26315469-Pakovanje-i-skladistenje-farmaceutskih-preparata.doc

JU Mješovita srednja Hemijska škola u Tuzli Stručno zvanje: Hemijski tehničar u farmaceutskoj proizvodnji Predmet: Tehnoloija Tehnoloija farmaceutskih proizvoda

M!TU"S#$

"!%

!m&ala'ni materijal za ljekovite farmaceutske proizvode

1

Tuzla, Maj 2009. god

S!%"(!J )*

U+,% U+,% ********* ************* ******** ******** ******** ******** ******* ******* ******* ******* ******** ******* ******* ******* ******* ******** ******* ******* ******* ******* ******** ******* ******* ******* ******* ******** ******** ******* *** )

-*

.!/T .!/T$T $T0! 0! 1U0# 1U0#2$ 2$J! J! P!#,+ !#,+!0 !0J! J! 3333 333333 3333 3333 3333 3333 3333 33** 2.1. Pakovanje ……………………………………………………………………….… 2 2.2. Faktori koji utiču na izbor ambalaže ………………………………… ……………………………………….…… …….…… 3 2.2.1. Osobine proizvoda ………………………………………………….……… 4 2.2.1.1. Fizička svojstva ………………………………………………….…… 4 2.2.1.2. Hemijska svojstva ……………………………………………….…… 4 2.2.1.3. ikrobiolo!ka svojstva ……………………………………….……… 4 2.2.2. Osjetljivost proizvoda na "aktore rizika ………………………….….……. ………………………….….……. # 2.2.2.1. Fizički ili i li me$anički "aktori ……………………………… ……………………………………..……. ……..……. # 2.2.2.2. Hemijski "aktori % rizi&i ' ……...………………..…………….….…… ……...………………..…………….….…….. # 2.2.2.3. Faktori okoline % klimatski "aktori ' …………………….……..……... …………………….……..……... ( 2.2.2.4. )iolo!ki "aktori …………………………………………… …………………………………………….……..……. .……..……. * 2.3. +zbor pakovano, materijala za različite ljekovite oblike …………………...….. 2.3.1. +zbor primarne ambalaže za tečne ljekovite oblike ……………………... ……………………...  2.3.2. +zbor primarne ambalaže za masti/ kreme/ ,elove i paste …………… 11 11 2.3.3. +zbor primarne ambalaže za čvrste ljekovite oblike …………………… …………………… 12 2.4. 0tabilnost ambalaže ………………………………………………………….…. 14 2.#. +spitivnje ambalaže ……………………………………………………………… 14 2.(. Označavanje ambalaže ………………………………………………………… 1(

4*

+"ST5 +"ST5 $ ,S,6 ,S,6$05 $05 M!T5 M!T5"$J "$J!7! !7! .! P!#,+ !#,+!0J5 !0J5 **** ******** ******* ******* ******* ******* ******** ******* ******* ****** )8 )8 3.1. 0taklo …………………………………………………………………………….. 1* 3.2. Plastika …………………………………………………………………………… 13.3. etal ……………………………………………………………………………… 1

9*

.!#7 !#7JU JU! !# # 3333 333333 3333 3333 333 33333 333333 3333 3333 3333 333* 3**3 *33* 3* --))

;*

6$7J5/#5

<*

7$T5"!TU"!

2

)* U+,% Pakovanje i označavanje je izuzetno značajna operacija. Svi ljekoviti preparati se po izradi  pakuju u odgovarajuću odgovarajuću a!ala"u a!ala"u i tako distri!uiraju. Praktično, Praktično, ljekoviti preparat ne o"e da postoji niti da ia odgovarajući rok upotre!e, !ez a!ala"e koja je na propisan način o!ilje"ena. #!ala"i za pakovanje lijekova nije se do prije dvadesetak godina pridavao veliki značaj. $anas se s o!ziro na saznanja o značaju a!ala"e, jo% u razvoju proizvoda, pose!no  poklanja pa"nja pa"nja iz!oru pakovanja pakovanja aterijala. &re%ke priliko priliko oda!ira pakovanja pakovanja ili u označavanju označavanju ogu iati 'atalne posljedice, pa nije pretjeran značaj koji se pridaje  pakovanju i signiranju signiranju lijeka. Proizvo(ači oraju iati u vidu i za)tjeve regulatorni) organa * 'arakopeje, ' arakopeje, zakoni, te)nički standardi, pravilnici, propisi zealja za koje je proizvod najenjen i dr +, %to se u neki slučajevia dodatno koplikuje iz!or pakovanog aterijala i neop)odno o!ilje"avanje. snovna 'unkcija pakovanja je da se u njega unese neki proizvod %to će u o!ez!jediti  potre!nu za%titu. $odatna 'unkcija pakovanja je da oogući pogodnosti za upotre!u, !ez!jednost za korisnika i okru"enje i pru"i neop)odne in'oracije. Prea toe, pakovanje se o"e de'inisati kao postupak koji će o!ez!jediti za%titu i isporuku lijeka, oogućiti njegovu !ez!jednost i pravilnu upotre!u, pru"iti in'oracije o identitetu, načinu upotre!e i drugi značajni karakteristikaa, za sve vrijee upotre!e  proizvoda.

-

-* .!/T$T0! .!/T$T0! 1U0#2$J! 1U0#2$J! P!#,+!0J! !#,+!0J! -*)* Pakovanje  praksi se a!ala"a dijeli na priarnu, sekundarnu i tercijarnu.  Primarna ambalaža dolazi u direktan kontakt sa lijeko i predstavlja naj!itniju koponentu

sistea pakovanja, jer od nje zavisi za%tita ljekovitog proizvoda.  većini slučajeva priarno  pakovanje dizajnira dizajnira se tako da je najenjeno krajnje krajnje korisniku.  skladu skladu sa te)nolo%ki te)nolo%ki napredko, 'inansijski ogućnostia, ekolo%ki standardia, u okviru 'araceutske industrije postoje odre(eni za)tjevi za priarnu a!ala"u. Ti za)tjevi su sljedeći/  da ljekovito preparatu o!ez!jedi odgovarajuću za%titu od spolja%ni) uticaja, oda) po izradi, u toku transporta i čuvanja * vlaga, svjetlost, teperatura, kiseonik, e)anička djelovanja +  da oogući identi'ikaciju ljekovitog o!lika  da je lako prenosiva  da oogući korisniku !ez!jednost i pravilnu upotre!u lijeka  da je prikladna za upotre!u u !olnicaa i a!ulantaa  da odre(ene preparate %titi od doa%aja djece no %to je !itno za proizvo(ače je da su joj dienzije standardizovane, da je prijenjiva za a%insko pakovanje, pakovanje, da isporučioci !udu pouzdani, kvalitetni i poznati, da joj je cijena  povoljna. Seknudarna ambalaža  ne dolazi u direktan kontakt s lijeko, već ia 'unkciju da o!jedini

"eljeni !roj priarni) pakovanja, sa cilje da o!ez!jedi dodatnu za%titu * e)aničku, od spoljni) uticaja  svjetlosti, teperature, vlage + pru"i in'oracije o proizvodu i olak%a dalju anipulaciju sa proizvodo. Tercijarna ambalaža  slu"i da

o!jedini vi%e sekundarno zapakovani) zapakovani) proizvoda da !i se

olak%alo skladi%tenje i transport. ajstro"iji za)tjevi su za a!ala"u koja čini priarno  pakovanje, o!ziro o!ziro da je u direktno direktno kontaktu sa proizvodo. proizvodo. 3ijek se ora testirati u  priarno pakovanju, pakovanju, da !i se sa sigurno%ću ustanovila ustanovila neogućnost neogućnost kontainacije, kontainacije, gu!itka aktivnosti ili inkopati!ilije sa pakovanje. 4ez o!zira o kojoj vrsti pakovanja se radi, ora  !iti propisano o!ilje"ena, o!ilje"ena, da ne !i do%lo do%lo do zajene zajene proizvoda. 5azlike 5azlike će se javiti u !roju i vrsti in'oracija * najanje i) ia u tercijalno pakovanju +.

6

Tercijarna a!ala"a i ne do(e do krajneg korisnika, ali u lancu distri!ucije od proizvo(ača do apoteke je izuzetno značajna, kao za%tita proizvoda i izvor in'oracija o identitetu i uslovia anipulacije i čuvanja. $a !i pakovanje o!ez!jedilo za)tjevanu za%titu za ljekoviti preparat, kao i ostale neop)odne 'unkcije, potre!no je da !ude izra(eno od odgovarajućeg odgovarajućeg aterijala. 7dealni pakovani aterijal ora da ispuni sljedeće za)tjeve/  ne sije doći do 'izičke ili )eijske reakcije sa proizvodo  ne sije ijenjati jačinu, kvalitet ili čistoću proizvoda  ne sije uticati na ukus i iris proizvoda  ne sije !iti toksičan  ne sije !iti propustljiv za gasove, vodenu paru i ikroorganize  ora o!ez!jediti do!ro zatvaranje * di)tovanje +  pogodan za o!likovanje  pogodan za o!ilje"avanje  pri)vatljive cijene

-*-* 1aktori koji utiču na iz&or am&ala'e  a iz!or a!ala"e a!ala"e utiče nogo 'aktora, 'aktora, pa je često iz!or iz!or odgovarajuće odgovarajuće a!ala"e i načina načina  pakovanja, koprois koprois da se zadovolje zadovolje svi za)tjevi. za)tjevi. 8aktori koji utiču na iz!or a!ala"e ogu se klasi'ikovati u nekoliko grupa/ 1.S47 P57:;$# 8izička svojstva
S=T3=7;ST7 P57:;$# 8izički ili e)anički 'aktori
-.

T5>7?7 :# :#

6.

:$5# :$5#; ;ST; ST;7 7 7 4= 4=:4 :4$ $ S S77 #SP #SP@T @T77 #M4 #M4#3#> #3#> 

A

-*-*)* ,so&ine proizvoda -*-*)*)* 1izička svojstva Poznavanje 'izički) karakteristika proizvoda je izuzetno značajno za iz!or odgovarajuće odgovarajuće a!ala"e, i o!ično se prvo razatra. r azatra. ajznačajnija 'izička svojstva koja utiču na iz!or vrste i veličine a!ala"e su /  agregatno stanje i kozistencija * čvrsto, tečno, polučvrsto ili gas i uticaj teperature ili drugi uticaji na to stanje +  sastav preparata  o!lik * da li pakovanje o"e da o%teti o!lik preparata  značajno za ta!lete, kapsule, kapsule, supozitorije +  relativna gustina i asa preparata * zavisi od veličina pakovanja +  reolo%ke karakteristike proizvoda * značajno za proces punjenja i kori%tenja preparata +  prisustvo isparljivi) koponenti ili ogućnost povećanja povećanja pritiska * ora se predvidjeti a!ala"a koja o"e da izdr"i odre(eni pritisak +. +.

-*-*)*-* Hemijska svojstva
-*-*)*4* Mikro&iološka svojstva @ako se za)tjeva odre(eni ikro!iolo%ki kvalitet proizvoda a!ala"a ora o!ez!jediti očuvanje ikro!iolo%kog kvaliteta do upotre!e posljednje doze. Pose!no je značajna ikro!iolo%ka čistoća prazni) a!ala"a, koja je često uzrok oneči%ćenja proizvoda, pa i ikro!iolo%kog. Pose!an pro!le predstavlja činjenica da proizvo(ači uglavno do!ijaju a!ala"e u vidu z!irni) pakovanja, koja se u toku transporta o%tete, pa dolazi do naknadne kontainacije a!ala"e. a!ala"e. Pose!an pro!le je distri!ucija i kori%tenje a!ala"e koji su označeni kao sterilini, a koriste se u agistralnoj praksi, gdje ne postoje ogućnosti za naknadnu sterilizaciju, a često ni pranje.

C

-*-*-* ,sjetljivost proizvoda na faktore rizika @ako je prvenstvena 'unkcija a!ala"e da za%titi proizvod od oenta punjenja do potpunog utro%ka proizvoda, tre!a poznavati oguće rizike po proizvod i u odnosu na to o!ez!jediti odgovarajuću a!ala"u a!ala"u koja će oguće rizike svesti na iniu. @od različiti) 'araceutski) preparata za%titna 'unkcija a!ala"e je različita, jer su i opasnosti po proizvod drugačije. sjetljivost proizvoda na 'aktore rizika o"e se sagledati kroz poznavanje/  8izički) 8izički) ili ili e)nički) e)nički) 'akto 'aktora ra 
-*-*-*)* 1izički ili mehanički faktori vi rizici uključuju loljenje, de'oracije i o%tećenje a!ala"e pod dejstvo udara i vi!racije, %to o"e dovesti do vidljivi) o%tećenja, ali isto tako i nevidljivi) kao %to je naru%avanje kozistencije kozistencije proizvoda, naprsline na a!ala"i i slično, %to je nepo"eljno kada je u  pitanju 'araceutski 'araceutski proizvod. $istri!ucija je slo"en slo"en proces i o!u)vata o!u)vata sljedeće sljedeće korake/ zavr%etak pakovanja, preno%enje, rukovanje, skladi%tenje, skladi%tenje, transport u vi%e stupnjeva i napokon konačni dolazak do korisnika. 5izici koji se ogu javiti u ovo lancu ogu usloviti i uni%tenje a!ala"e. :!og toga ora se utvrditi otpornost a!ala"e u svi tačkaa distri!ucije i to uziajući u o!zir o!like transporta tr ansporta udaljenosti, razna rukovanja a!ala"o, a!ala"o, stepen e)anizacije u pretovaru i rukovanju. @ada se izradi ovakva D karta puta D upakovanog proizvoda, proizvoda, tre!a pristupiti ispitivanju otpornosti a!ala"e na vi!racije, otpornosti na padanje, otpornost na gnječenje i konačno kada o"e nastati uni%tavanje a!ala"e. a!ala"e. 5ezultati ovakvi) ispitivanja ogu nogo olak%ati posao iz!ora a!ala"e i !olje o!ez!jediti sa upakovan proizvod.

-*-*-*-* Hemijski faktori = rizici >
E

 posljedica )eijski) )eijski) 'aktora su !rojne, !rojne, pa čak ogu usloviti usloviti da proizvod !ude opasan po po korisnika.

-*-*-*4* 1aktori okoline = klimatski faktori > 8aktori okoline o!u)vataju uticaje/ atos'erski) gasova i vazdu%ni) zaga(enja, teperaturni)  projena, vla"nosti vla"nosti i uticaj svjetlosti. a) Atmosf Atmosfersk erskii gasovi gasovi i vazdušn vazdušna a zagađe zagađenja nja

Prisustvo kiseonika i kar!on dioksida o"e ugroziti sta!ilnost proizvoda. #tos'erski #tos'erski gasovi  prisutni su u a!ala"i, a!ala"i, iznad upakovanog upakovanog proizvoda proizvoda ili su čak rastvoreni rastvoreni u proizvodu, ali ali taj  pro!le se rije%ava rije%ava odgovarajući te)nolo%ki te)nolo%ki re%enjia u procesu pakovanja. pakovanja. Pro!le  predstavlja ogućnost ogućnost perea!ilnosti perea!ilnosti a!ala"e za atos'erske atos'erske gasove gasove i tre!a procjeniti osjetljivost proizvoda prea prisutno kiseoniku i kar!on dioksidu i u odnosu na to iza!rati odgovarajuću a!ala"u. 4ilo koje čestice ili gasovi koji se prenose vazdu%no strujo, ogu predstavljati dodatnu opasnost za kvalitet proizvoda, pose!no ako je aterijal propustljiv ili nea zadovoljavajuće di)tovanje. b) Temperat emperaturn urnee pro promje mjene ne

snovni rizici pri skladi%tenju i distri!uciji nastaju usljed dejstva teperature ili teperaturni) projena. $ugotrajno djelovanje toplote o"e dovesti do degradirajući)  procesa kako a!ala"e tako i proizvoda. a prvo prvo jestu tre!a izvr%iti izvr%iti iz!or a!ala"e, tako tako da se ovi uticaji %to vi%e sanje i svedu na iniu. 4ira se aterijal koji je sla! prenosilac toplote.  slučaju proizvoda izuzetno osjetljivi) na teperaturne projene, sekundarna ili tercijarna a!ala"a je sa izolatorski karakteristikaa, %to je od pose!nog značaja u toku transpota. koliko je uticaj teperaturni) projena, a uglavno jeste, značajan za kvalitet  proizvoda, pored iz!ora odgovarajuće odgovarajuće a!ala"e, a!ala"e, propisuju se uslovi uslovi u toku transportovanja transportovanja i skladi%tenja zapakovanog zapakovanog proizvoda. a"alost projene u teperaturi u uslovia transporta i skladi%tenje su nogo veće nego %to se o"e i predpostaviti. ;ariranje ;ariranje teperature o"e dovesti do kondenzacije vlage, projena dienzija * naručito se ugro"ava di)tovanje zatvarača + i pritiska u pakovanju. c) Vlažnost

@ada se razatra vlaga kao 'atkor pri iz!oru a!ala"e, razatra se atos'erska vlaga. ;laga ili voda u sao preparatu, tre!alo !i da se razatra u okviru procjene oso!ina proizvoda.  eki aterijali su propustljivi propustljivi za vlagu i to oz!iljno oz!iljno o"e da ugrozi ugrozi kvalitet većine lijekova. lijekova.

F

 zavisnosti od relativne vla"nosti vazdu)a, oguće je da do(e do gu!itka vlage iz preparata ili povećanja vla"nosti. Povećana vlaga u okolnoj sredini naručito ugro"ava proizvode upakovane u papirnu ili kartonsku a!ala"u. d) tic ticaj aj svje svjetl tlos osti ti

ticaj svjetlosti je tako(e jedan od 'aktora rizika za kvalitet proizvoda u svi 'azaa, od  proizvodnje do kori%tenja, kori%tenja, kako vidljiva vidljiva svjetlost tako i ; djelovi spektra svjetlosti svjetlosti jer izazivaju 'izičke i )eijske projene svojstva nogi) supstanci pa i aterijala za a!ala"u. :!og toga neki plastični aterijali iaju ugra(ene u svojoj strukturi ;  sta!ilizatore ako se "ele upotrije!iti kao pakovan aterijal. snovno je ukoliko je proizvod osjetljiv na svjetlost onda oda!rati a!ala"u koja ne propu%ta svjetlost. Ponekad se, procjeno ovog 'aktora, dolazi do zaključka da priarna a!ala"a ne o"e da pru"i odgovarajuću za%titu, pa se ona o!ez!je(uje sekundarno.

-*-*-*9* 6iološki faktori :aga(ivanje koje potiče od ikroorganizaa G "ivotinja G oso!lja, su evidentna a nji)ovo djelovanje na a!ala"u je različito, te ona za)tjeva preventivne tretane. dlaganje  proizvoda du"e vrijee o"e po!olj%ati po!olj%ati rast ikroorganizaa ikroorganizaa u proizvodu, proizvodu, a!ala"i ili a!ala"no aterijalu !ilo da potiče od odre(eni) zaga(enja iz vazdu)a ili u toku rukovanja. :a%tita od ikro!iolo%ki) i anialni) zaga(enja, zaga(enja, kao rizik u lancu proizvodnje, distri!ucije i upotre!e upakovanog proizvoda proizvoda je pose!an aspekt koji se razatra o!ziro na jesta nastanka ovi) rizika/ u prodaji a!ala"e i a!ala"nog aterijala, skladi%tenju pakovanog aterijala, procesu pakovanja, skladi%tenju i distri!uciji upakovanog proizvoda. Proizvo(ači pakovanog aterijala ove rizike ogu sanjiti po%tovanje visoki) )igijenski) za)tjeva u svojoj proizvodnji. Pri iz!oru do!avljača a!ala"e a!ala"e tre!a voditi računa da li je on u svo procesu o!ez!jedio takve usluge. da!iro najpovoljnije a!ala"e i odre(eni )igijenski jeraa i uslovia čuvanja proizvo(ači i distri!uteri lijekova svode na iniu ogućnosti !iolo%kog rizika na kvalitet proizvoda. Mogućnost ulaska "ivotinja koje ogu kontainirati ili o%tetiti proizvod, ora !iti spriječen. :aga(ivanje koje nastaje djelovanje "ivotinja o"e se javiti ili neposredno poslije pakovanja nekog proizvoda ili %to je značajnije, kada su proizvodi ili pakovani aterijal u skladi%tu. ea na"alost, ni stepena pakovanja niti  pakovanog aterijala aterijala koji su tako e'ikasni e'ikasni da za%tite proizvod proizvod u potpunosti potpunosti od kontainacije kontainacije ili o%tećenja kada je u pitanju %tetno dejstvo prisutni) "ivotinja. 7sto se o"e konstatovati za

9

neodgovoran rad zaposlenog oso!lja, oso!lja, koje o"e ugroziti kvalitet proizvoda nenajerno ili najerno .

-*4* $z&or pakovano materijala za različite ljekovite o&like  tabeli ! su prikazani op%ti za)tjevi, koji ogu da va"e za sve ljekovite o!like, a ukazuju na kriterijue na koje tre!a o!ratiti pa"nju kod iz!ora pakovanja. Tabela1/ :a)tjevi za priarnu

a!ala"u za ljekovite preparate

Zahtjevi

Funkcija

Dihtovanje



Permeabilnost



Zaštita od svjetlosti

 Spriječavanje 'oto)eijski) reakcija

Mehanička čvrstoća

 Postojanost pri izradi, transportu i lagerovanju

Stabilnost

 Spriječava Spriječavanje nje igraci igracije je aditiva aditiva iz a!ala"e u preparat  čuvanje )eijske, 'izičke i ikro!iolo%ke sta!ilnosti preparata  Spriječava Spriječavanje nje ogućeg ogućeg o%teć o%tećenja enja a!ala"e * korozija +

Dizajn

   

Čistoća

 Mogućnost ći%ćenja  Sterilnost odnosno liitiran !roj ikroorganizaa

Spri Sprije ječa čava vanj njee cure curenj njaa sadr sadr"a "aja ja,, oda oda))  po izradi i pose!no pose!no kod vi%edozni) vi%edozni)  pakovanja poslije poslije otvaranja i zatvaranja zatvaranja  Spri Sprije ječa čava vanj njee nakn naknad adne ne kont konta ain inac acij ijee  proizvoda djelovia djelovia a!ala"e ili iz spoljne sredine epropu ep ropust stlj ljiv ivoost za gas gasov ovee i paru iz spoljne sredine  Spri Sprije ječčavanje anje gu gu!i !itk tkaa sa sadr"a r"aja iz  pakovanja  :a%tit %titaa od od sp spolja olja%n %nje jegg zag zagaa(en (enja, ja, naročito od ikroorganizaa ikroorganizaa

7zgled 7zgled pak pakova ovanja nja Pogodna Pogodna upotre! upotre!aa za pacije pacijente nte Tačnos ačnostt doziranj doziranjaa Mogućnos Mogu ćnostt organolep organoleptičke tičke kontrole kontrole sadr"aja  Mog Mogućn ućnost ost %tape %tape  Pregle Pregledd in'or in'oraci acija ja

10

-*4*)* $z&or primarne am&ala'e za tečne ljekovite o&like Pri iz!oru vrste i o!lika a!ala"e za tečne ljekovite o!like ora se voditi računa o uzajano odnosu ljekoviti) preparata  spoljna sredina  priarna a!ala"a. Tečni Tečni ljekoviti  proizvodi su u direktno direktno kontaktu sa unutra%njo povr%ino povr%ino a!ala"e i ora ora se računati sa ogućnosti !r"e razjene aterija ize(u preparata, a!ala"e i čak spoljne sredine. si toga tečni ljekoviti o!lici ogu !iti, različitog ikro!iolo%kog kvaliteta

* sterilni ili

nesterilni + za različite načine prijene * parenteralna, spolja na ko"u i sluzoko"u, za  peroralnu upotre!u + različiti tipovi preparata * rastvori, rastvori, eulzje, suspenzije+. suspenzije+.  tabeli " dat je  pregled najče%će najče%će kori%teni) aterijala za a!ala"u za pakovanje tečni) tečni) ljekoviti) o!lika. Tabela 2: Pregled a!ala"a za pakovanje tečni) ljekoviti) o!lika

Materijal S!"#$%  :a parenteralne preparate  :a ostale tečne preparate

P$"S!&#"  :a parenteralne preparate  :a ostale tečne preparate

Vrste akovanja       

apule %pri %price cevi vi !očice !ocee za in'ud !oc in'udi!i i!ilije lije !oce !ocee %iro !oc %irokog kog grla grla kapa kapalj ljke ke

 apule apule za injekcion injekcionee preparate preparate  apule apule za jednodoz jednodozna na pakovanj pakovanjaa kapi za oči  !očice !očice za injekcion injekcionee rastvore rastvore  !očice !očice za o'tal o'talolo%k olo%kee preparate preparate  !oce za in'uzione in'uzione rastvore rastvore  kese za in'uzi in'uzione one rastvo rastvore re  !oč !očice ice sa sa kapal kapaljko jko   !očice !očice sa plasti plastični čni zatva zatvarače rače  !očice !očice sa dodatko dodatko  za raspr%iva raspr%ivanje nje  !oc !ocee razni) razni) veli veličin činaa  kese za punjenje punjenje tečni tečni)) preparata preparata  'olije za za izradu izradu kesica kesica za jednodo jednodozna zna  pakovanja

M'!"$ ( P$"S!&#"

 aero aeroso soll !oc !ocee  zatv zatvar arač ačii  !očice

)*M"

 zatv zatvar arač ačii  di)t di)tun unzi zi  dijelo dijelovi vi kapa kapaljk ljkii

11

:atvarači za pakovanja tečni) ljekoviti) o!lika su uglavno od plastike, ada se koriste dodatni od etala, a u neki slučajevia i plutani. Svaki od aterijala za a!ala"u ia izvjesne prednosti i nedostatke koji su navedeni u tabeli #. Tabela 3: Prednosti i

nedostatci aterijala za priarnu a!ala"u za tečne o!like Materijal Prednosti +edostatci

Staklo

 ogućn ogućnost ostii pranja pranja i sterilizacije  prov provid idno nost st  nep neprop ropust ustlji ljivos vostt za gasove vodenu paru i isparljive supstance  po posto stojan janost ost na toplo toploti ti

 lol lolji jivo vost st  veli velika ka te" te"in inaa  otpu%t otpu%tanj anjee jona jona  propustljiv propustljivost ost za svjetlost

Plasatika

    

'lek 'leksi si!i !iln lnos ostt nelo nelol lji jivo vost st ala ala te"i te"ina na nisk niskaa cij cijen enaa različ različito itost st o!lik o!likaa i veličina  ogućn ogućnost ost 'ori 'oriran ranja ja u toku punjenja

 sorpci sorpcija ja supsta supstanci nci iz  preparata  igrac igracija ija adit aditiva iva iz iz  plastike  visoka visoka propu propustljiv stljivost ost za gasove i vodenu paru  lo%a lo%a terol terola! a!ilno ilnost st  de'or de'orisa isanje nje pri trajno trajno  opterećenju  čisto istoća ća  di)t di)tov ovan anje je

Metal ( lastika

 la)ko la)ko 'orir 'oriranj anjee  nelo nelol lji jivo vost st  nizak nizak koe koe'ic 'icije ijent nt  propustljivosti za gasove i vodenu paru  izdr"ljivo izdr"ljivost st na pove povećan ćan  pritisak 

 nepr neprov ovid idno nost st  oguć ogućnos nostt korozi korozije je

)uma ( elastomeri

 neprop nepropust ustlji ljivos vostt za gasove, vodenu paru i isparljive aterije  ogućnos ogućnostt sterilizac sterilizacije ije  do! do!ra ra svojs svojstva tva zaptivanja elastičnost

 sorpci sorpcija ja supsta supstanci nci iz  preparata igracija aditiva iz plastike  izdr"l izdr"ljiv jivost ost na e)anička opterećenja

12

-*4*- $z&or primarne am&ala'e za masti? kreme? elove i paste @ao aterijali za pakovanje polučvrsti) ljekoviti) preparata ogu se koristiti razni aterijali. ;elike količine polučvrsti) preparata pakuju se u !urad od ne)r(ajučeg čelika ili u plastične kante sa poklopce koji do!ro di)tuje. Srednje količine polučvrsti) preparata pakuju se u tegle ili kantice, najče%će od plastike. ajpopularniji o!lik pakovanja za polučvrste o!like su tu!e, z!og do!re za%tite od kontainacije, i olak%ane i prijerene aplikacije preparata. :a sterilne o!like ove tu!e su o!avezne.  neki slučajevia * asti za oči, asti za rektalnu  prijenu + iaju i odgovarajuće odgovarajuće aplikatore. aplikatore. ?to se tiče aterijala od koga se proizvode, proizvode, to su najče%će razne vrste plastike, etal i ko!inacija plastike i aluinijua. Metalne tu!e nude !olju za%titu sadr"aja, ali oznake na njia ogu lako da se iz!ri%u usljed upotre!e, a postoji ogućnost korozije i %to je izuzetno opasno otpu%tanje etalni) djelića u  preparat. :!og toga toga se uglavno upotre!ljavaju upotre!ljavaju etalne etalne tu!e, koje su sa unutra%nje povr%ine povr%ine za%tićene neki interni aterijalo. Plastične tu!e iaju ni"u cijenu, zadr"avaju o!lik i oznaku !olje nego etalne. Pro!le kod plastični) tu!a je perea!ilnost i ogućnost uklapanja vazdu)a po istiskivanju preparata. ;i%eslojne ;i%eslojne tu!e su 'leksi!ilnije od etalni) i anje su podlo"ne de'oracijaa pri upotre!i ili kao rezultat dejstva saog ljekovitog  proizvoda. @opati!ilne @opati!ilne su sa najveći najveći !roje sastojaka sastojaka ovi) preparata i pogodne za !ojenje !ojenje i označavanje, kao i vi%ekolorno !ojenje. :!og ovi) prednosti ove tu!e su %iroko kori%tene u 'araceutskoj industriji. ovo pakovanje za polučvrste preparate je tu!a sa aplikatoro   pupo za istiskivanje istiskivanje odre(ene količine preparata pritisko pritisko na ventil. vaj način način  pakovanja ia prednosti prednosti za korisnika korisnika i sanjena je ogućnost kontainacije kontainacije preparata  priliko upotre!e. :a ljekovite ljekovite preparate uglavno uglavno se iz!jegavaju iz!jegavaju * ne%to če%će če%će se sreću sreću u agistralnoj praksi + jer pri aplikaciji o"e doći do kontainacije proizvoda. =ednodozna =ednodozna  pakovanja, kao kao %to su vrećice vrećice ili kesice od plastični) plastični) 'olija, su pogodna pogodna z!og neogućnosti neogućnosti od kontainacije, pogodnosti pogodnosti za korisnika da uvijek ia uz se!e neop)odan lijek, ali su jo% uvjek skupe za korisnike. Svaki od aterijala za a!ala"u ia izvjesne prednosti i nedostatke koji su navedeni u tabeli

%$1-

Tabela 4& Prednosti i nedostatci materijala za primarnu ambalažu za polu'vrste ljekovite oblike

Materijal

Prednosti

+edostatci

Staklo

 ogu ogućn ćnoosti sti pra pranj njaa i sterilizacije  nepr neproopu pust stlj ljiv ivos ostt za gasove, vodenu paru i isparljive supstance

 loljivost  ogućnost kontainacije pri upotre!i  pro! pro!le lei i u di)t di)tov ovan anju ju

Plastika

 ogu ogućn ćnos ostt iz! iz!or oraa raz razni ni)) aterijala i o!lika  'le 'leksi! si!ilna ilna cije ijena  pogo pogodn dnaa za za ozn označ ačav avan anje je

 sorp sorpci cija ja sups supsta tanc ncii iz  preparata  igra igraccija ija ad aditiv itivaa iz iz  plastike  ogu oguća ća prop propus usti tilj ljiv ivos ostt za gasove i vodenu paru  og oguć ućii gu gu!ita !itakk vod vodee

Metal ( lastika

 niz nizak ko koee'ic 'icije ijent  propustljivosti za gasove i vodenu paru  )ei )eijs jska ka i e)a e)ani ničk čkaa otpornost  po pogo godn dnee za za !oj !ojeenje nje i označavanje

 cijena  og oguć ućaa o%te %tećenja nja unutra%nje povr%ine i kontainacija sadr"aja

-*4*4* $z&or primarne am&ala'e za čvrste ljekovite o&like :a)tjevi za priarnu a!ala"u za čvrste ljekovite o!like su uglavno isti kao i za ostale. Pose!no je značajna nepropustljivost za vodenu paru * često pakovanje sadr"i i adsor!ere vlage + i za%tita od o%tećenja preparata. #!ala"a #!ala"a za čvrste o!like zavisi od vrste preparata * pra%ak, granulat, ta!lete, kapsule, supozitorije, supozitorije, vagitorije + ali i od količine * jednodozna  pakovanja + i speci'ičnosti speci'ičnosti preparata * e'ervescentni e'ervescentni o!lici, osjetljivi osjetljivi na svjetlost ili teperaturu +. :a pakovanje čvrsti) ljekoviti) preparata ogu se upotrije!iti a!ala"e od različiti) aterijala i razni) o!lika i dienzija.  tabeli ( dat je pregled najče%će kori%teni) aterijala za a!ala"u za pakovanje čvrsti) lijekoviti) o!lika.

16

Tabela 5 / Pregled

a!ala"a za pakovanje čvrsti) ljekoviti) o!lika Materijal Vrste ambala,a

S!"#$% - različite vrste i boje stakla .

P$"S!&#" - razni lastični materijali .

    

!očice !o !oči čice ce za lio' lio'ili ilizi zira rane ne pra pra%k %kov ovee !o !oči čice ce za pra% pra%ko kove ve za inje injekc kcije ije !oce !oce %i %irokog gr grla

   

!očice !oce oce raz raznni) ve velič ličina ina 'oli 'olije je za !lis !liste terr i stri stripp pak pakov ovan anja ja 'oli 'olije je za za pako pakova vanj njaa supo supozi zito torij rijaa i vagitorija 'olije 'olije za izrad izraduu kesi kesica ca za jednod jednodozn oznaa  pakovanja pra%kova pra%kova plas plasti tičn čnii kalu kalupi pi za za supo supozi zito tori rije je i vagitorije supo 'ore vreć vrećee za već većee koli količi čine ne * ko ko!i !inu nuju ju se se sa !uradia + zatvarači

    

M'!"$ ( P$"S!&#"

    

Pair ( karton

 kesi kesice ce za za potr potre! e!ee prep prepak akiv ivan anja ja u agistralnoj praksi  kesic esicee za za pra pra%k %kov ovee  kutijice

'oli 'olije je za !lis !liste terr i stri stripp pak pakov ovan anja ja 'iole * cj cjevčice + zatvarači !očice 'olije 'olije za izrad izraduu kesi kesica ca za jednod jednodozn oznaa  pakovanja pra%kova pra%kova  !ura !uradd * za veće veće koli količi čine ne +

;elike količine čvrsti) o!lika se uglavno pakuju u !urad od etala ili u vi%eslojne papirne vreće ili u veće od jake plastike. plastike. Hesto se koristi D vreća u !uretu D i to u ko!inaciji sa vakuski pakovanje. vakav način pakovanja %tedi prostora, a uklanjanje vazdu)a  po!olj%ava se za%tita za%tita proizvoda. proizvoda. Poklopci !uradi su od etala ili plastike. plastike. Manje količine se  pakuju u !oce, !oce, kartonske kutije ili etalnu etalnu a!ala"u. a!ala"u.  posljednja dva slučaja slučaja se često često koristi unutra%nji sloj od plastike da !i se prevazi%li pro!lei inkopati!ilnosti i o!ez!jedila za%tita od vlage. Maksialna količina koja se pakuje ora !iti ograničena za neke čvrste o!like. Manje količine ogu se pakovati u plastične ili staklene !očice, ali postoji pro!le e)aničke a!razije ta!leta. vo se iz!jegava punjenje praznog prostora iznad sadr"aja

1A

 paučni, poliuretanski poliuretanski ili poliesterski vlakno. vlakno. Pauk o"e o"e !iti izvor vlage u  pakovanju, jer i takozvani takozvani pauk niskog niskog stepena a!sorpcije o"e o"e sadr"avati do F I vlage, %to  je dovoljno da na na odre(enoj teperaturi teperaturi utiče na lijek. :ato :ato se pauk prije upotre!e upotre!e ora su%iti ili u suprotno tre!a koristiti plastične aterije. 8iole su pogodne za pakovanja veliki) ta!leta, a često se koriste i za e'ervescentne ta!lete.

-*9* Sta&ilnost am&ala'e !ziro na značaj a!ala"e za sta!ilnost ljekovitog preparata, neop)odno je jo% u 'azi 'orulacije izvr%iti odre(ena ispitivanja, koja oogućavaju procjenu sta!ilnosti i pogodnosti iza!ranog pakovanog aterijala. si%ljavanju prograa ispitivanju sta!ilnosti pret)odi o!jedinjavanje svi) dostupni) in'oracija i literaturni) podataka koji predstavljaju osnovu za sagledanje kritički) tačaka koje ogu uticati na sta!ilnost. 7spitivanje sta!ilnosti zapakovanog  proizvoda je izuzetno izuzetno značajno jer jer se na osnovu osnovu ti) rezultata odre(uje odre(uje rok upotre!e preparata preparata i o"e se procjeniti adekvatnost iza!rane priarne, a nekad i sekundarne a!ala"e. a!ala"e. 7spitivanja oraju !iti izvr%ena na 'inalno aterijalu za pakovanje koji će se koristiti za  proizvode koji se stavljaju u proet. $odatna $odatna ispitivanja na neza%tićeno lijeku ogu !iti koristan prilog u!rzano ispitivanju i procjeni a!ala"e, kao %to to ogu !iti ispitivanja koja se izvode na drugi odgovarajući aterijalia za pakovanje, toko postupka iz!ora de'initivnog aterijala za a!ala"u. Prva ispitivanja koja se sprovode su organoleptička organoleptička  provjera izgleda pakovanja. pakovanja. a ovaj ovaj način se ogu ogu uočiti o%tećenja o%tećenja a!ala"e ili projena projena kod ljekovitog preparata. Postoje ispitivanja koja se odnose na propustljivost i na izgled regularni) pakovanja od koga je sačinjeno pakovanje. Su%tina testova je praćenje prolaska vlage ili gasova iz okolne sredine u pakovanje ili iz pakovanja u spolja%nu sredinu. Procjeno kvaliteta ljekovitog o!lika oguće je procjeniti za%titnu 'unkciju a!ala"e.  koliko u toku  proizvodnje nekog nekog lijeka do(e do projene a!ala"e a!ala"e oraju se ponoviti ponoviti svi testovi sta!ilnosti da !i se potvrdila pogodnost pakovanja. $atu isteka za%titni) sposo!nosti  pakovanja nekog nekog odre(enog lijeka lijeka je vezan sao sao za utvr(ivanje utvr(ivanje datua isteka roka upotre!e upakovanog lijeka.

-*;* $spitivnje am&ala'e 7spitivanja a!ala"e se ogu podjeliti u tri tr i grupe/ ispitivanje aterijala za a!ala"u, ispitivanje prazni) a!ala"a, ispitivanje a!ala"a u koe je zapakovan ljekoviti preparat.  spitivanje materijala za ambalažu značajna su za procjenu ispunjenosti uslovi da

se isti

koriste za izradu odre(ene a!ala"e. d najvećeg su interesa kada je u pitanju plastika,

1C

o!ziro da ia slučajeva kada se u toku procesa punjenja 'orira i a!ala"a. :a)tjeve za kvalitet pojedini) vrsta plastika, koja se koristi za izradu a!ala"e za 'araceutsku upotre!u,  propisuje P). =ug. =ug. ;, ;, a ogu se naći naći i u drugi 'arakopejaa, 'arakopejaa, te)nički te)nički standardia ili  priručnicia.  spitivanja finalni* prazni* ambalaža ora da

se izvr%i kao ulazna konstanta polazni)

aterija za pkovanje. P). =ug. ; za a!ala"u koje navodi propisuje i odre(ena vrsta ispitivanja. :a sve a!ala"e propisuje ispitivanja koja daju procjenu kvaliteta sastava a!ala"a. Priprea se na propisan način rastvor u koe se odre(uju odgovarajući. $a !i se de'inisao kvalitet stakleni) a!ala"a prea "eljenoj upotre!i neop)odno je uraditi jedan ili vi%e testova, koji utvr(uju )idrolitičku otpornost. P). =ug. ; za ispitivanje )idrolitičke otpornosti stakla propisuje tri etode, za koje daje detaljan postupak i za)tjevane paraetre  prea kojia se odre(uje odre(uje tip staklene staklene a!ala"e/ ispitivanje ispitivanje povr%inske )idrolitičke )idrolitičke otpornosti, ispitivanje )idrolitičke otpornosti spra%enog stakla, ispitivanje )idrolitičke otpornosti o!ra(ene povr%ine stakla. @ao !itne karakteristike stakleni) a!ala"a, da !i ogli da o!ez!jede za%titnu 'unkciju 8arakopeja propisuje ispitivanja/ propustljivost svjetlosti za o!ojene staklene a!ala"e, otpornost na terički %ok, otpornost na centri'ugiranje. Pored o'icinalni) ispitivanja staklene a!ala"e, proizvo(ači ogu vr%iti i jo% neka ispitivanja, ukoliko procjene da su od značaja za za%titu proizvoda ili proces proizvodnje. :a plastične a!ala"e različiti) vrsta 8arakopeja propisuje !rojna isptivanja, sa svi neop)odni detaljia za nji)ovo izvo(enje. ajznačajnija ispitivanja koja propisuje P). =ug. ; su/ otpornost na centri'ugiranje, otpornost na istezanje, curenje, propustljivost vodene pare,  pra"njenje pod pritisko, !rzina punjenja, punjenja, otpornost na variranja variranja teperatura, transparentnost, ekstrakti!ilne aterije, sterilnost, pirogeni, ne%kodljivost, otpornost na  pritisak.  spitivanje ambalaže u koju je zapakovan ljekoviti preparat% preparat% va vrsta ispitivanja detaljno se

vr%i u 'azi proizoda, pri iz!oru odgovarajućeg pakovanja, ali jedan !roj ispitivanja o!avezno se sprovodi u toku procesne kontrole i zavr%ne kontrole proizvoda, prije pu%tanja u proet. va ispitivanja se ogu razlikovati u zavisnosti o kojoj vrsti a!ala"e se radi, ali i koji je ljekoviti preparat u pitanju. 7ako su ova ispitivanja značajna, izdvaja se provjera )eretičnosti  pakovanja. Teorecki zaptivenost zaptivenost ili kvalitet pakovanja se o"e odrediti praćenje praćenje prolaska vlage kroz a!ala"u toko odre(enog vreena pri uslovia povećane vlage. #ko #ko rezultati  poslije toga vreena vreena ne pokazuju pokazuju porast sadr"aja vlage vlage o"e se satrati da je pakovanje pakovanje

1E

nepropustljivo. 7spitivanje u koori sa etilenski plavi radi se na taj način da se uzorci zaranjaju u kooru sa rastvoro etilenskog plavog. Po zatvaranju koore ostvaruje se  pritisak odnosno vaku u trajanju od od - inute da !i se u nekoliko naredni) naredni) inuta pritisak vratio na atos'erski pritisak. Proizvod se osu%i i u slučaju inialni) nezatopljeni) pukotina o"e se uočiti prolazak tečnosti, %to se jednostavno konstatuje po plavoj !oji.

-*<* ,značavanje am&ala'e 8unkcija označavanja označavanja ljekoviti) proizvoda je da korisniku oogući identi'ikaciju lijeka,  jačinu, upustvo za za upotre!u, datu datu isteka roka upotre!e, upotre!e, kao naj!itnije naj!itnije in'oracije i ostale  podatke vezane vezane za djelovanje, djelovanje, ne"eljene e'ekte, e'ekte, način i uslove čuvanja. $ruga 'unkcija označavanja označavanja je vezana za proizvo(ača i tre!a da oogući praćenje ljekovitog proizvoda na tr"i%tu, u slučaju reklaacija i ne"eljeni) gre%aka. P). =ug. ; daje alo podataka vezano za za)tjeve za označavanje, %to se vidi i iz uvodnog dijela, gdje upućuje na druge propise. Označavanje ( Ph.Jug. V )

 +a'elno gledano, ozna'avanje ozna'avanje spada u domen nadnacionalnog nadnacionalnog i nacionalnog nacionalnog zakonskog  propisa i međunarod međunarodni* ni* odgovora% z toga razloga, razloga, odredbe odredbe pod naslovom -zna'avanje nisu sveobu*vatne, šta više, u farmakopejske svr*e najbitnije su i obavezne one koje  pokazuju da li je proizvod proizvod u skladu sa za*tjevima monografije% monografije% -stale odredbe vezane za ozna'avanje se daju kao preporuka% .ada se u /armakopeji navodi 0 signatura 0 oznake mogu da se nalaze na ambalaži, na pakovanju ili na posebnom listi1u papira koji je  priložen uz pakovanje, zavisno od odluke odluke ovlaš1ene ustanove%

1F

4* +"ST5 +"ST5 $ ,S,6$05 M!T5"$ M!T5"$J!7! J!7! .! P!#,+ P!#,+!0J5 !0J5 Materijali koji se koriste za izradu a!ala"e za pakovanje lijekoviti) preparata su/ staklo,  plastika, gua, etal, etal, papir, papir, silikonske ase. ase. 8arakopeje propisuju propisuju aterijale koji se koriste za izradu a!ala"e za pakovanje 'araceutski) preparata. si ovi) aterijala, opisani) u 'arakopejaa, postoji ogućnost prijene i drugi) aterijala, ukoliko u svako  pojedinačno slučaju slučaju i za odre(eni odre(eni lijek, to odo!ri nacijonalna nacijonalna institucija ovla%ćena ovla%ćena za registraciju lijeka, ili je to dozvoljeno drugi propisia. propisia. P). =ug.; u okviru onogra'ija  D aterijali koji se koriste za izradu a!ala"e J prepisuje za)tjeve i ispitivanje.

4*)* Staklo @ao najstariji, staklo je do skoro !ilo i najče%će kori%teni a!ala"ni aterijal. Predstavlja neorgansku neorgansku prera(enu sjesu silikata alkalni), zenoalkalni) i drugi) etala. Prednost stakla u odnosu na druge aterijale je ta %to je tvrdo, prozirno, tako da je oguća vizuelna kontrola sadr"aja, postojano je, nepropustljivo za tečnosti i gasove, o"e se ponovno koristiti, izdr"ava toplotnu sterilizaciju la)ko se čisti. ?to se tiče nedostataka vezani) za staklenu a!ala"u,  postoji te%koća priliko priliko distri!ucije preparata, preparata, jer su te%ki i postoji ogućnost ogućnost loljenja. loljenja. =edan od oz!iljni) pro!lea jeste kori%tenje injekcioni) preparata pakovani) u apule od stakla. Priliko otvaranja ovi) apula o"e doći do kontainacije sadr"aja koadićia stakla, %to o"e da izazove 'atalne posljedice s o!ziro na način aplikacije ovakvi)  preparata. S o!ziro o!ziro na )eijski aktivnu aktivnu povr%inu stakla, stakla, dolazi do izjene izjene jona, a oguća je ada rijetko, i adsorpcija koponenti ljekovitog preparata na povr%inu ovakvog pakovanja. pakovanja. :atvarači za staklenu a!ala"u a!ala"u su uglavno od drugi) aterijala * gua , plastika + te tre!a voditi računa o uticaju ti) aterijala na kvalitet proizvoda.  tabeli 2  dat  dat je pregled o!lika a!ala"a koje se prave od stakla, najče%ća upotre!a stakleni) a!ala"a, kao i prednosti i nedostatci ove vrste a!ala"e.

19

 Tabel 6 & Staklo

 S T A K  O

%blici ambala,e *otreba Prednosti  7nterno

4oce, !očice, apule, kapaljke glavno za tečne ljekovite preparate, ada se koristi i za čvrste * ta!lete, kapsule + i  polučvrste * asti, kree i gelovi gelovi + +edostatci  3oljivo

 etoksično

 Te%ko

 Transparentno

 Mogućnost otpu%tanja alkalija u rastvor 

 Moguća !ojenja  Tvrdo G kruto  epropustljivo za gasove  Moguće pranje i sterilizacija toploto
4*-* Plastika Plastika je značajan i veoa popularan aterijal za pakovanje lijekova, pa su za)tjevi za vrste  plastike koje se o"e koristiti kao aterijal, aterijal, kao i neop)odna neop)odna ispitivanja, propisani propisani u 'arakopejaa, %to je ranije navedeno. Plastika je u velikoj jeri preuzela priat na tr"i%tu lijekova u odnosu na !ilo koji drugi aterijal za pakovanje. ajče%će kori%tene plastični aterijali su/ polivinil)lorid * P;K +, polistiren * PS +, polipropilen * PP +, polietilen * P +, celo'an, poliole'in, etilenvinilacetat, polietilenter'talat polietilenter'talat * PT +, polikar!onati * PK +, i drugi.  tabeli 3  dat  dat je pregled o!lika a!ala"a koji se prave od plastike, najče%ća upotre!a  plastični) a!ala"a, a!ala"a, kao i prednosti prednosti i nedostatci ove vrste a!ala"e. a!ala"e.

20

. Plastika

Tabela 7:

 P  A S T ! K A ( P"# PP# PS# PV$# P"T % &'ug% )

%blici ambala,e

*otreba Prednosti  ;eliki iz!or aterijala  $o!ra 'izička i )eijska svojstva  8leksi!ilna  Pogodna za odelovanje  eloljiva  glavno inertna  Mogućnost 'oriranja a!ala"a u toku  procesa punjenja punjenja

 @rute !očice za ta!lete i kapsule  ;elike ;elike i ale krute !oce za tečne lijekovite  preparate  8leksi!ilne !oce * kese + za in'udi!ilije  ;i%edozne ;i%edozne i jednodozne 'ore za injekcije i kapi za oči  8leksi!ilne tu!e  Supo 'ore  @apaljke  8olije za 'oriranje kesica, strip i !lister 'ori  ?pricevi  :atvarači  8olije za sekundarna pakovanja pakovanja :a sve vrste lijekoviti) o!lika +edostatci  Moguća ekstrakcija aditiva iz plastike u rastvor   #dsorpcija i apsorpcija sastojaka preparata na  plastiku  Preea!ilna za vlagu i gasove  Pro!lei u prijeni etoda sterilizacije

4*4* Metal Metal se %iroko koristi za izradu razni) vrsta pakovanja. 5azlog toe je njegova 'leksi!ilnost, sta!ilnost o!lika, za%tita koju pru"a od uticaja svjetlosti, nepropustljiv je, otporan je na sterilizaciju. potre!ljava se za izradu/ posuda za aerosole, tu!a, 'olija, ' olija, !uradi za veće količine nekrozivni) tečnosti i čvrsti) lijekoviti) o!lika, zatvarača itd. #luiniju je najče%će upotre!ljavan etal. Pored aluinijua koriste se i li i ne)r(ajući čelik. :!og otpornosti na )eijske uticaje, netoksičnosti, nepostojanja di'uzije gasova i ogućnosti sterilizacije etal  je na%ao prijenu kao etal za a!ala"u. a!ala"u. #luiniju, sa ili če%će če%će u ko!inaciji sa  plastiko, koristi se u izradi neki) savreeni) savreeni) o!lika pakovanja pakovanja kao %to su su !listeri i strip  pakovanja.  tabeli 4 dat je pregled o!lika a!ala"e koji se prave od etala, najče%će upotre!a etalni) a!ala"a, kao i prednosti i nedostatci ovi) vrsta a!ala"a.

21

Tabela : 5etal 

  " T A  ( alu*%n%ju*+ alu*%n%ju*+ l%*+ gv,-e )

%blici ambala,e *otreba

Prednosti  eprovidno  3a)ko za sterilizaciju  =ako  Pritisko o"e da oogući potiskivanje sadr"aja  eporopustiljivo za vlagu, gasove i ikroorganize

8olije, ale kutijice, tu!e, posude za aerosole, !urad, zatvarači glavno za polučvrste lijekovite preparate ali 'olije nalaze prijenu za čvrste ljekovite o!like * za 'oriranje strip i !lister  pakovanja+. 4urad 4urad se koristi za pakovanje pakovanje svi) o!lika D in !lak D. +edostatci  Mogućnosti korozije * često je neop)odno o!lo"iti unutra%nje povr%ine neki interni aterijalia +  Mogućnosti interakcije sa sadr"aje

7z pregleda aterijala, koji se upotre!ljavaju za izradu a!ala"a o"e se zaključiti da se veća  pa"nja poklanja poklanja novi aterijalia koji nude nude pogodnosti kao kao %to su do!ra do!ra za%titna svojstva, svojstva, ala sjena, laka prenosivost, velika otpornost i inialan !roj inkopati!ilija. ;eliki ;eliki !roj ovi) prednosti nude upravo novi plastični aterijali.

22

9* .!#7JU!# snovna 'unkcija pakovanja pakovanja da se u njega unese neki neki proizvod koje će a!ala"a a!ala"a o!ez!jediti potre!nu za%titu. $odatna 'unkcija pakovanja je da oogući pogodnosti za upotre!u, !ez!jednost za korisnika i okru"enje i pru"i neop)odne in'oracije. Prea toe, pakovanje se o"e de'inisati kao postupak koji će o!ez!jediti za%titu i isporuku lijeka, oogućiti njegovu !ez!jednost i pravilnu upotre!u, pru"iti in'oracije o identitetu, načinu upotre!e i drugi značajni karakteristikaa, za sve vrijee upotre!e proizvoda. Proizvo(ači oraju iati u vidu i za)tjeve regulatorni) organa. 4riga proizvo(ača je da su a!ala"ne dienzije standardizovane, da je prijenjiva za a%insko pakovanje, pakovanje, da isporučioci !udu pouzdani, kvalitetni i poznati , da joj je cijena  povoljna. Mo"e se i zaključiti da se veća pa"nja poklanja novi aterijalia koji nude pogodnosti kao %to su do!ra za%titna svojstva, ala sjena, laka prenosivost, velika otpornost i inialan !roj inkopati!ilija.

2-

;* 6$7J5/#5 1+ Senjković, 5. snove snove o!likovanja o!likovanja lijekova, lijekova, ?kolska ?kolska knjiga, :agre!, :agre!, 1996. 1996. godina. godina. Str. 22E  -11 2+ ;ičentijević, 3j. 8araceutska 8araceutska te)nologija 2, :avod :avod za u(!enike i nastavna sredstva, 4eograd, 2000 godina. Str.100  10C -+
26