SURAT KEPUTUSAN DIREKSI RUMAH SAKIT PETUKANGAN NOMOR : 020.01/SK-RSP/IX/2015 TENTANG KEBIJAKAN PEROSES ULANG ALAT SEKALI PAKAI RUMAH SAKIT PETUKANGAN
Menimbang
: a. bahwa dalam upaya meningkatkan mutu pelayanan Rumah Sakit Petukangan , maka diperlukan Pengelolaan proses ulang alat sekali pakai rumah sakit yang bermutu tinggi; b. Bahwa agar pengelolaan proses ulang alat sekali pakai di Rumah Sakit Petukangan dapat terlaksana dengan baik, perlu adanya panduan Direktur Rumah Sakit Petukangan sebagi landasan bagi penyelenggaraan Pengolaan proses ulang alat sekali pakai di Rumah Sakit Petukangan c. Bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam a dan b, perlu ditetapkan dengan keputusan Direktur Rumah Sakitt Petukangan.
Mengingat
: 1. Undang-undang Republik Indonesia Nomor 44 tahun 2009 tentang Rumah Sakit 2. Peraturan Mentri Kesehatan Nomor 012/MenKes/Per/III/2012 tentang Akreditasi Rumah Sakit 3. Keputusan Direktur Rumah Sakit Petukangan 010.01/SKRSP/IX/2015 tentang struktur organisasi Rumah Sakit Petukangan
Menetapkan
RUMAH SAKIT PETUKANGAN
Nomor Surat Peraturan Direktur: 020.01/SK-RSP/IX/2015
Tanggal revisi: Ditinjau Kembali pada:
Tanggal Implementasi: 1 September 2015
Kesatu
:
PERATURAN DIREKTUR RUMAH SAKIT PETUKANGAN TENTANG PEMBERLAKUAN KEBIJAKAN PROSES ULANG SEKALI PAKAI RUMAH SAKIT PETUKANGAN
Kedua
:
Memberlakukan Kebijakan Pengelolaan proses ulang alat sekali pakai Rumah Sakit Petukangan sebagaimana tercantum dalam Lampiran Keputusan ini.
Ketiga
:
Dengan dikeluarkannya Peraturan Direktur ini, maka apabila terdapat peraturan yang bertentangan dengan Peraturan Direktur ini maka peraturan-peraturan yang terdahulu dinyatakan tidak berlaku.
Keempat
: Apabila dikemudian hari terdapat kekurangan dan/atau kekeliruan dalam Peraturan Direktur ini maka diadakan perubahan dan perbaikan sebagaimana hasilnya.
Ditetapkan
: Di Jakarta
Pada Tanggal : 1 September 2015 RUMAH SAKIT PETUKANGAN
dr. Hendrivand,SpOG. Direktur RS Petukangan
RUMAH SAKIT PETUKANGAN
Nomor Surat Peraturan Direktur: 020.01/SK-RSP/IX/2015
Tanggal revisi: Ditinjau Kembali pada:
Tanggal Implementasi: 1 September 2015
LAMPIRAN : PERATURAN DIREKTUR RUMAH SAKIT PETUKANGAN NOMOR
: 020.01/SK-RSP/IX/2015
TANGGAL
: 1 SEPTEMBER 2015
TENTANG PAKAI
: KEBIJAKAN PENGELOLAAN PROSES ULANG ALAT SEKALI
1. PENDAHULUAN 1.1 Pemakaian ulang alat kesehatan yang diberi labe sing-use merupakan hal yang biasa dilakukan diberbagai rumah sakit. Konsultan untuk proses ulang mengatakan bahwa hal tersebut aman jika dilakukan dengan benar, dan baik untuk lingkungan dan angaran rumah sakit. Tetapi keperdulian terhadap keselamatan pasien dan pertanggung jawaban terhadap kejadian yang tidak diharapkan membuatnya menjadi praktek yang tidak dapat diterima dibeberapa rumah sakit 1.2 Alat sekali pakai (single-use) tidak boleh disalah artikan dengan alat kesehatan yang dapat dipakai ulang (reusaeble) yang dapat diproses kembali setelah dipakai dan aman saat dipkai. Bagaimanapun, proses ulang alat kesehatan sekali pakaii (single-use) dengan membersihkan mensterilkan dapat merubah sifat dari alat yang memp engaruhi kinerjanya dan keselamatan pasien. 1.3 Proses ulang yang efektif merupakan hal yang penting untuk mengurangi resiko trasmisi infeksi pada layanan kesehatan RS ketika menggunakan ulang alat kesehatan sekali pakai. 1.4 Akreditasi dalam standar pencegahan dan pengendalian infeksi mengatakan bahwa harus terjadi kebijakan sebagai pedoman dalam melakukan proses ulang alat sekali pakai. RUMAH SAKIT PETUKANGAN
Nomor Surat Peraturan Direktur: 020.01/SK-RSP/IX/2015
Tanggal revisi: Ditinjau Kembali pada:
Tanggal Implementasi: 1 September 2015
2. TUJUAN 2.1 Menetapkan kriteria pedoman dan syarat untuk proses alat kesehatan sekali pakai (single-use) 2.2 Memasikan proses ulang yang benar dari alat kesehatan sekali pakai (single-use) 3. RUANG LINGKUP Kebijakan ini berlaku untuk semua unit dari CSSD RS Petukangan melakukan proses ulang alat kesehatan sekali pakai. 4. TANGGUNG JAWAB 4.1 Direktu utama bertanggung jawab untuk memastikan bahwa tersedia mekanisme untuk diterapkan pemantauan dan revisi dari kebijakan ini, kebijakan ini tersedia, dapat diases dan dimengerti oleh semua staf terkait. Direktur mendelegasikan seluruh tanggun g jawab pelaksana dan implementasi kepada direktur medis. 4.2 Direktur medis bertanggung jawab untuk memastikan bahwa Manajer penunjang medis. 4.2.1 mengedarkan kebijakan ini area tanggung jawab mereka. 4.2.2 Melaksanakan kebijakan diarea tanggung jawab mereka 4.2.3 Mengidentifikasi dan mengalokasikan sumberdaya yang sesuai untuk melengkapi kebijakan ini. 4.2.4 Memastikan semua staff yang berada dalam pengawasan mereka diinformasikan prihal kebijakan ini dan menghadiri pelatihan tentang kebijakan ini. 4.3 Manajer penunjang medis bertanggung jawab untuk memastikan audit internal dilakukan. 4.4 Kepala unit termasuk di dalam ruang lingkup kebijakan ini bertanggung jawab terhadap implementasi ini di unit masing-masing dan memastikan bahwa: 4.4.1 semua staff baru dan lama mempunyai akses dan inforasi tentang kebijakan ini dan kebijakan lain yang terkait, SOP dan frmulir yang terkait dengan kebijakan ini. 4.4.2 SOP tertulis untuk mendukung dan sesuai dengan kebijakan ini tersedia dan dipantau terhadap kepatuhannya. 4.5 Semua staff. Semua staff yang terlibat dalam lingkup kebijakan ini bertanggung jawab untuk melaksanakan kebijakan ini dan menjamin bahwa: 4.5.1 merka mengerti dan mematuhi kabijakan ini. 4.5.2 Akan mengunakan kebijakan ini berhubungan dengan seluruh kebijakan dan SOP RS Petukangan. RUMAH SAKIT PETUKANGAN
Nomor Surat Peraturan Direktur: 020.01/SK-RSP/IX/2015
Tanggal revisi: Ditinjau Kembali pada:
Tanggal Implementasi: 1 September 2015
4.5.3 4.5.4
Ketidk patuhan terhadap kebijakan ini akan mendapatkan tindakan disiplin. Semua staff dapat mengisi laporan kejadian (incident report) bilamana terdapat ketidakpatuhan.
5. DEFINISI 5.1 Alat sekali pakai (single-use): yaitu merujuk kepada alat disposable, dimak sudkan untuk digunakan kepada satu pasien pada stu tindakan. Tidak diperuntutkan untuk proses ulang (dibersihkan di sterilkan) dan digunakan untuk pasien lain. 5.2 Pemakain ulang : Pemakaian ulang atau pemakaian beberapa kali dari alat kesehatan termasuk alat yang dimaksudkan untuk pemakaian ulang atau sekali pakai, dengan proses ulang (dibersihkan, disinfektan atau sterilisasi) diantara pemakaian. 5.3 Proses ulang : proses ulang meliputi semua langkah-langkah yang dilakukan untuk membuat alat-alat (sekali pakai dan yang dapat dipakai ulang) yang terkontaminasi menjadi siap pakai kembali untuk pasien. Langkah-langkahnya meliputi : pembersihan, desinfeksi, tes fungsi, pembungkusan ulang, pemberian label kembali dan sterilisasi. 5.4 Pensterilan kembali : Pensterilan kembali adalah penerapan dari proses akhir yang dirancang untuk menghilangkan atau mematikan semua bentuk mikroba termasuk spora bakteri, agar mencapai tingkat steril yang dapat diterima, bagi alat yang sebelumnya pernah dilakukan sterilisasi. 5.5 Alat medik penting : adalah alat medik yang dipergunakan secara langsung keperedaran darah atau ke daerah steril tubuh. Alat-alat tersebut merusak membrane mukosa dan atau bersentuhan dengan jaringan steril atau sistem peredaran darah. 5.6 CSSD adalah Central Sterile Suppiy Departement
6.
PENGKAJIAN RISIKO PROSES ULANG ALAT SEKALI PAKAI
6.1.
Di indonesia, tidak ada hukum dan regulasi yang mengatur proses ulang alat sekali pakai. Oleh karena itu, merupakan tanggung jawab manejemen rumah sakit untuk mengatur pemakaian ulang alat sekali pakai. Pengkajian risiko harus dilakukan pada semua alat sekali pakai yang masuk ke dalam kriteria pemakaian ulang, untuk memastikan alat tersebut aman untuk diproses ulang.
6.2.
Risiko kepada pasien berkaitan dengan pemakain ulang alat medik sekali pakai meliputi :
6.2.1.
Infeksi silang : pada proses ulang memungkinkan alat tidak benar-benar bersih dan beberapa mikroorganisme masih tetap hidup.
6.2.2.
Tidak mampu dibersihkan dan didekontaminasi : Pembersihan seharusnya mencpai semua bagian dari alat dan saat prose ulang tidak perlu dilakukan seperti RUMAH SAKIT PETUKANGAN
Nomor Surat Peraturan Direktur: 020.01/SK-RSP/IX/2015
Tanggal revisi: Ditinjau Kembali pada:
Tanggal Implementasi: 1 September 2015
itu. Juga, bahan pembersih yang menempel pada alat, perlu dibersihkan secara total jika tidak akan memberikan risiko kontaminasi ke pasien. 6.2.3.
Paparan dengan bahan untuk proses ulang akan merusak alat atu mengubah material alat tersebut.
6.2.4.
Proses ulang atau pembersihan kemungkinan akan menurunkan kualitas alat dan kemungkinan menyebabkan alat patah /rusak saat digunakan.
6.2.5.
Setelah proses ulang, beberapa protein yang mungkin dapat menyebabkan penyakit serius dapat masih tertinggal di alat medik. Contoh penyakit Creutzfeldt-jakob dikarenakan resisten terhadap metode standar ulang.
6.3.
Pengkajian risiko untuk setiap barang yang dipilih harus dilakukan oleh Infection Control dan manajemen risiko, hasilnya akan diberikan kepada direktur. 6.4. Pengkajian risiko untuk setiap alat akan meninjau hal-hal sebagai berikut : 6.4.1. Bagaimana alat tersebut dapat didesinfeksi dan disterilisasi dengan benar. 6.4.2. Karakteristik fisik dan kualitas dari alat tidak akan dipengaruhi oleh prosedur desinfeksi dan sterilisasi. 6.4.3 Alat tersebut akan aman dan efektif sesuai dengan maksud pemakaiannya. 6.5. Beberpa alat sekali pakai dibawah ini yang tidak diperbolehkan untuk diproses ulang : 6.5.1. Pacemaker implant permanen 6.5.2. Jarum harus sekali pakai dan tidak boleh diproses ulang. 6.5.3. Sangatlah direkomendasikan bahwa kateter, drain, dan alat lain dengan lumen yang kecil yang dirancang untuk sekali pakai dan tidak boleh diproses ulang dan digunakan ulang. 6.5.4. Alat kesehatan (consumable) yang sudah kadaluwarsa, walaupun alat tersebut belum pernah digunakan. 6.5.6. Jika terdapat retakan, robekan atau perubahan warna dan atau bentuk pada alat, maka alat tersebut tidak dapat diproses ulang ataupun dipakai kembali. 7.
7.1. 7.2.
HUKUM DAN ETIK YANG MEMPERTIMBANGKAN PROSES ULANG ALAT SEKALI PAKAI Pemakaian ulang alat sekali pakai mempunyai implikasi hokum bagi fasilitas pelyanan kesehatan termasuk : Semua fasilitas yang melakukan proses ulang alat sekali pakai memiliki tanggung jawab akan keamanan dan efektifitas. Karena maksud sebenarnya dari alat sekali pakai adalah tidak untuk digunakan kembali maka fasilitas pelayanan kesehatan yang menggunakan ulang alat sekali pakai bertanggung jawab penuh terhadap keamanan dan kefektifannya. RUMAH SAKIT PETUKANGAN
Nomor Surat Peraturan Direktur: 020.01/SK-RSP/IX/2015
Tanggal revisi: Ditinjau Kembali pada:
Tanggal Implementasi: 1 September 2015
7.3.
Fasilitas pelayanan kesehatan bertanggung jawab untuk melindungi pasien dan menyediakan alat kesehatan yang aman dan efektif tanpa memperhatikan siapa yang melakukan proses ulang alat kesehatan adan atau diaman peroses ulang tersebut dilakukan.
8. 8.1.
PROSES ULANG ALAT SEKALI PAKAI Setiap alat sekali pakai, mempunyai instruksi tertulis, (Lihat lampiran 1) dan akan termasuk. 8.1.1. Nama alat 8.1.2. Bahan alat terebut terbuat dari apa 8.1.3. Jenis alat kesehatan (kritikal,semi-kritikal,non-kritikal) 8.1.4. Kriteria ketika alat tersebut tidak dapat digunakan kembali, termasuk jenis kerusakan dll. 8.1.5. Jumlah maksimum proses ulang / penggunaan dari setiap alat sekali pakai. 8.1.6. Bagaimana alat tersebut dapat didekontaminasi, dibersihkan dan disterilkan. 8.1.7. Jenis dari sterilisasi yang akan digunakan. 8.1.8. Dan bagaimana alat sekali yang dipakai ulang di monitor. 8.2. Setelah digunakan, setiap alat kesehatan harus langsung dikirimkan ke CSSD dilanjutkan dengan proses dekontaminasi dan pembersihan (seacara manual atau memakai mesin) di CSSD untuk dilakukan proses ulang. 8.3. Ketika mengirimkan alat sekali pakai ke CSSD, letakkan alat sekali pakai didalam container yang sesuai untuk alat ersebut, termasuk bungkus yang menunjukkan berapa kali alat tersebut telah digunakan.
9.
JUMLAH MAKSIMUM PEMAKAIAN UALANG Jumlah maksimum pemkaian ulang khusus untuk setiap alat dan material terdapat di lampiran 1.
10.
PEMBELIAN LABEL Informasi umum yang harus tertera dalam label sekali p akai adalah : Kode telusur jumlah proses ulang (lihat lampiran 2, kode warna untuk telusur jumlah proses ulang alat sekali pakai. Tanggal proses ulang. Tanggal kadaluarsa. Peringatan umum (contoh : ketika alat tersebut tidak boleh digunakan)
10.1. 10.2. 10.3. 10.4.
RUMAH SAKIT PETUKANGAN
Nomor Surat Peraturan Direktur: 020.01/SK-RSP/IX/2015
Tanggal revisi: Ditinjau Kembali pada:
Tanggal Implementasi: 1 September 2015
11. 11.1.
11.2.
11.3.
11.4. 11.5. 11.6.
11.7.
12.
12.1. 12.2.
12.3.
12.4.
12.5. 12.6.
PEMANTAUAN KUALITAS DARI PROSES ULANG-TRKAIT PROSES Alat yang telah digunakan harus selalu dipantau terlebih dahulu (fisik dan fungsnya) sebelum dikirm ke unit CSSD. Kepala unit bertanggung jawab untuk memonitor standar, kualitas dan proses dari setiap pemakain alat yang diproses ulang, dan melaporkan setiap masalah ynag ditemukan ke komite infection control melalui infection control nurse. (ICN). Perhatikan keefektifan fungsi dari alat sekali pakai yang diproses ulang termasuk metode yang akan digunkan untuk memverifikasi fungsi dan keefektifan alat dimana tergantung pada masing-masing alat. Memastikan karakte fisik dari alat untuk memastikan keamanan dan fungsinya. Dokumentasikan semua hasil monitoring yang terdiri dari kebersihan, karakteristik fisik, warna, fungsi dan sterilisasi alat yang diproses ulang. Setiap masalah termasuk kerusakan atau penurunan fungsi alat sehingga alat tersebut tidak boleh diproses kembali, maka hal tersebut harus dilaporkan ke penanggug jawab CSSD dan kemudian ke komite Pencegahan dan Pengendalian Infeksi melalui IPCN. Setiap masalah yang teridentifikasi dibuatkan rencana tindak lanjut untuk perbaikan dan resolusi terhadap isu yang ada.
USULAN BILA TERDAPAT ALAT SEKALI PAKAI BARU YANG AKAN DIPAKAI ULANG. Tersedia formulir yang dapat diisi sebagai usulan bila terdapat alat sekali pakai baru yang akan dipakai ulang ( lampiran 3). Kepala unit memfasilitasi setiap usulan baru untuk alat sekali pakai yang akan dipakai ulang dengan mengisi formulir usulan tersebut dan disampaikan kepada Komite Pencegahan dan pengendalian Infeksi. CSSD dan unit yang mengusulkan akan melakukan proses uji coba terhadap alat yang akan diusulkan tersebut, mengamati karakteristik fisik dan kinerja alat, jenis robekan dan retakan, bengkok dan bersisik, perubahan warna dan lainnya. Unit yang mengusulkan agar mengamati fungsi alat tersubut saat alat dipakai. Lakukan terus pengamatan selama masa percobaan sampai mendapatkan hasil apakah alat tersebut dapat dipakai ulang atau tidak, dan beberapa kali jumlah maksimum pemakaiannya. Semua hasil observasi agar didokumntasikan dalam fomulir monitoring percobaan. Diskusikan hasilnya dengan Infection Control Nurse dan dapatkan persetujuan dari komite Pencegahan dan Pengendalian Infeksi serta Direktur. RUMAH SAKIT PETUKANGAN
Nomor Surat Peraturan Direktur: 020.01/SK-RSP/IX/2015
Tanggal revisi: Ditinjau Kembali pada:
Tanggal Implementasi: 1 September 2015
12.7.
Persetujuan alat baru ini dimasukkan kedalam daftar alat sekali pakai yang dapat diproses ulang.
13.
PENARIKAN ALAT SEKALI PAKAI Alat-alat tidak akan digunakan dan akan ditarik dari unit pelayanan setiap saat, bila CSSD atau unit mengidentifikasi adannya permasalahan /hal yang tidak dapat dikompromikan pada keutuhan alat tersebut.
14.
PELATIHAN Terdapat program pelatihan untuk menangani alat sekali pakai untuk semua staff yang terlibat pada proses ulang dan persyaratannya.
15.
MONITORING DAN KEPATUHAN
15.1
Implemtasi kebijakan ini harus dimonitor oleh Koordinator Infection Control dan ICN untuk memastikan kepatuan terhadap kebijakan ini. Kebijakanini kan ditinjau kembali secara periodic untuk menilai efisiensinya.
15.2.
Tiap departemen yang mengirim alat-alat kesehatan bertanggung jawab untuk memantau kualitas program ini.
16. 16.1.
REFERENSI Associaton of Surgical Technologist (2005): Guideline Statement for Reuse of Single -use Devices in surgey. US Departement of health and human sevic food and drug administration. Center for devices and radiological health (CDRH). Guidance for industry and for FDA staff: Enforcement priorities for Single-Use Devices Reprocessed by Third Parties and Hospital, Agust2,2000.Retrieved October 2011, from htpp://www.fda/gov/downloads/medical Guidance on medical device : Patient labeling; Final guidance for industi and FDA.
16.2.
RUMAH SAKIT PETUKANGAN
Nomor Surat Peraturan Direktur: 020.01/SK-RSP/IX/2015
Tanggal revisi: Ditinjau Kembali pada:
Tanggal Implementasi: 1 September 2015
