Nama : Ratna Indah Wahyuni NPM
: A 01010023
Kelas : Reguler Pagi I.
II.
Zat Akti kti : !r"mheksin. !entuk Zat Akti : #igunakan !r"mheksin $%l &Asam'. (umlah Pr"duksi Pr"duksi : )00.000 ta*let. ta*let. M"n"gra+ Zat Akti ,truktur
•
• •
•
• •
•
III.
!"*"t M"lekul : -12. Pemerian Pemerian : ,er*uk Kristal /arna utih atau hamir utih *ersiat "lim"r. Kelarutan Kelarutan : idak larut dalam air a ir sedikit larut dalam al"h"l kl"r""rm dan dikl"r"mrtan. dikl"r"mrtan. $ : 3.04).0 ,ta*ilitas : #isiman ada suhu 2)4300 % dalam /adah tertutu raat dan terlindung dari ahaya. 5 : Anti*i"tik &Am"6iillin %eur"6ime #"6yyline' : Pada enggunaan *ersamaan dengan !r"mheksin $%l akan menye*a*kan eningkatan k"nsentrasi anti*i"tik di 7aringan aru. &Martindale edisi 3 tahun 2008'
9"rmula R !r"mheksin $%l Asam stearat 1< a alum 2< A=iel $ 102 : ,trah 1)00
;mg
>0:30
Met"de : Kema ?angsung I@.
M"n"gra+ Zat am*ahan A=iel 102 ,truktur •
•
•
Pemerian : Putih atau hamir utih *au atau *au lemah ser*uk Kristal yang terdiri dari selul"sa yang artikelnya menye*ar ter*uat dari hidr"lisis kayu selul"sa murni. Kelarutan : ?arut dalam larutan alkali tidak larut dalam asam dan elarut "rganik. &hand*""k " harmaeutial e6iients halaman 132'.
,trah 1)00 Pemerian : Amylum tidak *er*au dan tidak *erasa halus utih utih ke"klatan. Amylum terdiri dari *"la yang sangat keil atau *utiran4*utiran yang ukuran dan *entuk tergantung dari karakteristik tanamannya. Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etan"l 8< dingin dan ada air dingin. Pati langsung mengem*ang dalam air anas ada temerature diatas suhu gelatinasi. Pati se*agian larut dalam dimetilsul"ksida dan dimetil"rmamida. $ : -.04>.0 ,ta*ilitas : #alam /adah keda udara ditemat kering yang se7uk. &hand*""k " harmaeutial e6iients halaman >31'. •
•
• •
Asam ,tearat Pemerian : Zat adat keras mengkilat menun7ukan susunan ha*lur utih atau kuning uat : miri lemak lilin. •
•
•
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air larut dalam 20 *agian etan"l &8)<' P dalam 2 *agian kl"r""rm P dan dalam 3 *agian eter P. ,ta*ilitas : #isiman dalam /adah tertutu *aik. &9armak"e Ind"nesia edisi ketiga halaman )>4);'.
alum Pemerian : ,er*uk sangat halus utih samai utih kea*uan tidak *er*au *erkilat mudah melekat ada kulit dan *e*as dari *utiran. Kelarutan : idak larut dalam hamir semua elarut. $ : .) ,ta*ilitas : #isiman dalam /adah se7uk kering dan tertutu. &hand*""k " harmaeutial e6iient edisi - halama >>'. •
• • •
@.
Alasan Pemilihan Met"de Alasan Pemilihan Met"de Met"de yang digunakan dalam em*uatan ta*let *r"mheksin $%l ; mg adalah met"de kema langsung karena Bat akti ini memiliki karakteristik met"de kema langsung yaitu untuk Bat akti yang memiliki *"*"t ta*let keil serta memiliki siat aliran yang *aik dan untuk Bat akti yang tidak tahan terhada emanasan dan kelem*a*an. ,ehingga digunakan met"de kema langsung. Alasan Pemilihan Zat am*ahan #igunakan a=iel karena a=iel se*agai *ahan engisi yang *erungsi untuk menam*ahkan *"*"t ta*let agar sesuai dengan yang diharakan dan 7uga di dalam "rmula ini a=iel 7uga se*agai engikat yang *erungsi untuk menaikan kek"makan k"hesi *agi ta*let yang akan dietak langsung. Kemudian di dalam "rmula ini a=iel memiliki karakteristik siat aliran yang kurang *aik "leh karena itu ditam*ahkan starh 1)00 untuk memer*aiki siat aliran dari a=iel. #igunakan ,trah 1)00 karena didalam "rmulasi ini starh 1)00 digunakan se*agai enghanur yang *erungsi untuk memudahkan hanurnya ta*let ketika k"ntak dengan airan saluran erna. #i dalam met"de ini er*andingan
a=iel dan starh yang digunakan adalah >0:30 karena 7ika kadar starh le*ih dari 30< akan meye*a*kan daya alir dari massa ta*let sia etak akan men7adi tidak *aik yang di kha/atirkan akan menghasilkan ta*let yang tidak *aik ula. #igunakan asam stearat karena didalam "rmula ini Bat akti yang digunakan *ersiat asam sehingga Bat tam*ahan yang akan ditam*ahkan un harus *ersiat asam 7uga sehingga tidak akan ter7adi interaksi karena siatnya sama. Asam stearat didalam "rmula ini *erungsi se*agai lu*rikan yaitu untuk mengurangi gesekan atau riksi yang ter7adi antara ermukaan ta*let dengan dinding atau die ada saat r"ses engemaan dan enarikan ta*let *erlangsung. #igunakan talum karena di dalam "rmula ini talum *erungsi se*agai glidan yaitu untuk menun7ang karakteristik aliran granul atau untuk meningkatkan atau memer*aiki aliran granul dari h"er ke dalam die. @I.
Perhitungan dan Penim*angan 9"rmula yang akan di*uat : ia ta*let yang akan di*uat !r"mheksin $%l ;mg !"*"t ta*let yang akan di*uat : 100 mg (umlah ta*let !r"mheksin $%l yang akan di*uat : )00.000 ta*let Cntuk tia ta*let : 9ase luar : 3< Asam ,tearat : 0.01 6 100 mg D 1 mg alum : 0.02 6 100 mg D 2 mg
9ase dalam : 100< 4 3< D 8>< 0.8> 6 100 mg D 8> mg !ahan4*ahan dalam ase dalam : 8> mg E ; mg D ;8 mg Maka : A=iel : >0< 0.> 6 ;8 mg D 2.3 mg ,trah 1)00 : 30< 0.3 6 ;8 mg D 2.> mg Cntuk )00.000 ta*let !"*"t granul te"ritis : !r"mheksin $%l : ; mg 6 )00.000 D -.000 g A=iel : 2.3 mg 6 )00.000 D 31.1)0 g ,trah 1)00 : 2.> mg 6 )00.000 D 13.3)0 g
g )0.000 g
Asam ,tearat : 1 mg 6 )00.000 alum : 2 mg 6 )00.000 (umlah
Penim*angan !r"mheksin $%l A=iel ,trah 1)00 Asam stearat alum
D )00 g D 1.000 D
-.000 gram 31.1)0 gram 13.3)0 gram )00 gram 1.000 gram
@II.
Pr"sedur 1. !r"mheksin $%l a=iel $ 102 starh 1)00 asam stearat talum ditim*ang sesuai dengan "rmula yang di*utuhkan. 2. !r"mheksin $%l a=iel $ 102 dan starh 1)00 diamurkan mengggunakan alat enamur hingga h"m"gen selama 20 menit. 3. ,etelah itu ditam*ahkan asam stearat dan talum kemudian di amurkan kem*ali hingga h"m"gen selama ) menit. -. Kemudian dilakukan e=aluasi terhada massa ta*let sia etak. ). ,etelah itu massa ta*let sia etak dikema langsung men7adi ta*let. . Kemudian setelah ta*let 7adi dilakukan e=aluasi terhada ta*let yang telah dietak.
@III.
F=aluasi A. Massa ,ia %etak 1. Penetaan !"*"t (enis ,e7ati Penetaan ditentukan dalam ikn"meter 10 ml. 1. Pikn"meter k"s"ng ditim*ang 2. ,etelah itu kedalam ikn"meter dimasukkan ser*uk 3. Kemudian ditam*ahkan airan endisersi yang tidak melarutkan granul atau ser*uk. -. Kemudian setelah itu ditim*ang kem*ali ikn"meter *erisi airan ser*uk terse*ut. ). ,etelah itu dihitung.
2. Penetaan !"*"t (enis Nyata !"*"t (enis Mamat Kadar Pemamatan dan P"r"sitas 1. ,e*anyak 100 gram &!' ser*uk dimasukkan kedalam gelas ukur 2)0 ml. 2. Kemudian diatat ="lumenya &@0' 3. ,etelah itu dilakukan engetukan. -. @"lume ada ketukan ke 10 )0 dan )00 diukur samai k"nstan. ). ,etelah itu lalu dilakukan erhitungan se*agai *erikut : !( nyata D !@" 6 grm? !( mamat D !@ mamat 6 grml Kadar Pemamatan D @04@mamat @" 6 100< P"r"sitas D &14!( mamat ' !( se7ati 6 100< • • •
•
3. Keeatan Aliran 1. 2. 3. -. ). . >.
!eaker glass k"s"ng ditim*ang &W"' Kemudian set skala ada "sisi 0 ,etelah itu ser*uk dimasukkan kedalam "r"ng Kemudian alat dihidukan ,etelah itu diatat /aktu alir &t' Kemudian *eaker glass *erisi granul ditim*ang &Wt' ,etelah itu aliran ser*uk dihitung : Wt4W"t
-. ,udut Istirahat 1. 2. 3. -.
,er*uk dimasukkan kedalam "r"ng Kemudian alat dihidukan ,etelah itu diukur tinggi unak ta*uran ser*uk &h' ,etelah itu diukur diameter lingkaran yang ter*entuk dari ta*uran ser*uk &dD 2r' ). Kemudian dihitung sudut yang ter*entuk dari ta*uran granul terse*ut antara *idang datar dengan tinggi granul : tan a D hr !. a*let 1. Penamilan 1. a*let diamati seara =isual. 2. #iamati aakah ter7adi ketidakh"m"genan Bat /arna atau tidak
3. #iamati *agaimana *entuk ta*letnya -. #iamati *agaimana ermukaan ta*let aakah aat atau tidak dan *e*as dari n"da atau *intik4*intik tidak. ). #iamati *agaimana *au ta*let karena *au ta*let tidak *"leh *eru*ah. 2. Keseragam Ckuran 1. 20 ta*let diam*il seara aak. 2. Kemudian diukur diameter te*al dari masing4masing ta*let terse*ut menggunakan 7angka s"r"ng. 3. ,etelah itu diatat. -. Kemudian dihitung standar de=iasinya. 3. Keseragaman !"*"t 1. 20 ta*let diam*il seara aak. 2. Kemudian ditim*ang *erat dari masing4masing ta*let terse*ut. 3. ,etelah itu diatat. -. Kemudian dihitung *"*"t rata4rata dan enyimangan terhada *"*"t rata4rata. ). Kemudian dihitung 7uga standar de=iasinya. -. Kekerasan a*let 1. 20 ta*let diam*il seara aak 2. Kekerasan diukur *erdasarkan luas ermukaan ta*let dengan menggunakan *e*an yang dinyatakan dalam kg. 3. Kemudian dihitung kekerasan rata4rata dan standar de=iasinya. ). 9ria*ilitas 1. 20 ta*let diam*il seara aak 2. Masing4 masing ta*let di*ersihkan dari de*u kemudian ditim*ang &W"'. 3. Kemudian ta*let dimasukkan kedalam alat. -. ,etelah itu alat dinyalakan selama - menit. ). Kemudian ta*let di*ersihkan dan ditim*ang &Wt' . ,etelah itu dihitung ria*ilitasnya 9 D W"4WtW" 6 100< . 9riksi*ilitas
1. 20 ta*let diam*il seara aak 2. Masing4 masing ta*let di*ersihkan dari de*u kemudian ditim*ang &W"'. 3. Kemudian ta*let dimasukkan kedalam alat. -. ,etelah itu alat dinyalakan selama - menit. ). Kemudian ta*let di*ersihkan dan ditim*ang &Wt' . ,etelah itu dihitung ria*ilitasnya 9 D W"4WtW" 6 100< >. C7i Waktu $anur a*let idak !ersalut 1. ta*let diam*il seara aak 2. Masing4 masing ta*let dimasukkan ke dalam ta*ung dari keran7ang. 3. Kemudian dimasukkan 1 akram ada masing4 masing ta*ung. -. kemudian digunakkan air yang *ersuhu 3>0 % ). ,etelah itu alat di7alankan. . Kemudian diamati dan dihitung /aktu *eraa lama ta*let yang ertama hanur dan ta*let yang terakhir hanur. IG.
Asek 9armak"l"gi #"sis : 5ral #e/asa dan anak H10 tahun : sehari 3 6 1 ta*let anak )410 tahun : sehari 3 6 ta*let anak 24) tahun : sehari 2 6 ta*let. Indikasi : ,e*agai muk"litik yang meringankan *atuk *erdahak. K"ntra Indikasi : $iersensiti terhada !r"mheksin $%l hati4hati ada enderita tukak lam*ung. Fek ,aming : Mual muntah diare gangguan enernaan erasaan enuh di erut ernah dila"rkan sakit keala =ertig" *erkeringat *anyak dan ruam kulit daat ter7adi kenaikan transaminase serum. Mekanisme Ker7a : !r"mheksin $%l meruakan seret"lyti agent yang *eker7a dengan ara memeah muk"r"tein dan muk""lisakarida ada sutum sehingga muus yang kental ada saluran *r"nhial men7adi le*ih ener kemudian memeer*aiki trans"rt muus dengan mengurangi =isk"sitas muus dan dengan mengaktikan eitel *ersilia kemudian memasilitasi eksekt"rasi. A#MF :
•
•
•
•
•
•
•
G.
A*s"rsi : %eat dia*s"rsi di saluran erna dan mengalami +rst4ass meta*"lisme di hati. !i"a=aila*ilitas "ral hanya sekitar 20<. #istri*usi : ?uas ke 7aringan tu*uh. !r"mheksin $%l *erikatan dengan r"tein lasma dalam 7umlah tinggi mele/ati *l""d4*rain *arrier dan se7umlah keil mele/ati lasenta. Meta*"lisme : Mengalami +rst4ass meta*"lism di hati. !i"a=aila*ilitas "ral hanya sekitar 20<. Fkskresi : ;)480< melalui urine se*agian *esar dalam *entuk meta*"lit. Waktu aruh eliminasi samai 12 7am.
%ara Penggunaan : Penggunaan seara "ral. Ftiket dan Kemasan 1. Kemasan Primer
Indikasi ,e*agai muk"litik yang meringankan *atuk *erdahak. Kontradikasi 4$i er se nsit i te rha da !r"mheksin $%l. 4$ati4hati ada enderita tukak lam*ung. Dosis #e/asa dan anak H10 tahun : sehari 361 ta*let. Anak )410 tahun : sehari 36 ta*let. Anak 24) tahun : sehari 2 6 ta*let.
BROME’S® ta!et
!r"mheksin $%l ; mg Isi 100 ta*let
Diprod"ksi o!eh: #$. Indah % &'RM' !andung Ind"nesia
BROME’S®
2.
Komposisi: Bromheksin HC........................8 mg
Indikasi ,ekunder ,e*agai muk"litik yang meringankan !r"mheksin $%l ; mg *atuk *erdahak. ta!et Kemasan
,iman di*a/ah suhu 2)J% kering dan terhindar dari ahaya. Reg.N".P5M #? 13100210A1 N". *ath : N 201 !
F6.date : Mar 201; P. N". 1
BROME’S® ta!et !r"mheksin $%l ; mg
Kontradikasi 4$iersensiti terhada !r"mheksin $%l. 4$ati4hati ada enderita tukak lam*ung.
Isi 100
Dosis #e/asa dan anak H10 tahun : sehari 361 ta*let. Anak )410 tahun :
Komposisi Bromheksin HC!......................8 mg
,iman di*a/ah suhu 2)J% kering dan terhindar dari ahaya.
Isi 100 ta*let
Reg.N".P5M #? 13100210A1 P. N". 1 A/asL 5*at Keras !aalah aturan memakainya. Diproduksi oleh :
N". *ath : N 201 !
3. !r"sur
BROME’S® $a!et !r"mheksin $%l ; mg
Indikasi ,e*agai muk"litik *erdahak.
yang
meringankan
*atuk
Kontradikasi 4$iersensiti terhada !r"mheksin $%l dan k"m"ne lain dalam "rmula. 4$ati4hati ada enderita tukak lam*ung. #erhatian 4 ,e*aiknya dihindari enggunaan "*at ada tiga *ulan ertama kehamilan dan ada masa4masa menyusui hati4hati enggunaan ada enderita tukak lam*ung.
struktur "rmula
GI.
!r"mheksin $%l adalah deri=ate sintetik dari =asiine yang terdaat dalam tum*uh4 tum*uhan. !r"mheksin $%l meruakan seret"lyti agent yang *eker7a dengan ara memeah muk"r"tein dan muk""lisakarida ada sutum sehingga muus yang kental ada saluran *r"nhial men7adi le*ih ener kemudian memeer*aiki trans"rt muus dengan mengurangi =isk"sitas muus dan dengan mengaktikan eitel *ersilia kemudian memasilitasi eksekt"rasi.
Penyimpanan Simpan di tempat yang kering suhu dibawah 25ºC, tertutup rapat,dan terhindari dari cahaya matahari.
P. No. 1 Awas! Obat Keras Bacalah aturan
#atar Pustaka memakainya. An"nim. 18>8. 9armak"e Ind"nesia edisi ketiga. (akarta : Netto: 100 tablet Komposisi: #eartemen Kesehatan Reu*lik Ind"nesia. Bromheksin HC!..........................8 mg
Dosis : #e/asa dan anak H10 tahun : sehari 3 6 1 ta*let. Anak )410 tahun : sehari 3 6 ta*let. Anak 24) tahun : sehari 2 6 ta*let.
Reg.(o.#OM D$) *+*,-,-*,'* (o. at/h : (0 ,*- B
E1p.date : Mar ,*8 #i*uat "leh:
An"nim. Fdit"r: Ainley Wade and Paul (. Weller. 188-. Pharmaeutial F6iients. 2 nd editi"n. ?"nd"n: he Pharmaeutial Press. An"nim. 200. Martindale he F6tra Pharma""eia 3th editi"n. ?"nd"n : he Pharmaeutial Press.
