LATAR BELAKANG Adenotonsilektomi umumnya dilakukan pada anak-anak dengan sleep apnea sindrom apnea, namun kegunaannya dalam mengurangi gejala dan meningkatkan kognisi, perilaku, kualitas hidup, dan temuan polysomnographic elum die!aluasi secara mendalam" Kami erhipotesis ah#a, pada anak-anak dengan sindrom apnea tidur ostrukti$ tanpa desaturasi oksihemogl oksihemogloin oin erkepanjan erkepanjangan, gan, adenotonsil adenotonsilektomi ektomi a#al, diandingk diandingkan an dengan dengan #aspada #aspada menunggu dengan pera#atan suporti$, akan menghasilkan hasi l yang leih aik" %ET&'E Kami secara acak ()( anak-anak, *-+ tahun, dengan tidur ostrukti$ sindrom apnea untuk adenotonsilektomi a#al atau strategi menunggu #aspada" olysomnographic, kogniti$, perilaku, dan hasil kesehatan dinilai pada a#al dan pada ulan" .A/0L Nilai dasar rata-rata untuk hasil utama, perhatian dan eksekuti$ $ungsi skor pada 'e!elopmental neuropsikologis Assessment 1dengan skor mulai dari *2 hingga 3*2 dan skor yang leih tinggi menunjukka menunjukkan n $ungsi $ungsi yang leih aik4, dekat untuk untuk rata-rata rata-rata populasi populasi 322, dan perua peruahan han dari dari a#al sampai sampai tindak tindak lanjut lanjut tidak tidak ered eredaa secara secara signi$ signi$ika ikan n menuru menurutt kelompok studi 1erarti 56 /'7 peraikan, ,3 6 38,+ di kelompok a#al-adenotonsilektomi dan *,3 6 38,( pada kelompok #aspada-tunggu9 : 2,3)4" /ealiknya, ada secara signi$ikan leih esar peraikan dalam perilaku, kualitas-o$-hidup, dan temuan polysomnographic dan pengurangan secara signi$ikan leih esar gejala pada kelompok a#al-adenotonsilektomi daripa daripada da di-tun di-tunggu ggu #aspad #aspadaa kelomp kelompok" ok" Normal Normalisas isasii temuan temuan polysom polysomnog nograp raphic hic diamati diamati dalam proporsi yang leih esar dari anak-anak dalam kelompok a#al-adenotonsilektomi diandingkan kelompok #atch$ul#aiting 1+; !s ();4" KE/0%hildh >hildhood ood adenot adenotons onsile ilekto ktomi mi Trial Trial 1>.A 1>.AT4 diranc dirancang ang untuk untuk menge! menge!alu aluasi asi e$ekti!itas e$ekti!itas adenotonsill adenotonsillectomy ectomy a#al diandingk diandingkan an menunggu menunggu #aspada #aspada dengan dengan pera#atan pera#atan suporti$, sehuungan dengan kogniti$, perilaku, kualitas-o$-hidup, dan tidur $aktor di ulan
masa tindak lanjut, pada anak-anak dengan yang ostrukti$ sindrom apnea tidur" .asil utama kami adalah ukuran neuroeha!ioral perhatian dan $ungsi eksekuti$, domain yang telah terukti peka terhadap hipoksemia intermiten erhuungan dengan apnea tidur ostrukti$ yang syndrome"Gi!en pre!alensi sindrom ini antara anak hitam dan anak-anak oesitas, kami juga die!aluasi apakah kemanjuran relati$ pengoatan ereda menurut ras, erat adan, atau keparahan dasar dari sindrom" %ET&'E 'E/A0N 'AN A/0EN /T<'0 Kami melakukan multicenter, single-lind, acak, percoaan ini dikendalikan di tujuh pusat tidur akademik" Rincian metodelogi telah diteritkan pre!iously) dan disediakan dalam protokol penuh dan dalam Lampiran Tamahan 1tersedia dengan teks lengkap artikel ini di NE?%"org4" Anak yang memenuhi syarat yang *-+ tahun, memiliki sindrom apnea tidur ostrukti$ tanpa erkepanjangan oksihemogloin desaturation, dan dianggap kandidat yang cocok untuk adenotonsilektomi" The sindrom apnea tidur ostrukti$ dide$inisikan seagai indeks ostrukti$ apnea-hypopnea 1A.04 skor = atau leih peristi#a per jam atau indeks apnea ostrukti$ 1&A04 skor 3 atau leih peristi#a per hour"-32 Anak dengan skor A.0 leih dari 82 kejadian per jam, skor &A0 leih dari =2 kejadian per jam, atau saturasi oksihemogloin arteri kurang dari +2; untuk =; atau leih dari total #aktu tidur yang tidak memenuhi syarat, karena eratnya temuan polysomnographic " Kriteria eksklusi meliputi tonsilitis erulang, skor a@ erdasarkan massa tuuh 0ndeks 1erat dalam kilogram diagi dengan kuadrat tinggi dalam meter4 dari 8 atau leih, dan pengoatan untuk gangguan perhatian de$isit hiperakti$ 1A'.'4" Anak-anak secara acak ditugaskan untuk adenotonsilektomi a#al 1operasi dalam #aktu ( minggu setelah pengacakan4 atau strategi menunggu #aspada" ada kunjungan a#al, anak-anak dengan kondisi hidup ersama yang isa memperuruk sindrom apnea tidur ostrukti$ 1misalnya, alergi dan asma tidak terkontrol4 dirujuk untuk pengoatan sesuai keutuhan" /T<'0 ENGAA/AN /tudi ini disetujui oleh de#an re!ie# kelemagaan di setiap situs yang erpartisipasi" 0n$ormed consent tertulis diperoleh dari pengasuh, dan persetujuan dari anak-anak yang tahun atau leih" /euah data dan keamanan pemantauan independen papan
lainnya pada a#al dan ulan setelah pengacakan" ) ada kedua pemeriksaan, pengasuh diminta untuk melengkapi instrumen sur!ei, dan guru yang dikirimkan penilaian perilaku 1lihat Lampiran Tamahan4" .A/0L .asil studi primer adalah peruahan perhatian dan eksekuti$-$ungsi skor pada 'e!elopmental neuropsikologis Assessment 1NE/9 skor erkisar antara *2 sampai 3*2, dengan 322 me#akili populasi erarti dan leih tinggi skor menunjukkan $ungsi yang leih aik4 "33 Tes ini memiliki mapan properties33 psikometri dan terdiri dari tiga tugas 1angunan menara, perhatian !isual, pendengaran dan perhatian4 dilakukan di a#ah penga#asan psychometrist a" .asil lainnya termasuk pengasuh dan guru peringkat perilaku 1>onners CRating /cale Re!isiD anjang ersi 0ndeks Gloal, yang terdiri Restless-0mpulsi$ dan Emosional $aktor lailitas set 5skor T-pengasuh dinilai erkisar 8F-+2, dan skor T-guru dinilai erkisar dari (2 sampai +2, dengan skor yang leih tinggi menunjukkan leih uruk er$ungsi74, 3= dan erilaku enilaian 0n!entarisasi Eecuti!e Hunction 5/0NGKAT7 Eksekuti$ Gloal >omposite T skor, terdiri tindakan ringkasan peraturan perilaku dan metakognisi 5skor-pengasuh dinilai erkisar =F-323, dan skor-guru dinilai erkisar 8-383, dengan skor yang leih tinggi menunjukkan $ungsi uruk74 389 gejala dari sindrom apnea tidur ostrukti$, seagaimana dinilai dengan cara skala ediatric /leep Angket terkait tidur gangguan pernapasan 1/I-/RB'4, di mana skor erkisar dari 2 ke 3, dengan skor yang leih tinggi menunjukkan leih esar se!erity3(9 kantuk, seagaimana dinilai dengan penggunaan Kantuk /kala Ep#orth dimodi$ikasi untuk anak-anak, di mana skor erkisar dari 2 sampai =(, dengan skor yang leih tinggi menunjukkan sleepiness3* siang yang leih esar9 kualitas gloal hidup 1-caregi!er dinilai Total skor dari ediatric Kualitas .idup 0n!entarisasi 5edsIL7, di mana skor erkisar dari 2 sampai 322, dengan skor yang leih tinggi menunjukkan kualitas hidup yang leih aik4 3)9 kualitas penyakit-spesi$ik hidup 1skor total pada 3F-item &structi!e /leep Apnea-3F alat penilaian, di mana skor erkisar 3F-3=), dengan skor yang leih tinggi menunjukkan kualitas uruk hidup4 39 $ungsi intelektual umum 1General skor Kemampuan konseptual dari Kemampuan 'i$$erential Timangan-00 5'A/7, di mana skor erkisar 82-32, dengan skor yang leih tinggi menunjukkan $ungsi yang leih aik4 3F9 dan indeks polysomnographic" ANAL0/0/ /TAT0/T0K Kami menghitung ah#a dengan sampel (22 anak-anak, secara acak dalam rasio 3D 3 untuk adenotonsilektomi a#al atau strategi menunggu #aspada, studi ini akan memiliki; kekuatan +2 untuk mendeteksi e$ek ukuran 2,8= atau leih 1atas dasar suatu memperkirakan dari satu ini3+ seelumnya4 untuk hasil utama" Kami merencanakan untuk menda$tarkan ()2 anak-anak untuk mengkompensasi penarikan dari penelitian" Anak-anak yang menyeerang ke pengoatan lainnya termasuk dalam kelompok mereka ditugaskan studi untuk analisis primer, konsisten dengan prinsip intentionto memperlakukan" .asil primer dan sekunder die!aluasi dengan menggunakan analisis ko!arians dengan penyesuaian untuk $aktor strati$ikasi usia, ras, status erat adan, dan lokasi penelitian" Analisis prespeci$ied tamahan termasuk penyesuaian untuk $aktor-$aktor lain dan pematasan untuk sukelompok tertentu
1lihat Lampiran Tamahan4" %odel menge!aluasi dampak yang mungkin modi$ikasi pengoatan menurut ras, status oesitas, skor A.0, dan usia diuji oleh termasuk istilah untuk interaksi antara kedua kelompok dan oleh pengaruh masing-masing $aktor pada setiap hasil penelitian" Analisis sensiti!itas dilakukan dengan penggunaan eerapa imputasi untuk menilai e$ek dari nilai-nilai yang hilang pada outcome"=2 utama .A/0L /T<'0 GA%BARAN Gamar 3 menunjukkan penda$taran dan pengacakan peserta" 'ari ?anuari =22F sampai /eptemer =233, total ()( anak mengalami pengacakan" Tindak lanjut kunjungan dilakukan untuk (22 anak 1F);4, dengan 8+ anak-anak yang memiliki pengukuran perhatian dan $ungsi eksekuti$ pada NE/ yang isa die!aluasi" erandingan anak yang menyelesaikan studi dan mereka yang tidak menunjukkan peredaan yang signi$ikan hanya erkenaan dengan ras9 anak-anak kulit hitam kurang mungkin untuk menyelesaikan studi 1 : 2,2(4, namun tren ini jelas pada kedua kelompok studi" Karakteris tik dasar ditunjukkan sesuai dengan kelompok studi 1Tael 3 dan =, dan Tael /3 di Lampiran Tamahan4" 'asar karakteristik demogra$i dan klinis umumnya seimang antara kelompok-kelompok studi, dan kogniti$ dan skor perilaku yang dekat dengan populasi erarti" .ampir setengah peserta keleihan erat adan atau oesitas" /euah jumlah yang sama anak-anak dalam setiap kelompok digunakan nasal glukokortikoid 13+ anak dalam kelompok a#al-adenotonsilektomi dan F dalam kelompok #atch$ul#aiting4 atau montelukast 1 dalam kelompok earlyadenotonsillectomy dan F dalam kelompok #aspada-tunggu4 untuk rhinitis alergi atau asma9 data yang sama pada a#al dan pada ulan masa tindak lanjut /T<'0 .A/0L Baseline perhatian dan skor $ungsi eksekuti$ pada NE/ yang dekat dengan rata-rata populasi 322 pada kedua kelompok" /kor rata-rata meningkat pada kedua kelompok9 peredaan antara kelompok disukai adenotonsillectomy a#al tetapi tidak signi$ikan 1 : 2,3)4" Analisis sensiti!itas untuk menilai e$ek yang mungkin dari data yang hilang menghasilkan hasil yang dasarnya identik dengan yang disajikan pada Tael =" Ada peningkatan signi$ikan leih esar pada pengasuh yang dilaporkan >onners CRating /cale kalangan anak-anak secara acak ditugaskan untuk adenotonsilektomi a#al diandingkan mereka ditugaskan untuk menunggu #aspada" 'ata guru yang dilaporkan untuk ukuran ini, yang tersedia untuk =3= anak-anak, juga menunjukkan peningkatan signi$ikan leih esar pada kelompok a#al-adenotonsilektomi" Rata /0NGKAT The caregi!erreported leih rendah 1menunjukkan peningkatan4 pada kelompok a#al-adenotonsilektomi, dengan peningkatan kecil dalam skor pada kelompok #aspada-tunggu9 !ersi guru yang dilaporkan, yang tersedia untuk =2 anak-anak, menunjukkan peruahan yang sejajar data pengasuh tetapi tidak ereda secara signi$ikan antara kelompok" Gejala dari sindrom apnea tidur ostrukti$ diukur dengan penggunaan /I-/RB' dan Kantuk /kala Ep#orth, dan langkah-langkah generik dan penyakit-spesi$ik kualitas hidup dinilai dengan cara edsIL dan &/A-3F, masingmasing" /emua instrumen ini menunjukkan penurunan signi$ikan leih esar pada gejala pada kelompok a#al-adenotonsilektomi diandingkan kelompok #aspada-tunggu" 'A/ skor tidak
eruah secara signi$ikan pada kedua kelompok studi 1data tidak ditampilkan4" The A.0 skor meningkat pada kedua kelompok tetapi secara signi$ikan leih pada kelompok a#aladenotonsilektomi" .asil yang serupa diamati untuk indeks desaturation oksigen 1jumlah kali per jam tidur yang tingkat oksigen darah menurun seesar 8; atau leih dari aseline4 dan tingkat hiperkapnia" Kelompok a#al-adenotonsilektomi memiliki penurunan signi$ikan leih esar dalam indeks gairah dan persentase #aktu tidur di tahap N3 1lampu tidur4, konsisten dengan peningkatan kontinuitas tidur" Namun, tidak ada peruahan yang diamati dalam tahap N8 atau cepat tidur gerakan mata-" Normalisasi sindrom apnea tidur ostrukti$, seperti yang dide$inisikan oleh penurunan kedua skor A.0 untuk kurang dari dua peristi#a per jam dan &A0 skor untuk kurang dari satu acara per jam, -32 leih umum pada kelompok a#aladenotonsilektomi dari dalam Kelompok #aspada-tunggu 1+; !s ();, J2,2234"
