SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA LABORTORIUM TEKNOLOGI FARMASI LATIHAN UJIAN PRAKTIUM TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN LIQUID DAN SEMISOLID SEMESTER V-2015/2016
Zat Aktif
: Calamine
Bentuk Sediaan
: Lotion
Jumlah sediaan yang akan dibuat
: 100 ml
Dosis
: Secukupnya oleskan ditempat yang diperlukan 3-4 kali perhari.
1. PREFORMULASI 1.1. Nama zat akti
: Calaminum
Rumus molekul
: Fe2O4Zn
Pemerian
: Serbuk halus, merah muda, tidak berbau praktis tidak berasa
Kelarutan
: Tidak larut dalam air, mudah larut dalam asam mineral.
pH
:8
Stabilitas
: stabil dalam bentuk ointment
FI IV hal 158, FI III hal 119, Martindale hal 756) ( FI Sediaan yang ada dipasaran: Caladine, calamec lotion Dosis yang ditentukan; penggunaan terapi : Dosis yang digunakan adalah dosis umum yang digunakan untuk terapi pruritus, karena calamin tergolong sebagai obat kelas antihistamin topical dan antipruritik. Alasan pemilihan benuk sediaan: Karena selain untuk enggunaan tikal, penyebaran lotion lebih baik dibandingan sedian topical lain seperti krim. 1.2. Informasi aspek farmakologi Calamine dapat memblok transmisi dari impuls saraf. saraf. Selain itu, calamine juga kerja sebagai antihistamine untuk mengurangi gatal pada manusia. Antihistam inii bekerja dengan cara menutup reseptor syaraf yang menimbulkan rasa gatal, iritasi saluran pernafasan, bersin, dan produksi lendir (alias ingus). Antihistamin menghambat efek histamin pada reseptor H4. 1.3. Zat tambahan 1.3.1.
Zink Oksida Rumus Kimia
: ZnO
Pemerian
: Serbuk amorf, sangat halus, putih atau putih kekuningan tidak berbau, lambat laun menyerap karbondioksida dari udara.
Kelarutan
: Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (96 persen). Larut dalam asam mineral.
Kegunaan dalam Formula : anti sepptikum local ( zat aktif) pH OTT
: 6,95 : Bereaksi lambat dengan asam lemak, dalam minyak dan lemak
Alasan
: Zink Oksida memberikan warna merah muda khusus pada kalamin, Warna merah muda membantu menutupi adanya lotio pada kulit (Ansel : 521)
(Brithis pharmacopeia 2009 hal 6446) 1.3.2.
Gliserol Rumus Kimia
: C3H8O3
Pemeian
: cair jernih seperti sirup, tidak berwarna; hanya boleh berbau khas lemah. Higroskopis; netral terhadap lakmus
Kelarutan
: dapat bercampur dengan air dan dengan etaol, tidak larut dengan kloroform, dalam eter, dala mminyak lemak dan dalam minyak menguap.
Ph
: netral
Stabilitas
: Gliserin bersifat higroskopik. Campuran dari gliserin dengan air, etanol, dan propilen glikol stabil secara kimia. : Humektan : Sangat Reaktif dengan Oksidator. Gliserin dapat meledak jika dicampur dengan oksidator kuat sepertikromium trioksida, potasium klorat, atau kalium permanganat. : Gliserin digunakan sebagai humektan karena
Kegunaan dalam formula OTT
Alasan
gliserin merupakan komponen higroskopis yang dapat mengikat air dan mengurangi jumlah air yang meninggalkan kulit. Efektifitas gliserin
tergantung pada kelembaban lingkungan di sekitarnya. Humektan dapat melembabkan kulit pada kondisi kelembaban tinggi.
(Farmakope Indonesia IV 1995, Hal 413; HOPE 2009 Ed 6 th Hal 284) 1.3.3.
Avicel RC Gel Rumus Kimia
: (C6H10O5)n dimana n 220
Pemeian
: Serbuk kristalin; putih; tidak berbau; tidak berasa; tersusun atas partikel-partikel berpori; higroskopis
Kelarutan
: Sukar larut dalam larutan NaOH 5% b/v; praktis tidak larut dalam air, asam encer dan sebagian besar pelarut organik
Ph Stabilitas
: 6,3 : Avicel stabil, meskipun higroskopis. Harus disimpan dalam wadah tertutup baik pada tempat sejuk dan kering.
Kegunaan dalam formula
: Penstabil
OTT
: Agen pengoksidasi kuat
Alasan
: Gliserin digunakan sebagai penstabil karena
memiliki
gugus
polimer
seingga
dapat
menstabilkan sediaan. (HOPE 2009 Ed 6th Hal 129) 1.3.4.
Na-CMC Rumus Kimia
: (C6H10O5)n dimana n 220
Pemeian
: Serbuk atau granul, putih sampai krem, higroskopis
Kelarutan
: Mudah terdispersi dalam air membentuk larutan koloida, tidak larut dalam etanol, eter, dan pelarut organik lain
Ph Stabilitas
: 6,3 : Larutan stabil pada pH 2-10, pengendapan terjadi pada pH dibawah 2. Viskositas larutan berkurang dengan cepat jika pH diatas 10. Menunjukan viskositas dan stabilitas maksimum pada pH 7-9. Bisa disterilisasi dalam kondisi kering pada suhu 160 selama 1 jam, tapi terjadi pengurangan viskositas.
Kegunaan dalam formula
: Suspending Agent
OTT
:
Inkompatibel dengan larutan asam kuat dan
dengan larutan garam besi dan beberapa logam seperti aluminium, merkuri dan zink juga dengan gom xanthan; pengendapan terjadi pada pH dibawah 2 dan pada saat pencampuran dengan etanol 95%.; Membentuk kompleks dengan gelatin dan pektin. Alasan
: Na-CMC yang merupakan derivat dari selulosa memberikan
kestabilan
pada
produk
dengan
memerangkap air dengan membentuk jembatan hydrogen dengan molekul Na-CMC yang lain (Belitz and Grosch, 1986).
(HOPE 2009 Ed 6th Hal 120) 1.3.5. Kalsium Hidroksida Rumus Kimia
: Ca(OH)2
Pemeian
: Serbuk putih, halus dengan rasa sedikit pahit
Kelarutan
: Sukar larut dalam air; larut dalam gliserin dan dalam sirop; sangat sukar larut dalam air mendidih; tidak larut dalam etanol
Stabilitas
: Larutan stabil pada pH 2-10, pengendapan terjadi pada pH dibawah 2. Viskositas larutan berkurang dengan cepat jika pH diatas 10. Menunjukan viskositas dan stabilitas maksimum pada pH 7-9. Bisa disterilisasi dalam kondisi kering pada suhu 160 selama 1 jam, tapi terjadi pengurangan viskositas.
Kegunaan dalam formula : pelarut OTT
: Inkompatibel dengan fenol
Alasan
: karena kalsium hidroksida dapa melarutkan (MD28th:42-43, Schoville’s:461)
2. Formuasi/ Teknk pembuatan
R/ Calamine Zinc Oxide
8g
Gliserin
2 ml
Avicel RC Gel
2g
Na- CMC
2g
Kalsium Hidroksida
I.
8 g
qs 100 mL
Cara Kerja
1. Alat dan bahan disiapkan 2. Dikalibrasi botol wadah 100 ml dan Erlenmeyer 110 ml
3. Ditimbang bahan sesuai perhitungan bahan 4. Digerus dan campurkan Calamin dan ZnO dengan gliserin 5. Tambahkan gel dan kemudian Na CMC dengan Triturasi terus menerus sampai homogen 6. Tambahkan sebagian dari larutan kalsium hidroksida 7. Campurkan basis denga zat aktif 8. Dimasukkan ke dalam wadah dan diberi etiket. Pernimbangan -
Dibuat 100 mL Lotio
-
Calamie
8 Gram
-
ZnO
8 Gram
-
Giserin
2 mL
-
Avicel RC Gel
2 Gram
-
Na-CMC
2 Gram
-
Kalsium Hidroksida
qs 100ml
Evaluasi Sediaan 1. Organleptis 2. Penetapan Ph 3. Viskositas 4. Sedimentasi
Daftar Pustaka BNF 37. 1999. Royal Pharmaceutical Society or Great Brtain/ Britsh. Medical Association British Pharmacopea.London: the Stasionary Office Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1995.Farmakope Indonesia.Edisi IV. Jakarta: Direkorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan HC.Ansel. 998. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi . Jakarta: UI Press Kibbe.AH. 2009. Hand Book of Pharaceutical Exipints. 6th Edition. Washngton DC: American Pharmaceutical Association Reynold,James, EF. 1982. Martindel the Extra Pharmacepia. Ed.28.London: The Pharmaceutical Press. “Scoville’s. 1975. The Art of Coumpounding ninth edition” Megraw . New York: Hill Book Company
LAMPIRAN KEMASAN
LABEL
