Cell-Dyn Emerald Manual

Manual de Operaciones

© 2008, 2009 Abbott Laboratories / Printed in Germany

E9H403 48-6390/R2 Septiembre 2009

Seguridad A lo largo de todo el manual, se usan palabras e iconos para captar la atención sobre determinada información. NOTA: La palabra nota aparece junto a la información que se considera importante para el tema tratado en ese momento. El funcionamiento, mantenimiento y servicio de los sistemas de hematología puede exponerle a posibles riesgos de salud y seguridad. El trabajo debe realizarse según lo descrito en el Manual de Operaciones o lo indicado por el técnico de Abbott. Puede consultar la información relacionada con posibles riesgos en el Capítulo 8: Riesgos. ADVERTENCIA: Este equipo necesita unas precauciones especiales con respecto a los requisitos generales de seguridad. Consulte el Capítulo 7: Limitaciones y precauciones operacionales y el Capítulo 8: Riesgos, antes de utilizar el sistema CELL-DYN Emerald.

Manual de operaciones CELL-DYN EmeraldTM

48-6390/R2—Septiembre 2009

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NOTAS

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Estado de las revisiones

Número(s) referencia del documento

Fecha de la revisión

Capítulos revisados

Páginas revisadas y añadidas

B9H403 - 34-9333/R1

Julio 2008

Primera edición

Primera edición

Septiembre 2009

Todos

Todas

E9H403 - 34-9337/R1 (CD-ROM) B9H403 - 48-6386/R2 E9H403 - 48-6390/R2 (CD-ROM)



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NOTAS

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Registro de revisión Instrucciones: use este espacio para llevar un registro permanente y verificar que se han añadido a este manual el(los) capítulo(s) o la(s) página(s) revisada(s). 1. Registre el número de control del documento del capítulo revisado en la primera columna. Este número se encuentra al pie de la página. Haga una anotación para cada capítulo que reciba y guárdela en el manual. 2. Anote la fecha de revisión, también incluida al pie de la página, en la segunda columna. 3. Registre la versión actual del software del sistema CELL-DYN Emerald en la tercera columna. 4. Escriba sus iniciales o firme en la cuarta columna para verificar que ha colocado la(s) página(s) en el manual. 5. Anote la fecha en que añada el capítulo revisado al manual en la quinta columna. Número de control del documento

Fecha de revisión



Versión del software

Revisión incorporada por

Fecha de incorporación

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NOTAS

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Prólogo Reciba nuestra felicitación por haber adquirido el sistema CELL-DYN Emerald. El analizador CELL-DYN Emerald ha sido diseñado con la tecnología más actual para funcionar de forma consistente y fiable todos los días. El sistema CELL-DYN Emerald cuenta con el respaldo de profesionales dedicados, expertos en ingeniería, entrenamiento y técnica. Le enseñaremos cómo manejar, mantener y solucionar los problemas del sistema. El objetivo principal de Abbott Hematology es proporcionar instrumentos de la mejor calidad y más fiables. Confiamos en satisfacer todas las necesidades de nuestros clientes.

Servicio técnico Si necesita información o ayuda para diagnosticar un problema, podrá acceder a la Asistencia Técnica Telefónica. Abbott Científica, S.A. Teléfono: 902 200 193. La dirección de nuestras oficinas es: Abbott Científica S.A. Costa Brava, 13 28034 Madrid

Finalidad de uso El sistema CELL-DYN Emerald es un analizador hematológico automático diseñado para utilizarse en el diagnóstico in vitro en los laboratorios clínicos.



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Declaración de propiedad Todo el contenido de este manual es propiedad de Abbott Laboratories y está protegido por los derechos de copia de 2008 y 2009. Todos los derechos están reservados. Los programas de software y el manual del sistema se desarrollaron solamente para el uso con el sistema CELL-DYN Emerald y para las aplicaciones de diagnóstico in vitro como se especifica en las instrucciones de funcionamiento. La información y los gráficos publicados ("información") en este manual son propiedad exclusiva de Abbott Laboratories. Se permite el uso de la información si: •

los derechos de copia aparecen en todas las copias;

•

la información se utiliza para el funcionamiento de los productos Abbott y por personal entrenado por Abbott, o sólo a modo informativo;

•

no se modifica la información de ningún modo; y

•

no se utilizan los gráficos sin el texto que las acompaña.

Cada usuario debe asumir completamente la responsabilidad y todos los riesgos derivados del uso de esta información. La información se presenta tal cual y puede que contenga inexactitudes técnicas o errores tipográficos. Abbott Laboratories se reserva el derecho de añadir, borrar o modificar la información en cualquier momento y sin previo aviso.

Declaración de patente Las siguientes patentes internacionales son importantes para el sistema CELL-DYN Emerald o sus componentes. WO 200562015 y WO 200510497. Las siguientes patentes estadounidenses son importantes para el sistema CELL-DYN Emerald o sus componentes: 6,632,676. Existen otras patentes o solicitud de patentes en EE.UU. y en el resto del mundo.

Límites de responsabilidad Toda la documentación (impresiones, gráficos, visualizaciones, pantallas, etc.) son sólo para uso informativo o ilustrativo y no deben usarse para evaluaciones clínicas o de mantenimiento. Los datos que aparecen en la documentación y en las pantallas no reflejan nombres de pacientes ni resultados de ensayos reales. Las etiquetas representadas en el manual pueden ser diferentes a las etiquetas que aparecen realmente sobre el producto. Abbott Laboratories no se responsabiliza de la exactitud ni fiabilidad de la información contenida en el Manual de Operaciones del sistema CELL-DYN Emerald.

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La información se diseñó para que la utilizase personal cualificado entrenado por Abbott Laboratories, con conocimientos o con experiencia en el funcionamiento y el servicio del producto, o que actúe bajo la supervisión directa y en cooperación con los técnicos de ventas o del servicio de asistencia técnica de Abbott Laboratories. En ningún caso, Abbott Laboratories ni sus afiliados serán responsables de los daños o pérdidas que se produzcan por el uso de la información de este documento por parte de personal no entrenado por Abbott Laboratories. Esta limitación no se aplica al personal cualificado con conocimientos o con experiencia en el funcionamiento y el servicio del producto, o que actúe bajo la supervisión directa y en cooperación con los técnicos de ventas o del servicio de asistencia técnica de Abbott Laboratories. No se establecerá ninguna relación confidencial cuando el usuario de la información haga cualquier comentario oral, escrito o electrónico a Abbott Laboratories (tales como observaciones, preguntas, comentarios, sugerencias, ideas, etc.). Estos comentarios y cualquier información enviada a Abbott Laboratories se considerará no confidencial, por lo que Abbott podrá reproducir, publicar o hacer cualquier tipo de uso de la información con cualquier objetivo incluyendo, sin ningún tipo de limitación, la investigación, desarrollo, fabricación, servicio, uso o venta de los productos que incluyan dicha información. El emisario de cualquier información a Abbott es responsable de su contenido, incluidas la veracidad y la exactitud, así como de no violar los derechos de propiedad ajenos. Abbott Laboratories no se compromete a interpretar los diagnósticos ni a prestar consejos o servicios médicos. La actualización de la información se podrá proporcionar en papel o en formato electrónico. Consulte siempre la última versión de la documentación. Los números de referencia son identificadores únicos que se utilizan para pedir los productos. Los números de referencia y las cantidades que aparecen en el Apéndice A: Accesorios del sistema CELL-DYN Emerald son sólo orientativos y pueden haber sufrido cambios. Si desea más información sobre los números de referencia actuales, póngase en contacto con un representante de Abbott. Deben respetarse todas las instrucciones de funcionamiento. Abbott no se hará en ningún caso responsable de los fallos, errores u otro tipo de obligaciones resultantes del incumplimiento por parte del usuario de los procedimientos y precauciones que se describen en este manual.



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Aprobaciones de la agencia reguladora y de seguridad Directiva de Diagnóstico in vitro

98/79/CE

Fabricante legal

ABBOTT LABORATORIES Abbott Park, IL 60064, USA

Representante autorizado

ABBOTT Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany +49 6122 580

UL

61010-1

Aprobado

CAN/CSA-C22.2

Nº 61010-1

Aprobado

IEC 61010-1

Aprobado

UL

Indicado

Marcas registradas CELL-DYN y Emerald son marcas comerciales de Abbott Laboratories. El resto de las marcas comerciales está a nombre de sus propietarios respectivos.

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Símbolos Los símbolos que aparecen a continuación se utilizan en el etiquetado, incluido el instrumento, los reactivos, los calibradores, los controles y este manual. Obsérvese que los símbolos de Advertencia y Precaución aparecen descritos en este manual en el Capítulo 8: Riesgos. Símbolos relacionados con el instrumento/encendido Símbolo

-3A

DILUENT

REF

REV SN

WASTE



Definición/Uso

Localización de la etiqueta

Entrada corriente alterna

Panel posterior

Código de barras/conexión del lector de códigos de barras

Panel posterior

Precaución, riesgo de descarga eléctrica

Detrás del panel de flujo en el interior del instrumento

Diluyente

Panel posterior

Equipotencialidad

Panel posterior

Ethernet/conexión ethernet

Panel posterior

Número de referencia

Etiqueta del número de serie

En reposo/ encendido/apagado

Parte frontal

Impresora

Panel posterior

Revisión


Número de serie


Interfaz en serie RS 232C/ conexión de puerto en serie

Panel posterior

Puertos USB, 1 y 2

Panel posterior

Desechos

Panel posterior

xi

Símbolos relacionados con los reactivos Símbolo

Definición/Uso

CLEANER

Reactivo de limpieza

DILUENT

Diluyente

KEY

Clave

LOT

Número de lote

LYSE

Reactivo de lisis

SN

Número de serie Límite de temperatura

Símbolos relacionados con el calibrador/controles Símbolo ASSAY VALUE

Valor del ensayo

MEAN RANGE

Intervalo medio

MEAN VALUE

Valor medio

PARAMETER

Parámetro

SYSTEM TOLERANCE LIMIT WB CAL WB CONTROL TRI-LEVEL WB CONTROL L/N/H o I//II/III

xii

Definición/Uso

Sistema Límite de tolerancia Calibrador de sangre Control de sangre, a tres niveles Control de sangre, bajo, normal o alto; o control de sangre, nivel I, II o III



Varios Símbolo EC REP

ABBOTT Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany +49-6122-580

Definición/Uso Representante autorizado en la Comunidad Europea

Contaminación biológica

Precaución, consulte los documentos adjuntos

IVD

Producto sanitario para diagnóstico in vitro Fabricante

i MODEL

Consulte las instrucciones de uso

Número de modelo Límite de temperatura

Separe los desechos eléctricos y equipos electrónicos según la directiva 2002/96/CE de la Unión Europea Identifica las zonas donde pueda existir descarga electrostática. Utilice una cinta puesta a tierra para realizar procedimientos de servicio. Indica que el material es nocivo (Xn) o irritante (Xi)



xiii

Etiquetado Las etiquetas siguientes aparecen en el sistema CELL-DYN Emerald: El sistema CELL-DYN Emerald tiene la marca CE de la Directiva de Diagnóstico in vitro, que engloba los requisitos de las directivas EMC y de Seguridad, y tiene las siguientes etiquetas: Embalaje de transporte

Figura 1:

Etiqueta del embalaje de transporte

Panel frontal del analizador

Figura 2:

Etiqueta de riesgo de contaminación biológica

Panel de flujo del analizador

Figura 3:

xiv

Etiqueta de riesgo



Panel posterior del analizador

Figura 4:


Figura 5:

Etiqueta de registro del Servicio Técnico

Figura 6:

Etiqueta de contaminación biológica



xv

Figura 7:

xvi

Panel posterior



Índice general Seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . i Estado de las revisiones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . iii Registro de revisión. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .v Prólogo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . vii Servicio técnico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . vii Finalidad de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . vii Declaración de propiedad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . viii Declaración de patente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . viii Límites de responsabilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . viii Aprobaciones de la agencia reguladora y de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .x Marcas registradas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .x Símbolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xi Etiquetado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xiv Embalaje de transporte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xiv Panel frontal del analizador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xiv Panel de flujo del analizador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xiv Panel posterior del analizador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .xv

Cómo usar este manual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Cómo usar este manual-1 Organización del manual . . . . . . . . . . . . . . . . . . Convenciones de texto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Nombre de menú . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Botones de pantalla sensibles al tacto . . . . . . . . Nombres de los campos de introducción de datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Teclado (teclas) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Mensajes de la pantalla . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Cómo usar este manual-1 Cómo usar este manual-5 Cómo usar este manual-5 Cómo usar este manual-5 Cómo usar este manual-5 Cómo usar este manual-5 Cómo usar este manual-5

Uso o función . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1 Descripción general. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1 Parámetros de leucocitos: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-2 Parámetros de eritrocitos: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-2 Parámetros de hemoglobina: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-2 Parámetros de plaquetas: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-2 Componentes del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-3 Monitor y teclado numérico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-3 Menú principal. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-4 Sistema de fluidos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-5 Tarjeta de circuitos principal PCB. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-8 Adaptador/transformador de corriente alterna. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-9 Bandeja de reactivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-10 Sistema de reactivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-10



Índice general-1

Índice general

Reactivo de diluyente CELL-DYN Emerald . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-10 Reactivo de lisis sin cianuro CELL-DYN Emerald . . . . . . . . . . . . . . .1-11 Reactivo de limpieza CELL-DYN Emerald . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-11 Almacenamiento de los reactivos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-11 Manejo de los reactivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-11 Calibrador y controles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-12

Procedimientos de instalación y requisitos especiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-1 Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-1 Requisitos del laboratorio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-3 Requisitos de espacio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-3 Coloque el instrumento: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-3 Requisitos eléctricos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-4 Requisitos para la eliminación de desechos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-4 Especificaciones de instalación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-4 Instalación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-5 Inventario y desembalaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-5 Accesorios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-5 Preparación del instrumento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-6 Conexiones eléctricas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-8 Adaptador de corriente alterna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-9 Instalación de la impresora. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-9 Instalación de reactivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-10 Inicio del instrumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-12 Configuración del instrumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-13 Acceso y salida de usuario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-13 Estado del sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-14 Carga o sustitución de reactivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-15 Sustitución de reactivos – diluyente, hemolizante, limpieza . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-17 Uso de los códigos de barras de los reactivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-17 Introducción manual de información de los reactivos . . . . . . . . . . . . . . . .2-18 Sustitución o vaciado del recipiente de desechos . . . . . . . . . . . . . . . .2-19 Otras funciones del menú de reactivos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-20 Menú de configuración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-21 Configuración avanzada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-23 Botón Impresora. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-24 Informe interpretativo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-25 Botón Comunicación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-25 Opciones del informe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-25 Botones de preferencias del laboratorio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-27 Tipo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-27 Límites . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-28 AJUSTE CALIBRACIÓN MUESTRA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-28 Umbrales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-28 Alarmas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-29 Nombrar muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-29

Índice general-2



Índice general

Factores de calibración. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-30 Otros ajustes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-30 Versión. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-33 Controles de calidad del instrumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-33 Inicio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-33 Recuento de lectura de fondo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-34 Arrastre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-34 Calibración. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-34 Control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-34

Principios del funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-1 Descripción general. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-1 Descripción del ciclo de análisis de las muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-1 Principios de medición . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-2 Recuento por impedancia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-2 Análisis de leucocitos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-2 Análisis de eritrocitos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-3 Análisis de plaquetas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-4 Espectrofotometría de absorción y medición de la hemoglobina . . . . . 3-5 Convenciones de los parámetros calculados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-6 Alarmas del instrumento, alertas de funcionamiento y alertas de datos de parámetros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-9 Alarmas del instrumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-9 Alertas de funcionamiento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-9 Alertas de datos de parámetros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-10 Alertas de datos de dispersión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-10 Alertas de leucocitos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-12 Alertas de parámetros de leucocitos sospechosos . . . . . . . . . . . . . . . . 3-12 Alertas de plaquetas (PLT) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-14 Alertas de parámetros de plaquetas sospechosos. . . . . . . . . . . . . . . . . 3-14 Alertas que invalidan los recuentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-16 Mensajes de advertencia, información y error. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-16 Sustancias interferentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-19 Mensajes interpretativos (informe interpretativo) . . . . . . . . . . . . . . . . 3-19

Características de funcionamiento y especificaciones del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-1 Descripción general. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-1 Especificaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-3 Especificaciones físicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-3 Especificaciones eléctricas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-4 Especificaciones medioambientales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-4 Especificaciones de funcionamiento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-5 Especificaciones de los códigos de barras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-6 Especificaciones de rendimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-7 Lecturas de fondo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-7



Índice general-3

Índice general

Arrastre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-7 Intervalo de visualización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-8 Intervalo de linealidad/medición analítica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-8 Imprecisión (reproducibilidad). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-10 Repetibilidad e imprecisión inter-instrumentos (imprecisión a largo plazo) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-11 Comparabilidad (correlación) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-14 Sustancias interferentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-16 Intervalos de referencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-17 Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-19

Instrucciones de funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-1 Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-1 Libro de registro del instrumento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-3 Menú del software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-4 Encendido del instrumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-5 Acceso de usuario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-5 Análisis de las muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-6 Recogida y manejo de las muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-6 Estabilidad de las muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-6 Sustancias interferentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-6 Identificación de muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-6 Funcionamiento habitual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-9 Procedimientos de inicio diarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-9 Análisis de las muestras. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-11 REGISTRO DE DATOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-13 Procedimiento diario de apagado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-17 Ciclo de limpieza automática . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-17 Unidad USB. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-19 Descripción general. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-19 Características de las unidades USB para el sistema CELL-DYN Emerald . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-19 Formatear la unidad USB para el uso con el sistema CELL-DYN Emerald. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-20 Estructura de carpetas de archivos USB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-22 Funciones disponibles para la unidad USB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-22 Uso de la unidad USB en el menú REGISTRO. . . . . . . . . . . . . . . . . .5-23 Uso de la unidad USB en el menú REACTIVOS. . . . . . . . . . . . . . . . .5-23 Instalación de un controlador (driver) de la impresora . . . . . . . . . . . .5-24 Uso de la unidad USB en el menú CALIBRACIÓN. . . . . . . . . . . . . .5-25 Guardar datos de calibración actuales.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-25 Uso de la unidad USB en el menú del control de calidad.. . . . . . . . . .5-27 Carga de información de material del control de calidad comercializado.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-27 Guardar datos actuales del control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-30

Índice general-4



Índice general

Guardar datos del control de calidad para eQC. . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-30 Guardar datos del control de calidad en la unidad USB para eQC. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-32 Recuperación de datos del control de calidad previamente guardados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-33 Uso de la unidad USB en el menú REGISTRO DE DATOS.. . . . . . . 5-34 Uso de la unidad USB en el menú CONFIGURACIÓN. . . . . . . . . . . 5-35 Recuperar información de CONFIGURACIÓN de la unidad USB. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-36 Uso de la unidad USB en los menús MANTENIMIENTO y PROCESAR MUESTRA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-36 Lector de códigos de barras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-37 Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-37 Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-39

Calibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1 Descripción general. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1 Cuándo calibrar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-3 Directrices para la calibración. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-5 Materiales de calibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-5 Procedimientos de precalibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-5 Menú Calibración. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-6 Procedimiento de calibración automática . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-7 Introducir la información del calibrador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-7 Procedimiento de verificación de la calibración . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-11 Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-13

Limitaciones y precauciones operacionales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-1 Descripción general. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-1 Requisitos generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-3 Requisitos y precauciones para el funcionamiento del sistema . . . . . . . . . . 7-4 Precauciones antes del funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-4 Requisitos antes del funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-4 Precauciones durante el funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-4 Información sobre la eliminación de las baterías . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-5 Requisitos para el manejo de los materiales fungibles . . . . . . . . . . . . . 7-5 Requisitos de almacenamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-5 Requisitos de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-5 Requisitos para el manejo de las muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-6 Requisitos para la recogida, preparación y almacenamiento de las muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-6 Sustancias y situaciones de interferencia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-7 Limitaciones de la interpretación de resultados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-7 Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-9



Índice general-5

Índice general

Riesgos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-1 Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-1 Responsabilidad del usuario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-3 Iconos de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-3 Riesgos biológicos y químicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-4 Riesgos biológicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-4 Precauciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-5 Riesgos químicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-7 Precauciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-7 Limpieza de las salpicaduras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-7 Manejo y eliminación de desechos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-8 Requisitos de descontaminación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-8 Riesgos eléctricos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-9 Seguridad eléctrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-9 Riesgos mecánicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-10 Riesgos físicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-11 Sondas de aspiración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-11 Riesgos físicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-11 Objetos pesados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-11 Riesgo de tropiezos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-11 Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-13

Servicio y mantenimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-1 Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-1 Registro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-3 Guardar e imprimir el Registro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-4 Menú Mantenimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-5 Botón Special Modes (modos especiales) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-6 Opciones del menú del sistema de fluidos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-9 Plan de mantenimiento preventivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-11 Mantenimiento mensual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-11 Limpieza con lejía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-11 Material necesario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-11 Procedimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-12 Mantenimiento semestral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-13 Lubricar los pistones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-13 Material necesario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-13 Procedimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-13 Mantenimiento según necesidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-15 Parada de emergencia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-15 Inicio del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-15 Limpieza de la cubierta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-15 Material necesario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-15 Preparación para el almacenamiento, reubicación o transporte . . . . . .9-16 Materiales necesarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-16 Procedimiento de descontaminación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-17 Índice general-6



Índice general

Limpieza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-18 Retrolavado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-18 Retirada y sustitución de la sonda de muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-19 Materiales necesarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-19 Eliminación de la sonda de muestras. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-19 Sustitución de la sonda de muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-23 Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-25

Diagnóstico y solución de problemas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-1 Descripción general. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-1 Información general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-3 Guía para la solución de problemas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-3 Tablas de diagnóstico y solución de problemas . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-4 Registro del diagnóstico y solución de problemas . . . . . . . . . . . . . . . 10-5 Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-17

Control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-1 Descripción general. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-1 Cuándo procesar un control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-3 Métodos y material de control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-4 Configuración del archivo de control de calidad. . . . . . . . . . . . . . . . . 11-5 Introducción de valores de ensayo de control de calidad y límites . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-8 Pautas para el control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-11 Información general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-11 Pautas para el material de control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-11 Pautas para las muestras normales: la regla de tres . . . . . . . . . . . . . . 11-11 Procesamiento de controles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-12 Uso de herramientas en el menú de control de calidad . . . . . . . . . . . . . . 11-14 Impresión de resultados de control de calidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-14 Envío de resultados de control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-14 Borrado de resultados de control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-15 Almacenamiento de resultados de control de calidad . . . . . . . . . . . . 11-16 Visualización de resultados en el menú de control de calidad . . . . . 11-16 Visualización de todos los análisis de control de calidad de un fichero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-17 Visualización de todos los parámetros del fichero de control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-17 Visualización de las estadísticas de control de calidad . . . . . . . . . . . 11-17 Gráficas Levey-Jennings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-18 Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-19

Apéndice A . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1 Accesorios del sistema CELL-DYN Emerald. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3



Índice general-7

Índice general

Apéndice B . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B-1 Posibles causas de resultados falsos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B-1

Apéndice C . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . C-1 Preparación de las soluciones diluidas de hipoclorito de sodio para el uso con el sistema CELL-DYN Emerald . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . C-1

Apéndice D . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D-1 Bibliografía: Intervalo de referencia del CBC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D-1

Apéndice E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-1 Ejemplos de registros de muestras y hojas de trabajo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-1 Hoja de trabajo E.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-2 Lista de comprobación de los procedimientos de precalibración . . . . E-2 Hoja de trabajo E.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-9 Hoja de trabajo para la verificación de la calibración . . . . . . . . . . . . . E-9 Hoja de trabajo E.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-10 Lista de comprobación de formación para el sistema CELL-DYN Emerald . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-10 Hoja de trabajo E.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-12 Hoja de trabajo para la introducción manual del factor de calibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-12

Apéndice F . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .F-1 Directrices para la calibración con sangre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .F-1 Requisitos para muestras de sangre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .F-1 Requisitos para la calibración con sangre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .F-1 Métodos de referencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .F-2 WBC, RBC y PLT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .F-2 HGB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .F-2 MCV. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .F-2 Introducción manual del factor de calibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .F-3 Procedimiento para la introducción manual del factor de calibración – Sangre recién extraída . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .F-3 Procedimiento de calibración manual del sistema CELL-DYN Emerald . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .F-4

Índice general-8



Índice general

Apéndice G . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . G-1 Tarjeta de instrucciones resumidas del sistema CELL-DYN Emerald . . . . . . . . . . Encendido . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Procedimiento diario de inicio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Apagado manual diario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Procesamiento de control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Procesamiento de una muestra de paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Recuento de lectura de fondo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Sustitución de los reactivos hemolizante, diluyente y de limpieza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Sustitución del recipiente de desechos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

G-1 G-1 G-1 G-2 G-2 G-2 G-3 G-3 G-3

Glosario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Glosario-1 Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Glosario-13



Índice general-9

Índice general

NOTAS

Índice general-10



Lista de ilustraciones Seguridad Figura 1: Figura 2: Figura 3: Figura 4: Figura 5: Figura 6: Figura 7:

Etiqueta del embalaje de transporte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xiv Etiqueta de riesgo de contaminación biológica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xiv Etiqueta de riesgo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xiv Etiqueta del número de serie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .xv Etiqueta de registro del Servicio Técnico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .xv Etiqueta de contaminación biológica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .xv Panel posterior . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xvi

Uso o función Figura 1.1 Figura 1.2 Figura 1.3 Figura 1.4 Figura 1.5 Figura 1.6 Figura 1.7 Figura 1.8 Figura 1.9

CELL-DYN Emerald . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1 Componentes del panel frontal del sistema CELL-DYN Emerald . . . . . . . 1-3 Menú principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-4 Sistema de fluidos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-5 Módulo de procesamiento de muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-6 Módulo de jeringas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-7 Módulo de recuento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-8 Adaptador/transformador de corriente alterna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-9 Bandeja de reactivos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-10

Procedimientos de instalación y requisitos especiales Figura 2.1 Figura 2.2 Figura 2.3 Figura 2.4 Figura 2.5 Figura 2.6 Figura 2.7 Figura 2.8 Figura 2.9 Figura 2.10 Figura 2.11 Figura 2.12 Figura 2.13 Figura 2.14 Figura 2.15 Figura 2.16 Figura 2.17 Figura 2.18 Figura 2.19 Figura 2.20 Figura 2.21 Figura 2.22

Inspección del instrumento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-7 Conexiones eléctricas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-8 Conexiones de los reactivos hemolizante y de limpieza . . . . . . . . . . . . . . 2-10 Conexiones del reactivo de diluyente y de desechos . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-11 Encendido. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-12 Configuración del idioma. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-12 Acceso y salida de usuario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-13 Estado del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-14 Códigos de barras de los reactivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-17 Introducción manual de información de los reactivos . . . . . . . . . . . . . . . . 2-18 Sustitución del recipiente de desechos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-19 Pantalla CONTADOR DE CICLOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-20 Configuración de la fecha/hora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-21 Menú de configuración avanzada. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-23 Configuración de la impresora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-24 Configuración de las opciones del informe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-25 Menú de modificación de la configuración de muestra . . . . . . . . . . . . . . . 2-27 Introducción de límites. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-28 Introducción del factor de calibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-29 Configuración de los tipos de muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-29 Modificación de los factores de calibración. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-30 Configuración de otros ajustes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-30



Lista de ilustraciones-1

Lista de ilustraciones

Principios del funcionamiento Figura 3.1 Figura 3.2 Figura 3.3 Figura 3.4 Figura 3.5 Figura 3.6

Gráfico de leucocitos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-3 Gráfico de eritrocitos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-4 Gráfico de plaquetas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-5 Alertas de leucocitos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-12 Alertas de plaquetas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-14 Mensajes de advertencia, información y error . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-17

Instrucciones de funcionamiento Figura 5.1 Figura 5.2 Figura 5.3 Figura 5.4 Figura 5.5 Figura 5.6 Figura 5.7 Figura 5.8 Figura 5.9 Figura 5.10 Figura 5.11 Figura 5.12 Figura 5.13 Figura 5.14 Figura 5.15 Figura 5.16 Figura 5.17 Figura 5.18 Figura 5.19 Figura 5.20 Figura 5.21 Figura 5.22 Figura 5.23 Figura 5.24 Figura 5.25 Figura 5.26 Figura 5.27 Figura 5.28 Figura 5.29

Estructura del software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-4 Introducción de la identificación de las muestras. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-7 Pantalla de resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-12 Impresión de resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-13 Pantallas del registro de datos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-14 Pantalla de visualización del registro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-15 Opciones del REGISTRO DE DATOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-16 Limpieza automática. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-17 Borrar datos de la unidad externa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-21 Estructura de carpetas de archivos USB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-22 Guardar REGISTRO en USB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-23 Carga del controlador (driver) de la impresora. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-24 Selección del controlador (driver) de la impresora. . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-24 Guardar datos de calibración en la unidad USB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-26 Confirmar almacenamiento del informe de calibración . . . . . . . . . . . . . . .5-26 Selección de fichero del control de calidad para cargar . . . . . . . . . . . . . . .5-27 Visualización de la información del lote del control de calidad actual . . .5-28 Seleccionar lote y nivel del control de calidad para cargar . . . . . . . . . . . .5-28 Confirmación de carga del control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-29 Carga de información del control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-29 Introducir la información ID de laboratorio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-30 Teclado alfabético para introducir la ID del laboratorio. . . . . . . . . . . . . . .5-31 Selección de fichero(s) del control de calidad para eQC . . . . . . . . . . . . . .5-32 Recuperar datos del control de calidad guardados . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-33 Selección del lote y nivel del control de calidad para recuperación. . . . . .5-33 REGISTRO DE DATOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-34 Herramientas del registro de datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-34 Guardar en configuración de la unidad USB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-35 Recuperar configuración. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-36

Figura 6.1 Figura 6.2 Figura 6.3

Pantalla de calibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-6 Pantalla Introducir la calibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-7 Tabla de resultados de la calibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-8

Calibración





Riesgos Figura 8.1 Figura 8.2 Figura 8.3

Etiqueta de contaminación biológica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-5 Ubicación de la etiqueta de contaminación biológica . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-6 Etiqueta de contaminación biológica de la salida de desechos . . . . . . . . . . 8-6

Servicio y mantenimiento Figura 9.1 Figura 9.2 Figura 9.3 Figura 9.4 Figura 9.5 Figura 9.6 Figura 9.7 Figura 9.8 Figura 9.9 Figura 9.10 Figura 9.11 Figura 9.12 Figura 9.13 Figura 9.14

Pantalla REGISTROS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-3 Guardar e imprimir el registro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-4 Botón Precisión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-6 Datos de precisión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-6 Pantalla de precisión (con un fichero vacío) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-6 Botón Linearity (linealidad) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-7 Pantalla de linealidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-7 Menú del sistema de fluidos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-9 Limpieza con lejía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-12 Menú Comprobación mecánica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-13 Lubricado de los pistones de las jeringas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-14 Menú de mantenimiento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-15 Eliminación de la sonda de muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-19 Sustitución de la sonda de muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-23

Control de calidad Figura 11.1 Figura 11.2 Figura 11.3 Figura 11.4 Figura 11.5 Figura 11.6 Figura 11.7 Figura 11.8

Ventana de control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-5 Información ID LAB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-6 Recuperación de un fichero de control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-7 Pantalla de valores esperados y límites . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-8 Pantalla de resultados de control de calidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-12 Borrado manual de resultados de control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . 11-15 Estadísticas de control de calidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-17 Pantalla Levey-Jennings. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-18

Directrices para la calibración con sangre Figura F.1

Procedimiento de calibración manual del sistema CELL-DYN Emerald . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . F-4





NOTAS




Lista de tablas Procedimientos de instalación y requisitos especiales Tabla 2.1 Tabla 2.2 Tabla 2.3

Equipo de accesorios del sistema CELL-DYN Emerald . . . . . . . . . . . . . . . 2-5 Equipo de instalación del sistema CELL-DYN Emerald. . . . . . . . . . . . . . . 2-5 Equipo de servicio del sistema CELL-DYN Emerald . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-6

Principios del funcionamiento Tabla 3.1 Tabla 3.2 Tabla 3.3 Tabla 3.4 Tabla 3.5 Tabla 3.6 Tabla 3.7

Valores exponenciales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-6 Informe Unidades. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-7 Alertas de datos de dispersión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-11 Alertas de leucocitos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-12 Alertas de plaquetas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-15 Alertas que invalidan los recuentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-16 Informe interpretativo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-19

Características de funcionamiento y especificaciones del sistema Tabla 4.1 Tabla 4.2 Tabla 4.3 Tabla 4.4 Tabla 4.5 Tabla 4.6 Tabla 4.7 Tabla 4.8 Tabla 4.9 Tabla 4.10 Table 4.11 Tabla 4.12 Tabla 4.13 Tabla 4.14 Tabla 4.15

Dimensiones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-3 Dimensiones en embalaje de transporte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-3 Dimensiones para el adaptador de corriente alterna. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-3 Requisitos para la alimentación eléctrica del instrumento . . . . . . . . . . . . . . 4-4 Consumo de reactivos (en ml) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-5 Especificaciones de la lectura de fondo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-7 Especificaciones de contaminación por arrastre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-8 Intervalos de visualización y de medición analítica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-9 Especificaciones de imprecisión de sangre recién extraída . . . . . . . . . . . . 4-10 Imprecisión a largo plazo del control comercializado: CBC . . . . . . . . . . . 4-11 Imprecisión a largo plazo del control disponible en el mercado: fórmula leucocitaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-13 Comparabilidad (correlación) con el sistema CELL-DYN 1800. . . . . . . . 4-14 Comparabilidad (correlación) con el sistema CELL-DYN 1800. . . . . . . . 4-15 Comparabilidad (correlación) de la fórmula leucocitaria respecto a microscopia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-16 Intervalos de referencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-17

Diagnóstico y solución de problemas Tabla 10.1 Tabla 10.2 Tabla 10.3

Problemas relacionados con los parámetros. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-5 Problemas relacionados con el instrumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-7 Mensajes de alarma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-8



Lista de tablas-1

Lista de tablas

Accesorios del sistema CELL-DYN Emerald Tabla A.1 Tabla A.2 Tabla A.3 Tabla A.4

Accesorios del sistema CELL-DYN Emerald . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Materiales fungibles del sistema CELL-DYN Emerald . . . . . . . . . . . . . . . Reactivos CELL-DYN Emerald . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Calibradores y controles CELL-DYN Emerald . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A-3 A-4 A-4 A-4

Posibles causas de resultados falsos Tabla B.1

Posibles causas de resultados falsos en los analizadores celulares automatizados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B-1

Ejemplos de registros de muestras y hojas de trabajo Tabla E.1 Tabla E.2

Lista de tablas-2

Registro de mantenimiento del sistema CELL-DYN Emerald. . . . . . . . . . E-4 Registro del diagnóstico y solución de problemas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-5



Cómo usar este manual Organización del manual Los capítulos principales de este manual y su contenido son los siguientes: Introducción Las páginas que aparecen detrás del Índice General contienen un Prólogo que incluye información para el cliente, propietario, patentes y declaraciones sobre la marca comercial. Capítulo 1: Uso o función Este capítulo ofrece una descripción general del sistema. Se especifican los componentes, así como su uso o función. Capítulo 2: Procedimientos de instalación y requisitos especiales En este capítulo se ofrecen instrucciones detalladas para configurar el sistema. Se explica la ubicación correcta, los requisitos y los pasos de instalación. Capítulo 3: Principios del funcionamiento En este capítulo se explican los principios usados en el sistema. Se describe cuánto mide el sistema, cómo se realizan las determinaciones y cómo se transforma la información en informes y datos útiles para el usuario. Capítulo 4: Características del funcionamiento y especificaciones Este capítulo detalla las dimensiones del instrumento, las condiciones y las especificaciones de funcionamiento adecuadas. Capítulo 5: Instrucciones de funcionamiento Este capítulo explica los procedimientos necesarios para el encendido y apagado diarios, la recogida y el manejo de las muestras, y el funcionamiento habitual del instrumento, incluido el uso del registro de datos y el análisis de muestras. Capítulo 6: Procedimientos de calibración Esta capítulo describe el proceso de calibración. Se explican los materiales de calibración, líneas directrices y métodos. Capítulo 7: Limitaciones y precauciones operacionales En este capítulo se resumen los factores conocidos que pueden interferir en el funcionamiento del instrumento o en la calidad de los resultados.



Cómo usar este manual - 1

Capítulo 8: Riesgos Este capítulo cubre los posibles riesgos que conlleva el uso del instrumento, así como los procedimientos de descontaminación y eliminación de residuos. Capítulo 9: Servicio y mantenimiento Este capítulo proporciona información detallada sobre el mantenimiento habitual y la limpieza del instrumento, incluyendo los procedimientos detallados para la retirada y limpieza de algunos componentes para garantizar el rendimiento adecuado del sistema. Capítulo 10: Diagnóstico y solución de problemas Este capítulo describe la capacidad de diagnóstico del instrumento y ofrece una guía para la solución de problemas que ayuda a identificar las causas del funcionamiento erróneo o datos sospechosos, así como las acciones correctivas. Capítulo 11: Control de calidad Este capítulo explica como mezclar, manejar y analizar correctamente el material de control, configurando los ficheros de control de calidad y utilizando las funciones de control de calidad del instrumento. Glosario Este apéndice contiene los términos utilizados en hematología definidos según su aplicación al CELL-DYN Emerald, así como los términos que describen el funcionamiento, los principios de funcionamiento y los componentes del sistema.

Apéndices Apéndice A El apéndice A contiene la lista de los números de referencia de los componentes, accesorios, controles, reactivos y materiales fungibles utilizados en el sistema CELL-DYN Emerald para que el usuario pueda hacer los pedidos. Apéndice B El apéndice B contiene una tabla con las posibles causas de resultados erróneos. Apéndice C El apéndice C contiene instrucciones detalladas para preparar la solución de hipoclorito de sodio (lejía) para su uso con el analizador CELL-DYN Emerald. Apéndice D El apéndice D contiene la lista bibliográfica sobre los intervalos de referencia CBC (límites de los pacientes).




Apéndice E El apéndice E contiene los registros de muestras y las hojas de trabajo para que las pueda copiar y utilizar según le interese. Apéndice F El apéndice F contiene información sobre la calibración de sangre y sobre el cálculo de los factores de calibración. Índice alfabético Este capítulo contiene una lista alfabética de términos para su localización rápida en el manual.




NOTAS




Convenciones de texto Convenciones de texto utilizadas en este manual En este manual las instrucciones de procedimiento se explican en grupos lógicos utilizando pasos numerados. Las ilustraciones y los gráficos aparecen allí donde son necesarios para la explicación. Las convenciones de texto son las siguientes: Nombre de menú Los nombres de menú aparecen en negrita, mayúsculas y letra sans serif; por ejemplo: menú PRINCIPAL. Botones de pantalla sensibles al tacto La interfaz del usuario del sistema CELL-DYN Emerald incluye una pantalla sensible al tacto (LCD) en la cual se pueden seleccionar los "botones" tocando el área correspondiente de la pantalla. En este manual, cuando nos referimos al concepto anteriormente definido, utilizaremos el término “botón”. Al pulsar uno de estos botones se inicia una acción. Si se pulsa otra área distinta a la de los botones en la pantalla, se hará una selección o aparece el cursor. En el capítulo correspondiente del manual encontrará una descripción más detallada de las funciones de estos botones. Los rótulos de la pantalla aparecen en negrita, mayúsculas, sans serif y entre corchetes; por ejemplo: [CONTROL DE CALIDAD]. Nombres de los campos de introducción de datos Los nombres de los campos de datos en los cuales el usuario puede introducir información aparecen escritos en fuente normal, mayúsculas y minúsculas, entre corchetes en punta < >. Teclado (teclas) Además de la pantalla sensible al tacto, la interfaz del usuario del sistema CELL-DYN Emerald incluye teclas en el panel frontal del instrumento. En este manual, cuando nos referimos al concepto anteriormente definido, utilizaremos el término “tecla”. Las teclas de función especiales, tales como las flechas, pueden aparecer como símbolo con su explicación. Las instrucciones sobre las teclas de función especiales serían por ejemplo: “Pulse la tecla de desplazamiento [↑ ].” Mensajes de la pantalla Los mensajes de pantalla y demás visualizaciones en pantalla aparecen en negrita y fuente Courier; por ej.: Desea continuar? Si el usuario tiene que contestar el mensaje de la pantalla, el botón sensible al tacto seguirá las convenciones descritas anteriormente.




NOTAS




Capítulo 1 Uso o función

Capítulo 1

Uso o función

Descripción general El sistema CELL-DYN Emerald es un analizador hematológico automático diseñado para utilizarse en el diagnóstico in vitro en los laboratorios clínicos. Se trata de un sistema dirigido a través de los diferentes menús y controlado por un microprocesador.

Figura 1.1

CELL-DYN Emerald

El sistema CELL-DYN Emerald aspira la sangre de un tubo de recogida abierto con la sonda de aspiración. El sistema CELL-DYN Emerald puede aspirar sangre de diferentes tipos de tubos de recogida que contengan K2EDTA. Consulte el Capítulo 5: Instrucciones de funcionamiento, Apartado: Recogida y manejo de las muestras.



1-1

Uso o función Capítulo 1

Descripción general

El sistema CELL-DYN Emerald incorpora los siguientes elementos: Parámetros de leucocitos: • WBC – Glóbulos blancos o recuento de leucocitos • LYM %

–

Porcentaje de linfocitos

• LYM #

–

Número absoluto de linfocitos

• MID %

–

Porcentaje de células intermedias

• MID #

–

Recuento de células intermedias

• GRA %

–

Porcentaje de granulocitos

• GRA #

–

Número absoluto de granulocitos

Parámetros de eritrocitos: • RBC – Recuento de glóbulos rojos o eritrocitos • HCT

–

Hematocrito

• MCV

–

Volumen corpuscular medio

• RDW

–

Amplitud de la distribución del tamaño de los eritrocitos

Parámetros de hemoglobina: • HGB – Concentración de hemoglobina • MCH

–

Hemoglobina corpuscular media

• MCHC

–

Concentración de hemoglobina corpuscular media

Parámetros de plaquetas: • PLT – Recuento de plaquetas • MPV

1-2

–

Volumen plaquetar medio





Componentes del sistema El sistema CELL-DYN Emerald consiste en ocho componentes principales: 1. Panel frontal con pantalla de LCD y teclado numérico 2. Sistema de fluidos 3. Tarjeta de circuitos principal PCB 4. Adaptador/transformador de corriente alterna 5. Bandeja de reactivos 6. Panel posterior 7. Impresora 8. Lector de código de barras Monitor y teclado numérico 1. LCD — Pantalla sensible al tacto. 2. LED — Rojo: ciclo en proceso o no preparado; verde: preparado para el siguiente ciclo; rojo intermitente: durante la aspiración. 3. ESCAPE — Se abandona el menú actual. 4. Teclas de flecha — Para mover el cursor. 5. Teclado numérico — Para introducir información numérica. 6. ENTER — Para confirmar la información introducida. 7. DEL (delete) — Para borrar la información introducida. 8. ENCENDIDO/APAGADO – El sistema abandona el estado Standby (en reposo) y el estado de detención. Figura 1.2

1

2 3

5 7

4 8

6

Componentes del panel frontal del sistema CELL-DYN Emerald



1-3



Menú principal Los elementos del menú se describen más detalladamente en los apartados siguientes. 1. Fecha/hora – Muestra la fecha y hora actuales 2. ICONO DE HERRAMIENTAS (llave hexagonal) – Accede al menú de herramientas, que contiene opciones específicas del contexto, como imprimir y enviar. 3. ICONO DE RETORNO (flecha curvada) – Vuelve al menú anterior. 4. ICONO DE INICIO (casa) - Vuelve al MENÚ PRINCIPAL. 5. INICIAR – Inicia el ciclo de puesta en marcha. 6. REGISTROS – Accede al registro de eventos. 7. ENTRAR/SALIR USUARIO – Accede a la pantalla de inicio y de salida de sesión. 8. REACTIVOS – Accede al menú de reactivos. 9. APAGAR – Inicia el ciclo de apagado. 10.CALIBRACIÓN – Accede al menú de calibración. 11. CONTROL DE CALIDAD– Accede al menú de control de calidad. 12.REGISTRO DE DATOS – Accede a los resultados almacenados. 13.CONFIGURACIÓN – Accede al menú de configuración. 14.MANTENIMIENTO – Accede al menú de mantenimiento y servicio. 15.PROCESAR MUESTRA – Accede a la pantalla de procesamiento de muestras. Figura 1.3

1-4

1 2 3 4

5

10

6

11

7

12

8

13

9

14 15

Menú principal





Sistema de fluidos 1. Módulo de procesamiento de muestras 2. Módulo de jeringas 3. Módulo de recuento

1

3

2

Figura 1.4

Sistema de fluidos



1-5



Los componentes del sistema de fluidos se encuentran situados en el lateral derecho del instrumento y contienen los siguientes módulos:

Figura 1.5

Módulo de procesamiento de muestras

1. Módulo de procesamiento de muestras – consiste en el brazo que realiza el movimiento hacia arriba/abajo y hacia delante/atrás de la sonda de aspiración, y la sonda de aspiración.

1-6





1 Figura 1.6

2

3 4

Módulo de jeringas

2. Módulo de jeringas – Este módulo lleva a cabo las siguientes funciones: • Aspira la muestra • Distribuye los reactivos • Drena los baños • Proporciona el vacío para el recuento • Conduce los desechos al recipiente de desechos Este módulo contiene un distribuidor para las válvulas de fluidos, los pistones de las jeringas y el bloque de jeringas. El bloque de jeringas combina cinco jeringas accionadas por un motor: • Jeringa de aspiración de muestras (1) • Jeringa del reactivo hemolizante (2) • Dos jeringas de vacío/presión y de desechos (3) • Jeringa del diluyente (4) Las conexiones de entrada del diluyente y de salida de desechos se encuentran en el panel posterior.



1-7



Cámara de recuento WBC/HGB

Figura 1.7

Cámara de recuento RBC/PLT

Módulo de recuento

3. Módulo de recuento – Este módulo efectúa el recuento de WBC, RBC y PLT, y mide la HGB. Incluye: • Cámara de recuento de WBC/HGB con abertura WBC y LED de hemoglobina. Baño izquierdo. • Cámara de recuento de RBC/PLT con abertura RBC/PLT. Baño derecho. • Conjunto distribuidor de válvulas de fluidos con conductos asociados. Baños inferiores. Tarjeta de circuitos principal PCB La tarjeta de circuitos principal PCB se encuentra entre el sistema de fluidos y la bandeja de reactivos. Se acciona mediante un microprocesador de 32 bit, y gestiona los siguientes componentes: • Motores de la sonda de aspiración, brazo y del bloque de jeringas • Pantalla y teclado • Conector del sistema informático del laboratorio (RS232, ethernet, etc.) • Recuento de células y medición de hemoglobina • Procesamiento de datos • Lector de códigos de barras • Conexiones USB

1-8





ADVERTENCIA: Riesgo de descarga interna: El mantenimiento del instrumento debe efectuarlo únicamente personal cualificado. Adaptador/transformador de corriente alterna

Figura 1.8

Adaptador/transformador de corriente alterna

El sistema CELL-DYN Emerald está equipado con un adaptador/transformador de corriente alterna. No se recomienda el uso de otro adaptador/transformador de corriente alterna externo. Si fuera necesario, póngase en contacto con el Centro de Asistencia Técnica de Abbott. Con el sistema CELL-DYN Emerald se suministran dos cables de alimentación: uno para voltajes de 110 V (EE.UU.) y uno para 220V. Los cables de repuesto deben cumplir las normativas vigentes locales.



1-9



Bandeja de reactivos La bandeja de reactivos contiene los frascos del reactivo de limpieza y del reactivo hemolizante. 1. Reactivo de limpieza 2. Tubo del reactivo de limpieza (collar verde) 3. Reactivo hemolizante 4. Tubo del reactivo hemolizante (collar azul)

Figura 1.9

2

4 3

1

Bandeja de reactivos

Sistema de reactivos La formulación específica del sistema de reactivos para el instrumento CELL-DYN Emerald ofrece el rendimiento óptimo del sistema. No se recomienda el uso de otros reactivos que no sean los especificados en este manual, porque podría afectar el funcionamiento del analizador. Todos los instrumentos han sido verificados en fábrica utilizando los reactivos especificados, por lo que todos los datos sobre su funcionamiento se basan en el uso de estos reactivos. Si desea más información sobre cómo realizar un pedido de los reactivos CELL-DYN, consulte el Apéndice A: Accesorios del sistema CELL-DYN Emerald. Reactivo de diluyente CELL-DYN Emerald Se ha formulado el diluyente CELL-DYN Emerald para lo siguiente: • Actúa como diluyente para los análisis de leucocitos, eritrocitos, plaquetas y hemoglobina • Mantiene el volumen celular durante el recuento y la fase de clasificación volumétrica del ciclo de medición • Ofrece un medio conductor para el recuento por impedancia y la clasificación volumétrica de las células y plaquetas • Lava la sonda de aspiración y el sistema de fluidos 1-10





Reactivo de lisis sin cianuro CELL-DYN Emerald El reactivo de lisis sin cianuro CELL-DYN Emerald está formulado para cumplir los requisitos siguientes: • Hemoliza los eritrocitos con rapidez y minimiza el estroma celular resultante • Altera la membrana de los leucocitos para permitir que el citoplasma se difunda y reduce la membrana del núcleo y todos los gránulos presentes • Convierte la hemoglobina en un complejo de hemoglobina modificado que se mide a 555 nm. (El lisado de amonio cuaternario participa en la formación de un cromógeno para la medición de la hemoglobina.) Reactivo de limpieza CELL-DYN Emerald El reactivo de limpieza CELL-DYN Emerald es un limpiador enzimático utilizado para limpiar el sistema de medición y el sistema de fluidos. Almacenamiento de los reactivos Los reactivos se deben conservar tal y como se indica en el etiquetado para asegurar su funcionamiento óptimo. Todos los tamaños de tubos de admisión de los reactivos tienen un tapón que minimiza la evaporación y contaminación de los reactivos durante su uso. Asegúrese de que ningún tapón de los reactivos esté dañado y de que cierre bien el recipiente durante el uso. Si utiliza un recipiente de desechos, compruebe que el tapón esté bien cerrado durante el uso. Si utiliza un desagüe para los desechos, asegúrese de que el tubo de salida de desechos esté completamente introducido en el desagüe. La calidad de los reactivos se puede deteriorar con el uso, por lo que todos los reactivos se deben utilizar antes de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. Manejo de los reactivos Cuando maneje los reactivos, preste especial atención a lo siguiente: • Use batas de laboratorio, guantes y gafas protectoras. • No transfiera nunca el contenido de un recipiente de reactivo a un recipiente no etiquetado ni a otro recipiente de reactivo. • Limpie bien todas las salpicaduras. Elimine los residuos secos de dentro y de los bordes del conector para los tubos de entrada del diluyente situado en el panel posterior del instrumento. • Elimine los reactivos y los desechos líquidos de acuerdo con lo estipulado en las normativas vigentes. • Lávese siempre las manos después de manejar los reactivos.



1-11

Uso o función Descripción general

Capítulo 1

Calibrador y controles El calibrador y los controles se utilizan como material de referencia para analizar, configurar y hacer un seguimiento del rendimiento del CELL-DYN Emerald. Si desea más información sobre cómo hacer un pedido del calibrador y de los controles CELL-DYN, consulte el Apéndice A: Accesorios del sistema CELL-DYN Emerald. El calibrador CELL-DYN se utiliza para calibrar los parámetros de WBC, RBC, HGB, MCV y PLT. Si desea más información sobre la calibración, consulte el Capítulo 6: Calibración. La comprobación diaria del sistema de calibración se realiza utilizando los controles CELL-DYN. La frecuencia con la que se deben realizar los controles de calidad debe determinarla cada laboratorio. También pueden establecer dicha frecuencia las entidades locales que elaboran reglamentos para los laboratorios.

1-12



Capítulo 2 Procedimientos de instalación y requisitos especiales

Capítulo 2

Procedimientos de instalación y requisitos especiales

Descripción general Para que todos los componentes del sistema funcionen correctamente y se pueda proceder a su verificación, el sistema CELL-DYN Emerald debe ser instalado únicamente por un técnico autorizado de Abbott. Los procedimientos de instalación se deben repetir si se desplaza el instrumento del lugar de instalación original. En este capítulo se describe la instalación y adaptación del sistema CELL-DYN Emerald según las necesidades del usuario. En primer lugar, se especifican los requisitos y procedimientos que se deben seguir para instalar el sistema: • Requisitos del laboratorio • Pautas para el desembalaje y la inspección, conexión e inicio, y la reubicación • Pautas para la configuración del instrumento por parte del usuario



2-1

Procedimientos de instalación y requisitos especiales Capítulo 2


NOTAS

2-2



Capítulo 2


Requisitos del laboratorio Bajo los requisitos del laboratorio se incluyen: • Requisitos de espacio • Requisitos eléctricos • Requisitos para la eliminación de desechos • Especificaciones de instalación NOTA: Si desea más información sobre los requisitos generales y las precauciones para el funcionamiento del sistema, consulte el Capítulo 7: Limitaciones y precauciones operacionales. Requisitos de espacio Seleccione un lugar adecuado para el sistema CELL-DYN Emerald. El instrumento, la impresora y los reactivos pesan aproximadamente 40 kg, y deben colocarse sobre una superficie adecuada para soportar dicho peso. Asegúrese de que existe espacio suficiente encima del instrumento como para colocar el diluyente al mismo nivel que el instrumento. PRECAUCIÓN: Para garantizar el funcionamiento correcto y evitar que entren burbujas en el tubo del diluyente, debe colocarse el diluyente al mismo nivel que el instrumento. Deje libre un espacio de 10 cm como mínimo detrás del instrumento para que circule el aire. Asegúrese de que haya espacio suficiente alrededor del instrumento para realizar los procedimientos o el servicio de mantenimiento necesarios y permita que el instrumento pueda desenchufarse fácilmente de la fuente de alimentación. NOTA: Para asegurarse de que el instrumento y los reactivos funcionan correctamente, es importante mantener la temperatura entre 18 oC y 32 oC. Coloque el instrumento: • sobre una superficie estable y nivelada. • sobre una superficie de trabajo no porosa ni absorbente y un suelo fácil de limpiar y desinfectar, según los procedimientos recomendados. • en una zona en la que no se bloqueen las salidas de ventilación. • resguardado de la luz solar directa. • No coloque el instrumento cerca de una centrífuga, un equipo de rayos X, un vídeo, un ordenador o una fotocopiadora. PRECAUCIÓN: No utilice teléfonos móviles, teléfonos inalámbricos, radios móviles o cualquier otro instrumento de transmisión de radiofrecuencia (RF) en la habitación donde esté ubicado el instrumento.



2-3


Requisitos del laboratorio

Requisitos eléctricos PRECAUCIÓN: Compruebe todas las conexiones por si hubiese partículas o cuerpos extraños que pudiesen dañar el contacto eléctrico una vez realizadas las conexiones. Si desea más información sobre requisitos eléctricos específicos, consulte el Capítulo 4: Características de funcionamiento y especificaciones del sistema. Requisitos para la eliminación de desechos ADVERTENCIA: Riesgo de contaminación biológica. Observe todas las precauciones de riesgo químico y riesgo de contaminación biológica para la eliminación de desechos. Si desea más información sobre los riesgos asociados con el sistema CELL-DYN Emerald, consulte el Capítulo 8: Riesgos. Observe los requerimientos siguientes para la eliminación y el vertido de los desechos: • Los usuarios son responsables del vertido de los desechos según las normativas vigentes. • Si utiliza un recipiente de desechos, éste se debe etiquetar como material de riesgo biológico. • Si utiliza un desagüe para la eliminación de desechos, éste debe ser adecuado para desechos con riesgo químico o biológico. PRECAUCIÓN: Si los desechos se vierten en un fregadero, asegúrese de que el tubo de salida esté bien conectado al desagüe. Para evitar riesgos, asegúrese de que los componentes del sistema estén alejados en caso de que los desechos se desbordaran. Especificaciones de instalación A continuación se detallan especificaciones de instalación: • Sólo para uso en interiores • Altitud hasta 2 000 metros • Intervalo de temperatura: 18 oC – 32 oC • Humedad relativa máxima del 80% para temperaturas hasta 31 oC

2-4



Capítulo 2


Instalación Inventario y desembalaje Inspeccione el embalaje antes de desembalar el instrumento. Si detecta algún defecto, notifíqueselo al expedidor. Un técnico de Abbott se encargará de desembalar, inspeccionar y colocar el instrumento en el lugar especificado. Accesorios Asegúrese de haber recibido los siguientes accesorios: Tabla 2.1

Equipo de accesorios del sistema CELL-DYN Emerald Artículo

Tubo de diluyente con tapón

1

Tubo para desechos con tapón

1

Lector externo de código de barras

1

Tabla 2.2

Equipo de instalación del sistema CELL-DYN Emerald Artículo

Cantidad

Adaptador/transformador de corriente alterna

1

Cable de alimentación para EE.UU.

1

Cable de alimentación para Europa

1

Destornillador plano (llave)

1

Equipo de servicio del sistema CELL-DYN Emerald

1



Cantidad

2-5


Instalación

Tabla 2.3

Equipo de servicio del sistema CELL-DYN Emerald Artículo

Cantidad

Tubo L = 1 000 mm 1,5 x 3,2 mm

1

Tubo L = 500 mm 2 x 4 mm

1

Tubo del 9

1

Tubo del 10

1

Abrazaderas para cables

5

Herramienta de brazo corto Torx T10

1

Herramienta de brazo corto Torx T20

1

Anillo tórico, diámetro 13,1 x 1,6 de fluorocarbono

2

Anillo tórico, diámetro 1,4 x 1,25 de fluorocarbono

1

Anillo tórico, diámetro 5 x 1 fluorocarbono

2

Filtro de tapón de frasco

4

Lubricante EMLD 3 g

1

Preparación del instrumento 1. Abra la caja por arriba, retire el material de embalaje y el equipo de accesorios. 2. Saque el CELL-DYN Emerald de la caja y retire la cubierta de plástico. 3. Efectúe las siguientes comprobaciones:

2-6




Instalación

1. Levante la puerta lateral izquierda (1) que cubre la bandeja de reactivos y retire el equipo de instalación. Tome la llave del equipo de servicio y abra la puerta lateral derecha.

1

1. Compruebe que las cámaras de recuento (1) están bloqueadas en las posiciones del distribuidor. 2. Compruebe que la abrazadera extraíble de la sonda de aspiración (2) está sujeta en el brazo (3). 3. Compruebe que el brazo se encuentra en posición anterior. 4. Retire el material de espuma de embalaje (4), si lo hubiera, de debajo de las válvulas. 5. Retire la película protectora de la pantalla de LCD de la parte anterior del analizador.

3

1

4

2

Figura 2.1

Inspección del instrumento



2-7


Instalación

PRECAUCIÓN: Componentes móviles en el interior. Tenga cuidado cuando el instrumento esté encendido (ON). Conexiones eléctricas 1. 2. 3. 4. 5.

Puerto USB Puerto USB Conexión ethernet (TCP/IP) Lector externo de códigos de barras (RS232) Conector del sistema informático del laboratorio (RS232C) 6. Conector de la impresora 7. Conector del cable de alimentación 8. Para enchufar el cable de tierra

1 2 3 4 5 6 8

Figura 2.2

7

Conexiones eléctricas

PRECAUCIÓN: Sólo pueden conectarse sin la autorización de Abbott la impresora, la alimentación eléctrica, la unidad USB y el lector de código de barras.

2-8




Instalación

Adaptador de corriente alterna El sistema CELL-DYN Emerald debe estar conectado a una fuente eléctrica mediante el adaptador/transformador de corriente alterna suministrado con el instrumento. Coloque el adaptador/transformador de corriente alterna en un lugar con buena ventilación en la parte posterior del instrumento, a salvo de salpicaduras líquidas. 1. Conecte el cable de alimentación apropiado al adaptador/transformador de corriente alterna. 2. Conecte el adaptador/transformador de corriente alterna al instrumento. NOTA: No fuerce la conexión. Ésta se establece cuando se detecta una resistencia. Puede ser que el conector parezca no estar alineado con el panel posterior del instrumento. 3. Conecte el cable de alimentación y el adaptador/ transformador de corriente alterna a un suministro de corriente con toma de tierra.

IMPORTANTE: Para desconectar el sistema CELL-DYN Emerald, desenchufe el cable de alimentación del suministro de corriente eléctrica. PRECAUCIÓN: Si fuera necesario sustituir el cable de alimentación principal, dicha sustitución debe cumplir las normativas vigentes locales. El cable debe tener una longitud de 31,2 cm con una clavija de 10A para 110V o 220V. El sistema CELL-DYN Emerald ha sido certificado con el adaptador de corriente suministrado. No se recomienda el uso de otro adaptador de corriente. Instalación de la impresora IMPORTANTE: El sistema CELL-DYN Emerald ha sido configurado para y analizado con la impresora suministrada con el instrumento. Si necesita más información sobre la capacidad de esta impresora con el sistema CELL-DYN Emerald, póngase en contacto con su representante local de Abbott. El uso de otra impresora distinta a la recomendada por Abbott Laboratories puede producir fallos en el funcionamiento de la impresora. Si desea información sobre las instrucciones de instalación, consulte la documentación adjunta a la impresora. Para conectar la impresora a un puerto paralelo, utilice un cable en paralelo blindado, de una longitud máxima de 3 m. Conecte el cable al conector de la impresora situado en la parte posterior del instrumento y al conector situado en la impresora. Para conectar la impresora a un puerto USB, utilice el cable suministrado o recomendado por el fabricante de la impresora.



2-9


Instalación

Instalación de reactivos PRECAUCIÓN: Antes de manejar los reactivos, consulte la información indicada en el Capítulo 1: Uso o función, Apartado: Sistema de reactivos. 1. Retire la puerta de reactivos del lateral izquierdo del instrumento. 2. Coloque los frascos de reactivos en sus posiciones designadas, y retire los tapones. 3. Coloque el tubo de reactivos con collar verde (2) y su tapón en el frasco de reactivo de limpieza CELL-DYN Emerald (1). 4. Coloque el tubo de reactivos con collar azul (4) y su tapón en el frasco de reactivo hemolizante sin cianuro CELL-DYN Emerald (3).

Figura 2.3

2-10

2

4 3

1

Conexiones de los reactivos hemolizante y de limpieza




Instalación

5. Conecte el tubo del diluyente (conector macho) al puerto del diluyente (puerto inferior) (5), introduzca el tubo en el recipiente del diluyente CELL-DYN Emerald y apriete el tapón. 6. Coloque el diluyente al mismo nivel que el sistema CELL-DYN Emerald. PRECAUCIÓN: Para un funcionamiento correcto, el diluyente debe estar situado al mismo nivel que el instrumento. 7. Conecte el tubo de desechos (conector hembra) al puerto de desechos (puerto superior) (7), introduzca el tubo en un recipiente de desechos correctamente etiquetado y apriete el tapón. PRECAUCIÓN: No modifique el tipo o longitud del tubo del diluyente ni el de los desechos.

Figura 2.4

7 5

Conexiones del reactivo de diluyente y de desechos



2-11


Instalación

Inicio del instrumento PRECAUCIÓN: Compruebe que los conductos de reactivo y de desechos estén correctamente conectados antes de comenzar este procedimiento. 1. Encienda el instrumento. — Compruebe que el adaptador de corriente alterna y el cable de alimentación están conectados — Presione el botón POWER/ON/ OFF (encendido/apagado) 2. El LED del ciclo se vuelve de color rojo, y permanece rojo hasta que se haya completado el ciclo de iniciación. El LED del ciclo se vuelve de color verde y se visualiza la pantalla LOGIN (acceso de usuario) cuando el instrumento está preparado para el funcionamiento. NOTA: "Cycles Left" (ciclos pendientes) indica el número de procesamientos disponibles. Este número se actualiza automáticamente cada vez que se cambia un reactivo, a partir de la información incluida en la etiqueta de código de barras del reactivo, o en base a la capacidad disponible en el recipiente de desechos, el valor que sea inferior. En la puesta en marcha inicial, el volumen de todos los reactivos está ajustado a cero. La puesta a cero del volumen de los reactivos se lleva a cabo como parte del proceso de instalación. Figura 2.5

Encendido

3. Configuración del idioma: a. Pulse el menú desplegable y seleccione el idioma deseado. Es posible que tenga que utilizar la barra de desplazamiento situada a la derecha del menú de idiomas desplegable para visualizar todos los idiomas disponibles. b. Pulse [OK] para continuar.

Figura 2.6 2-12

Configuración del idioma




Instalación

Configuración del instrumento Acceso y salida de usuario Cada usuario debe registrarse en el sistema CELL-DYN Emerald durante el funcionamiento del instrumento. Los nombres de usuario pueden tener hasta un máximo de diez caracteres. Cada usuario debe salir del sistema cuando haya terminado de procesar muestras. El sistema CELL-DYN Emerald proporciona cuatro niveles de acceso (tres de ellos protegidos con contraseña). Todas las contraseñas pueden tener un máximo de cuatro caracteres. a. Usuario – no hace falta introducir ninguna contraseña b. Supervisor (superior) – la contraseña por defecto es 1-2-3. El supervisor debería introducir una nueva contraseña durante la configuración inicial del instrumento. c. Servicio – para uso exclusivo del personal del Servicio Técnico de Abbott d. Fábrica – para uso exclusivo del personal de fábrica de Abbott NOTA: Una vez que se ha iniciado el instrumento, el campo muestra el nombre del último usuario introducido. 1. Si el nombre de acceso es correcto, proceda como se indica en el paso a. En caso contrario, proceda al paso 2. a. Pulse el campo y, a continuación, pulse [A-Z], o utilice el teclado numérico para introducir una contraseña, en caso de que sea necesaria para el acceso. Pulse las letras que desea introducir en el campo . b. Pulse (confirmar) en la pantalla de teclado alfabético, en caso de utilizarlo. c. Pulse para confirmar la contraseña. NOTA: Para registrarse, pulse [ENTRAR/ SALIR USUARIO] en el menú PRINCIPAL, y siga los pasos indicados a continuación. Figura 2.7

Acceso y salida de usuario



2-13


Instalación

Para salir, vuelva al menú principal, y pulse [ENTRAR/SALIR USUARIO]. Para mayor seguridad, puede utilizar la tecla DEL para borrar su ACCESO personal. NOTA: Para registrarse con un nombre de acceso diferente, pulse [ENTRAR/SALIR USUARIO] en el menú PRINCIPAL, y siga los pasos indicados más arriba. 2. Si desea introducir un nombre de usuario diferente, pulse el campo de entrada de datos situado a la derecha de . a. Utilice el teclado alfabético o numérico tal y como se describe anteriormente para introducir su nombre de usuario y su contraseña. Figura 2.7

Acceso y salida de usuario (continuación)

Estado del sistema El estado actual del sistema CELL-DYN Emerald puede visualizarse en cualquier momento pulsando el icono de fecha/hora que se encuentra en la esquina superior izquierda de la pantalla. Al pulsar dicho icono, se visualiza el estado en la ventana Información de la siguiente manera: 1. Número de serie del instrumento (ID) 2. ID de usuario (USUARIO) – muestra el usuario que está actualmente registrado 3. Nivel de acceso del usuario actualmente registrado 4. Versión config. 5. Versión SW 6. Cargador – versión actual (utilizada para iniciar el software del instrumento) Pulse [SALIR] para volver al menú anterior. NOTA: La información visualizada representa la versión actual del software instalado en su instrumento, por lo que puede diferir de la pantalla mostrada aquí. Figura 2.8

2-14

Estado del sistema




Instalación

Carga o sustitución de reactivos PRECAUCIÓN: Compruebe que los conductos de reactivo y de desechos estén correctamente conectados antes de comenzar este procedimiento. La primera vez que se enciende el sistema CELL-DYN Emerald, es necesario cargar los tres reactivos y cebar el sistema tal y como se indica más abajo. Cada vez que vaya a utilizarse un nuevo lote de reactivos, debe introducirse el número de lote, la fecha de caducidad, el número de serie del recipiente, la clave de verificación y el volumen del recipiente tal y como se indica en el procedimiento siguiente. Después de cebar un nuevo reactivo, lleve a cabo una lectura de fondo para verificar que los resultados cumplen las especificaciones. En caso necesario, repita la lectura de fondo hasta que todos los resultados cumplan las especificaciones.



2-15


Instalación

NOTAS

2-16



Capítulo 2


Sustitución de reactivos – diluyente, hemolizante, limpieza Uso de los códigos de barras de los reactivos Los códigos de barra utilizados en los reactivos CELL-DYN Emerald monitorizan el uso de los reactivos y su fecha de caducidad. En el menú PRINCIPAL, pulse [REACTIVOS], seguido de [DILUYENTE] para acceder a la pantalla del diluyente. 1. Retire el recipiente vacío y sustitúyalo por uno lleno. 2. Escanee los dos códigos de barras de la etiqueta del recipiente del nuevo reactivo para rellenar automáticamente todos los campos vacíos. NOTA: Para llenar automáticamente los campos del reactivo, deben escanearse ambos códigos de barras. 3. Compruebe que se han completado todos los campos. En caso contrario, vuelva a escanear ambas etiquetas de códigos de barras. Si aún no se ha completado la información de los reactivos, consulte el apartado Introducción manual de información de los reactivos de este capítulo. 4. Pulse (confirmar) Si la información se ha introducido correctamente, el botón se vuelve de color verde. 5. Pulse . 6. Pulse cuando haya finalizado. 7. Si desea sustituir el reactivo hemolizante o de limpieza, pulse [ESC] para volver al MENÚ DE REACTIVOS, y repita los pasos anteriores para el reactivo deseado. Figura 2.9

Códigos de barras de los reactivos



2-17

Procedimientos de instalación y requisitos especiales Sustitución de reactivos – diluyente, hemolizante, limpieza

Capítulo 2

Introducción manual de información de los reactivos En el menú PRINCIPAL, pulse [REACTIVOS], seguido de [DILUYENTE] para acceder a la pantalla del diluyente. 1. Retire el recipiente vacío y sustitúyalo por uno lleno. 2. Pulse el campo situado a la derecha de . 3. Pulse las teclas A-Z ([A-Z]) y el teclado numérico para introducir el número de lote. 4. Pulse el campo situado a la derecha de y utilice el teclado numérico para introducir la fecha de caducidad. NOTA: El formato de fecha por defecto es DDMMAA. Para modificar el formato de todos los campos de fecha, consulte el Capítulo 2: Procedimientos de instalación y requisitos especiales, Apartado: Otros ajustes. 5. Pulse el campo situado a la derecha de y utilice el teclado numérico para introducir el volumen del reactivo. 6. Pulse el campo situado a la derecha de y utilice el teclado numérico para introducir la información de la etiqueta. 7. Pulse el campo situado a la derecha de la y utilice el teclado numérico para introducir la información de la etiqueta. 8. Pulse . 9. Pulse [CONFIRM] para guardar las entradas. La información introducida se guarda en los registros de reactivo. 10.Pulse [CONFIRM] para guardar las entradas y volver a la pantalla del MENÚ DE REACTIVOS. 11. Si desea sustituir el reactivo hemolizante o de limpieza, repita los pasos anteriores para el reactivo deseado. Figura 2.10

2-18

Introducción manual de información de los reactivos




Sustitución de reactivos – diluyente, hemolizante, limpieza

Sustitución o vaciado del recipiente de desechos Etiquete y deseche los desechos correctamente. PRECAUCIÓN: Compruebe que el tubo de desechos se ha conectado correctamente antes de iniciar este procedimiento. La primera vez que se enciende el sistema CELL-DYN Emerald, es necesario poner a cero el volumen de desechos tal y como se describe a continuación. En el menú PRINCIPAL, pulse [REACTIVOS], seguido de [DESECHOS]. 1. Retire el recipiente lleno y sustitúyalo por uno vacío. 2. Pulse el campo situado debajo y a la derecha de y utilice el teclado numérico para introducir el volumen del recipiente de desechos. 3. Pulse [PONER A CERO] o [CONFIRM] para introducir la capacidad del recipiente en la memoria del sistema. 4. El sistema le preguntará: ¿QUIERE GUARDAR LAS MODIFICACIONES? Pulse [SÍ] para guardar las modificaciones y volver a la pantalla de reactivos, o pulse [NO] para volver a la pantalla de desechos. 5. Pulse el icono de INICIO para volver al menú PRINCIPAL. NOTA: Si va a eliminar los desechos directamente en un desagüe, introduzca “99999” en el campo de capacidad y, a continuación, proceda como se ha indicado en los pasos 3 a 5. En este caso, tendrá que poner a cero el contador de desechos cuando el sistema haya dispensado 99 999 ml de desechos. Figura 2.11

Sustitución del recipiente de desechos



2-19


Sustitución de reactivos – diluyente, hemolizante, limpieza

Otras funciones del menú de reactivos Los demás botones del menú de REACTIVOS son: 1. CEBE TODO - Este botón se utiliza para cebar todos los reactivos simultáneamente. 2. CONTADOR DE CICLOS – Este botón visualiza la información que se muestra en la siguiente figura. 1. PROCESADO – muestra el número total de procesamientos efectuados desde la última puesta a cero. 2. INICIAR – muestra el número de ciclos de inicio efectuados desde la última puesta a cero. 3. APAGAR – muestra el número de ciclos de apagado efectuados desde la última puesta a cero. NOTA: Sólo el personal autorizado de Abbott puede poner a cero el CONTADOR DE CICLOS.

Figura 2.12

2-20

Pantalla CONTADOR DE CICLOS



Capítulo 2


Menú de configuración

En caso necesario, pulse el icono de INICIO para volver al menú PRINCIPAL. En el menú PRINCIPAL, pulse [CONFIGURACIÓN] para visualizar la pantalla que se muestra a la derecha. 1. Fecha y hora: Pulse [HORA] y utilice el teclado numérico para introducir la hora en el formato deseado (24 horas o AM/PM). Si selecciona el formato AM/PM, marque la casilla junto a PM para seleccionar PM, o cancele la selección (para seleccionar AM). Pulse [FECHA] y utilice el teclado numérico para introducir la fecha en el formato deseado. Si desea más información sobre la selección del formato de hora AM/PM y el formato de fecha, consulte el Apartado: Otros ajustes de este capítulo. NOTA: El formato de fecha debe ser igual al formato definido en el menú de configuración avanzado (AVANZADO). IMPORTANTE: Modificación de la configuración de la hora. Es posible retrasar la hora para iniciar el horario de verano, sin afectar a los datos. Para adelantar la hora al final del horario de verano, realice este paso al inicio del día, después del inicio y antes de procesar cualquier muestra para evitar que se borren los resultados. IMPORTANTE: Modificación de la configuración de la fecha. El sistema Emerald borrará los resultados (del registro de datos, del control de calidad y de los archivos de calibración) si se cambia la fecha a una fecha ya pasada. Antes de borrar los resultados, el sistema avisa al usuario con un mensaje de advertencia que debe confirmarse. Asegúrese de que la fecha del sistema es correcta antes de utilizar el analizador por primera vez. 2. Idioma: Pulse la flecha del menú de idiomas desplegable para visualizar los idiomas disponibles, y seleccione el idioma deseado. NOTA: Puede seleccionar el idioma desde esta pantalla o desde la pantalla ENTRAR/SALIR USUARIO. Figura 2.13

Configuración de la fecha/hora



2-21

Procedimientos de instalación y requisitos especiales Menú de configuración

Capítulo 2

3. Impresora: Pulse la flecha del menú desplegable de impresoras para visualizar las impresoras disponibles, y seleccione la impresora adecuada. También puede seleccionarse la opción "Sin impresora". 4. Tamaño del papel: Pulse la flecha del menú desplegable del tamaño de papel para visualizar tamaños disponibles para la impresora seleccionada, y seleccione el tamaño de papel deseado. NOTA: Seleccione el tamaño de papel adecuado para asegurar el funcionamiento correcto de la impresora. 5. AUTO IDM: Pulse la casilla AUTO IDM para seleccionar el aumento automático del IDM. Esta opción sólo debe seleccionarse si su laboratorio lo requiere. 6. Pulse [DIA INICIO IDM] y utilice el teclado numérico para introducir el primer IDM de cada día. 7. Pulse [IDM ACTUAL] y utilice el teclado numérico para introducir un IDM nuevo para el procesamiento actual. NOTA: Para poder introducir el día de inicio del IDM y el IDM actual, debe estar seleccionada la casilla Auto IDM. 8. AVANZADO: Puede encontrar más información sobre el uso de este botón en el siguiente Apartado: Configuración avanzada. 9. Cuando las entradas estén completas: Pulse [CONFIRM] para salir y guardar las entradas. Seleccione a la pregunta

¿Quiere guardar las modificaciones? del mensaje emergente si desea guardar los cambios y salir. Pulse si desea cambiar la entrada. Pulse [ESC] para salir sin guardar los cambios. 10.ACTUAL. 3 IMPRESORA: Si desea información sobre las instrucciones para copiar un controlador nuevo de impresora desde una unidad USB, consulte el apartado: Unidad USB, en el Capítulo 5: Instrucciones de funcionamiento. Figura 2.13

2-22

Configuración de la fecha/hora (continuación)





Configuración avanzada El botón de configuración Avanzado está disponible a partir del nivel de acceso de supervisor. PRECAUCIÓN: Las modificaciones de estas opciones pueden afectar a la calidad de los resultados. No modifique estos ajustes si no tiene la formación adecuada. 1. En el menú PRINCIPAL, pulse [CONFIGURACIÓN] y, a continuación, [AVANZADO] para visualizar la pantalla que se muestra a la derecha. 2. En las páginas siguientes encontrará la descripción detallada de cada botón.

Figura 2.14

Menú de configuración avanzada



2-23



Botón Impresora Mediante el botón Impresora se accede al MENÚ CONFIGURACIÓN IMPRIMIR, utilizado para configurar los informes impresos. Pulse la casilla correspondiente para seleccionar las siguientes opciones: 1. VALORES ESPERADOS – imprime en cada informe el intervalo de referencia del laboratorio (límites de pacientes). 2. CABECERA – imprime una cabecera específica. Pulse los campos de entrada de la cabecera situados debajo del cuadro Imprimir, y pulse [A-Z] para introducir información para la cabecera si así lo desea. 3. COMENTARIOS - proporciona espacio para los comentarios escritos a mano en el informe impreso. 4. UNIDADES – imprime las unidades seleccionadas en el informe. 5. INFORME INT. – imprime los mensajes del informe interpretativo basándose en los límites de pacientes introducidos en el primer paso. Consulte el apartado siguiente para una descripción de los mensajes. 6. ALERTAS – imprime todas las alertas en el informe. 7. GRÁFICO – imprime todos los histogramas en el informe. 8. AUTOIMPRESIÓN – Para imprimir automáticamente ANÁLISIS (resultados de pacientes), CC (resultados del control de calidad) o INICIO (resultados del inicio), seleccione la(s) casilla(s) correspondientes. Para cancelar una selección, vuelva a pulsar la casilla. Una vez seleccionadas todas las opciones, pulse [CONFIRM] para salir y guardar las entradas. Pulse [ESC] para salir sin guardar los cambios. Figura 2.15

2-24

Configuración de la impresora





Informe interpretativo Los mensajes interpretativos se visualizan e imprimen cuando se sobrepasan los valores introducidos para los límites de paciente (bajo y alto). Estos mensajes sólo se visualizan e imprimen cuando está seleccionada la opción de mensajes interpretativos (Informe Int.) de la pantalla de configuración de la impresora. Si desea un listado completo de los mensajes interpretativos, consulte el Capítulo 3: Principios del funcionamiento, Tabla 3.7, Informe interpretativo. Botón Comunicación Este botón es para uso exclusivo del técnico de Abbott. Opciones del informe El botón Opciones del informe se utiliza para seleccionar otras opciones para el procesamiento del instrumento y para el informe impreso. Pulse la casilla correspondiente para seleccionar las siguientes opciones: 1. NOMBRE - Para procesar una muestra, el usuario debe introducir el nombre del paciente. 2. NECESARIO IDP - Para procesar una muestra, el usuario debe introducir el ID del paciente. NOTA: Si se ha seleccionado el nombre y/o el IDP, deben introducirse dichos datos para que la sonda descienda. 3. INICIAR ALARMAS Cuando se selecciona la casilla INICIAR ALARMAS: a. Se muestra el mensaje INICIO FALLIDO y se imprime debajo de los resultados cuando el ciclo de inicio no se ha efectuado correctamente. b. Se muestra el mensaje INICIO NO HECHO y se imprime debajo de los resultados cuando no se ha efectuado el ciclo de inicio. 4. IUO – Para uso exclusivo del servicio técnico de Abbott. 5. MODO US - Para uso exclusivo del servicio técnico de Abbott. 6. LMG ABSOLUTO – Si se selecciona esta opción, se visualizan los valores absolutos para linfocitos, células de tamaño medio y granulocitos. Si no se selecciona esta opción, se visualizan los valores porcentuales para linfocitos, células de tamaño medio y granulocitos. Independientemente de la selección, se imprimen y envían al LIS los resultados absolutos y porcentuales de linfocitos, células de tamaño medio y granulocitos. Figura 2.16

Configuración de las opciones del informe



2-25


Capítulo 2

7. ALARMAS CC – a. Se visualiza el mensaje ALERTA CC y se imprime debajo de los resultados si los resultados del control de calidad se encuentran fuera de la tolerancia, o si el lote ha caducado. Debe configurar el analizador para mostrar estas alarmas. Consulte el Capítulo 2: Procedimientos de instalación y requisitos especiales en el Apartado: Opciones del informe. b. Se muestra el mensaje CC NO REALIZADO y se imprime debajo de los resultados cuando no se ha efectuado el control de calidad en la fecha actual. 8. Unidades* – Están disponibles tres sistemas de unidades: a. Estándar (EE.UU.) b. SI (Sistema Internacional de Unidades) c. SI MOD (Sistema Internacional de Unidades Modificado) 9. Lector código de barras– El código de barras está asignado al IDP, al nombre o al IDM 10.RESALTAR – Las opciones seleccionadas se visualizan y se imprimen en negrita: a. +++++ D – Los resultados exceden el intervalo comunicable b. CRÍTICO ALTO (H) – El resultado es superior al límite alto introducido c. LÍMITE ALTO (h) – El resultado es superior al límite alto de paciente, pero es inferior al límite crítico alto (H) d. DIL – El resultado excede el límite de linealidad (no utilizado) e. CRÍTICO BAJO (L) – El resultado es inferior al límite bajo introducido f. LÍMITE BAJO (l) – El resultado es inferior al límite bajo de paciente, pero superior al crítico bajo (L) g. RECHAZAR (*) – Rechazo del recuento o del análisis h. Una vez seleccionadas todas las opciones, pulse [CONFIRM] para salir y guardar las entradas. Pulse [ESC] para salir sin guardar los cambios. NOTA: Si desea más información sobre las alertas, consulte el Capítulo 3: Principios del funcionamiento. *Consulte la Tabla 3.2, Informe Unidades, Capítulo 3: Principios del funcionamiento, si desea ver ejemplos de cada tipo de unidades. Figura 2.16

2-26

Configuración de las opciones del informe (continuación)





Botones de preferencias del laboratorio Las opciones del menú Preferencias laboratorio permiten al laboratorio configurar los límites y los ajustes de calibración para tipos de muestras que no sean ESTÁNDAR. También permite al laboratorio definir los límites para el tipo de muestra ESTÁNDAR. NOTA: Los umbrales y ajustes del calibrador de muestras no pueden modificarse para el tipo de muestra estándar. Este menú se utiliza para definir los parámetros asociados con tipos de muestras distintas a las ESTÁNDAR. Más adelante se describen las opciones de este menú: 1. TIPO 2. LÍMITES 3. UMBRALES – Para uso exclusivo en fábrica. 4. ALARMAS – Para uso exclusivo en fábrica. 5. AJUSTE CALIBRACIÓN MUESTRA 6. NOMBRAR MUESTRAS Figura 2.17

Menú de modificación de la configuración de muestra

Tipo Este menú permite al usuario definir hasta 19 tipos diferentes de muestras. Los tipos de muestra pueden utilizarse, por ejemplo, para establecer límites diferentes para muestras de hombres, mujeres, neonatos, pediátricas y de otros tipos. En el menú Preferencias del laboratorio, pueden definirse los factores de límites y la calibración por separado para cada tipo de muestra. Después de definir los tipos de muestras en el menú Preferencias laboratorio, el usuario puede seleccionar un tipo de muestra específica de la pantalla Procesar muestra, los límites y factores de calibración predefinidos aquí se aplicarán. IMPORTANTE: Cuando se completa el procesamiento de una muestra no estándar, seleccione Estándar en el menú desplegable de la pantalla de configuración Sig. muestra. La selección Estándar reajusta el instrumento a los límites y a los factores de calibración estándar.



2-27



Límites Esta pantalla permite introducir los límites esperados (l, h) por el laboratorio y los límites críticos alto y bajo. 1. Pulse el campo de introducción e introduzca los valores mediante el teclado numérico. 2. Pulse [ ] para visualizar los parámetros restantes, tal y como se muestra en la siguiente pantalla. 3. Pulse el campo de introducción e introduzca los valores en el teclado numérico. 4. Una vez efectuadas todas las entradas, pulse [CONFIRM] para salir y guardar dichas entradas. Pulse [ESC] para salir sin guardar los cambios. 5. Pulse [<<] o [PANTALLA ANTERIOR] para volver a la pantalla anterior. NOTA: Los límites pueden definirse para cualquier tipo de muestra, incluidas las muestras ESTÁNDAR.

NOTA: Si se modifican los límites, pueden verse afectadas las alertas de los intervalos de límites de paciente almacenados. NOTA: El sistema CELL-DYN Emerald no dispone de límites preprogramados de fábrica. Cada laboratorio es responsable de determinar los intervalos de límites apropiados para su población de pacientes. En el Apéndice D: CBC (hemograma completo) Intervalo de referencia del CBC: Bibliografía encontrará una lista de referencias para los intervalos de límites y la determinación de dichos intervalos. Figura 2.18

Introducción de límites

AJUSTE CALIBRACIÓN MUESTRA Esta opción permite al usuario introducir un factor de calibración calculado manualmente para los tipos de muestra no estándar. Si desea más información sobre el cálculo de los factores de calibración, consulte el Apéndice F. IMPORTANTE: Ponga especial atención al modificar y utilizar estos factores de manera que los resultados no se vean afectados negativamente. Umbrales Sólo el personal de Abbott tiene acceso a los umbrales.

2-28





Alarmas Sólo el personal de Abbott tiene acceso a las alarmas. 1. En el menú PREFERENCIAS LABORATORIO, pulse el menú desplegable Tipo para seleccionar el tipo de muestra. 2. Pulse [Ajuste calibración muestra]. NOTA: Esta opción no está disponible para el tipo de muestra estándar. 3. Pulse el campo de introducción próximo a cada parámetro para modificarlos, e introduzca nuevos valores con ayuda del teclado numérico. 4. Cuando haya completado las entradas, pulse [CONFIRM] para salir y guardar. Pulse [ESC] para salir sin guardar los cambios. Figura 2.19

Introducción del factor de calibración

Nombrar muestras Esta opción se utiliza para nombrar los tipos de muestra 2 a 20. 1. En el menú PRINCIPAL, pulse el menú [CONFIGURACIÓN]. 2. Pulse [AVANZADO], y a continuación, [PREFERENCIAS LABORATORIO]. 3. Pulse [NOMBRAR MUESTRAS]. 4. Pulse el botón de opción correspondiente al fichero que quiera renombrar. 5. Pulse [A-Z]. 6. Introduzca el nombre del tipo de muestra. Pulse [CONFIRM] para salir y guardar la entrada. Pulse [ESC] para salir sin guardar los cambios. 7. En la siguiente pantalla, pulse [CONFIRM] para guardar la entrada. 8. Seleccione [SÍ] a la pregunta ¿QUIERE GUARDAR LAS MODIFICACIONES? del mensaje emergente. Repita este procedimiento si desea definir más tipos de muestras. Figura 2.20

Configuración de los tipos de muestras



2-29



Factores de calibración Esta opción permite al usuario asignar los factores de calibración calculados manualmente para el tipo de muestra estándar. IMPORTANTE: La modificación de estos factores sin efectuar el procedimiento de calibración puede afectar negativamente a los resultados. Para modificar los valores de un tipo de muestra seleccionado: 1. Pulse [FACTORES DE CALIBRACIÓN]. 2. Pulse el campo de introducción situado junto al parámetro deseado. 3. Utilice el teclado numérico para introducir el valor. 4. Cuando haya completado las entradas, pulse [CONFIRM] para salir y guardarlas. Pulse [ESC] para salir sin guardar los cambios. Figura 2.21

Modificación de los factores de calibración

Otros ajustes El botón Otras configuraciones abre la siguiente pantalla. El cuadro RETRASO se utiliza para configurar las siguientes opciones: 1. APAGAR – Ajusta la hora en minutos entre los ciclos automáticos de apagado. a. Pulse el campo de introducción y utilice el teclado numérico para introducir el tiempo en minutos. El valor preprogramado es 180 y el intervalo se extiende entre 30 y 480 minutos. 2. SONDA ARRIBA – Ajusta la hora en minutos para retirar la sonda cuando el instrumento no está en uso. a. Pulse el campo de introducción y utilice el teclado numérico para introducir el tiempo en minutos. El valor preprogramado es 5 minutos y el intervalo se extiende entre 1 y 60 minutos. Figura 2.22

2-30

Configuración de otros ajustes





3. CONFIG. AUTOLIMPIEZA – Configura el sistema para procesar automáticamente un ciclo de autolimpieza cuando se alcanza el número de ciclos especificado. a. Pulse el campo de introducción junto a para seleccionar la opción. b. Pulse el campo de introducción junto a e introduzca el número de ciclos mediante el teclado numérico.El valor preprogramado es 80 ciclos y el intervalo se extiende entre 10 y 5000 ciclos. NOTA: El número máximo de procesamientos recomendados entre dos ciclos de autolimpieza es 80. NOTA: El ciclo de autolimpieza automático sólo tiene lugar cuando el número de procesamientos de muestras realizados en un único día desde el inicio excede el número introducido en . 4. VERIFICAR PRESIÓN – para uso exclusivo del personal del Servicio Técnico de Abbott. 5. El campo CONTRASEÑA puede utilizarse para modificar la contraseña actual. Pulse el campo de introducción, y utilice [A-Z] o el teclado numérico para introducir una contraseña nueva. Asegúrese de anotar la contraseña para futuras referencias. 6. El menú desplegable FORM. FECHA se utiliza para seleccionar el formato de fecha. Las opciones disponibles son: a. DD/MM/AA b. MM/DD/AA c. AA/MM/DD Pulse el botón del menú desplegable y seleccione el formato deseado. 7. Cuando haya completado las entradas, pulse [CONFIRM] para salir y guardarlas. Pulse [ESC] para salir sin guardar los cambios. 8. ALMACENAMIENTO La opción ALMACENAMIENTO permite al usuario definir opciones específicas de almacenamiento de datos. Figura 2.22

Configuración de otros ajustes (continuación)



2-31


Capítulo 2

a. DATALOG OPTIONS (opciones de registro de datos) Existen dos opciones para la gestión del almacenamiento de datos en el sistema CELL-DYN Emerald. i. Si no está seleccionada la casilla junto a MODO FIFO, el registro de datos debe gestionarse manualmente. Si la memoria interna del sistema CELL-DYN Emerald está llena, el sistema insta al usuario a que borre resultados para permitir el almacenamiento de resultados adicionales. ii. Si está seleccionada la opción MODO FIFO, el sistema gestiona automáticamente el almacenamiento del registro de datos. Cuando el registro de datos está lleno, el sistema borra automáticamente los resultados, empezando por el primero que se registró. IMPORTANTE: Debido a que el MODO FIFO borra automáticamente los resultados sin notificar al usuario, es importante disponer de un sistema de copia de seguridad in situ para evitar la pérdida de datos. Un ejemplo de copia de seguridad es la impresión automática de los resultados y el almacenamiento de los informes impresos. b. OPCIONES MEMORIA EXTERNA Las opciones del dispositivo de memoria externa permite el almacenamiento directo de la información del registro de datos a una unidad USB formateada. i. Si se selecciona la opción GUARDADO PROCESADO, el sistema CELL-DYN Emerald almacenará los resultados directamente a la unidad USB introducida en el analizador. ii. Si no se selecciona la opción GUARDADO PROCESADO, toda la información del registro de datos se almacena en la memoria interna del sistema. Este submenú le permite formatear la unidad USB antes del uso con el sistema Emerald usando el botón de formateo MEMORIA EXTERNA. Consulte el Capítulo 5: Instrucciones de funcionamiento y el Apartado: Unidad USB para obtener más información. Figura 2.22

2-32

Configuración de otros ajustes (continuación)





Versión El botón VERSIÓN permite al usuario realizar actualizaciones de software desde la unidad de memoria USB. 1. Introduzca la unidad USB con la actualización del software en un puerto USB libre de la parte posterior del instrumento. NOTA: Si en el otro puerto USB hay introducida otra unidad USB, extráigala antes de proceder con la actualización. 2. Pulse el botón [VERSIÓN]. 3. Seleccione la versión del software de la tabla de la derecha de la pantalla pulsando el número correspondiente en la columna izquierda. 4. La versión del software seleccionada aparece en el campo de introducción de texto de la parte izquierda de la pantalla, debajo de [VERSIÓN]. Tras confirmar que la versión del software es correcta, pulse el botón [LOAD] (cargar). 5. Aparecerá un mensaje de advertencia pidiéndole que confirme que desea cargar el fichero. Pulse [SÍ] para continuar con la actualización del software, o [NO] para salir sin cargar el software. 6. Siga las instrucciones indicadas en la pantalla durante el proceso de actualización del software. 7. Cuando haya cargado el software correctamente, se visualizará un mensaje de confirmación. Controles de calidad del instrumento Cuando se haya completado la instalación y la configuración del sistema, deben efectuarse los siguientes procedimientos para finalizar la instalación y preparar el instrumento para procesar muestras. Una vez completados correctamente todos los procedimientos, el instrumento estará preparado para procesar muestras y comunicar los resultados. Inicio En el menú PRINCIPAL, pulse [INICIAR] para procesar un ciclo de inicio. La duración de un ciclo es de aproximadamente 2 minutos. Este ciclo ceba y limpia el sistema de reactivo de limpieza, y comprueba los sistemas mecánicos y electrónicos. Al finalizar el ciclo, se realiza automáticamente un recuento de lectura de fondo y, si se ha conectado y configurado una impresora, se imprimen los resultados. Si se realiza más de un recuento de lectura de fondo durante el ciclo de inicio, sólo se imprime el último recuento. Si el ciclo de inicio se efectúa con éxito, el usuario vuelve al menú PRINCIPAL, el LED de estado se vuelve de color verde, y el instrumento está preparado para procesar muestras. Si el ciclo de inicio no se efectúa con éxito, aparece el mensaje Start Up Failed (ciclo de inicio efectuado sin éxito). En este caso, pulse [INICIAR] de nuevo para volver a intentarlo. Si vuelve a fallar, consulte el Capítulo 10: Diagnóstico y solución de problemas para obtener información.



2-33


Capítulo 2

Recuento de lectura de fondo Al finalizar el ciclo de inicio, se realiza automáticamente un recuento de lectura de fondo. Estos recuentos pueden realizarse en cualquier momento pulsando el interruptor de inicio situado detrás de la sonda de aspiración. Los resultados deben cumplir las especificaciones antes de proceder. Puede consultar las especificaciones del ciclo de inicio en el Capítulo 4: Características de funcionamiento y especificaciones del sistema: Si el recuento de lectura de fondo del ciclo de inicio excede los límites establecidos, consulte el Capítulo 10: Diagnóstico y solución de problemas. NOTA: Debe configurar el sistema si desea imprimir el recuento de la lectura de fondo durante el ciclo de inicio. Arrastre Compruebe el arrastre tal y como se indica en el Capítulo 4: Características de funcionamiento y especificaciones del sistema. Calibración Complete los procedimientos de precalibración y, a continuación, verifique la calibración tal y como se indica en el Capítulo 6: Calibración. Control de calidad Una vez verificada la calibración, procese tres niveles de material de control tal y como se describe en Capítulo 11: Control de calidad.

2-34



Capítulo 3 Principios del funcionamiento

Capítulo 3

Principios del funcionamiento

Descripción general El instrumento CELL-DYN Emerald está diseñado para realizar automáticamente las funciones siguientes: • Aspirar y diluir la sangre • Realizar recuento, tipificación volumétrica y clasificación de las células presentes en una muestra de sangre • Medir la concentración de hemoglobina de una muestra de sangre • Analizar los datos sin elaborar que se han recogido • Proporcionar los resultados a la pantalla, a la impresora y al sistema de información del laboratorio Se utilizan dos tipos de mediciones y diversas técnicas innovadoras para hacer un recuento, calcular el tamaño y clasificar las células sanguíneas, y medir la hemoglobina. Los dos tipos de mediciones comprenden: • Tecnología de recuento por impedancia eléctrica – utilizada para mediciones de WBC, RBC y PLT • Espectrometría de absorción – utilizada para mediciones de HGB Las mediciones de hemoglobina se realizan en la cámara de recuento de leucocitos mediante la espectrometría de absorción. El reactivo utilizado para dichas mediciones no contiene cianuro. Cada medición se describe detalladamente en relación con cada parámetro. En este apartado también se describen las alarmas del sistema y las alertas de datos.

Descripción del ciclo de análisis de las muestras NOTA: Los volúmenes de la muestra y de los reactivos indicados en este capítulo se especifican como valores nominales. Las pequeñas diferencias entre los analizadores pueden determinar una variación en estos volúmenes. El sistema CELL-DYN Emerald aspira 9,8 μl de sangre de un tubo de recogida abierto bien mezclado, situado bajo la sonda de aspiración. Una vez que se haya limpiado la parte exterior de la sonda, la jeringa del diluyente dispensa 2 ml de diluyente para transportar la sangre a la cámara de recuento de leucocitos. La dilución se mezcla por burbujeo. La sonda de aspiración se limpia y, a continuación, aspira 20 μl de esta dilución para dispensarla en la cámara de recuento de eritrocitos, donde se añade 1,5 ml de diluyente para la dilución RBC/PLT. A continuación, se añade a la cámara de recuento de leucocitos 0,38 ml de hemolizante, y la dilución vuelve a mezclarse por burbujeo para la dilución WBC/HGB. Los cocientes de dilución finales son: WBC/HGB = 1:244 RBC/PLT = 1:15 000



3-1

Principios del funcionamiento Capítulo 3


Principios de medición Recuento por impedancia El recuento por impedancia eléctrica se utiliza para hacer el recuento y medir el tamaño de WBC, RBC y plaquetas. Este método está basado en el cambio de la medición en la resistencia eléctrica, producido por partículas (células) suspendidas en un líquido conductor a medida que pasan por una abertura de dimensiones conocidas. A uno de los lados de la abertura se sumerge un electrodo en el líquido para crear una conducción eléctrica. A medida que cada célula pasa por la abertura, se produce un cambio transitorio en la resistencia entre los electrodos, produciendo un impulso eléctrico medible. El número de impulsos generado indica el número de células que pasa a través de la abertura. La amplitud de cada impulso es proporcional al volumen de la célula que lo produce. Cada impulso se amplifica y se compara a los canales de voltaje de referencia internos. Estos canales están delineados por tipificadores de tamaño calibrados para aceptar impulsos únicamente de cierta amplitud. Asimismo, los impulsos se tipifican en canales de varios tamaños según la amplitud. Análisis de leucocitos El instrumento aspira 9,8 μl de la muestra de sangre. La sangre se mezcla con 2 ml de diluyente y 0,38 ml de hemolizante en la cámara de recuento de leucocitos. El reactivo hemolizante destruye los eritrocitos y el estroma y rompe la membrana citoplásmica de los leucocitos, permitiendo la salida del citoplasma. Los WBC se recuentan directamente por impedancia, y los parámetros diferenciales se obtienen del gráfico: WBC

–

Recuento de leucocitos

LYM %

–

Porcentaje de linfocitos

LYM #

–

Número absoluto de linfocitos

MID %

–

Porcentaje de células intermedias

MID#

–

Recuento de células intermedias

GRA %

–

Porcentaje de granulocitos

GRA #

–

Número absoluto de granulocitos

La fracción media de células incluye monocitos, eosinófilos y basófilos.

3-2





Figura 3.1

Gráfico de leucocitos

La figura anterior muestra el gráfico de leucocitos. Los linfocitos se encuentran entre el principio de la curva y la línea M1. La media de células se encuentra entre M1 y M2. Los granulocitos se encuentran entre la línea M2 y el final de la curva. Cuando los resultados de WBC se encuentran fuera de la especificación preprogramada, se suprimen los parámetros diferenciales de los leucocitos y el gráfico. Los parámetros de los leucocitos se expresan de la siguiente manera: WBC

# K/μl

LYM

# K/μl y %

MID

# K/μl y %

GRA

# K/μl y %

Análisis de eritrocitos El instrumento aspira 20 μl de la dilución de la cámara de recuento de leucocitos, y añade 1,5 ml de diluyente a la cámara de recuento de eritrocitos para la dilución RBC/PLT. El recuento de eritrocitos se realiza directamente por impedancia y se obtienen cuatro parámetros:



RBC

–

Recuento de eritrocitos

HCT

–

Hematocrito

MCV

–

Volumen corpuscular medio

RDW

–

Amplitud de la distribución de los eritrocitos

3-3



Figura 3.2

Gráfico de eritrocitos

El hematocrito (HCT) es la proporción entre los eritrocitos y el plasma y se expresa como el porcentaje del volumen de sangre. Se obtiene a partir del volumen de los eritrocitos contados durante el ciclo de medición. El volumen corpuscular medio (MCV) es el volumen medio de todos los eritrocitos. MCV =

HCT x 10 RBC

La amplitud de la distribución de los eritrocitos (RDW) es un análisis de la heterogeneidad de la población de eritrocitos. Se obtiene a partir de la distribución del gráfico de eritrocitos. Los parámetros de los eritrocitos se expresan de la siguiente manera: RBC

# M/μl

HCT

%

MCV

femtolitros (fl)

RDW

CV % (coeficiente de variación)

Análisis de plaquetas El recuento de plaquetas se realiza directamente por impedancia en la cámara de recuento de eritrocitos a la vez que se efectúa el recuento de los eritrocitos.

3-4

PLT

–

Recuento de plaquetas

MPV

–

Volumen plaquetar medio





Figura 3.3

Gráfico de plaquetas

El MPV se obtiene de un gráfico de plaquetas una vez determinado el recuento de plaquetas. Los parámetros de las plaquetas se expresan de la siguiente manera: PLT

# K/μl

MPV

femtolitros (fl)

Espectrofotometría de absorción y medición de la hemoglobina La hemoglobina se mide con un cromógeno de metahemoglobina formado al utilizar el reactivo hemolizante sin cianuro. La metahemoglobina se mide mediante espectrofotometría de absorción usando un LED de 555 nm como fuente de luz. Una vez completado el recuento de leucocitos, el LED emite un haz de luz a través de la cámara de recuento de leucocitos. La concentración de hemoglobina es directamente proporcional a la absorbancia de la muestra. Durante el lavado, se realiza una lectura de blanco. Las lecturas de blanco y de la muestra se comparan entre sí para establecer la concentración de hemoglobina en la muestra. Se obtienen tres parámetros: HGB

–

Concentración de hemoglobina

MCH

–

Hemoglobina corpuscular media

MCHC

–

Concentración de hemoglobina corpuscular media

El valor de la hemoglobina se utiliza para calcular la MCH y la MCHC de la siguiente manera: MCH es la cantidad media de hemoglobina presente en los eritrocitos. Se calcula de la siguiente manera: MCH = HGB x 10 RBC MCHC es la proporción de la masa de la hemoglobina con respecto al volumen medio de eritrocitos. Se calcula de la siguiente manera: MCHC = HGB x 100 HCT



3-5



Los parámetros de la hemoglobina se expresan de la siguiente manera: HGB

g/dl

MCH

picogramos (pg)

MCHC

g/dl

Convenciones de los parámetros calculados Los resultados se pueden expresar en diferentes unidades de medición, según la opción seleccionada al utilizar el botón Opciones del informe del MENÚ CONFIGURACIÓN AVANZADO. Si desea obtener instrucciones sobre la selección de unidades, consulte el Capítulo 2: Procedimientos de instalación y requisitos especiales, Apartado: Configuración del instrumento. Algunas unidades se representan como exponenciales. Por ejemplo, 10e9/l, que significa 109/l, y 10e3/l, que significa 103/l. Los siguientes exponentes también se utilizan para comunicar resultados numéricos. Pueden utilizarse para el número o volumen de células o para la cantidad de material en gramos por cantidad de sangre. Tabla 3.1

3-6

Valores exponenciales

Valor exponencial

Prefijo

Símbolo

1012

tera

T

109

giga

G

106

mega

M

103

kilo

K

10-6

micro

µ

10-12

pico

p

10-15

fento

f





En la tabla siguiente se muestran ejemplos del mismo procesamiento de muestras con cada selección de unidades disponibles. Tabla 3.2

Informe Unidades EE.UU.

S.I.

S.I. MOD

Valor

Unidades

Valor

Unidades

Valor

Unidades

WBC*

5,32

K/µl

5,32

G/l

5,32

10e9/l

RBC

5,15

M/µl

5,15

T/l

5,15

10e12/l

HGB

16,2

g/dl

162

g/l

10,1

mmol/l

HCT

47,6

%

0,476

l/l

0,476

l/l

MCV

92,3

fl

92,3

fl

92,3

fl

MCH

31,5

pg

31,5

pg

1,96

fmol

MCHC

34,1

g/dl

341

g/l

21,2

mmol/l

RDW

12,5

%

12,5

CV%

12,5

CV%

PLT

323

K/µl

323

G/l

323

10e9/l

MPV

8,26

fl

8,26

f/l

8,26

fl

Parámetros

*

El número de LYM#, MID# y GRA# se comunica en las mismas unidades que WBC



3-7



NOTAS

3-8



Capítulo 3

Principios del funcionamiento

Alarmas del instrumento, alertas de funcionamiento y alertas de datos de parámetros Los mensajes de alarma y las alertas de datos del sistema CELL-DYN Emerald pueden estar relacionados con el instrumento o con la medición. Las alertas se visualizan a la derecha del campo de resultados de la pantalla del instrumento, y los mensajes de alarma se visualizan en la ventana de alertas, debajo de los resultados.

Alarmas del instrumento Hay dos tipos de mensajes de alarma del instrumento: INS_T – Indica que la temperatura ambiente es inferior a 17 °C o superior a 33 °C. Compruebe que el lugar de instalación del instrumento cumpla las especificaciones de instalación enumeradas en Capítulo 2: Procedimientos de instalación y requisitos especiales. Cuando se visualiza esta alarma, todos los resultados son inválidos (señalizados con *). INS_H – Indica que el canal de hemoglobina está saturado. Todos los resultados son inválidos. Realice un ciclo de inicio. Alertas de funcionamiento Hay cuatro alertas de funcionamiento: • INICIO NO HECHO • INICIO FALLIDO • CC NO REALIZADO • ALERTA CC INICIO NO HECHO – Por el momento, no se ha realizado ningún ciclo de inicio. Medida: Realice un ciclo de inicio. No realice ningún control de calidad ni análisis de muestras de pacientes hasta que se haya resuelto el problema. INICIO FALLIDO– Indica que el último ciclo de inicio no cumple las especificaciones. Medida: Realice un ciclo de inicio. ADVERTENCIA: No realice ningún control de calidad ni análisis de muestras de pacientes hasta que se haya realizado correctamente el ciclo de inicio. Si se ha repetido el ciclo de inicio dos veces sin que se solucione el problema, consulte el Capítulo 10: Diagnóstico y solución de problemas para obtener más información. CC NO REALIZADO– Indica que, por el momento, no se ha realizado ningún control de calidad. Medida: Procese un control de calidad según los requisitos de su laboratorio.



3-9


Alarmas del instrumento, alertas de funcionamiento y alertas de datos de parámetros

ALERTA CC– Indica que el control de calidad no se ha realizado con éxito para uno o más parámetros en uno o más niveles del material de control. Deberá configurar el sistema si desea que se generen estas alertas. Consulte el Capítulo 2: Procedimientos de instalación y requisitos especiales en el Apartado: Opciones del informe. Medida: Consulte el Capítulo 10: Diagnóstico y solución de problemas para solucionar el control de calidad fuera del intervalo y repetir el análisis de control de calidad. Alertas de datos de parámetros Si la muestra presenta anomalías comunicables por el analizador, se visualiza un mensaje de alerta de parámetro en el sistema CELL-DYN Emerald. Los mensajes se crean si aparece una de las anomalías de muestra siguientes: • Alertas de datos de dispersión • Alertas de parámetros sospechosos • Alertas de invalidación de recuentos Alertas de datos de dispersión Hay cuatro niveles de valores para el sistema CELL-DYN Emerald: • Los límites de pacientes se establecen lo más cerca posible de los resultados de paciente normales o típicos y se configuran según el tipo de muestra de paciente que se vaya a procesar. El usuario puede definir los límites de paciente. Consulte el Capítulo 2: Procedimientos de instalación y requisitos especiales. • Los límites críticos se sitúan fuera de los límites de paciente, pero dentro de los límites comunicables. Los límites críticos sirven para alertar al usuario de los resultados que difieren de los límites de paciente de forma significativa. El usuario puede definir los límites críticos. Consulte el Capítulo 2: Procedimientos de instalación y requisitos especiales. • El intervalo de medición analítica (AMR o linealidad) representa el intervalo en el cual el sistema dará resultados exactos. Para más información sobre AMR, consulte el Capítulo 4: Características de funcionamiento y especificaciones del sistema. • Los límites comunicables se configuran en el software del sistema y reflejan los límites definidos de la pantalla e impresión. El usuario no puede cambiar estos límites. • El recuento bajo de eventos es definido por el software del sistema. Los límites de este recuento sólo afecta a WBC, RBC y PLT de la siguiente manera: • WBC < 1,0 K/µl • RBC < 0,5 M/µl • PLT < 10,0 K/µl 3-10





Los histogramas no se visualizan ni se imprimen para los resultados con recuento bajo de eventos. Los resultados diferenciales de WBC no se visualizan ni imprimen para los resultados de recuento bajo de eventos de WBC. HCT, MCV, MCH, MCHC y RDW no se visualizan ni imprimen para los resultados de recuento bajo de eventos de RBC. MPV no se visualiza ni imprime para los resultados de recuento bajo de eventos de PLT. Se recomienda utilizar la configuración de los límites de paciente o de los límites críticos para los límites definidos por el laboratorio específicos para el instrumento. Si un resultado aparece fuera de los límites de acción del laboratorio, también puede indicar la necesidad de que se siga un protocolo de laboratorio, como puede ser repetir la muestra, examinar un frotis o informar al médico. En caso de que exista una anomalía celular que altere la morfología de la célula hasta el punto de que las células no cumplan los criterios utilizados por el instrumento para generar una alerta, las alertas de datos de dispersión pueden ser las únicas alertas que avisen al usuario sobre un posible resultado erróneo. Medida: Si un resultado aparece señalizado con una alerta de los límites de paciente o de los límites críticos, se recomienda seguir los criterios de laboratorio, que pueden incluir el examen de un frotis de sangre teñido para verificar el resultado y comprobar la presencia de cualquier anormalidad adicional. Si los resultados para un parámetro sobrepasan el límite superior de los límites comunicables, el resultado numérico no aparece en pantalla ni en el informe impreso. En el área de resultados de la impresión aparecen símbolos “más” (++++) y la letra “D” a su derecha, en vez del resultado numérico. Tabla 3.3

Alertas de datos de dispersión

Alerta

Resultado*

D

++++

h

Color de resultados en pantalla

Parámetros pertinentes

Color de alertas en pantalla

El resultado es superior al límite comunicable superior.

WBC, RBC, HGB, y PLT

Magenta

Blanco

XXXX

El resultado excede los límites de referencia superiores, pero es inferior a los límites críticos altos.

Todos

Magenta

Magenta

l

XXXX

El resultado es inferior a los límites de referencia inferiores, pero superior a los límites críticos bajos.

Todos

Amarillo

Amarillo

h

XXXX

El resultado es superior a los límites críticos altos.

Todos

Texto blanco sobre fondo rojo

Magenta

L

XXXX

El resultado es inferior a los límites críticos bajos.

Todos

Texto blanco sobre fondo rojo

Magenta

Interpretación

*“XXXX” representa un valor numérico.



3-11



Alertas de leucocitos CL1

CL1-2 CL2-2

Figura 3.4

CL2

CL2-3

CL4

CL5

Alertas de leucocitos

En la figura anterior se muestran las regiones de alerta de leucocitos. Todas las alertas de leucocitos se muestran en texto blanco en el campo de las alertas, en la parte inferior de la pantalla de resultados. Alertas de parámetros de leucocitos sospechosos Estas alertas se generan después de que el analizador evalúe los datos de un determinado parámetro o grupo de parámetros. El dato puede resultar sospechoso si existen sustancias que producen interferencias, o si el analizador no es capaz de medir un determinado parámetro debido a una anomalía de la muestra. El nombre de cada alerta, cómo se visualiza, la causa de la alerta y la medida que se debe tomar aparece en las explicaciones siguientes. Tabla 3.4

Alertas de leucocitos

Parámetros

Alerta de resultados

WBC

*

3-12

Texto en campo de alertas

Resultado visualizado

L1 (texto XXXXX blanco)

Umbrales utilizados

CL1 a CL1-2

Causa

Medida

Notas

Puede ser debido a agregados de plaquetas, NRBC, plaquetas gigantes, crioglobulinas, hemólisis incompleta de eritrocitos, linfocitos pequeños, coágulos de fibrina, cambios en la distribución de los leucocitos debido al equilibrado del anticoagulante EDTA.

Compruebe si la muestra tiene coágulos o aglutinación. Vuelva a analizar la muestra 20 minutos después de su recogida. Siga los criterios del laboratorio o examine un frotis de sangre teñido para confirmar los resultados diferenciales y comprobar el recuento de leucocitos. En caso necesario, vuelva a recoger una muestra y a analizarla.

Invalida el recuento de WBC. Los parámetros calculados a partir del recuento de WBC (diferencial de WBC) también se invalidan y se señalizan con “*”.




Tabla 3.4


Alertas de leucocitos (continuación) Texto en campo de alertas

Parámetros

Alerta de resultados

WBC

*


CL2 a CL2-2

Puede indicar la presencia de mielocitos, linfoblastos o basófilos.

Siga el protocolo de su laboratorio para la verificación de los resultados diferenciales.

Invalida el recuento diferencial de WBC, pero no el recuento de WBC.

WBC

*


CL2 a CL2-3

Puede indicar la presencia de eosinófilos o mielocitos.



WBC

*


CL4

El volumen de granulocitos es demasiado bajo.



WBC

*


CL5 hasta umbral del recuento superior

Presencia de células Siga el protocolo de de gran tamaño. su laboratorio para la verificación de los resultados diferenciales.


Resultado visualizado



Umbrales utilizados

Causa

Medida

Notas

3-13

Principios del funcionamiento Alarmas del instrumento, alertas de funcionamiento y alertas de datos de parámetros

Capítulo 3

Alertas de plaquetas (PLT) CP3-2

CP1

CP2

Figura 3.5

Alertas de plaquetas

P CP3

En la figura anterior se muestran las regiones de alerta de plaquetas. Todas las alertas de plaquetas se muestran en texto amarillo en el campo de las alertas, en la parte inferior de la pantalla de resultados. Alertas de parámetros de plaquetas sospechosos Estas alertas se generan después de que el analizador evalúe los datos de un determinado parámetro o grupo de parámetros. El dato puede resultar sospechoso si existen sustancias que producen interferencias, o si el analizador no es capaz de medir un determinado parámetro debido a una anomalía de la muestra. El nombre de cada alerta, cómo se visualiza, la causa de la alerta y la medida que se debe tomar aparece en las explicaciones siguientes. Las alertas de parámetros de plaquetas sospechosos invalidan el recuento de plaquetas y todos los parámetros calculados a partir del recuento de plaquetas (MPV).

3-14




Tabla 3.5


Alertas de plaquetas

Alerta Texto en Paráde campo Resultado metros resultade visualizado dos alertas

Umbrales utilizados

Causa

Medida

Notas

PLT

*

P1 (texto XXXXX amarillo)

0 a CP1

Puede indicar la presencia de una cantidad anormal de residuos, reactivo contaminado, ruido electrónico, microburbujas o células pequeñas.

Verifique la lectura de fondo. Consulte el Capítulo 5: Instrucciones de funcionamiento. Si el recuento de lectura de fondo sobrepasa los límites, realice otro procesamiento de la misma muestra. Si la alerta continua, examine un frotis de sangre teñido para determinar la causa de la interferencia y comprobar el recuento de PLT con un método diferente.

Invalida el recuento de PLT y todos los parámetros calculados a partir del recuento de PLT (MPV).

PLT

*


P a CP2

Puede indicar la presencia de esquistocitos.

Examine un frotis de sangre teñido para determinar la causa y verificar el recuento de PLT.


PLT

*


CP3 a CP3-2

Puede indicar la presencia de eritrocitos microcíticos, esquistocitos, plaquetas gigantes, células falciformes, agregados plaquetarios.

Examine un frotis de sangre teñido para determinar la causa y verificar el recuento de PLT.




3-15



Alertas que invalidan los recuentos Estas alertas son generadas por el instrumento cuando la medición incumple los criterios internos y aparecen en el campo de alertas situado debajo de los resultados visualizados o impresos. R_CL W_CL R_CLW_CL HGB COUNT INVALID (RECUENTO DE HGB NO VÁLIDO) Tabla 3.6

Alerta

Alertas que invalidan los recuentos Resultado

Interpretación

Parámetros pertinentes

Color de Color de alertas en alertas en campo de pantalla alertas

Otros resultados afectados

R_CL

---- *

Medición rechazada/ invalidada, posible obstrucción en la apertura RBC/PLT.

RBC, PLT

Blanco

Rojo

Todos los resultados son inválidos.

W_CL

---- *

Medición rechazada/ invalidada, posible obstrucción en la apertura WBC.

WBC

Blanco

Blanco


R_CLW_CL

---- *

Medición rechazada/ invalidada, posible obstrucción en la apertura RBC/PLT y WBC.

RBC, PLT, WBC Blanco

Rojo


Blanco


HGB COUNT ---- * INVALID (recuento de HGB no válido)

Fallo en la lectura de HGB blanco de HGB.

Blanco

Mensajes de advertencia, información y error Bajo determinadas circunstancias, el sistema CELL-DYN Emerald avisa al usuario con un mensaje de advertencia, información o error. Estos mensajes emergentes requieren una respuesta del usuario. En algunos casos, el mensaje se visualiza hasta que el usuario lo confirme. Algunas de las circunstancias en las que aparecen mensajes emergentes son las siguientes1:

1. Esta tabla no incluye todos los mensajes de advertencia, información y error visualizados en el sistema CELL-DYN Emerald.

3-16





El usuario abandona una pantalla de introducción de datos pulsando o presionando la tecla sin guardar los cambios.

El usuario abandona una pantalla de introducción de datos pulsando (confirmar).

Error en el registro de un nuevo reactivo.

Figura 3.6

Mensajes de advertencia, información y error



3-17

Principios del funcionamiento Alarmas del instrumento, alertas de funcionamiento y alertas de datos de parámetros

Capítulo 3

ENTRADA ERRÓNEA. El usuario ha introducido un valor fuera de un intervalo predeterminado.

ENTRADA ERRÓNEA. El usuario ha introducido un valor inválido.

Figura 3.6

3-18

Mensajes de advertencia, información y error (continuación)





Sustancias interferentes Es importante resaltar que comúnmente existen sustancias interferentes que pueden afectar a los resultados obtenidos con los analizadores hematológicos. A pesar de que el instrumento CELL-DYN Emerald se ha diseñado para detectar y señalizar la mayoría de estas sustancias, puede que a veces ésto no ocurra. El Apéndice B: Posibles causas de resultados falsos enumera algunas de las sustancias que pueden interferir con los parámetros específicos. Mensajes interpretativos (informe interpretativo) Los mensajes interpretativos se visualizan e imprimen cuando se sobrepasan los valores introducidos para los valores esperados (bajo y alto). Estos mensajes sólo se visualizan e imprimen cuando está seleccionada la opción de mensajes interpretativos (Informe Int.) en la pantalla de configuración de la impresora. Si desea más información sobre las instrucciones para introducir valores esperados, consulte el Capítulo 2: Procedimientos de instalación y requisitos especiales, Apartado: Configuración avanzada. Tabla 3.7

Informe interpretativo Mensajes Parámetros

Resultado inferior a valor bajo esperado

Resultado superior a valor esperado

WBC

Leucopenia

Leucocitosis

LYM%

Linfopenia

Linfocitosis

LYM#

Linfopenia

Linfocitosis

MID%

Ningún mensaje

Ningún mensaje

MID#

Ningún mensaje

Ningún mensaje

GRA

Granulocitopenia

Granulocitosis

GRA#

Granulocitopenia

Granulocitosis

RBC

Ningún mensaje

Eritrocitosis

HGB

Anemia

Ningún mensaje

MCV

Microcitosis

Macrocitosis



3-19



Tabla 3.7

Informe interpretativo (continuación) Mensajes

3-20

Parámetros

Resultado inferior a valor bajo esperado

Resultado superior a valor esperado

MCH

Ningún mensaje

Ningún mensaje

MCHC

Hipocromia

Crioaglutininas

RDW

Ningún mensaje

Anisocitosis

PLT

Trombocitopenia

Trombocitosis

MPV

Ningún mensaje

Plaquetas gigantes



Capítulo 4 Características de funcionamiento y especificaciones del sistema

Capítulo 4

Características de funcionamiento y especificaciones del sistema

Descripción general En este capítulo se describen las especificaciones y las características de funcionamiento del sistema CELL-DYN Emerald. En este capítulo se describen: • Especificaciones físicas • Especificaciones eléctricas • Especificaciones medioambientales • Especificaciones de funcionamiento • Especificaciones de los códigos de barras • Especificaciones de rendimiento



4-1

Características de funcionamiento y especificaciones del sistema Capítulo 4


NOTAS

4-2



Capítulo 4


Especificaciones

Especificaciones físicas En las siguientes tablas se detallan las especificaciones físicas del sistema CELL-DYN Emerald. Tabla 4.1

Dimensiones

Dimensiones

Analizador

Altura

35 cm

Ancho

25 cm

Profundidad

35 cm

Peso

9 kg

Tabla 4.2

Dimensiones en embalaje de transporte

Dimensiones

Analizador

Altura

46,4 cm

Ancho

46 cm

Profundidad

39 cm

Peso

11,7 kg

NOTA: Consulte el manual de operaciones de la impresora para las especificaciones físicas de la impresora. Las especificaciones físicas del adaptador de corriente alterna son las siguientes: Tabla 4.3



Dimensiones para el adaptador de corriente alterna

Dimensiones

Adaptador de corriente alterna

Altura

3,1 cm

Ancho

5,85 cm

Profundidad

13,2 cm

Peso

0,35 kg

4-3


Especificaciones

Especificaciones eléctricas Los requisitos eléctricos son los siguientes: • El analizador necesita una fuente de alimentación constante sin fluctuaciones. No se recomienda el uso de corriente alterna con reguladores de voltaje, ya que pueden causar fluctuaciones eléctricas que afectan negativamente al funcionamiento del instrumento. • Se recomienda un circuito exclusivo para el analizador, aunque no es necesario. Tabla 4.4

Requisitos para la alimentación eléctrica del instrumento

Voltaje lineal nominal

Intervalo de funcionamiento

Ciclos operativos

120

99 - 132 VAC

50/60 Hz

220 – 240

198 - 264 VAC

50/60 Hz

La entrada del adaptador de corriente alterna es: 100 – 240 VAC; 4,1A; 50 – 60 Hz El consumo de energía es: En un ciclo– 30 VA (-30% +10%) Encendido, pero no en un ciclo – 20 VA (-30% +10%) Máximo – 50 VA (-30% +10%)

Especificaciones medioambientales Temperatura de funcionamiento de 18 °C a 32 °C Temperatura de almacenamiento de -10 °C a 50 °C PRECAUCIÓN: Si se ha almacenado el sistema CELL-DYN Emerald a una temperatura inferior a 10 °C, debe dejarse a temperatura ambiente durante 24 horas antes de encenderlo. Humedad relativa – 80% como máximo a 31 °C

4-4




Especificaciones

Especificaciones de funcionamiento Volumen:

60 muestras/hora (aproximadamente)

Capacidad de almacenamiento

1500 registros con demografía, resultados e histogramas. Es posible disponer de mayor capacidad de almacenamiento con el uso de una unidad de memoria extraíble. 6 ficheros de control de calidad, 100 registros por fichero

Volumen de muestra

9,8 µl (aproximadamente)

Principios de medición

Impedancia eléctrica para WBC, RBC y plaquetas Espectrometría de absorción para hemoglobina

El consumo de reactivo se muestra en la tabla siguiente: Tabla 4.5

Consumo de reactivos (en ml) DILUYENTE

REACTIVO HEMOLIZANTE

REACTIVO DE LIMPIEZA

12,6

0,38

0,55

Drenar todo

0

0

0

Llenar todo

6

0

0

Retrolavado

6

0

0,55

Inicialización**

10

0

1

28,2

4

10

Reactivo hemolizante

10

3

0

Diluyente

30

0

0

Reactivo de limpieza

0

0

10

6

0

2,2

CICLO Procesado de muestra*

Todos Cebado del reactivo

Ciclo de limpieza

* Un ciclo de control de calidad utiliza la misma cantidad de reactivo que el ciclo de procesado de muestras. ** El ciclo de inicialización es el ciclo requerido después de una parada de emergencia.



4-5


Especificaciones

Tabla 4.5

Consumo de reactivos (en ml) (continuación) DILUYENTE

REACTIVO HEMOLIZANTE


6

0

0

32,5

0,38

0,55

Apagado

0

0

16

Lavado automático

13

0

0

CICLO Limpieza con lejía Inicio†

†

Basado en una lectura de fondo. La cantidad de reactivo aumenta si se llevan a cabo dos o más ciclos de lectura de fondo durante el ciclo de inicio.

Especificaciones de los códigos de barras La calidad y la claridad en las etiquetas de códigos de barras impresas es crucial. Uno de los factores principales es el contraste (barras muy oscuras y espacios en blanco limpios), ya que permite al lector medir la diferencia de la reflexión de la luz entre las barras y los espacios en blanco. Las barras del código deben imprimirse con bordes bien definidos. La exactitud dimensional de las barras debe ser la misma en toda la etiqueta y de una etiqueta a otra. El lector de códigos de barras lee los siguientes códigos de barras: Chinese post, Codabar, Code39, Code39 Full ASCII, Code 93, Code128, EAN8, EAN13, EAN128, IATA, Industrial 2of5, Interleaved 2of5, Italian Pharmaceutical, Matrix 2of5, MSI/Plessey, UK/Plessey, Telepen, TriOptic, S-Code, UPC A, UPC E.

4-6



Capítulo 4


Especificaciones de rendimiento

Lecturas de fondo Los valores de las lecturas de fondo deben cumplir las siguientes especificaciones antes de analizar muestras de pacientes, de procesar un control de calidad o de realizar una calibración: Tabla 4.6

Especificaciones de la lectura de fondo Parámetros

Límites de la concentración de la lectura de fondo

WBC

< 0,5 K/µl

RBC

< 0,1 M/µl

HGB

< 0,2 g/dl

PLT

< 10,0 K/µl

NOTA: Las especificaciones de la lectura de fondo sólo afectan a WBC, RBC, HGB y PLT. No hay especificaciones de la lectura de fondo para otros parámetros, por lo cual no deben tenerse en cuenta los resultados, en caso de que se visualice alguno.

Arrastre La tabla siguiente muestra el porcentaje de la contaminación por arrastre para WBC, RBC, HGB y PLT. La contaminación por arrastre se determinó por procesamiento de muestras de sangre con unos valores esperados altos de WBC, RBC, HGB y PLT. Cada muestra se procesó por triplicado, seguidas de tres aspiraciones de muestras de sangre con valores esperados bajos. El arrastre se calcula y expresa como porcentaje mediante la fórmula siguiente: Porcentaje de (Valor esperado bajo1 - Valor esperado bajo3) x 100 contaminación por = Valor esperado bajo ) (Valor esperado alto 3 3 arrastre



4-7



Tabla 4.7

Especificaciones de contaminación por arrastre Valores esperados

Parámetro* (unidades)

Arrastre% (intervalo de confianza del 95%)

Valores esperados bajos

Valores esperados altos

WBC K/µl

>0 y <3

>90

<1%

RBC M/µl

>0 y <1,5

>6,20

<1%

HGB g/dl

>0 y <5,0

>22,0

<1%

PLT K/µl

>0 y <100

>900

<2,2%

* Los resultados se expresan en unidades estándar (EE.UU.).

Para evitar los efectos de la contaminación por arrastre, verifique la lectura de fondo si obtiene resultados de plaquetas anormalmente elevados. Intervalo de visualización Los intervalos de visualización son los límites definidos para la visualización en pantalla y en el informe impreso. Si un resultado excede el límite superior del intervalo de visualización, en la pantalla y en las impresiones se muestran símbolos "más" (++++) y la alerta "D", en vez de un resultado numérico1. Intervalo de linealidad/medición analítica El intervalo de medición analítica es el intervalo de valores analíticos que un método puede medir directamente en la muestra, sin necesidad de efectuar ninguna dilución, concentración o cualquier otro pretratamiento que no forme parte del proceso de análisis normal.

1.

4-8

La cantidad visualizada o impresa de estos símbolos puede variar. Manual de operaciones CELL-DYN EmeraldTM




Las especificaciones del intervalo de medición analítica en la tabla siguiente se determinaron analizando las diluciones y concentraciones de sangre humana recién extraída a la que se había añadido material comercializado de linealidad. Debido a que los intervalos de visualización son más amplios que los de medición analítica, pueden visualizarse/imprimirse valores que no se encuentren dentro de los límites del intervalo de medición analítica. Para poder comunicar los resultados de pacientes que se encuentren fuera de los intervalos de determinación analítica, el laboratorio debe realizar estudios de validación de este intervalo ampliado (a menudo denominado “intervalo clínico comunicable”). Por ejemplo, el laboratorio puede optar por comunicar los resultados de pacientes como superiores o inferiores al límite superior o inferior especificado del intervalo de determinación analítica, respectivamente, según lo establecido por el director del laboratorio Tabla 4.8

Intervalos de visualización y de medición analítica

Parámetros

Unidades*

Intervalo de visualización

Intervalo de medición analítica

WBC

K/µl

0 – 100

0,4 – 96,1

RBC

M/µl

0–8

0,22 – 7,61

HGB

g/dl

0 – 25

3,3 – 24,6

HCT

%

0 – 80

5,3 – 75,6

MCV

fl

0 – 150

48,8 – 115

PLT

K/µl

0 – 1 500

9 – 1 375


NOTA: Los resultados visualizados con “*” indican resultados sospechosos que no deben comunicarse. Si desea más información sobre los resultados con alertas, consulte el Capítulo 3: Principios del funcionamiento, Apartado: Alarmas del instrumento, alertas de funcionamiento y alertas de datos de parámetros.



4-9



Imprecisión (reproducibilidad) La imprecisión se expresa como la desviación estándar (DE) o el coeficiente de variación (CV%) de los resultados del análisis en un conjunto de mediciones replicadas o duplicadas. Las muestras de sangre recién extraídas utilizadas para verificar las especificaciones de imprecisión deben tener valores medios comprendidos dentro del intervalo de valores indicados en la tabla siguiente. La tabla siguiente representa los resultados de las especificaciones de imprecisión para los parámetros de hemograma. El porcentaje del coeficiente de variación (CV%) indicado en esta tabla representa la imprecisión del instrumento en 31 procesamientos (N=31). Tabla 4.9

Especificaciones de imprecisión de sangre recién extraída

Parámetro (unidades)*

Intervalos analizados

Intervalo del CV% observado

CV% (intervalo de confianza del 95%)

WBC (K/µl)

4,7 – 10,2

1,5 – 3,4

3,5

RBC (M/µl)

4,2 – 5,4

0,7 – 1,9

2,0

HGB (g/dl)

12,2 – 16,1

0,4 – 1,8

2,1

HCT (%)

35,7 – 50,7

0,9 – 1,6

1,7

MCV (fl)

73,4 – 96,0

0,3 – 0,8

0,8

RDW (%)

11,8 – 17,0

2,1 – 3,4

3,3

PLT (K/µl)

185,2 – 387

2,8 – 5,8

6,1

MPV (fl)

7,6 – 9,0

1,3 – 2,6

2,7

LYM%

13,1 – 50,1

1,7 – 5,0

5,4

MID%

6,3 – 11,0

3,4 – 7,3

8,1

GRA %

43,1 – 75,8

1,1 – 3,0

2,9

NOTA: Los laboratorios deben confirmar la imprecisión con muestras de sangre recién extraídas en los intervalos indicados anteriormente. Las muestras con valores fuera de dichos intervalos pueden tener un CV% superior o inferior.

4-10





Repetibilidad e imprecisión inter-instrumentos (imprecisión a largo plazo) Las tablas siguientes muestran la imprecisión simplificada inter-instrumentos en 6 analizadores CELL-DYN Emerald, con dos lotes de control de tres niveles comercializado. La estimación de la imprecisión inter-instrumentos para cada parámetro, con cada nivel de control y en los 6 analizadores CELL-DYN Emerald se realizó de acuerdo con lo descrito en el apartado 10.8.2 del EP5-A2 del CLSI. Al ponderar cada valor de CV % por el número de puntos de datos que conforman dicho valor, se calculó un CV% medio para los 6 analizadores y para los dos números de lote. Tabla 4.10

Imprecisión a largo plazo del control comercializado: CBC

CV% medio*

Nivel del control

CD-16 WBC X 109/L

Bajo

5,4

Normal

3,0

Alto

2,4 RBC X 1012/L

Bajo

2,0

Normal

1,8

Alto

1,7 Hb g/dL

Bajo

3,0

Normal

1,8

Alto

1,6 HCT %

Bajo

2,2

Normal

1,9

Alto

1,8 * Los valores representan la media ponderada de las muestras de cada instrumento y del CV% de cada lote.



4-11



Tabla 4.10

Imprecisión a largo plazo del control comercializado: CBC (continuación) MCV fL

Bajo

1,0

Normal

0,9

Alto

0,8 MCH pg

Bajo

2,9

Normal

1,6

Alto

1,4 MCHC g/dL

Bajo

2,9

Normal

1,6

Alto

1,4 RDW %

Bajo

3,4

Normal

3,0

Alto

2,8 PLT X 109/L

Bajo

10,4

Normal

4,9

Alto

4,0 MPV fL

Bajo

3,5

Normal

1,8

Alto


4-12





Table 4.11

Imprecisión a largo plazo del control disponible en el mercado: fórmula leucocitaria CV% medio*

Nivel del control

Control CD-16 Linfocitos %

Bajo

5,6

Normal

1,5

Alto

1,9 %Mid

Bajo

9,7

Normal

5,1

Alto

2,9 Granulocitos %

Bajo

2,9

Normal

1,5

Alto

2,4 Linfocitos - absoluto

Bajo

10,5

Normal

3,2

Alto

3,6 Mid - absoluto

Bajo

19,1

Normal

6,5

Alto

4,2 Granulocitos - absoluto

Bajo

5,2

Normal

3,6

Alto




4-13



Comparabilidad (correlación) La evaluación de la correlación del sistema CELL-DYN Emerald se muestra en las tablas siguientes. Estos datos se calcularon a partir del análisis de regresión de datos Passing-Bablok, obtenidos en estudios realizados con muestras de sangre analizadas frente a un instrumento de comparación, de tecnología similar. Los resultados obtenidos en los diversos laboratorios pueden ser distintos a los resultados indicados. El laboratorio interno de Abbott obtuvo los resultados siguientes en 330 muestras de sangre. Tabla 4.12

Comparabilidad (correlación) con el sistema CELL-DYN 1800 Intervalos de valores

Parámetro*

Valor-r

Mín.

Máx.

Ordenada en el origen

Pendiente

WBC (K/µL)

0,994

0,4

42,3

0,578

0,905

RBC (M/µL)

0,993

1,31

7,38

-0,147

1,032

HGB (g/dL)

0,997

4,8

24,4

0,222

1,004

HCT (%)

0,993

14,7

66,9

-0,158

1,036

MCV (fL)

0,921

63,6

119,6

-12,170

1,175

RDW (%)

0,758

11,8

20,9

6,320

0,558

PLT (K/µL)

0,990

2,0

1039,0

1,212

1,044

MPV (fL)

0,912

6,8

11,5

2,641

0,580

LYM (%)

0,970

4,0

75,6

1,240

1,011

MID (%)

0,761

1,6

17,8

1,560

0,895

GRA (%)

0,972

21,9

94,4

-1,782

0,990

* Los resultados se expresan en unidades estándar (EE.UU.). El coeficiente de correlación se establece por análisis de regresión de Passing-Bablok.

4-14





El laboratorio externo GA-Atlanta obtuvo los resultados siguientes en 569 muestras de sangre. Tabla 4.13

Comparabilidad (correlación) con el sistema CELL-DYN 1800 Intervalos de valores

Parámetro*

Valor-r

Mín.

Máx.

Ordenada en el origen

Pendiente

WBC (K/µL)

0,997

0,4

82,5

0,602

0,895

RBC (M/µL)

0,992

1,36

6,81

-0,270

1,074

HGB (g/dL)

0,994

4,3

19,6

-0,230

1,038

HCT (%)

0,988

12,9

57,5

-0,810

1,032

MCV (fL)

0,943

60,7

110,1

-8,067

1,097

RDW (%)

0,750

10,9

26,4

4,467

0,690

PLT (K/µL)

0,982

4,0

958,0

5,554

0,995

MPV (fL)

0,916

6,0

10,9

2,582

0,561

LYM (%)

0,986

2,5

76,9

1,057

1,034

MID (%)

0,819

1,7

19,8

2,005

0,979

GRA (%)

0,982

12,6

95,7

-7,150

1,048

* Los resultados se expresan en unidades estándar (EE.UU.). El coeficiente de correlación se establece por análisis de regresión de Passing-Bablok.



4-15



Tabla 4.14

Parámetro

Comparabilidad (correlación) de la fórmula leucocitaria respecto a microscopia Intervalo analizado*

Replicados

Valor-r†

Pendiente

Valor en el eje de ordenadas Y

GRA%

23,15 – 95,70%

180

0,932

0,943

1,302

MID%

1,800 – 19,25%

180

0,874

0,612

3,350

LYM%

2,500 – 62,10%

180

0,943

0,989

3,317

* Los resultados se expresan en unidades tradicionales (EE.UU.). Estos valores no representan el intervalo analítico, ya que éste se proporciona en otra tabla. † El coeficiente de

correlación se establece por análisis de regresión de Passing-Bablok.

Sustancias interferentes Se ha demostrado que una amplia variedad de sustancias interferentes pueden afectar a los resultados de los analizadores hematológicos automáticos. En el Apéndice B: Posibles causas de resultados falsos se incluye una lista de sustancias potencialmente interferentes que pueden alterar los resultados del sistema CELL-DYN Emerald.

4-16





Intervalos de referencia Tabla 4.15

Intervalos de referencia

Parámetro (unidades)*

Sexo

n

Intervalo de valores

WBC (K/µL)

M/F

270

4,70 - 10,30

RBC (M/µL)

M/F

270

4,03 - 5,46

HGB (g/dL)

M/F

270

12,40 - 16,90

HCT (%)

M/F

270

36,60 - 48,30

MCV (fL)

M/F

270

81,50 - 96,80

MCH (pg)

M/F

270

27,50 - 33,10

MCHC (g/dL)

M/F

270

32,40 - 35,70

RDW (%)

M/F

270

11,80 - 14,90

PLT (K/µL)

M/F

270

165 - 385

MPV (fL)

M/F

270

7,20 - 10,20

LYM %

M/F

270

12,70 - 47,80

MID %

M/F

270

6,30 - 14,00

GRA %

M/F

270

43,50 - 78,90


Los intervalos de valores anteriores no representan valores de referencia de aplicación general, sino que reflejan valores combinados utilizados en el estudio de validación. Cada laboratorio debería fijar/verificar sus propios intervalos de referencia.



4-17



NOTAS

4-18



Capítulo 4


Bibliografía 1. Clinical and Laboratory Standards Institute. Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Methods; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document EP10-A3 [ISBN 1-56238-622-0] Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA, 19087-1898 USA, 2006. 2. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline. CLSI document EP6-A [ISBN 1-56238-498-8] Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA, 19087-1898 USA, 2003. 3. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline – Second Edition. CLSI document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9] Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA, 19087-1898 USA, 2004.



4-19


Bibliografía

NOTAS

4-20



Capítulo 5 Instrucciones de funcionamiento

Capítulo 5

Instrucciones de funcionamiento

Descripción general En este capítulo se describe el funcionamiento del sistema CELL-DYN Emerald. Se describen los siguientes temas: • Menú del software • Inicio del analizador • Análisis de las muestras • Funcionamiento rutinario • Registro de datos • Unidad USB • Lector de códigos de barras En los siguientes capítulos se describe más información sobre el funcionamiento del sistema CELL-DYN Emerald: Calibración

Capítulo 6: Calibración

Mantenimiento

Capítulo 9: Servicio y mantenimiento

Solución de problemas

Capítulo 10: Diagnóstico y solución de problemas

Control de calidad

Capítulo 11: Control de calidad

En el Capítulo 2: Procedimientos de instalación y requisitos especiales, Apartado: Configuración del instrumento y Configuración avanzada, encontrará instrucciones para configurar el instrumento.



5-1

Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5


NOTAS

5-2



Capítulo 5


Libro de registro del instrumento Es recomendable crear un libro de registro para el instrumento en el que debe incluirse toda la documentación necesaria sobre la calibración y cualquier otra información pertinente para el instrumento. Algunos apartados recomendables para incluir en el libro de registro son: Documentación de instalación Procedimiento de funcionamiento de su laboratorio Control de calidad Calibración Mantenimiento Modificaciones de los números de lotes de los reactivos Diagnóstico y solución de problemas Llamadas al Servicio Técnico de Abbott/documentación sobre mantenimiento realizado Información sobre actualización del software Guarde el libro de registro cerca del instrumento para que esté al alcance de los usuarios y del personal del Servicio Técnico de Abbott. Puede encontrar modelos de hojas de registro en el Apéndice E: Ejemplos de registros de muestras y hojas de trabajo.



5-3


Libro de registro del instrumento

Menú del software En este apartado se describe el menú del software. Se accede a todos los submenús desde el menú PRINCIPAL, el cual se visualiza al pulsar el símbolo de [INICIO]. Los submenús que se utilizan para configurar el instrumento se describen en el Capítulo 2: Procedimientos de instalación y requisitos especiales, Apartado: Configuración del instrumento y Configuración avanzada. Los demás submenús se describen en los apartados correspondientes. Por ejemplo, el menú de calibración se describe en el Capítulo 6: Calibración, y el del control de calidad, en el Capítulo 11: Control de calidad. MENÚ PRINCIPAL*

INICIAR

ENTRARSALIR USUARIO

REGISTROS

DILUYENTE

MEMOLIZANTE


CEBE DILUYENTE

CEBE HEMOLIZANTE

CEBE REAC. LIMPIEZA

REACTIVOS

DESECHOS

APAGAR

CONTADOR DE CICLOS

CEBE TODO

OPCIONES DEL INFORME

COMUNICACIÓN

NIVELES DE ACCESO DEL SOFTWARE:

MANTENIMIENTO

PROCESAR MUESTRA

SIG. MUESTRA

VER

PROC. Y RESULT.

INFORMACIÓN ID LAB

:PROC. Y RESULT.

PREFERENCIAS

LÍMITES

UMBRALES

INICIAR SISTEMA

INIC. MOTOR

LIMPIAR

RETROLAVADO

ACTUAL 3 IMPRESORA

FACTORES DE CALIBRACIÓN

OTRAS CONFIGURACIONES

COMPROBAR LAS VÁLVULAS

COMPROBAR LA SONDA

VERSIÓN

ALMACENAMIENTO

ALARMAS

AJUSTE CALIBRACIÓN MUESTRA

COMPROBACIÓN MECÁNICA

FLUIDOS

LEJÍA

RESTORE

AVANZADO

TIPO

LLENAR TODO

CONFIGURACIÓN

PONER A CERO

CAMBIAR

DRENAR TODO

REGISTRO DE DATOS

FECHA

CAMBIAR

IMPRESORA

CONTROL DE CALIDAD

CALIBRACIÓN

PULSAR INI

COMPROBAR EL BRAZO

NOMBRAR MUESTRAS

SPECIAL MODES

LIMPIAR SISTEMA

PRECISIÓN

LINEARITY

COMPROBAR COMPROBAR LOS SENSOLA JERINGA RES

DIODO HGB APAGADO

REG. ERRORES

RETIRAR SONDA

ASISTENCIA TÉCNICA

POSICIÓN LUBRICACIÓN

VERDE = Acceso para todos los usuarios AZUL = Acceso supervisor (superior) GRIS = Acceso solo para personal de ABBOTT

Figura 5.1

5-4

Estructura del software





Encendido del instrumento Compruebe los niveles de reactivo y desechos antes de iniciar el procesamiento diario. Si es necesario sustituir los reactivos o vaciar los desechos, consulte las instrucciones indicadas en el Capítulo 2: Procedimientos de instalación y requisitos especiales, Apartado: Sustitución de reactivos – diluyente, hemolizante, limpieza. Compruebe si hay suficiente papel en la impresora. Si la impresora está desconectada, presione el botón de encendido para conectarla de nuevo. Si el instrumento está desconectado, la pantalla estará de color negro y el LED, apagado. Pulse el botón de encendido para conectar el instrumento. 1. El instrumento se inicia y comprueba los motores. 2. El color del LED del ciclo cambia a rojo. El instrumento no puede procesar hasta que no haya finalizado la inicialización y el color del LED haya cambiado a verde. 3. Una vez completado el inicio, se visualiza la pantalla de ENTRAR/SALIR USUARIO.

Acceso de usuario

Si el instrumento está encendido, pulse [ENTRAR/SALIR USUARIO] y regístrese tal y como se describe en el Capítulo 2: Procedimientos de instalación y requisitos especiales, Apartado: Acceso de usuario.



5-5



Análisis de las muestras Recogida y manejo de las muestras ADVERTENCIA: Riesgo de contaminación biológica. Considere potencialmente infecciosas todas las muestras clínicas, los reactivos, los controles, las superficies y todos los componentes que contengan o que hayan entrado en contacto con sangre, suero u otros fluidos corporales. Utilice guantes, batas de laboratorio y gafas protectoras, y siga las prácticas de bioseguridad especificadas en la publicación OSHA Bloodborne Pathogen Rule) (29 CFR partes 1910.1030) u otras normativas equivalentes. NOTA: Para más información sobre la recogida de las muestras de sangre venosa, consulte las normas CLSI, H3-A51. Todas las indicaciones relativas al funcionamiento incluidas en este manual se generaron procesando muestras recogidas con anticoagulante K2EDTA. Las muestras deben mezclarse bien antes del análisis. Se recomienda mezclar las muestras durante diez minutos en un mezclador rotatorio o por balanceo a una velocidad de 20 – 30 ciclos/minuto. Estabilidad de las muestras El ICSH recomienda que las muestras se procesen antes de transcurridas cuatro horas desde su recogida para obtener los resultados más exactos para todos los parámetros. Sustancias interferentes Es importante resaltar que comúnmente existen sustancias interferentes que pueden afectar a los resultados obtenidos con los analizadores hematológicos. A pesar de que el instrumento CELL-DYN Emerald se ha diseñado para detectar y señalizar la mayoría de estas sustancias, puede que a veces no ocurra. Para más información, consulte la tabla del Apéndice B: Posibles causas de resultados falsos. Identificación de muestras Cada muestra puede identificarse de la siguiente manera: • Nombre – Pueden introducirse hasta 20 caracteres en el campo del nombre. • ID de paciente (IDP) – Este campo puede utilizarse para introducir un único ID de paciente, como el número de registro médico. Pueden introducirse hasta 16 caracteres. Si se ha seleccionado la opción de nomb. (nombre) y/o Necesario IDP, debe introducirse esta información para cada muestra antes de procesarse.

5-6





• ID de muestra (IDM) – En este campo se introduce un ID de muestra. El instrumento aumenta automáticamente el IDM si está seleccionada la opción AUTO IDM en la pantalla de configuración. Si la opción AUTO IDM está seleccionada, puede configurarse el inicio automático de IDM con la primera muestra (o la que se desee) al principio del procesamiento diario. Pueden introducirse hasta 16 caracteres. Si la opción AUTO IDM no está seleccionada y no se ha introducido un IDM en la pantalla de procesamiento de muestras, en el campo IDM aparecerá automáticamente “No hay ID”. La identificación se introduce pulsando [SIG. MUESTRA] en la pantalla Procesar muestra, tal y como se muestra en la siguiente figura. 1. Pulse el campo (nombre) e introduzca el nombre mediante los botones alfabéticos. 2. Pulse la tecla INTRO del teclado para introducir el nombre y desplazar el cursor al campo IDP. 3. Utilice los botones alfabéticos y/o el teclado numérico para introducir el IDP. 4. Pulse la tecla INTRO del teclado para introducir el IDP y desplazar el cursor al campo IDM. 5. Si está seleccionada la opción AUTO IDM, no es necesario introducir información en este campo. Si no está seleccionada la opción AUTO IDM, introduzca el IDM mediante el teclado numérico. 6. Pulse la tecla INTRO del teclado para introducir el IDM y desplazar el cursor al menú desplegable Tipo. 7. Si el tipo es correcto, pulse [CONFIRM] (confirmar) para guardar las entradas, y vuelva a la PANTALLA PROCESAR MUESTRA. 8. Pulse [ESC] para abandonar la pantalla sin guardar las entradas. 9. Una vez confirmadas las entradas, procese la muestra como se indica más adelante en este capítulo. Figura 5.2

Introducción de la identificación de las muestras



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NOTAS

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Capítulo 5


Funcionamiento habitual Procedimientos de inicio diarios Los procedimientos diarios de inicio incluyen: • el procesamiento del ciclo de inicio y la confirmación de que los recuentos de lectura de fondo se encuentran dentro de los límites aceptables • las comprobaciones diarias del control de calidad En el menú PRINCIPAL, pulse [INICIAR] para procesar un ciclo de inicio. Este ciclo dura aproximadamente dos minutos. Ceba y limpia el sistema, y comprueba los sistemas mecánicos y electrónicos. Al finalizar el ciclo, se realiza automáticamente un recuento de lectura de fondo y, si se ha conectado y configurado una impresora, se imprime. Como parte del ciclo de inicio pueden procesarse automáticamente hasta tres (3) recuentos de lectura de fondo. La lectura de fondo final se imprime automáticamente, siempre y cuando se haya configurado una impresora. Si el ciclo de inicio se efectúa con éxito, el usuario vuelve al menú PRINCIPAL, el color del LED de estado cambia a verde y el instrumento está preparado para procesar muestras. Si el ciclo de inicio no se efectúa con éxito, aparece el mensaje Inicio fallido. En este caso, pulse [INICIAR] de nuevo para volver a intentarlo. Si vuelve a fallar, consulte el Capítulo 10: Diagnóstico y solución de problemas para obtener información. 1. Si el usuario está registrado como supervisor o como usuario y el ciclo de inicio no se completa con éxito, se muestra e imprime con cada resultado el mensaje correspondiente FALLO CICLO INICIO. El sistema debe configurarse para visualizar estas alertas. Consulte para ello el Capítulo 2: Procedimientos de instalación y requisitos especiales, Apartado: Opciones del informe. 2. Los recuentos de lectura de fondo deben encontrarse dentro de los límites aceptables antes de procesar los controles o las muestras de paciente. Si el ciclo de inicio se completa con éxito, realice las comprobaciones del control de calidad conforme a las regulaciones vigentes en su laboratorio, antes de procesar las muestras de paciente. Consulte el Capítulo 11: Control de calidad. NOTA: Se visualiza el mensaje ALERTA CC y se imprime debajo de los resultados si los resultados del control de calidad se encuentran fuera de la tolerancia o si el lote ha caducado. El sistema debe configurarse para visualizar estas alertas. Consulte el Capítulo 2: Procedimientos de instalación y requisitos especiales, Apartado: Opciones del informe. Aparece el mensaje CC NO REALIZADO y se imprime debajo de los resultados si no se ha efectuado el control de calidad en todo el día.



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Funcionamiento habitual

NOTAS

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Capítulo 5


Análisis de las muestras Asegúrese de que los recuentos de lectura de fondo estén dentro de los límites aceptables y de que los resultados del control de calidad sean aceptables según lo indicado en el programa del control de calidad de su laboratorio. Asegúrese de que las muestras se hayan mezclado correctamente. ADVERTENCIA: Riesgo de contaminación biológica. Considere potencialmente infecciosas todas las muestras clínicas, los reactivos, los controles, las superficies y todos los componentes que contengan o que hayan entrado en contacto con sangre, suero u otros fluidos corporales. Utilice guantes, batas de laboratorio y gafas protectoras, y siga las prácticas de bioseguridad especificadas en la publicación OSHA Bloodborne Pathogen Rule (29 CFR partes 1910.1030) u otras normativas equivalentes. En el menú PRINCIPAL, pulse [PROCESAR MUESTRA]. Para introducir el NOMBRE, IDP o/y IDM, pulse [SIG. MUESTRA] en la parte inferior de la pantalla. Introduzca la información deseada y confírmela. Para introducir toda la identificación, incluyendo el nombre, IDP, IDM y seleccionar el tipo, consulte las instrucciones del Apartado: Identificación de muestras, de este capítulo.



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Instrucciones de funcionamiento Análisis de las muestras

Capítulo 5

1. Si no está visible la sonda de aspiración, pulse el interruptor de inicio (situado directamente detrás de la sonda) y espere a que descienda. Si ha transcurrido más de una hora desde el último ciclo, el instrumento iniciará un ciclo de limpieza automático antes de que la sonda se coloque en posición para la aspiración. Para más información, consulte el Apartado: Ciclo de limpieza automática de este capítulo. NOTA: Si ha configurado el sistema para que solicite nombre y/o IDP, (CONFIGURACIÓN AVANZADO - OPCIONES DEL INFORME), la sonda no descenderá hasta que la información del paciente se haya introducido en SIG MUESTRA. 2. Retire el tapón del tubo de muestra. 3. Sumerja la sonda de aspiración en una muestra bien mezclada y pulse el interruptor de inicio. NOTA: Compruebe que la sonda esté bien inmersa en la muestra. Así evitará que haya poco volumen de muestra. 4. El color del LED del ciclo (situado directamente sobre la sonda de aspiración) cambia a rojo y parpadea. 5. Mantenga el tubo debajo de la sonda hasta que el color del LED del ciclo cambia a verde. 6. Retire el tubo y tápelo de nuevo. 7. Una vez completado el análisis, los resultados se imprimen automáticamente si se ha configurado previamente una impresora. 8. Introduzca la identificación para la siguiente muestra y procésela como se ha indicado anteriormente en los pasos 1-6. No es necesario esperar a que se impriman los resultados antes de procesar la siguiente muestra. • La información visualizada a la derecha de cada parámetro identifica los resultados fuera del intervalo de los límites de paciente y los límites crítico. • En la parte derecha de la pantalla se visualizan los gráficos. • La zona de alertas (debajo de los resultados) muestra las alertas y las alarmas analíticas. Figura 5.3

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Pantalla de resultados




Análisis de las muestras

Los resultados se imprimen y se envían automáticamente al SIL (si hay alguno conectado) al finalizar cada ciclo de análisis. Si desea información sobre cómo configurar el informe impreso, consulte el Capítulo 2: Procedimientos de instalación y requisitos especiales, Apartado: Configuración avanzada. Pulse el icono de herramientas para hacer más impresiones o para enviar o guardar resultados. Al pulsar el icono de herramientas, aparece la ventana mostrada a la derecha. • Pulse [IMPRIMIR] para imprimir el resultado visualizado. • Pulse [ENVIAR] para enviar el resultado visualizado al SIL. • Pulse [SALIR] para cerrar la ventana. Figura 5.4

Impresión de resultados

REGISTRO DE DATOS El registro de datos del sistema CELL-DYN Emerald almacena 1 500 registros, incluyendo datos demográficos, resultados y gráficos. Estos registros se archivan con un número de secuencia (SEC), asignado por el software del instrumento. Los números de secuencia comienzan por 0001 para la primera muestra de cada día. A los ciclos de inicio, control de calidad y precisión se les asigna números de secuencia, pero no se almacenan en el registro de datos. En el menú PRINCIPAL, pulse [REGISTRO DE DATOS] para acceder a la pantalla de registro de datos que puede ver en la siguiente figura. Siga las siguientes instrucciones para acceder a la información del registro de datos. NOTA: Al abrir el registro de datos desde el menú PRINCIPAL por primera vez, la pantalla muestra los procesamientos más actuales. Si no hay ningún resultado almacenado en la memoria interna y hay conectada una unidad USB, el sistema mostrará los resultados de la fecha más actual memorizados en la unidad.



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Capítulo 5

La pantalla de registro de datos muestra la siguiente información: 1. La primera columna enumera los parámetros y la cabecera enumera los números de secuencia. NOTA: Los números de secuencia comienzan por 0001 para la primera muestra de cada día. La lectura de fondo del inicio suele ser el primer ciclo procesado diariamente y no se almacena en el registro de datos. Por lo tanto, en el registro de datos no suele visualizarse el número de secuencia 0001. 2. Pulse [ ] y [ ] para desplazarse a la página anterior o siguiente. 3. Los resultados se seleccionan pulsando el número SEC del resultado, en la parte superior de la columna de resultados. Esto marcará los resultados de ese registro. 4. En la parte inferior de la pantalla se visualizan el nombre, IDP, IDM, la fecha y la hora de la muestra seleccionada. 5. Pulse [VER] para visualizar el registro seleccionado, incluyendo gráficos y alertas. (Vea las figuras 5.6 y 5.7). Pulse [RESULTADO ANTERIOR] o [RESULT. SIGUIENTE] para visualizar el registro anterior o siguiente, respectivamente. Pulse el icono de RETORNO para volver a la pantalla Registro de datos. También puede accederse a los resultados por la fecha. 1. Pulse FECHA. 2. Seleccione la ubicación de los archivos almacenados a los que desee acceder. La configuración por defecto es la MEMORIA INTERNA del sistema. Si los resultados deseados están guardados en una unidad USB externa, introduzca la unidad en uno de los puertos de la parte posterior del instrumento y pulse el menú desplegable para seleccionar MEMORIA. 3. Seleccione el AÑO y MES deseados de la columna izquierda pulsando el año en la parte izquierda de la línea en la que se encuentre el mes deseado. Si selecciona la fecha en la columna del mes, no seleccionará un archivo si no selecciona también el año de la columna izquierda. Figura 5.5

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Pantallas del registro de datos





4. Seleccione el día deseado pulsando la fecha apropiada en la columna DÍA. La columna a la derecha de DÍA muestra el número de muestras analizadas ese día. NOTA: El día no puede seleccionarse tocando un campo de la columna NÚM. 5. Pulse VER para visualizar los resultados de la fecha seleccionada. 6. Pulse SEC para el resultado deseado, y pulse VER para visualizar un resultado individual. Figura 5.5

Pantallas del registro de datos (continuación)

Figura 5.6



Pantalla de visualización del registro

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Capítulo 5

Si desea imprimir, enviar, borrar o guardar resultados del registro de datos, siga los siguientes pasos: 1. Pulse el icono de HERRAMIENTAS para imprimir, enviar, borrar o guardar el registro. En el cuadro de selección, pulse: a. para todos los registros almacenados en la fecha seleccionada. El número total de páginas que se van a imprimir se indica a la derecha de este campo. NOTA: La opción “TODO” se refiere a todos los resultados seleccionados para una fecha específica, y no al registro de datos completo. b. y el teclado numérico para introducir los números de los registros. 2. Pulse [IMPRIMIR] para imprimir su selección. 3. Pulse [ENVIAR] para enviar la selección al SIL. 4. Pulse [BORRAR] para borrar los resultados seleccionados del registro de datos. 5. Pulse [GUARDAR] para guardar los resultados seleccionados en una unidad USB. NOTA: Si desea más información sobre cómo guardar los resultados en una unidad USB, consulte el Apartado: Unidad USB de este capítulo. 6. Pulse [SALIR] para volver al registro. 7. Pulse el icono INICIO para volver al menú PRINCIPAL. Figura 5.7

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Opciones del REGISTRO DE DATOS





Procedimiento diario de apagado El sistema CELL-DYN Emerald debe someterse a un ciclo de apagado una vez cada 24 horas de funcionamiento. Puede configurarse el apagado automático tras un intervalo determinado en el menú Otras configuraciones, al que se accede pulsando el botón [AVANZADO] en Configuración. Para más información, consulte el Capítulo 2: Procedimientos de instalación y requisitos especiales. Para un apagado manual, siga las instrucciones siguientes: En el menú PRINCIPAL, pulse [APAGAR] para iniciar el ciclo de apagado. • Todos los conductos se lavan con reactivo de limpieza. • Una vez completado, el ciclo se detiene automáticamente. • Para continuar con el funcionamiento, pulse el botón ON/OFF (encendido/ apagado) y comenzará automáticamente un ciclo de inicio, tal como se ha descrito anteriormente en este capítulo. NOTA: Si no se completa correctamente el ciclo de inicio, se imprime con cada resultado el mensaje FALLO CICLO INICIO. Ciclo de limpieza automática El sistema CELL-DYN Emerald realiza una limpieza automática del sistema de fluidos tras una hora o más de reposo del sistema. Aún cuando el instrumento esté apagado, la cuenta de tiempo transcurrido para la limpieza automática sigue activa. Durante el ciclo de limpieza se muestra un mensaje para notificar al usuario. Al finalizar el ciclo, el instrumento está preparado para el funcionamiento. En el modo PROCESAR MUESTRA, el usuario puede introducir la información del ID de la siguiente muestra mientras que se procesa el ciclo de limpieza automática. Al finalizar el ciclo, el color del LED cambia a verde y la sonda de muestras desciende.

Figura 5.8



Limpieza automática

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NOTAS

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Capítulo 5


Unidad USB Descripción general El sistema CELL-DYN Emerald puede utilizar uno de los dos puertos USB situados en la parte posterior del instrumento con una unidad USB. El uso de una unidad USB opcional permite al usuario mover datos de la unidad USB al sistema CELL-DYN Emerald (carga) o del CELL-DYN Emerald a la unidad USB (descarga). En los apartados siguientes se describen las diferentes funciones asociadas con el uso de una unidad USB. Una unidad USB es un dispositivo de almacenamiento de memoria de datos integrado en una interfaz USB (conector). La cantidad de datos que pueden almacenarse en cualquier unidad USB depende directamente de la capacidad de memoria de dicha unidad. Con el sistema CELL-DYN Emerald pueden utilizarse unidades USB de hasta 2 GB. No utilice unidades USB con una memoria superior a 2 GB. Si desea una información actualizada de las unidades USB validadas para el uso con el sistema CELL-DYN Emerald, póngase en contacto con su representante local de Abbott. La siguiente información sólo afecta a las unidades USB formateadas en el sistema CELL-DYN Emerald. Características de las unidades USB para el sistema CELL-DYN Emerald Cualquier unidad USB que vaya a ser utilizada con el sistema CELL-DYN Emerald debe formatearse correctamente. Más adelante en este capítulo encontrará información sobre cómo formatear una unidad. En un único instrumento CELL-DYN Emerald puede utilizarse más de una unidad USB simultáneamente. Además, una unidad USB puede almacenar datos para uno o más instrumentos CELL-DYN Emerald. La información específica del instrumento se almacena en la unidad USB en archivos identificados por el número de serie del instrumento, a los que no se puede acceder desde otros instrumentos. Sin embargo, cualquier sistema CELL-DYN Emerald puede acceder a datos que no sean específicos del instrumento.



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Unidad USB

Información sobre la memoria USB • El tamaño medio de un archivo de resultados es de aproximadamente 5 kb. • Una unidad USB de 128 MB puede almacenar aproximadamente 14 000 archivos de resultados. • Una unidad USB de 256 MB puede almacenar aproximadamente 28 000 archivos de resultados. • Una unidad USB de 512 MB a 2 GB puede almacenar aproximadamente 60 000 archivos de resultados. NOTA: Las unidades de 512 MB a 2 GB USB almacenan el mismo número de resultados. Si hay unidades USB en ambos puertos USB, el sistema CELL-DYN Emerald sólo reconocerá/utilizará la primera unidad de la lista. IMPORTANTE: Cuando guarde o revise ficheros de Emerald en un ordenador, no modifique el nombre del fichero. Si lo hace, el sistema CELL-DYN Emerald no podrá restaurar adecuadamente los ficheros almacenados o provocará el almacenamiento doble de ficheros. Mensajes de error asociados con unidades USB en el sistema CELL-DYN Emerald Si el sistema CELL-DYN Emerald detecta una unidad USB, pero contiene una estructura de archivo incompatible, aparecerá el mensaje emergente EL SISTEMA DE ARCHIVO DE LA MEMORIA USB NO ES COMPATIBLE CON EMERALD. RETÍRELA O FORMATÉELA. Si se introduce una unidad USB incompatible en uno de los puertos USB, aparecerá el mensaje emergente LA MEMORIA USB CONECTADA AL PUERTO _ NO ES COMPATIBLE CON EMERALD. POR FAVOR RETÍRELA. (La unidad USB conectada no es compatible con el Emerald. Extráigala del puerto). Formatear la unidad USB para el uso con el sistema CELL-DYN Emerald. NOTA: Las unidades USB sólo pueden formatearse si se ha introducido la contraseña de supervisor. ADVERTENCIA: Al formatear la unidad USB, se borran todos los datos almacenados en la unidad. Asegúrese de transferir los datos de la unidad USB a otra unidad de almacenamiento antes de continuar. 1. Introduzca una unidad USB en uno de los puertos USB (1 ó 2) del panel posterior del sistema CELL-DYN Emerald.

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Unidad USB

2. En el menú PRINCIPAL, pulse [CONFIGURACIÓN], y, a continuación, [AVANZADO].

3. Pulse [OTRAS CONFIGURACIONES]. 4. Pulse el botón [ALMACENAMIENTO]. 5. En la caja OPCIONES MEMORIA EXTERNA, pulse [FORMATO MEMORIA EXTERNA]. 6. Aparecerá un mensaje con el aviso ¿QUIERE BORRAR TODOS LOS DATOS DE LA MEMORIA EXTERNA?”

Figura 5.9

Borrar datos de la unidad externa

7. Seleccione el botón [SÍ] para continuar o [NO] para salir sin formatear la unidad USB. 8. Si ha seleccionado SÍ, el sistema CELL-DYN Emerald formatea la unidad USB. Cuando se haya completado el formateado, se crea una carpeta AB18 en la unidad USB y el usuario visualizará la pantalla OPCIONES MEMORIA EXTERNA. 9. Pulse el icono [INICIO] para volver al menú PRINCIPAL. Ahora puede retirar la unidad USB. Su unidad USB está preparada para el uso con el sistema CELL-DYN Emerald.



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Unidad USB

Estructura de carpetas de archivos USB La información se almacena en la unidad USB en la siguiente estructura de carpetas: Carpeta principal (solo analizadores Emerald)

AB18 LOT SETTINGS

Carpeta común (se puede utilizar para varios analizadores Emerald)

UPDATE PRTDRV VERSION XXXXXX YYYYYY CALI EQC LOG QC RESULTS 2008-04 17 18

Carpeta de los resultados (Los resultados del analizador están guardados en carpetas por AAAA-MM y a su vez en subacarpetas por DÍA)

Carpetas del número de serie del analizador (no se puede utilizar para otro analizador Emerald)

SETTINGS REAGENTS SETTINGS

Figura 5.10

Estructura de carpetas de archivos USB

NOTA: Los archivos del registro de datos se almacenan en la unidad USB en un formato legible por el sistema CELL-DYN Emerald. Para visualizar más fácilmente el contenido de los archivos, abra el fichero desde su CELL-DYN Emerald en vez de en un ordenador. Funciones disponibles para la unidad USB La funcionalidad de la unidad USB no está disponible en las siguientes opciones del menú PRINCIPAL: INICIAR, ENTRAR/SALIR USUARIO y APAGAR.

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Unidad USB

Uso de la unidad USB en el menú REGISTRO. La información almacenada en el REGISTRO del instrumento puede guardarse en la unidad USB. 1. Pulse [REGISTRO] del menú PRINCIPAL. 2. Pulse el botón [HERRAMIENTAS] en la parte izquierda de la pantalla.

Figura 5.11

Guardar REGISTRO en USB

3. Seleccione TODO para guardar todos los datos en la unidad USB, o seleccione DÍA e introduzca los números de secuencia correspondientes al intervalo de tiempo que desee visualizar. 4. Pulse el botón [GUARDAR] para guardar los datos seleccionados en la unidad USB. 5. Pulse el botón [SALIR] para abandonar el menú. Uso de la unidad USB en el menú REACTIVOS. El uso de la unidad USB en el menú REACTIVOS es exclusivo para el personal de Abbott.



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Unidad USB

Instalación de un controlador (driver) de la impresora NOTA: Siga las instrucciones específicas de Abbott suministradas con el controlador de la impresora para copiar un nuevo controlador en la unidad USB. 1. Introduzca la unidad USB en cualquier puerto USB del panel posterior del sistema CELL-DYN Emerald. 2. Desde el menú PRINCIPAL, pulse [CONFIGURACIÓN]. 3. Pulse [ACTUAL. 3. IMPRESORA] en la parte inferior de la pantalla CONFIGURACIÓN.

Figura 5.12

Carga del controlador (driver) de la impresora

4. El sistema CELL-DYN Emerald muestra una lista de los controladores de la impresora disponibles.

Figura 5.13

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Selección del controlador (driver) de la impresora




Unidad USB

NOTA: Las impresoras disponibles pueden aparecer de manera diferente a como se muestra en el ejemplo. NOTA: En el menú desplegable, los controladores de las impresoras 1 y 2 están preprogramados, y la impresora 3 permite añadir un tercer controlador de la impresora autorizado. Al cargar un controlador de la impresora, se sobrescribe automáticamente cualquier controlador existente para la impresora 3. 5. Seleccione el controlador de la impresora deseado de la tabla de la parte derecha de la pantalla. NOTA: Asegúrese de que selecciona la impresora con el tipo de puerto correcto para la instalación: USB para una conexión USB entre el instrumento y la impresora, LPT para un cable de impresora de 25 clavijas. 6. Confirme que la impresora y el tipo de puerto que aparecen en la parte superior izquierda de la pantalla son correctos y pulse [LOAD]. 7. Aparece el mensaje emergente: ¿QUIERE LOAD EL FICHERO “nombre del fichero”? Pulse [SÍ] para cargar el fichero, y [NO] para salir sin guardar los cambios. 8. Aparece el mensaje emergente: EL DRIVER DE LA IMPRESORA XXX SE HA CARGADO CON ÉXITO. Pulse [OK]. Uso de la unidad USB en el menú CALIBRACIÓN. Guardar datos de calibración actuales. Los datos sobre los factores de calibración actuales pueden guardarse en la unidad USB como un informe de calibración. El informe de calibración contiene la siguiente información de la calibración actualmente almacenada en el instrumento: fecha de calibración, ID del usuario que ha realizado la calibración, factores de calibración para todos los parámetros calibrados, número de lote del material de calibración, fecha de caducidad del material de calibración, valores del ensayo y límites para todos los parámetros calibrados. 1. Desde el menú PRINCIPAL, pulse [CALIBRACIÓN]. El instrumento muestra una pantalla con los factores de calibración actuales (columna FCTR), así como los valores de ensayo usados en dicha calibración. El número de lote y la fecha de caducidad se visualizan en la parte superior de la pantalla. Toda esta información puede guardarse en la unidad USB. 2. Introduzca la unidad USB en cualquier puerto USB del panel posterior del sistema CELL-DYN Emerald. 3. Pulse el botón [HERRAMIENTAS].



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Unidad USB

Figura 5.14

Guardar datos de calibración en la unidad USB

4. Pulse el botón [GUARDAR]. 5. Cuando aparezca el mensaje: “¿QUIERE GUARDAR EL INFORME DE CALIBRACIÓN?”, pulse [SÍ] para guardar el informe, o [NO] para salir sin guardarlo.

Figura 5.15

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Confirmar almacenamiento del informe de calibración




Unidad USB

Uso de la unidad USB en el menú del control de calidad. Con una unidad USB, el usuario puede cargar información de material del control de calidad (lote, fecha de caducidad, valores de ensayo e intervalos), guardar el control de calidad, descargar datos del control de calidad para evaluar resultados de grupos iguales o recuperar datos del control de calidad de una copia de seguridad. Carga de información de material del control de calidad comercializado. Un usuario puede cargar en el sistema CELL-DYN Emerald información de material del control de calidad (lote, fecha de caducidad, valores de ensayo e intervalos) de una unidad USB. 1. Introduzca una unidad USB en uno de los dos puertos (1 ó 2) situados en la parte posterior del sistema CELL-DYN Emerald. 2. Desde el menú PRINCIPAL, pulse [CONTROL DE CALIDAD]. 3. Seleccione el botón correspondiente al fichero deseado.

Figura 5.16

Selección de fichero del control de calidad para cargar

NOTA: Si se carga la información del control de calidad en un fichero que ya tiene datos memorizados, éstos se borrarán, incluyendo los resultados del control de calidad.



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Unidad USB

4. Seleccione [CAMBIAR].

Figura 5.17

Visualización de la información del lote del control de calidad actual

5. Pulse [LOAD].

Figura 5.18

Seleccionar lote y nivel del control de calidad para cargar

6. Identifique y seleccione el número del lote deseado y el nivel correspondiente al material del control de calidad que va a utilizar; en la tabla situada en la parte derecha de la pantalla. El lote seleccionado se visualiza en el campo situado en la parte superior izquierda de la pantalla; el nivel seleccionado estará a la derecha del número de lote. 7. Después de comprobar que el número de lote y nivel es el deseado, pulse el botón [LOAD].

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Unidad USB

8. En el mensaje “¿QUIERE LOAD EL FICHERO < >?”, seleccione [SÍ] para cargar el fichero, o [NO] para salir sin cargarlo.

Figura 5.19

Confirmación de carga del control de calidad

9. Confirme toda la información en la pantalla siguiente comparándola con el etiquetado del producto suministrado con el material de control. En caso necesario, corrija la información. Una vez que la información visualizada sea la correcta, pulse [CONFIRM] (confirmar), o [ESC] para salir sin guardar.

Figura 5.20

Carga de información del control de calidad

10. Cuando se muestre el mensaje ¿QUIERE GUARDAR LAS MODIFICACIONES?, pulse [SÍ] para guardar las modificaciones, o [NO] para salir sin guardarlas. 11. A continuación, aparecerá el mensaje VA A BORRAR TODOS LOS RESULTADOS ASOCIADOS. ¿DESEA CONTINUAR?" Pulse [SÍ] para continuar, o [NO] para salir sin guardar las modificaciones.



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Unidad USB

Guardar datos actuales del control de calidad Los datos del control de calidad pueden guardarse en la unidad USB para crear una copia de seguridad, archivar o ver la información en un ordenador personal. 1. Desde el menú PRINCIPAL, pulse [CONTROL DE CALIDAD]. 2. Pulse el icono [HERRAMIENTAS]. 3. Seleccione uno o más números de lote utilizando las casillas de control, y pulse el botón [GUARDAR]. 4. Para guardar los ficheros del control de calidad, pulse el botón [BACKUP]. 5. Verá un mensaje de INFORMACIÓN: PROCESANDO…ESPERE, POR FAVOR. 6. Una vez que desaparezca el mensaje, puede extraer la unidad USB. Guardar datos del control de calidad para eQC. Los datos del control de calidad pueden guardarse en la unidad USB para transferir la información a eQC. Si desea más información sobre el programa eQC, póngase en contacto con su representante local de Abbott. Para transferir la información a un programa eQC, debe introducir la INFORMACIÓN ID LAB desde la pantalla CONTROL DE CALIDAD. INTRODUCCIÓN DE LA INFORMACIÓN ID LAB:

1. Desde el menú PRINCIPAL, pulse [CONTROL DE CALIDAD]. 2. Pulse el botón [INFORMACIÓN ID LAB].

Figura 5.21

Introducir la información ID de laboratorio

NOTA: El número de serie del instrumento no está incluido en la INFORMACIÓN ID LAB pero se copiará desde el software en el fichero de identificación de eQC (ID.DAT).

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Unidad USB

3. Introduzca la información deseada en los campos (nombre), , , , , , , , y . Utilice el teclado numérico y/o el botón [A-Z] para acceder al teclado alfabético. 4. Si utiliza el teclado alfabético para introducir la información, pulse [CONFIRM] (confirmar) para guardar la información y volver a la pantalla INFORMACIÓN ID LAB.

Figura 5.22

Teclado alfabético para introducir la ID del laboratorio

5. Una vez que haya introducido correctamente toda la información, pulse [CONFIRM] (confirmar) para guardar la información, o [ESC] para salir sin guardarla. 6. Cuando aparezca el mensaje de ADVERTENCIA: ¿QUIERE GUARDAR LAS MODIFICACIONES?, pulse [SÍ] para guardar las modificaciones, o [NO] para salir sin guardarlas. NOTA: Debe introducirse información en cada campo para poder transmitirla correctamente al programa eQC.



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Unidad USB

Guardar datos del control de calidad en la unidad USB para eQC 1. Introduzca una unidad USB en uno de los dos puertos (1 ó 2) situados en la parte posterior del sistema CELL-DYN Emerald. 2. Desde el menú PRINCIPAL, pulse [CONTROL DE CALIDAD]. 3. Pulse el icono [HERRAMIENTAS]. 4. Seleccione uno más números de lote utilizando las casillas de control, y pulse el botón [GUARDAR].

Figura 5.23

Selección de fichero(s) del control de calidad para eQC

5. Para guardar los ficheros del control de calidad, pulse el botón [eQC]. 6. Verá un mensaje emergente de INFORMACIÓN: PROCESANDO…ESPERE POR FAVOR. Una vez que desaparezca el mensaje, puede extraer la unidad USB.

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Unidad USB

Recuperación de datos del control de calidad previamente guardados. 1. Desde el menú PRINCIPAL, pulse [CONTROL DE CALIDAD]. 2. Seleccione los botones de los ficheros deseados. 3. Pulse el botón [RESTORE] (recuperar).

Figura 5.24

Recuperar datos del control de calidad guardados

NOTA: Si selecciona un fichero del control de calidad que ya contenga datos, verá el mensaje de ADVERTENCIA: “VA A BORRAR TODOS LOS RESULTADOS ASOCIADOS. ¿DESEA CONTINUAR?" Pulse [SÍ] para continuar, o [NO] para salir sin borrar los datos. 4. Seleccione el lote y el nivel que desea recuperar de la lista situada en la parte derecha de la pantalla, pulsando la fila correspondiente.

Figura 5.25



Selección del lote y nivel del control de calidad para recuperación

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Unidad USB

El lote seleccionado aparece en el campo de la parte superior izquierda de la pantalla, y el nivel correspondiente aparece a su derecha. 5. Tras verificar que la información sea correcta, pulse [RESTORE] restaurar) 6. Cuando aparezca el mensaje de ADVERTENCIA: ¿QUIERE RESTORE EL FICHERO…?, pulse [SÍ] para recuperar el fichero, o [NO] para salir sin recuperar el fichero. Uso de la unidad USB en el menú REGISTRO DE DATOS. La información almacenada en el REGISTRO DE DATOS del instrumento puede copiarse en la unidad USB. 1. Desde el menú PRINCIPAL, pulse [REGISTRO DE DATOS].

Figura 5.26

REGISTRO DE DATOS

2. Pulse el icono [HERRAMIENTAS].

Figura 5.27

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Herramientas del registro de datos




Unidad USB

3. Seleccione la casilla TODO o SEC. para los datos que desea guardar. Si selecciona SEC., introduzca los números SEC en los campos DE y A, según el intervalo de datos que desee. 4. Pulse el botón [GUARDAR]. Cuando aparezca el mensaje de ADVERTENCIA: VA A COPIAR RESULTADOS DEL REGISTRO DE DATOS EN LA MEMORIA EXTERNA. ¿ESTÁ SEGURO?, pulse [SÍ] para guardar los datos, o [NO] para salir sin guardarlos. Si selecciona SÍ, aparecerá brevemente un mensaje emergente mostrando el progreso de la copia de datos. Este mensaje desaparece una vez copiados los datos, momento en el que puede extraer la unidad. Uso de la unidad USB en el menú CONFIGURACIÓN. La información almacenada en la CONFIGURACIÓN del instrumento puede copiarse en la unidad USB. 1. Desde el menú PRINCIPAL, pulse [CONFIGURACIÓN]. 2. Pulse el icono [HERRAMIENTAS].

Figura 5.28

Guardar en configuración de la unidad USB

3. Pulse el botón [GUARDAR] para guardar la configuración actual en la unidad USB. Cuando aparezca el mensaje de advertencia: “¿QUIERE GUARDAR LA CONFIGURACIÓN DEL USUARIO?", pulse [SÍ] para guardar la configuración, o [NO] para salir sin guardarla. NOTA: Esta función puede utilizarse para guardar la información de CONFIGURACIÓN antes de que se efectúen trabajos de mantenimiento, y recuperarla posteriormente.



5-35


Unidad USB

Recuperar información de CONFIGURACIÓN de la unidad USB. 1. Desde el menú PRINCIPAL, pulse [CONFIGURACIÓN]. 2. Pulse el icono [HERRAMIENTAS].

Figura 5.29

Recuperar configuración

3. Pulse el botón [LOAD]. 4. Se visualizará el mensaje de ADVERTENCIA: “¿QUIERE CARGAR LA CONFIGURACIÓN DEL USUARIO?” 5. Pulse [SÍ] para cargar la configuración guardada en la unidad USB. Esto sobrescribirá la configuración almacenada actualmente en el sistema. Pulse [NO] para salir sin cargar la configuración guardada en la unidad USB. Uso de la unidad USB en los menús MANTENIMIENTO y PROCESAR MUESTRA. En los menús MANTENIMIENTO o PROCESAR MUESTRA no hay ninguna función USB disponible para el usuario.

5-36




Unidad USB

Lector de códigos de barras Descripción general El sistema CELL-DYN Emerald se suministra con un lector de códigos de barras que puede usarse para introducir información en el menú PROCESAR MUESTRA. El software del instrumento puede configurarse para que la información leída se introduzca en los campos IDP, nombre e IDM. Consulte las instrucciones de configuración en el Capítulo 2: Procedimientos de instalación y requisitos especiales, Apartado: Menú de configuración. El lector de códigos de barras también se utiliza para introducir información del reactivo. Consulte las instrucciones sobre la lectura de los códigos de barras de los reactivos en el Capítulo 2: Procedimientos de instalación y requisitos especiales, Apartado: Uso de los códigos de barras de los reactivos. Si desea más información sobre el lector de códigos de barras, tales como las instrucciones de uso o la solución de problemas, consulte las instrucciones del fabricante que se suministran junto con el lector de códigos de barras.



5-37


Unidad USB

NOTAS

5-38



Capítulo 5


Bibliografía 1. Clinical and Laboratory Standards Institute/NCCLS. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard – Sixth edition. CLSI/NCCLS document H3-A6 (ISBN 1-56238650-6) CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898, 2007.



5-39


Bibliografía

NOTAS

5-40



Capítulo 6 Calibración

Capítulo 6

Calibración

Descripción general La calibración es un procedimiento que confirma la exactitud del sistema CELL-DYN Emerald. El instrumento se ha calibrado en fábrica. Un técnico de Abbott ayudará al personal de laboratorio a verificar esta calibración durante la instalación del instrumento. El sistema CELL-DYN Emerald se ha diseñado para que permanezca estable, sin necesidad de ser calibrado frecuentemente, si se opera y se mantiene conforme a las recomendaciones descritas en este manual. Los usuarios del sistema CELL-DYN Emerald pueden calibrar los parámetros siguientes: WBC RBC HGB MCV PLT Los siguientes parámetros pueden ser calibrados por el personal del Servicio Técnico de Abbott o en la fábrica: MPV RDW Este capítulo proporciona la siguiente información: • Cuándo calibrar • Directrices para la calibración • Procedimientos de precalibración • Procedimientos de calibración • Procedimiento de verificación de la calibración



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Calibración Capítulo 6


NOTAS

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Capítulo 6

Calibración

Cuándo calibrar La programación de la calibración del sistema CELL-DYN Emerald debe seguir las directrices establecidas por las entidades que elaboran reglamentos para los laboratorios. La calibración debe confirmarse periódicamente, según los protocolos de su laboratorio. El programa de control de calidad del sistema CELL-DYN Emerald confirma la calibración del instrumento. La decisión de si debe calibrarse de nuevo puede basarse en los resultados del programa de control de calidad. Si desea más información sobre los programas de control de calidad, consulte el Capítulo 11: Control de calidad. También se deben establecer los criterios de la verificación de la calibración. Estos criterios incluyen: • Cuando lo indiquen los datos de control de calidad. • Tras los procedimientos principales de mantenimiento y servicio. • Como mínimo, cada seis meses. • Según la frecuencia indicada por los organismos reglamentarios. Un método común para la verificación de la calibración es comparar los resultados del procesamiento de un calibrador comercializado con los valores del ensayo publicados por el fabricante. Si los resultados del instrumento son superiores a los criterios de verificación, debe volver a calibrarse el instrumento. En caso necesario, la calibración puede considerarse el último paso en el diagnóstico y solución de problemas. La práctica frecuente de calibraciones innecesarias puede enmascarar un problema subyacente de funcionamiento del analizador y debe evitarse. NOTA: Si tiene alguna pregunta con respecto a cuándo volver a calibrar, póngase en contacto con el Centro de Asistencia Técnica de Abbott.



6-3


Cuándo calibrar

NOTAS

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Capítulo 6

Calibración

Directrices para la calibración Materiales de calibración El sistema CELL-DYN Emerald puede calibrarse con un calibrador comercializado, por ejemplo, un calibrador CELL-DYN, o con muestras de sangre valorada. El método de elección es el calibrador comercializado. • El calibrador comercializado debe utilizarse antes de que transcurra la fecha de caducidad y siguiendo lo indicado en las instrucciones del fabricante.

Procedimientos de precalibración Se aconseja que se lleve a cabo la calibración en el momento que pueda completarse sin interrupciones. Los procedimientos de precalibración ayudan a conseguir una calibración y un rendimiento adecuados del instrumento. Estos pasos deben realizarse antes de iniciar el proceso de calibración del sistema CELL-DYN Emerald. Si se detectan problemas durante estas comprobaciones, no intente calibrar el analizador. Una vez solucionados los problemas, repita los procedimientos de precalibración para verificar el funcionamiento apropiado. Encontrará una lista de comprobación de los procedimientos de precalibración en el Apéndice E: Ejemplos de registros de muestras y hojas de trabajo. La lista de comprobación resume los procedimientos y se utiliza para documentar los resultados. Puede copiar las páginas cuantas veces sea necesario.



6-5


Directrices para la calibración

Menú Calibración Desde el menú PRINCIPAL, pulse [CALIBRACIÓN] para acceder a la pantalla Calibración, que se muestra en la figura siguiente. La pantalla Calibración presenta la siguiente información a partir de la última calibración efectuada: 1. LOT (lote)– Número de lote del último calibrador utilizado. 2. CADUCIDAD – Fecha de caducidad del calibrador 3. CAL EL – Fecha en la que se realizó la calibración NOTA: Si se han introducido manualmente uno o más factores de calibración, aparece la letra "M" después de la fecha CAL. EL de esta pantalla. 4. POR – Nombre del usuario introducido cuando se realizó la calibración. 5. TEST - Valores del ensayo introducidos para la última calibración 6. FCTR – Factores de calibración actuales Pulse el icono HERRAMIENTAS para imprimir la información visualizada, enviar la información al SIL o guardarla en una unidad de memoria externa. Pulse [CAMBIAR] para introducir nueva información tal y como se indica en la siguiente figura. Figura 6.1

6-6

Pantalla de calibración





Procedimiento de calibración automática Introducir la información del calibrador NOTA: Antes de modificar cualquier información en la pantalla Calibración, pulse el icono [HERRAMIENTAS] y, a continuación, [IMPRIMIR] para imprimir los factores de calibración actual. Esta pantalla se utiliza para introducir la nueva información de la calibración de la siguiente manera: 1. Pulse el campo de introducción y utilice [A-Z] y el teclado numérico para introducir el número de lote del calibrador. 2. Pulse el campo de introducción y utilice el teclado numérico para introducir la fecha de caducidad del calibrador. Pulse la tecla Intro después de cada entrada para hacer avanzar el cursor al siguiente campo de introducción. NOTA: El sistema no acepta las fechas de caducidad anteriores a la fecha actual. NOTA: Al introducir la fecha de caducidad, asegúrese de seguir las convenciones de fecha establecidas por su laboratorio. 3. Pulse los campos de entrada y , y utilice el teclado numérico para introducir el valor de ensayo y los límites indicados en la hoja de ensayo del calibrador. 4. Pulse [CONFIRM] (confirmar) para guardar la información y volver a la pantalla anterior, en la que se muestra la información recién introducida. Se le preguntará lo siguiente: "¿QUIERE GUARDAR LAS MODIFICACIONES?" Responda [SÍ] para guardar la información, o [NO] para volver a la pantalla de introducción de la calibración. Pulse [ESC] para salir de la pantalla sin guardar las modificaciones. Se le preguntará lo siguiente: "¿QUIERE CANCELAR LAS MODIFICACIONES?" Responda [SÍ] para salir, o [NO] para volver a la pantalla de introducción de la calibración. Figura 6.2

Pantalla Introducir la calibración



6-7



NOTA: Si ya se ha efectuado una calibración con anterioridad, cuando pulse [CAMBIAR] o [PROC. Y RESULT.], se visualizará una pantalla de advertencia indicando lo siguiente: “VA A BORRAR TODOS LOS RESULTADOS ASOCIADOS. ¿DESEA CONTINUAR?" Pulse [SÍ] para borrar los resultados. 5. Pulse [PROC. Y RESULT.] para visualizar la pantalla que aparece en la figura siguiente. IMPORTANTE: Asegúrese de que el calibrador se encuentre a temperatura ambiente y que se haya mezclado siguiendo las instrucciones detalladas en el prospecto del ensayo antes de proceder con el procedimiento de calibración automática. Figura 6.2

Pantalla Introducir la calibración (continuación)

Procedimiento de calibración automática 1. Sumerja la sonda de aspiración en un calibrador bien mezclado y pulse el interruptor de inicio. 2. El LED del ciclo parpadea durante la aspiración. La sonda se retira cuando se ha completado la aspiración. 3. Vuelva a tapar el frasco de calibrador y mézclelo suavemente hasta que el LED del ciclo se ilumine de color verde y la sonda se extienda. 4. Repita los tres pasos anteriores para procesar el calibrador cinco veces como mínimo (y 10 veces como máximo). Los resultados se almacenan en la tabla de calibración que se muestra a la derecha. • Los cálculos estadísticos se efectúan automáticamente con cada procesamiento. • Las estadísticas y los nuevos factores de calibración se muestran en la parte inferior de la pantalla. NOTA: Los factores de calibración visualizados en esta pantalla (FCTR) se redondean a un decimal debido a las limitaciones del tamaño de la pantalla. Es una estimación a groso modo de los factores de calibración tal y como se obtienen durante el proceso de calibración. Los factores de calibración reales tienen tres decimales, tal y como se muestra en la Figura 6.1. Las aparentes discrepancias entre dos valores son debidas a este redondeamiento. Figura 6.3

6-8

Tabla de resultados de la calibración





•

La columna SEL se utiliza para seleccionar o para anular la selección de los procesamientos individuales de los cálculos. Uso de la columna SEL: • Todos los resultados de la tabla de calibración están marcados por defecto con un " ” en la columna SEL. • Todos los resultados marcados con “ ” de la columna SEL se incluyen en la tabla de cálculo de la parte inferior de la pantalla de calibración. NOTA: Los números se visualizan o imprimen en negrita únicamente si se han configurado los campos CRÍTICO ALTO y CRÍTICO BAJO, en la pantalla CONFIGURACIÓN-AVANZADAOPCIONES DEL INFORME. • Para anular la selección de uno o más procesamientos de calibración de los cálculos del factor, la media, D.E. y CV%, pulse el símbolo “ ” de la izquierda del grupo de resultados que desee excluir. NOTA: No puede borrar un procesamiento de calibración, pero puede anular la selección de los procesamientos para excluir los datos de dichos procesamientos de los cálculos del factor, la media, D.E. y CV%. • Anule la selección de cualquier procesamiento con algún error (poco volumen de muestra) o de cualquier procesamiento incompleto. • Para seleccionar o anular la selección de todos los procesamientos, pulse [SEL] en la parte superior de la columna. • Los valores en negrita se encuentran fuera del intervalo esperado. 5. Si se excluye cualquiera de los resultados, asegúrese de que el calibrador se haya mezclado correctamente, y procese muestras adicionales hasta un total de cinco procesamientos. Los resultados inválidos deben excluirse de los cálculos. Cuando se haya completado correctamente un mínimo de cinco procesamientos, vuelva a revisar la información y, si el resultado sigue siendo inaceptable, consulte el Capítulo 10: Diagnóstico y solución de problemas. Figura 6.3

Tabla de resultados de la calibración (continuación)



6-9

Calibración Directrices para la calibración

Capítulo 6

6. Introduzca el valor de ensayo de la Hoja de trabajo para la verificación de la calibración del Apéndice E en la primera columna y la media del archivo de resultados en la segunda columna. Si la diferencia entre ambas columnas para cualquier parámetro excede el límite +/- indicado en la hoja de ensayo del calibrador, se requiere una calibración. Proceda tal y como se indica a continuación. Si todos los límites +/- se encuentran dentro de la tolerancia, no es necesario efectuar una calibración. 7. Haga una copia de la hoja de trabajo de la calibración rellena y guárdela para los registros de su laboratorio. (La hoja de trabajo de la calibración también puede encontrarse en el Apéndice E, Registros de muestras y hojas de trabajo.) 8. Si no es necesario efectuar una calibración, pulse [SALIR] para volver a la pantalla de procesamiento de la calibración. Pulse [INICIO] para volver al menú PRINCIPAL. 9. Si es necesario efectuar una calibración, pulse [CALIBRACIÓN] para visualizar la ventana de resultados que se muestra a la derecha. 10.En la zona de CALIBRACIÓN de la ventana, anule la selección del recuadro junto a el/los parámetros(s) que no necesitan calibración. NOTA: Todos los parámetros están seleccionados por defecto para ser calibrados. Si no desea calibrar uno o más parámetros, anule la selección del parámetro correspondiente. 11. Una vez efectuada la selección, pulse [CALIBRACIÓN] para calibrar los parámetros seleccionados. 12.Aparece un aviso de advertencia: “VA A SUSTITUIR EL FACTOR DE CALIBRACIÓN. ¿ESTÁ SEGURO?”, pulse SÍ. 13.A continuación, se calibran los parámetros seleccionados. 14.Pulse [SALIR] para volver a la pantalla de calibración. 15.Pulse [INICIO] para volver al menú PRINCIPAL. 16.Pulse [CALIBRACIÓN] para visualizar los factores de calibración. 17.Pulse [HERRAMIENTAS] y, a continuación, pulse [IMPRIMIR] para imprimir los nuevos factores de calibración. 18.Compruebe la calibración tal y como se indica en el procedimiento de verificación de la calibración que sigue a continuación. Figura 6.3 6-10

Tabla de resultados de la calibración (continuación)





Procedimiento de verificación de la calibración Este procedimiento se lleva a cabo para verificar la exactitud de la calibración. Se realiza procesando el segundo tubo de calibrador de la misma forma que el primero, y comparando los resultados con los valores del ensayo. 1. Cuando la calibración haya finalizado y se haya imprimido toda la información necesaria, pulse [INICIO] y, a continuación, [MANTENIMIENTO], [SPECIAL MODES] (modos especiales) y [PRECISIÓN]. 2. Asegúrese de que el segundo tubo de calibrador se encuentre a temperatura ambiente y que se haya mezclado según las instrucciones indicadas en el prospecto del ensayo. 3. Procese dos veces el calibrador en el fichero de precisión. 4. Introduzca los valores de ensayo de la hoja de trabajo para la verificación de la calibración del Apéndice E: Ejemplos de registros de muestras y hojas de trabajo en la primera columna, y la media de ambos análisis del archivo de resultados en la segunda columna. Compruebe que la diferencia entre ambas columnas se encuentre dentro de los límites de tolerancia +/-, tal y como se indica en la hoja de ensayo del calibrador. De lo contrario, solucione el problema. Si la diferencia se encuentra dentro de los límites, complete la hoja de trabajo para la verificación de la calibración y haga una copia para los registros de su laboratorio.



6-11



NOTAS

6-12



Capítulo 6

Calibración

Bibliografía 1. International Council for Standardization in Haematology (ICSH). Protocol for Evaluation of Automated Blood Cell Counters. Clinical and Laboratory Hematology 1984; 6:69-84. 2. Clinical and Laboratory Standards Institute/CLSI. Procedure for Determining Packed Cell Volume by the Microhematocrit Method; Approved Guideline – Third edition. CLSI document H7-A3 (ISBN 1-56238-413-9) CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA, 19087-1898 USA 2000.



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Bibliografía

NOTAS

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Capítulo 7 Limitaciones y precauciones operacionales

Capítulo 7

Limitaciones y precauciones operacionales

Descripción general En este capítulo se describen los requisitos de funcionamiento, las precauciones y las limitaciones para garantizar la seguridad del usuario y la exactitud de los resultados del ensayo. Si no se siguen los requisitos o no se toman estas precauciones, se puede causar daños en el sistema, afectar a los resultados o al rendimiento del sistema o suponer un riesgo para el usuario. Las precauciones y limitaciones incluyen: • Requisitos generales • Requisitos y precauciones para el funcionamiento del sistema • Requisitos para el manejo de los materiales fungibles • Requisitos para el manejo de las muestras • Requisitos para la recogida, preparación y almacenamiento de las muestras • Sustancias y situaciones de interferencia • Limitaciones de la interpretación de resultados • Otros factores que debe considerar al interpretar los resultados de ensayos de pacientes



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Limitaciones y precauciones operacionales Capítulo 7


NOTAS

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Capítulo 7


Requisitos generales Se deben seguir los requisitos generales del sistema CELL-DYN Emerald para asegurar un funcionamiento adecuado del sistema: • Asegúrese de que el sistema esté alejado de la luz solar directa, del calor y de corrientes de aire, así como de los dispositivos que generen calor. La exposición al calor y a las corrientes de aire puede interferir en la habilidad del sistema para mantener una temperatura dentro del intervalo aceptable durante el funcionamiento. • Ubique el instrumento en una superficie dura y nivelada. Deje el espacio necesario a todos los lados del sistema. Si desea más información sobre los requisitos espaciales, consulte el Capítulo: 2 Procedimientos de instalación y requisitos especiales. Estos espacios son esenciales para: – La ventilación y refrigeración adecuada de los componentes eléctricos – Acceder fácilmente para el mantenimiento – Acceder fácilmente al cable de corriente para desconectarlo en caso necesario • Ubique el instrumento alejado de centrífugas, rayos X y fotocopiadoras. PRECAUCIÓN: No utilice teléfonos móviles, teléfonos inalámbricos, radios móviles o cualquier otro instrumento de transmisión de radiofrecuencia (RF) en la habitación donde esté ubicado el instrumento. NOTA: El sistema CELL-DYN Emerald se ha evaluado según las normativas EN 55011 y EN 61000 sobre emisiones electromagnéticas e inmunidad, respectivamente. • Deje el sistema continuamente encendido a menos que se especifique lo contrario en el procedimiento de mantenimiento o de solución de problemas, o si se produce una emergencia. • Asegúrese de que el conducto de desechos esté conectado al tubo de salida adecuado y éste a su vez conduzca a un recipiente de desechos o a un desagüe. Deseche todo el material de desecho de acuerdo con la normativa vigente. • Si utiliza un recipiente de desechos externo, compruebe que la parte superior del recipiente de desechos externo está situado por debajo del analizador. • Si utiliza un desagüe para los desechos, asegúrese de que el tubo de salida de desechos esté asegurado al orificio del drenaje. Asegúrese de que los componentes del sistema estén alejados de posibles escapes de desechos. • Realice los procedimientos de mantenimiento recomendados en el Capítulo: 9 Servicio y mantenimiento.



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Requisitos generales

• No intente reparar ni realizar ningún procedimiento de mantenimiento que no esté especificado en la documentación de Abbott Laboratories. Los trabajos principales de mantenimiento debe realizarlos un técnico autorizado de Abbott. Los componentes CELL-DYN se han diseñado específicamente para el uso con el sistema CELL-DYN Emerald. El uso de componentes no autorizados puede afectar negativamente el funcionamiento del sistema.

Requisitos y precauciones para el funcionamiento del sistema Debe tener en cuenta las precauciones siguientes y seguir los requisitos cuando maneje el sistema CELL-DYN Emerald. De lo contrario, puede provocar daños al sistema, lo que puede llevar a resultados erróneos en los análisis. Precauciones antes del funcionamiento Antes de poner en funcionamiento el sistema: • Lea este manual atentamente para comprender la funcionalidad y los riesgos del sistema. • Lea las etiquetas del reactivo y los prospectos de ensayo que se suministran con el calibrador y material de control para entender: – Advertencias y precauciones – Precauciones de seguridad – Precauciones de manejo Requisitos antes del funcionamiento Antes de poner en funcionamiento el sistema: • Asegúrese de que las muestras están premezcladas según los procedimientos del laboratorio. Las muestras recogidas en microtubos de recogida deben premezclarse según las recomendaciones del fabricante. • Asegúrese de que los resultados de los recuentos de la lectura de fondo estén dentro de las especificaciones antes de procesar los controles o las muestras de paciente. Los recuentos de lectura de fondo se procesan automáticamente como parte del ciclo de inicio. Precauciones durante el funcionamiento Cuando el sistema esté en funcionamiento: • Deje todas las cubiertas del instrumento en su sitio a menos que se indique lo contrario en el procedimiento de mantenimiento o de solución de problemas. • No desconecte ninguna conexión eléctrica mientras el instrumento permanezca encendido.

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Información sobre la eliminación de las baterías

Hg

• La Directiva Europea sobre pilas y baterías dispone que las baterías gastadas se recojan en un contenedor individual para facilitar su reciclaje y la protección del medioambiente. • Este dispositivo tiene una batería para la que el usuario no debe realizar ningún mantenimiento ni retirarla. Un técnico de Abbott o una persona cualificada retirará las baterías de este producto cuando el dispositivo se convierta en desecho y se eliminarán de acuerdo a las normativas locales para la recogida individual de pilas y baterías gastadas. • Si necesita más información, póngase en contacto con el Servicio de Asistencia Técnica de Abbott. Requisitos para el manejo de los materiales fungibles Debe seguir estos requisitos cuando maneje los reactivos, los calibradores y los controles para asegurar la seguridad del usuario y unos resultados exactos. Véase la documentación del fabricante, tal como la etiqueta del producto, el prospecto del ensayo o las fichas de datos de seguridad (MSDS) para más información. Para una descripción de los símbolos de riesgo, consulte el Capítulo: 8 Riesgos. Requisitos de almacenamiento Siga estos requisitos para el almacenamiento de reactivos, calibradores y controles: • Almacene los reactivos, los calibradores y los controles según las instrucciones indicadas en la etiqueta o el prospecto del ensayo. • Póngase en contacto con el Servicio Técnico de Abbott si recibe reactivos, calibradores o controles CELL-DYN que presenten una situación distinta a la indicada en la etiqueta del producto o en el prospecto del ensayo, o que estén dañados. Requisitos de uso Siga estos requisitos para el uso de reactivos, calibradores y controles: • No los sustituya. La sustitución de materiales puede afectar el rendimiento del sistema CELL-DYN Emerald, los resultados, la seguridad y la vida activa del equipo. • El envase del diluyente debe estar al mismo nivel que el instrumento. • Mantenga los reactivos alejados de la luz solar directa y protéjalos contra la evaporación. El tapón adjunto a cada tubo de entrada minimiza la evaporación y la contaminación.



7-5



• Tenga cuidado al manejar los reactivos, calibradores y controles para evitar la contaminación de los mismos y evitar cualquier riesgo para el usuario. • Antes de utilizar el producto, consulte las instrucciones del fabricante para ver los requisitos de temperatura e instrucciones de manejo de los reactivos, los calibradores y los controles. • Utilice guantes limpios para evitar la contaminación y la exposición cuando retire o sustituya los tubos de entrada del reactivo. • No fume, coma, beba ni se aplique cosméticos o lentes de contacto en áreas dónde se manejen muestras, reactivos, calibradores y controles. • No utilice reactivos, calibradores y controles transcurrida la fecha de caducidad. • No mezcle los reactivos, calibradores y controles de un mismo lote ni entre lotes. Requisitos para el manejo de las muestras ADVERTENCIA: Considere todas las muestras clínicas, los reactivos, los calibradores y los controles que contengan materiales de origen humano como potencialmente infecciosos. Considere todos los componentes o superficies del sistema que hayan entrado en contacto con materiales de origen humano como potencialmente infecciosos. Si desea más información, consulte el Capítulo: 8 Riesgos. Todas las muestras deben recogerse de acuerdo con los procedimientos del laboratorio y siguiendo las recomendaciones indicadas por el fabricante de los tubos de recogida de muestras. Siga todas las precauciones habituales al recoger la sangre por venopunción para evitar la coagulación y/o hemólisis de la muestra. Requisitos para la recogida, preparación y almacenamiento de las muestras Siga estos requisitos para recoger, preparar y almacenar las muestras: • Se recomienda el uso de muestras de sangre recién extraída para obtener resultados fiables. El ICSH define una muestra de sangre recién extraída como aquélla procesada antes de transcurridas cuatro horas desde su recogida.1 • Tiempo máximo transcurrido y temperaturas de almacenamiento recomendados después de la recogida de muestras de sangre venosa: • Cuatro horas a temperatura ambiente. – Si desea más información sobre el máximo tiempo transcurrido recomendado para muestras recogidas con sistemas de microtubos, consulte el prospecto del fabricante. – Las muestras almacenadas en el refrigerador deben alcanzar la temperatura ambiente antes de mezclarlas y analizarlas. 7-6





Sustancias y situaciones de interferencia Cualquier sustancia o situación que pueda interferir con los principios de funcionamiento del sistema CELL-DYN Emerald se debe considerar como sustancia o situación interferente. Consulte el Capítulo: 3 Principios del funcionamiento, Apartado: Alarmas del instrumento, alertas de funcionamiento y alertas de datos de parámetros para ver una lista de las sustancias interferentes. Para más información, consulte la tabla del Apéndice B: Posibles causas de resultados falsos. Limitaciones de la interpretación de resultados El sistema CELL-DYN Emerald se ha validado. Sin embargo, pueden ocurrir errores debido a posibles fallos del usuario y a las limitaciones técnicas del sistema. Los resultados obtenidos en el sistema deben utilizarse con otros datos clínicos, por ejemplo, síntomas del paciente, otros resultados de ensayos, historia clínica del paciente, impresiones clínicas, información disponible de la evaluación clínica y otros procedimientos de diagnóstico. Todos los datos deben tenerse en cuenta para el tratamiento del paciente. Si los resultados no se corresponden con la evidencia clínica, lleve a cabo análisis adicionales para confirmar el resultado.



7-7



NOTAS

7-8



Capítulo 7


Bibliografía 1. International Council for Standardization in Haematology (ICSH). Protocol for Evaluation of Automated Blood Cell Counters. Clin Lab Haemat. 1984; 6:69-84.



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Bibliografía

NOTAS

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Capítulo 8 Riesgos

Capítulo 8

Riesgos


Este capítulo ofrece información sobre los posibles riesgos para el personal y los posibles daños para el laboratorio. Los riesgos y medidas de seguridad incluyen las secciones siguientes: • Iconos de seguridad Ofrece una ilustración de cada icono de seguridad y el texto asociado. • Riesgos biológicos y químicos Ofrece un resumen de los riesgos biológicos y químicos y de las precauciones que se deben tomar para minimizar la exposición a estos riesgos. • Riesgos eléctricos Ofrece un resumen de las precauciones para evitar lesiones personales o daños en el sistema debido a los componentes eléctricos. • Riesgos mecánicos Ofrece un resumen de las precauciones para evitar las lesiones personales o daños en el sistema debido a los componentes mecánicos. • Riesgos físicos Ofrece un resumen de las precauciones para evitar las lesiones físicas al hacer funcionar el sistema o al trasladarlo.



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Riesgos Capítulo 8


NOTAS

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Capítulo 8

Riesgos

Responsabilidad del usuario El usuario será responsable del uso del sistema CELL-DYN Emerald según lo establecido. Los usuarios deben estar entrenados antes de empezar a utilizar el sistema. Si no se siguen las instrucciones de seguridad de uso del sistema, el personal y el sistema pueden sufrir daños o pueden producirse resultados erróneos. Consulte el Capítulo 7: Limitaciones y precauciones operacionales. Iconos de seguridad Los iconos de seguridad presentes en este manual y en el sistema CELL-DYN Emerald advierten sobre posibles condiciones de riesgo. Familiarícese con los iconos y con el tipo y el grado de riesgo posible que representan. Los siguientes iconos pueden utilizarse con texto o en lugar de texto. Si el icono va acompañado de texto, éste describe la naturaleza del riesgo y está etiquetado con los términos ADVERTENCIA o PRECAUCIÓN. ADVERTENCIA: señala un estado físico, mecánico o un procedimiento que pueden causar daño personal moderado o grave. PRECAUCIÓN: señala una situación que puede causar un daño menor o interferir en el funcionamiento adecuado del sistema. Icono

NOTA:

Riesgo

Descripción

ADVERTENCIA: Riesgo de contaminación biológica.

Identifica una actividad o área dónde el usuario puede estar expuesto a material posiblemente infeccioso.

ADVERTENCIA: Riesgo de descarga eléctrica.

Identifica la posibilidad de una descarga eléctrica si no se sigue el procedimiento o los controles de ingeniería.

PRECAUCIÓN:

Identifica una actividad que puede presentar un riesgo relacionado con la seguridad y advierte que debe consultar la precaución asociada o las instrucciones de advertencia suministradas.

Información importante:

Indica información adicional importante.



8-3

Riesgos Capítulo 8

Responsabilidad del usuario

Riesgos biológicos y químicos Puede estar expuesto a materiales biológicos y riesgos químicos al utilizar el sistema CELL-DYN Emerald. La información siguiente se presenta para ayudarle a minimizar la posibilidad y el grado de impacto de cualquiera de estas exposiciones. Los riesgos químicos y biológicos incluyen: • Riesgos biológicos • Riesgos químicos • Limpieza de las salpicaduras • Manejo y eliminación de desechos • Requisitos de descontaminación Riesgos biológicos Las actividades siguientes pueden estar relacionados con la presencia de materiales biológicos: • Manejo de las muestras de paciente, reactivos, calibradores y controles • Limpieza de las salpicaduras • Manejo y eliminación de desechos • Traslado del sistema • Realización de los procedimientos de mantenimiento • Realización de los procedimientos de descontaminación • Realización de los procedimientos de sustitución de componentes

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Riesgos Capítulo 8


Precauciones Deberá considerar todas las muestras clínicas, los reactivos, los calibradores y los controles que contengan materiales de origen humano como potencialmente infecciosos. Deberá considerar todos los componentes o superficies del sistema que han entrado en contacto con materiales de origen humano como potencialmente infecciosos. Al no existir métodos de análisis que garanticen la inocuidad de materiales de origen humano, todos los materiales de origen humano y los componentes del sistema expuestos a materiales de origen humano deben considerarse potencialmente infecciosos. Maneje los materiales potencialmente infecciosos de acuerdo con las instrucciones especificadas en la publicación "Standard on Bloodborne Pathogens"1. En el caso de materiales que contengan o que pudieran contener agentes infecciosos, se deben seguir las prácticas de seguridad biológica "Biosafety Level 2"2 u otras normativas equivalentes.3,4 Estas precauciones incluyen, pero no se limitan a lo siguiente: • Utilice siempre guantes, batas de laboratorio y gafas de protección al manejar materiales de origen humano o componentes del sistema contaminados. • No pipetee con la boca. • No coma, beba, fume ni se aplique cosméticos o lentes de contacto al manejar materiales de origen humano o componentes del sistema contaminados. ADVERTENCIA: Riesgo de contaminación biológica. Identifica una actividad o área dónde pueda estar expuesto a material posiblemente infeccioso. • Limpie las salpicaduras de los materiales potencialmente infecciosos y componentes contaminados del sistema con un desinfectante adecuado, como el hipoclorito de sodio al 0,5%, u otro desinfectante apropiado. Si desea más información sobre las instrucciones para preparar la solución de hipoclorito de sodio, consulte el Apéndice C: Preparación de las soluciones diluidas de hipoclorito de sodio, Apartado: Procedimiento de descontaminación. • Descontamine y deseche todas las muestras, los reactivos, los calibradores, los controles y otros materiales potencialmente contaminados de acuerdo con la normativa vigente. Si se ve expuesto a material biopeligroso o posiblemente contaminado, debe acudir inmediatamente a un médico y limpiar el área afectada. La etiqueta siguiente aparece en el sistema CELL-DYN Emerald:

Figura 8.1



Etiqueta de contaminación biológica

8-5

Riesgos Capítulo 8


La etiqueta de contaminación biológica está pegada al interruptor de inicio, debajo de la sonda de aspiración, tal y como se muestra en la siguiente figura:

Figura 8.2

Ubicación de la etiqueta de contaminación biológica

La etiqueta de contaminación biológica también está pegada a la parte posterior del instrumento, cerca de la salida de desechos, tal y como se muestra en la siguiente figura:

Figura 8.3

8-6

Etiqueta de contaminación biológica de la salida de desechos



Riesgos Capítulo 8


Riesgos químicos Los usuarios y otras personas pueden estar expuestos a productos químicos peligrosos al manejar los reactivos, los calibradores y los controles. La exposición a estos posibles riesgos puede minimizarse siguiendo las instrucciones suministradas por el fabricante, tales como las etiquetas de los envases, los prospectos o las fichas de seguridad (MSDS). Precauciones Tome las precauciones siguientes cuando maneje compuestos químicos: • Consulte las instrucciones y precauciones indicadas en las fichas de seguridad. • Evite el contacto con la piel y los ojos. Si se va a producir dicho contacto, utilice guantes impermeables, batas de laboratorio y gafas protectoras. • Mantenga el laboratorio limpio. No coma, beba o almacene comida y bebida en las zonas en las que se trabaja con productos químicos. • Solicite atención médica si presenta signos de irritación o toxicidad después de manejar estos materiales. Los símbolos de riesgos que aparecen en el etiquetado del sistema CELL-DYN Emerald pueden ir acompañados por las frases estándar sobre riesgos (R) y medidas de seguridad (S) definidas por las directivas de la Comunidad Europea. Las frases de riesgo y seguridad describen las precauciones que deben tomarse cuando se trabaje con un compuesto químico en partícular o una mezcla de ellos. Limpieza de las salpicaduras Limpie las salpicaduras de acuerdo con las prácticas de seguridad biológica establecidas, y siga las instrucciones indicadas en las fichas de seguridad (MSDS). En general, utilice las siguientes prácticas de seguridad en el trabajo para limpiar las salpicaduras: 1. Lleve el equipo de protección adecuado, como por ejemplo, una bata de laboratorio, gafas protectoras y guantes. 2. Absorba las salpicaduras con un material absorbente. 3. Limpie la zona salpicada con una solución detergente. 4. Limpie la zona con un desinfectante adecuado tal como hipoclorito de sodio al 0,5%, u otro desinfectante apropiado. Si desea más información sobre las instrucciones para preparar la solución de hipoclorito de sodio, consulte el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, Apartado: Procedimiento de descontaminación. 5. Deseche el material salpicado y contaminado de acuerdo con la normativa vigente.



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Riesgos Responsabilidad del usuario

Capítulo 8

Manejo y eliminación de desechos Deseche el material contaminado de acuerdo con la normativa vigente. Cada laboratorio es responsable de etiquetar todos los recipientes de desechos y clasificar los conductos de desechos para garantizar que se desechan según la normativa vigente. Requisitos de descontaminación El sistema CELL-DYN se debe descontaminar antes de repararlo, transportarlo o reubicarlo. Lleve siempre el equipo de protección adecuado al realizar los procedimientos de descontaminación. Si desea más información sobre las instrucciones, consulte el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, Apartado: Procedimiento de descontaminación.

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Riesgos Capítulo 8


Riesgos eléctricos El sistema CELL-DYN Emerald no presenta riesgos eléctricos fuera de lo común si se instala y se maneja según las instrucciones, y si está conectado a una fuente eléctrica que cumpla las especificaciones necesarias. Si desea más información sobre los requisitos y las especificaciones de suministro eléctrico, consulte el Capítulo 4: Características de funcionamiento y especificaciones del sistema. El circuito eléctrico del sistema CELL-DYN Emerald está basado en el grado de contaminación 2 y la altitud [hasta 2 000 m] según IEC 61010-15. El grado de contaminación 2 está definido como un entorno en el que normalmente sólo hay contaminación no conductora. A veces, sin embargo, puede tener lugar una conductividad temporal causada por la condensación. Seguridad eléctrica ADVERTENCIA: Riesgo de descarga eléctrica. Identifica la posibilidad de una descarga eléctrica si no se siguen las instrucciones de funcionamiento o de mantenimiento. El usuario debe ser consciente del riesgo eléctrico que supone trabajar con el sistema. Sólo el personal cualificado debe realizar el mantenimiento eléctrico. Si el instrumento se utiliza o modifica en una forma no especificada por el fabricante, la protección suministrada por el instrumento puede verse afectada. La seguridad eléctrica incluye, aunque no está limitada a lo siguiente: • Verifique el cableado eléctrico de conexión y abastecimiento del sistema CELL-DYN Emerald para determinar si está deteriorado o dañado. • Como protección contra las descargas eléctricas, utilice únicamente cables de alimentación y accesorios eléctricos autorizados, tales como los que se suministran con el instrumento. • Utilice un enchufe eléctrico con toma de tierra, de voltaje y potencia adecuados. • No desconecte ninguna conexión eléctrica o realice el mantenimiento eléctrico ni mantenimiento de componentes internos mientras el instrumento permanezca encendido. • Mantenga los líquidos alejados de los conectores eléctricos o de comunicación. • No toque los interruptores ni las salidas con las manos mojadas. • Mantenga el suelo alrededor y bajo el sistema CELL-DYN Emerald limpio y seco. • Limpie inmediatamente las salpicaduras. Desenchufe siempre el instrumento antes de limpiar las salpicaduras líquidas más importantes.



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Riesgos mecánicos El sistema CELL-DYN Emerald es un sistema automatizado que funciona mediante un ordenador. Al igual que con la mayoría de los equipos automatizados, existe un riesgo potencial de daño o lesión física por los componentes mecánicos en movimiento si el sistema está funcionando. El sistema CELL-DYN Emerald minimiza los riesgos mecánicos suministrando cubiertas protectoras y mecanismos de bloqueo como protección contra los accidentes por contacto con componentes mecánicos en movimiento. Durante el funcionamiento del sistema CELL-DYN Emerald, el usuario está potencialmente expuesto al conjunto de la sonda de aspiración en movimiento. La seguridad mecánica básica incluye, aunque no está limitada a lo siguiente: • Nunca omita ni cancele un dispositivo de seguridad. • No retire las cubiertas. • No se acerque al área de movimiento de los componentes mecánicos durante el funcionamiento del instrumento. • No trabaje nunca sobre la superficie del sistema. • Abra y retire las cubiertas sólo según lo establecido durante los procedimientos de mantenimiento habitual y según necesidad, solución de problemas o sustitución y eliminación de reactivos descritos en el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, Capítulo 10: Diagnóstico y solución de problemas y Capítulo 2: Procedimientos de instalación y requisitos especiales, Apartado: Sustitución de reactivos – diluyente, hemolizante, limpieza. • Tenga cuidado y utilice batas de laboratorio, gafas protectoras y guantes sin talco durante el funcionamiento del instrumento, al limpiarlo, al manejar reactivos o cuando lleve a cabo los procedimientos de servicio o mantenimiento. Utilice siempre un equipo protector si así se especifica. • No lleve el pelo largo suelto ni prendas de vestir o complementos que puedan quedar atrapados en el sistema. • No guarde objetos en los bolsillos que puedan caer dentro del sistema.

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Riesgos físicos Siga las prácticas de seguridad para evitar daños físicos en las situaciones siguientes: Sondas de aspiración ADVERTENCIA: Las sondas de aspiración pueden estar contaminadas con material infeccioso. Evite el contacto con la punta de la sonda. Aunque el sistema CELL-DYN Emerald presenta y hace descender la sonda para la aspiración de la muestra, no intente acceder al área hasta que la sonda se encuentre en posición. Coloque la sonda de aspiración en un contenedor resistente a las perforaciones, que no gotee y que esté etiquetado adecuadamente, antes de ser tratada y desechada. Riesgos físicos Objetos pesados PRECAUCIÓN: Identifica una actividad o área dónde pueda necesitar levantar o mover objetos pesados. Utilice los procedimientos adecuados para levantar estos objetos. El diluyente y los recipientes de desechos del sistema CELL-DYN Emerald resultan pesados cuando están llenos. Utilice técnicas adecuadas para levantarlos y reducir así el riesgo de lesión al manejarlos. El sistema CELL-DYN Emerald es pesado. Asegúrese de que obtiene la ayuda adecuada antes de intentar mover el sistema. Riesgo de tropiezos El sistema CELL-DYN Emerald está equipado con cables de corriente. Para evitar riesgos de tropiezos, asegúrese de que los cables no dificultan las zonas de paso.



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Riesgos Capítulo 8


NOTAS

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Capítulo 8

Riesgos

Bibliografía 1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens. 2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. Fourth Edition. Washington, DC: US Government Printing Office, May 1999. 3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. Geneva: World Health Organization, 1993. 4. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4). Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA, 2005. 5. IEC 61010-1, International Electrotechnical Commission — World Standards for Electrical and Electronic Engineering, 61010: - Safety Requirements for Electrical Equipment for Measurement, Control, and Laboratory Use, 61010-1 (2001) Part 1: General Requirements.



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Riesgos Capítulo 8

Bibliografía

NOTAS

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Capítulo 9 Servicio y mantenimiento

Capítulo 9

Servicio y mantenimiento

Descripción general El sistema CELL-DYN Emerald ha sido diseñado para que el mantenimiento habitual sea mínimo. Se recomienda al usuario para que realice de forma habitual los procedimientos de mantenimiento programados descritos en este capítulo para asegurar un funcionamiento óptimo del sistema. Si no se realizan estos procedimientos de mantenimiento recomendados, se pueden obtener resultados inexactos o imprecisos. En este capítulo se describen los procedimientos preventivos de mantenimiento recomendados y se incluyen las instrucciones para almacenar, reubicar o transportar el instrumento. El mantenimiento programado descrito en este capítulo minimiza el número de problemas relacionados con el funcionamiento del sistema CELL-DYN Emerald. Los intervalos de tiempo recomendados se basan en instrumentos de laboratorios que procesan hasta 50 muestras al día de una población de pacientes general. Si se suele analizar más de 50 muestras al día, ajuste la frecuencia de mantenimiento de manera proporcional. Estos intervalos se ven afectados por diferentes factores, entre los que se incluyen: • Número de muestras procesadas • Carga de trabajo planificada • Especificaciones de funcionamiento • Población de pacientes analizada Cada laboratorio debe valorar su propia situación y modificar estos intervalos recomendados, según sea necesario. NOTA: Se suele recomendar un mantenimiento adicional en el caso de observar un incremento de la imprecisión de uno o más de los parámetros medidos directamente. Este incremento de la imprecisión puede deberse a una contaminación por arrastre o a anomalías en la dilución o en el muestreo. Si esto se produce a menudo y no esporádicamente, realice el mantenimiento correspondiente con más frecuencia de la indicada. ADVERTENCIA: Riesgo de contaminación biológica. Considere todas las muestras clínicas, los reactivos, los calibradores, los controles y otros materiales y todas las superficies del sistema o de los componentes que contienen o pueden entrar en contacto con materiales de origen humano como potencialmente infecciosos. Utilice guantes, batas de laboratorio y gafas protectoras cuando lleve a cabo el servicio o el mantenimiento. Siga las normas de seguridad biológica descritas en la publicación OSHA Bloodborne Pathogen Rule (29 CFR Part 1910.1030)1 u otros procedimientos de seguridad biológica equivalentes.2, 3 Los guantes no deben contener talco, ya que éste puede causar problemas en el instrumento. Los procedimientos de mantenimiento no deben realizarse sin la formación adecuada.



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Servicio y mantenimiento Capítulo 9


NOTAS

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Capítulo 9


Registro El instrumento dispone de un registro. Este registro mantiene el historial de ciertas actividades por fechas, y contiene 365 entradas, una por cada día en el que se procesa el instrumento. Acceda al registro desde el menú PRINCIPAL, pulsando [REGISTROS]. El registro se ilustra en la figura siguiente. En la primera línea se muestran los días de funcionamiento, siendo el día 001 el primer día de funcionamiento/instalación del instrumento. Si se selecciona un día concreto, aparecen a la derecha del registro la fecha, el número de día y el número de análisis para el día seleccionado. En el registro se utilizan las siguientes abreviaturas: SPR: Acceso de supervisor (superior) SVC: Acceso de personal de servicio FCT: Acceso de personal de fábrica INT: Operación de servicio efectuada SUP: Ciclo de inicio efectuado con éxito SUF: Ciclo de inicio efectuado sin éxito SDN: Ciclo de apagado DIL: Cambio del reactivo de diluyente LYS: Cambio del reactivo hemolizante CLN: Cambio del reactivo de limpieza ACN: Ciclo de limpieza (automático o manual) BLH: Limpieza con lejía CAL: Calibración realizada QC: Control de calidad realizado DEL: Resultados borrados del registro de datos Cuando el registro va llegando al límite de su capacidad, se alerta al usuario para que imprima el registro. Cuando el registro alcanza las 365 entradas, comenzará a borrar entradas, empezando por la primera que se registró. El usuario también puede borrar manualmente las entradas que desee. Se mantienen las últimas 100 entradas, aunque tengan que borrarse otras entradas. Si se produce una situación concreta una vez o más veces el mismo día, aparece una x en la columna del día. Figura 9.1

Pantalla REGISTROS



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Registro

Guardar e imprimir el Registro El registro puede guardarse en una unidad USB (consulte el Capítulo 5: Instrucciones de funcionamiento), o también imprimirse para mantener un registro permanente. 1. Desde el menú PRINCIPAL, pulse [REGISTROS]. 2. Pulse el icono [HERRAMIENTAS]. Para imprimir el REGISTRO: 1. Seleccione el intervalo de registros deseado pulsando el botón [TODO], o el botón [DÌA]. Si se decide por este último método, introduzca en los campos de la derecha los números de los días que desea imprimir. NOTA: Si desea ver la fecha asociada a un día particular en REGISTROS, pulse el día en la pantalla, y volverá a visualizarse la fecha en el área gris de la parte derecha de la pantalla. Si desea ver un día no visualizado, utilice la barra de desplazamiento para moverse a derecha e izquierda. 2. Pulse [IMPRIMIR]. Para guardar el REGISTRO: 1. Introduzca una unidad USB formateada en cualquier puerto USB del panel posterior del sistema CELL-DYN Emerald. 2. Seleccione el intervalo de registros deseado pulsando el botón [TODO], o el botón [DÍA]. Si se decide por este último método, introduzca en los campos de la derecha los números de los días que desea imprimir. NOTA: Si desea ver la fecha asociada a un día particular en REGISTROS, pulse el día en la pantalla, y volverá a visualizarse la fecha en el área gris de la parte derecha de la pantalla. Si desea ver un día no visualizado, utilice la barra de desplazamiento para moverse a derecha e izquierda. 3. Pulse [GUARDAR]. Figura 9.2

Guardar e imprimir el registro

Abbott recomienda a los usuarios del sistema CELL-DYN Emerald que realicen un registro de los procedimientos de mantenimiento programados y no programados en un libro de registro del instrumento. (Consulte el Capítulo 5: Instrucciones de funcionamiento, Apartado: Libro de registro del instrumento.)

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Registro

El Apéndice E: Ejemplos de registros de muestras y hojas de trabajo contiene un registro de mantenimiento en blanco para que lo fotocopie según le convenga. Introduzca el mes y el año al principio de cada página, y firme cada tarea que haya completado. Menú Mantenimiento El botón MANTENIMIENTO se encuentra en el menú PRINCIPAL. A continuación se describen las opciones que están disponibles al seleccionar el botón MANTENIMIENTO. 1. Iniciar sistema. Este botón se usa para iniciar el sistema Emerald tras una parada de emergencia o si así se indica como parte de un procedimiento de solución de problemas. 2. Inic. motor. Se usa como parte de un procedimiento de solución de problemas según indique el servicio técnico de Abbott. 3. Fluidos. Consulte el Apartado: Opciones del menú del sistema de fluidos, que se incluye más adelante en este capítulo. 4. Comprobación mecánica. Se usa como parte de un procedimiento de solución de problemas según indique el servicio técnico de Abbott. 5. Special Modes (modos especiales). Se usa para acceder a los botones Precisión y Linearity (linealidad) que se describen más adelante en este capítulo. 6. Limpiar sistema. Se usa tal como se describe en el Apartado: Preparación para el almacenamiento, reubicación o transporte que se incluye más adelante en este capítulo. 7. Reg. errores. Registro automático de todos los errores del sistema generados por el analizador CELL-DYN Emerald. Se usa como parte de un procedimiento de solución de problemas según indique el servicio técnico de Abbott.



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Registro

Botón Special Modes (modos especiales) El botón SPECIAL MODES (modos especiales) se accede desde el menú PRINCIPAL al seleccionar MANTENIMIENTO. Precisión. El botón Precisión permite al usuario verificar la precisión procesando un máximo de 33 análisis. La media (+/-), la D.E. (desviación estándar) y el C.V. (%) se calculan automáticamente para cada parámetro. 1. Pulse [MANTENIMIENTO], [SPECIAL MODES], seguido de [PRECISIÓN]. Si hay datos en el fichero de verificaciones de precisión anteriores, el software solicita al usuario que borre los resultados anteriores. Seleccione [SÍ] para eliminar resultados anteriores, o [NO] para visualizar o imprimir los Figura 9.3 resultados anteriores. NOTA: Si no se borran los resultados anteriores, la sonda de muestra no descenderá. 2. Cuando la sonda de muestra descienda, introduzca una muestra homogénea y toque el interruptor de inicio. Repita este proceso hasta que se haya realizado el número de replicados de precisión deseados. Los valores de la media, D.E. y C.V. (%) se actualizarán a medida que se procese cada análisis. 3. Seleccione o anule la selección de los procesamientos individuales tocando la flecha (<>) situada a la izquierda de cada análisis. Los valores de la media, Figura 9.4 D.E. y C.V. (%) se actualizarán a medida que se modifique la selección de los análisis. Los informes de los análisis individuales no se imprimen para las muestras procesadas para determinar la precisión. Para imprimir un resumen de los resultados de los análisis de precisión, seleccione el icono de Herramientas seguido de [IMPRIMIR]. Los resultados de los análisis de precisión no se almacenan en el REGISTRO DE DATOS y sólo están disponibles usando el botón PRECISIÓN. Figura 9.5

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Botón Precisión

Datos de precisión

Pantalla de precisión (con un fichero vacío)




Linearity (linealidad). El botón Linearity (linealidad) permite al usuario verificar el material de linealidad u otras muestras que sólo tienen un tipo de células sanguíneas. Todas las muestras que se procesen en el modo Linearity tendrán el valor LINEARITY en el campo NOMB (nombre). 1. Seleccione [MANTENIMIENTO], [SPECIAL MODES], seguido de [LINEARITY]. 2. Introduzca información adicional sobre la muestra en el campo , si lo desea. Para acceder a la pantalla del teclado alfabético o introducir datos en el campo IDP, seleccione el botón [SIG. MUESTRA] situado en la parte inferior izquierda de la pantalla. Utilice el teclado numérico del sistema Emerald o el teclado alfabético para introducir la información deseada. Seleccione [CONFIRM] para guardar los datos o [ESC] para salir sin guardar los datos. 3. En la pantalla de linealidad, aspire la muestra. Todos los datos de la verificación de la linealidad se guardan en el Registro de datos.



Registro

Figura 9.6

Botón Linearity (linealidad)

Figura 9.7

Pantalla de linealidad

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Registro

NOTAS

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Capítulo 9


Opciones del menú del sistema de fluidos En el menú FLUIDOS están disponibles las siguientes opciones. Para acceder a FLUIDOS desde el menú PRINCIPAL, pulse [MANTENIMIENTO] y, a continuación, [FLUIDOS]. Estas opciones se describen para la solución de problemas según necesidad. DRENAR TODO – Drena las cámaras de recuento y las jeringas de vacío/desechos. LLENAR TODO – Vuelve a llenar las cámaras de recuento. LIMPIAR – Limpia las aberturas y las cámaras de recuento con reactivo de limpieza. RETROLAVADO – Aplica contrapresión a las aberturas. LEJÍA – Inicia el ciclo de limpieza con lejía. PULSAR INI – Para uso exclusivo del Servicio Técnico de Abbott. Figura 9.8

Menú del sistema de fluidos



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Opciones del menú del sistema de fluidos

NOTAS

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Capítulo 9


Plan de mantenimiento preventivo El sistema CELL-DYN Emerald no requiere mantenimiento diario ni semanal.

Mantenimiento mensual Limpieza con lejía Debe limpiarse el sistema con una solución de lejía una vez al mes, o según necesidad; por ej.: si se rechaza un parámetro repetidamente). Material necesario • Guantes sin talco, bata de laboratorio, gafas protectoras • Hipoclorito de sodio (lejía inoloro y sin diluir) • Pipeta de transferencia de plástico u otra pipeta desechable de 2 ml de capacidad • Destornillador plano Prepare una solución de hipoclorito de sodio (lejía) al 3,6% según se indica en la fórmula del Apéndice C. Transfiera la solución preparada al frasco atomizador.



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Servicio y mantenimiento Plan de mantenimiento preventivo

Capítulo 9

Procedimiento Acceda a la función de limpieza con lejía tal y como se indica a continuación: 1. Desde el menú PRINCIPAL, pulse [MANTENIMIENTO] para visualizar el menú MANTENIMIENTO. 2. Desde el menú MANTENIMIENTO, pulse [FLUIDOS] para visualizar el menú FLUIDOS (ilustrado a la derecha). 3. Desde el menú FLUIDOS, pulse [LEJÍA] para iniciar el proceso de limpieza con lejía y para drenar las cámaras de recuento.

Cuando aparezca la ventana de advertencia, proceda de la siguiente manera: 4. Abra la puerta del lateral derecho del instrumento con ayuda del destornillador plano/llave. 5. Vierta 2 ml de la solución de lejía preparada en cada cámara de recuento, tal y como se muestra, y, a continuación, pulse [OK]. 6. Cuando la caja de información indique POR FAVOR, CIERRE PUERTAS FLUIDOS, cierre la puerta del lateral derecho con ayuda del destornillador plano/llave, y, a continuación, pulse [OK]. 7. El instrumento absorbe automáticamente la lejía por las aberturas, y, a continuación, pasa al estado de reposo durante dos minutos. 8. Al finalizar el estado de reposo, el instrumento aclara automáticamente la lejía del sistema. 9. Cuando el LED del estado pasa a verde, significa que ha concluido el procedimiento. Lleve a cabo el procedimiento de inicio y verifique que todos los parámetros cumplan las especificaciones antes de procesar muestras de pacientes, u otras muestras. 10.Procese un control de calidad y verifique que los resultados cumplan las especificaciones. 11. El instrumento ya está listo para procesar muestras. 12.Documente el procedimiento de mantenimiento en el registro de mantenimiento. Figura 9.9

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Limpieza con lejía




Plan de mantenimiento preventivo

Mantenimiento semestral Lubricar los pistones Para un funcionamiento óptimo, los pistones de las jeringas deben lubricarse cada seis meses, tal y como se describe a continuación. • Herramienta de brazo corto Torx T20 NOTA: Este procedimiento se efectúa únicamente para los 4 pistones de teflón blanco de las jeringas. El pistón de metal de la jeringa de muestras no debe lubricarse. Material necesario • Guantes sin talco, bata de laboratorio, gafas protectoras • Lubricante de silicona suministrado en el equipo de instalación • Herramienta de brazo corto Torx T20 • Destornillador plano/llave Procedimiento Desplace los pistones de las jeringas a la posición de lubricación de la siguiente manera: 1. Desde el menú PRINCIPAL, pulse [MANTENIMIENTO] para visualizar el menú de mantenimiento. 2. Desde el menú MANTENIMIENTO, pulse [COMPROBACIÓN MECÁNICA], y, a continuación, [POSICIÓN LUBRICACIÓN] para desplazar los pistones de las jeringas a la posición de lubricación. Figura 9.10

Menú Comprobación mecánica



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Cuando aparezca la ventana de advertencia, proceda de la siguiente manera: 3. Abra la puerta del lateral derecho del instrumento con ayuda del destornillador plano/llave. 4. Póngase una pequeña cantidad de lubricante en la punta de un dedo. 5. Aplique una película fina de lubricante alrededor de los pistones de teflón blanco, tal y como se muestra en la figura. Puede girar los pistones pequeños (hemolizante (1) y diluyente (3)) con las puntas de los dedos. Para girar los pistones grandes (jeringas de desechos (2)), necesitará la herramienta de brazo corto Torx T20, incluida en el equipo de servicio del sistema. Introduzca la herramienta Torx en el conector de la parte inferior de las jeringas para girar las jeringas de desechos. 6. Una vez lubricados todos los pistones, cierre la puerta lateral derecha con la llave. 7. Pulse [OK] en la ventana de advertencia para devolver los pistones a su posición de funcionamiento. 8. Realice un recuento de lectura de fondo y un control de calidad, y verifique que los resultados cumplen las especificaciones antes de procesar las muestras. 9. Documente el procedimiento de mantenimiento en el registro de mantenimiento. 10.Pulse el icono [INICIO] para volver al menú PRINCIPAL. Figura 9.11

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1

2

3

Lubricado de los pistones de las jeringas





Mantenimiento según necesidad Parada de emergencia Si surge algún problema mecánico o de fluidos, presione el botón ON/OFF (encendido/apagado) para detener el instrumento inmediatamente. Bajo determinadas circunstancias, el sistema puede detenerse debido a la detección interna de un error. Al solucionar el problema en cualquiera de estas situaciones, es necesario iniciar el sistema. Responda a los mensajes emergentes antes de iniciar el sistema. Puede acceder a esta función desde el menú MANTENIMIENTO, tal y como se muestra en la siguiente figura. Inicio del sistema Para iniciar el sistema tras una parada de emergencia: 1. Desde el menú PRINCIPAL, pulse [MANTENIMIENTO]. 2. Pulse [INICIAR SISTEMA]. 3. Una vez finalizada la inicialización, lleve a cabo el procedimiento de inicio diario, tal y como se describe en el Apéndice 5: Instrucciones de funcionamiento, Apartado: Procedimientos de inicio diarios.

Figura 9.12

Menú de mantenimiento

Limpieza de la cubierta Material necesario • Solución de hipoclorito de sodio al 0,5% • Paños de algodón Limpie las superficies exteriores con una solución de detergente no abrasivo para eliminar cualquier suciedad. A continuación, limpie las superficies con un desinfectante tuberculicida, como una solución de hipoclorito de sodio al 0,5%. Si desea más información sobre las instrucciones para preparar la solución de hipoclorito de sodio, consulte el Apéndice C.



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Preparación para el almacenamiento, reubicación o transporte Los depósitos de sales y los residuos de reactivos pueden dañar el sistema de fluidos si no se eliminan antes de almacenar (dos o más semanas de inactividad) o transportar el sistema CELL-DYN Emerald. El sistema debe descontaminarse antes de transportarlo o reubicarlo. La publicación OSHA Bloodborne Pathogen Rule (29 CFR Part 1910.10301) exige la descontaminación de los instrumentos del laboratorio antes de realizar procedimientos de servicio o transporte. Limpie las superficies del sistema con una solución de detergente no abrasivo para eliminar cualquier suciedad. A continuación, limpie las superficies con un desinfectante tuberculicida, como una solución de hipoclorito de sodio al 0,5%. ADVERTENCIA: Riesgo de contaminación biológica. Considere todas las muestras clínicas, los reactivos, los calibradores, los controles u otros materiales y superficies o componentes que contengan o que hayan entrado en contacto con materiales de origen humano como potencialmente infecciosos. Utilice guantes, batas de laboratorio y gafas protectoras. Siga las normas de seguridad biológica descritas en la publicación OSHA Bloodborne Pathogen Rule (29 CFR Part 1910.1030)1 u otros procedimientos de seguridad biológica equivalentes.2, 3 Materiales necesarios • Paños de algodón • Tres recipientes, cada uno lleno con unos 150 ml de agua desionizada (uno por cada tubo de reactivo) • Solución de limpieza de hipoclorito de sodio (lejía) al 0,5% (consulte el Apéndice C) • Solución de hipoclorito de sodio al 5% (lejía), para el ciclo de limpieza • Agua corriente templada • Bolsas de plástico – una por cada tubo de diluyente y de desechos • Cinta de embalaje o adhesiva • Toallitas de papel limpias

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Procedimiento de descontaminación 1. Vierta 1 ml de la solución de lejía al 0,5% en un tubo de ensayo limpio, introduzca la punta de la sonda de aspiración en la solución de lejía, y pulse [PROCESAR MUESTRA] para descontaminar el sistema de fluidos. 2. Una vez que el instrumento esté preparado para el siguiente ciclo, empape un paño con la solución de lejía al 0,5% y limpie el exterior de la sonda de aspiración. 3. Inicie un ciclo de LIMPIEZA de la siguiente manera: NOTA: Utilice la solución de hipoclorito de sodio al 5% (lejía) para estos pasos. a. Desde el menú PRINCIPAL, pulse [MANTENIMIENTO]. b. Pulse [LIMPIAR SISTEMA] y siga paso a paso las instrucciones indicadas en la pantalla. 4. Una vez completado el procedimiento de limpieza, apague el instrumento manteniendo presionado el botón de encendido/apagado hasta que la pantalla se ponga de color negro. 5. Extraiga el cable de alimentación del panel posterior del instrumento y desconéctelo del suministro de corriente eléctrica. 6. Desconecte el adaptador de corriente alterna del cable de alimentación. 7. Desconecte la impresora siguiendo las instrucciones del fabricante. 8. Desconecte el tubo de diluyente del panel posterior del instrumento y deje que el reactivo que queda en el tubo pase al recipiente. Retire la tapa del recipiente y el tubo. En caso necesario, limpie la parte exterior del tubo con una toallita de papel limpia y, a continuación, introdúzcalo en una bolsa de plástico y ciérrela. 9. Desconecte el tubo de desechos del panel posterior del instrumento y deje que los desechos que queden en el tubo se viertan al recipiente. Dispense solución de hipoclorito de sodio al 0,5% en el tubo y permita que entre en el recipiente de desechos. Retire la tapa del recipiente y el tubo. Enjuague el tubo por dentro y por fuera con agua corriente templada. Limpie la parte exterior con una toallita de papel limpia, introduzca el tubo en una bolsa de plástico y ciérrela. 10. Limpie la parte exterior del tubo de los reactivos de limpieza y hemolizante con un paño empapado de agua desionizada. 11. Deseche los reactivos, los desechos y los recipientes, según el protocolo de su laboratorio. 12. Limpie las superficies exteriores con un paño empapado en hipoclorito de sodio al 0,5% y, a continuación, enjuáguelas con agua desionizada y séquelas con una toallita de papel.



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13. Deposite las bolsas con los tubos, el cable de alimentación, el adaptador de corriente alterna y otros accesorios en el equipo de accesorios o en un recipiente adecuado. 14. Almacene el instrumento a temperaturas dentro del siguiente intervalo: -10 °C a 50 °C. 15. Si se va a transportar el analizador, póngase en contacto con el Servicio al Cliente de Abbott para recibir instrucciones. Limpieza El procedimiento de limpieza puede utilizarse para el diagnóstico y solución de problemas, tal y como se describe en el Capítulo 10: Diagnóstico y solución de problemas. Se trata de un procedimiento automático. 1. Desde el menú PRINCIPAL, pulse [MANTENIMIENTO]. 2. Pulse [FLUIDOS]. 3. Pulse [LIMPIAR]. 4. Una vez completado el ciclo de limpieza, el LED pasa a color verde. Lleve a cabo el procedimiento de inicio para asegurarse de que la lectura de fondo está dentro de las especificaciones antes de procesar las muestras de paciente o los controles. Retrolavado El procedimiento de retrolavado puede utilizarse para el diagnóstico y solución de problemas, tal y como se describe en el Capítulo 10: Diagnóstico y solución de problemas. Se trata de un procedimiento automático. 1. Desde el menú PRINCIPAL, pulse [MANTENIMIENTO]. 2. Pulse [FLUIDOS]. 3. Pulse [RETROLAVADO]. 4. Una vez completado el ciclo de limpieza, el LED pasa a color verde. Lleve a cabo el procedimiento de inicio para asegurarse de que la lectura de fondo está dentro de las especificaciones antes de procesar las muestras de paciente o los controles.

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Retirada y sustitución de la sonda de muestras Materiales necesarios • Guantes sin talco, batas de laboratorio y gafas protectoras. • Destornillador plano/llave • Sonda de muestras ADVERTENCIA: Riesgo de contaminación biológica. La sonda es un objeto punzante y potencialmente contaminado con materiales infecciosos. Evite el contacto con la punta de la sonda. Eliminación de la sonda de muestras 1. En el menú PRINCIPAL, pulse [MANTENIMIENTO], [COMPROBACIÓN MECÁNICA] y [RETIRAR SONDA].

Figura 9.13

Eliminación de la sonda de muestras



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2. El brazo desplaza la sonda de muestras a la posición de desmontaje. Cuando aparezca el mensaje emergente [CONTINUAR], utilice el destornillador plano para abrir la puerta del lateral derecho y tener acceso al panel de flujo. IMPORTANTE: No pulse “OK“ hasta que haya finalizado la sustitución de la sonda. Gire el instrumento de modo que el panel de flujo quede mirando hacia usted.

3. La sonda de muestras (1) se encuentra enfrente de las cámaras de recuento.

1

Figura 9.13

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Eliminación de la sonda de muestras (continuación)





4. Para retirar la sonda de muestras, presione suavemente el cabezal de limpieza de plástico blanco (1) y tire del cabezal de limpieza y de la sonda hacia usted hasta que se separen del brazo.

1

Figura 9.13




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Servicio y mantenimiento Plan de mantenimiento preventivo

Capítulo 9

5. Desconecte el tubo de la parte superior de la sonda de muestras.

6. Mientras sujeta el cabezal de limpieza blanco con una mano, tire suavemente de la sonda de muestras hasta que se suelte del cabezal. 7. Deseche la sonda de muestras según los procedimientos del laboratorio. Figura 9.13

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Sustitución de la sonda de muestras 1. Mientras sujeta el cabezal de limpieza con el empalme negro, introduzca suavemente la sonda por la parte superior. 2. Conecte el tubo a la parte superior de la sonda de muestras. NOTA: Si el tubo no encaja bien en la conexión de la sonda, desconéctelo de la sonda, corte hasta 3 mm del tubo y vuelva a conectarlo.

3. Introduzca el cabezal de limpieza en el brazo y presiónelo suavemente para asegurarse de que queda bien encajado. Presione suavemente la parte ancha de la sonda de muestras por encima del cabezal de limpieza para asegurar que queda fijado dentro del brazo.

4. Cierre y bloquee la puerta lateral derecha. Pulse [OK] en la pantalla. 5. Realice un recuento de lectura de fondo y un control de calidad, y verifique que los resultados cumplen las especificaciones antes de procesar las muestras. Figura 9.14

Sustitución de la sonda de muestras



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NOTAS

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Capítulo 9


Bibliografía 1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29CFR Part 1910.1030. Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens. 2. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. Geneva: World Health Organization, 1993. 3. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document M29-A2 (ISBN 1-56238-567-4). Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA, 2005.



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Bibliografía

NOTAS

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Capítulo 10 Diagnóstico y solución de problemas

Capítulo 10

Diagnóstico y solución de problemas

Descripción general En este capítulo se indican las instrucciones para el diagnóstico y la solución de problemas del instrumento. El sistema CELL-DYN Emerald controla constantemente el estado del sistema y emite alarmas y advertencias del instrumento cuando se detectan problemas.



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Diagnóstico y solución de problemas Capítulo 10


NOTAS

10-2



Capítulo 10


Información general Las condiciones relacionadas con el analizador o los reactivos suelen afectar a todas las muestras, incluyendo los controles. Cuando los resultados de las muestras de paciente son sospechosos, es importante procesar controles para verificar el funcionamiento correcto del instrumento. Si los resultados del control también son sospechosos, siga las instrucciones para el diagnóstico y la solución de problemas indicadas en este capítulo. ADVERTENCIA: Riesgo de contaminación biológica. Siga las prácticas de seguridad biológica cuando realice procedimientos de mantenimiento, servicio o solución de problemas. Si desea más información, consulte el Capítulo 8: Riesgos. Guía para la solución de problemas Es fundamental entender el funcionamiento normal del instrumento para poder identificar y solucionar los problemas. Para que el diagnóstico y la solución de problemas sea eficaz, es necesario utilizar la lógica e intentar solucionar el problema paso a paso; para ello puede completar el diagnóstico y solución de problemas en tres pasos: 1. Identificación del problema — El usuario tiene que investigar no sólo lo que está mal, sino también ver lo que funciona correctamente. La investigación debe identificar el área problemática y eliminar aquéllas que operen correctamente. Una vez completado este paso, continúe con el siguiente. 2. Aislamiento del problema — Clasifica el problema del instrumento. Los problemas se pueden clasificar en tres categorías: • Relacionados con la medición en el análisis de muestras • Relacionados con el software • Relacionados con los componentes del hardware Algunos problemas relacionados con el software y hardware los puede corregir el usuario, pero no siempre, con ayuda del Centro de Asistencia Técnica de Abbott. Los problemas de medición suele poderlos corregir el usuario. Se subdividen en problemas relacionados con el manejo de muestras, el mantenimiento o la calibración. 3. Acción correctiva — Son los pasos apropiados para corregir el problema. Si el usuario puede corregir el problema, con o sin la ayuda técnica, podrá reanudar rápidamente el funcionamiento normal del instrumento.



10-3


Información general

En el caso de que necesite ayuda o información adicional, póngase en contacto con el Centro de Asistencia Técnica de Abbott, tal y como se indica en el Prólogo de este manual. Este proceso se facilita proporcionando la información suficiente y una descripción detallada del problema. Si precisa ayuda, prepárese para proporcionar la siguiente información al especialista del Centro de Asistencia Técnica: • Nombre del modelo del analizador • Número de serie del instrumento • Versión actual de software • Descripción del problema • Cualquier alarma o mensaje de error visualizado • Números de lote y fechas de caducidad de los reactivos, calibradores y controles actualmente en uso • Historial del mantenimiento del sistema • Ejemplos de los datos para facilitar la comprensión del problema, tales como datos procedentes de los procesamientos de control de calidad, datos de pacientes, datos de la última calibración, etc. Tablas de diagnóstico y solución de problemas En este apartado se incluyen las siguientes tablas: Tabla 10.1: Problemas relacionados con los parámetros Tabla 10.2: Problemas relacionados con el instrumento Tabla 10.3: Mensajes de alarma Cada tabla enumera el problema y la acción correctiva recomendada.

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Registro del diagnóstico y solución de problemas En el Apéndice E: Ejemplos de registros de muestras y hojas de trabajo se presenta un ejemplo del registro del diagnóstico y solución de problemas. Puede utilizar este registro para mantener una copia de las observaciones del diagnóstico y solución de problemas, y puede fotocopiarse tantas veces como desee. Este registro puede serle de ayuda para el diagnóstico y la solución de problemas. Tabla 10.1

Problemas relacionados con los parámetros

NOTA: Esta tabla puede utilizarse para el diagnóstico y solución de problemas de resultados de pacientes o de control de calidad. Parámetros

Problema No proporciona resultados de WBC y HGB.

1. Compruebe el reactivo hemolizante para asegurarse de que no está vacío o caducado. 2. Compruebe la conexión del conducto del reactivo hemolizante con la cámara de recuento WBC. 3. Compruebe los cables conectados a la cámara de recuento de WBC para asegurarse de que están bien conectados.

No proporciona resultados de WBC; los resultados de HGB son correctos.

1. Realice un procedimiento de retrolavado. 2. Realice un procedimiento de limpieza. 3. Realice un procedimiento de limpieza con lejía. 4. Realice un procedimiento de apagado y luego de inicio. 5. Compruebe los cables conectados a la cámara de recuento de WBC para asegurarse de que están bien conectados.

Resultados imprecisos o inexactos

1. Compruebe que todas las muestras estén bien mezcladas antes del análisis. 2. Compruebe que sean correctas las conexiones de los reactivos hemolizante y de limpieza. 3. Realice un procedimiento de apagado y luego de inicio. 4. Realice un procedimiento de retrolavado. 5. Realice un procedimiento de limpieza. 6. Realice un procedimiento de limpieza con lejía. 7. Compruebe que no haya fugas (reactivo líquido o seco, o sangre) debajo del bloque de jeringas.

WBC



Acción correctiva

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Tabla 10.1

Problemas relacionados con los parámetros (continuación)

NOTA: Esta tabla puede utilizarse para el diagnóstico y solución de problemas de resultados de pacientes o de control de calidad. Parámetros RBC

HGB

PLT

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Problema

Acción correctiva

No proporciona resultados de RBC, HCT o PLT

1. Realice un procedimiento de retrolavado. 2. Realice un procedimiento de limpieza. 3. Realice un procedimiento de apagado y luego de inicio. 4. Compruebe los cables conectados a la cámara de recuento de RBC para asegurarse de que están bien conectados. 5. Realice un procedimiento de limpieza con lejía.

Resultados imprecisos o inexactos de RBC, HCT y PLT

1. Compruebe que las muestras estén bien mezcladas antes del análisis. 2. Realice un procedimiento de retrolavado. 3. Realice un procedimiento de limpieza. 4. Realice un procedimiento de apagado y luego de inicio. 5. Realice un procedimiento de limpieza con lejía. 6. Compruebe que no haya fugas (reactivo líquido o seco, o sangre) debajo del bloque de jeringas.

No proporciona resultados.

1. Realice un ciclo de inicio.

Resultados imprecisos

1. Compruebe que no haya burbujas en el conducto del reactivo hemolizante. 2. Realice un procedimiento de limpieza con lejía.

Resultados rechazados ---- *

1. Asegúrese de que la puerta del lateral derecho esté cerrada. 2. Realice un ciclo de inicio.

Resultados imprecisos o inexactos

1. Realice un procedimiento de retrolavado. 2. Realice un procedimiento de limpieza. 3. Realice un procedimiento de limpieza con lejía. 4. Verifique las conexiones de los reactivos hemolizante y de limpieza.

Resultados elevados de la lectura de fondo

1. Cebe el diluyente.




Tabla 10.2


Problemas relacionados con el instrumento Fuente

Problema Hay fugas de diluyente alrededor de la sonda de aspiración durante el ciclo de procesamiento.

Contacte con el Centro de Asistencia Técnica de Abbott.

No hay corriente.

Compruebe las conexiones del cable de alimentación al instrumento y adaptador de corriente alterna. Compruebe la conexión del adaptador de corriente alterna con el suministro de corriente eléctrica.

Todos los resultados son erróneos.

Compruebe el diluyente y asegúrese de que el conducto no está estrangulado.

Monitor apagado

1. Pulse el botón En espera. 2. Póngase en contacto con el Centro de Asistencia Técnica de Abbott.

Imposible introducir ID y/o IDP

1. Compruebe la configuración. Pulse [CONFIGURACIÓN], seguido de [AVANZADO], seguido de [OPCIONES DEL INFORME]. Tenga en cuenta que es necesario disponer de una contraseña de supervisor para poder acceder al menú AVANZADO.

La impresora no imprime

1. Compruebe el papel y la conexión eléctrica. 2. Verifique que la impresora configurada sea la correcta.

Mala calidad de impresión

1. Compruebe y/o sustituya la cinta o el cartucho de la impresora.

CELL-DYN Emerald

Impresora



Acción correctiva

10-7



Tabla 10.3

Mensajes de alarma Mensaje

Acción correctiva

BACKUP: MEMORIA INSUFICIENTE

Imprima y/o guarde los resultados. A continuación, borre los resultados almacenados.

BACKUP: HISTÓRICO DE PRECISIÓN LLENO

Imprima y/o guarde los resultados de precisión y el informe. A continuación, borre los resultados almacenados.

BACKUP: ERROR DUPLICACIÓN CARPETA

Reinicie el sistema Emerald. Si no se soluciona el problema, póngase en contacto con el Centro de Asistencia Técnica de Abbott.

BACKUP: HISTÓRICO CALIBRACIÓN LLENO

Imprima y/o guarde los resultados de calibración y el informe. A continuación, borre los resultados almacenados.

BACKUP: HISTÓRICO ERROR LLENO

Póngase en contacto con el Centro de Asistencia Técnica de Abbott.

BACKUP: FALLO SISTEMA DE FICHERO


BACKUP: CARPETA NO ENCONT.


BACKUP: ÚLTIMO CC RECUPERADO

Indica que se ha recuperado un control de calidad.

BACKUP: ÚLTIMOS RESULTADOS RECUPERADOS

Indica que se han recuperado resultados.

BACKUP: ÚLTIMO CONFIG. RECUP.

Indica que se han recuperado valores de CONFIGURACIÓN. No se requiere ninguna acción.

BACKUP: MEMORIA CASI LLENA. BORRAR RESULTADOS


BACKUP: HISTÓRICO CC LLENO

Imprima y/o guarde los resultados de control de calidad y el informe. A continuación, borre los resultados almacenados.

BACKUP: FALLO SECTOR


BACKUP: CONFIGURACIÓN PREPROGRAMADA

Indica que se han recuperado los valores preprogramados para la CONFIGURACIÓN.

BACKUP: ERROR SISTEMA


10-8




Tabla 10.3


Mensajes de alarma (continuación) Mensaje

Acción correctiva

LIMPIEZA NO REALIZADA

Realice un ciclo de limpieza.

REACTIVO LIMPIEZA: QUEDA <=10%

Sustituya el recipiente y cebe el nuevo reactivo de limpieza.

REACTIVO DE LIMPIEZA CADUCADO. REGISTRE UN ENVASE NUEVO.


REACTIVO DE LIMPIEZA VACIO. REGISTRE UN ENVASE NUEVO.


COM: ERROR CHECKSUM


COM: ERROR CONTROL CRC

Vuelva a intentar el envío de resultados. Si no se soluciona el problema, póngase en contacto con el Centro de Asistencia Técnica de Abbott.

INICIACIÓN NO REALIZADA

Realice un ciclo de inicio.

CICLO: OCUPADO

Espere a que el color del LED cambie a verde antes de iniciar el ciclo.

CICLO PARADO POR USUARIO

Inicie el sistema.

CICLO: PUERTA LÍQUIDOS ABIERTA

Cierre la puerta y bloquéela con ayuda del destornillador. Reinicie el sistema.

CICLO: PARADA EMERGENCIA

Reinicie el sistema.

CICLO: INICIO NO REALIZADO


CICLO: FALLO VÁLV. CMD


CICLO: PRESIÓN PREPROGRAMADA

Compruebe si hay reactivos vacíos y sustitúyalos en caso necesario. Compruebe si hay conductos desconectados y vuelva a conectarlos en caso necesario. Si no se soluciona el problema, póngase en contacto con el Centro de Asistencia Técnica de Abbott.

CICLO: FALLO VÁLV. 1






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Tabla 10.3


Acción correctiva



















DILUYENTE VACÍO. REGISTRE UN ENVASE NUEVO.

Sustituya el recipiente y cebe el diluyente.

DILUYENTE: QUEDA <= 10%


DILUYENTE CADUCADO. REGISTRE UN ENVASE NUEVO.


HARDWARE: ERROR SISTEMA


HOST: TIEMPO EXCEDIDO

Reinicie el sistema Emerald.

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Tabla 10.3



Acción correctiva

NOMBRE O ID DE PACIENTE OBLIGATORIO

Introduzca un ID y/o IDP.

INIC. IMPRESORA

Compruebe que la impresora está encendida y las conexiones son correctas. Verifique los ajustes en el menú de configuración. Si no se soluciona el problema, póngase en contacto con el Centro de Asistencia Técnica de Abbott.

INICIACIÓN NO REALIZADA

Inicie el sistema.

INTERNO: ERROR RECUENTO


INTERNO: ÁREA RESULTADO BLOQUEADA


INTERNO: MEMORIA DAÑADA


INTERNO: NO HAY MEMORIA


HEMOLIZANTZE VACÍO. REGISTRE UN ENVASE NUEVO.

Sustituya el recipiente y cebe el reactivo hemolizante.

HEMOLIZANTE: QUEDA <= 10%


HEMOLIZANTE CADUCADO. REGISTRE UN ENVASE NUEVO


ÚLT.RESULT.GUARD.


MECA: POS. INICIAL AGUJA NO ENCONTRADA


MECA: INTERRUPCIÓN MOTOR DEL BRAZO

Reinicie el sistema. Si no se soluciona el problema, póngase en contacto con el Centro de Asistencia Técnica de Abbott.

MECA: INTERRUPCIÓN MOTOR DE LA JERINGA


MECA: INTERRUPCIÓN MOTOR DE LA AGUJA


MECA: SONDA NO EN POSICIÓN INICIAL




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Tabla 10.3


Acción correctiva

MECA: POS. INI. DEL BRAZO NO ENCONTRADA


MECA: POS. INICIAL JERINGA NO ENCONTRADA


MECA: MOTOR DE AGUJA OCUPADO

Reinicie el sistema Emerald y realice un ciclo de inicio. Si no se soluciona el problema, póngase en contacto con el Centro de Asistencia Técnica de Abbott.

MECA: MOTOR JERINGA OCUPADO


IMPRESORA NO RESPONDE

Compruebe que la impresora está encendida y las conexiones son correctas. Verifique los ajustes en el menú de configuración. Si no se soluciona el problema, póngase en contacto con el Centro de Asistencia Técnica de Abbott.

IMPRESORA NO SELECCIONADA

Compruebe la configuración de la impresora en el menú Configuración, y compruebe si el controlador de impresora es el correcto. Si no se soluciona el problema, póngase en contacto con el Centro de Asistencia Técnica de Abbott.

FUERA RANGO

Compruebe el valor y vuelva a introducirlo.

ERROR IMPRESORA

Este error volverá a aparecer si el sistema está configurado para una impresora pero no hay ninguna conectada al analizador. Compruebe que la impresora está encendida y las conexiones son correctas. Verifique los ajustes en el menú de configuración. Si no se soluciona el problema, póngase en contacto con el Centro de Asistencia Técnica de Abbott.

IMPRESORA OCUPADA

Espere a que concluya el proceso de impresión actual, y vuelva a repetir la solicitud de impresión.

IMRESORA: DRIVER NO DISPONIBLE


IMRESORA: SIN PAPEL

Añada papel a la impresora.

IMPRESORA APAGADA

Encienda la impresora.

REFILL NOT DONE (no se ha llenado)

Realice un ciclo de llenado.

HOST: ERROR ACK


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Tabla 10.3



Acción correctiva

COM: ERROR INTERNO


HOST: ERROR SINCRONIZ.


AUTOLIMPIEZA EN PROGRESO


FALLO CICLO INICIO

Realice otro ciclo de inicio (dos como máximo). Si no se soluciona el problema, póngase en contacto con el Centro de Asistencia Técnica de Abbott.

CICLO INICIO NO REALIZADO

Realice un ciclo de inicio.

SISTEMA: OCUPADO


SISTEMA: ERROR COM EEPROM


SISTEMA: ERROR FATAL


SISTEMA: TIEMPO EXCEDIDO


REGISTRO DILUYENTE LLENO

Se debe borrar el registro de reactivos. Póngase en contacto con el Centro de Asistencia Técnica de Abbott.

REGISTRO REACTIVO HEMOLIZANTE LLENO


REGISTRO DE REACTIVO LIMPIEZA LLENO


SISTEMA: ERROR DESCONOCIDO


IMPRESORA APAGADA

Encienda la impresora.

ORDEN DESCONOCIDA




10-13



Tabla 10.3


Acción correctiva

USB:IMPOS.ABRIR FICHERO

Error de lectura. Inténtelo de nuevo. Formatee la unidad USB o sustitúyala.

USB: MEMORIA EXTERNA LLENA

Borre algún fichero o sustituya la unidad USB.

USB:FICH.VACÍO

Compruebe la unidad de almacenamiento USB.

USB: NO EXISTE MEMORIA EXTERNA Conecte la unidad USB. USB: FICHERO PROTEGIDO


USB: NO EXISTE EL DIRECTORIO


USB: ERROR MEMORIA EXTERNA E/S Compruebe la unidad de almacenamiento USB. FALLO CARGA FICHERO REG. REACTIVOS. EL FICHERO NO EXISTE O NO ES VÁLIDO.


FALLO GUARDAR RESULTADO EN MEMORIA EXTERNA. SE UTILIZARÁ LA MEMORIA INTERNA.

Asegúrese de que hay una unidad de almacenamiento.

ERROR FORMATO

Formatee la unidad de almacenamiento USB.

EL LOTE YA EXISTE, ACCIÓN INTERRUMPIDA

Seleccione otro lote.

ALCANZADO N° MÁX. DE FICHEROS POR CARPETA. BORRAR FICHEROS ANTIGUOS PARA GUARDAR LOS NUEVOS.

Borre algún fichero de la unidad de almacenamiento USB.

FALLO VERSIÓN. LA VERSIÓN ESCOGIDA NO ES COMPATIBLE CON EL SISTEMA EMERALD.

Seleccione la versión correcta.

FALLO ACTUALIZAR DRIVER. DRIVER Seleccione la versión correcta. INCOMPATIBLE CON SISTEMA EMERALD. RED: FALLO INIC. SERVIDOR

Verifique la configuración del analizador.

RED: FALLO INIC. CLIENTE

Verifique la configuración del analizador.

Retire la unidad de memoria adicional. HAY UNA MEMORIA USB YA CONECTADA AL PUERTO 2. POR FAVOR RETIRE LA MEMORIA USB DEL PUERTO 1.

10-14




Tabla 10.3



Acción correctiva

Retire la unidad de memoria adicional. HAY UNA MEMORIA USB YA CONECTADA AL PUERTO 1. POR FAVOR RETIRE LA MEMORIA USB DEL PUERTO 2. EL SISTEMA DE ARCHIVO DE LA MEMORIA USB NO ES COMPATIBLE CON EMERALD. RETÍRELA O FORMATÉELA.

Formatee o sustituya la unidad de almacenamiento USB.

LA MEMORIA USB CONECTADA AL PUERTO 1 NO ES COMPATIBLE CON EMERALD. POR FAVOR RETÍRELA.


LA MEMORIA USB CONECTADA AL PUERTO 2 NO ES COMPATIBLE CON EMERALD. POR FAVOR RETÍRELA.


HAY UNA IMPRESORA USB YA CONECTADA AL PUERTO 2. POR FAVOR RETIRE LA IMPRESORA DEL PUERTO 1.

Desconecte el cable de la impresora no usado.

HAY UNA IMPRESORA USB YA CONECTADA AL PUERTO 1. POR FAVOR RETIRE LA IMPRESORA DEL PUERTO 2.

Desconecte el cable de la impresora no usado.



10-15



NOTAS

10-16



Capítulo 10


Bibliografía 1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29CFR Part 1910.1030. Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens. 2. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. World Health Organization, Geneva 2003. 3. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898, 2005.



10-17


Bibliografía

NOTAS

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Capítulo 11 Control de calidad

Capítulo 11

Control de calidad

Descripción general Los procedimientos de control de calidad (CC) se realizan a una frecuencia necesaria para monitorizar la veracidad de los resultados del sistema. Los procedimientos de control de calidad internos y externos permiten al usuario comprobar el funcionamiento del sistema analítico. La evaluación de los resultados de los controles comercializados y de pacientes facilita la interpretación de los datos de laboratorio para determinar la aceptabilidad de los resultados de paciente. Este capítulo describe: • Cuándo procesar un control de calidad • Métodos y materiales de control de calidad • Configuración del fichero de control de calidad • Pautas para el control de calidad • Procesamiento de controles • Gráficas Levey-Jennings



11-1

Control de calidad Capítulo 11


NOTAS

11-2



Capítulo 11

Control de calidad

Cuándo procesar un control de calidad Cada laboratorio debe determinar la frecuencia con la que se deben realizar los controles de calidad con controles comercializados y/o muestras de pacientes retenidas. También pueden establecer dicha frecuencia las entidades que elaboran reglamentos para los laboratorios. Se deben procesar las muestras de control de calidad, y los resultados obtenidos deben encontrarse dentro de los límites aceptables antes de comunicar los resultados de pacientes. Abbott le recomienda que procese los controles: • Después de realizar los procedimientos diarios de inicio y una vez que los recuentos de lectura de fondo cumplan las especificaciones • Si ha cambiado el número del lote de un reactivo • Después de una calibración (paso confirmatorio) • Cuando se observe una desviación o tendencia inusual en los resultados de pacientes • Si se ha llevado a cabo algún procedimiento de mantenimiento, sustitución de componentes o se ha llamado al Servicio Técnico de Abbott • Después de una modificación o actualización del software • Según lo indicado en el protocolo de control de calidad del laboratorio • De acuerdo con los requisitos legales



11-3

Control de calidad Cuándo procesar un control de calidad

Capítulo 11

Métodos y material de control de calidad Los métodos de control de calidad internos consisten en el procesamiento del material de control de calidad o de muestra de pacientes retenidas. • Los controles comercializados contienen células fijadas y han sido analizados por el fabricante para determinar los intervalos de recuperación esperados. Abbott recomienda materiales de control CELL-DYN para el uso con el sistema CELL-DYN Emerald. Está disponible un control con tres niveles distintos que proporciona tres niveles de monitorización para cada parámetro; el número de controles utilizado lo determina cada laboratorio. Si desea más información sobre los controles CELL-DYN utilizados con el sistema CELL-DYN Emerald, consulte el Apéndice A: Accesorios del sistema CELL-DYN Emerald. • Los controles de paciente son muestras de paciente retenidas con resultados dentro de los intervalos definidos por el laboratorio, que se analizan en el laboratorio para determinar la recuperación con respecto al intervalo esperado. Estos controles permiten evaluar el rendimiento del sistema de forma exacta y rentable. Los métodos de control de calidad externos utilizan recursos disponibles fuera del laboratorio para valorar el rendimiento del sistema. Mediante estos programas, se realiza una evaluación que permite comparar el rendimiento entre diferentes laboratorios. Por ejemplo, en los Estados Unidos, los laboratorios están obligados a participar en pruebas de evaluación externa. Estas pruebas de evaluación externa proporcionan una validación adicional al programa de control de calidad interno.

11-4




Cuándo procesar un control de calidad

Configuración del archivo de control de calidad Hay seis archivos de control de calidad disponibles en el sistema CELL-DYN Emerald. Cada archivo almacena 100 resultados, y el instrumento calcula automáticamente la media, la desviación estándar y el coeficiente de variación % para dichos resultados. Las gráficas Levey-Jennings se representan automáticamente para cada archivo. Se accede a los archivos de control de calidad desde el menú PRINCIPAL pulsando [CONTROL DE CALIDAD]. Descripción general de la ventana de control de calidad. La ventana LOTES, mostrada a la derecha, indica el número de lote para cada archivo. 1. El último archivo utilizado se identifica con un punto en el círculo situado a la izquierda del número de lote. NOTA: Si no se han configurado los ficheros, pulse la ubicación del fichero (espacio junto al círculo) para seleccionar uno. NOTA: El nivel del material de control (L=bajo, N=normal, H=alto) asociado a cada fichero se visualiza a la derecha del número de lote. Al seleccionar el fichero, el botón y el número de lote se marcan con un recuadro. La designación de nivel seleccionada no se muestra dentro de dicho recuadro. 2. Pulse el número de lote para seleccionar un fichero. 3. Pulse [CAMBIAR] para introducir nuevos valores de ensayos y límites. 4. Pulse [PROC. Y RESULT.] para visualizar los datos del fichero. 5. Pulse el icono [HERRAMIENTAS] para imprimir: ensayos (y límites), resultados o gráficas (Levey-Jennings) 6. Pulse [ENVIAR] para enviar los resultados al SIL. 7. Pulse [SALIR] para volver a la pantalla anterior. NOTA: Si utiliza las flechas del teclado del instrumento para navegar por esta pantalla, deberá pulsar la tecla [ENTER] para completar la selección del fichero. Figura 11.1

Ventana de control de calidad



11-5

Control de calidad Cuándo procesar un control de calidad

Capítulo 11

El botón INFORMACIÓN ID LAB se utiliza para introducir información utilizada para el programa eQC. Si desea más información sobre eQC, póngase en contacto con su representante local de Abbott. 1. Pulse [INFORMACIÓN ID LAB]. 2. Introduzca información en cada campo visualizado con ayuda del teclado numérico del sistema Emerald, o con las teclas A-Z para acceder al teclado alfabético en pantalla. El campo NOMBRE se refiere al nombre de su laboratorio. El campo ATENCIÓN se utiliza para el nombre de la persona responsable del programa de control de calidad de su laboratorio.

NOTA: Para conseguir la funcionalidad adecuada del programa eQC, debe introducirse información en cada campo visualizado. Si un campo tiene espacio para dos líneas, no es necesario introducir información en ambas líneas. Si alguno de los campos no es pertinente para su laboratorio, introduzca un punto, “.”, en dicho campo. 3. Para guardar su entrada, pulse [CONFIRM] (confirmar). Cuando aparezca el mensaje de advertencia: "¿QUIERE GUARDAR LAS MODIFICACIONES?", pulse [SÍ] para guardar la información, o [NO] para volver a la pantalla de introducción de datos. Para salir sin guardar datos, pulse [ESC]. El botón [RESTORE] (recuperar) se utiliza para cargar los ficheros de control de calidad almacenados en una unidad de memoria externa. Sólo se pueden recuperar los ficheros en el instrumento CELL-DYN Emerald en que se crearon. Figura 11.2

11-6

Información ID LAB





1. Pulse el fichero que va a utilizar para los resultados recuperados. Tenga en cuenta que, si selecciona un fichero que haya utilizado antes, los datos recuperados sobrescribirán la información del fichero. Por lo tanto, imprima, envíe o guarde los resultados actuales antes de continuar. 2. Pulse [RESTORE] (recuperar). Si selecciona un fichero que contenga datos, verá el mensaje de advertencia: “VA A BORRAR TODOS LOS RESULTADOS ASOCIADOS. ¿DESEA CONTINUAR?” Si aún no ha guardado los datos actuales del fichero, pulse [NO] e imprima el fichero antes de continuar. Si está preparado para borrar los resultados y proceder con la recuperación del fichero, pulse [SÍ]. 3. Identifique el fichero que desea recuperar de la tabla visualizada. Tenga en cuenta que los ficheros están identificados mediante el número de lote (LOT) y el nivel (NIVEL), cada uno de ellos con un número de secuencia de fichero a la izquierda de la columna LOT.

4. Para seleccionar un fichero, pulse el número de secuencia correspondiente. El fichero seleccionado se marca y se visualiza en el campo situado en la esquina superior izquierda de la pantalla. 5. Tras verificar la selección, pulse [RESTORE] (recuperar) para que el sistema Emerald recupere el contenido del fichero. Figura 11.3

Recuperación de un fichero de control de calidad



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6. Cuando aparezca el mensaje de advertencia: “¿QUIERE RESTORE EL FICHERO “...”?”, pulse [SÍ] para recuperarlo, o [NO] para volver a la pantalla anterior. 7. Al volver a la pantalla de control de calidad, el nombre del fichero restaurado se encuentra en el área LOTES en la ubicación seleccionada.

Figura 11.3

Recuperación de un fichero de control de calidad (continuación)

Introducción de valores de ensayo de control de calidad y límites Los valores de ensayo de control de calidad y los límites se introducen tal y como se describe a continuación. Los ficheros pueden ordenarse indistintamente, aunque es recomendable configurar los tres primeros para los niveles bajo, normal y alto, respectivamente. Los tres ficheros restantes pueden utilizarse según el criterio del laboratorio. NOTA: Antes de introducir la información para un número de lote nuevo, asegúrese de que se han imprimido todos los resultados para el número de lote actual, ya que se borrarán al introducir nueva información. Los valores de ensayo y los límites son los únicos que pueden modificarse sin borrar todos los resultados del fichero de control de calidad. 1. Pulse la ubicación del fichero, seguido de [CAMBIAR] para visualizar la pantalla de introducción. 2. Pulse el campo de introducción (lote) y utilice el teclado numérico para introducir el número de lote. Si éste contiene un carácter alfabético, pulse [A-Z] y utilice los teclados alfanumérico para introducir el número de lote. Pulse la tecla [Intro] del teclado para hacer avanzar el cursor al siguiente campo de introducción, o vaya pulsando cada campo para introducir la información. 3. El cursor se desplaza a los campos de introducción . Utilice el teclado numérico para introducir la fecha de caducidad, y presione la tecla Intro del teclado después de cada entrada para guardarla y hacer avanzar el cursor. NOTA: Asegúrese de introducir la fecha en el formato que se seleccionó al instalar el instrumento. Figura 11.4

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Pantalla de valores esperados y límites





4. Seleccione el botón (L para bajo, N para normal, o H para alto) correspondiente al nivel del control para cada fichero de control de calidad. NOTA: Las funciones de copia de seguridad, recuperación y eQC (si desea más información sobre eQC, póngase en contacto con su representante local de Abbott) no funcionarán correctamente si no selecciona uno de los tres botones. 5. Tras seleccionar el nivel de control de calidad, pulse el campo de introducción . Utilice el teclado numérico para introducir la información en Test (valores esperados o de ensayo) y Límites (+/- intervalo medio de su intervalo calculado), y, a continuación, pulse la tecla [Intro] para guardar cada entrada y hacer avanzar el cursor al campo siguiente. Alternativamente, también puede pulsar [LOAD] para cargar valores de ensayo de control de una unidad de memoria extraíble. NOTA: Si desea más información sobre cómo cargar valores de ensayo de una unidad de memoria extraíble, consulte el Capítulo 5: Instrucciones de funcionamiento, Apartado: Carga de información de material del control de calidad comercializado. NOTA: Los valores introducidos en TEST deben ser superiores a los valores introducidos en LÍMITES. 6. Cuando todas las entradas estén completas, pulse el icono [HERRAMIENTAS], y, a continuación, [IMPRIMIR] para generar un registro permanente de su configuración. 7. Si ha comprobado que todas las entradas son correctas, pulse [CONFIRM] (confirmar). 8. Aparecerá una ventana preguntándole si desea guardar las modificaciones. Pulse [SÍ] para guardar las entradas, o [NO] para volver a la pantalla de introducción de datos. 9. Si pulsa [SÍ], aparece una segunda ventana. a. Si el fichero seleccionado ya contiene información, esta segunda ventana le notifica que se van a borrar todos los resultados del lote previo. Pulse [SÍ] para continuar, o [NO] para volver a la pantalla de introducción de datos. b. Si el fichero está vacío, aparece una ventana de procesamiento. 10.Configure más ficheros, tal y como se ha indicado anteriormente. Figura 11.4

Pantalla de valores esperados y límites (continuación)



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NOTAS

11-10



Capítulo 11

Control de calidad

Pautas para el control de calidad Información general Los procedimientos de control de calidad se deben llevar a cabo según el protocolo de su laboratorio, las buenas prácticas de laboratorio y las normativas vigentes, siguiendo estas indicaciones generales: • Antes de analizar las muestras de paciente, procese un mínimo de dos controles diferentes. • Compruebe que los resultados de los controles se encuentren dentro de los límites aceptables y revise si en los datos se observan desviaciones o tendencias. • Si los resultados se encuentran fuera de los límites aceptables, pruebe con otro frasco del mismo lote. Si los resultados siguen estando fuera de los límites aceptables, consulte el Capítulo 10: Diagnóstico y solución de problemas. • Las muestras de control deben procesarse siempre de igual modo que las muestras de pacientes. Pautas para el material de control • Mezcle y maneje los controles comercializados según las instrucciones indicadas en el prospecto adjunto al envase. Para obtener resultados exactos es esencial una mezcla y un manejo adecuados. Ponga especial atención a lo siguiente: • Verifique el estado del material de control adquirido. Cerciórese de que los frascos se encuentren a la temperatura adecuada y no presenten fugas. Verifique si se ha producido hemólisis. • Si los controles están almacenados dentro de un refrigerador, colóquelos en un lugar central, lejos de la puerta. • Compruebe la fecha de caducidad y la estabilidad de los frascos abiertos. No utilice productos caducados, ya que podrían afectar a los resultados. Pautas para las muestras normales: la regla de tres Debido a que los eritrocitos normales (RBC) son discos bicóncavos con una cantidad uniforme de hemoglobina (HGB) en cada célula, existe una relación numérica constante entre los RBC, HGB, y hematocritos (HCT)5, conocida informalmente con el nombre de "la regla de tres": HCT = HGB X 3 HGB = RBC X 3



11-11

Control de calidad Pautas para el control de calidad

Capítulo 11

En ausencia de una patología de RBC (es decir, tamaño normal de células, concentración normal de hemoglobina en RBC y ninguna forma anormal), una discrepancia en estas proporciones numéricas sugieren un error analítico en uno o más de los parámetros. Por ejemplo, una muestra lipémica (plasma turbio) puede producir un resultado falsamente alto de HGB debido a interferencias por turbidez. En este caso, el cociente HCT:HGB será menor que 3, mientras que el cociente HGB:RBC será mayor que 3. Esta "regla de 3" sólo es válida para las muestras normales humanas recién extraídas, y no para material de control comercializado. Durante años, los médicos y técnicos de laboratorio han utilizado una rápida comprobación matemática para asegurarse de que los parámetros de hemoglobina y hematocrito de los pacientes fueran coherentes. El hematocrito es aproximadamente tres veces la hemoglobina. Esta sencilla fórmula funciona únicamente con muestras normocrómicas y normocíticas (es decir, muestras con valores de MCV y MCHC dentro de los límites de referencia típicos). Los resultados de los instrumentos CELL-DYN se suelen correlacionar con este estrecho intervalo ± 3% en muestras normales. Si el cálculo de la fórmula de HCT (HGB x 3) no se corresponde con los valores del instrumento, como lo indica una frecuencia incrementada (>5%) de valores atípicos, puede ser que el sistema no esté bien calibrado, que funcione mal, o que las muestras procesadas presenten una patología que requiera otras pruebas.1 Procesamiento de controles Antes de procesar los controles, asegúrese de que los frascos se han atemperado y mezclado adecuadamente según las instrucciones indicadas en el prospecto del fabricante. NOTA: Si no se ha realizado ningún ciclo de inicio, se visualizará un mensaje de error indicando que debe procesarse un ciclo antes de procesar los controles. No es posible procesar controles antes de procesar el ciclo de inicio. En el menú PRINCIPAL, pulse [CONTROL DE CALIDAD], acceda al fichero de control de calidad pulsando el número de lote apropiado y, a continuación, pulse [PROC. Y RESULT.]. 1. Quite el tapón del frasco del control. 2. Sumerja la sonda de aspiración en el frasco del control y pulse el interruptor de inicio. 3. Cuando el color del LED del ciclo cambie a rojo, la sonda se retira. 4. Los resultados se visualizan en la parte superior de la pantalla y con el último procesamiento en la última fila de la tabla. Los números en negrita se encuentran fuera del intervalo definido para ese parámetro. Las estadísticas se calculan automáticamente y se muestran en la parte inferior de la pantalla. Figura 11.5 11-12

Pantalla de resultados de control de calidad Manual de operaciones CELL-DYN EmeraldTM



Pautas para el control de calidad

NOTA: Los números sólo se visualizan o imprimen si se han configurado los campos CRÍTICO ALTO y CRÍTICO BAJO en la pantalla CONFIGURACIÓN-AVANZADO-OPCIONES DEL INFORME. 5. Los resultados inaceptables (por ejemplo, una muestra con un volumen insuficiente) pueden eliminarse del cálculo pulsando el campo de introducción de la fila de resultados correspondiente. 6. Pulse el menú desplegable [LOT CC] para seleccionar otro fichero. Procese el control tal y como se describe anteriormente. Comentarios: 1. Pulse la barra de desplazamiento o los botones de flechas hacia la derecha [>] y la izquierda [<] situados debajo de los resultados para visualizar más puntos de datos. Pulse [<<] o [>>], situados debajo de los parámetros, para visualizar los resultados de parámetros restantes. 2. Pulse [LJ] para visualizar las gráficas LeveyJennings. Para más información, consulte el Apartado: Gráficas Levey-Jennings de este capítulo. 3. Pulse el icono de [HERRAMIENTAS] para imprimir, enviar, borrar o guardar los resultados. Si desea más información, consulte el siguiente Apartado: Uso de herramientas en el menú de control de calidad. NOTA: Debido a las limitaciones de espacio de la pantalla, se redondean los valores de la media, D.E. y/o CV%. Para visualizar todos los dígitos utilizados en los valores calculados, pulse el icono [HERRAMIENTAS] e imprima el fichero. Los valores impresos son correctos, por lo que, si hay alguna discrepancia entre los valores impresos y los valores en pantalla, se debe únicamente al redondeamiento, debiendo hacer uso de los valores impresos. Figura 11.5

Pantalla de resultados de control de calidad (continuación)



11-13


Capítulo 11

Uso de herramientas en el menú de control de calidad Impresión de resultados de control de calidad Es recomendable utilizar la función de impresión automática para que los resultados del análisis del control de calidad se impriman en cada procesamiento. Debido a que los resultados del análisis del control de calidad no se almacenan en el registro de datos, los resultados individuales de control sólo pueden imprimirse en el momento del análisis o antes de analizar otra muestra (control de calidad, paciente o de otro tipo). Los informes de muestras pueden imprimirse en cualquier momento. Para imprimir un resultado de control de calidad que no se ha imprimido automáticamente, salga del menú CONTROL DE CALIDAD pulsando el icono [INICIO]. Pulse [PROCESAR MUESTRA]. Si no se ha realizado ningún otro análisis desde el análisis de control de calidad, se visualizarán los últimos resultados de control de calidad. Pulse el icono [HERRAMIENTAS] para imprimir el resultado. Tenga en cuenta que, si se ha procesado otra muestra desde el último análisis de control de calidad, sólo podrá imprimirse un informe resumen. Para imprimir un informe resumen de los datos de un fichero de control de calidad, pulse el icono [HERRAMIENTAS] y seleccione IMPRIMIR. Tenga en cuenta que esta opción no imprime los resultados individuales del control de calidad.

Para el informe de un análisis Levey-Jennings, pulse el botón [LJ] desde el fichero de control de calidad, seleccione [HERRAMIENTAS] y a continuación, [IMPRIMIR]. Envío de resultados de control de calidad Para enviar el contenido de un fichero de control de calidad al SIL, si éste está configurado, pulse el icono [HERRAMIENTAS] seguido del botón [ENVIAR]. NOTA: Si hay un fichero vacío cuando se selecciona el comando IMPRIMIR, se imprimirá un informe en blanco.

11-14





Borrado de resultados de control de calidad Cada uno de los seis ficheros de control almacenan hasta 100 resultados. Los contenidos de un fichero de control de calidad se borran automáticamente cuando se modifican ciertos campos del fichero (fecha de caducidad, número de lote o límites). Al modificar cualquier campo de un fichero de control de calidad utilizando el botón [CAMBIAR], aparecerá el mensaje “¿QUIERE GUARDAR LAS MODIFICACIONES?”. Si se ha modificado la fecha de caducidad, el número de lote o los límites, y el usuario ha respondido al mensaje "¿QUIERE GUARDAR LAS MODIFICACIONES?” con [SÍ], aparecerá un segundo mensaje de advertencia: “VA A BORRAR TODOS LOS RESULTADOS ASOCIADOS. ¿DESEA CONTINUAR?" Si responde [SÍ], se borrarán todos los resultados de este fichero de control de calidad. Para borrar manualmente los resultados de un fichero de control de calidad: 1. Desde el menú PRINCIPAL, pulse el botón [CONTROL DE CALIDAD]. 2. Pulse el botón a la izquierda del fichero de control de calidad que desee borrar.

3. Pulse [PROC. Y RESULT.]. Tenga en cuenta que la columna SEL indica que están seleccionados todos los resultados. Antes de continuar con el siguiente paso, pulse en la columna SEL la fila correspondiente a los resultados de control de calidad que desea borrar. Si desea seleccionar o cancelar la selección de todos los resultados a la vez, pulse el campo SEL, en la parte superior de la columna. Figura 11.6

Borrado manual de resultados de control de calidad



11-15



4. Pulse el icono [HERRAMIENTAS].

5. Pulse el botón [BORRAR NO SELECC.] para borrar todos los resultados "no seleccionados", y pulse [SÍ] para confirmar el borrado. Pulse [NO] seguido de [SALIR] para salir sin borrar los resultados.

Figura 11.6

Borrado manual de resultados de control de calidad (continuación)

Almacenamiento de resultados de control de calidad Los resultados de control de calidad pueden guardarse en una unidad USB. Si desea más información, consulte el Capítulo 5: Instrucciones de funcionamiento, Apartado: Guardar datos actuales del control de calidad. Visualización de resultados en el menú de control de calidad Los resultados de los análisis de control de calidad pueden visualizarse en la parte inferior de la tabla de la pantalla [PROC. Y RESULT.]. Sólo es posible visualizar un informe con histogramas para un análisis de control de calidad inmediatamente después de haberlo procesado, y antes de procesar otras muestras. Debido al reducido tamaño de la pantalla, es necesario utilizar las barras de desplazamiento para visualizar todos los parámetros y resultados. NOTA: Para visualizar la fecha/hora de los análisis de control de calidad, utilice la barra de desplazamiento horizontal para desplazarse hasta la última columna de la derecha.

11-16





Visualización de todos los análisis de control de calidad de un fichero La barra de desplazamiento situada en la parte derecha de la pantalla permite al usuario desplazarse de arriba a abajo por los distintos análisis de control de calidad, siendo los de la parte superior de la tabla los análisis más antiguos, y los de la parte inferior, los más actuales. Visualización de todos los parámetros del fichero de control de calidad La barra de desplazamiento situada en la parte inferior de la tabla de resultados se utiliza para desplazarse a izquierda y derecha para visualizar los resultados de todos los parámetros. Visualización de las estadísticas de control de calidad Las estadísticas asociadas a los datos de un fichero de control de calidad se visualizan en la parte inferior de la pantalla del fichero de control de calidad.

Figura 11.7

Estadísticas de control de calidad

Las estadísticas visualizadas representan los cálculos basados únicamente en los análisis de control de calidad seleccionados. Por lo tanto, si no se ha seleccionado ningún análisis de control de calidad, todos los valores serán 0. Los valores de la media (MEAN), la desviación estándar (SD) y el porcentaje del coeficiente de variación (CV%) pueden estar redondeados en esta tabla debido a las restricciones de espacio disponible.



11-17


Capítulo 11

Gráficas Levey-Jennings Los resultados se representan automáticamente en gráficas Levey-Jennings, tal y como se muestra en la siguiente figura. Las gráficas Levey-Jennings (LJ) se visualizan al pulsar [LJ] en la pantalla de resultados de control. • La columna izquierda muestra cada parámetro con sus valores esperados y límites, que se encuentran a su derecha, justo al lado de las gráficas. • Las líneas discontinuas superior e inferior representan los LÍMITES introducidos durante la configuración del FICHERO CC. Las líneas continuas representan por segunda vez los LÍMITES introducidos durante la configuración del FICHERO CC. • El número visualizado directamente debajo de cada parámetro es el resultado del análisis "seleccionado" por la línea vertical de las gráficas. Para desplazar la línea a otra muestra, utilice los botones [<] y [>], situados en la parte inferior de la pantalla, a la izquierda de la hora. • La barra de desplazamiento de la parte inferior de la pantalla desplaza el cursor para visualizar parámetros adicionales. • También pueden utilizarse las teclas de flechas visualizadas bajo la barra de desplazamiento para mover el cursor a un parámetro determinado. • El número del resultado en la posición del cursor, así como la fecha y la hora en las que se efectuó el procesamiento, se muestran en el recuadro situado en la parte inferior de la pantalla. • Pulse [>>] o [<<] para desplazarse por todos los resultados. • La fecha y la hora visualizadas en la parte inferior de la pantalla se corresponden con la muestra indicada por la línea vertical de la gráfica. Para desplazar la línea a otra muestra, utilice los botones [<] y [>], situados en la parte inferior de la pantalla, a la izquierda de la hora. • En las gráficas Levey-Jennings sólo se representan los resultados seleccionados en la pantalla [PROC. Y RESULT.]. Figura 11.8

11-18

Pantalla Levey-Jennings



Capítulo 11

Control de calidad

Bibliografía

1. Stine-Martin, Ph.D., EA et. Al. 1998. Clinical Hematology – 2nd Edition. Philadelphia and New York: Lippincott-Raven. pp. 112-113. 2. Cembrowski GS and Carey RN. 1989. Laboratory Quality Management. Chicago: ASCP Press. p. 189 3. College of American Pathologists. Hematology-coagulation checklist. Northfield, IL: Cap, 2006: HEM.2660, HEM.27330, HEM.25870. 4. Westgard JO. QC – the calculations. http://www.westgard.com/ lesson14.htm. 5. Abbott Laboratories. Hematology quality control primer. 6. Westgard JO, Quam E. Barry T. Basic QC practices. Training in statistical quality control for healthcare laboratories. Madison, WI: Westgard Quality Corporation, 1998. 7. Steine-Martin EA, Lotspeich-Steininger CA, Kopke JA. Clinical hematology. Principles, Procedures, Correlations. 2nd edition. Philadelphia, PA: Lippincott-Raven, 1998: 112-113. 8. Cembrowski GS, Carey RN. Laboratory Quality Management. QC ? QA. Chicago: American Society of Clinical Pathology Press, 1989:189.



11-19


Bibliografía

NOTAS

11-20



Apéndice A Accesorios del sistema CELL-DYN Emerald

Apéndice A

Accesorios del sistema CELL-DYN Emerald En este capítulo se incluyen los números de referencia de los componentes, accesorios, reactivos, controles y materiales fungibles utilizados con el sistema CELL-DYN Emerald. Para pedir cualquiera de los productos indicados en la tabla llame al Servicio de Pedidos Tel. 91 337 34 42 y para obtener asistencia técnica, póngase en contacto con el Centro de Asistencia Técnica de Abbott: Teléfono: 902 200 193.



A-1

Accesorios del sistema CELL-DYN Emerald

Apéndice A

NOTAS

A-2



Apéndice A


Accesorios del sistema CELL-DYN Emerald Los números de referencia son identificadores únicos que se utilizan para pedir los productos. Los números de referencia y las cantidades que aparecen en este capítulo son sólo orientativos y pueden haber sufrido cambios. Si desea más información respecto a los números de referencia actuales, póngase en contacto el Centro de Asistencia Técnica de Abbott. Tabla A.1



Cantidad

Nombre

09H40-01

1

CELL-DYN Emerald Operator’s Manual (Manual de operaciones del sistema CELL-DYN Emerald en inglés)

B9H403

1

Manual de operaciones del sistema CELL-DYN Emerald en español

E9H403

1

CD-ROM del Manual de operaciones del sistema CELL-DYN Emerald en español

09H52-01

1

Lector del código de barras

25860-01

1

Dispositivo expendedor de etiquetas de códigos de barras

09H58-01

1

Lubricante Emerald

09H54-06

1

Cable de alimentación para EE.UU.

09H54-02

1

Cable de alimentación para Europa

09H54-04

1

Destornillador plano/llave

09H50-01

1

Tubos del diluyente con tapón

09H51-01

1

Tubos para los desechos con tapón



Comentarios

Dispensador de rollos de etiquetas de código de barras.

A-3


Tabla A.2

Apéndice A

Materiales fungibles del sistema CELL-DYN Emerald


Cantidad

Nombre

Comentarios

03B96-02

500/ paquete

Papel para impresora

Hojas de aprox. 21 x 28 cm (8,5” x 11”)

99650-01

1 rollo

Etiquetas de código de barras, identificación del tubo

1 000 etiquetas por rollo

Tabla A.3

Reactivos CELL-DYN Emerald


Cantidad

Nombre

09H48-02

1

CELL-DYN Emerald Diluent Reagent (Diluyente CELL-DYN Emerald)

Envase con 10 l

09H47-02

1

CELL-DYN Emerald CN-Free Lyse Reagent (reactivo hemolizante sin cianuro CELL-DYN Emerald)

Frasco de 960 ml

09H46-02

1

CELL-DYN Emerald Cleaner Reagent (reactivo de limpieza CELL-DYN Emerald)

Frasco de 960 ml

Tabla A.4

Comentarios

Calibradores y controles CELL-DYN Emerald


Cantidad

Nombre

Comentarios

99110-02

Tubos 2 x 2,5 ml

CELL-DYN® 18 Plus Calibrator (calibrador)

99109-02

Tubos 12 x 2,5 ml

CELL-DYN® 18 Plus Control (control)

Tri-level (tres niveles)

99105-02

Tubos 6 x 2,5 ml

CELL-DYN® 18 Plus Control (control)

Tri-level, half pack (medio envase de tres niveles)

A-4



Apéndice B Posibles causas de resultados falsos

Apéndice B

Posibles causas de resultados falsos En la tabla se muestra una lista detallada de las sustancias interferentes. Tenga en cuenta que algunas de las sustancias indicadas puede que no interfieran con los resultados del sistema CELL-DYN Emerald. Tabla B.1

Posibles causas de resultados falsos en los analizadores celulares automatizados

Parámetros

Causas de resultados falsamente elevados

Causas de resultados falsamente disminuidos

Recuento de leucocitos (WBC)

Crioglobulinas, criofibrinógeno Heparina Proteínas monoclonales Eritrocitos nucleados Agregados plaquetarios Eritrocitos sin hemolizar

Coágulos Células rotas Uremia más inmunosupresores

Recuento de eritrocitos (RBC)

Crioglobulinas, criofibrinógeno Plaquetas gigantes Recuento elevado de leucocitos (>50 000 K/µl)

Autoaglutinación Coágulos Hemólisis (in vitro) Eritrocitos microcíticos

Hemoglobina (HGB)

Carboxihemoglobina (> 10%) Crioglobulinas, criofibrinógeno Hemólisis (in vivo) Heparina Recuento elevado de leucocitos (>50 000 K/µl) Hiperbilirrubinemia Lipemia Proteínas monoclonales

Coágulos

Hematocrito (automatizado) (HCT)

Crioglobulinas, criofibrinógeno Plaquetas gigantes Recuento elevado de leucocitos (>50 000 K/µl) Hiperglucemia (> 600 mg/dl)

Autoaglutinación Coágulos Hemólisis (in vitro) Eritrocitos microcíticos

Hematocrito (HCT) (microhematocrito)

Hiponatremia Secuestro plasmático

Exceso de EDTA Hemólisis (in vitro) Hipernatremia



B-1

Posibles causas de resultados falsos

Tabla B.1

Apéndice B

Posibles causas de resultados falsos en los analizadores celulares automatizados (continuación)

Parámetros

Causas de resultados falsamente elevados

Causas de resultados falsamente disminuidos

Volumen corpuscular medio (MCV)

Autoaglutinación Recuento elevado de leucocitos (>50 000 K/µl) Hiperglucemia Capacidad reducida de deformación de los eritrocitos Eritrocitos hinchados

Crioglobulinas, criofibrinógeno Plaquetas gigantes Hemólisis (in vitro) Eritrocitos microcíticos

Hemoglobina corpuscular media (MCH)

Recuento elevado de leucocitos (>50 000 K/µl) Hemoglobina falsamente elevada Recuento de eritrocitos falsamente disminuido

Hemoglobina falsamente disminuida Recuento de eritrocitos falsamente elevado

Concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC)

Autoaglutinación Coágulos Hemólisis (in vivo e in vitro) Hemoglobina falsamente elevada Hematocrito falsamente disminuido

Recuento elevado de leucocitos (>50 000 K/µl) Hemoglobina falsamente disminuida Hematocrito falsamente elevado

Plaquetas (PLT)

Crioglobulinas, criofibrinógeno Hemólisis (in vivo e in vitro) Eritrocitos microcíticos Inclusiones de eritrocitos Fragmentos de leucocitos

Coágulos Plaquetas gigantes Heparina Agregados plaquetarios Satelitosis plaquetaria

BIBLIOGRAFÍA: Cornbleet, J. “Spurious Results from Automated Hematology Cell Counters.” Laboratory Medicine, 1983. 14: 509-514.

B-2



Apéndice C Preparación de las soluciones diluidas de hipoclorito de sodio

Apéndice C

Preparación de las soluciones diluidas de hipoclorito de sodio

Preparación de las soluciones diluidas de hipoclorito de sodio para el uso con el sistema CELL-DYN Emerald Utilice la fórmula siguiente para calcular el porcentaje (%) de la concentración deseada de hipoclorito de sodio: A = Porcentaje de la solución de hipoclorito de sodio deseada B = Porcentaje de la solución comercializada de hipoclorito de sodio (lejía) X = Partes de agua que deben mezclarse con una parte de la solución comercializada de hipoclorito de sodio X= B–A A Ejemplo: Si necesita una solución de hipoclorito de sodio al 3,6% y la etiqueta de la botella de lejía indica que contiene hipoclorito de sodio al 5,25%, entonces: X = 5,25 – 3,6 3,6

X = 0,46

Añada 0,46 partes de agua desionizada a una parte de lejía para obtener una solución de hipoclorito de sodio al 3,6%. Por ejemplo, añada 0,46 ml de agua desionizada a 1,0 ml de solución de hipoclorito de sodio al 3,6% (lejía) para obtener una solución al 3,6%. El volumen final en este ejemplo es 1,46 ml. NOTA: En EE.UU., el hipoclorito de sodio disponible en el mercado suele ser aproximadamente del 5% al 5,25%. Lea la etiqueta del envase para comprobar su concentración.



C-1

Preparación de las soluciones diluidas de hipoclorito de sodio Preparación de las soluciones diluidas de hipoclorito de sodio para el uso con el sistema CELL-DYN Emerald

Apéndice C

NOTAS

C-2



Apéndice D Intervalo de referencia del CBC

Apéndice D

Intervalo de referencia del CBC

Bibliografía: Intervalo de referencia del CBC 1. Jones JD. Factors that affect clinical laboratory values. J Occup Med. 1980;22:316-320. 2. Costongs GMPJ, et al. Short-term and long-term intra-individual variations and critical differences of haematological laboratory parameters. J Clin Chem Clin Biochem. 1985;23:69-76. 3. Dufer J. Hematology: erythrocytes, hemoglobin, mean corpuscular volume and hematocrit, In Interpretation of clinical laboratory tests, G Siest et al, eds. Reference values and their biological variation. Foster City, CA: Biomedical Publications, 1985:270-289. 4. Tarallo P. Leukocytes: total and differential counts, In Interpretation of clinical laboratory tests, G Siest et al, eds. Reference values and their biological variation. Foster City, CA: Biomedical Publications, 1985:315-338. 5. Tarallo P. Platelets, In Interpretation of clinical laboratory tests, G Siest et al, eds. Reference values and their biological variation. Foster City, CA: Biomedical Publications, 1985:379-391. 6. Lubin BH. Reference values in infancy and childhood, In Hematology of Infancy and Childhood, 3rd edition, DG Nathan and FA Oski, eds. Philadelphia: WB Saunders, 1987:1677-1697. 7. Perry DA. Changes in laboratory values in patients receiving total parenteral nutrition. Lab Med. 1990;21:97-102. 8. Saxena S, Wong ET. Heterogeneity of common hematologic parameters among racial, ethnic, and gender subgroups. Arch Pathol Lab Med. 1990;114:715-719. 9. Kjeldsberg C. Normal blood and bone marrow values in man, In Wintrobe’s Clinical Hematology, 9th edition, GR Lee et al, eds. Philadephia: Lea & Febiger, 1993:2298-2309. 10. Whitehead TP, et al. The effects of cigarette smoking and alcohol consumption on blood haemoglobin, erythrocytes, and leucocytes: a dose related study on male subjects. Clin Lab Haem. 1995;17:131-138. 11. Walters MC, Abelson HT. Interpretation of the complete blood count. Pediatr Clin North Amer. 1996;43:599-622. 12. Tsang CW, et al. Hematological indices in an older population sample: derivation of healthy reference values. Clin Chem. 1998;44:96-101. 13. Millward M, Dix D. Determining reference ranges by linear analysis. Lab Med. 1992;23:815-818. 14. Young DS. Determination and validation of reference intervals. Arch Pathol Lab Med. 1992;116:704-709. 15. Lott JA. Estimation of reference ranges: how many subjects are needed? Clin Chem. 1992;38:648-650. 16. Nilsson-Ehle, et al. Blood haemoglobin declines in the elderly: implications for reference intervals from age 70 to 88. Eur J Haematol. 2000;65:297-305. 17. Clinical and Laboratory Standards Institute/NCCLS. How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved guideline – Second edition. CLSI/NCCLS document C28-A2 [ISBN 156238-406-6]. Clinical and Laboratory Standards Institute/NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA, 2000.



D-1

Intervalo de referencia del CBC Bibliografía: Intervalo de referencia del CBC

Apéndice D

18. Van den Bossche J, et al. Reference intervals for a complete blood count determined on different automated haematology analysers: Abx Pentra 120 Retic, Coulter Gen-S, Sysmex SE 9500, Abbott Cell Dyn 4000 and Bayer Advia 120. Clin Chem Lab Med. 2002;40:69-73. 19. Trost DC, et al. Probability-based construction of reference ranges for ratios of log-Gaussian analyses. An example from automated leukocyte counts. Am J Clin Pathol. 2002;117:851-856. 20. Kratz A, et al. Effect of marathon running on hematologic and biochemical laboratory parameters, including cardiac markers. Am J Clin Pathol. 2002;118:856-863. 21. Pfaeffli J. Reference limits for the automated haematology analyser Sysmex XE-2100. Sysmex J Intl. 2002;12:18-23. 22. Hanson CA. Peripheral blood and bone marrow: morphology, counts and differentials, and reactive disorders, In Clinical Laboratory Medicine, 2nd ed, KD McClatchey, ed. New York: Lippincott Williams & Wilkins, 2002:807-815. 23. Bock BJ, et al. The data warehouse as a foundation for population-based reference intervals. Am J Clin Pathol. 2003;120:662-670. 24. Nordin G, et al. A multicentre study of reference intervals for haemoglobin, basic blood cell counts and erythrocyte indices in the adult population of the Nordic countries. Scand J Clin Lab Invest. 2004;64:385-398. 25. Bertholf RL. Statistical methods for establishing and validation reference intervals. Lab Med. 2006;37:306-310. 26. Mandisodza AR, et al. Haematological reference ranges for adults in Zimbabwe. Sysmex J Intl. 2006;16(suppl 1):38-41.

D-2



Apéndice E Ejemplos de registros de muestras y hojas de trabajo

Apéndice E

Ejemplos de registros de muestras y hojas de trabajo Este capítulo contiene ejemplos de los registros y de las hojas de trabajo indicadas en otros capítulos de este manual. Puede copiar las páginas cuantas veces sea necesario. Se incluyen las siguientes hojas de trabajo: • Lista de comprobación de los procedimientos de precalibración del sistema CELL-DYN Emerald • Registro de mantenimiento del sistema CELL-DYN Emerald • Registro del diagnóstico y de la solución de problemas • Hoja de trabajo para la verificación de la calibración • Lista de comprobación de formación para el sistema CELL-DYN Emerald • Hoja de trabajo para la introducción manual de fábrica del factor de calibración



E-1

Ejemplos de registros de muestras y hojas de trabajo

Apéndice E

Hoja de trabajo E.1 Lista de comprobación de los procedimientos de precalibración Si se detectan problemas durante estas comprobaciones, NO intente calibrar el analizador. Consulte el Capítulo 10: Diagnóstico y solución de problemas para obtener indicaciones sobre cómo resolver el problema. Cuando haya resuelto los problemas, repita estos procedimientos para comprobar el funcionamiento correcto del analizador. Fecha: _____________________________ Usuario: _____________________________ Firme con sus iniciales en cada procedimiento cuando lo haya completado. 1. _____Asegúrese de que todos los procedimientos de mantenimiento se han llevado a cabo antes de calibrar el instrumento. Consulte el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento para más información. 2. _____Compruebe que el envase de reactivos contenga al menos la mitad de su capacidad; en caso necesario, sustitúyalo. 3. _____Compruebe que el recipiente de desechos no contenga más de la mitad de su capacidad; en caso necesario, sustitúyalo. 4. _____Verifique que no hayan caducado los reactivos. Registre los números de lote y las fechas de caducidad: Diluyente: Número de lote____________Fecha de caducidad ______________ Reactivo hemolizante sin CN: Número de lote____________Fecha de caducidad ______________ Reactivo de limpieza: Número de lote____________Fecha de caducidad ______________ 5. _____Verifique que el calibrador no haya caducado. Registre el número de lote y la fecha de caducidad: Número de lote ____________

Fecha de caducidad _____________

6. _____Compruebe que el recuento de la lectura de fondo queda dentro de los límites aceptables. Consulte el Capítulo 4: Características de funcionamiento y especificaciones del sistema para ver las especificaciones del recuento de la lectura de fondo. Registre los resultados a continuación o adjunte una impresión a este documento. WBC

< 0,5 K/µl

RBC

< 0,1 M/µl

HGB

< 0,2 g/dl

PLT

< 10,0 K/µl

7. _____Verifique la precisión del instrumento analizando 10 veces una muestra de sangre normal y recién extraída en el fichero PRECISIÓN. Consulte el Capítulo 11: Control de calidad para información del uso de los ficheros de control de calidad. Asegúrese de que los resultados en porcentaje del CV queden dentro de los límites indicados en el Capítulo 4: Características de funcionamiento y especificaciones del sistema. Registre los resultados a continuación o adjunte una impresión a este documento. NOTA: Puede utilizar también la función PRECISIÓN dentro del menú MANTENIMIENTO para analizar la precisión. N=10.

E-2



Apéndice E


Parámetros WBC RBC HGB MCV PLT

Límites de CV %

CV %

3,5% 2,0% 2,1% 0,8% 6,1%

8. _____Si detecta cualquiera de estos problemas durante la comprobación, apunte los problemas y la medida correctiva a continuación: ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________



E-3

E-4

Lubricación de los pistones

Semestral

Según necesidad

Día

Preparación para almacenamiento, relocación o transporte

Sin programar Limpieza con lejía

Limpieza con lejía

Día

1

1

Mes:

2

2

3

3

4

4

6

6

7

7

8

8

9

9

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10

11

11

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14

15

15

16

16

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Año:

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18

19

19

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31

31

ADVERTENCIA: Riesgo de contaminación biológica. Considere todas las muestras clínicas, los reactivos, los calibradores, los controles y otros materiales, así como todas las superficies del sistema o de los componentes que contienen o pueden entrar en contacto con materiales de origen humano como potencialmente infecciosos. Utilice guantes, batas de laboratorio y gafas protectoras cuando lleve a cabo el servicio o el mantenimiento. Siga las prácticas de bioseguridad especificadas en la publicación "OSHA Bloodborne Pathogen rule (29 CFR Part 1910.1030)"1 u otros procedimientos de bioseguridad equivalentes.2, 3 Consulte el Capítulo 8: Riesgos para obtener información adicional.

5

5

Registro de mantenimiento del sistema CELL-DYN Emerald

Mensual

Tabla E.1

Ejemplos de registros de muestras y hojas de trabajo Apéndice E



Fecha

Nombre del usuario

Número del lote del control

Número Número Número del del lote del lote del del lote reactivo de reactivo del diluyente hemolizante limpieza Observaciones

Registro del diagnóstico y de la solución de problemas

Registro del diagnóstico y solución de problemas

Número de serie del instrumento:

Tabla E.2

Solución




E-5


Tabla E-3

Apéndice E

Registro del diluyente del sistema CELL-DYN Emerald

Número se serie del instrumento _________________________ Número de lote

E-6

Fecha de apertura

Fecha de caducidad

ID de usuario



Apéndice E

Tabla E-4


Registro del reactivo de limpieza del sistema CELL-DYN Emerald


Fecha de apertura



Fecha de caducidad

ID de usuario

E-7


Tabla E-5

Apéndice E

Registro del reactivo hemolizante del sistema CELL-DYN Emerald


E-8

Fecha de apertura

Fecha de caducidad

ID de usuario



Apéndice E


Hoja de trabajo E.2 Hoja de trabajo para la verificación de la calibración Fecha: _____________________________ Usuario: _____________________________ Número de lote del calibrador:________________________ Fecha de caducidad: _____________________________ Valor del calibrador del ensayo

Valor medio

Diferencia

+/- Límite

Necesita calibración? (S/N)

WBC RBC HGB MCV PLT

Guarde la documentación de la calibración en el libro de registro del instrumento.



E-9


Apéndice E

Hoja de trabajo E.3

Lista de comprobación de formación para el sistema CELL-DYN Emerald TEMA

TEMA

TEMA

Componentes y funciones • Analizador • Pantalla y teclados numéricos • Impresora • Reactivo • Lector de código de barras • Adaptador/transformador de corriente alterna

Configuración • Cabecera • Fecha y hora • Idiomas • Impresora • Tamaño del papel • Formato de la fecha • Intervalo de limpieza automática • Apagado automático • Límites de paciente • Registro de reactivos • Alarmas de inicio • Alarmas de control de calidad • Configuración del control de calidad

Calibración • Cuándo calibrar • Materiales de calibración • Lista de comprobación para la precalibración • Calibración • Procedimiento de postcalibración

Software del analizador • Menú principal • Navegación del software Funcionamiento básico • Descripción general del instrumento • Encendido • Acceso del usuario • Contraseñas del usuario • Carga/sustitución de reactivos • Sustitución de recipientes de desechos • Inicio • Procesamiento de lectura de fondo • Procesamiento de controles • Identificación de muestra • Análisis de las muestras • Apagado • Apagado diario

E-10

Interpretación de datos • Interpretación de resultados del control de calidad • Exactitud y precisión • Estadísticas del control de calidad • Interpretación de resultados de paciente • Descripción general de informe de paciente • Registro de datos

Mantenimiento • Mensual • Semestral • Según necesidad • Sustitución de componentes Control de calidad • Revisión de datos CC • Modificación del registro del control de calidad • Impresión del registro del control de calidad y LEVEY-JENNINGS • Programa de control de calidad externo (eQC) Diagnóstico y solución de problemas • Funciones básicas • RBC, WBC, HGB, MCV y PLT anormales/erráticos • Datos de la lectura de fondo inaceptables • Resultados erróneos/ parámetros múltiples • Sustancias interferentes • Centro de Asistencia Técnica de Abbott




Manual de operaciones CELL-DYN EmeraldTM ©2008 Abbott Laboratories

CELL-DYN es una marca comercial registrada de Abbott Laboratories. ABBOTT EXTEND y Education for Tomorrow’s Success son marcas comerciales de Abbott Laboratories. P.A.C.E. es una marca comercial registrada de American Society for Clinical Laboratory Science

5. Guarde el original. Si necesita listas de comprobación adicionales, fotocopie cualquier lista de comprobación en blanco o póngase en contacto con un especialista de Abbott.

ción de Abbott indicada más abajo, preferiblemente en un plazo de dos semanas tras la conclusión del curso de formación.

4. En EE.UU.: Tanto si desea créditos P.A.C.E.® como si no, copie la lista de comprobación de este documento y devuelva la copia a la direc-

el personal de Abbott debe sellar este documento con el sello P.A.C.E.® para validar el curso.

3. En EE.UU.: Si desea obtener créditos del programa oficial P.A.C.E.® por el curso de formación, el instructor de la lista de comprobación o

2. El instructor de la lista de comprobación o personal de Abbott debe firmar y fechar la declaración de certificación abajo y en la parte de la lista de comprobación que corresponda de este documento.

1. Rellene toda la información requerida en ambas partes de la lista de comprobación. IMPRÍMALA.

Tras completar el curso de formación:

NOTA: La finalización de esta lista de comprobación indica que el alumno ha completado con éxito todos los temas enumerados. Este documento puede utilizarse para revisiones reglamentarias y como documentación de los cursos oficiales de formación.

Supervisor ____________________________________________ Fecha __________________

Instructor ____________________________________________ Fecha __________________

REFERENCIA: Manual de operaciones CELL-DYN Emerald™

Nº teléfono alumno ___________________

Alumno ____________________________________________ Fecha __________________

Firma alumno ____________________________________________

Nº licencia alumno (si procede) ___________________

Lista de comprobación de formación para el sistema ABBOTT CELL-DYN Emerald™

Dirección ______________________________ Ciudad/provincia _____________ C.P. _________

Nombre de cuenta ____________________________________________ SN ___________________

IMPRIMIR


E-11


Apéndice E

Hoja de trabajo E.4

Hoja de trabajo para la introducción manual del factor de calibración Fecha:____________________________________ Nombre:____________________________________ Calcule todos los factores de calibración con tres decimales. Factores de calibración nuevos Media de referencia x Factor de calibración actual = Factor de calibración nuevo Media del sistema CELL-DYN Emerald Por ejemplo, si el valor medio de referencia para WBC es 6,6, la media del sistema CELL-DYN Emerald es 7,1, y el factor de calibración actual es 0,98: 6,6 x 0,98 = 0,91 7,1 y 0,91 es el factor de calibración nuevo.

Media de referencia

Media de CELL-DYN Emerald

x

Factor de calibración actual

=

Nuevo factor de calibración

Intervalo*

WBC

x

=

0,50-2,0

RBC

x

=

0,50

HGB

x

=

0,50

MCV

x

=

0,50

PLT

x

=

0,50

* Si el factor no queda dentro de los límites, no calibre. Compruebe todos los cálculos y, en caso necesario, contacte con el Centro de Asistencia Técnica de Abbott.

E-12



Apéndice F Directrices para la calibración con sangre

Apéndice F

Directrices para la calibración con sangre La calibración con sangre recién extraída se realiza efectuando múltiples análisis de cada muestra con métodos de referencia aceptados o con un analizador de hematología calibrado de forma fiable. El valor medio se calcula para cada parámetro y se utiliza para calibrar el sistema CELL-DYN Emerald. Requisitos para muestras de sangre A continuación se indican los requisitos de las muestras de sangre para su uso en la calibración: • El ICSH (International Committee for Standardization in Haematology) recomienda que las muestras de sangre recién extraídas no tengan más de cuatro horas de antigüedad. No deben haber pasado más de seis horas de la extracción de la muestras al final del procedimiento de calibración. • Todos los valores de los parámetros deben quedar dentro del intervalo de referencia del laboratorio. • La morfología celular debe ser normal. • No debe haber sustancias interferentes. Consulte la lista de sustancias interferentes en el Apéndice B: Posibles causas de resultados falsos. • Todas las muestras se deben recoger en tubos que contengan K2EDTA según las instrucciones del fabricante de tubos. Requisitos para la calibración con sangre En este apartado se indican los requisitos mínimos para la calibración con sangre. Las muestras deben cumplir los requisitos de sangre recién extraída indicados en el apartado anterior. Se pueden utilizar más muestras o replicados para conseguir la exactitud de estas recomendaciones. 1. Se analizaron por duplicado cinco muestras distintas por métodos de referencia en un sistema CELL-DYN Emerald. 2. No deben transcurrir más de 2 horas entre el análisis realizado por métodos de referencia y el análisis con el sistema CELL-DYN. NOTA: Si primero se procesa la muestra con el sistema CELL-DYN Emerald, la valoración con el método de referencia debe terminar en el plazo de una hora. (Algunos métodos de referencia son sensibles al incremento del volumen de los eritrocitos provocado por la desoxigenación in vitro.)



F-1

Directrices para la calibración con sangre

Apéndice F

3. Los valores medios deben calcularse para cada parámetro de cada muestra a partir de los resultados del ensayo de referencia. Halle la media de los valores para obtener el valor medio cumulativo para cada parámetro. (Puede utilizarse una hoja de trabajo, incluida en el Apéndice E: Ejemplos de registros de muestras y hojas de trabajo, como ayuda para calcular los valores medios cumulativos. Se pueden hacer tantas copias como sea necesario.) Estos valores cumulativos se pueden introducir como valor esperado en la pantalla de calibración del sistema CELL-DYN Emerald. Alternativamente, los factores de calibración se pueden calcular e introducir manualmente como se describe en este capítulo. Métodos de referencia Los valores de la calibración con sangre se deben determinar según las recomendaciones del ICSH siguientes. WBC, RBC y PLT Los valores de estos parámetros se pueden determinar por múltiples recuentos en un hemocitómetro certificado, en un contador de células que mide un volumen de muestra determinado y calibrado, o en un analizador de hematología calibrado de forma fiable. HGB Los valores para la hemoglobina se pueden determinar bien por el método de la cianometahemoglobina de referencia o en un analizador de hematología calibrado de forma fiable. NOTA: No utilice patrones de hemoglobina destinados a la calibración de métodos de cianometahemoglobina en el sistema CELL-DYN Emerald. El analizador utiliza un método distinto que no está diseñado para analizar directamente estos patrones. MCV Los valores MCV se pueden determinar por cálculo a partir de los resultados de microhematocrito de referencia y de RBC de un analizador de hematología calibrado de forma fiable. NOTA: Los valores de microhematocrito de referencia se pueden determinar con el método CLSI para el volumen celular de empaquetamiento (PCV). Utilice únicamente tubos capilares sin anticoagulantes. Asegúrese de verificar el funcionamiento adecuado de la centrífuga de microhematocrito y del cronómetro, según recomienda el CLSI.

F-2



Apéndice F


Introducción manual del factor de calibración El método de calibración basado en la introducción manual de factores consiste en añadir un factor predeterminado para ajustar la calibración cuando se observa una desviación constante entre el sistema CELL-DYN Emerald y el instrumento de referencia. Se puede calcular el porcentaje del factor de desviación e introducirlo en el menú CONFIGURACIÓN para cambiar la calibración para los siguientes parámetros – WBC, RBC, HGB, MCV, PLT. (NOTA: Los factores de calibración MPV y RDW, también accesibles a través del menú CONFIGURACIÓN, son exclusivamente para uso por el servicio técnico de Abbott.) Para calibrar el analizador por el método de calibración basado en la introducción manual de factores se puede usar un calibrador o sangre recién extraída. En el Apéndice E: Ejemplos de registros de muestras y hojas de trabajo se incluye un conjunto de hojas de trabajo que puede utilizar para la calibración basada en la introducción manual. Procedimiento para la introducción manual del factor de calibración – Sangre recién extraída Para realizar una calibración basada en la introducción manual de factores con sangre recién extraída, proceda como se indica a continuación: NOTA: No deben transcurrir más de dos horas entre la determinación de los valores medios de referencia y la realización de la calibración. NOTA: Una vez que el análisis haya comenzado a determinar los valores medios de referencia, no debe interrumpirse el análisis. Obtenga cinco muestras distintas de sangre recién extraída que cumplan los requisitos indicados en el Apartado: Requisitos para la calibración con sangre. Analice por duplicado cada una de las cinco muestras de sangre recién extraída utilizando su método de referencia. Imprima los resultados, calcule los valores medios para los parámetros calibrables (RBC, WBC, HGB, MCV y PLT) y consérvelos para utilizarlos como valores medios de referencia para el cálculo del factor de calibración.



F-3


Apéndice F

Procedimiento de calibración manual del sistema CELL-DYN Emerald 1. En el menú PRINCIPAL, pulse [MANTENIMIENTO] seguido de [PRECISIÓN]. 2. Cuando aparezca el mensaje de ADVERTENCIA “¿QUIERE BORRAR RESULTADOS?”, pulse [SÍ]. NOTA: La sonda ^no descenderá para el procesamiento de muestras hasta que no se hayan borrado los resultados anteriores. 3. Tome la primera muestra de sangre recién extraída y mézclela suavemente, invirtiendo el tubo de 10 a 15 veces. No agite el tubo. 4. Retire el tapón del tubo de muestras y coloque el tubo debajo de la sonda. Eleve el tubo de forma que la punta de la sonda se encuentre completamente inmersa en la muestra. 5. Pulse el interruptor de inicio para aspirar la muestra. Analice por duplicado cada una de las cinco muestras. Si algún procesamiento obtiene resultados inválidos, pulse el símbolo “ ” situado a la izquierda de los resultados para cancelar la selección de dicho procesamiento. Repita cualquier procesamiento inválido de manera que se obtengan dos procesamientos válidos para cada una de las cinco muestras. 6. Pulse [HERRAMIENTAS] e [IMPRIMIR] para imprimir los resultados. Los valores medios para cada parámetro son los valores medios de referencia utilizados posteriormente en este procedimiento. 7. Pulse [INICIO] para volver al menú PRINCIPAL, y pulse [CALIBRACIÓN]. 8. Pulse [HERRAMIENTAS] e [IMPRIMIR] para imprimir los factores actuales de calibración. Guarde esta impresión.

Figura F.1

F-4

Procedimiento de calibración manual del sistema CELL-DYN Emerald



Apéndice F


9. Para determinar los factores de calibración nuevos: Utilice los valores medios de referencia determinados anteriormente. Introduzca esta información en la Hoja de trabajo para la introducción manual del factor de calibración incluida en el Apéndice E: Ejemplos de registros de muestras y hojas de trabajo para calcular los factores de calibración nuevos para cada parámetro. 10.Pulse [INICIO] para volver al menú PRINCIPAL, y pulse [CONFIGURACIÓN]. 11. Pulse [AVANZADO] y [FACTORES DE CALIBRACIÓN]. 12.Pulse el campo de entrada situado a la derecha de cada parámetro para introducir el nuevo factor de calibración. Cuando haya finalizado, pulse [CONFIRM] (confirmar), y seleccione [SÍ] cuando se le pregunte si desea guardar los cambios. 13.Pulse el icono INICIO para volver al menú PRINCIPAL. 14.Pulse [CALIBRACIÓN].

15.Pulse el icono [HERRAMIENTAS] y seleccione [IMPRIMIR] para generar una copia impresa de los nuevos factores de calibración. Compruebe que los factores de calibración que ha introducido en los pasos anteriores se correspondan con los factores visualizados en pantalla. NOTA: Si introduce los factores de calibración manualmente, la fecha de calibración irá seguida de la letra “M” en la pantalla de calibración. Figura F.1

Procedimiento de calibración manual del sistema CELL-DYN Emerald (continuación)



F-5


Apéndice F

NOTAS

F-6



Apéndice G Tarjeta de referencia del sistema CELL-DYN Emerald

Tarjeta de referencia del sistema CELL-DYN Emerald

Tarjeta de instrucciones resumidas del sistema CELL-DYN Emerald Encendido 1. Pulse el botón de encendido para conectar el monitor. 2.

Pulse el campo ACCESO y, a continuación, [A-Z] para introducir el ID de usuario.

3.

Pulse el campo [CONTRASEÑA] y utilice el teclado en pantalla o el teclado numérico para introducir la contraseña. Pulse [CONFIRM] (confirmar) para continuar.

NOTA: No se necesita contraseña para el acceso como usuario. 4.

Pulse [OK].

Procedimiento diario de inicio 1. Desde el menú PRINCIPAL, pulse [INICIAR]. Al finalizar el ciclo de inicio, se visualiza automáticamente un recuento de lectura de fondo. 2.

La lectura de fondo debe cumplir las especificaciones antes de proceder con el siguiente paso. (Consulte la Tabla A)

NOTA: Si desea más información sobre cómo configurar la impresión automática de la lectura de fondo efectuada al finalizar el ciclo de inicio, consulte el Capítulo 2: Procedimientos de instalación y requisitos especiales del Manual de operaciones del sistema CELL-DYN Emerald. 3.

Compruebe los niveles de los reactivos y sustitúyalos en caso necesario.

4.

Vacíe el recipiente de desechos en caso necesario.

5.

Compruebe si la impresora tiene papel y repóngalo en caso necesario.

6.

Compruebe el registro de mantenimiento del sistema y realice el mantenimiento necesario.

Tabla A (especificaciones de la lectura de fondo) Parámetro

Especificación

WBC

< 0,5 K/µl

RBC

< 0,1 M/µl

HGB

< 0,2 g/dl

PLT

< 10,0 K/µl



Tarjeta de referencia-1

Tarjeta de referencia del sistema CELL-DYN Emerald Tarjeta de instrucciones resumidas del sistema CELL-DYN Emerald

Apagado manual diario El apagado diario se requiere cada 24 horas. Si desea más información, consulte el Manual de operaciones del sistema CELL-DYN Emerald, Capítulo 5: Instrucciones de funcionamiento. 1.

En el menú PRINCIPAL, pulse [APAGAR] para iniciar manualmente un ciclo de apagado.

2.

Al finalizar el ciclo de apagado, el sistema se desconecta.

NOTA: El apagado diario puede programarse para que se realice automáticamente (consulte el Capítulo 2: Procedimientos de instalación y requisitos especiales del Manual de operaciones del sistema CELL-DYN Emerald).

Procesamiento de control de calidad 1. Desde el menú PRINCIPAL, pulse [CONTROL DE CALIDAD]. 2.

Acceda al fichero de control de calidad pulsando el número de lote correspondiente. Pulse [PROC. Y RESULT.].

3.

Retire la tapa del tubo de muestra del control bien mezclado y coloque el tubo abierto debajo de la sonda de aspiración de muestras. Eleve el tubo de forma que la punta de la sonda se encuentre completamente inmersa en la muestra. Pulse el interruptor de inicio.

4.

El LED rojo parpadea varias veces durante la aspiración. Cuando el LED rojo deje de parpadear y la sonda se retire, extraiga el tubo. Los resultados se visualizan en la parte superior de la tabla de resultados de control de calidad y se imprimen automáticamente si se ha conectado y configurado una impresora previamente. Compruebe que los resultados de control estén dentro de los límites aceptados por el laboratorio.

5.

Pulse el menú desplegable LOT CC para seleccionar el siguiente fichero.

6.

Procese los otros niveles de control tal y como se describe anteriormente.

Procesamiento de una muestra de paciente 1. Desde el menú PRINCIPAL, pulse [PROCESAR MUESTRA]. 2.

Pulse [SIG. MUESTRA] en la parte inferior de la pantalla, e introduzca la información correspondiente en los campos NOMBRE, IDP, o/y IDM conforme a los procedimientos de su laboratorio. Pulse [CONFIRM] (confirmar).

3.

Coloque la muestra de paciente bien mezclada bajo la sonda de aspiración de muestras y elévela de forma que la punta de la sonda esté completamente inmersa en la muestra.

4.

Pulse el interruptor de inicio.

5.

Retire el tubo cuando se retire la sonda.

6.

Una vez completado el análisis, los resultados se imprimen automáticamente si se ha conectado y configurado una impresora previamente. Mientras se procesa una muestra, puede introducir los datos demográficos de la siguiente muestra utilizando la tecla [SIG. MUESTRA], que se encuentra en la parte inferior de la pantalla.





Recuento de lectura de fondo 1. Desde el menú PRINCIPAL, pulse [PROCESAR MUESTRA]. 2.

Pulse el interruptor de inicio.

3.

Los resultados deben cumplir las especificaciones antes de continuar. Consulte la Tabla A.

Sustitución de los reactivos hemolizante, diluyente y de limpieza 1. En el menú PRINCIPAL, pulse [REACTIVOS], seguido de [DILUYENTE] para acceder a la pantalla del diluyente. 2.

Retire el recipiente vacío y sustitúyalo por uno lleno.

3.

Escanee los dos códigos de barras de la etiqueta del recipiente del nuevo reactivo para rellenar automáticamente todos los campos vacíos. Asegúrese de que la información en pantalla es correcta antes de continuar.

4.

Si ha introducido la información correctamente, el botón [CEBE DILUYENTE] pasa a color verde. a. Siga con el paso número 5. Si no ha introducido la información correctamente, introduzca la información del reactivo tal y como se describe en el Manual de operaciones del sistema, Capítulo 2: Procedimientos de instalación y requisitos especiales, Apartado: Introducción manual de información de los reactivos.

5.

Pulse [ESC] cuando haya finalizado.

6.

Si desea sustituir el reactivo hemolizante o de limpieza, pulse [ESC] para volver al menú REACTIVOS, y repita los pasos anteriores para el reactivo deseado.

Sustitución del recipiente de desechos 1. Desde el menú PRINCIPAL, pulse [REACTIVOS]. 2.

Pulse [DESECHOS].

3.

Retire el recipiente lleno y sustitúyalo por uno vacío.

4.

Pulse el campo a la derecha de [CAPACIDAD] y utilice el teclado numérico para introducir el volumen del recipiente de desechos.

5.

Pulse [PONER A CERO] para introducir la capacidad del recipiente en la memoria del sistema.

6.

Pulse [ESC] para volver al menú REACTIVOS.

7.

Pulse el icono de INICIO para volver al menú PRINCIPAL.

NOTA: Si va a desechar los desechos directamente en un desagüe, introduzca “99999” en el campo de capacidad. En este caso, tendrá que poner a cero el contador de desechos cuando el sistema haya dispensado 99 999 ml de desechos.





NOTAS




Capítulo 1 Glosario

Glosario

Glosario NOTA: Las referencias indicadas en este glosario, recopiladas de diferentes manuales de referencia, se han revisado para reflejar el significado en relación a las funciones y el funcionamiento del instrumento CELL-DYN Emerald. Abertura

Orificio con dimensiones conocidas que muestra resistencia o limita el paso de la energía. En las mediciones por impedancia, actúa como la entrada a la zona de detección por la cual tienen que pasar las células.

Absorción

Uso de la energía luminosa por parte de un átomo o de una molécula para excitar los electrones de los orbitales en estado fundamental hacia otros con un nivel de energía superior.

Aglutinación

Efecto por el que las células u otras partículas biológicas se aglutinan o se adhieren entre sí debido a una reacción antígeno-anticuerpo.

Aglutinina

Anticuerpo presente en el plasma o en un medio de suspensión que reacciona con un antígeno ocasionando una aglutinación de las células sanguíneas.

Agregación

Véase Aglutinación.

Alerta

Señal escrita o impresa en el monitor para llamar la atención. Las alertas, producidas por la estación de datos del sistema CELL-DYN Emerald alertan al usuario sobre un mal funcionamiento del instrumento ocurrido durante el procesamiento de las muestras o sobre anomalías en los datos detectadas durante el proceso de análisis. En general, el usuario debe revisarlas y tomar las respectivas acciones correctoras.

Algoritmo

Procedimiento matemático, paso a paso, codificado en el software del ordenador. En el sistema CELL-DYN Emerald se usan algoritmos para identificar poblaciones celulares, determinar concentraciones y señalizar los resultados seleccionados.

Alícuota

Fracción de una solución o una muestra.

Amplitud del impulso

Magnitud de variación de una señal eléctrica con relación al valor de base.

Analizador

Módulo del sistema CELL-DYN Emerald a través del cual se procesan las muestras y se obtienen los parámetros.

Anticoagulante

Sustancia que interfiere con el proceso normal de coagulación de la sangre.

Arrastre

Interferencia importante de una muestra anterior con los resultados de la muestra que se está analizando.



Glosario-1

Glosario

Banda

Granulocito inmaduro en estado de desarrollo, antes de la segmentación y la maduración. En la circulación sanguínea se encuentran normalmente en concentraciones muy bajas. Véase también Granulocito inmaduro.

Basófilo

Leucocito granulocítico presente en la circulación sanguínea en concentraciones muy bajas. Interviene en la liberación de histamina, en la alergia y en el proceso de inflamación.

Blastos

Primera etapa en la estirpe de las células sanguíneas que se puede identificar morfológicamente en una extensión teñida de sangre. Normalmente, esta célula se encuentra presente en la médula ósea, pero no en la circulación.

Calibración

Ajuste de un instrumento de laboratorio para corregir los resultados a fin de coincidir con los valores definidos por los procedimientos estándar o de referencia.

Calibrador

Material con características conocidas utilizado junto con un procedimiento de calibración para ajustar la exactitud de la medida. Los valores deben poderse reproducir en una preparación de referencia nacional o internacional o por métodos hematológicos.

Carácter/dígito de control

El dígito de control es el carácter alfanumérico que sirve para que el lector de código de barras determine matemáticamente si se ha leído correctamente el código. Precede inmediatamente al dígito de parada en el símbolo de código de barras.

Caracteres de inicio y parada

Los lectores de códigos de barras utilizan estos caracteres para determinar el orden en el que se deben leer los caracteres del código e identificar la simbología del código de barras. Los caracteres de inicio y parada permiten leer la etiqueta en ambas direcciones, están localizados al principio y al final del símbolo de código de barras.

Carboxihemoglobina

Unión relativamente estable de monóxido de carbono y hemoglobina que impide la transferencia del dióxido de carbono y el oxígeno durante la circulación sanguínea; el aumento de su concentración se asocia a diversos grados de asfixia, incluso la muerte.

CBC

Siglas de hemograma completo (complete blood count). Incluye WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC y PLT. En el sistema CELL-DYN Emerald, el CBC también incluye el recuento automatizado de la fórmula leucocitaria de tres partes.

CLIA

Siglas de la Enmienda de mejora de los laboratorios clínicos (Clinical Laboratory Improvement Amendments) vigente en los EE.UU.

CLSI

Clinical and Laboratory Standards Institute. Conocido anteriormente como NCCLS.

Glosario-2



Glosario

Cociente de dilución

Factor con el que se diluye una muestra antes de su medición. Las muestras se diluyen con diferentes índices hasta obtener una concentración celular idónea para la medición.

Coeficiente de correlación

Estadística que indica el grado de relación de dos mediciones, expresado como valor −1,0 a +1,0; donde +1,0 indica que los resultados coinciden totalmente, y −1,0 que los resultados son exactamente opuestos (p.ej., 4 y −4). El valor 0,0 indica que las dos mediciones no tienen ninguna relación. Se expresa como un valor “r” adimensional. La total coincidencia no significa que los resultados de las dos mediciones sean idénticas. Por ejemplo, si con un método se obtiene una concentración de hemoglobina que siempre es exactamente el doble que la concentración obtenida con el otro método, r = 1, pero habrá una desviación importante. La pendiente y el eje de ordenadas Y deben proporcionarse junto a un valor “r”.

Coeficiente de variación (CV)

Cálculo estadístico para describir la heterogeneidad de la población. Expresión de la desviación estándar como porcentaje de la media. El sistema CELL-DYN Emerald calcula los coeficientes de variación automáticamente mediante diversos programas de control de calidad.

Concentración

Cantidad de un determinado tipo de célula u otra partícula biológica detectada en un volumen de muestra conocido.

Control

Sustancia que se usa en prácticas habituales para comprobar el funcionamiento de un proceso analítico o instrumento. Estos materiales deben tener similares propiedades para poder analizarse y usarse como muestras de pacientes. Los materiales de control pueden poseer valores predeterminados [ICSH, NCCLS].

Control de calidad (externo)

Un sistema de comparación de resultados retrospectivo y objetivo de los distintos laboratorios por medio de inspecciones organizadas por una agencia externa. Su objetivo principal consiste en comparar los laboratorios e instrumentos entre sí, cuando ello sea posible, mediante un patrón de referencia, si existe [ICSH].

Control de calidad (interno)

Conjunto de procedimientos realizados por el personal del laboratorio para llevar a cabo una evaluación continuada de la fiabilidad de su trabajo. Estos procedimientos revelan si los resultados del ensayo son suficientemente fiables, para su notificación a los médicos responsables de la solicitud. Estos procedimientos deben incluir ensayos del material de control y análisis estadísticos de los datos de los pacientes [ICSH].

Crioaglutininas

Sustancia presente en la sangre que, a bajas temperaturas, agrega células sanguíneas compatibles e incompatibles. También se denominan criohematoaglutininas.

Crioglobulina

Cualquier proteína similar a la gamma globulina que se disuelve a 37° C.



Glosario-3

Glosario

Deriva

Cambio abrupto en los resultados de las muestras que deberían ser similares.

Desviación

Variación del sistema, a lo largo del tiempo, que afecta de manera significativa al funcionamiento.

Desviación estándar

Medida de la dispersión de un grupo de valores alrededor de la media. Raíz cuadrada de la varianza, expresada en las mismas unidades de medida.

Dif

Abreviatura para el recuento de la fórmula leucocitaria.

Dígito de autoverificación

Un carácter de una simbología de código de barras se considera de autoverificación si un único defecto de impresión no permite confundir un carácter con otro carácter válido perteneciente a la misma simbología. Esta función aumenta la exactitud de la descodificación al verificar si un carácter se ha leído correctamente o no.

Dilución de la muestra

Mezcla de muestra y reactivo que se analiza en un instrumento hematológico.

Distribución gausiana

Término utilizado para describir una distribución o curva de frecuencia normal. La distribución normal es unimodal, en forma de campana y simétrica alrededor de la media.

EDTA

Ácido etilendiaminotetracético; un anticoagulante usado comúnmente para el recuento hematológico; puede ser líquido o en polvo, como sal dipotásica (K2) o tripotásica (K3).

Ensayo

Análisis que se realiza para determinar la presencia, ausencia o concentración de uno o varios componentes en una solución o muestra.

Eosinófilo

Leucocito granulocítico maduro presente en el torrente circulatorio a bajas concentraciones. Entre sus funciones se encuentra la defensa del huésped frente a determinados parásitos, interviene en la alergia, en procesos inflamatorios y en la fagocitosis.

Eritroblasto

Véase Eritrocito nucleado.

Eritrocito

Véase Glóbulo rojo.

Eritrocito microcítico

Eritrocitos pequeños en el torrente circulatorio.

Eritrocito nucleado

Célula nucleada presente en la médula ósea que da lugar a los eritrocitos maduros y no está normalmente presente en el torrente circulatorio. Los subtipos comprenden eritroblastos, normoblastos basófilos, normoblastos policromatófilos y normoblastos ortocrómicos. Véase también NRBC.

Eritrocitos macrocíticos

Eritrocitos grandes en el torrente sanguíneo.

Glosario-4



Glosario

Error, aleatorio

Variación, sin patrón distintivo, entre datos de resultados sucesivos. En general, suele tener una distribución normal (gausiana) alrededor de la media.

Error, sistemático

Variación direccional o con patrón entre los valores obtenidos y los valores esperados.

Espécimen

Sangre extraída para análisis en el instrumento. En este manual no se usa como sinónimo de la palabra muestra.

Estabilidad

La capacidad de una muestra, reactivo o control para mantener constante la concentración del analito. A veces, se refiere a la capacidad del sistema analítico para evitar la deriva.

Exactitud

Nivel de concordancia entre el valor estimado (resultado generado por un método) y el valor “verdadero”. La exactitud no tiene un valor numérico; se mide como la cantidad (o grado) de inexactitud [ICSH].

Factor de calibración

Número por el que se va a multiplicar, que se obtiene durante la calibración y que puede aplicarse a los datos sin elaborar para obtener resultados exactos.

Fichero CC

En el sistema CELL-DYN Emerald, fichero que almacena automáticamente los datos cada vez que se procesa una muestra de control, para su revisión e impresión en forma abreviada o mediante el gráfico de Levey-Jennings. Cada vez que se reciben los datos, se actualizan automáticamente los valores de la media, D.E. y C.V.

G%

Siglas que identifican el porcentaje de granulocitos calculado como el porcentaje de granulocitos en los leucocitos.

Ganancia

Cambio en la magnitud de la señal generada por un amplificador, presentado como el cociente de salida frente a la entrada de señales.

Glóbulos blancos

Componente de la sangre que está presente a concentraciones más bajas que los eritrocitos o las plaquetas en una media de 7 000/µl de sangre. Los también llamados leucocitos cumplen la misión de proteger a los tejidos frente a la invasión de microorganismos extraños o compuestos químicos.

Glóbulos rojos

Disco bicóncavo circular aproximadamente de 7,5 µm de diámetro sin núcleo. Los glóbulos rojos son células maduras presentes en concentraciones mayores que otras células en el torrente sanguíneo (existen, por término medio, 5 millones de glóbulos rojos por microlitro de sangre). Su función principal es la distribución de oxígeno a los tejidos y la retirada del dióxido de carbono. También se llaman eritrocitos.

GRA

Siglas que identifican la concentración absoluta de granulocitos calculada con el número de granulocitos por unidad de volumen de sangre.



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Glosario

Gráfica Levey-Jennings

Representación gráfica de los datos de varios procesamientos del mismo parámetro que se utiliza para el análisis de tendencias. Se obtienen a partir de las gráficas de control Shewhart.

Granulocito

Leucocito maduro que contiene gránulos citoplasmáticos prominentes. Los granulocitos poseen núcleos irregulares. Puede diferenciarse fisiológica y morfológicamente entre neutrófilos, eosinófilos y basófilos, pero el sistema CELL-DYN Emerald separa estos dos últimos en MID.

Granulocito inmaduro

Uno de los diversos tipos de células precursoras de los granulocitos maduros. Puede tratarse (en orden de madurez) de promielocitos, mielocitos, metamielocitos y bandas.

HCT

Siglas que identifican el valor hematócrito absoluto calculado como el porcentaje de eritrocitos respecto al volumen total de la muestra.

Hemo

Componente de la hemoglobina que contiene hierro y se une al oxígeno.

Hemoglobina

Proteína intraeritrocitaria, que contiene hierro y transporta el oxígeno. Actúa como un tetrámero de cuatro cadenas de globina y cada cadena contiene un grupo hemo.

Hemólisis

Destrucción de los eritrocitos con la correspondiente liberación de hemoglobina.

Hemólisis

Alteración o destrucción de una célula debido a la acción de un agente químico en la membrana celular.

Heparina

Anticoagulante que se combina con la antitrombina III a fin de evitar la coagulación sanguínea. No se recomienda para las muestras procesadas con analizadores de hematología.

HGB

Identificador del resultado de la hemoglobina, calculado como la masa de hemoglobina por unidad de volumen de sangre. También abreviado como “Hb”.

Hiperglucemia

Concentración de glucosa anormalmente elevada en sangre con respecto a los valores en ayunas.

Histograma

Representación gráfica de la distribución por frecuencias de las células sanguíneas. A menudo, un atributo (por ejemplo, volumen celular) se representa sobre el eje de abscisas y la frecuencia relativa de los distintos niveles del atributo se representa sobre el eje de coordenadas.

ICSH

Siglas de International Council for Standardization in Haematology (Consejo Internacional de Normalización en Hematología).

ID

Siglas para la identificación.

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Glosario

ID, muestra

Código alfanumérico que identifica una muestra determinada. En el sistema CELL-DYN Emerald, se puede introducir automáticamente la ID de muestra mediante el lector de código de barras desde una lista de trabajo o mediante la activación de la función de incremento automático. También se puede introducir manualmente antes de procesar la muestra.

ID, usuario

Código alfanumérico que identifica al usuario actual del sistema CELL-DYN Emerald.

Imprecisión

Variación en los resultados de un conjunto de replicados o medidas duplicadas, que se expresa como la desviación estándar o del porcentaje del coeficiente de variación. Véase también Precisión.

In vitro

En tubo de ensayo.

In vivo

En un organismo vivo.

Índices, RBC

Grupo de valores calculados para las propiedades de los eritrocitos: volumen corpuscular medio (MCV), hemoglobina corpuscular media (MCH) y concentración de la hemoglobina corpuscular media (MCHC).

Inexactitud

La diferencia numérica entre la media de un conjunto de medidas replicadas y el valor esperado. La diferencia (positiva o negativa) puede ser expresada en las unidades en que se mide dicha cantidad o en el porcentaje del valor esperado [ICSH].

Intervalo

Medición de la dispersión de valores. Diferencia entre el valor máximo y mínimo de un grupo de medidas.

L%

Siglas que identifican el porcentaje de linfocitos calculado como porcentaje de linfocitos en los leucocitos.

Lectura de fondo

Ciclo de medición realizado para verificar el funcionamiento del sistema en ausencia de una muestra. En ocasiones se usa para determinar si los reactivos contienen demasiadas partículas en suspensión. El sistema CELL-DYN Emerald permite realizar ciclos de lectura de fondo automática al inicio y también pueden realizarse manualmente.

Leucocito

Véase Glóbulo blanco.

Linealidad

Capacidad del proceso analítico de ofrecer una medición proporcional al analito determinado en un intervalo definido de concentraciones o recuentos [CLSI].

Linfocito

Célula sanguínea pequeña, madura y mononucleada, que se encuentra a concentraciones relativamente elevadas en la circulación sanguínea. Posee un núcleo redondo o ligeramente indentado y carece de gránulos en el citoplasma.



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Glosario

Linfocito, variante

Leucocito alterado como consecuencia de la respuesta a un estímulo. Suele observarse en trastornos reactivos de carácter no maligno. También conocido como linfocito "atípico" o "reactivo".

LIS

Siglas para el sistema informático del laboratorio.

Logaritmo

Exponente al que es necesario elevar un número fijo (base) para obtener un valor determinado. Abreviado log.

LYM

Siglas que identifican la concentración absoluta de linfocitos calculada como el número de linfocitos por unidad de volumen de sangre.

MCH

Siglas que identifican la hemoglobina corpuscular media, que es la media de la masa de hemoglobina en los eritrocitos.

MCHC

Siglas que identifican la concentración media de hemoglobina corpuscular, que es la media de la masa de hemoglobina por unidad de volumen en los eritrocitos.

MCV

Siglas que identifican el volumen corpuscular medio, el volumen medio de todos los eritrocitos.

Metamielocitos

Célula presente en la médula ósea que da lugar a los granulocitos y normalmente no está presente en el torrente circulatorio. Fase de diferenciación entre el mielocito y la célula en banda. Véase también Granulocito inmaduro.

Método de impedancia

Proceso por el que se detectan y se miden las células suspendidas en un medio conductor cuando pasan por la abertura. Cada célula crea una resistencia al flujo de corriente que es directamente proporcional a su volumen. Los pulsos eléctricos indican el paso y el volumen de las células.

Método de referencia

Una técnica exacta y claramente descrita para una determinación en particular. En opinión de la autoridad competente, ofrece un resultado suficientemente exacto y preciso para poder validar otros métodos de laboratorio. La exactitud del método de referencia debe establecerse comparándolo con otro definitivo, si existe. Es necesario indicar la exactitud y el grado de imprecisión [CLSI].

Mielocito

Célula presente en la médula ósea que da lugar a los granulocitos y no está presente normalmente en el torrente circulatorio. Se considera un granulocito inmaduro. Véase también Granulocito inmaduro.

Monocito

Leucocito grande, maduro y mononucleado que se encuentra normalmente a concentraciones bajas en el torrente sanguíneo.

Mononuclear

Subcategoría de los leucocitos que poseen el núcleo no segmentado.

MPV

Siglas que identifican el volumen plaquetario medio que es la media del volumen de las plaquetas.

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Muestra

Parte o unidad tomada aleatoriamente de un conjunto más grande y que presuntamente reúne sus cualidades características. En el sistema CELL-DYN Emerald, parte representativa (alícuota) obtenida de la muestra de sangre, que se diluye y analiza. En este manual no se usa como sinónimo de la palabra espécimen.

NCCLS

Siglas para el Comité Nacional de los patrones del laboratorio clínico (National Committee for Clinical Laboratory Standards). Desde el año 2005, el nombre revisado para la organización NCCLS es Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).

Negativo falso

Resultado de un análisis que excluye erróneamente a un individuo de un diagnóstico específico o de un grupo de referencia.

Neutrófilo

Leucocito granulocítico maduro presente en el torrente circulatorio a altas concentraciones. Se caracteriza por poseer un núcleo segmentado, que se compone de 2 a 8 lóbulos y un citoplasma que contiene gránulos.

NRBC

Siglas para los eritrocitos nucleados.

Núcleo

Orgánulo celular esencial para las funciones celulares como la reproducción y la síntesis de proteínas.

Número de secuencia

Código específico del ciclo que se asigna automáticamente a los datos producidos durante dicho ciclo.

Parámetro

Resultado obtenido en un analizador de hematología. Por ejemplo, recuento de eritrocitos (RBC) y concentración de hemoglobina (HGB).

Partícula de referencia estándar (SRP)

Micropartículas de poliestireno con propiedades medibles referidas a un patrón. Utilizadas para verificar o ajustar la ganancia de WBC y/o RBC/PLT.

Plaqueta

Fragmentos citoplasmáticos circulantes de los megacariocitos presentes en una concentración moderada y media de aproximadamente 250 000/µl de sangre. No contienen núcleos, pero poseen algunos gránulos y desempeñan un papel fundamental en la coagulación de la sangre. También se denominan trombocitos.

Plaqueta microcítica

Plaquetas pequeñas en el torrente circulatorio.

Plaquetas gigantes

Plaquetas grandes en el torrente sanguíneo.

Plasma

Parte líquida de la sangre que se distingue de las células.

PLT

Siglas para plaqueta. En el sistema CELL-DYN Emerald, PLT se utiliza como identificador la concentración absoluta de plaquetas, calculado como el número de plaquetas por unidad de volumen de sangre.

Positivo falso

Resultado de un análisis que incluye erróneamente a un individuo en un diagnóstico específico o en un grupo de referencia.



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Precisión

El grado de concordancia en los resultados de un conjunto de medidas replicadas o duplicadas. La precisión no posee ningún valor numérico absoluto, sino que se expresa como la imprecisión, que es la desviación estándar o el porcentaje del coeficiente de variación. Véase también Imprecisión.

Promielocito

Célula presente en la médula ósea que da lugar a los granulocitos y no está presente en el torrente circulatorio. Véase también Granulocito inmaduro.

RBC

Siglas para los eritrocitos. En el sistema CELL-DYN Emerald, RBC se utiliza como identificador la concentración absoluta de los eritrocitos, calculada como el número de eritrocitos por unidad de volumen de sangre.

RDW

Siglas de la amplitud de la distribución de los eritrocitos. En el sistema CELL-DYN Emerald, el código que identifica la amplitud de distribución de los eritrocitos, calculado como el porcentaje del coeficiente de variación de la distribución del volumen de los eritrocitos.

Reactivo

Solución que se utiliza para diluir y, en algunos casos, para alterar las células en una muestra de sangre, a fin de prepararlas para que el analizador las mida. También puede referirse a una sustancia utilizada para limpiar los conductos del instrumento.

Recuento de la fórmula leucocitaria Proceso que consiste en clasificar los leucocitos de una muestra de sangre en distintas subpoblaciones bien automática o manualmente y expresar el resultado de cada subpoblación identificada en forma de concentración o porcentaje. El sistema CELL-DYN Emerald distingue tres partes. Registro de datos

En el sistema CELL-DYN Emerald, fichero de almacenamiento que acepta y almacena automáticamente todos los resultados del ciclo en orden cronológico.

Reglas de Westgard

Sistema de reglas descritas por Westgard para identificar los resultados del control de calidad que estén fuera de las especificaciones, basadas en procedimientos de control descritos inicialmente por Shewhart y más tarde por Levey y Jennings. Se aplica un conjunto de reglas estadísticas para examinar y validar los resultados de control de calidad.

Rendimiento

Número de ensayos que puede realizar un instrumento analítico en un determinado tiempo.

Reticulocitos

La primera fase del eritrocito no nucleado, que se identifica por el material ribosómico en el citoplasma detectado con la tinción supravital.

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RNA

Siglas de ácido ribonucleico. Cualquiera de los diferentes ácidos nucleicos que contienen ribosa y uracilo como componentes estructurales. Se asocia al control de las actividades químicas de la célula, como la síntesis de proteínas.

Sangre

Mezcla homogénea de sangre que no se ha separado en componentes celulares y líquidos.

Sustancia/situación interferente

Componente o estado de la muestra que afecta a la medición de un parámetro.

Tendencia

Situación en la cual los resultados obtenidos de una muestra parecen tener una desviación en la misma dirección durante varios procesamientos consecutivos.

Test

Análisis para detectar la presencia o medir la concentración de un analito.

Trombocitos

Véase Plaqueta.

Unidades de medida

Cantidad determinada que se adopta como patrón de medida. Se asocia a un resultado numérico de la cantidad o propiedad medida.

Verificación

Protocolo o procedimiento seguido para analizar el rendimiento de un sistema o componente a fin de asegurar que cumple con las especificaciones indicadas.

WBC

Siglas que identifican la concentración absoluta de leucocitos, calculada como el número de leucocitos por unidad de volumen de sangre.

Zona en blanco

La zona en blanco corresponde al área situada inmediatamente delante y detrás del símbolo del código de barras. La zona en blanco no debe contener ningún material escrito o impreso.



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NOTAS

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Glosario

Bibliografía 1.

Clinical Laboratory Standards Institute/CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline Third Edition. CLSI Document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA, 19087-1898 USA, 2006.

2.

Clinical Laboratory Standards Institute/CLSI. Performance Goals for the Internal Quality Control of Multichannel Hematology Analyzers; Approved Standard. CLSI Document H26-A (ISBN 1-56238-312-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA, 19087-1898 USA, 2006.

3.

Clinical Laboratory Standards Institute/CLSI. Reference Leukocyte Differential Count (Proportional) and Evaluation of Instrumental Methods; Approved Standard-Second Edition, CLSI Document H20-A2 (ISBN 1-56238-628-X). CLSI 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA, 19087-1898 USA, 2007.

4.

Websters’ Ninth New Collegiate Dictionary. Springfield, MA: Merriam-Webster Inc. 1990.



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NOTAS

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Cell-Dyn Emerald Manual

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