LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL “
Sediaan Steril Infus Amonium Klorida 0,5%”
Disusun oleh:
SUSI WIDIAWATI P17335112044
POLITEKNIK KESEHATAN BANDUNG PROGRAM STUDI FARMASI 2013
INFUS AMONIUM KLORIDA 0,5 %
I.
TUJUAN PERCOBAAN
1. Menentukan formulasi yang tepat dalam pembuatan sediaan Infus Amonium Klorida 0,5 %. 2. Dapat melakukan pembuatan sediaan infus dengan teknik sterilisasi akhir dengan baik dan benar. 3. Menentukkan hasil evaluasi sediaan Infus Amonium Klorida 0,5 %.
II.
PENDAHULUAN Pengertian Sediaan Parental
Sediaan parental (menurut British Pharmacopoea 2009 Volume III dalam Parental Preparation, hal. 1) merupakan sediaan steril yang dimaksudkan untuk pemberian secara injeksi, infus atau implan pada tubuh manusia atau hewan. Karakteristik Khusus dan persyaratan sediaan parental
Karakteristik sediaan parental yang penting diperhatikan adalah : a. Aman secara toksilogi. Perlu diperhatikan banyak aditif yang potensial dalam formulasi sediaan tidak cukup aman untuk pemberiaan obat secara injeksi. b. Steril, bebas dari koantaminasi mikroorganisme, baik bentuk vegetative, spora, patogen maupun nonpatogen. c. Bebas dari kontaminasi pirogenik (termasuk edotoksin). d. Bebas dari patikel partikulat asing. e. Stabil, tidak hanya secara fisika dan kimia tetapi juga secara mikrobiologi. f. Kompatible jika dicampur dengan sediaan parental lain yang akan diberikan secara intravena (intravenous admixture). (Agoes, 2009)
Pengertian Sediaan Infus
Infus (menurut British Pharmacopoea 2009 Volume III dalam Parental Preparation, hal. 4) adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi menggunakan air sebagai pelarut. Biasanya dibuat isotonis terhadap darah, pada prinsipnya ditunjukkan untuk pemberian volume besar. Infus tidak mengandung zat tambahan pengawet
Syarat infus intravenous (menurut Farmakope Indonesia Edisi III, hal. 12)
1. Bebas pirogen 2. Isotonus terhadap darah 3. Jika dibuat emulsi dibuat dengan air sebagai fase luar dan diameter fase dalam tidak lebih dari mikro meter. Setelah dikocok harus homogen dan tidak menunjukkan pemisahan fase 4. Jika tidak dinyatakan lain tidak diperbolehkan mengandung bakterisida dan zat dapar 5. Volume netto. Pindahkan isi wadah ke dalam tabung ukur bersih dan kering. Volume terukur tidak kurang dari nilai normal 6. Penyimpanan dalam wadah dosis tunggal
III.
TINJAUAN PUSTAKA Efek Farmakologi Amonium Klorida Infus :
Amonium klorida (menurut menurut British Pharmacopoea 2009 Volume I dan II hal. 341) digunakan untuk pengasaman urin dan untuk memperbaiki alkalosis metabolik. Cara Kerja Amonium Klorida :
Farmakodinamik amonium klorida (menurut martindale the complete drug reference, 36th edition, hal. 1551) ion amonium diubah menjadi urea di hati sedangkan anion Cl - dibebaskan ke dalam darah dan cairan ekstraseluler menyebabkan asidosis metabolik dan menurunkan pH urine.
Dosis Amonium Klorida Infus : (menurut martindale the complete drug
reference, 36th edition, hal. 1552) Setiap g amonium klorida mengandung 18,69 mmol klorida. Biasanya diberikan sebagai 1% sampai 2% larutan dengan infus intravena lambat, dan dosis tergantung pada beratnya alkalosis.
IV.
FORMULASI
1. Bahan aktif Amonium Klorida (RM : NH4Cl ; BM : 53,49) [HOPE 6 th, p : 42-43]
Pemerian
Tidak berwarna, tidak berbau, kristal atau massa kristal, berwarna putih, bubuk granul, rasa asin, bersifat higroskopis dan memiliki kecenderungan untuk cacking .
Kelarutan
Larut dalam air, asam klorida dan natrium klorida juga larut dalam gliserin, sedikit larut dalam metanol, etanol. Hampir tidak larut dalam aseton, eter, dan etil asetat.
Stabilitas
Panas
Pada suhu 338°C terurai seluruhnya membentuk amonia dan asam klorida.
Hidrolisis
-
Cahaya
-
pH
Antara 4,6 dan 6,0 [FI IV, hal. 94-95]
Penyimpanan Penyimpanan pada wadah yang tertutup rapat, sejuk dan kering. Kesimpulan :
Bentuk zat aktif yang digunakan
: Garam
Bentuk sediaan
: Larutan
Cara sterilisasi sediaan
: Sterilisai akhir
Kemasan
: Botol
2. Water for Injection (RM : H2O ; BM : 18,02) [HOPE 6 th, p : 766-768] Pemerian
Cairan jernih, tidak berbau, tidak berwarna, tidak berasa
Kelarutan
Dapat bercampur dengan pelarut polar lainnya
Stabilitas
Stabil disemua keadaan fisik (padat, cair, gas)
Kegunaan
Pelarut
Inkompatibilitas
Air dapat bereaksi dengan obat dan berbagai eksipien yang rentan akan hidrolisis (terjadi dekomposisi jika terdapat air
atau kelembapan) pada peningkatan temperatur. Air bereaksi secara kuat dengan logam alkali dan bereaksi cepat dengan logam alkali tanah dan oksidanya seperti kalsium oksida dan magnesium oksida. Air juga bisa bereaksi dengan garam anhidrat menjadi bentuk hidrat.
3. Dekstrosa (RM : C6H12O6 ; BM : 198,17) [HOPE 6 th ; p : 222-225] Pemerian
Kristal tidak berwarna atau kristal putih atau bubuk granul, tidak berbau, berasa manis.
Kelarutan
Sedikit larut dalam etanol 95% dan eter, larut dalam methanol 1 banding 120, larut dalam air 1 banding 1.1 pada suhu 25°C, larut dalam air 1 banding 0,8 pada suhu 30°C, larut dalam air 1 banding 0,41 pada suhu 50°C, larut dalam air 1 banding 0,28 pada suhu 70°C, larut dalam air 1 banding 0,18 pada suhu 90°C.
Stabilitas
Memiliki stabilitas yang baik pada kondisi penyimpanan kering. Larutan encer dapat disterilisasi menggunakan autoklaf. Pemanasan yag berlebih dapat mengakibatkan penurunan Ph dan karamelisasi larutan.
Kegunaan
Agen tonisitas
Inkompatibilitas Larutan dekstrosa tidak kompatibel dengan beberapa obatobatan seperti cyanocobalamin, kanamisin sulfat, natrium novobiocin, dan sodium warfarin. Eritromisin gluceptate tidak stabil dalam larutan dekstrosa pada pH kurang dari 5.05. Dekomposisi
vitamin
B-kompleks
dapat
terjadi
jika
menghangat dengan dekstrosa. Dalam bentuk aldehida, dekstrosa dapat bereaksi dengan amina, amida, asam amino, peptida, dan protein. Warna coklat dan dekomposisi terjadi dengan alkalis kuat. Dekstrosa dapat menyebabkan pencoklatan tablet yang mengandung amina (Reaksi Maillard).
4. Na EDTA (RM : C10H12 N2 Na4O8 ; BM : 380.20) [HOPE 6 th ; p : 247-249] Pemerian
Bubuk kristal putih
Kelarutan
Larut dalam satu bagian air
Stabilitas
Meskipun cukup stabil dalam keadaan padat tetapi lebih stabil daripada asam bebas, yang decarboxylates jika dipanaskan di atas suhu 150°C. Dinatrium edetat dihidrat kehilangan air kristal jika dipanaskan sampai 120°C. Edetat kalsium dinatrium sedikit higroskopis dan harus dilindungi dari kelembaban. Larutan
asam
atau
garam
edetat
edetic
dapat
disterilkandengan autoklaf, dan harus disimpan dalam wadah bebas alkali Kegunaan
Agen pengkelat
Inkompatibilitas Tidak kompatibel dengan agen pengoksidasi kuat, basa kuat, dan ion logam polivalen seperti tembaga,paduan nikel, dan tembaga. Asam Edetic dan disodium edetat berperilaku sebagai asam lemah, merubah karbon dioksida dari karbonat dan bereaksi dengan logam untuk membentuk hidrogen. Kompatibel lainnya termasuk inaktivasi jenis tertentuinsulin akibat khelasi seng, dan chelation Kalsium dinatrium edetat juga telah terbukti tidak sesuai dengan amfoterisin dan dengan hidroklorida hydralazine di infus cairan
V.
PENDEKATAN FORMULA No.
Nama Bahan
Jumlah
Kegunaan
1.
NH4Cl
0,5 %
Zat Aktif
2.
Na EDTA
0,2 %
Zat pengkelat [HOPE 6 th ; p : 247249]
3.
Dekstrosa
1,58 %
Zat pengisotonis [HOPE 6th ; p : 222-225]
4.
VI.
WFI
Ad 100 %
Pembawa
PERHITUNGAN TONISITAS DAN OSMOLARITAS Perhitungan Tonisitas – Osmolaritas Tonisitas Bahan
Jumlah
Nilai E
Tonisitas
NH4Cl
0,5 %
1,1
0,55
Na EDTA
0,2 %
0,48
0,096
Jumlah tonisitas
0,646
Larutan bersifat hipotonis karena kurang dari 0,9% NaCl, maka perlu ditambahkan zat pengisotonis yang setara dengan 0,254 % NaCl (0,9 % 0,646% = 0,254% NaCl), zat pengisotonis yang digunakan adalah Dekstosa, 1 g dekstrosa setara dengan 0,16 g NaCl. Maka : ,6
0,245 % = 1,58 % Dekstosa dalam sediaan
Osmolalitas
Diketahui : NH4Cl 2,75 g (BM : 53,49 g/mol) Na EDTA 1,2 g (BM : 380.20 g/mol) Dekstrosa 9,48 g (BM : 198 g/mol) Perhitungan :
⁄ m Osm = x 1000 x ∑ ion m Osm NH4Cl
=
,7 ⁄ ,6
x 3, . −
1000 x 2 = 171,37
⁄
m Osm Na EDTA =
, g ⁄ ,6 x 1000 = 5.26 ⁄ − 3. .
m Osm Dekstrosa =
9, g ⁄ ,6 x 1000 = 79,9 ⁄ − 9 . +
m Osm larutan
= 256,53 ⁄
Sediaan Infus Amonium Klorida 0,5 % bersifat sedikit hipotonis karena berada di rentan 250-269
VII.
⁄ [Codex 12th]
PENIMBANGAN
Sediaan infus Amonium Klorida 0,5 % yang dibuat sebanyak 2,5 g/500 mL Total volume sediaan yang dibuat sebanyak 600 mL berdasarkan pertimbangan volume terpindahkan dan kehilangan selama proses produksi. No.
Nama Bahan
Jumlah yang Ditimbang
1.
NH4Cl
2,75 g
2.
Dekstrosa
1,2
3.
NaEDTA
9,48
4.
WFI
ad 600 mL
VIII. STERILISASI a. Alat Nama Alat
Cara Sterilisasi
Waktu Sterilisasi
Jumlah
Beker gelas 50 mL
Panas kering (oven)
2 jam (160° C)
3
Beker gelas 800 mL
Panas kering (oven)
2 jam (160° C)
2
Batang Pengaduk
Panas kering (oven)
2 jam (160° C)
5
Panas basah (autoklaf)
15 menit (121° C)
1
Pipet tetes
Panas kering (oven)
2 jam (160° C)
1
Karet pipet tetes
Panas kering (oven)
2 jam (160° C)
1
Corong
Panas kering (oven)
2 jam (160° C)
1
Spatel
Panas kering (oven)
2 jam (160° C)
3
Cawan penguap
Panas kering (oven)
2 jam (160° C)
3
Aluminium foil
Panas basah (autoklaf)
15 menit (121° C)
Secukupnya
Gelas Ukur 500 mL
b. Wadah No.
1.
Nama alat
Botol Infus
Jumlah
1
Cara sterilisasi (lengkap)
1. Cuci bersih botol infus dan keringkan 2. Bungkus rapi botol infus menggunakan alumunium foil 3. Masukkan botol infus dan ditata dengan baik, kemudian oven ditutup. 4. Hubungkan
oven
ke
sumber
listrik,
hidupkan oven dengan menekan tombol on-off, atur suhu pada 160° C dan tunggu suhu oven mencapai suhu tersebut. 5. Setelah mencapai suhu 160° C maka atur waktu selama 2 jam 6. Tunggu proses sterilisasi berlangsung, jika telah selesai sebelum oven dibuka, tunggu suhu oven turun setidaknya selama 2 jam 7. Setelah
proses
sterilisasi
selesai,
alat
dimasukkan ke dalam box isolator steril 8. Semua alat dimasukkan dalam lemari penyimpanan alat steril 9. Tekan tombol off 2.
Tutup botol karet
1
1. Cuci bersih tutup botol karet kemudian keringkan. 2. Siapkan wadah untuk menampung larutan alkohol 70 %, tuangkan larutan alkohol kedalam wadah tersebut dan pastikan alkohol dapat merendam seluruh bagian alat yang akan disterilisasikan. 3. Masukkan tutup botol karet kemudian wadah ditutup. 4. Lakukan proses sterilisasi selama kurung waktu 24 jam.
5. Setelah proses sterilisasi selesai, angkat tutup karet botol kemudian dikeringkan. 6. Setelah
proses
sterilisasi
selesai
alat
dimasukkan ke dalam box isolator steril 7. Semua alat dimasukkan dalam lemari penyimpanan alat steril.
c. Sediaan dan Bahan Nama bahan
WFI
Jumlah
1
Cara sterilisasi (lengkap)
1. Siapkan alat dan bahan yang dibutuhkan 2. Timbang 1 tablet karon absorben 3. Masukkan ke dalam beker gelas yang berisi WFI 4. Panaskan WFI yang telah dimasukkan karbon absoren sambil diaduk 5. Angkat WFI kemudian disaring dengan menggunakan kertas saring berlapis dua 6. WFI yang telah dipirogenasi tersebut didunakan
sebagai
pembawa
dalam
sediaan. Sediaan infus Amonium Klorida
1. Bungkus rapih bagian atas botol infus yang 1
telah ditutup oleh oleh tutup karet dan tutup aluminium. 2. Hubungkan kabel alat autoclaf ke saklar listrik. 3. Tekan tombol ON. Tunggu sampai keluar tayangan angka di layar alat. 4. Geser kunci pembuka autoklaf ke kanan, kemudian buka tutup autoclaf 5. Kontrol air dalam bejana, bila kurang tambah (aqua DM sampai batas saringan). 6. Isi dengan aqua DM water bath sampai
garis batas air. 7. Catat jam awal pemakain dalam buku log 8. Masukkan sediaan yang akan disterilkan ke keranjang autoclaf. 9. Tutup autoclaf dan geser kunci autoclaf kesebelah kiri. 10. Tekan program autoclaf (tekan star/stop) Sudah terprogram untuk sterilisasi pada suhu 121°C selama 15 menit. 11. Setelah 15 menit, buka buangan gas sampai bunyi tidak terdengar lagi, tunggu sampai suhu 70° C. 12. Buka penutup autoklaf , dengan menggeser tombol kunci dari posisi lock ke unlock, ambil bahan yang disterilkan 13. Tekan tomol off. 14. Setelah proses sterilisasi selesai keluarkan sediaan
IX.
PROSEDUR PEMBUATAN RUANG
PROSEDUR
Sterilisasi alat dan wadah: 1. Alat-alat yang akan digunakan dicuci, dikeringkan dan dibungkung menggunakan kertas perkamen atau aluminium, sebelumnya botol Grey Area (Ruang C)
infus dikalibrasi 515 ml dan beker gelas 800 ml dikalibrasi 600 ml. 2. Alat-alat yang disterilisasi menggunakan autoklaf dimasukkan kemudian ditata dan disteriliasasi pada suhu 121°C selama 15 menit. 3. Alat-alat
dan
wadah
yang
disterilisasi
menggunakan
oven
dimasukkan kemudian ditata dan disterilisasi pada suhu 160°C selama 2 jam.
4. Alat-alat yang terbuat dari karet disterilisasi menggunakan alkohol 70% selama 24 jam dengan cara direndam. 5. Setelah proses sterilisasi selesai alat dimasukkan ke dalam box isolator steril 6. Semua alat dan wadah dimasukkan dalam lemari penyimpanan alat steril. Penimbangan bahan : Grey Area (Ruang Penimbangan dan Evaluasi, Ruang C)
Timbang masing-masing bahan dengan menggunakan cawan, yaitu : 1. 2,75 g NH 4Cl kemudian ditutup dengan menggunakan aluminium foil. 2. Dekstrosa 1,2 gram kemudian ditutup dengan menggunakan aluminium foil. 3. Na EDTA 9,48 GRAM kemudian ditutup dengan menggunakan aluminium foil. 1. Meja kerja dan sarung tangan dibersihkan terlebih dahulu dengan etanol 70 %. 2. Amonium klorida sebanyak 2,5 gram dilarutkan secukupnya oleh WFI dalam beker gelas 50 ml, cawan tempat penyimpanan ammonium klorida dibilas dua kali dengan menggunakan sedikit WFI, hasil bilasan dimasukkan ke dalam beker gelas yang sama. 3. Dekstrosa sebanyak 1,2 gram dilarutkan secukupnya oleh WFI dalam beker gelas 50 ml, cawan tempat penyimpanan ammonium
Grey Area (mixing room, Ruang C)
klorida dibilas dua kali dengan menggunakan sedikit WFI, hasil bilasan dimasukkan ke dalam beker gelas yang sama. 4. Na EDTA sebanyak 9,48 gram dilarutkan secukupnya oleh WFI dalam beker gelas 50 ml, cawan tempat penyimpanan ammonium klorida dibilas dua kali dengan menggunakan sedikit WFI, hasil bilasan dimasukkan ke dalam beker gelas yang sama. 5. Ketiga larutan tersebut dicampurkan dan dipastikan melarut secara sempurna dalam beker gelas 800 ml yang telah dikalibrasi, masingmasing beker gelas 50 ml dibilas sebanyak 2 kali dengan sedikit WFI, tambahkan WFI hingga hampir tanda batas ukur ph larutan, jika tidak sesuai dengan ph tarket sediaan asamkan dengan
menggunakan HCl atau basakan dengan menggunakan NaOH. Setelah ph target didapat maka ad WFI hingga tanda batas. 1. Disinfektan
LAF
dengan
menggunakan
etanol
70%
yang
sebelumnya telah dinyalakan dan disinari oleh sinar ultraviolet. White Area – Ruang A ( Filling )
2. Siapakan alat-alat yang dibutuhkan 3. Saring sediaan menggunakan membrane filtrasi ukuran 0,45 µm sebanyak dua kali kemudian dilanjutkan dengan filtarsi berukuran 0,22 µm. 4. Masukkan sediaan ke dalam botol infus dan tutup dengan menggunakan penutup karet. Bawa sediaan ke Ruang C
Grey Area – Ruang C (Penutupan Botol Infus dan Sterilisasi Sediaan)
1. Botol infus ditutup menggunakan penutup aluminium, setelah itu dimasukkan ke dalam mesin untuk mengecangkan penutup aluminium di grey area. 2. Sterilisasi sediaan menggunakan alat autoklaf pada suhu 121°C selama 15 menit. 3. Setelah selesai, ambil sediaan dan keringkan botol infus 1. Etiket luar ditempel 2. Lakukuan evaluasi sediaan terhadap sediaan tersebut, yang meliputi: a. Volume terpindahkan b. Uji partikulat
Grey Area –
c. Kejernihan
Ruang C
d. Uji sterilitas
(Pemasangan
e. Organoleptik
Etiket dan
f. Uji pirogen
Evaluasi)
g. Uji kebocoran h. Uji stabilitas i.
Pengecekan ph
j.
Uji endotoksin
k. Uji Kompatibilitas
X.
DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN No
Jenis
Prinsip
Jumlah
Hasil
evaluasi
evaluasi
sampel
pengamatan
Syarat
Membandingk an kejernihan
Jika lebih tidak
laruta dengan 1.
Uji
larutan
Kejernihan
amonium
Tidak 1
memenuhi syarat
klorida dengan penerangan
jernih dari larutan amonium klorida dinyatakan tidak memenuhi syarat
yang cukup Menghitung jumlah partikel
2.
Uji Partikulat
yang ada pada
Tidak
Tidak memenuhi
sediaan dengan
memenuhi
syarat jika
syarat,
jumlah rata-rata
yang baik
jumlah
lebih atau sama
dilakukan
partikel >10
dengan sepuluh
penerangan
1
dengan 3 kali pengamatan Penetapan pH dengan
3.
Uji pH
menggunakan
Tidak
kertas pH
memenuhi
meter
1
dicocokkan
syarat pH 7
pH harus sesuai denga pH target sediaan yaitu 5
pada indikator yang tertera Membalikkan 4.
Uji Kebocoran
90° wadah sediaan, dilihat apakah terjadi kebocoran
1
Memenuhi
Tidak terjadi
syarat
kebocoran
melalui tutup botol atau tidak
5.
Uji Volume terpindahka n
XI.
Mengukur volume isi sediaan pada
Untuk volume 1
Memenuhi
diatas 50 ml
syarat
penambahan
tabung ukur
volume >= 3%
PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini dibuat sediaan Infus Amonium Klorida 0,5% dengan zat eksipien WFI sebagai pembawa, Dekstrosa sebagai zat pengisotonis dan Na EDTA sebagai agen pegkelat. Infus merupakan sediaan parental. Sediaan parental (menurut British Pharmacopoea 2009 Volume III dalam Parental Preparation, hal. 1) merupakan sediaan steril yang dimaksudkan untuk pemberian secara injeksi, infus atau implan pada tubuh manusia atau hewan.Sedangkan Infus (menurut British Pharmacopoea 2009 Volume III dalam Parental Preparation, hal. 4) adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi menggunakan air sebagai pelarut. Biasanya dibuat isotonis terhadap darah, pada prinsipnya ditunjukkan untuk pemberian volume besar. Infus tidak mengandung zat tambahan pengawet. Amonium Klorida infus mempunyai efek farmakologi sebagai pengasam urin dan memperbaiki alkalosis metabolis, pembuatan sediaan ini menggunakan teknik sterilisasi akhir dikarenakan zat aktif tahan terhadap pemanasan. Dalam praktikum pembuatan sediaan steril alat-alat yang akan digunakan harus disterilisasikan terlebih dahulu, bahan yang tahan pemanasan dan bukan untuk mengukur disterilisasikan menggunakan metode sterilisasi panas kering dengan menggunakan alat oven pada suhu 160°C. Alat yang tidak tahan panas atau alat yang digunakan untuk mengukur disterilisasikan menggunakan metode panas basah dengan alat autoklaf pada suhi 121°C selama 15 menit. Digunakan WFI (Water for Injection) sebagai pembawa, sebelumnya WFI harus dilakukan depirogenasi dengan menggunakan karbon absorben. Cara kerja karbon absorben dengan menyerap pirogen yang ada dalam WFI.
Karena dalam aturan sediaan infus tidak boleh menggunakan zat dapar dan bahan pengawet maka, eksipien yang digunakan hanya Dekstrosa dan Na EDTA. Dekstosa berfungsi sebagai zat pengisotonis, perlunya ditambahkan zat pengisotonis agar tonisitas sediaan isononis terhadap cairan yang ada pada tubuh manusia. Tonisitas sediaan setara dengan 0,9% NaCl dimana 1 gram dekstrosa sama dengan 0,16 gram NaCl maka, ditambahkan 1,58 % dekstrosa. Zat aktif bersifat higroskopis maka perlu ditambahkan agen pengkelat untuk mencegah kekeruhan pada sediaan, agen pengkelat yang digunakan adalah Na EDTA sebanyak 0,2 %. Pembuatan dengan sterilisasi akhir pada tahap sterilisasi,penimbangan, pemcampuran bahan dilakukan, pemasangan etiket, evaluasi dan pemasangan kemasan sekunder pada ruang C atau grey area dan filling dan penutupan botol dengan karet tutup dilakukan di ruang A dengan LAL (Laminar Air Flow). Pada saat bahan-bahan yang telah ditimbang dibawa cawan harus ditutup dengan menggunakan
aluminum
foil.
Pada
saat
pencampuran
bahan
harus
memperhatikan prosedur kerja yang baik agar terhindar dari kontaminan terhadap sediaan.
Sediaan yang telah jadiharus disaring dengan menggunakan filter
berukuran 0,45 µm sebanyak dua kali kemudian dilanjutkan dengan filtarsi berukuran 0,22 µm. Kemudian ditutup dengan meggunakan tutup karet dan tutup aluminium. Sediaan diberi label disterilisasi dengam menggunakan oven pada suhu 121° C selama 15 menit. Sediaan yang telah distelisasikan dilakukan evaluasi. Evaluasi yang dilakukan pada sediaan infus meliputi : a. Volume terpindahkan b.
Uji partikulat
c.
Kejernihan
d.
Uji sterilitas
e.
Organoleptik
f.
Uji pirogen
g.
Uji kebocoran
h.
Uji stabilitas
i.
Pengecekan ph
j.
Uji endotoksin
k.
Uji Kompatibilitas
Karena keterbatasan alat yang digunakan untuk mengevaluasi sediaan maka hanya dilakukan 5 uji yaitu, uji kejernihan, uji partikulat, uji pH, uji kebocoran dan uji volume terpindahkan. Prinsip dari uji kejernihan yaitu Membandingkan kejernihan laruta dengan larutan amonium klorida dengan penerangan yang cukup, maka hasil yang didapat sediaan tidak lolos uji, larutan berubah menjadi sedikit kuning jernih, hal ini disebabkan dekstrosa pada pemanasan akan membentuk karemelisasi yang menyebabkan berubahnya warna sediaan. Prinsip dari uji partikulat yaitu menghitung jumlah partikel yang ada pada sediaan dengan penerangan yang baik dilakukan dengan 3 kali pengamatan, maka hasil yang didapat adalh tidak lolos uji karena mengandung rata-rata partikel lebih dari sama dengan 10 dari 3 kali pengamatan. Prinsip dari penetapan pH adalah dengan menggunakan kertas pH meter dicocokkan pada indikator yang tertera, maka hasil dari uji ini adalah tidak lolos uji dikarenakan pengujian menunjukkan pH 7 sedangkan pH target sediaan adalah pH 5. Stabilitas bahan aktif pada pH 4,6 sampai 6,0 maka, dipastikan pada pH 7 bahan aktif sudah tidak stabil lagi. Prinsip dari pengujian kebocoran yaitu membalikkan 90° wadah sediaan, dilihat apakah terjadi kebocoran melalui tutup botol atau tidak, maka didapat hasil yaitu lolos uji karena tidak terjadi kebocoran pada tutup botol. Prinsip dari pengukuran volume sediaan yaitu mengukur volume isi sediaan pada tabung ukur, maka didapat hasil uji lolos karena volume total terpindahkan sebesar volume total ditambah penambahan lebih dari 3%
XII.
KESIMPULAN
Formulasi yang tepat untuk sediaan steril injeksi/ infus adalah s ebagai berikut. No.
Nama Bahan
Jumlah
Kegunaan
1.
NH4Cl
0,5 %
Zat aktif
2.
Dekstrosa
1,58 %
Zat pengisotonis
3.
Na EDTA
0,2 %
Zat pengkelat
4.
WFI
Ad 100 %
Pembawa/pelarut
Jenis sterilisasi yang digunakan dalam pembuatan infus amonium klorida 0,5% adalah sterilisasi akhir Dari evaluasi didapatkan bahwa sediaan amonium klorida 0,5% adalah tidak memenuhi syarat.
yang dibuat
XIII. DAFTAR PUSTAKA
Anonim. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III . Departemen Kesehatan RI, Jakarta.
Agoes, Goeswin. 2009. Sediaa Farmasi Steril . ITB, Bandung.
Anonim, 2009. Britist Farmakopea. London.
Anonim. 2009. Martindale The Complete Drug Reference, 36th Edition. Pharmaceutical Press, London.
