ALAT KESEHATAN (ALKES) (Prodi Apoteker 2011)
•
Pertemuan 1
: Pendahuluan dan Definisi
•
Pert Pertem emua uan n2
: Alke Alkess di Apot Apotek ek
•
Pertemuan 3 & 4
: Alkes di Rumah Sakit,
Kedokteran Umum dan Kedokteran Gigi Alkes Bedah •
Pertemuan Pertemuan 5,6 5,6 : Makalah Makalah dan Presentase Presentase
•
Pert ertemuan 7
: Revi eview
Sessi 1 •
Pendahuluan
•
Definisi
Alat Kesehatan (Alkes)
Bara Barang ng,, inst instru rume men n apar aparat at atau atau alat alat term termas asuk uk tiap tiap komp kompon onen en,, bagi bagian an atau atau perlengkapan yang diproduksi, dijual atau dimaksudkan untuk digunakan dalam: penelitian penelitian dan perawatan perawatan kesehatan, kesehatan, diagnosis diagnosis penyembuh penyembuhan, an, peringanan peringanan atau pencegahan penyakit, kelainan keadaan badan atau gejalanya pada manusia.
•
Pemulihan, Pemulihan, perbaikan atau perubahan perubahan suatu fungsi fungsi badan atau struktur struktur
badan manusia •
Diagnosis kehamilan pada manusia atau pemeliharaan selama hamil dan
setelah melahirkan termasuk pemeliharaan bayi. •
Usah Usahaa menc menceg egah ah keha kehami milan lan pada pada manu manusi siaa dan dan yang yang tida tidak k term termas asuk uk
golongan obat.
Penggolongan Alat-alat Kesehatan •
Fungsinya
•
Sifat pemakaiannya
•
Kegunaannya
•
Umur peralatan
•
Macam dan bentuknya katalog-katalog pabrik alat
•
Keputusan Men Kes RI No. 116/SK/79
•
Kepraktisan penyimpanan
Fungsi
•
Peralatan medis
•
Peralatan non medis
Sifat pemakaiannya •
Habis pakai
•
Yang dapat digunakan berulang
Kegunaan •
THT, peralatan bedah
•
Peralatan obygn, peralatan gigi
Umur penggunaan •
Untuk 1 kali pakai
•
Waktu penyusutan 5 tahun
•
Waktu penyusutan lebih dari 5 tahun
Macam dan bentuknya •
Kecil dan umum
•
Perlengkapan rumah sakit
•
Alat lab
•
Alat perlengkapan radiologi
•
Menurut katalog
•
SMS-RRC
•
AESCULAP
•
Jerman
•
JMS Japan
Kategori dan Subkategori Alkes Menurut Badan POM 1991 •
Preparat untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan
•
Pestisida dan insektisida
•
Alat perawatan untuk salon kecantikan
•
Wadah plastik dan kaca untuk injeksi
•
Gyneocolog
•
Anestesia
Secara umum definisi alat kesehatan yang sering digunakan adalah: •
Alat kesehatan
•
Alat kesehatan Kelas I
•
Alat kesehatan Kelas II
•
Alat kesehatan Kelas III
•
Alat kesehatan Kelas I
Adalah alat kesehatan yang secara potensial tidak menimbulkan kemungkinan bahaya pada penggunaannya •
Alat kesehatan Kelas II
Adalah alat kesehatan yang harus memenuhi persyaratan kinerja sesuai dengan penggunaannya •
Alat kesehatan Kelas III
Adalah alat kesehatan yang terlebih dahulu harus memenuhi persyaratan keamanan dan kinerja, karena secara potensial dapat menimbulkan bahaya pada penggunaannya.
Berdasarkan Kinerja •
Alat kesehatan Kelas I
Adalah alat kesehatan elektromedik yang harus menggunakan kabel pertanahan, biasanya pada kelas ini rangka/bodi alatnya terbuat dari logam dan telah tersedia terminal untuk pemasangan kabel pertanahan.
•
Alat kesehatan Kelas II
Adalah alat kesehatan elektromedik yang menggunakan isolasi ganda pada rangka bodi, dimana rangka/bodi alat bagian luar terbuat dari bahan plastik, sehingga tidak memungkinkan adanya aliran listrik, serta tetap dilengkapi terminal kabel pertanahan. •
Alat kesehatan Kelas III
Adalah alat kesehatan aktif, baik yang digunakan sendiri atau dikombinasikan dengan alat kesehatan lain, untuk mendukung, memodifikasi, menggantikan atau memperbaiki fungsi tubuh.
Alat Kesehatan elektromedik Terapeutik
Adalah setiap alat kesehatan aktif, baik yang digunakan sendiri atau dikombinasikan dengan alat kesehatan lain, untuk mendukung, memodifikasi, menggantikan atau memperbaiki fungsi tubuh.
Alat kesehatan elektromedik berdasarkan tipe dibagi menjadi: 1. Tipe B : adalah alat kesehatan elektromedik yang dalam penggunaannya tidak langsung berhubungan dengan pasien 2. Tipe BF : adalah alat kesehatan elektromedik yang dalam penggunaannya berhubungan langsung dengan pasien. 3. Tipe CF : adalah alat kesehatan elektromedik sama seperti tipe BF tetapi penggunaanya ada pada bagian yang berhubungan langsung dengan jantung.
•
Tes kimia klinik
•
Peralatan laboratorium klinik
•
Tes toksilogi klinik
•
Pewarna biological
•
Produk kultur sel dan jaringan
•
Peralatan asessori patologi
•
Pereaksi penyediaan specimen
•
Peralatan hematologi otomatis dan semiotomatis
•
Peralatan hematologi manual
•
Paket hematologi
•
Pereaksi hematologi
•
Produk yang digunakan dalam pembuatan sediaan darah
•
Peralatan diagnosis
•
Peralatan mikrobiologi
•
Pereaksi serologi
•
Perelengkapan dan pereaksi laboratorium imunologi
•
Tes imunologikal
•
Tes imunologikal antigen tumor
•
Peralatan anestesi diagnosis
•
Peralatan anestesi pemantauan
•
Peralatan anestesi terapetik
•
Peralatan anestesi lain
•
Peralatan gigi diagnosik
•
Peralatan gigi prositetik
•
Peralatan gigi bedah
•
Peralatan gigi terapetik
•
Peralatan gigi lainnya
•
Peralatan ortopedi diagnosik
•
Peralatan ortopedi prostetik
•
Peralatan ortopedi bedah
•
Peralatan diagnosik
•
Peralatan prostetik
•
Peralatan terapetik
•
Kedokteran Gigi
•
Peralatan THT
•
Peralatan dan perlengkatan mata
•
Radiologi
Kepraktisan penyimpanan •
Perawatan
•
Kedokteran Umum
•
Furniture
•
Lab Gelas
•
Kedokteran Gigi
PENDAHULUAN
Seperti juga dalam hal obat, dimana kita temukan adanya obat-obat yang substandard, yang mutu (kualitas)nya rendah, adanya pemalsuan obat begitu juga kita temukan dalam alat-alat kesehatan. Akhir-akhir ini banyak sekali diimport alat-alat kesehatan bukan saja yang berasal dari Eropa, tetapi juga dari negara-negara di Asia seperti Jepang, RRC, India, Pakistan, Malaysia. Sejak sebelum perang Dunia II di Indonesia sudah mengenal pabrik alat kesehatan AESCULAP dari daerah Tuttlingen – Jerman Barat. Kualitasnya sampai sekarang pun harus kita akui masih menduduki yang teratas daripada pabrik-pabrik yang lainnya. Kini Aesculap berkembang dan simbol-simbol dari keluarga besar Aesculap dapat dilihat pada hal. 9 diantaranya Jesco yang berasal dari singkatan Jetter & Scherer Co. mempunyai pabrik di Malaysia. Di daerah Tuttlingen, kemudian tumbuh banyak pabrik-pabrik alat kesehatan/kedokteran dengan nama-nama yang kita kenal, diantaranya: DIMEDA - CHIRON – DIENER – REICODENT – RUDOLFT – MARTIN, dll. Di negara Pakistan kini mempunyai daerah yang bernama SIALKOT, yaitu Tuttlingennya Pakistan, dimana terdapat banyak pabrik-pabrik alat kesehatan/kedokteran, dengan nama-nama yang kita kenal, diantaranya: ELAHI – NAYYAR – PHILIPS & JONES, CARE AND CURE SURGICO – METALLIC, HOSPITALIA, IMPEX, dll. Bahkan pernah dijumpai, bahwa negara asing lain diantaranya Jepang memesan alat-alat dari Pakistan untuk diekspor kembali ke negara berkembang lain dengan diber/tanpa nama lain. Karena itu pula pemerintah Indonesia mengadakan wajib daftar/registrasi alat
kesehatan
yang
dituangkan
dalam
peraturan
Men.Kes
No.326/Men.Kes/Per/XII/1976. Juga pemerintah Indonesia melarang mengimport alat kesehatan yang di negara asalnya dilarang beredar. Hal ini dituangkan dalam Peraturan Menteri Kesehatan no.220/Men.Kes/Per/IX/1976-Pasal 4. Selain itu setiap pedagan besar alat kesehatan harus mempunyai izin khusus yang ditungkan
dalam Peraturan Menteri Kesehatan No. 236/Men.Kes/Per/X/1977 ttg. 5 Oktober 1977.
Lambang dan Nama Keluarg Besar AESCULAP
Perwakilan Aesculap – Jerman di Indonesia adalah: HEINS VON HATE Jl. Tawakal Ujung 7 Telp. (021) – 591000 JAKARTA – BARAT
Perihal Istilah / Nama : ALKES
Dalam bahasa Inggris kota kenal nama/Istilah : Medical Instruments Kalau kita terjemahkan dalam bahasa Indonesia, namanya akan menjadi: alat-alat kedokteran atau alat-alat medis. Dalam bahasa Idnonesia kita kenal nama/istilah: ALAT-ALAT KESEHATAN atau disingkat dengan nama ALKES. ALKES ini ruang lingkupnya lebih luar daripada alat kedokteran. Tetapi akan lebih lengkap lagi bila ALKES ini ditambah dengan alat-alat untuk penyelidikan, sehingga namanya berubah menjadi ALAT-ALAT KESEHATAN DAN PENYELIDIKAN atau disingkat dengan nama AAKP atau A2KP. DEFINISI ALKES
Menurut
peraturan
Menteri
Kesehatan
RI
No.220/Men.Kes/Per.IX/1976
tertanggak 6 September 1976, yang dimaksud dengan: ALAT KESEHATAN (ALKES) adalah barang, instrumen, aparat atau alat termasuk tiap komponen, bagian atau perlengkapannya yang diproduksi, dijual atau dimaksudkan untuk digunakan dalam: a. Pemeliharaan
dan
perawatan
kesehatan,
diagnosa,
penyembuhan,
peringanan atau pencegahan penyakit, kelainan keadaan badan atau gejalanya pada manusia. b. Pemulihan, perbaikan atau perubahan suatu fungsi badan atau struktur badan manusia. c. Diagnosis kehamilan pada manusia atau pemeliharaan selama hamil dan setelah melahirkan termasuk pemeliharaan bayi. d. Usaha mencegah kehamilan pada manusia dan yang tidak termasuk golongan obat. Jadi disini belum tercakup alat-alat kesehatan yang dipergunakan untuk veteriner dan yang untuk penyelidikan.
PENGGOLONGAN ALAT-ALAT KESEHATAN
Penggolongan ALKES bisa dibagi menurut macam-macam keadaan, ditinjau dari segi apa, misalnya saja, menurut: 1. Fungsinya 2. Sifat pemakaiannya 3. Kegunaannya 4. Umur peralatan 5. Macam dan bentuknya 6. katalog-katalog pabrik alat 7. Keputusan Men.Kes RI no. 116/SK/79 8. Kepraktisan penyimpanan
Ad 1) Penggolongan menurut fungsinya: A. Peralatan Medis: A – 1. Instrumen atau perlengkapan seperti: X-Ray, I.C.U,
ICCU,
Obyn,
Emergency
dept,
Kardiologi, operating theatre, dll A – 2. Utensilien
seperti
Nierbekken,
alat
pembalut, urinal, bedpan, catheters dll B. Peralatan non medis, seperti: dapur, generator, keperluan cucian (laundry), dll Ad 1) Penggolongan menurut sifat pemakaiannya: 2 – A : Peralatan yang habis pakai (consumable) 2 – B : Peralatan yang dapat digunakan secara terus menerus Ad 3) Penggolongan menurut sifat kegunaannya Sesuai dengan kepentingan penggunaannya, peralatan itu dapat dibagi sebagai berikut: Peralatan THT, peralatan bedah, peralatan Obgyn, peralatan gigi, peralatan orthopedi, dll Ad 4) Penggolongan menurut umur peralatan Termasuk disini juga sistem penghapusannya, misalnya saja: 4– A
: yang tidak memerlukan pemeliharaan atau yang hanya untuk 1 x pakai (disponsable) atau yang habis terpakai (consumable) atau
yang mempunyai “unit cost” rendah seperti alat suntik, pincet, gunting, alat bedah, selimut, dll 4 – B : alat-alat yang penting, atau alat dengan waktu penyusutan lebih dari 5 tahun seperti peralatan laboratorium, peralatan ruang bedah dll 4 – C : Alat-alat berat dengan waktu penyusutan lebih dari 5 tahun atau dikaitkan dengan bangunan dimana alat itu ditempatkan seperti alat X – Ray, alat sterilisasi, perlengkapan dapur, pencucian, dll Ad 5) Penggolongan menurut macam dan bentuknya Termasuk disini juga sistem penghapusannya, misalnya saja: 5 – A : alat-alat kecil dan yang umum, seperti jarum, semprit, alat bedah, alat THT, alat gigi, chatether, alat orthopedik, film X-ray, dll 5 – B : alat perlengkapan rumah sakit, seperti meja operasi, autoclave, sterilisasizer, lampu operasi, unit perlengkapan gigi, dll 5 – C : alat laboratorium seperti alat gelas, reagens, test kit diagnostik, dll 5 – D : alat perlengkapan radiologi/nuklir, seperti X – Ray, Scanner, dll Ad 6) Penggolongan menurut katalog pabrik alat 6 – A : Dari SMIC – RRC : - Instrumen gigi - Instrumen untuk akupuntur - Instrumen diagnostik - Instrumen bedah umum - Instrumen obstetrik - Instrumen THT - Perlengkapan rumah sakit - Instrumen injeksi/punctur - Alat-alat dari panci untuk rumah sakit - Alat-alat dari karet - Barang-barang higienis sepert gas, handuk, dll
6 – B : AESCULAP – Jerman : -
AA:
untuk
keperluan
postmortem
(Autoplay
Anatomy)
-
-
AB :
Microscopy
-
AC :
Alat untuk eksaminasi – diagnostik
-
AD:
Alat untuk mengukur
-
AJ :
Alat untuk vaksinasi
-
AN:
Alat untuk anesthesi dan laryngoscope
-
BA :
Scalpel, pisau
-
BB :
pegangan, scalpel
-
BC :
gunting
-
BD :
Dissecting - & Tissue forceps
BF
: Sponge –washing
tendon selzing organ & foreign
body forceps, towel clamps -
BH : Bulldog & Arteriklem
-
BJ
: Peritonium, hysterectomy, vaginal & Compression, dissecting & Ligature forceps.
-
BL
: Needles, catgut – silk
-
BM : Durogrip instruments
-
BN : Suture clips & alatnya, pocket instrumen set.
-
BT
-
BV : Abdominal, self retaining retractors
-
EA : Alat-alat untuk intestinal & rektal
-
EB
: alat-alat untuk empedu dan hati
-
EF
: alat-alat untuk urogenital
-
EJ
: trocar
-
EL
: vaginal speculum
-
EM : uterine dilator
-
EO : Uterine forceps
-
ER
: alat-alat biopsi dan curet
-
ER
: alat-alat untuk obstetrik
-
FA
: alat-alat untuk tracheotomy
: wound retractor.
-
FB
: alat untuk pembedahan kardiovaskular dan thorax
-
FF
: trepanation
-
FH
: alat untuk amputasi
-
FK
: elevator, curet tulang, raspatories
-
FL
: palu, pahat, gauges
-
FO
: alat untuk memegang/memotong tulang, finger nail instruments
-
FR
: handrrill
-
GA : motor electro – aurgical
-
GF
-
GK : coagulator
-
GN : nerve stimulator
-
JG
-
LX : wire extension, plester instruments
-
SC
: syringes
-
SF
: alat suntik untuk biopsi, tuberculine – insuline
: electro – suction pump.
: kidney tray, sterilizing forceps
syringes. -
SH
: glycerine syringes
-
SJ
: Injector
-
SK
: adaptor, tubing connection
-
SL
: water syringes
-
SR
: jarum-jarum
6 – C : JMS (Japan Medical Supply) – Guide to Disposable products 1.
Infusion
2.
Blood collection & transfution
3.
Syringes & needles
4.
I.V. accessories
5.
I.V. Hyperalimentation
6.
Feeding systems
7.
Drainage systems
8.
Gloves
9.
Clinical examination
10.
Dialysis
11.
Mescellaneous
6 – D : JMC (Japan Medical Instrumen Catalog) – Japan a.
Diagnostik, general, instestinal
b.
Injection, infusion
c.
Physical examination, models
d.
Anesthetic
e.
Suture needles, suture
f.
General operating, neurosurgical orthopedics
g.
Rehabilitation, physical therapy
h.
Opthalmic
i.
Ear, nose and throat
j.
Urological
k.
Gynecologic, obstectric
l.
X – ray, dark room
m.
I.C.U – C.C.U equipments
n.
Ward
o.
Operating room
p.
Sterilizing
q.
Staff wears
r.
Pharmaceutical
s.
Microscope and accessories
t.
Laboratory
u.
Rubber goods, disposables
v.
Glass, polyethylene, porcelain wares
Ad.7) Penggolongan menurut Keputusan Menteri Kesehatan R.I no. 116/SK/79 1. Preparat untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan 2. Pesticida dan insektisida pembasmi hama manusia dan binatang piaraan 3. Alat perawatan yang digunakan dalam salon kecantikan
4. Wadah dari plastik dan kaca untuk obat dan injeksi, juga karet tutup botol infus 5. Peralatan obstetric dan gynecologi 6. Peralatan anesthesi 7. Peralatan dan perlengkapan kedokteran gigi 8. peralatan dan perlengkapan THT 9. Peralatan dan perlengkapan mata. 10. Peralatan rumah sakit 11. Peralatan kimia 12. Peralatan Hematologi 13. Peralatan Imunologi 14. Peralatan Mikrobiologi 15. Peralatan Patologi 16. Peralatan Toksikologi 17. Peralatan ortopedi 18. Peralatan rehabilitasi (Psycal Medicine) 19. Peralatan bedah umum dan Bedah Plastik 20. Peralatan kardiologi 21. Peralatan Neurologi 22. Peratalan Gastro Enterologi dan Urologi 23. Peralatan Radiologi Ad 8) Penggolongan menurut kepraktisan penyimpanan 1. Alat-alat perawatan 2. Alat-alat kedokteran umum (medical instuments) 3. Hospital Furniture and equipments 4. Alat-alat laboratorium gelas 5. Alat-alat kedokteran gigi 6. Alat-alat X-ray & Accessories 7. Alat-alat optik 8. Alat bedah (surgical instruments) 9. Alat kedokteran hewan (veteriner) 10. Alat-alat elektromedis
BAGAIMANA SEBAIKNYA BELAJAR ALKES
Menurut hemat kami untuk dapat mempelajari alat-alat kesehatan dengan baik, sebaiknya dimulai dengan memahami: I. Alat-alat kesehatan/kedokteran yang seharusnya ada di Apotik II. Alat-alat kedokteran umum, yang meliputi: a. Alat-alat diagnostik b. Alat-alat untuk pemeriksaan c. Alat-alat umum lainnya III. Alat-alat bedah IV. Alat-alat Bedah tulang V. Alat-alat perlengkapan di rumah sakit seperti di: a. Kamar pasien b. Kamar operasi (O.K) c. Di Kamar Bersalin (V.K) d. Dikamar Rontgen e. Di Kamar bayi f.
Di ruang ICU
g. Dalam ruang emergency h. Di ruang lain-lain VI. Hospital linen wears
