presar los urnos &ue para ese e6e"o se/ale el Miniserio de Salud( El regene deber) presar apoyo 3"ni"o y aen"i-n durane los urnos( Arto. !"  Todo esable"imieno 6arma"3ui"o deber) "onar "on los ser$i"ios pro6esionales de un regene 6arma"3ui"o mienras duren sus opera"iones 3"ni"as y la aen"i-n al p7bli"o seg7n su nauraleza( Arto. !# El propieario y el regene 6arma"3ui"o asumir)n las responsabilidades "i$iles y penales durane el =orario de 6un"ionamieno del esable"imieno 6arma"3ui"o( Arto. !$ El regene 6arma"3ui"o solo puede ser reemplazado por oro pro6esional 6arma"3ui"o( En ausen"ia de 3se5 el propieario y el personal au'iliar no podr)n desempe/ar 6un"iones propias del 6arma"3ui"o( Los m3di"os en e
Arto. "& La pres"rip"i-n de medi"amenos esar) su
Arto. "%( Cuando por "ausa legíima no se disponga en 6arma"ia de la espe"ialidad 6arma"3ui"a de mar"a o denomina"i-n "on$en"ional pres"ria5 el 6arma"3ui"o deber) "on "ono"imieno del m3di"o pres"ripor y de "on6ormidad "on el ineresado5 susiuirla por ora espe"ialidad 6arma"3ui"a similar en denomina"i-n gen3ri"a5 "on"enra"i-n5 dosis5 6orma 6arma"3ui"a y

$ía de adminisra"i-n( El Miniserio de Salud deber) elaborar la lisa de medi"amenos &ue pueden susiuirse por oros gen3ri"os &ue re7nan las "ondi"iones se/aladas en ese arí"ulo( Si el 6arma"3ui"o no pudiere "omuni"arse "on el m3di"o pres"ripor5 podr) basar la susiu"i-n en el lisado aneriormene "iado( En esos "asos5 el 6arma"3ui"o anoar) al dorso de la re"ea la espe"ialidad &ue dispense5 la 6e"=a y su .rma(

Arto. "2. Regene es el pro6esional &ue asume la dire""i-n 3"ni"a y "iení."a5 de un esable"imieno 6arma"3ui"o5 respondiendo por la idenidad5 e."a"ia5 pureza y seguridad de los produ"os 6arma"3ui"os o de las opera"iones realizadas en el laboraorio respe"i$o( Arto."3( Son responsabilidades del Regene de Laboraorio: a@ Super$isar &ue las maerias primas ad&uiridas "umplan "on las espe"i."a"iones de "alidad esable"ida en las 6arma"opeas( b@ Realizar las gesiones ne"esarias para &ue se $eri.&uen las "alidades de las maerias primas( "@ Conrolar &ue las "ondi"iones de alma"enamieno sean las espe"i."adas5 seg7n el produ"o( d@ Super$isar &ue las "ondi"iones ambienales sean "onsideradas al ipo de a"i$idad a desarrollar( e@ Conrolar &ue se "umplan "on las buenas pr)"i"as de manu6a"ura( e@ Elaborar los regisros de los produ"os( 6@ Tramiar el regisro saniario de "ada uno de los produ"os 6arma"3ui"os &ue se elaboren( g@ Asesorar a la geren"ia general en los aspe"os 3"ni"os( =@ Super$isar y "onrolar &ue los medi"amenos produ"idos5 "umplan "on las garanías de e."a"ia5 pureza y esabilidad5 ideni."a"i-n5 "omposi"i-n5 in6orma"i-n y pre$en"i-n de a""idenes(

Arto."4( Son responsabilidades de los Regenes de Disribuidoras: a@ b@ "@ d@

Lle$ar el in$enario de los produ"os "onrolados( Lle$ar el in$enario de 6e"=as de $en"imieno( Elaborar el in6orme de mo$imienos de produ"os 4si"or-pi"os( Super$isar &ue las "ondi"iones de alma"enamieno sean las ade"uadas para los produ"os( e@ Elaborar y a$alar las soli"iudes de auoriza"i-n de esable"imienos 6arma"3ui"os y de regisro saniario de "ada uno de los produ"os de los laboraorios &ue represenan( 6@ +igilar5 in6ormar y "omuni"ar a las auoridades respe"i$as la desru""i-n de produ"os en mal esado o $en"idos( g@ Garanizar &ue los produ"os 6arma"3ui"os &ue disribuyen5 engan "eri."ado de "alidad de produ"o 6arma"3ui"o del país de origen(

Arto.". Son responsabilidades del Regene de arma"ia:

a@ Realizar la aen"i-n al p7bli"o a ra$3s de la dispensa"i-n de las re"eas e in6orma"i-n ne"esaria para el uso del medi"ameno5 lo &ue in"luye indi"a"iones5 "onraindi"a"iones5 e6e"os se"undarios e inera""iones medi"amenosas( b@ La ad&uisi"i-n5 enen"ia5 "usodia y e'pendio de medi"amenos regisrados5 in"luyendo esupe6a"ienes5 psi"or-pi"os y dem)s su
Arto."!. 4odr)n ser regenes de esable"imienos 6arma"3ui"os5 los pro6esionales 6arma"3ui"os egresados de una uni$ersidad legalmene re"ono"ida por el Esado y a&uellos "uyo íulo 6ue emiido por una uni$ersidad e'ran
es responsable de de.nir5 elaborar y disribuir la lisa de medi"amenos de $ena libre( Así mismo deber) elaborar la lisa de los produ"os populares5 en "onsula "on los laboraorios 6arma"3ui"os na"ionales y las disribuidoras e imporadoras de medi"amenos(

Arto.#%. El e'o y las ilusra"iones de la publi"idad o lieraura5 desinadas a los m3di"os y pro6esionales de la salud5 deben ser eneramene "ompaibles "on la ."=a 3"ni"a del regisro saniario auorizado por la insan"ia "orrespondiene del Miniserio de Salud( Arto.#2. El en$ase5 ei&ueado y prospe"o de las espe"ialidades &ue no re&uieran re"ea m3di"a5 se a
Arto.#$( Los inspe"ores 6arma"3ui"os de la insan"ia "orrespondiene del Miniserio de Salud5 realizar)n inspe""iones peri-di"as a los esable"imienos 6arma"3ui"os auorizados5 "on el .n de "onrolar &ue se "umplan las disposi"iones de la presene Ley y las dem)s normas regulaorias de medi"amenos y 6arma"ias(

Arto.$&. Los inspe"ores 6arma"3ui"os en el e
Arto.$3. Los inspe"ores 6arma"3ui"os podr)n de"omisar los produ"os 6arma"3ui"os y su maeria prima5 así "omo los insumos m3di"os5 &ue se en"uenren en "asas pari"ulares5 bodegas5 esable"imienos o &ue sean e'pendidos en los mer"ados o en nego"ios no auorizados "omo esable"imienos 6arma"3ui"os( Arto.$4( Las auoridades5 para el e."az "umplimieno de la presene Ley y su Reglameno5 para lo "ual "onar) "on el apoyo del Miniserio de Goberna"i-n5 podr) apli"ar las siguienes medidas de seguridad5 de a"uerdo a los pro"edimienos esable"idos en la ley: a@ Reen"i-n de maeriales ini"iales5 maeria prima5 6arma"3ui"os( b@ Cierre inmediao y pro$isional de esable"imienos y lo"ales( "@ 4araliza"i-n de obras5 6abri"a"i-n5 $ena y ser$i"ios( d@ Reiro de bienes maeriales de "omer"io o de "ir"ula"i-n(

produ"os

Arto.$. La apli"a"i-n de las medidas de seguridad son independienes de las san"iones &ue en su "aso deban apli"arse5 por las mismas a""iones u omisiones &ue le moi$aron( Arto.$!.  Toda persona naural o
Arto.$#. Son in6ra""iones le$es las siguienes "ondu"as: a@ La modi."a"i-n por pare de "ual&uiera5 de las "ondi"iones en base a las "uales se oorg- la auoriza"i-n del esable"imieno "uando no se "ause un riesgo a la salud de la pobla"i-n( b@ No "umplir "on los in6ormes dirigidos al Miniserio de Salud( "@ La 6ala de las 6arma"opeas y de las lisas b)si"as en los esable"imienos( d@ Di."ular la labor de los inspe"ores 6arma"3ui"os( e@ Dispensar medi"amenos "uando =aya "adu"ado el plazo de $alidez de la re"ea( 6@ No deallar las susiu"iones en la re"ea dispensada "uando se d3 el "aso( g@ No realizar las susiu"iones 6arma"3ui"as "uando es soli"iada y puede realizarse( =@ Modi."ar las ei&ueas sin "onar "on la auoriza"i-n re&uerida( i@ El o6re"imieno de prebendas por el "onsumo de produ"os 6arma"3ui"os( i@ 4res"ribir medi"amenos no regisrados o produ"os no re"ono"idos "omo medi"amenos(  <@ Comer"ializar muesras m3di"as( #@ Realizar la promo"i-n5 in6orma"i-n o publi"idad de medi"amenos de 6orma no auorizada(

Arto.$$( Son in6ra""iones gra$es: a@ La elabora"i-n5 impora"i-n5 e'pora"i-n5 disribu"i-n5 promo"i-n5 dispensa"i-n5 enen"ia y "omer"ializa"i-n de medi"amenos por personas &ue no "uenan "on la respe"i$a auoriza"i-n( b@ No "umplir "on los "onroles de "alidad( "@ El 6un"ionamieno sin regene de un esable"imieno 6arma"3ui"o( d@ Impedir la a"ua"i-n de los inspe"ores de 6arma"ias debidamene a"rediados( e@ No =aber reporado los e6e"os ad$ersos de los medi"amenos al momeno de regisrarlos( 6@ abri"ar5 imporar5 e'porar5 disribuir5 "omer"ializar5 promo"ionar y dispensar produ"os no re"ono"idos legalmene "omo medi"amenos( g@ +ender a esable"imienos no auorizados "omo 6arma"ias por pare de los laboraorios o disribuidores de medi"amenos( =@ Comprar medi"amenos no regisrados a esable"imienos no auorizados por el Miniserio de Salud( i@ +ender al p7bli"o sin re"eas5 medi"amenos &ue "onengan susan"ias "onroladas(  <@ La impora"i-n5 disribu"i-n5 "omer"ializa"i-n5 uso y suminisro de medi"amenos &ue se en"uenren en 6ase de e'perimena"i-n( #@ La prepara"i-n de 6-rmulas magisrales y o."inales sin la auoriza"i-n del Miniserio de Salud o in"umpliendo los re&uisios de ley( l@ Realizar ensayos "líni"os sin la pre$ia auoriza"i-n del Miniserio de Salud( m@ Realizar la promo"i-n o publi"idad de medi"amenos no regisrados5 en 6ase de e'perimena"i-n o de produ"os no re"ono"idos "omo

medi"amenos( n@ La rein"iden"ia de 6ala le$e en un período no mayor de dos a/os(

Arto.%&&. Son in6ra""iones muy gra$es: a@ La elabora"i-n5 impora"i-n5 disribu"i-n y "omer"ializa"i-n de produ"os sin regisro saniario( b@ Elaborar5 imporar5 disribuir5 "omer"ializar5 promo"ionar5 dispensar y la enen"ia de medi"amenos alerados5 deeriorados5 adulerados y 6alsi."ados( b@ La prepara"i-n de remedios se"reos( "@ No "onar "on el "onsenimieno de las personas a la =ora de realizar ensayos "líni"os( d@ La impora"i-n y e'pora"i-n de sangre5 Ouidos5 gl)ndulas y e
Arto.%&%( Se esable"en las siguienes san"iones: a@ b@ "@ d@ e@ 6@

Amonesa"i-n por es"rio( Amonesa"i-n p7bli"a( Mulas( De"omiso( Suspensi-n o "an"ela"i-n del regisro saniario Cierre de.nii$o del esable"imieno

Arto.%&2. Los monos de las mulas se apli"ar)n de a"uerdo a las disposi"iones reglamenarias y adminisrai$as &ue al e6e"o emia el Miniserio de Salud( Arto.%&3. Se pro"eder) pre$iamene a la reen"i-n de "ual&uier produ"o a &ue se re.ere la presene Ley5 "uando a
para

de"omisar

en

los

a@ Muesras m3di"as "omer"ializadas al p7bli"o( b@ Maerias primas5 produ"os 6arma"3ui"os alerados5 adulerados5 6alsi."ados o $en"idos y los ad&uiridos ilegalmene( "@ ,ros insumos &ue no "umplan "on los re&uerimienos saniarios(

Arto.%&. Se pro"eder) al de"omiso "uando la auoridad saniaria "ompruebe &ue el mane
Arto.%&!. Los bienes de"omisados5 si son apos para "onsumo5 ser)n desinados a los usos o .nes &ue disponga el Miniserio de Salud( Arto.%&". Se suspender) el regisro de un produ"o5 "uando 3se no se a
o

de.nii$a

de

un

No ener regene 6arma"3ui"o( In"umplimieno de normas y reglamenos de salud( Cuando no posea li"en"ia para su 6un"ionamieno( Cuando no e'isan las "ondi"iones ade"uadas de alma"enamieno 6arma"3ui"o( In"umplimieno a las normas &ue rigen las susan"ias psi"or-pi"as o esupe6a"ienes( Esar e6e"uando $ena 6raudulena de medi"amenos( Ausen"ias "omprobadas emporales5 in
Arto.%%&. Cuando se amerie la "lausura emporal5 se suspender) por el mismo período la li"en"ia e'endida al propieario del esable"imieno( Arto.%%%. En "aso m)s gra$e se re"urrir) a la "lausura de.nii$a5 &uedando sin e6e"o las auoriza"iones oorgadas al esable"imieno( Arto.%%2. Aendiendo a las pari"ularidades de las di6erenes medidas de seguridad y san"iones5 3sas ser)n apli"adas por los inspe"ores u oras auoridades "ompeenes5 de a"uerdo a las reglamena"iones &ue se apli&uen al respe"o( Arto.%%3. ueda pro=ibido la "omer"ializa"i-n de espe"ialidades 6arma"3ui"as auorizadas "omo muesras m3di"as5 la $ena al p7bli"o de las desinadas al Miniserio de Salud y su "omer"ializa"i-n en $ías y plazas p7bli"as( Arto.%%4. En la "omproba"i-n de las in6ra""iones de la presene Ley5 su reglameno y disposi"iones "omplemenarias5 las auoridades saniarias podr)n ini"iar las in$esiga"iones de o."io o por denun"ia de "ual&uier persona5 eniendo la 6a"ulad de omar las de"lara"iones ne"esarias para al .n( Arto.%%. Las auoridades saniarias "omprobar)n la e'isen"ia de la in6ra""i-n "on una inspe""i-n y muesreo5 pre$io a la resolu"i-n5 se mandar) a oír al presuno in6ra"or para &ue e'prese lo &ue enga a bien( La resolu"i-n

&ue se di"e se noi."ar) por "3dula al in6ra"or &uien podr) re"urrir de apela"i-n ane el Miniserio de Salud( Si la san"i-n "onsisiera en mula5 el re"urrene deber) deposiar el impore de la mula "omo "ondi"i-n sine &ua non para &ue la apela"i-n le sea admiida(

Arto.%%!. El re"urrene endr) un plazo de seis días despu3s de noi."ado5 para apelar ane la auoridad &ue di"- la san"i-n5 debiendo a"ompa/ar "on su es"rio el impore de la mula( *na $ez re"ibido el es"rio de apela"i-n5 la auoridad in6ra"ora remiir) el e'pediene ane el Miniserio de Salud5 ane &uien se endr) &ue apersonar y e'presar agra$ios el apelane5 denro de un plazo de res días "onados a parir de la noi."a"i-n del auo en &ue se admie la apela"i-n( El Minisro resol$er) en un plazo de &uin"e días =)biles( Con su resolu"i-n se agoa la $ía adminisrai$a(

Arto.%%". Si el in6ra"or no apelare de la mula5 deber) a"rediar su pago en un plazo m)'imo de reina días5 pasado ese plazo5 esa se in"remenar) en un 1P por "ada mes de reraso( Arto.%%#. La 6ala de pago de las mulas5 =ar) e'igible su "obro por la $ía  
diligen"ias5 ago)ndose así la $ía adminisrai$a de di"=a resolu"i-n no "abr) m)s re"urso y &uedar) a sal$o el dere"=o de las pares para re"urrir de amparo ane la auoridad respe"i$a(

Título III Disposiciones nales Capítulo II 5tras disposiciones Arto. %2  Los produ"os %omeop)i"os preparados indusrialmene y &ue se "omer"iali"en "on indi"a"iones erap3ui"as se someer)n a odos los e6e"os del r3gimen de medi"amenos pre$isos en la presene Ley( Arto. %2! Las planas y sus mez"las5 así "omo los preparados obenidos de planas en 6orma de e'ra"os5 lio.lizados5 desilados5 inuras5 "o"imienos o "ual&uier ora prepara"i-n gal3ni"a &ue se presene "on uilidad erap3ui"a5 diagn-si"a o pre$eni$a5 seguir)n el r3gimen de las 6-rmulas magisrales5 preparados o."inales o espe"ialidades 6arma"3ui"as5 seg7n pro"eda y "on las espe"i."a"iones &ue reglamenariamene se esablez"an( Arto. %2" El Miniserio de Salud5 esable"er) una lisa de planas5 "uya $ena al p7bli"o esar) resringida o pro=ibida por r az-n de su o'i"idad( 4odr)n $enderse libremene al p7bli"o5 las planas radi"ionales "onsideradas "omo medi"inales y &ue se o6rez"an sin re6eren"ia a propiedades erap3ui"as5 diagn-si"as o pre$eni$as(

Arto. %2# Las le"=es maernizadas de soya y su"ed)neos de la le"=e maerna5 ser)n re"ono"idos "omo produ"os 6arma"3ui"os( Arto.%2$( Se permiir) la ma&uila de produ"os 6arma"3ui"os en el país5 siempre y "uando el produ"or e'ran
b@ El produ"or e'ran
Arto.%3&( Los esable"imienos 6arma"3ui"os &ue no engan regenes al momeno de promulgarse la presene Ley5 endr)n un plazo de sesena días para "umplir "on di"=a obliga"i-n( Arto.%3%( El Minisro de Salud &ueda 6a"ulado para proponer a la 4residen"ia de la Rep7bli"a la reglamena"i-n general o par"ial de la presene Ley( Arto.%32. La presene Ley deroga la Ley Reglamenaria de Droguerías5 arma"ias5 !oi"as5 lo mismo &ue de la inrodu""i-n y $ena de medi"inas5 produ"os &uími"os5 biol-gi"os5 espe"ialidades 6arma"3ui"as y produ"os alimeni"ios5 publi"ada en La Ga"ea del 0 de di"iembre de B0; y sus re6ormas y "ual&uier ora disposi"i-n &ue se le oponga( Arto.%33( La presene Ley enrar) en $igen"ia a parir de su publi"a"i-n en La Ga"ea5 Diario ,."ial( Dada en la "iudad de Managua5 en la Sala de Sesiones de la Asamblea Na"ional5 a los die"is3is días del mes de Abril de mil no$e"ienos no$ena y o"=o( I$)n Es"obar ornos5 4residene de la Asamblea Na"ional( Noel 4ereira Ma
La 4olíi"a Na"ional de Medi"ameno( La ,MS re"omienda la adop"i-n de políi"as de medi"amenos &ue in"luyan "omponenes de a""eso5 "alidad y uso ra"ional( Debido a la nauraleza del presene do"umeno5 a") se =a"e 3n6asis en los aspe"os de a""eso( En la implemena"i-n de una políi"a na"ional de medi"amenos5 re"omendada por la ,MS5 mu"=os países =oy en día es)n promo$iendo dos lineamienos prin"ipales: el primero es 6undamenal y iene &ue $er "on la promo"i-n de medi"amenos esen"iales "omo el me
de manera &ue a"7e "omo un medio de ni$ela"i-n e"on-mi"a a ra$3s de la redisribu"i-n de la ri&ueza( Esa a""i-n permie siuar ane una misma "ondi"i-n de a""eso a los ser$i"ios de salud a odas las personas5 independienemene de su "ondi"i-n e"on-mi"a y laboral( La e&uidad no "onsise en &ue odos re"iban lo mismo5 sino &ue "ada uno re"iba lo &ue ne"esia( En 3rminos de a""iones impli"a pro$eer a "ada uno seg7n su ne"esidad y &ue e'isa la posibilidad de re"ibir aen"i-n en "ual&uier episodio de en6ermedad5 y de "ual&uier ni$el de "omple
La 4olíi"a Na"ional de Salud( Los lineamienos generales de la 4olíi"a Na"ional de Salud es)n dirigidos a lograr el "ambio de la siua"i-n de salud de las personas5 6amilias5 "omunidad y su enorno e"ol-gi"o y so"ial5 e&uilibrando los "uidados pre$eni$os5 "urai$os y de re=abilia"i-n5 así "omo el rao respeuoso5 ")lido y =umano &ue re"iben en los ser$i"ios de salud5 en "ondi"iones de e&uidad5 solidaridad5 pari"ipa"i-n so"ial y a""eso a la aen"i-n en salud( Igualmene se orienan al 6orale"imieno y rans6orma"i-n del Sisema de Salud5 espe"ialmene el desarrollo de un nue$o modelo de aen"i-n &ue pare de una "on"ep"i-n inegral y moderna de la aen"i-n en salud( La 4olíi"a Na"ional de Salud pare del "on"epo &ue el 6omeno de la salud es una in$ersi-n en desarrollo =umano5 &ue "onribuye dire"amene al "re"imieno e"on-mi"o y a la redu""i-n de la pobreza5 "omo un 6a"or 6undamenal y ne"esario para el "re"imieno en el empleo5 la in$ersi-n y la produ"i$idad del raba
El 4lan Esra3gi"o de 4romo"i-n del *so Ra"ional de Medi"amenos El 4lan Esra3gi"o Na"ional de 4romo"i-n del *so Ra"ional de Medi"amenos ?4EN4*RM@( Es el "ompromiso del Gobierno de Re"on"ilia"i-n y *nidad Na"ional de Ni"aragua para 6orale"er y "onsolidar los es6uerzos &ue5 en maeria de Gesi-n del *so Ra"ional de los Medi"amenos5 se =an $enido desarrollando( El 4EN4*RM iene "omo prop-sio meense( El 4EN4*RM se maerializa a ra$3s de la Norma 3"ni"a para el *so Ra"ional de Insumos M3di"os ?*RIM@5 &ue a su $ez se operai$iza a ra$3s del Manual de 4ro"edimienos para la Gesi-n del *so Ra"ional de IM( Insan"ias de Coordina"i-n ( Comisi-n Na"ional del 4EN4*RM: Inegrado por odos los a"ores in$olu"rados en el ema del medi"ameno y la salud de la pobla"i-n( 0( La Di$isi-n General de Insumos M3di"os del MINSA5 a ra$3s de la Di$isi-n de *so Ra"ional de Insumos M3di"os5 "oordinara la e
Redu"ir el gaso saniario( Me
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