238301528-VDI-4500-PART-1-2006

VEREIN DEUTSCHER INGENIEURE

Juni 2006 June 2006

VDI-RICHTLINIEN

ICS 01.110

VDI 4500

Technische Dokumentation Begriffsdefinitionen und rechtliche Grundlagen

Blatt 1 / Part 1

Technical documentation Definitions and legal basics Die de deutsche Ve Versi on on di dieser Ri Richtli ni nie is ist ve verbi nd ndl ic ic h. h. 6 0 0 2 f r o d l e s s ü D , e r u e i n e g n I r e h c s t u e D n i e r e V © d e v r e s e r s t h g i r l l A / n e t l a h e b r o v e t h c e R e l l A – n i l r e B 2 7 7 0 1 , H b m G g a l r e V h t u e B t a e l b a l i a v A / h c r u d n e h e i z e b u Z

Inhalt

No guarantee c an an be be given wi th th respect to to the E ng ngli sh sh tr translation. The German version of this guideline shall be taken as authoritative.

Seite

1 Einf Einfüh ühru rung ng . . . . . . . . . . . . . . 1.1 Nutzen Nutzen . . . . . . . . . . . . . . . 1.2 Was gehört gehört zur Tech Technisc nischen hen Dokumentation? . . . . . . . . . . 1.2.1 Was ist Interne Technische echnische Dokumentation? Dokumentation? . . . . . . 1.2.2 Was ist Externe Externe Technische echnische Dokumentation? Dokumentation? . . . . . .

Ausg. deutsch/englisch Issue German/English

.. . .. 2 . . .. . 4

Contents

Page

1 Intr Introd oduc ucti tion on . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 1.1 1.1 Bene Beneffit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 1.2 Scop Scopee of tech techni nica call docu docume menta ntatio tionn . . . . . . 5

. . . . . 4 . . .. . 4 . . .. . 6

1.2.1 1.2.1 What What is interna internall technic technical al docu docume menta ntatio tion? n? . . . . . . . . . . . . 5 1.2.2 1.2.2 What What is extern external al technic technical al docu docume menta ntati tion? on? . . . . . . . . . . . . 7

2 Forderu Forderungen ngen an an die Technisch echnischee Dokumentation . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 2.1 Forderungen Forderungen an die die Interne Interne Technische echnische Dokumentation . . . . . . . . . . . . . . . 10 2.2 Forderungen Forderungen an die die Externe Externe Technische echnische Dokumentation . . . . . . . . . . . . . . . 12

2 Requireme Requirements nts for for technical technical docume documentati ntation on . . 11

3 Produ Produktl ktlebe ebensz nszykl yklus us . . . . . . . . . . . . . . 14 3.1 Dokume Dokumentat ntations ionsphas phasen en . . . . . . . . . . . 14 3.2 Aktivitä Aktivitäten ten im Produkt Produktlebe lebenszy nszyklus klus . . . . 14

3 Produ Product ct life life ccyc ycle le . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 3.1 Docume Documenta ntation tion phases phases . . . . . . . . . . . . 15 3.2 Activ Activitie itiess in the product product life cycle cycle . . . . . . 15

4 Forderu Forderungen ngen aus aus untersc unterschiedl hiedliche ichen n . . . . . . . . . . . . . . . Rechtsbereichen 4.1 Geregelter Geregelter und freier Bereich Bereich . . . . . . . 4.1.1 4.1.1 Gerege Geregelter lter Bereic Bereichh . . . . . . . . . 4.1.2 4.1.2 Freier Freier Bereic Bereichh . . . . . . . . . . . 4.2 Allgeme Allgemein in Anerka Anerkannte nnte Rege Regeln ln der Technik – Stand der Technik . . . . . . . 4.3 Rechtsbegri Rechtsbegriffe ffe und Sorgfaltsp Sorgfaltspflichte flichtenn juristischer juristischer und und natürlicher natürlicher Personen Personen . . . 4.4 Erweite Erweiterte rte Pflich Pflichten ten nach nach dem Gesetz Gesetz über technische Arbeitsmittel und Verbraucherprodukte (GPSG). . . . . . . 4.5 Zentra Zentralna lnachw chweis eis gemäß gemäß EG-Mas EG-Maschi chinennenrichtlinie . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4 Requireme Requirements nts of different different legal areas . . . . . 19

. . . .

18 18 18 22

. 24 . 26 . 30 . 32

2.1 Require Requiremen ments ts for interna internall technica technicall documentation documentation . . . . . . . . . . . . . . . . 11 2.2 Require Requiremen ments ts for externa externall technica technicall documentation documentation . . . . . . . . . . . . . . . . 13

4.1 Regula Regulated ted and free free area area . . . . . . . . . . 4.1.1 4.1.1 Regula Regulated ted area. area. . . . . . . . . . . . 4.1. 4.1.22 Free Free area. area. . . . . . . . . . . . . . . 4.2 Genera Generally lly accepte acceptedd rules of techn technolog ologyy – state-of-the state-of-the-art -art . . . . . . . . . . . . . . . 4.3 Legal Legal terms terms and and care care duties duties of legal and natural natural persons . . . . . . . . . . . . . . . 4.4 Extende Extendedd duties duties accordi according ng to the Law Law on Technical Equipment and Consumer Products Products (GPSG) (GPSG) . . . . . . . . . . . . . . 4.5 Centra Centrall proof accor according ding to EC Machin Machinery ery Directive Directive . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. 19 . 19 . 23 . 25 . 27 . 31 . 33

5 Fazit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

5 Conc Conclu lusi sion on . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

6 Glossar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

6 Glossary. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Schrifttum Schrifttum . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58

Bibliography Bibliography . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58

VDI-Gesellschaft Entwicklung Konstruktion Vertrieb Ausschuss Technische Dokumentation

VDI-Handbuch Konstruktion

Einführung

1 Einf Einfüh ühru rung ng Das vorliegende Blatt 1 bildet die Grundlage für die weiteren Blätter der Richtlinie VDI 4500 „Technische „Technische Dokumentation“. Dokumentation“. Übersicht VDI 4500

–2–

VDI 4500

Inhalte

Zielgruppe

Blatt 1: Begriffsdefinitionen Begriffsdefinitionen und rechtliche Grundlagen

• Grundlagen Grundlagen der Techn Technisch ischen en Dokumentation • Dokumenta Dokumentations tionsarten arten • Rechtlich Rechtlichee Forderunge Forderungen, n, RechtsRechtsnormen • Dokument Dokumentation ationspfl spflicht ichten en • Kundenfo Kundenforderu rderungen ngen • Produktle Produktlebens benszykl zyklus us

• Geschäfts Geschäftsleite leiterr hinsichtlic hinsichtlichh der Verantwortung Verantwortung und Haftung • Führungsk Führungskräfte räfte hinsic hinsichtlic htlichh des Einsatzes qualifizierten Personals Personals und des Bereitstellens von Ressourcen • Ausführe Ausführende nde Person Personen, en, die mit mit dem Erstellen Technischer Dokumentation beauftragt sind • Externe Externe Dienstlei Dienstleister ster,, die eigeneigenverantwortlich alle genannten Aufgaben übernehmen können

Blatt 2: Organisieren und Verwalten

• Organisato Organisatorisch rischee Verant Verantwortun wortungg • Schnittste Schnittstellen llen zwischen zwischen Verantwortungen • Projek Projektma tmanag nageme ement nt • Freigab Freigabeproz eprozedur eduren en • Datens Datensich icheru erung ng und Archivierung

• Geschäfts Geschäftsleite leiterr hinsichtlic hinsichtlichh der Verantwortung Verantwortung und Haftung • Führungsk Führungskräfte räfte hinsic hinsichtlic htlichh des Einsatzes qualifizierten Personals Personals und des Bereitstellens von Ressourcen • Ausführe Ausführende nde Person Personen, en, die mit mit dem Erstellen Technischer Dokumentation beauftragt sind • Externe Externe Dienstlei Dienstleister ster,, die eigeneigenverantwortlich Aufgaben übernehmen können

Blatt 3: Erstellen und Verteilen von elektronischen Ersatzteilinformationen

• Nutzergrup Nutzergruppe pe und Anwend Anwendungs ungs-vorteile • Bestandte Bestandteile ile und Realis Realisierun ierungg eines elektronischen Ersatzteilkatalogs • Schnit Schnittst tstell ellen en • Datenaust Datenaustausc ausch, h, Austausc Austauschhformate • Praxisbei Praxisbeispiel spiele, e, Checklisten Checklisten

• FührungsFührungs- und und Fachkrä Fachkräfte fte von von Produktherstellern Produktherstellern und -anwendern für Ersatzteildokumentation • Externe Externe Dienstlei Dienstleister ster,, die eigeneigenverantwortlich Aufgaben übernehmen können

Blatt 4: Inhalte und Ausführung

• Ziel- und und Benutze Benutzergrup rgruppen pen • Arten von Dokument Dokumenten en • Gestalten Gestalten und und Erstelle Erstellenn von Dokumenten • Qualitätsm Qualitätsmanag anagemen ementt • Werk Werkze zeug ugee • Praxisbei Praxisbeispie spiele, le, Checkliste Checklistenn

• FührungsFührungs- und und Fachkräf Fachkräfte, te, die mit mit dem Erstellen Technischer Dokumentation beauftragt sind • Externe Externe Dienstlei Dienstleister ster,, die eigeneigenverantwortlich Aufgaben übernehmen können • Persone Personen, n, die Informati Informationen onen fü fürr die Technische Dokumentation liefern

Blatt 5: Wirtschaftlich dokumentieren

• Betriebsw Betriebswirtsch irtschaftli aftliche che Aspekte • Optimieren Optimieren von von Informatio Informationsns- und Dokumentationsprozessen • Projektbe Projektbezoge zogene ne Kalkulation Kalkulation • Nutzen Nutzen interner interner Ressourc Ressourcen, en, Einbinden externer Dienstleister • Praxisbei Praxisbeispiel spiele, e, Checklisten Checklisten

• Geschäfts Geschäftsleite leiterr hinsichtlic hinsichtlichh der Bewertung von Dokumentationsleistungen • Kaufmänni Kaufmännische sche Führungs Führungskräf kräfte te hinsichtlich der betriebswirtschaftlichen Bewertung • Technisch echnischee Führungskräfte Führungskräfte hinsichtlich der Umsetzbarkeit mit vorhandenen vorhandenen oder zugekauften Ressourcen • Produktma Produktmanager nager oder Projek Projekttleiter hinsichtlich der kostengerechten Integration in den Produktlebenszyklus • Ausführe Ausführende nde Person Personen, en, die mit mit dem Erstellen und Koordinieren Koordinieren Technischer Dokumentation beauftragt sind

Blatt 6: Elektronisch Publizieren

• Publizieren als Teil Teil des Informationsmanagements • Rechtlich Rechtlichee Aspekte Aspekte • Informatio Informationszu nszugriff griff,, Schnittste Schnittstellen llen und Standards • Technologi echnologien en und Systeme Systeme • Qualitätsm Qualitätsmanag anagemen ementt • Praxisbei Praxisbeispiel spiele, e, Checklisten Checklisten

• Geschäfts Geschäftsleite leiterr hinsichtlic hinsichtlichh der Verantwortung • Verantwortl erantwortliche iche für die datente datentechchnische Infrastruktur und die Dokumentation und Verteilung der Dokumente • FührungsFührungs- und und Fachkrä Fachkräfte, fte, di diee Software für den Publikationsprozess auswählen oder selbst erstellen • Externe Externe Dienstlei Dienstleister ster,, die eigeneigenverantwortlich Aufgaben übernehmen können

VDI 4500 Blatt 1 / Part 1

Alle Rechte vorbehalten © Verein Deutscher Ingenieure, Düsseldorf 2006

Einführung

1 Einf Einfüh ühru rung ng Das vorliegende Blatt 1 bildet die Grundlage für die weiteren Blätter der Richtlinie VDI 4500 „Technische „Technische Dokumentation“. Dokumentation“. Übersicht VDI 4500

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VDI 4500

Inhalte

Zielgruppe

Blatt 1: Begriffsdefinitionen Begriffsdefinitionen und rechtliche Grundlagen

• Grundlagen Grundlagen der Techn Technisch ischen en Dokumentation • Dokumenta Dokumentations tionsarten arten • Rechtlich Rechtlichee Forderunge Forderungen, n, RechtsRechtsnormen • Dokument Dokumentation ationspfl spflicht ichten en • Kundenfo Kundenforderu rderungen ngen • Produktle Produktlebens benszykl zyklus us

• Geschäfts Geschäftsleite leiterr hinsichtlic hinsichtlichh der Verantwortung Verantwortung und Haftung • Führungsk Führungskräfte räfte hinsic hinsichtlic htlichh des Einsatzes qualifizierten Personals Personals und des Bereitstellens von Ressourcen • Ausführe Ausführende nde Person Personen, en, die mit mit dem Erstellen Technischer Dokumentation beauftragt sind • Externe Externe Dienstlei Dienstleister ster,, die eigeneigenverantwortlich alle genannten Aufgaben übernehmen können

Blatt 2: Organisieren und Verwalten

• Organisato Organisatorisch rischee Verant Verantwortun wortungg • Schnittste Schnittstellen llen zwischen zwischen Verantwortungen • Projek Projektma tmanag nageme ement nt • Freigab Freigabeproz eprozedur eduren en • Datens Datensich icheru erung ng und Archivierung

• Geschäfts Geschäftsleite leiterr hinsichtlic hinsichtlichh der Verantwortung Verantwortung und Haftung • Führungsk Führungskräfte räfte hinsic hinsichtlic htlichh des Einsatzes qualifizierten Personals Personals und des Bereitstellens von Ressourcen • Ausführe Ausführende nde Person Personen, en, die mit mit dem Erstellen Technischer Dokumentation beauftragt sind • Externe Externe Dienstlei Dienstleister ster,, die eigeneigenverantwortlich Aufgaben übernehmen können

Blatt 3: Erstellen und Verteilen von elektronischen Ersatzteilinformationen

• Nutzergrup Nutzergruppe pe und Anwend Anwendungs ungs-vorteile • Bestandte Bestandteile ile und Realis Realisierun ierungg eines elektronischen Ersatzteilkatalogs • Schnit Schnittst tstell ellen en • Datenaust Datenaustausc ausch, h, Austausc Austauschhformate • Praxisbei Praxisbeispiel spiele, e, Checklisten Checklisten

• FührungsFührungs- und und Fachkrä Fachkräfte fte von von Produktherstellern Produktherstellern und -anwendern für Ersatzteildokumentation • Externe Externe Dienstlei Dienstleister ster,, die eigeneigenverantwortlich Aufgaben übernehmen können

Blatt 4: Inhalte und Ausführung

• Ziel- und und Benutze Benutzergrup rgruppen pen • Arten von Dokument Dokumenten en • Gestalten Gestalten und und Erstelle Erstellenn von Dokumenten • Qualitätsm Qualitätsmanag anagemen ementt • Werk Werkze zeug ugee • Praxisbei Praxisbeispie spiele, le, Checkliste Checklistenn

• FührungsFührungs- und und Fachkräf Fachkräfte, te, die mit mit dem Erstellen Technischer Dokumentation beauftragt sind • Externe Externe Dienstlei Dienstleister ster,, die eigeneigenverantwortlich Aufgaben übernehmen können • Persone Personen, n, die Informati Informationen onen fü fürr die Technische Dokumentation liefern

Blatt 5: Wirtschaftlich dokumentieren

• Betriebsw Betriebswirtsch irtschaftli aftliche che Aspekte • Optimieren Optimieren von von Informatio Informationsns- und Dokumentationsprozessen • Projektbe Projektbezoge zogene ne Kalkulation Kalkulation • Nutzen Nutzen interner interner Ressourc Ressourcen, en, Einbinden externer Dienstleister • Praxisbei Praxisbeispiel spiele, e, Checklisten Checklisten

• Geschäfts Geschäftsleite leiterr hinsichtlic hinsichtlichh der Bewertung von Dokumentationsleistungen • Kaufmänni Kaufmännische sche Führungs Führungskräf kräfte te hinsichtlich der betriebswirtschaftlichen Bewertung • Technisch echnischee Führungskräfte Führungskräfte hinsichtlich der Umsetzbarkeit mit vorhandenen vorhandenen oder zugekauften Ressourcen • Produktma Produktmanager nager oder Projek Projekttleiter hinsichtlich der kostengerechten Integration in den Produktlebenszyklus • Ausführe Ausführende nde Person Personen, en, die mit mit dem Erstellen und Koordinieren Koordinieren Technischer Dokumentation beauftragt sind

Blatt 6: Elektronisch Publizieren

• Publizieren als Teil Teil des Informationsmanagements • Rechtlich Rechtlichee Aspekte Aspekte • Informatio Informationszu nszugriff griff,, Schnittste Schnittstellen llen und Standards • Technologi echnologien en und Systeme Systeme • Qualitätsm Qualitätsmanag anagemen ementt • Praxisbei Praxisbeispiel spiele, e, Checklisten Checklisten

• Geschäfts Geschäftsleite leiterr hinsichtlic hinsichtlichh der Verantwortung • Verantwortl erantwortliche iche für die datente datentechchnische Infrastruktur und die Dokumentation und Verteilung der Dokumente • FührungsFührungs- und und Fachkrä Fachkräfte, fte, di diee Software für den Publikationsprozess auswählen oder selbst erstellen • Externe Externe Dienstlei Dienstleister ster,, die eigeneigenverantwortlich Aufgaben übernehmen können



Introduction

1 Intro Introdu duct ctio ion n This Part 1 is the basis for the further parts of guideline VDI 4500 “Technical documentation“. Overview VDI 4500

Part

Contents

Target group

Part 1: Definitions and legal basics

• Basics Basics of the technic technical al documendocumentation • Types of technical technical documentation • Legal demands, demands, laws • Duties Duties of technical technical documen documentatio tationn • Customer’ Customer’s requirem requirements ents • Produc Productt life life cycle cycle

• Manager Manager for respons responsibil ibility ity and relireliability • Manager Manager for for the employ employment ment ooff qualified personnel and acquisition of resources • Personn Personnel el for the produc production tion of technical documentation • External External service service providers providers,, qualiqualified for performing all tasks mentioned independently

Part 2: Organizing and administrating administrating

• • • • •

• Manager Manager for for responsib responsibility ility and and reliability • Manager Manager for for the employ employment ment of qualified personnel and acquisition of resources • Personn Personnel el for the produc production tion of technical documentation • External External service service providers providers,, qualiqualified for performing tasks independently

Part 3: Editing and distributing electronic spare parts information

• User group group and applica application tion advan advan-tages • Components Components and and realizat realization ion of an electronic spare parts catalogue • Inte Interf rfac aces es • Data exchan exchange, ge, exchang exchangee formats formats • Concrete Concrete example examples, s, check check lists

• Managers Managers and and experts experts of produc productt manufacturers manufacturers and product users for spare parts documentation • External External service service providers providers,, qualiqualified for performing tasks independently

Part 4: Contents and performance

• Target and user user groups groups • Types of docum documents ents • Designing Designing and producing producing documents • Quality Quality manageme management nt • Tools ools • Concrete Concrete example examples, s, check check lists

• Managers Managers and and exp experts erts for the the production of technical documentation • External External service service providers providers,, qualiqualified for performing tasks independently • Persons Persons deliveri delivering ng information information for the technical documentation

Part 5: Documenting economically economically

• Econom Economic ic aspect aspectss • Optimizin Optimizingg informat information ion an andd documentation procedures • Project Project related related calcu calculati lation on • Using internal internal resourc resources, es, integrat integrat-ing of external service providers • Concrete Concrete example examples, s, check check lists

• Managers Managers for for the assess assessment ment ooff documentation performances • Commerci Commercial al manager managerss for ecoeconomic assessment • Technical managers for the realirealization possibilities with own or bought resources • Product Product managers managers or projec projectt manager for cost aware integration into the product life cycle • Personn Personnel el for the produc production tion and and coordination of technical documentation

Part 6: Publishing electronically

• Publishi Publishing ng as a part of of the information management • Leg Legal al aspect aspectss • Informatio Informationn access, access, interfaces interfaces and standards • Technologi echnologies es and systems systems • Quality Quality manageme management nt • Concrete Concrete exampl examples, es, check check lists lists

• Managers Managers for for responsi responsibili bility ty • Personn Personnel el responsib responsible le for the data technical infrastructure and the documentation and distribution of the documents • Managers Managers and and exp experts erts who select select software for the publishing procedure or who develop it themselves • External External service service providers providers,, qualiqualified for performing tasks independently

All rights reserved © Verein Deutscher Ingenieure, Düsseldorf 2006

Organizati Organizational onal responsi responsibili bility ty Interfac Interfaces es between responsib responsibilit ilites es Project Project manageme management nt Releas Releasee proced procedure uress Data protec protection tion and and archiv archivee management


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Einführung Nutzen

Die Tabelle Tabelle zeigt die veröffentlichten veröffentlichten bzw. derzeit derzeit in Bearbeitung befindbefindlichen Blätter. In dieser Richtlinie zitierte Dokumente und Normen gelten nur als Beispiele. Der Anwender muss von den genannten Beispielen abstrahieren und die Auswahl der für seine Aufgabe und Situation anwendbaren Dokumente im Einzelfall selbst bestimmen. Auch ist die Vollständigkeit der Normenverweise in dieser Richtlinie nicht das Ziel gewesen – eine Abweichung, die sich eine Richtlinie im Gegensatz zur realen Technischen Redaktion leisten darf. 1 .1

Nutzen Wer heute im Unternehmen für das Erstellen von Technischer Technischer Dokumentation verantwortlich ist, muss wissen, wie diese sachgerecht und rechtskonform zu erstellen ist. Vor Vor dem Hintergrund der Harmonisierung weltweit gültiger Normen und Rechtsvorschriften zur Technischen Dokumentation ist fundiertes Wissen um die Forderungen aus verschiedenen Rechtsbereichen nötig, um die Aufgaben der Technischen Dokumentation über den gesamten Produktlebenszyklus erfüllen zu können. Nur damit kann die eigene Technische Dokumentation den rechtlichen Vorgaben und dem Stand der Technik entsprechen und bei einer Überprüfung im Schieds- oder Schadensfall rechtlich bestehen.

Die Richtlinie VDI 4500 Blatt 1 zeigt die gesetzlichen gesetzlichen Forderungen auf, die beim Erstellen der Technischen Dokumente – sei es für Interne oder Externe Technische Dokumentation – zu beachten sind. Klarheit im Dschungel der Begriffsbezeichnungen aus allen Bereichen Technischer Dokumentation bietet das umfangreiche Glossar, Checklisten helfen bei Bewertungen des eigenen Qualitätsstandards und das umfangreiche Literaturverzeichnis zeigt Wege auf, das eigene Wissen auf spezifischen Fachgebieten zu vertiefen. Die Richtlinie VDI 4500 ist eine Allgemein Anerkannte Regel Regel der Technik, Technik, die wertvolle Hilfestellung und praxisnahe Empfehlungen für das Erstellen Technischer Dokumentation gibt.

Gesetzliche Forderungen

Anerkannte Regel der Technik Technik

1.2 1.2

Was gehö gehört rt zur zur Techn echnis isch chen en Doku Dokume ment ntat atio ion? n? Technische Dokumentation beinhaltet alle Informationen, die von einem Hersteller/Vertreiber parallel zum Entstehen und zum Lebensweg eines Produktes (Produktlebenszyklus) erstellt werden.

Bild 1 zeigt den Bereich der Technischen Dokumentation und seine Unterteilung in Interne Technische Dokumentation und Externe Technische Dokumentation. Innerhalb dieser Richtlinie wird die Unterteilung weiter untergliedert und erläutert. Die Produktbeobachtung ist in Bild 1 bei der Internen Technischen Dokumentation angesiedelt. Vorgaben zur Produktbeobachtung werden von den zuständigen Bearbeitern der Internen Technischen Dokumentation erstellt und den Verantwortlichen für die Externe Technische Dokumentation übergeben.

Produktbeobachtung

1.2. 1.2.11

–4–


Was ist ist Inter Interne ne Tec Techn hnis isch chee Dokum Dokumen enta tati tion on? ? Die Interne Technische Dokumentation beinhaltet alle technischen Informationen über ein Produkt, die im Unternehmen verbleiben; sie werden in unterschiedlichen Dokumenten nachvollziehbar festgehalten. Weiterhin umfasst sie alle notwendigen Angaben zu Entwicklung, Fertigung, anwendungsbezogener Prüfung, Instandhaltung, Produktbeobachtung und Entsorgung. Über den Umfang einer Internen Technischen Dokumentation zu einem Produkt Alle Rechte vorbehalten © Verein Deutscher Ingenieure, Düsseldorf 2006

Introduction Benefit

The table shows the parts already published or being edited at present. Documents and standards quoted in this guideline apply as examples only. Users have to abstain from the examples mentioned. In the concrete case, they will have to select documents applicable to their task and situation themselves. Further, this guideline does not intend a completeness of standard quotes – a deviation, a guideline can afford in the contrary to a real technical editor. 1 .1

Benefit Who ever in an enterprise is responsible for the production of technical documentation has to know how to produce it relevantly and according to the law. On behalf of the harmonization of worldwide valid standards and legal regulations for the technical documentation a substantial knowledge of the requirements of the different legal areas is necessary to be able to perform the tasks for the technical documentation covering the whole product life cycle. Only this way, the own technical documentation can meet the legal requirements and the state-of-the-art and pass legally at an examination in a case of arbitration or damage.

Legal requirements requirements

Guideline VDI 4500 Part 1 shows the legal legal requirements that have to be followed with the production of internal as well as external technical documentation. The extensive glossary grants clearness in the jungle of definitions of all areas of the technical documentation. Check lists are helping with the assessment of own quality standard. The extensive bibliography leads to ways to extend the own knowledge in special fields.

Accepted rules of technology

The guideline VDI 4500 is an generally acccepted accc epted rule of technology, providing valuable help and practical recommendations for the production of technical documentation. 1 .2

Scope of of te technical do documentation Technical documentation comprises all information being produced by a manufacturer or distributor in parallel to the product development and to the product life cycle.

F ig u re 1 shows shows the area of the technical technical document documentation ation and and its subdivisio subdivisionn into internal technical documentation and external technical documentation. In this guideline the subdivision will be further subdivided and explained. In Figure 1, the product observation is placed with the internal technical documentation. The responsible editors of the internal technical documentation generate and transfer the requirements for the product observation to those in charge of the external technical documentation.

Product observation

1.2. 1.2.11

What is What is inte intern rnal al tec techn hnic ical al doc docum umen enta tati tion on? ? The internal technical documentation covers all technical information on a product remaining in the enterprise. e nterprise. They are being archived in different documents understandibly. Furthermore, it comprises all necessary information on development, production, application related tests, maintenance, product observation, and disposal. According to the legal requirements and the responsibility for the customers, only the manufacturer will decide on the scope



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Einführung Was gehört zur Technischen Dokumentation?

Bild 1. Überblick über die Unternehmensdokumentation

entscheidet immer allein der Hersteller entsprechend den gesetzlichen Forderungen und der Verantwortung gegenüber den Kunden. Die Interne Technische Dokumentation dient der qualitätsgerechten, umweltbewussten und ökonomischen Herstellung eines Produktes und umfasst den gesamten Produktlebenszyklus. Sie ist die Basis der Externen Technischen Dokumentation für Marketing/Vertrieb, Nutzung, Produktbeobachtung und Instandhaltung. Insbesondere auch unter rechtlichen Gesichtspunkten ist die Interne Technische Dokumentation notwendig, wobei auf Grund der Verschiedenartigkeit der Produkte nur eine Grobstruktur als Anhalt vorgegeben werden kann. Insbesondere für Produkte, durch die eine Gefahr von gesundheitlichen oder materiellen Schäden nicht auszuschließen ist, ist eine lückenlose Dokumentation über die gesamte Produktlebensdauer unerlässlich, um so die Sorgfaltspflichten des Unternehmens zu erfüllen und wirtschaftliche Schäden zu vermeiden. Die Dokumentenliste Interner Dokumente in Tabe ll e 1 zeigt beispielhaft einige Dokumente mit Erläuterungen.

Aufgaben der Internen Technischen Dokumentation

Dokumentenarten

1.2.2

–6–


Was ist Externe Technische Dokumentation? Die Externe Dokumentation beinhaltet alle technischen Informationen über Produkte, die von einem Hersteller/Vertreiber für Vertrieb, Anwender und Verbraucher bestimmt sind. Qualität und Verständlichkeit der Externen Technischen Dokumentation bestimmen, ob und inwieweit die jeweiligen Zielgruppen die angebotenen Leistungen und Funktionen der Produkte und Prozesse vorteilhaft für sich nutzen können. Alle Rechte vorbehalten © Verein Deutscher Ingenieure, Düsseldorf 2006

Introduction Scope of technical documentation

Figure 1. Survey on the documentation of the enterprise

of an internal technical documentation of a product. Tasks of the internal technical documentation

The internal technical documentation serves the quality adequate, environment conscious and economical production of a product and comprises the whole product life cycle. At the same time, it is the basis for the external technical documentation for marketing and distribution, use, product observation and maintenance. Especially under legal aspects, the internal technical documentation is necessary. Because of the diversity of the products, only a rough structure can be provided. A complete documentation covering the entire product life time is imperative, in order to meet the care duty of the enterprise and to avoid economic damage, especially for products for which a risk of damages for health and belongings cannot be excluded.

Types of documents

The list of internal documents in Table 1 shows examples with explanation. 1.2.2

What is external technical documentation? The external technical documentation covers all technical information on products being destinated by the manufacturer or distributor for sales, users and consumers. Quality and comprehensibility of the external technical documentation define whether and how respective target groups may profit from the offered performances and functions of the products.



–7–

Einführung Was gehört zur Technischen Dokumentation?

Tabelle 1. Liste interner Dokumente Interne Dokumente

Beispiele

Werksnormen, Vorgaben und Regelwerke

zutreffende Gesetze, Normen, Verordnungen und Richtlinien betriebsinterne Verfahrensanweisungen

Entwicklungsdokumentation

Stücklisten Zeichnungen Berechnungen Produktbeschreibungen Produktkenndaten Produktprüfunterlagen Schaltungsunterlagen Softwareunterlagen Testberichte Typprüfungen Feldversuche Erprobungsergebnisse

Sicherheitsdokumente

Gefahrenanalyse Hinweise zum Abwenden von Restgefahren betriebsinterne Verfahrensanweisungen, Betriebsanleitung

Instandhaltungsdokumentation

Ersatzteillisten Zeichnungen notwendige Prüfunterlagen und Wartungsvorgaben Demontage- und Montagevorschriften

Schulungsdokumentation für

Verkäufer Monteure Servicepersonal

Zulassungsdokumente

Abnahmedokumentation der zuständigen Zertifizierungsoder Klassifizierungsgesellschaften Qualitäts-Checklisten Konformitätsdokumentation Umweltschutz- und Entsorgungsnachweise Prüfbescheinigungen

Produktbeobachtungsdokumente

Anfahrprotokolle, Betriebsabnahme einsatzbezogene Leistungsprotokolle Marktberichte (einschließli ch Wettbewerbsprodukte) Schadensberichte aussagefähige Schadensanalysen Besuchsberichte

Aufgaben der Externen Technischen Dokumentation

Marketing/Vertrieb Die Externe Technische Dokumentation für Marketing/Vertrieb dient dazu, potenziellen Kunden die Eigenschaften, Leistungen und Funktionen darzustellen, um den Kaufwunsch zu wecken, ohne durch die Darbietung falsche Sicherheitserwartungen zu erzeugen.

Nutzung Die Externe Technische Dokumentation für die Nutzung dient dazu, den Kunden/Anwender nach dem Kauf zum korrekten und sicheren bestimmungsgemäßen Gebrauch anzuleiten. Hierfür gibt es unterschiedliche Bezeichungen, z.B. Begleitunterlage, Betriebsanleitung, Gebrauchsanleitung. Dazu gehören:

• technische Beschreibungen • grundlegende Sicherheitshinweise • Anleitungen zu Vorbereitung, Montage/Installation, Inbetriebnahme, Betrieb und Instandhaltung –8–



Introduction Scope of technical documentation

Table 1. List of internal documents

Tasks of the external technical documentation

Internal documents

Examples

Company standards, directives and rule systems

Applicable laws, standards, ordinances and guidelines In-house procedure instructions

Development documentation

Parts lists Drawings Calculations Product descriptions Product nominal data Product examination records Wiring records Software documents Testing records Type tests Field tests Trial results

Safety documents

Risk analysis Instructions how to avoid residual risks In-house procedure instructions, operating instructions

Maintenance documentation

Spare parts list Drawings Necessary testing documents and maintenance instructions Mounting and dismantling instructions

Training documentation for

Sellers Fitters Service personnel

Licensing documents

Acceptance documentation of the certification and classification companies in charge Quality check lists Conformity documentation Pollution control and disposal proofs Test cer tificates

Product observation documentation

Start logs, operation acceptance Application related performance records Market record (including competition products) Damage records Expressive damage analysisses Visit records

Marketing, distribution The external technical documentation for marketing and distribution serves to explain the qualities, performances and functions to the potential customers. It serves to rise the buying desire without generating wrong safety expectations with the presentation.

Application The external technical documentation for the application serves to instruct the customers or users in the correct and safe designated use after sales. Different terms are usual such as accompanying document, operating instructions, instructions for use. The following components are included:

• technical descriptions • essential safety instructions • instructions for preparation, mounting, installation, putting to start, operation, and maintenance All rights reserved © Verein Deutscher Ingenieure, Düsseldorf 2006


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Forderungen an die Technische Dokumentation Forderungen an die Interne Technische Dokumentation

Entsorgung Die Externe Technische Dokumentation sollte immer – auch, wenn nicht gesetzlich vorgeschrieben – für das Ende der Produktnutzung Hinweise enthalten, und zwar für:

• umweltgerechte Entsorgung der Betriebsstoffe • sichere Demontage • umweltgerechtes Zuführen zum Wiederverwenden oder Entsorgen der Wert- und Gefahrstoffe Die Beispiele in Tabe ll e 2 erläutern den Umfang Externer Dokumente.

Dokumentenarten

Tabelle 2. Beispiele für Externe Dokumente Externe Dokumente

Beispiele

Vertriebsunterlagen

• • • • • • •

Benutzerinformationen

• Bedienungsanleitungen, Instandhaltungshandbücher, Entsorgungshinweise • Kennzeichnungen am Produkt: Typenschild/Warnhinweise/Kurzanleitungen/Wartungshinweise • Verpackungskennzeichnung • Montageunterlagen • Lieferscheine • Prüfbescheinigungen • Schulungsunterlagen • Betriebsanleitungen/Gebrauchsanweisungen/Bedienungsanleitungen • Instandhaltungsunterlagen • Diagnoseunterlagen • Ersatzteillisten • Feedbackbogen • Entsorgungsunterlagen

Produktkatalog, Produktprospekte Datenblätter Aufstellungspläne Preisliste Konfiguratoren Pflichtenheft, Lastenheft oder Technische Leistungsbeschreibung Schulungsunterlagen

2 Forderungen an die Technische Dokumentation 2.1 Zielvorgabe der Internen Technischen Dokumentation

Forderungen an die Interne Technische Dokumentation Zweck der Internen Technischen Dokumentation ist es, den Unternehmen in allen Phasen des Produktlebenszyklus aussagefähige Nachweise über ihre Produkte und deren Eigenschaften zu ermöglichen. So lässt sich sicherstellen, dass – bei Konzeption, Entwicklung, Konstruktion, Fertigung, Montage und Prüfung der einzelnen Produkte – bei Verfahren und Organisation von Dienstleistungen

• die unternehmerischen Erfordernisse und Regularien berücksichtigt werden, • die rechtlichen Anforderungen aus den verschiedenen Rechtsbereichen erfüllt werden und • der Stand der Technik eingehalten wird. Technische Aussagefähigkeit gefordert

– 10 –

Nur was technisch für die einzelnen Produkte, Verfahren und Dienstleistungen und deren vorhersehbare Anwendungen aussagefähig ist, kann das Erfüllen der allgemeinen und speziellen rechtlichen Forderungen beweisen. Diese Aussagefähigkeit ist im Schieds-/Schadensfall vom Unternehmen nachzuweisen und unterliegt der inhaltlichen Prüfung durch das Gericht unter Mithilfe unabhängiger technischer Sachverständiger.



Requirements for technical documentation Requirements for internal technical documentation

Disposal The external technical documentation always should contain instructions for the final phase of the product use – even if not required legally – for

• environmental adequate disposal of the operating materials • a safe dismantling • environmental adequate forwarding of the value and risk materials for reuse or disposal The examples in Table 2 explain the scope of external documents.

Types of documents

Table 2. Examples for external documents External documents

Examples

Sales documents

• • • • • • •

User information

• Operating instructions, maintenance documents, disposal instructions

Product catalogue, product flyers Data sheets Ground plans Price list Configurators Duty book or technical description of performance Training documents

• Identifications on the product: type plate, safety instructions, short instructions, maintenance instructions • Packaging identification • Mounting instructions • Delivery papers • Testing certificates • Training documents • Operating instructions, user manuals • Maintenance documents • Diagnostic documents • Spare parts lists • Feedback sheet • Disposal documents

2 Requirements for technical documentation 2.1 Objective of internal technical documentation

Requirements for internal technical documentation It is the purpose of the internal technical documentation to allow the enterprises in all phases of the product life cycle expressive evidence for their products and the product properties. Thus, with conception, development, design, production, mounting, and testing of the single products, the following can be ensured with procedures and the organization of services:

• The business requirements and settlements are being taken into consideration. • The legal requirements from the different areas of law are being fulfilled. • The state-of-the-art is being met. Technical expressiveness required

Only information that is expressive for the single products, procedures and services and their predictable application, can prove the compliance with general and special legal requirements. In the case of arbitration or damage the enterprise has to prove this expressiveness which is subject to the essential examination by the court, aided by independent technical experts.



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Forderungen an die Technische Dokumentation Forderungen an die Externe Technische Dokumentation

Die für die Technische Dokumentation verantwortlichen Führungskräfte und Mitarbeiter müssen die rechtlichen Anforderungen an Umfang, Inhalt, Aussagefähigkeit und Nachweissicherheit der Internen Technischen Dokumentation und ihrer einzelnen Teile vollständig kennen, um sie zu erfüllen. Rechtlicher Maßstab für verantwortungsvolles Verhalten von Unternehmen, Führungskräften und Mitarbeitern ist das zuverlässige Umsetzen des Standes der Technik als technische Voraussetzung für sichere Produkte , Prozesse und Dienstleistungen.

Stand der Technik rechtlich gefordert

2.2 Überbetriebliche Forderungen

Forderungen an die Externe Technische Dokumentation Nach der Rechtsprechung zum Vertragsrecht und zur Produkthaftung sind angemessene und vollständige Benutzerinformationen notwendige Bestandteile der Leistungen des Herstellers/Vertreibers. Sie sind auf die unterschiedlichen Nutzungen/Anwendungen der einzelnen Produkte auszurichten und dem Wissen und den Kenntnissen der voraussichtlichen Benutzer verständlich anzupassen.

Der Inhalt der Externen Technischen Dokumentation richtet sich in erster Linie nach den Anforderungen der anzuwendenden EG-Richtlinien und muss deren nationale Umsetzungsvorschriften berücksichtigen. Darüber hinaus sind zusätzliche spezifische Kundenanforderungen aus den jeweiligen Anwendungen zu beachten. Angemessene technische Dokumentation ist eine Voraussetzung zum Verwenden der CE-Kennzeichnung gemäß den einzelnen Modulen des Beschlusses 93/465/EWG für Produkte der geregelten Bereiche (siehe dazu Abschnitt 4.1). EG-Richtlinien, z.B. die EG-Maschinenrichtlinie (98/ 37/EG), verlangen zwingend die Mitlieferung der Benutzerinformation in einer der Sprachen des Verwenderlandes. Mitarbeiter des Herstellers oder Fach-Übersetzer haben damit häufig Probleme. Ihre Vorlagen sollten von Fachleuten im Verwenderland überprüft werden, damit Darstellungen und Formulierungen den Kenntnissen und den speziellen landessprachlichen Ausdrucksweisen der Benutzer im Verwenderland entsprechen. Die Ergebnisse können je nach Art der Benutzer, den unterschiedlichen Nutzungen und den technischen und regionalen Unterschieden in den Benutzerländern verschieden sein. Allgemeine, produktunabhängige Forderungen an Mindestinhalte von Benutzerinformationen werden beispielsweise gestellt in: • Gesetzen und anderen allgemeinen Rechtsnormen • bereichsspezifischen, ergänzenden öffentlich-rechtlichen Anforderungen (z.B. Unfallverhütungsvorschriften – UVV) • produktspezifischen und anwendungsbezogenen anerkannten Regeln der Technik • Kundenverträgen • Versicherungsverträgen • Forderungen aus dem Markt, z.B. von Verbraucher-/Benutzerorganisationen Voraussetzung für ein angemessenes Erfüllen dieser Forderungen ist ein vollständiges Erfassen der unterschiedlichen Grundlagen vor dem Abfassen jeder Benutzerinformation. Außerdem sind die Forderungen vom Hersteller – produktspezifisch und bezogen auf die unterschiedlichen Anwendungen und Zielgruppen – nach seinen bisherigen Erfahrungen zu ergänzen und zu konkretisieren. – 12 –



Requirements for technical documentation Requirements for external technical documentation

The managers and employees responsible for the technical documentation can meet the legal requirements for scope, contents, expressiveness and proof safety of the internal technical documentation and its components only if they know them thoroughly. The reliable realization of the state-of-the-art as a technical condition for safe products, procedures and services is the legal criterion for a responsible behaviour of enterprises, managers and employees.

State-of-the-art legally required

2.2 Inter-company requirements

Requirements for external technical documentation According to the judiciary on the law of contract and to the product liability, adequate and complete user information is a necessary component of the performance of the manufacturer or distributor. The user information has to be not only aimed at the different types of use and application of the single products but also adapted comprehensively to the knowledge of the expected users.

The content of the external technical documentation first of all depends on the requirements of the applicable EC Directives and has to reflect their nationalized laws. Additionally, specific customer requirements on the respective applications have to be met. Adequate technical documentation is a condition for the application of the CE mark according to the single modules of the Decision 93/465/ECC for products of the regulated areas (see Section 4.1). EC Directives such as the Machinery Directive (98/37/EC) compellingly demand the delivery of the user information in one of the languages of the country in which the machinery is to be used. Employees of the manufacturer or specialist translators often have problems with this demand. Experts in the target country should check their documents so that presentations and the wording meet the knowledge and the national phrasing of the users. The results may vary according to the type of user, the different types of usage and the technical and regional differences in the target countries. General product independent requirements for minimum contents of user information are e.g. required by • laws and other general legal norms • sector specific supplementary requirements under public law (e.g. Accident Prevention Regulations – German: UVV) • product specific and application related accepted rules of technology • customer contracts • insurance contracts • requirements from the market, e.g. consumer or user organizations A complete realization of the different basics before writing any user information is the condition for an adequate fulfillment of these requirements. Additionally, the manufacturer has to complete and to concretize the requirements, in fact product specific as well as related to the different applications and target groups. All rights reserved © Verein Deutscher Ingenieure, Düsseldorf 2006


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Produktlebenszyklus Dokumentationsphasen

Gefordert werden aussagefähige, für den Nutzer verständliche Aussagen über:

Forderungen für den Nutzer

• Eigenschaften • Leistungen und Funktionen • bestimmungsgemäße Verwendung und vorhersehbare Fehlanwendung • Warnungen vor Restgefahren, die konstruktiv nicht vermeidbar sind • Montage/Installation • Betrieb einschließlich Vorbereitung für den Betrieb • Instandhaltung Dabei sind regional unterschiedliche Gewohnheiten und Verständnisse zu beachten. Die Informationen müssen die gesetzlichen Anforderungen aus den verschiedenen Rechtsbereichen erfüllen und den Stand der Technik einhalten.

3 Produktlebenszyklus Als Grundlage für die Erstellung der Technischen Dokumentation werden die Phasen des Produktlebenszyklus (in Anlehnung an DIN ISO 15226) und rechtliche Forderungen herangezogen. Diese Phasen sind: • • • • • •

Produktidee Konzepterarbeitung Entwicklung/Konstruktion Prototyp Produktion Produktanwendung (Produktnutzung, Produktbetreuung, Produktbeobachtung) • Entsorgung oder Wiederverwertung 3.1 Unternehmensindividuelles System erforderlich

Dokumentationsphasen Jedes Produkt durchläuft in vorgegebenen Schritten einen Produktlebenszyklus. In diesem Zyklus fallen zu verschiedenen Schwerpunkten und unterschiedlichen Zeiten laufend neue Informationen an (Bild 2).

Die genannten Informationen und Dokumente sind für Interne und Externe Technische Dokumentation von entscheidender Bedeutung. Jedes Unternehmen legt die Interne Technische Dokumentation, die für sein Produkt erstellt werden muss, nach eigenen und übergeordneten rechtlichen Forderungen fest. Alle im Produktlebenszyklus durchgeführten Konkretisierungen, Veränderungen, Ergänzungen müssen erfasst und vollständig dokumentiert werden. Die zur Qualitätssicherung zwischen den Dokumentationsstationen im Produktlebenszyklus erforderlichen produkt- und anwendungsbezogenen Prüfungen sind ebenfalls zu dokumentieren. 3.2 Vollständige Informationen erforderlich

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Aktivitäten im Produktlebenszyklus In Bild 3 ist beispielhaft dargestellt, welche Informationen in den einzelnen Phasen des Produktlebenszyklus anfallen und dokumentiert werden sollten, damit bei der Bearbeitung von externen Dokumenten sowie bei der unternehmensinternen Weiterentwicklung des Produkts alle angefallenen Informationen nachvollziehbar erfasst und ausgewertet werden können.



Product life cycle Documentation phases

Expressive and for the user comprehensible statements are required on

Requirements for the user

• properties • performances and functions • designated use and predictable misuse • warnings of residual risks, that cannot be avoided by design • mounting, installation • operation including preparation for the operation • maintenance Also regional different habits and understandings have to be taken into account. The information has to meet the legal requirements of the different areas as well as the state-of-the-art.

3 Product life cycle The phases of the product life cycle (according to DIN ISO 15226) and legal requirements are consulted as a basis for producing the technical documentation. These phases are: • • • • • • •

3.1 Corporate individual system required

product idea conceptioning development, design prototype production product use (care, observation) disposal or recycling

Documentation phases Each product travels through a product life cycle in given steps. In this cycle, new information is added permanently on different focusses and at different times (Fi gu re 2).

The information and documents mentioned are of crucial importance for the internal and external technical documentation. Each enterprise decides on the internal technical documentation, which has to be produced for their products, according to own and higher legal requirements. All concretizations, alterations and supplements that have been performed in the product life cycle have to be recorded and completely documented. Likewise, the product and application related tests that are necessary for the quality assurance between the stations of documentation have to be recorded.

3.2 Complete information required

Activities in the product life cycle Figure 3 shows exemplarily which information accumulates in the single phases of the product life cycle and should be recorded. Thus, with the e diting of external documents as well as with the further development of the product in the enterprise accumulated information can be understandably recorded and evaluated.



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Produktlebenszyklus Aktivitäten im Produktlebenszyklus

Erläuterung zu Bild 2

Bild 2. Dokumentationsstationen im Produktlebenszyklus • Der innere Kreis „Informationen verwalten“ gibt die grundsätzlich erforderlichen Prozessschritte wieder, um Informationen zu sichern und zu verwalten, die als Interne Dokumentation innerhalb des Unternehmens und die extern an Kunden, Lieferanten und Behörden zu verteilen sind. • Der mittlere Kreis stellt den Fluss für die Informationen innerhalb des Unternehmens dar. Diesen Fluss könnte man auch mit der Internen Dokumentation vergleichen. • Der äußere Kreis stellt den Bereich dar, in dem Informationen aus dem Produktlebenszyklus zum Kunden fließen. Vergleichbar mit der Externen Technischen Dokumentation.

Zu folgenden Schwerpunkten müssen die internen Zuständigkeiten und Verantwortungen festgelegt und alle Informationen erfasst werden: • Funktionen z.B. Einsatzbereich (bestimmungsgemäße Verwendung), Leistungsumfang und technische Daten des Produktes • Sicherheit z.B. Einhalten der technischen Vorschriften zu Sicherheit • Umwelt z.B. Verzicht auf Umwelt gefährdende Materialien, z.B. Cadmium • Einkauf z.B. auf vollständige Lieferantendokumentation achten • Vertrieb z.B. Kundenzufriedenheitsanalyse, Markt- und Produktbeobachtung; vollständige, aussagefähige, zielgruppengerechte Benutzerinformationen • Fertigung z.B. Fertigungspläne, Gefahrendokumentation für Zwischenprodukte • Prüfungen z.B. produktgerechte und anwendungsbezogene Prüfverfahren – 16 –



Product life cycle Activities in the product life cycle

Explanation for Figure 2

Figure 2. Stations of documentation in the product life cycle • The inner circle “Administrate information” represents the basically required procedure steps to save and administrate information which has to be distributed as an internal documentation within an enterprise and which has to be distributed externally to customers, deliverers and authorities. • The middle circle represents the information flow within the enterprise. This flow may be compared with the internal documentation. • The outer circle represents the area where information flows from the product life cycle to customers. This flow may be compared with the external documentation.

For the following main areas the internal competences and responsibilities have to be laid down and all information has to be recorded: • functions e.g. range of use (designated use), scope of performance and technical data of the product • safety e.g. meeting the technical rules of safety • environment e.g. renouncement on environmently risky material, e.g. cadmium • purchasing department e.g. obtain complete documentation from the deliverers • sales e.g. analysis of customer satisfaction, market and product observation; complete and expressive user information adequate for the target group • production e.g. production plans, documentation of risks for intermediate products • tests e.g. product adequate and application related testing procedures All rights reserved © Verein Deutscher Ingenieure, Düsseldorf 2006


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Forderungen aus unterschiedlichen Rechtsbereichen Geregelter und freier Bereich

Bild 3. Informationen zu Schwerpunkten im Lebenszyklus Das Bild stellt übersichtlich dar, welche Informationsinhalte zu welchen Produktlebensphasen anfallen können. Es erhebt nicht den Anspruch auf Vollständigkeit, sondern gibt einen Überblick über die möglichen Informations- und Dokumentarten.

• Service z.B. synchronisierte Instandhaltungsintervalle • Entsorgung z.B. wiederverarbeitungsgerechte Materialauswahl und -kennzeichnung Damit geht vorhandenes Wissen nicht verloren, das für spätere Aufgaben, z.B. Weiterentwicklung, Erstellen von Werbedokumentation, betriebswirtschaftliche Betrachtungen und externe Produktdokumentationen, benötigt wird.

4 Forderungen aus unterschiedlichen Rechtsbereichen 4.1

Geregelter und freier Bereich Die deutsche und die europäische Rechtsordnung gliedern Produkte sowie deren Entwurf, Konstruktion, Produktion und Anwendung in zwei Bereiche: • geregelter harmonisierter Bereich • freier Bereich

4.1.1

Geregelter Bereich Im geregelten Bereich werden alle Produkte und Prozesse erfasst, die als besonders gefährlich oder risikoreich für Nutzer oder Dritte gelten. Für alle Stufen ihres Entstehens, ihrer Nutzung bis zur Entsorgung sind deshalb allgemein gültige Rechtsnormen (Gesetze, Verordnungen) erlassen worden, deren unbedingtes Einhalten Voraussetzung für ihr Erstellen, Nutzen und Entsorgen ist. Das Einhalten wird durch staatlich organisierte Überwachung mit der Androhung von Sanktionen bei Verstößen geregelt.

Der geregelte Bereich umfasst etwa die Hälfte der Industrieprodukte und regelt produktspezifisch und anwendungsbezogen die Voraussetzungen und – 18 –



Requirements of different legal areas Regulated and free area

Figure 3. Information in the life cycle related to main areas The figure shows clearly which information contents can be accumulated at which product life phases. It does not claim completeness but gives a survey on the possible types of information and documentation.

• service e.g. synchronized maintenance intervals • disposal e.g. recycling adequate selection and identification of material Thus, existing knowledge will not be lost. It will be necessary for later tasks such as further development, production of advertising documentation, economic consideration, and external product documentation.

4 Requirements of different legal areas 4.1

Regulated and free area The German and European legal system subdivide products and their blueprints, design, production and application in two areas: • regulated harmonized area • free area

4.1.1

Regulated area In the regulated area all products and procedures are covered that count for very risky for users and others. Therefore, for all steps of their production and their use up to their disposal general valid legal norms (laws, ordinances) have been released. To meet these absolutely is the condition for their production, use and disposal. The fulfillment is controlled by governmentally organized supervision, with the thread of sanctions at violations.

The regulated area comprises approximately half of all industrial products and controls the conditions product specifically and application relatedly unAll rights reserved © Verein Deutscher Ingenieure, Düsseldorf 2006


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Tabelle 3. Freier und geregelter Bereich Geregelter, harmonisierter Bereich

Freier Bereich

Aufgabe

Nachweis des Erfüllens europäischer, nationaler produkt- und bereichsspezifischer Forderungen aus Rechtsnormen und Gesetzen (EMV-, Medizinprodukte-, Bauproduktegesetz, LMBG, AMG usw.)

Nachweis des Erfüllens produkt- und bereichsspezifischer Sorgfaltspflichten nach BGB, HGB, GPSG

Einzelanforderungen

je nach zutreffenden Rechtsnormen und darin spezifizierten Einzelheiten, z.B. Verordnungen zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (GPSG) oder EMVGesetz (EMVG)

Stand der Technik, zutreffende Allgemein Anerkannte Regeln der Technik (widerlegbare Erfüllungsvermutung) Öffnungsklausel mit Beweislast

Technische Dokumentation

Form und Inhalt durch die Einzelanforderungen der Rechtsnormen vorgegeben mit unternehmenseigenen Ergänzungen, soweit nach dem Stand der Technik erforderlich, Nachweis des Einhaltens Allgemein Anerkannter Regeln der Technik als notwendige Mindestbedingung

Nach Form und Inhalt vom Unternehmen frei wählbar, nachprüfbare technische Aussagefähigkeit für alle vorhersehbaren Anwendungen ist Voraussetzung für eine rechtliche Bedeutung.

Bedingungen, unter denen diese Produkte und Prozesse zulässig sind und als rechtskonform gelten. In den geregelten Bereich fallen: • Verkehrsmittel für Land-, See-, Luft- und Schienenverkehr • Chemieprodukte • Medizinprodukte • Druckbehälter • Maschinen • elektrische und elektronische Produkte • Lebensmittel Das Entstehen, Produzieren und Nutzen der Produkte ist an eindeutige Qualifikationen der Unternehmen und der verantwortlichen Mitarbeiter gebunden, wozu auch Vorschriften zur Technischen Dokumentation zählen.

Umsetzen der Anforderungen aus Rechtsnormen und Technischen Regeln Der national geregelte oder mit steigendem Anteil durch EG-Richtlinien europaweit harmonisierte Bereich umfasst Prozesse, Produkte, Verfahren und Anwendungen, die wegen der damit verbundenen erhöhten technischen Risiken in speziellen Rechtsnormen verbindlich geregelt sind, z.B. Bundesatomgesetz, EMV-Gesetz, Bauproduktegesetz, Arzneimittelgesetz u.a.m. Rechtsnormen setzen Rahmenbedingungen

Kein Übertragen aus dem geregelten in den freien Bereich

Je nach Art der Produkte, ihren vorhersehbaren Anwendungen, den dabei von ihnen ausgehenden (Rest-)Gefahren und den möglichen Schäden ist für die Produkte des geregelten Bereiches die Erfüllung unterschiedlicher Forderungen nachprüfbar durch Aufbau und Inhalt der Technischen Dokumentation nachzuweisen. Rechtliche Forderungen an Verfahren und einzelne Elemente des geregelten Bereiches gelten nur für den jeweiligen Geltungsbereich der speziellen Rechtsnormen. Sie dürfen nicht auf den freien Bereich und über die Grenzen ihres Geltungsbereiches hinaus übertragen werden (z.B. ist das Verbot der CE-Kennzeichnung ohne nachgewiesene gesetzliche Grundlage in § 6 GPSG geregelt). Konkrete Forderungen an Umfang und Inhalt technischer Unterlagen im geregelten Bereich sind z.B. im Anhang V der EG-Maschinenrichtlinie –

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Table 3. Free and regulated area Regulated harmonized area

Free area

Task

Proof of the fulfillment of European and national product and branch requirements in legal norms and laws (EMC Law, Medicine Products Law, Construction Products Law, etc.)

Proof of the fulfillment of product and branch care duties according to German Civil Code (BGB), German Commercial Code (HGB), Equipment and Product Safety Law (GPSG)

Single requirements

Depending on the applying legal norms and their specified details, e.g. ordinances to the Equipment and Product Safety Law (GPSG) or EMC Law (EMVG)

State-of-the-art, applying general accepted rules of technology (refutable presumption of fulfillment) Opening clause with burden of proof

Technical documentation

Form and content given by the single requirements of the legal norms, with company own supplements and, as far as necessary according to the stateof-the-art. Proof of the fulfillment of the generally accepted rules of technology as a minimum condition

Form and content freely chosable by the enterprise; verifiable technical expressiveness for all predictable applications is the condition for a legal importance.

der which these products and procedures are permitted and count for legally conform. The regulated area comprises • transportation on land, sea, air and rail • chemistry products • medicine products • pressure equipment • machinery • electric and electronic products • food The development, production and use of the products is bound to unambiguous qualifications of the enterprises and the responsible employees. Included are regulations of the technical documentation.

Realizing the requirements of legal norms and technical rules The national regulated or the growing share of Europe wide area harmonized by EC Directives comprises procedures, products and applications that are obligatoryly regulated in special legal norms such as Federal Nuclear Law (Bundesatomgesetz), EMC Law, Construction Products Law, Medicine Law and many others, because of the corresponding encreased technical risks. Legal norms determine general conditions

Depending on the type of products, their predictable applications, their corresponding (residual) risks and the possible damages, for the products of the regulated area the fulfillment of different demands has to be proved verifiably by the structure and content of the technical documentation.

No transfer from the regulated area to the free area

Legal requirements for procedures and single elements of the regulated area are valid only for the corresponding area of applicability of the special legal norms. They may not be transferred to the free area and not cross the borders of their own area of applicability (e.g., the prohibition of the CE mark without proven legal basis is controlled in § 6 of the Equipment and Product Safety Law, GPSG). Concrete requirements for scope and content of technical documents in the regulated area are specified e.g. in the Annex V of the EC Machinery Direc-



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9. GPSGV (Neunte Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz als nationale Umsetzung der EG-Maschinenrichtlinie) spezifiziert. Diese Forderungen sind vollständig zu erfüllen. Die EG-Maschinenrichtlinie Anhang V formuliert die Folgen ungenügender Verfügbarkeit der Technischen Dokumentation: „Werden die Unterlagen auf begründetes Verlangen der zuständigen nationalen Behörden nicht vorgelegt, so kann dies ein ausreichender Grund dafür sein, die Übereinstimmung mit den Bestimmungen der Richtlinie zu bezweifeln.“ 4.1.2

Freier Bereich Alle Produkte, Prozesse und Anwendungen von Industrieprodukten, für die keine produktspezifischen und anwendungsbezogenen speziellen Rechtsnormen bestehen, gehören zum freien Bereich. Sie unterliegen nur allgemeinen produktunspezifischen und anwendungsneutralen allgemeinen Rechtsnormen, deren Einhaltung bei Entwurf, Produktion, Nutzen und Entsorgen nicht bis ins Einzelne geregelt ist.

Allgemeine Rechtsnormen setzen Ziele und benennen Voraussetzungen für ein sicheres und gefahrloses Nutzen dieser Produkte mit allgemeinen unbestimmten Rechtsbegriffen, ohne dafür im Einzelnen technisch durchführbare Wege und Mittel vorzugeben.

Aufgaben der Technischen Dokumentation des freien Bereiches

Umsetzen der Anforderungen aus Rechtsnormen und Technischen Regeln Alle Angaben der Externen Technischen Dokumentation zu Funktionen, Anwendungen, Leistungen, Zuverlässigkeit und Sicherheit sind durch eine technisch aussagefähige Interne Technische Dokumentation für alle Produkte und deren unterschiedliche vorhersehbare Anwendungen nachzuweisen. Tabelle 4. Technische Regeln zur Technischen Dokumentation (Auszug)

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Technische Regeln

Kurztitel

DIN 6779

Kennzeichnungssystematik für technische Produkte und technische Produktinformationen

DIN 6789

Dokumentationssystematik

DIN 66 306

Industrielle Automation und Integration; Festlegung der Datenformate für Fertigungszwecke

DIN/DIS 10205

Klassifikation von Forderungen in technischen Produktdokumenten

DIN EN 954-1

Sicherheit von Maschinen; Sicherheitsbezogene Teile von Steuerungen; Teil 1: Allgemeine Gestaltungsleitsätze

DIN EN 1050

Sicherheit von Maschinen; Leitsätze zur Risikobeurteilung

DIN EN 60204

Sicherheit von Maschinen; Elektrische Ausrüstung von Maschinen

DIN EN 61082

Dokumente der Elektrotechnik

DIN EN 61355

Klassifikation und Kennzeichnung von Dokumenten für Anlagen, Systeme und Einrichtungen

DIN EN 62079

Erstellung von Anleitungen: Gliederung, Inhalt und Darstellung

DIN EN 82045

Dokumentenmanagement

DIN EN ISO 12100

Sicherheit von Maschinen

DIN EN ISO/IEC 17050

Konformitätsbewertung; Konformitätserklärung von Anbietern

DIN ISO 10 209

Technische Produktdokumentation

DIN ISO 11442

Technische Produktdokumentation; Rechnerunterstützte Handhabung von technischen Daten

VDI 4500

Technische Dokumentation (bestehend aus mehreren Blättern zu dokumentationsspezifischen Gebieten, siehe auch Abschnitt 1)




tive (in Germany nationally codified as 9 th Ordinance to the Equipment and Product Safety Law, GPSG). These requirements have to be met completely. Annex V of the EC Machinery Directive words the consequences of insufficient availability of the technical documentation: “Failure to present the documentation in response to a duly substantiated request by the competent national authorities may constitute sufficient grounds for doubting the presumption of conformity with the requirements of the directive.” 4.1.2

Free area All products, procedures and applications of industrial products for which there are no product specific and application related special legal norms, belong to the free area. They are only subject to general, product non-specific and application neutral general legal norms, the fulfillment of which at development, production, use, and disposal is not regulated into detail.

General legal norms define goals and name conditions for a safe and risk free use of these products with general indefinite legal concepts without giving technical realizable ways and means in detail.

Tasks of the technical documentation of the free area

Realizing the requirements of legal norms and technical rules All statements of the external technical documentation related to functions, applications, performances, reliability and safety have to be proved by a technical expressive internal technical documentation for all products and their different predictable applications. Table 4. Standards for technical documentation (except) Technical rules

Short title

DIN 6779

Identification systematics for technical products and technical product information

DIN 6789

Documentation systematics

DIN 66306

Industrial automation and integration – Definition of data formats for production purposes

DIN/DIS 10205

Classification of requirements in technical product documents

DIN EN 954-1

Safety of machinery – Safety related parts of gears – Part 1: General principles for design

DIN EN 1050

Safety of machiner y – Principles for risk assessment

DIN EN 60204

Safety of machinery – Electrical equipment of machines

DIN EN 61 082

Documents of the electrical engineering

DIN EN 61355

Classification and identification of documents for installations, systems and facilities

DIN EN 62079

Preparation of instructions – Structuring, content and presentation

DIN EN 82045

Document management

DIN EN ISO 12 100

Safety of machiner y

DIN EN ISO/IEC 17050

Conformity assessment – Conformity declaration by deliverers

DIN ISO 10209

Technical product documentation – Definitions

DIN ISO 11442

Technical product documentation – Computer aided handling of technical data

VDI 4500

Technical documentation (consisting of several par ts for documentation specific areas, see also Section 1)



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Forderungen aus unterschiedlichen Rechtsbereichen Allgemein Anerkannte Regeln der Technik – Stand der Technik

Soweit keine produkt- oder bereichsspezifischen Rechtsnormen bestehen, sind Inhalt und Umfang der Internen Technischen Dokumentation in das freie Ermessen der Unternehmen gestellt. Überbetriebliche Empfehlungen zur Dokumentation sind auszuwerten, z.B. die in Tabelle 4 dargestellten Normen. 4.2

Die Erfüllungsvermutung ist nicht konkret technisch auswertbar.

Einhalten des Standes der Technik

Allgemein Anerkannte Regeln der Technik – Stand der Technik Für das Erfüllen der Ziele der allgemeinen Rechtsnormen im geregelten wie im freien Bereich wird subsidiär auf das Einhalten der Allgemein Anerkannten Regeln der Technik verwiesen, deren Erstellen, Aktualisieren und Anpassen an den sich ändernden Stand der Technik technisch-wissenschaftlichen Vereinen, Organisationen der Wirtschaft und sonstigen nicht staatlichen sachlich-technisch für ihre Bereiche nachweislich qualifizierten Organisationen überlassen worden sind.

Die Rechtsprechung betrachtet das Einhalten dieser Allgemein Anerkannten Technischen Regeln als widerlegbare Erfüllungsvermutung. Das heißt: bei ihrem Einhalten wird ein ein rechtskonformes Verhalten vermutet. Diese Vermutung unterliegt – bei Schäden und in Streitfällen – der Prüfung und Bewertung durch staatliche Behörden und in letzter Instanz den ordentlichen Gerichten, die sich für eine verbindliche Entscheidung der Prüfung durch öffentlich bestellte Sachverständige bedienen. Das Einhalten der Allgemein Anerkannten Regeln der Technik ist stets freiwillig und nur dann rechtlich bindend, wenn sie in Rechtsnormen integriert wurden, dort zum Erfüllen der rechtlichen Anforderungen auf sie verwiesen wird oder sie in privatrechtlichen Verträgen zwischen Auftraggeber und Ausführendem als Teil eines Vertrages verbindlich vereinbart wurden. Werden Allgemein Anerkannte Regeln der Technik nicht eingehalten, so ist nachzuweisen, dass die beim Einhalten der Allgemein Anerkannten Regeln der Technik erreichbare Sicherheit mindestens in gleichem Umfang erreicht wird. Ist dies der Fall, erkennt die Rechtsordnung durch die Gleichwertigkeit der Zielerreichung die Konformität mit den rechtlichen Zielen als gegeben und ausreichend an. Das Einhalten der allgemeinen Sorgfaltspflichten verlangt darüber hinaus von Herstellern und Nutzern das Einhalten des Standes der Technik. Der Stand der Technik geht regelmäßig über die Inhalte Allgemein Anerkannter Regeln der Technik hinaus. Das Anpassen der Allgemein Anerkannten Regeln der Technik an die Weiterentwicklung der Technik ist im Regelfall nur in größeren zeitlichen Abständen möglich. Unterschiede zwischen den einzelnen Bereichen mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten der Entwicklung des Standes der Technik und dem Inhalt Allgemein Anerkannter Regeln der Technik sind deshalb voraussehbar und üblich. Bei Schadens- und Streitfällen ist das Einhalten des Standes der Technik von den Beteiligten nachzuweisen, wozu das sachverständige Urteil öffentlich bestellter Sachverständiger von der Rechtsprechung als Grundlage ihrer Entscheidungen herangezogen wird. Während die Allgemein Anerkannten Regeln der Technik ein eindeutiges und einheitliches Niveau bestimmen, sind Kenntnisse und Anwendungen des Standes der Technik zwischen den Unternehmen und handelnden Personen auf Grund ihrer unterschiedlichen Ausbildung, Kenntnisse und Tätigkeiten höchst unterschiedlich. Sie markieren einen unterschiedlich weiten Bereich dieses Standes der Technik und dessen Auswertung. Für die Konkretisierung des Standes der Technik ist auf Veröffentlichungen in Fachzeitschriften, Darstellungen auf Kongressen und sonstigen Fachveran-

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Requirements of different legal areas Generally accepted rules of technology – state-of-the-art

As far as there are no product or branch specific legal norms, content and scope of the internal technical documentation are subject to the free judgement of the enterprises. Inter-corporate recommendations for the documentation have to be evaluated, e.g. the standards presented in Table 4. 4.2

The fulfillment assumption is not evaluable concretetechnically

Generally accepted rules of technology – state-of-the-art For the fulfillment of the goals of the general legal norms in the regulated as well as in the free area, alternatively it is referred to the fulfillment of the generally accepted rules of technology, the generation, updating and adaption to the altering state-of-the-art of which has been left to technical scientific societies, organizations of the economy and other non-governmental functional technical organizations that are provenly qualified for their a reas.

The judiciary regards the compliance of these generally accepted technical rules as a refutable fulfillment assumption. That is: At their compliance a behaviour conformity to legal norms is assumed. This assumption is subject – at damages and in cases of conflict – to the examination and assessment by state-authorities and, without further appeal, by ordinary courts that use publicly appointed experts for a definite decision. The compliance with the generally accepted rules of technology always is voluntary and legally obligatory only if they have been integrated in legal norms, and if a reference is given there for fulfillment of legal requirements, or if they have been agreed on in private contracts between buyer and seller. If generally accepted rules of technology are not met, one has to prove, that the same safety has been achieved as if the generally accepted rules of technology had been met. If this applies, the judiciary acknowledges the conformity with the legal goals as given and sufficient because of the equivalence of meeting the goal.

Compliance with the state-of-the-art

Furthermore, the compliance with the general protection duties demands from the manufacturers and users the compliance with the state-of-the-art. The state-of-the-art regularly overrides the contents of generally accepted rules of technology. The adjustment of the generally accepted rules of technology to the further development of technology regularly is possible only in greater intervals. Differences between the single areas with different speeds of development of the state-of-the-art and the content of the generally accepted rules of technology therefore are predictable and usual. In the case of damage and conflict, the compliance of the state-of-the-art has to be proved by the ones involved. Here, the judiciary quotes the judgement of publicly appointed experts as a basis for their decisions. Although the generally accepted rules of technology determine an unambiguous and consistent level, knowledges and applications of the state-of-the-art are utmost different between the enterprises and the persons in action because of their different training, knowledge and experiences. They accentuate a different wide area of this state-of-the-art and its application.

For the materialization of the state-of-the-art it has to be referred to publications in specialist periodicals, representations on congresses and other speAll rights reserved © Verein Deutscher Ingenieure, Düsseldorf 2006


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Forderungen aus unterschiedlichen Rechtsbereichen Rechtsbegriffe und Sorgfaltspflichten juristischer und natürlicher Personen

staltungen und Mitteilungen aus der Fachpresse zu verweisen. Für Richtigkeit und Nützlichkeit der einzelnen Informationen ist der jeweilige Verfasser als Teil der von ihm zu erfüllenden allgemeinen Sorgfaltspflicht verantwortlich. Es findet dazu keine öffentliche oder wissenschaftliche Prüfung statt. Zum Stand der Technik zählen auch Urteile und Entscheidungen der Rechtspflege (Gerichte), insbesondere die Ursachenanalyse bei Schäden und Streitfällen und die einschlägigen Veröffentlichungen darüber. Der Nutzer wie der Produzent haben zu prüfen, ob und wieweit einzelne dort aufgeführte Allgemein Anerkannte Regeln auf ihre Prozesse, Produkte und Anwendungen zutreffen, abweichende Bedingungen gesetzt oder einzelne Regeln nach dem Stand der Technik überholt sind. Dies ist Teil seiner unternehmerischen Organisationsverantwortung und ihrer allgemeinen Sorgfaltspflichten. 4.3 Begriffe aus der Rechtsordnung verwenden

Entscheidungen der Gerichte

Gewerbefreiheit und Verantwortung

Delegation der Verantwortung

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Rechtsbegriffe und Sorgfaltspflichten juristischer und natürlicher Personen In der Sprache der Juristen haben sich Rechtsbegriffe entwickelt, die sich in Rechtsnormen (Gesetzen, Verordnungen) und in der Rechtspraxis etabliert haben. Zahlreiche Begriffe haben in der Rechtsordnung unterschiedliche und abweichende Inhalte bekommen, die nicht mit dem Alltag in den Unternehmen und bei Nutzern übereinstimmen. Es sollten soweit möglich die Begriffe aus der Rechtsordnung verwendet werden, weil nach der Begriffshierarchie Rechtsbegriffe den Vorrang vor häufig verwendeten und oft in ihren Inhalten schwankenden Begriffen mit gleichen Bezeichnungen aus anderen Bereichen haben.

Umfangreiche Veröffentlichungen versuchen, Inhalte der Rechtsbegriffe und ihre Bedeutung in der Rechtsordnung darzustellen und für die Allgemeinheit auswertbar zu machen (vergleiche Creifelds : Rechtswörterbuch. 17. Auflage, 2001, München: Verlag C.H. Beck). Zahlreiche für die Rechtsordnung wesentliche Begriffe sind erst durch Entscheidungen der Gerichte eingeführt worden. Der wichtigste ist die Sorgfaltspflicht (Verkehrssicherungspflicht), die als allgemeiner Rechtsbegriff geschaffen wurde und mit ihren oft wechselnden Inhalten den besonderen Bedingungen des Einzelfalls angepasst werden muss, um den einzelnen unterschiedlichen Sachverhalten und den Verantwortlichen eine Bewertung und Entscheidung zu ermöglichen. Mit der Gewerbefreiheit wurde den Unternehmen die Freiheit zur industriellen, gewerblichen Tätigkeit gegeben und gleichzeitig die Verantwortung für die Verkehrssicherung, das Einhalten der erforderlichen Sorgfalt als übergeordnete Anforderung übertragen. Juristische Personen (Unternehmen, Organisationen, Vereine, personengebundene Einheiten) haben von den Pflichten der natürlichen Personen abweichende zusätzliche Aufgaben zu erfüllen. Für juristische Personen gewinnt die Organisationsverantwortung als Ausüben der Sorgfaltspflichten in den Unternehmen und für deren Tätigkeiten besondere Bedeutung. Die Organisationsverantwortung trifft stets nur das oberste Organ der juristischen Person – Vorstand, Inhaber, Geschäftsführer – und kann von ihm nur in begrenztem Umfange delegiert werden. Verantwortlich für das Umsetzen der Rechtsnormen ist die Geschäftsleitung. Im Rahmen ihrer Sorgfaltspflichten und der allgemeinen Organisationsverantwortung überträgt sie bereichsweise Anforderungen als ordnungsgemäße Delegation an Führungskräfte und Mitarbeiter. Führungskräfte und Mitarbeiter haben die allgemeinen Rahmenbedingungen der Rechtsnormen so zu kennen, wie sie diese für die Ausführung der ihnen übertragenen Arbeiten benötigen.



Requirements of different legal areas Legal terms and care duties of legal and natural persons

cialist events and announcements in the specialist press. As a part of his general care duty, the individual author is responsible for the correctness and usefulness of each information. For this no public or scientific examination takes place. The state-of-the-art also comprises sentences and decisions of the judiciary (courts), especially the analysis of reasons for damages and conflicts and the relevant publications on them. The user and the manufacturer have to examine whether and how far single published generally accepted rules of technology apply to their procedures, products and applications or whether conditions deviate or whether single rules of the state-of-the-art are outdated. This is part of his entrepreneurial organization responsibility with its general care duty.

4.3 Use terms from the legal system

Legal terms and care duties of legal and natural persons In the language of lawyers, legal terms have been developed that have been established in legal norms (laws, ordinances) and in the legal usage. Many terms developed different and deviant contents in the legal system that do not comply with the daily routine in the enterprises and of the users. As far as possible, terms from the legal system should be applied because according to the terms hierarchy legal terms override often used terms and those with usually unsteady content with equal designations of other areas.

Extensive publications try to represent contents of legal terms and their meaning in the legal system and to make them evaluable for the general public (cf. Creifelds : Legal Dictionary, 17th edition 2001, C.H. Beck-Verlag, München. Decisions of the courts

Many terms essential for the judiciary have been introduced only by decisions of the courts. The most important one is the care duty (public safety obligation) that has been generated as a general legal term with the obligation to be adapted to the conditions of the isolated case because of its varying contents in order to allow single different circumstances and the ones responsible an assessment and a decision.

Freedom of trade and responsibility

With the freedom of trade the enterprises received the possibility for the industrial and commercial activity, but at the same time the responsibility for the public safety, the compliance with the necessary care as an overriding requirement. Legal persons (enterprises, organizations, associations, personal bound entities) have to fulfill additional tasks to those of natural persons. The organization responsibility as a performance of the care duties gains a special meaning for the enterprises and for their activities. The organization responsibility always applies only to the highest organ of the legal person – management, owner, CEO – and can be delegated in a limited range only.

Delegation of the responsibility

The management is responsible for the realization of the legal norms. Within the scope of its care duties and the general organization responsibility it delegates requirements of each area according to the rules to executive and other personnel. Executive and other personnel have to know the general frame conditions of the legal norms to an extent, as they require them for the execution of the tasks delegated to them.



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Forderungen aus unterschiedlichen Rechtsbereichen Rechtsbegriffe und Sorgfaltspflichten juristischer und natürlicher Personen

In der differenzierten industriellen Wirtschaftsordnung ist es ausgeschlossen, dass eine Geschäftsleitung sämtliche komplizierten Vorgänge kennen, prüfen und sorgfältig regeln kann. Sie bedient sich hier der Delegation der Verantwortung. Delegiert werden kann nach der Rechtsordnung nur, wenn die, auf die die Verantwortung und Aufgaben delegiert werden, eine angemessene Ausbildung für die geforderten Tätigkeiten nachweisen, angemessen in den Umfang und den Inhalt der zu erfüllenden Aufgaben eingewiesen worden sind und die Geschäftsleitung notwendige Kontrollen regelmäßig und sachlich kompetent ausübt. Fehlt es nur an einer dieser Voraussetzungen, ist eine Delegation rechtlich unzulässig, fehlerhaft und begründet ein Organisationsverschulden. Kontrolle der Delegation

Den Führungskräften kommt als eigene Verantwortung eine Kontroll- und Überwachungspflicht zu, sich davon zu überzeugen, dass die ihnen übertragenen Arbeiten sachlich und inhaltlich wirkungsvoll, wirtschaftlich und nach den Regeln der Rechtsordnung ordnungsgemäß ausgeführt werden. Ein wesentlicher Teil der Delegation ist eine ordnungsgemäße umfassende und rechtzeitige Information. Den durch Delegation Beauftragten müssen sämtliche relevanten Informationen sowohl aus der Rechtsordnung als auch aus dem Wirtschaftsverkehr unverzüglich und in der für sie verständlichen Form zugänglich gemacht werden, damit sie diese bei ihren Arbeiten angemessen berücksichtigen und auswerten können. Besonderer Wert ist auf die regelmäßige inhaltliche Kontrolle der ausgeführten Arbeiten zu legen, ohne die der Delegierende nicht sicher sein kann, dass die von ihm delegierten Aufgaben ordnungsgemäß und wirkungsvoll ausgeführt werden. Im Schadens-/Streitfall sind Ausmaß und Inhalt dieser Kontrollen nachweispflichtig. Auch das Übertragen auf außenstehende Dienstleister entlastet das Unternehmen und seine Leitung nicht von den Kontroll- und Überwachungspflichten. Außenstehende Dienstleister sind Erfüllungsgehilfen wie eigene Mitarbeiter und unterliegen den gleichen Anforderungen. Die Geschäftsleitung ist auch dafür verantwortlich, sowohl die innerunternehmerischen Arbeiten als auch die Leistungen außenstehender Dienstleister und Lieferer so zu überwachen, dass sie von der inhaltlich technisch-wirtschaftlich korrekten und rechtsnormeneinhaltenden Ausführung überzeugt ist. Von dieser Überwachungs- und Kontrollpflicht kann sich die Unternehmensleitung nicht befreien oder entlasten. Es empfiehlt sich, sich bei der Delegation und Kontrolle der Methoden eines dokumentierten Qualitätsmanagement-Systems zu bedienen.

Erweiterte Pflichten nach Rechtsnormen

Rechtsnormen konstituieren Pflichten für das Unternehmen und die in ihm verantwortlich Arbeitenden nicht nur in allgemeinen Begriffen, sondern auch zum Regeln sehr spezieller Aufgaben, Prozesse und Abläufe. Eine besondere Rolle spielen Entscheidungen der Gerichte, deren Thesen und Feststellungen die gleiche bindende rechtliche Wirkung wie Rechtsnormen (Gesetze und Verordnungen) haben.

Umsetzen der Anforderungen aus Rechtsnormen

Rechtsnormen setzen allgemein und unspezifisch die Rahmenbedingungen der Gesellschaft für die Tätigkeit von Unternehmen und Einzelpersonen. Forderungen aus den Rechtsnormen werden von juristischen und natürlichen Personen umgesetzt und unterliegen der Kontrolle und Bewertung der Rechtsprechung, wenn und soweit Meinungsverschiedenheiten über Richtigkeit und Wirksamkeit beim Umsetzen entstehen oder Schäden zu bewerten sind. Bei Streit- und Schadensfällen werden Vorgänge, ihre Abläufe und Ergebnisse von den ordentlichen Gerichten bei der Entscheidung über die einzelnen

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Requirements of different legal areas Legal terms and care duties of legal and natural persons

In the distinguished industrial commercial system it is not possible that a management is able to know, check and control properly all complex proceedings. It therefore delegates responsibility. Only those who can prove an adequate training for the activities required, who have been introduced to the scope and content of the tasks to be performed and who are controlled by the management regularly and competently, only those can according to the legal system be provided with the delegation of responsibility and tasks. Should only one of these conditions miss, a delegation would be legally undue and faulty and would establish an organizational guilt. Control of the delegation

The executive employees are due to a control and supervision duty as their own responsibility and they have to verify that the tasks transferred to them have been performed substantually and in content effectively, economically and properly according to the rules of the legal system. An essential part of the delegation is a properly comprehensive and punctual information. All relevant information of the legal system as well as of the commercial affairs have to be provided immediately and comprehensively to the representative by delegation so that they can consider and evaluate them adequately in persue of their work. The regular material check of the results of the work is especially essential. Without it, the one delegating cannot be sure that the tasks delegated by him are performed properly and efficiently. In the case of damage or conflict degree and content of these checks have to be proved. Even delegating to service providers does not relieve the enterprise and its management of the control and supervision duties. External service providers are vicarious agents equal to own employees und are subject to the same requirements. The management is also responsible to supervise the internal work as well as the performances of external service providers and deliverers so that it is convinced of the compliance of the performance to essential, technical and commercial correctness and to the legal norms. The management cannot be extricated or relieved from this supervision and controlling duty. It is recommendable to use the methods of a documented quality management system for delegation and controlling.

Extended duties according to legal norms

Legal norms constitute duties for the enterprise and its executive employees not only in general terms but also for the settle of very special tasks and procedures. Decisions of courts play a special part. Their thesisses and findings have the same binding effect as legal norms (laws and ordinances).

Realizing the requirements of legal norms

Legal norms define generally and unspecifiedly the general conditions of the society for the activities of enterprises and individuals. Requirements of the legal norms are realized by legal and natural persons and are subject to supervision and assessment of the judiciary, if and how far there is disagreement on the correctness and efficiency with the realization or if damages have to be evaluated. In the case of damages and conflict, regular courts evaluate proceedings, their procedures and results for their decision about single facts. Then, differences



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Forderungen aus unterschiedlichen Rechtsbereichen Erweiterte Pflichten nach dem Gesetz über technische Arbeitsmittel und Verbraucherprodukte (GPSG)

Tatbestände bewertet. Unterschiede in den Auffassungen und Inhalten der Rechtsbegriffe, wie das angemessene Umsetzen des Standes der Technik in den einzelnen Bereichen, gewinnen dann rechtserhebliche Bedeutung. Aufgabe der Rechtsprechung ist es, Lücken und Unklarheiten der Rechtsnormen zu schließen und neue, bisher nicht geregelte Tatbestände nach den allgemeinen Grundsätzen der Rechtsordnung zu bewerten, ihr Einhalten zu überwachen und Verstöße dagegen zu ahnden. So ist die gesamte deutsche Rechtsprechung zur Produkthaftung allein durch Entscheidungen des Bundesgerichtshofes konstituiert und im Einzelnen rechtsnormartig detailliert geregelt worden. Die Kenntnisse dieser Regeln und ihr dem Stand der Technik folgendes Anpassen und Ergänzen gehören zum notwendigen unverzichtbaren Wissen der Führungskräfte und Spezialisten, die für die jeweiligen Arbeiten und Abläufe in den Unternehmen Verantwortung übernommen haben. Zur Sorgfaltspflicht natürlicher Personen (Führungskräfte und Mitarbeiter) gehört das regelmäßige Nutzen der durch die Organisation vorgegebenen Richtlinien und Hilfsmittel. Erkennen sie dabei Lücken, unzureichende Aussagefähigkeit oder eine ungenügende Wirksamkeit, haben sie nach eigenem Wissen und in eigener Verantwortung diese unverzüglich zu beseitigen oder, wenn dies den eigenen Verantwortungsbereich überschreitet, solche Änderungen mit entsprechender Begründung von vorgesetzten Führungskräften bis hin zur Geschäftsleitung zu verlangen. Die Geschäftsleitung hat für die ausreichende Verfügbarkeit der erforderlichen Hilfsmittel zu sorgen.

Aufgabe der Rechtsprechung

Lücken in Richtlinien eigenverantwortlich ergänzen

4.4 Erweiterte Forderungen an die Produktsicherheit

Erweiterte Pflichten nach dem Gesetz über technische Arbeitsmittel und Verbraucherprodukte (GPSG) Die bisher bekannten Gesetze zur Gerätesicherheit (GSG) und Produktsicherheit wurden 2004 durch eine einheitliche Rechtsnorm, dem Gesetz über technische Arbeitsmittel und Verbraucherprodukte (GPSG), zusammengefasst. Mit Umsetzung von 18 EU-Richtlinien erfolgen zahlreiche Einzeländerungen, die nicht nur für Produkte gelten, die für den privaten Gebrauch bestimmt sind oder dort regelmäßig genutzt werden.

Aussagen in Benutzerinformationen müssen jetzt auch vor Gefahren warnen (Warnpflicht), die von der „üblichen oder zu erwartenden Lebensdauer ausgehen“. Die Richtlinien nach der neuen Rechtsnorm gelten auch für „Produkte, die bereits zuvor in den Verkehr gebracht wurden“. Diese neue Dimension der systematischen Produktbeobachtung und ihr Auswerten erfordern eine erweiterte Organisation der Internen Technischen Dokumentation. Dokumentationspflichtig sind Art und Inhalt der durch die Produktbeobachtung gewonnenen Erkenntnisse und die daraus folgenden internen Maßnahmen sowie der Nachweis über die adäquat geänderten Benutzerinformationen und deren gezielte Weitergabe an die Vertreiber und – soweit möglich – an die Benutzer früher verkaufter Produkte.

Neue Begriffe

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Während bisher die Maßnahmen der Hersteller Vorrang vor behördlichen Aktionen vorsahen, besteht jetzt eine eigene Legitimation von Behörden, unabhängig von Herstelleraktionen Aktionen vorzusehen und durchzuführen. Diesen neuen rechtlichen Qualifikationen sind Organisation und Inhalte der Internen und Externen Technischen Dokumentation schnellstmöglich anzupassen. Das GPSG strebt mehr denn je die Produktsicherheit an. Das Gesetz rechtfertigt die Externe Technische Dokumentation als unabdingbaren Bestandteil des in Verkehr gebrachten Produktes. Anleitungen für Installation, Instandhaltung, Normalbetrieb usw. müssen für das Produkt verbindlich sein. Darüber VDI 4500 Blatt 1 / Part 1


Requirements of different legal areas Extended duties according to the Law on Technical Equipment and Consumer Products (GPSG)

in the interpretations and contents of the legal terms such as the realization of the state-of-the-art in each area will gain legally relevant meaning. Task of the judiciary

The judiciary has the task to solve gaps and uncertainties of the legal norms and to evaluate new not yet regulated facts according to the general principles of the legal system, to supervise their fulfillment and to prosecute violations. Thus, the entire German justiciary on product reliability was constituted only by decisions of the Federal High Court and it has been regulated likewise legal norms to the detail. The knowledge of these rules as well as their adaption and completion to the state-of-the-art belong to the necessary indispensible knowledge of the executing employees and experts who have taken over responsibility for the respective tasks and procedures in the enterprises.

Complement gaps in the guidelines independently

The regular use of the guidelines and resources given by the organization belongs to the care duty of natural persons (executive and other employees). If they find gaps in them or insufficient expressiveness or insufficient efficiency they have to remove them immediately based on own knowledge and independently or – if this should exceed the own range of responsibility – to demand such alterations with relevant explanation from their executing employees up to the management. The management has to provide the sufficient availability of those resources.

4.4 Extended requirements of product safety

Extended duties according to the Law on Technical Equipment and Consumer Products (GPSG) In Germany, the late Laws on Equipment Safety (GSG) and Product Safety (ProdSG) have been integrated into the uniform legal norm “Law on Technical Equipment and Consumer Products” (GPSG). With the transformation of 18 EC Directives many single changes are performed that are valid not only for products that are destinated for the private use or that are regularly used that way.

Statements in user information now also have to warn against risks (warn duty) that “base on the usual or predictable life time”. The guidelines of the new legal norm are also valid for “products that have been placed on the market already before”. This new dimension of the systematic product observation and its evaluation demand an extended organization of the internal technical documentation. Type and content of the findings by product observation, the derivated internal measures and the proof of the adequately alterated user information and their targeted forwarding to the distributors and – as far as possible – to the users of earlier sold products must be documented. Whereas in the past the measures of the manufacturers were overriding activities of the authorities, now there is a legitimation of authorities to provide and perform activities independently from the activities of the manufacturers. Organization and contents of the internal and external technical documentation have to be adapted as soon as possible to these new legal qualifications. New terms

The GPSG aims at product safety more than ever. The law defines the external technical documentation as an indispensable component of the product that has been placed on the market. The instructions for installation, maintenance, normal operation, etc. have to be binding for the product. Beyond that, the law



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Forderungen aus unterschiedlichen Rechtsbereichen Zentralnachweis gemäß EG-Maschinenrichtlinie

hinaus zeigt das Gesetz auch die Verantwortung des Inverkehrbringers auf, die Technische Dokumentation sorgfältig und fehlerfrei zu erstellen. Fehlerhafte Technische Dokumentationen können nach GPSG dazu führen, dass Behörden jede weitere Inverkehrbringung des Produktes untersagen. Inhaltlich ungenügende Technische Dokumentationen sind strafbewehrte Ordnungswidrigkeiten. Die Strafandrohungen bei einem Nichterfüllen dieser Pflichten für die Unternehmen sind erweitert und verschärft worden. Neu in diesem Zusammenhang ist auch der hier festgeschriebene Begriff der „Vorhersehbaren Fehlanwendung“. Diese Definition zwingt den Hersteller/ Inverkehrbringer dazu, in der Technischen Dokumentation eindeutig Stellung zum möglichen Fehlverhalten der Zielgruppe zu nehmen. Neu ist im GPSG, dass der Begriff der „Inverkehrbringung“ so definiert wird, dass im Sinne des Gesetzes jedes „Überlassen von Produkten“ gemeint ist; egal ob neu, gebraucht, wieder aufbereitet oder wesentlich verändert. Betroffen sind laut Gesetz nicht nur Inverkehrbringer, sondern nunmehr auch „Aussteller“ von Produkten. Für Hersteller, Vertreiber und Importeure ist zu beachten:

Wen betrifft das GPSG?

• Berücksichtigung von Produkteigenschaften für alle Lebensphasen des Produktes • Werbung und Darbietung des Produktes im Handel, insbesondere die Kennzeichnung von Gefahren • Informationsdarbietung zum Schutz des Verwenders • offensive Produktbeobachtung betreiben • „kurzen Draht“ zu Behörden zu halten – Informationen zur Gefahrenabwehr – Informationen zu Rückrufaktionen • Zielgruppen in ihrem Verhalten bei der Anwendung genau studieren, um genau informieren zu können • Gebrauchtmaschinen auf Sicherheit bei erneuter Inverkehrbringung untersuchen und ihr Risiko nach heutigem Stand der Technik so weit wie möglich minimieren 4.5

Zentralnachweis gemäß EG-Maschinenrichtlinie Umfang und Inhalt einer Technischen Dokumentation werden vorgegeben durch:

• Bestimmungen der für die Produkte und Verfahren geltenden Rechtsnormen • etwaige Anwendungsbeschränkungen oder -auflagen, z.B. durch Berufsgenossenschaften oder Versicherungen • Verfahren, Mittel und Wege, das Erfüllen dieser rechtlichen Forderungen technisch nachprüfbar zu beweisen • ergänzend geltende Regelwerke oder Allgemein Anerkannte Regeln der Technik und das Erfüllen ihrer Vorgaben Ohne eine ausführliche, umfassende Zielvorgabe kann keine Technische Dokumentation sachgerecht entwickelt werden. Forderungen aus Rechtsnormen an die Technische Dokumentation für den geregelten, harmonisierten Bereich verlangen zwingend eine unternehmensumfassende Organisation, die Art, Inhalte und das Aufbewahren der meist dezentralisierten Dokumentationen regelt. Nur damit ist das vollständige Erfüllen der rechtlichen Forderungen aus Rechtsnormen nachweisbar. Einen solchen unternehmensindividuellen Zentralnachweis der Dokumentationen – 32 –



Requirements of different legal areas Central proof according to EC Machinery Directive

also indicates the responsibility of the one who has placed the product on the market (distributor) to produce the technical documentation carefully and free of mistakes. According to the GPSG, incorrect technical documentation can lead to the prohibition by the authorities to any further placement of the product on the market. Technical documentation with insufficient content is punishable breach of the law. The punishment threads for the enterprises for noncompliance of these duties have been extended and stiffened. In this connection, the defined term of “predictable misuse” is new. This definition demands from the manufacturer or the distributor to word unambiguously the possible misbehaviour of the target group in the external technical documentation. New in the GPSG is the definition of the term “placement on the market”: in the sence of the law it means any “leaving of products”, whether they should be new, used, recycled or essentially alterated. According to the law not only those are concerned who place products on the market but now also “exhibitors” of products. Manufacturer, distributors and importers should pay attention to:

Who is concerned by the GPSG?

• consideration of product properties for all life phases of the product • advertising and presentation of the product in commerce, especially the identification of risks • presentation of information for the protection of the user • performing offensive product observation • keeping close contact to the authorities – information for avoiding risks – information for recall activities • close study of the behaviour of target groups while application in order to be able to instruct precisely • examination of the safety of used machines before placing them anew on the market; minimization of their risk to the up-to-date state-of-the-art as far as possible 4.5

Central proof according to EC Machinery Directive Scope and content of a technical documentation are determined by:

• regulations of the legal norms, valid for the products and procedures • any limitations or conditions of application, e.g. by professional associations or insurances • procedures, means and ways for proving technically understandably the compliance of these legal requirements • complementary valid rule systems or generally accepted rules of technology and the compliance with their directions No technical documentation can be developed properly without a detailed comprehensive objective. Requirements for the technical documentation for the free harmonized area from legal rules absolutely demand a company wide organization which regulates type, content and archiving of the mostly de-centralized documentation. Only this way, the complete compliance with the legal requirements from legal norms can be proved. Table 5 shows such a company individual central proof of the documentation according to Annex V of the EC MachinAll rights reserved © Verein Deutscher Ingenieure, Düsseldorf 2006


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Fazit

nach Anhang V der EG-Maschinenrichtlinie, der die technischen Inhalte enthält, zeigt beispielhaft Tabelle 5. Auch für Produkte des freien Bereiches ist es sehr empfehlenswert, einen solchen produktspezifischen Zentralnachweis zu erstellen, um alle Teile der Technischen Dokumentation vollständig zu erfassen und laufend aufeinander abstimmen zu können. Nur so können im Schieds-/Schadensfall in der geforderten kurzen Frist die entsprechenden Nachweise vorgelegt werden. Tabelle 5. Nachweise über Herstellerinformationen in der Internen Technischen Dokumentation Aussagen des Herstellers

Inhalte

Belegdokumente

Leistungsangaben (Technische Daten)

Art, Umfang und Ergebnisse von P ro to ko l e un d Be ri ch te Leistungs- und Endgültigkeitsprüfungen und deren periodische Auswertung

Ko ns tr uk ti on sd ok um en ta ti on Stücklisten Zeichnungen Berechnungen Produktbeschreibung Prüfunterlagen Externe Technische Dokumentation

Anforderungen an EMV und maschinengebundene Gefahren mechanische elektrische thermische Lärm Vibration Strahlung

Gefahren, die von dem Aggregat Produktbeschreibung ausgehen, und deren wirksame Abwendung Schadensberichte Produkt- und Marktbeobachtung EMV-Prüfbericht intern EMV-Prüfbericht extern

Gefahrenanalyse

Handhabungssicherheit

Produktbedienung unter Beach- Testberichte inter n ten aller Vorgaben Testberichte extern

Produktbeschreibung Produktbeobachtungsdokumentation

Allgemein Anerkannte Regelwerke oder Allgemein Anerkannte Regeln in der Technik

Liste aller für das Produkt und Aktualisierungsnachweise seine Nutzung relevanten Festlegungen aus Normen, Regelwerken und Verträgen

Produktkenndaten Konstruktionsunterlagen Produktbeobachtungsdokumentation

Gewährleistung, Einhalten von Zusagen

Testläufe unter vorgegebenen unterschiedlichen Anwendungsbedingungen

Produktbeobachtungsdokumentationen und deren Auswertungen

Beanstandungen und Schäden durch das Produkt

Vom Produkt nicht eingehaltene Überabeitungsauftrag zum Leistungszusagen mit UrsaAbstellen der nachgewiesenen che(n) der Beanstandungen und Ursachen Bedingungen, unter denen die Beanstandungen aufgetreten sind

Produktkenndaten Konstruktionsunterlagen Produktbeobachtungsdokumentation Schadensanalysen zielbezogenes Auswerten Ergebnisnachweise

Te ch ni sc he r Fo rts ch ri tt

B ef ra ge n de r ve rs ch ie de ne n Kundenkreise, Beobachten der Wettbewerbsprodukte

Protokolle über Kundenbefragungen Auswerten von Informationen über Wettbewerbsprodukte Schutzrechtsbeobachtungen

Produktkennzahlen Konstruktionsunterlagen Produktbeobachtungsdokumentation Wettbewerbsanalysen

Zubehör und Verschleißteile

Befragen der Kunden nach Eigen- und Fremdprodukten

Überabeitungsauftrag für Zubehör Anforderungen an Zubehör

Konstruktionsunterlagen Ersatzteildokumentation Dokumentation der Leistungen von Zubehör

Herstellorg anisation

Arbe itsa bläufe zu P ro dukti on un d Bestell- und FertigungsunterlaLeistungsnachweisen gen

Freigaben Abnahmeprotokolle Eingangsprüfungen

Informationen an interne und externe Verkäufer

Produktbeobachtung, Weiterent- Schulungsnachweise wicklung des Produkts laufende Produktinformationen

Schulungsdokumentation für Verkäufer und Kundendienst

Kundenschul ungen

Weiterentwicklung des Pro dukts

Schulungsdokumentation für Kunden

Entsorgung

Umweltauflagen und Wiederver- Entsorgungsvorschriften wenden von Bauteilen

wirksame Abstellmaßnahmen Prüfbescheinigungen

Protokolle über Testläufe, Auswerten von Kunden- und Kundendienstberichten

Schul ungsnachweise Produktanwendungen

Verarbeiten in Technischen Dokumenten

Beanstandungen Produktbeobachtungsdokumentation gezielte, wirksame Auswertungen Nachweise über Werkstoff- und Produktspezifische Prüfungen

Festlegungen zu Entsorgungsbedingungen und deren Erfüllen

5 Fazit Die vorliegende Richtlinie hat die Grundlagen Interner und Externer Technischer Dokumentation, insbesondere auch die rechtlichen Forderungen erläutert. Dies soll die unterstützen, die für ihre Produkte und ihr Haus relevante Technischen Dokumentationen erstellen. • Werden Sie sich bewusst über den Lebenszyklus Ihres Produktes! • Erstellen Sie eine Sammelliste über die notwendige Gesamtdokumentation! • Wo entstehen Informationen? • Wer ist für die Dokumentationen verantwortlich? – 34 –



Conclusion

ery Directive containing the technical contents. Also for products of the free area it is strongly recommended to generate such a product specific central proof in order to register all components of the technical documentation and to adapt them permanently. Only this way, relevant proofs can be provided in the required short period of time in the case of damage or arbitration. Table 5. Proofs about manufacturer information in the internal technical documentation Statements of the manufacturer

Contents

Proof documents

Processing to technical documentation

Performance information (technical data)

Method, scope and results of performance and final tests and their periodic evaluation

Protocols and reports

Design documentation Parts lists Drawings Calculations Product description Test documents External technical documentation

Requirements for EMC and machinery related risks mechanical electrical thermic noise vibration radiation

Risks arising from the unit and their effects

Product description

Risk analysis

Damage reports Product and market observation Internal EMC test report External EMC test report

Complaints Product observation documentation Well-aimed effective evaluations Certificates on material and product specific tests

Safety of handling

Use of the product regarding all instructions

Effective elimination measures Test certificate Internal test reports External test reports

Product description Product observation documentation

Generally accepted rules or List of all for the product and its generally accepted rules of use relevant demands from technology and accepted rules of standards, rules and treaties technology

Update proofs

Product data Design documents Product observation documentation

Guarantee keeping to the statements

Tryal runs according to different given application conditions

Protocols on test runs Product observation documentation and its Evaluation of customer and serv- evaluations ice reports

Complaints and damages by the product

Performance promises that have Order for elimination of the not been met by the product with reported reasons reason/s for the complaints and conditions, at which the complaints occurred

Product data Design documents Product observation documentation Damage analysisses Well-aimed evaluations Result certificates

Technical progress

Interrogation of the different customer groups, observation of the competitive products

Protocols on customer interrogation Evaluation of information on competitive products Legal protection observation

Product data Design documents Product observation documentation Competitor's analysisses

Accessories and wearing parts

Interrogation of the customers regarding own and competitive products

Order to redesign accessories Requirements for accessories

Design documents Spare parts documentation Documentation of performances of accessories

P ro du ct io n or ga ni sa ti on

P ro du ct io n an d pe rfo rm an ce proof procedures

Order and production documents Releases Test reports Acceptance protocols Arrival tests

Information to internal and external sellers

Product observation, further development of the product, results of the observation of competitors

Training cer tificates Current product information

Training documentation for sellers and service

Customer trainings

Fur ther development of the product

Training cer tificates Product applications

Training documentation for customers

Disposal

Environmental duties and recycling of components

D isp osa l in str uc ti on s

D ec is io ns fo r di sp os al c on di ti on s a nd th ei r fulfillment

5 Conclusion This guideline has explained the basics of internal and external technical documentation, especially the legal requirements. This should support those, who produce technical documentation for their products and their company. • Gain conciousness about the life cycle of your product! • Summarize a complete list with the necessary total documentation! • Where is information generated? • Who is responsible for the information? All rights reserved © Verein Deutscher Ingenieure, Düsseldorf 2006


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Glossar

• Wie sind die Informationsflüsse und ihre Zusammenhänge? • Welche Dokumente sind erforderlich und weshalb (Kundenforderungen, rechtliche Forderungen u.a.)? • Welche rechtlichen Grundlagen sind für Ihre Produkte zutreffend? • ... Nach analytischer Betrachtung dieser Punkte und weiterer für die jeweiligen Produkte spezifischen Fragestellungen sollte jeder in der Lage sein, sich ein Bild über den gegenwärtigen Zustand des Dokumentationswesens zu machen. Auf dieser Basis können gezielt die Empfehlungen der weiteren Blätter der Richtlinie VDI 4500 umgesetzt werden.

6 Glossar

AD-Merkblätter

Von der Arbeitsgemeinschaft Druckbehälter herausgegebene Informationsblätter mit technischen Vorgaben und Forderungen, die von Produkten im geregelten, harmonisierten Bereich erfüllt werden sollten, um die dort geltenden rechtlichen Forderungen zu erfüllen.

Allgemein Anerkannte Regeln der Technik

Eine Allgemein Anerkannte Regel der Technik ist das praktisch erprobte, ausreichend bewährte und schriftlich veröffentlichte technische Wissen, von dessen Richtigkeit die Mehrzahl der jeweiligen Fachleute überzeugt ist. Dabei ist es unerheblich, ob einzelne Personen oder Personengruppen die Regel nicht anerkennen oder sie überhaupt nicht kennen. Wer sich an die Allgemein Anerkannten Regeln der Technik hält, hat bei der Beurteilung straf- oder zivilrechtlicher → Haftung den Anscheinsbeweis für sich, nicht fahrlässig gehandelt zu haben. → Rechtsnorm für die Herstellung, den Vertrieb und die Aufmachung von Fertigarzneimitteln als rechtliche Grundlage für diesen Teilbereich des geregelten, harmonisierten Bereiches.

AMG (Arzneimittelgesetz vom 19.10.1994) Anleitung

Vom Hersteller/Lieferer zu erstellende ausführliche Beschreibung über die zweckmäßige und empfehlenswerte Nutzung der Geräte und ihren → bestimmungsgemäßen Gebrauch. Der Hersteller/Lieferer hat alle Erfahrungen mit dem Einsatz der Geräte bei den verschiedenen Anwendungen auszuwerten und zielgruppenbezogen weiterzugeben. Verbindliche Vorgabe des Arbeitgebers an seine weisungsgebundenen Mitarbeiter zum Benutzen, Warten, Pflegen und Instandhalten von Maschinen und Anlagen unter Auswertung der Informationen des Herstellers/Lieferers. Über die → Anleitungen des Herstellers/Lieferers hinaus sind dabei unternehmensbezogene Erkenntnisse/Erfahrungen über den Einsatz und die vorteilhafte Nutzung der jeweiligen Maschinen/Anlagen gezielt auszuwerten.

Anweisung

Das Einhalten von Anweisungen ist Teil der Arbeitspflichten der Mitarbeiter. Verstöße hiergegen oder Nichtbeachtung sind wesentliche Verstöße gegen bindende Verpflichtungen der Mitarbeiter aus ihrem Arbeitsvertrag. Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften

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Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften (UVV) sind von den Berufsgenossenschaften (z.B. Chemie, Eisen- und Stahlerzeugung, Großhandel) herausgegebene rechtlich bindende Verhaltensvorschriften für Unternehmer und Mitarbeiter dieser Industriebereiche zum Vermeiden von Unfällen und zum Erhöhen der Arbeitssicherheit. Das Einhalten der UVV kann durch Geldbußen erzwungen werden.



Glossary

• How are the information flows and how are they connected? • Which documents are necessary and why (customer and legal requirements and other)? • Which legal basics apply to your products? • ... After analytical consideration of these aspects and further specific questions that apply to your products you should have an idea about the present state of your documentation system. On this basis, you can directly realize the recommendations of the further parts of guideline VDI 4500.

6 Glossary The order of the terms in the following list is not alphabetical but matches the order of the German VDI 4500-1 in order to support a direct comparison. AD instructions

Instructions published by the work group pressure containers ( Arbeitsgemeinschaft Druckbehälter, AD) with technical directions and requirements that should be met by products in the regulated harmonized area in order to comply with their valid legal requirements.

Generally accepted rules of technology

A generally accepted rule of technology is the technical knowledge practically well-tried sufficiently reliable and published in writing, of which the majority of the respective experts is convinced to be correct. At the same time, it is insignificant whether single persons or groups of persons do not accept the rule or even do not know it. Who ever meets the generally accepted rules of technology enjoys in a case of the judgement of penal or civil due the prima facie evidence of not having acted carelessly. → Legal norm for the production, the distribution and the presentation of medicine ready for use as a legal basic for this partial area of the regulated harmonized area.

AMG (Medicine Law, Arzneimittelgesetz of 1994-10-19) Instructions

Order

Comprising description to be produced by the manufacturer or distributor about the suitable and recommendable use of the equipment and its → designated use. The manufacturer or distributor has to evaluate all experiences with the use of the equipment with the different applications and has to forward them target group related. Binding direction of the employer to his employees subject to directives for using, maintain, care and servicing machines and installations by evaluating the information of the manufacturer or distributor. Additionally to the → instructions of the manufacturer or distributor the company relevant knowledge and experiences on the use and favourable application of each machine or installation have to be evaluated deliberately. Meeting orders is part of the working duties of the employees. Violations or disregards against these orders are essential violations against binding duties of the employees fixed in their employment contract.

Industrial safety and accident prevention directions

Industrial safety and accident prevention directions ( Unfallverhütungsvorschriften; UVV) are published by the professional associations (e.g. chemistry, iron and steel production, wholesale trade) and are legally binding behaviour directions for entrepreneurs and employees of these industrial areas for the prevention of accidents and for the increase of industrial safety. The compliance of the UVV can be forced by fines.



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Glossar

Aussagefähigkeit, technische

Benutzerinformationen

Bereich, freier Bereich, harmonisierter geregelter

Bestimmungsgemäße Verwendung (oft auch bestimmungsgemäßer Gebrauch)

Beweislast

CE-Kennzeichnung, früher: CE-Zeichen

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Nachgewiesene direkte Auswertbarkeit der Ergebnisse technischer Prüfungen für die voraussichtliche Leistung und Sicherheit unter allen vorhersehbaren Anwendungen. Die technische Aussagefähigkeit von Prüfungen und ihren Ergebnissen ist die Voraussetzung für ihre rechtliche Bedeutung. Was technisch nicht aussagefähig ist, kann rechtlich keine Relevanz gewinnen. Oberbegriff für die Summe aller Informationen, die vom Hersteller oder Vertreiber zur Information der Nutzer aus den Zielgruppen bestimmt sind. Hierunter fallen z. B. Werbetexte, Prospekte, Anzeigen, Betriebsanleitungen, Einbauanleitungen, auch alle mündlichen Aussagen von Vertretern, Verkäufern, Kundendienstmitarbeitern u.Ä., die der Information der Nutzer über die einzelnen Produkte dienen. Zivilrechtliche Bedeutung wie Darbietung in der → Produkthaftung, Grenzen und Bewerten im Streitfall durch den Tatrichter. Im Rahmen dieser Richtlinie werden allerdings Benutzerinformationen in Form werblicher Aussagen nicht betrachtet. Der nicht durch eine → EG-Richtlinie oder nationale → Rechtsnormen geregelte Bereich der Produktherstellung oder -anwendung. Teilbereich der dem öffentlichen → Recht unterliegenden Bedingungen für Produktion, → Inverkehrbringen und Nutzen von Industrieprodukten und prozessen. Für den geregelten Bereich setzen Rechtsnormen, Gesetze und Verordnungen Voraussetzungen und Bedingungen, die nachzuweisen und zu erfüllen sind, um die in den Geltungsbereich der Rechtsnormen fallenden Maschinen, Vorrichtungen, Prozesse und Anlagen herstellen, vertreiben und nutzen zu dürfen. In steigendem Umfang europäisch harmonisiert, z.B. → EG-Maschinenrichtlinie (umgesetzt in der 9. Verordnung zum → GPSG), Bauproduktegesetz, → EMV-EG-Richtlinie usw. Das Verwenden oder Anwenden eines Produktes oder Prozesses in den vom Hersteller oder Lieferer beschriebenen, beabsichtigten und vorgegebenen Bereichen. Definition nach → GPSG: Bestimmungsgemäße Verwendung ist: • die Verwendung, für die ein Produkt nach den Angaben desjenigen, der es in Verkehr bringt, geeignet ist oder • die übliche Verwendung, die sich aus der Bauart und Ausführung des Produktes ergibt. Entsprechend dem allgemeinen Beweisgrundsatz muss derjenige, der ein Recht in Anspruch nimmt, die rechtsbegründenden Tatsachen beweisen. Ihre Bedeutung ergibt sich, wenn nach einer gerichtlichen Beweisaufnahme nicht feststeht, ob die behauptete Tatsache wahr (= bewiesen) oder unwahr (= unbewiesen) ist. In einem solchen Fall wird vom Tatrichter zu Lasten der Partei entschieden, welche die Beweislast trägt. Eine Beweislast-Umkehr ist ein Abweichen von diesem Grundsatz. Sie ist möglich, wenn die beweisbelastete Partei keine Möglichkeit zur Beweisführung hat, der Gegenpartei die umgekehrte Beweisführung aber relativ leicht fällt. In der → Produkthaftung hat die → Rechtsprechung die allgemeine Beweislastregel zugunsten des Geschädigten erheblich modifiziert und umgekehrt. Gesetzlich vorgeschriebene Kennzeichnung auf Produkten und Verpackungen von Erzeugnissen, deren Produktsicherheit, Gesundheits- und Arbeitsschutz in einer → EG-Richtlinie als Mindestforderungen festgehalten sind. Die CEKennzeichnung ist ein Kontroll-Zeichen für die nationalen Überwachungsbehörden (z.B. Bau-, Gewerbeaufsicht) und ersetzt nationale Kontrollen.



Glossary

Expressiveness, technical

Proven direct evaluation ability of the results of technical tests for the predictable performance and safety in all predictable applications. The technical expressiveness of tests and their results is the condition for their legal importance. What is not technically expressive cannot gain legal relevance.

User information

Generic term for the sum of all information that is determined by the manufacturer or distributor as an information for the users of the target groups. This comprises e.g. advertisement texts, flyers, ads, operating instructions, mounting instructions, and all verbose statements of representatives, sellers, service employees and similary that serve the information about the single products for the users. Importance under civil law like presentation in the → product liablity, limits and evaluation in the case of conflict by the judge.

Area, free Area, regulated harmonized

Designated use

In the range of this guideline user information in the sense of advertisement statements are not regarded, though. The area of production or application that is not regulated by an → EC Directive or national legal norms. Partial area of the conditions subject to public → law for production, → distribution and usage of industrial products and procedures. Legal norms, laws and ordinances define conditions for the regulated area that have to be met and proven in order to be allowed to produce, distribute and use the machines, equipment and procedures subject to the jurisdiction of the legal norms.

Increasing European harmonized, e.g. → EC Machinery Directive (in Germany realized in the 9th Ordinance of the → GPSG), Construction Products Law, → EMC Law, etc. Use or application of a product or procedure in the areas decribed, intended or given by the manufacturer or distributor. Definition according to → GPSG: Designated use is: • the usage for which a product is suitable after the statements of the distributor or • the usual usage that arises from the design and style of the product.

Burden of proof

CE marking, earlier: CE mark

According to the general proof principle this person has to prove the right establishing facts who claims a right. Its importance arises if after a judicial hearing of evidence it is still uncertain whether the claimed fact is real (= proven) or false (= unproven). In such a case the judge will decide to the disadvantage of the party that bears the burden of proof. A reversion of the burden of proof deviates from this principle. It is possible if the proof strained party has no possibility to prove evidence but it is relatively easy for the counter party to prove evidence. In the → product reliabilty the → judiciary has considerably modified and reverted the general burden of proof in favour of the person damaged. Legally prescribed identification on products and packagings of products for which product safety, health and industrial safety are fixed as a minimum demand in a → EC Directive. The CE marking is a supervision symbol for the national market surveillance authorities (e.g. construction or trade surveillance) and substitutes national policing entirely.



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Glossar

Dokument

Aufgezeichnete Information oder Informationsträger, die/der in einem Dokumentationsprozess als Einheit gehandhabt wird (ISO 5127-1:2001).

Dokumentation

Durchgängige, systematische Zusammenfassung und Bearbeitung von aufgezeichneten Informationen zum Aufbewahren, Klassifizieren, Wiederfinden, Nutzen und Verbreiten (ISO 5127-1:2001).

Dokumentenliste

Zusammenfassende Auflistung aller → Dokumente, die zu einem Produkt, Prozess oder einer Anlage während des Produktlebenszyklus, der Planung, dem Bau und der Inbetriebnahme einer Anlage entstehen. Hierin muss enthalten sein: Zuordnungskennzeichen (z.B. Projektnummer), Art des Dokuments, Archivierungsort und/oder Fundstellenkennzeichnung.

Dokumentenmanagement

Methode zur Organisation und Verwaltung von Daten und

EG-Maschinenrichtlinie

Die Richtlinie 98/37/EG vom 22.6. 1998 wurde durch die Neunte Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Maschinenverordnung – 9. GPSGV) vom 12.5.1993 (BGBl. I S. 704), zuletzt geändert durch das Gesetz zur Anpassung des EWR-Ausführungsgesetzes vom 27.9.1993 (BGBl. I S. 1666), in Verbindung mit der Bekanntmachung vom 16.12.1993 (BGBl. I S. 2436) in nationales deutsches Recht umgesetzt.

→

Dokumenten.

Dokumentenmanagement dient der kontrollierten Ablage und Identifikation von Dokumenten. Es ist Bestandteil von Konzepten zum Koordinieren und Überwachen des Erstellens, Überarbeitens und Verteilens von Dokumenten über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg.

Enthält die grundlegenden Sicherheitsanforderungen für Maschinen sowie die Mindestanforderungen für Betriebsanleitungen. Sie legt u.a. die Inhalte der erforderlichen vorlagepflichtigen → Technischen Dokumentation fest, die Voraussetzung für das Ausstellen der EG-Konformitätserklärung (siehe auch → Konformitätserklärung) sind. EG-Richtlinie

Wird von den Organen der EG und dem Europaparlament erlassen und gilt nur gegenüber den Mitgliedstaaten, nicht aber direkt gegenüber dem Einzelnen oder den Unternehmen. Eine EG-Richtlinie wird erst durch die Umsetzung in nationales Recht rechtsverbindlich. Nationale Gesetze dürfen den in der EG-Richtlinie festgelegten Mindestregelungsinhalt nicht unterschreiten. Der Text kann in den einzelnen EG-Ländern unterschiedlich sein, da eine EG-Richtlinie nur Rahmenbedingungen festlegt und keinen bestimmten Text. Im Unterschied zu nationalen → Rechtsnormen besteht bei in nationales Recht umgesetzten Richtlinien die Möglichkeit, zusätzlich den Europäischen Gerichtshof (EuGH) in Luxemburg bei Meinungsverschiedenheiten über Grenzen und Inhalte als entscheidende Rechtsinstanz anzurufen. Entscheidungen des EuGH haben Vorrang vor Entscheidungen der nationalen Gerichte.

EMV (Elektromagnetische Verträglichkeit)

Geregelt durch das Gesetz zur Prüfung der elektromagnetischen Verträglichkeit vom 18.09.1998, verlangt als Sicherheitsanforderung von Geräten, die elektromagnetische Störungen verursachen können, den Nachweis des Erfüllens der Forderungen und das Einhalten von Grenzwerten. Dies ist auf den Geräten durch ein EMV-Zeichen zu dokumentieren und bei Zweifeln den Überwachungsbehörden nachzuweisen. Die EMV-EG-Richtlinie vom 03.05.1985 (ist noch zu prüfen, Aktion Herr Moll) ist in Form des EMV-Gesetzes in innerdeutsches Recht umgesetzt worden. Durch das In-Kraft-Treten des GSPG-Gesetzes bedarf es daher keiner Änderung der innerdeutschen Umsetzung.

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Glossary

Document

Written down information or information carrier that is being handled as a unit in a documentation procedure (ISO 5127-1:2001).

Documentation

Throughout systematic summary and editing of written down information for archiving, classification, retrieval, use, and distribution (ISO 5127-1: 2001).

Document list

Summarizing list of all → documents that arise for a product, a procedure or an installation during the product life cycle, the planning, the production and the putting to start of an installation. It has to comprise: classification identification (e.g. project no.), type of the document, location of archiv and/or identification of source location.

Document management

Method for organization and administration of data and → documents. Document management serves the controlled filing and identification of documents. It is a component of conceptions for coordination and supervision of the production, editing and distribution of documents during their entire life cycle.

EC Machinery Directive

The Directive 98/37/EC of 1998-06-22 has been transferred into German law by the 9th Ordinance of the Equipment and Product Safety law (Maschinenverordnung – 9. GPSGV) of 1993-05-12 (BGBl. I S. 704, federal law publication), last altered by the Law for the Adaption of the Enforcement Law for the European Economic Area of 1993-09-27 (BGBl. I S. 1666), in connection with the announcement of 1993-12-16 (BGBl. I S. 2436). Contains the basic safety requirements for machines as well as the minimum requirements for operating instructions. It defines – amoungst others – the contents of the necessary → technical documentation that has to be made available and that is the condition for issuing the → EC conformity declaration.

EC Directive

Is issued by the organs of the EC and the European parliament and obliges only the member states but not individuals or enterprises directly. An EC Directive gains legal force only by the transformation into national law. National laws must not fall short of the minimum contents fixed in the EC Directives. The text may differ in the single EC countries because an EC Directive only fixes the frame conditions and not a certain text. Unlike the national → legal norms directives transferred to national right offer the possibility to call the European Court in Luxemburg as the decisive legal authority in the case of opinion conflicts about the limits and contents. Decisions of the European Court override decisions of the national courts.

EMC (electro magnetic compatibility)

Regulated by the Law for the Supervision of the Electro Magnetic Compatibility of 1998-09-18, demands the proof of the compliance of the requirements and limiting values as a safety requirement for equipment that may cause electro magnetic interference. This has to be documented on the equipment by an EMC mark and to prove if the market surveillance authorities should be in doubt. The EC EMC Directive of 1985-05-03 has been transferred into German law in form of the EMC Law. Therefore, it needs no alteration of the German transfer after the Equipment and Product Safety Law came into effect.



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Glossar

Erfüllungsvermutung

Unbestimmter → Rechtsbegriff mit der Bezeichnung von Voraussetzungen, bei deren Einhalten und Nachweisen das Erfüllen gesetzlicher Vorgaben oder Pflichten vermutet wird. Diese allgemeine – gesetzliche – Erfüllungsvermutung unterliegt im Streitfall der Nachprüfung durch das ordentliche Gericht unter Mithilfe von Sachverständigen. Das Erfüllen von Erfüllungsvermutungen – Irrtum eingeschlossen – ist ein Nachweis des Erfüllens der rechtlichen → Sorgfaltspflichten.

Fehler

Ein Produkt ist gemäß § 3 ProdHaftG (Österreich § 5 PHG) dann fehlerhaft, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die man unter Berücksichtigung aller Umstände berechtigterweise erwarten kann (sehr schwieriger Nachweis). Das Produkthaftungsgesetz unterscheidet insbesondere zwischen den folgenden Fehlerkategorien: • Instruktionsfehler (z.B. Fehler in der Bedienungsanleitung) • Entwicklungsfehler, Konstruktionsfehler, Herstellungsfehler (Fabrikationsfehler) • Produktbeobachtungsfehler Der Fehlerbegriff nach dem BGB (§ 434) unterscheidet sich von dem des Produkthaftungsrechts. Die folgenden Fehlerbeispiele sind in den einschlägigen Vorschriften und Normen zur Instruktionspflicht ausdrücklich aufgeführt: • Inhaltliche Fehler Druckfehler, falsche Anwendungsbeispiele, schlechte und falsche Übersetzung, fehlende und unklare Sicherheitshinweise • Darbietungsfehler fehlende Seiten, zu kleine Schrift, unklare Gliederung, ungenügend hervorgehobene (versteckte) Gefahrenhinweise, fehlende Warnhinweise

Fehlanwendung, vorhersehbar

Gefahrenanalyse

GSG (Gerätesicherheitsgesetz) GPSG

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Nach dem Recht der → Produkthaftung wird unterschieden zwischen Entwicklungs-, Konstruktions-, Fabrikations-, Instruktionsfehler, zusätzlich fehlerhafte → Produktbeobachtung und Organisation. Verwendung eines Produktes in einer Weise, die von demjenigen, der es in den Verkehr bringt, nicht vorgesehen ist, sich jedoch aus dem vernünftigerweise vorhersehbaren Verhalten des jeweiligen zu erwartenden Verwenders ergeben kann (GSPG § 2, 6). Ihre Aufgabe ist es, mögliche Unfallgefahren frühzeitig zu erkennen, um durch rechtzeitige Abhilfemaßnahmen eine ungefährdete Produktnutzung zu sichern. Zu unterscheiden ist zwischen Analysen im Bereich der Entwurfs- und Konstruktionssicherheit und der Nutzersicherheit. Die → Technische Dokumentation gehört zum Bereich der Nutzungssicherheit und muss die Zuverlässigkeit menschlichen Handelns und die potenziellen Ursachen für fehlerhaftes Verhalten untersuchen. Ein geeignetes Werkzeug, welches allerdings an die Bedürfnisse der Technischen Dokumentation angepasst werden muss, ist die FMEA (Fehler-Möglichkeits- und -Einfluss-Analyse, DIN 25448, siehe auch DIN EN 1050). Wurde am 1.5.2004 abgelöst durch das Gesetz zu technischen Arbeitsmitteln und Verbraucherprodukte ( → GPSG). Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (GPSG), Gesetz zu technischen Arbeitsmitteln und Verbraucherprodukte. Das für den Maschinenbau wichtige → Gerätesicherheitsgesetz (GSG) und das für Konsumgüter geltende → Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) wurden mit dem Gesetz zu technischen Arbeitsmitteln und Verbraucherprodukte zum



Glossary

Compliance presumption

Uncertain → legal term indication the conditions under which, if met and proven, the authorities presume the compliance with legal requirements and duties. This general – legal – compliance presumption in the case of conflict is subject to examination by regular courts with the support of experts. The compliance of compliance presumptions – error included – is a proof for the compliance with the → legal care duties.

Defect

According to § 3 of the German Product Liability Law (ProdHaftG, Austria § 5 PHG) a product is defective if it does not offer the safety that may be rightly expected under consideration of all circumstances (very difficult to prove). The Product Liability Law distinguishes especially the following defect categories: • defect of instruction (e.g. defect in the operating instructions) • defect of development, of design, of production • defect of product observation The defect term according to § 434 of the German Civil Code (BGB) is different from the one of the Product Liability Law. The following examples of defects are expressively presented in the relevant directions and standards of the instruction duty: • content defects misprints, wrong application examples, bad and wrong translation, missing and unclear safety instructions • presentation defects missing pages, too small font faces, unclear structure, unsufficiently emphazised (hidden) safety advise, missing warning instructions

Misuse, predictable

Risk analysis

The right of → product liability distinguishes defects of the following types: development, design, production, instruction, → product observation, and organization. Use of a product in a way that has not been intended by the distributor but that may arise from the behaviour of the respective user as it is reasonably forseeable GSPG § 2, 6. It is designated to recognize possible dangers of accidents prematurely in order to provide a product use free of danger by timely remedy. We have to distinguish between analysisses in the area of development and design safety and the usage safety. The → technical documentation belongs to the area of usage safety and has to examine the reliability of human activities and the potential reasons for wrong behaviour. A suitable tool which certainly has to be adapted to the requirements of the technical documentation, is the defect possibility and influence analysis (FMEA, Fehler- Möglichkeits- und -Einfluss-Analyse, DIN 25448, see also DIN EN 1050).

GSG (Equipment Safety Law) GPSG

Substituted on 2004-05-01 by the Equipment and Product Safety Law (→ GPSG). Equipment and Product Safety Law (GPSG). The → Equipment Safety Law (GSG), important for the area of machinery, and the → Product Safety Law (ProdSG), valid for consumer goods, have been combined to the Law about Technical Tools and Consumer Products



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Glossar

Haftung

Herstellererklärung nach Anhang IIB

Inverkehrbringen

Konformitätsdokumentation

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Geräte- und Produktsicherheitsgesetz zusammengeführt. Ebenso wurde mit dem GPSG die EU-Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit vom 3.12.2001 in nationales Recht umgewandelt. Das GPSG wurde am 9.1.2004 im Bundesgesetzblatt veröffentlicht und trat am 1.5.2004 in Kraft. In der Begründung des Gesetzes heißt es: „Unter dem Gesichtspunkt der Deregulierung und Entbürokratisierung soll mit dem neuen GPSG ein umfassendes Gesetz zur Gewährleistung von Sicherheit und Gesundheit im Zusammenhang mit der Vermarktung technischer Produkte geschaffen werden.“ Das neue GPSG gilt für: • überwachungsbedürftige Anlagen (wie vorher bereits im GSG) • alle technische Produkte, für die es kein Spezialgesetz gilt • bei Spezialgesetzen, wenn keine gleichwertigen Regelung vorhanden sind Im Gesetz werden → Inverkehrbringen und Ausstellen von Produkten geregelt. Hierzu gehören u.a. Arbeitsmittel und Verbrauchsgüter. Es werden die folgenden Begriffe definiert und geregelt: • Technische Arbeitsmittel • Verbrauchsprodukte • Inverkehrbringen • Ausstellen „Einstehen müssen“ für eine aus einem Schuldverhältnis resultierende Schuld. Im Rahmen der Gewährleistungshaftung während der Gewährleistungsfrist verschuldensunabhängige Pflicht zum Wiederherstellen schadhaft oder unbrauchbar gewordener Teile oder Maschinen. In der → Produkthaftung Haftung des Verursachers für den durch sein Handeln oder Unterlassen entstandenen Sach- oder Personenschaden. Nach dem (europäisch harmonisierten) Produkthaftungsgesetz verschuldensunabhängig bei Sachschäden für → Schäden bei privater Nutzung und Personenschäden. Dokumentationsfehler und → Fehler in → Benutzerinformationen sind haftungsrelevant, wenn dadurch Schäden ausgelöst oder nicht verhindert werden. Nach Anhang II B der → EG-Maschinenrichtlinie (98/37/EG) Erklärung des Herstellers eines Produktes, dass sein Produkt in Übereinstimmung mit den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen gefertigt wurde. Eine Herstellererklärung ist vorgeschrieben für Vorrichtungen, die nicht selbständig betrieben werden können, sondern zum Einbau in eine andere Maschine oder Anlage bestimmt sind. Sie muss den Hinweis darauf enthalten, dass „die Inbetriebnahme so lange untersagt ist, bis festgestellt wurde, dass die Maschine, in die die Maschine eingebaut werden soll, den Bestimmungen der Richtlinie entspricht“. Für selbständig zu betreibende Maschinen sind dagegen → Konformitätserklärungen erforderlich. Definition nach → GPSG: „Inverkehrbringen ist jedes Überlassen eines Produktes an einen anderen, unabhängig davon, ob das Produkt neu, gebraucht, wiederaufbereitet oder wesentlich verändert worden ist. Die Einfuhr in den Europäischen Wirtschaftsraum steht dem Inverkehrbringen eines neuen P roduktes gleich.“ Technische Dokumentation, die notwendig zum Prüfen und zur Einsichtnahme der Überwachungsbehörden erstellt und bereitgehalten werden muss als Voraussetzung zum Ausstellen der → Konformitätserklärung (z.B. → EGMaschinenrichtlinie, → EMV-EG-Richtlinie usw.). Umfang und Inhalt der Konformitätsdokumentation sind in den für die einzelnen Bereiche geltenden → Rechtsnormen vollständig und abschließend festgelegt. →



Glossary

(→ GPSG). At the same time, this law transferred the EC Directive about general product safety of 2001-12-03 into national law. The GPSG has been published on 2004-01-09 in the Federal Law List and came to effect on 2004-05-01. The law has been explained: “Under the consideration of the deregulation the new GPSG shall create a comprehensive law for the guarantee of safety and health in connection with the distribution of technical products.”

Liability

Manufacturer declaration acc. to Annex II B

Placing on the market (distribution)

Conformity documentation

The new GPSG is valid for: • installations in need for supervision (just as in the GSG before) • all technical products for which no special law is valid • in the case of special laws if no equivalent regulations exist The law regulates the → distribution and exhibition of products. Besides others, tools and consumer products are covered. The following terms are defined and regulated: • technical tools • consumer products • distribution • exhibition Having to take responsibility for a dept resulting from an obligation relationship. In the case of guarantee liability: fault independent duty for the restitution of defect or useless parts or machines during the period of guarantee. In the case of → product liability: liability of the responsible party for the personal injury or material damage arisen by its activities or omission. According to the (European harmonized) Product Liability Law guilt independent with material → damages for damages at private usage and personal injuries. Instruction → defects are liability relevant if thereby damages arise or are not avoided. According to Annex II B of the → EC Machinery Directive 98/37/EC: declaration of the manufacturer of a product stating that his product has been produced in agreement with the basic safety and health requirements. A manufacturer declaration is obligatory for devices that cannot be operated independently but that are provided for mounting in another machine or installation. It has to contain a “statement that the machinery must not be put into service until the machinery into which it is to be incorporated has been declared in conformity with the provisions of the directive”. For indepentently operated machines, however, an → EC conformity declaration is required. Definition acc. to → GPSG: “Placing on the market is every distribution of a product to someone else regardless whether the product is new, used, recycled, or essentially alterated. The import to the European economy area equals the distribution of a new product.” Technical documentation that necessaryly has to be produced and kept ready for checking and inspection of the market surveyllance authorities as a condition for issuing the → EC conformity declaration (e.g. → EC Machinery Directive, → EC EMC Directive, etc.). Scope and content of the conformity documentation are fixed completely and finally in the → legal norms valid for each area. →



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Glossar

Konformitätserklärung nach Anhang II A

Für den europäisch geregelten, harmonisierten Bereich vorgeschriebene eigenverantwortliche Erklärung des Herstellers nach Anhang II A der → EGMaschinenrichtlinie, dass von ihm gelieferte und mit dem → CE-Zeichen (CE-Kennzeichnung) ausgestattete Maschinen, Vorrichtungen, Anlagen und Sicherheitsbauteile allen dafür zutreffenden → Rechtsnormen entsprechen sowie den allgemeinen Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen in Form der dafür zutreffenden → Allgemein Anerkannten Regeln der Technik. Überwachung durch die nationale staatliche Gewerbeaufsicht. Eine Konformitätserklärung ist die Voraussetzung für das Anbringen und Verwenden des CEZeichens. Die Konformitätserklärung ist den Maschinen, Vorrichtungen und Anlagen beim → Inverkehrbringen beizugeben und vom Benutzer zur Kontrolle aufzubewahren. Der Hersteller/Aussteller der Konformitätserklärung hat dafür eine → Technische Dokumentation anzulegen und den nationalen Aufsichtsbehörden auf ausreichend begründetes Verlangen zur Einsicht vorzulegen, durch die der Nachweis des Erfüllens der allgemeinen Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen erbracht wird (EG-Maschinenrichtlinie Anhang V).

LMBG (Lebensmittel- und BedarfsgegenständeGesetz vom 8.7.1993)

Spezifische → Rechtsnorm, die Forderungen an die Herstellung, den Vertrieb und das → Inverkehrbringen von Lebensmitteln und Bedarfsgegenständen verbindlich regelt. Einzelheiten werden in den dazu erlassenen mehreren hundert Verwaltungsanordnungen geregelt und nach Bedarf teilweise kurzfristig geändert.

Mangel ( Sachmangel)

Sachmangel ist synonym für Sinne.

Ordnungswidrigkeiten, strafbewehrte

Ordnungswidrigkeiten sind Rechtsverstöße, die keinen kriminellen Gehalt haben und daher nicht mit Strafe bedroht sind, die aber als „Ordnungs-(Verwaltungs-)Unrecht“ mit Geldbußen geahndet werden können. Nach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten (OWiG) vom 17.2.1987 ist eine Ordnungswidrigkeit eine rechtswidrige und vorwerfbare Handlung, deren Ahndung mit Geldbuße (nicht Geldstrafe) im Gesetz zugelassen und deren Modalitäten dort geregelt sind.

→

→

Fehler, kein Unterschied im juristischen

Mischtatbestände, bei denen wegen derselben Handlung Strafe oder Geldbuße verhängt werden kann und bei denen sich der Charakter als Straftat oder als Ordnungswidrigkeit danach bestimmt, ob die Tat im Einzelfall mit Strafe oder Geldbuße zu ahnden ist. Dies richtet sich im Wirtschaftsstrafrecht nach Umfang und Auswirkungen der Tat. Höhe in der jeweiligen → Rechtsnorm angegeben, siehe z.B. § 16 GSG (→ Gerätesichheitsgesetz). Organisationsverantwortung

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Unselbständiger Teil der → Produkthaftung. Organisationsverantwortung liegt allein bei dem Organ des Unternehmens, das zur rechtlichen Vertretung des Unternehmens berechtigt und verpflichtet ist (Geschäftsleitung, Vorstand, Inhaber, Geschäftsführer). Nach der Organisationsfreiheit als Folge der Gewerbefreiheit hat der Unternehmer sein Unternehmen nach eigenem Ermessen, jedoch sachgerecht zu organisieren. Weist die Organisation nach dem → Stand der Technik und den rechtlichen Forderungen → Fehler, Lücken und Unzulänglichkeiten auf, die ein Erfüllen der rechtlichen Forderungen an das Unternehmen und/oder der erforderlichen Sicherheit seiner Produkte oder Fertigungsverfahren nicht angemessen erlauben oder verhindert haben, haftet das Organ für diesen → Mangel/Fehler als eigenes, auch persönliches Organisationsverschulden zivil- und strafrechtlich. Für die → Technische Dokumentation hat die Organisationsverantwortung überragende Bedeutung, da sie die gesamte unternehmensindividuelle Organisation umfasst, einschließ-



Glossary

EC conformity declaration acc. to Annex II A

Obligatory independent declaration of the manufacturer for the regulated European area acc. to Annex II A of the → EC Machinery Directive confirming that the machines, devices, installations, and safety components delivered by him and marked with the → CE marking meet all relevant → legal norms as well as the general safety and health requirements in the form of the applying → generally accepted rules of technology. Supervision by the national governmental trade supervision. The EC conformity declaration is the condition for the attachment and usage of the CE marking. The conformity declaration has to be added to the machines, devices and installations with their → distribution and to be archived by the user for supervision.

The manufacturer or issuer of the conformity declaration has to set up a → technical documentation and – in the case of reasonable demand – to present it to the national supervision authorities for examination in order to prove the compliance with the general safety and health requirements (Annex V EC Machinery Directive). LMBG (Foodstuffs and Consumer Products Law of 1993-07-08 )

Special → legal norm regulating bindingly the requirements of the production and the → distribution of foodstuffs and consumer products. Details are regulated in its hundreds of decrees that will partly be alterated at short notice.

Mangle ( material defect)

Material → defect stands synonymous with mangle. There is no legal difference.

Breach of the law, with punishment thread

Breaches of the law are law violations without criminal content and therefore not threatened with punishment but that can be fined as “order (administration) wrong”. According to the Law about Breach of the Law (Gesetz über Ordnungswidrigkeiten, OWiG) of 1987-02-17 a breach of the law is an illegal and dismissable activity that can be punished with fine after the law (but not with money punishment). Its modalities are regulated in the law.

→

Mixed facts of the case with which because of the same activity punishment as well as fine can be imposed and with which the character as a crime or as a breach of law is determined on the difference whether the activity in the isolated case has to be punished with money punishment or with fine. In the economy criminal law, this depends on scope and result of the offense. The amount is determined in each → legal norm, see e.g. §16 GSG. Organization responsibility

Dependent part of the → product liability. Organization responsibility belongs alone to the body of the enterprise that is entitled and obliged to represent the enterprise legally (management, chairman, owner, manager). According to the organization freedom as a consequence of the freedom of trade the entrepreneur has to organize his enterprise as he sees fit but properly. If the organization has → defects, gaps and failings in accordance with the → stateof-the-art and the legal requirements that prevented or not properly allowed a compliance of the legal requirements of the enterprise and/or the required safety of its products or manufacturing procedures, then the body is liable for this → mangle/defect as an own (also personal) organization fault according to civil and criminal law. The organization responsibility has an outstanding importance for the → technical documentation because it comprises the entire company individual organization including the provision of all areas with devices, properly qualified personnel and financial means, punctual access to



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Glossar

lich der Ausstattung aller Bereiche mit Geräten, angemessen qualifiziertem Personal und finanziellen Mitteln, rechtzeitigem Zugang zu relevanten, auszuwertenden Informationen, Teilnahme an Schadenanalysen und internen Besprechungen (z. B. Konstruktionsauslegungen, Kundenanleitungen), sachgerechter Personalauswahl, -ausstattung und -weiterbildung. Öffnungsklausel mit Beweislast →

Produktbeobachtung

Klauseln in Rechts- oder technischen Normen, die andere als die in den Rechts- und technischen Normen vorgegebenen Lösungen alternativ zulassen, unter der Voraussetzung, dass mindestens die Gleichwertigkeit des Ergebnisses nachgewiesen ist. Den Beweis der Gleichwertigkeit der Lösungsergebnisse hat der zu führen, der von der Öffnungsklausel Gebrauch macht. Sorgfaltspflicht des Herstellers über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, sich systematisch von der Bewährung oder Nichtbewährung seiner Produkte zu überzeugen

→

Die Pflichten des Herstellers enden nicht mit dem → Inverkehrbringen des Produkts. Vielmehr trifft ihn – je nach Art und Umfang der von seinem Produkt ausgehenden (Rest-)Gefahren – als Nebenpflicht die Verantwortung zur Produktbeobachtung. Der Hersteller muss beobachten, wie sein Produkt am Markt verwendet wird und welche typischen → Mängel oder → Schäden dabei auftreten. Stellt er dabei Umstände fest, die auf eine Gefahr hindeuten, so muss er gezielt darauf reagieren und wirkungsvolle Warn- oder Rückrufaktionen starten, will er behördliche Warnungen oder Eingriffe vermeiden (siehe → GPSG). Produkthaftung

Haftung für durch fehlerhafte Produkte verursachte Körper-, Gesundheitsund Sachschäden. Produkthaftung wurde für Personen- und Sachschäden durch die höchstrichterliche → Rechtsprechung des BGH nach § 823,1 BGB entwickelt. Für Personen- und Sachschäden durch Produkte, die vornehmlich für den privaten Ge- und Verbrauch bestimmt und so hauptsächlich benutzt wurden, gilt das Produkthaftungsgesetz, dessen Anwendung nicht ausgeschlossen werden kann. Für einen → Schaden, den Nachweis eines → Fehlers des Produktes und dessen Ursächlichkeit für den Schaden trägt der Anspruchsteller stets die volle zivilrechtliche → Beweislast.

→

Nach § 823 BGB gilt danach für den Hersteller eine Beweislastumkehr. Das Produkthaftungsgesetz konstituiert die verschuldensunabhängige Haftung für fehlerhafte Produkte seines Geltungsbereiches. Die Rechtsprechung nach § 823 BGB wird unterteilt in die unselbständigen Teilbereiche Konstruktion, Fabrikation, Instruktion, → Produktbeobachtung und Organisation. Durch die Umkehr der Beweislast hat der Hersteller die zum Schaden führenden Vorgänge, Abläufe und Zusammenhänge vollständig aufzuklären und dabei nachzuweisen, dass ihn und seine Mitarbeiter für die Ursachen und deren Wirksamwerden kein Verschulden trifft. Die Ursachen waren zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens gemessen am → Stand der Technik nicht vorhersehbar oder die dazu führenden Vorgänge technisch (noch) nicht beherrschbar (Entwicklungsfehler). Unvollständige Aufklärung und unzureichende Nachweise gelten als Verschulden und verpflichten zum Schadenersatz. Weitere Einzelheiten sind nach sektoralen Schutzgesetzen einzuhalten und nachzuweisen, z.B. → GPSG. Produktlebensdauer

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Die Gesamtlebensdauer eines Produktes, von der Entwicklung bis zur Entsorgung. In der Regel nur mit unbestimmten Zeitangaben zu bezeichnen, da die tatsächlichen Lebensdauern der einzelnen Produkte auch gleicher Konstruktion, Fertigung und Anwendung sich nach der Art und Intensität der Nutzung wesentlich unterscheiden.



Glossary

relevant information to be evaluated, participation in damage analysisses and internal meetings (e.g. design, user information), proper and sufficient personnel selection and training.

Opening clause with burden of proof →

Product observation

Clauses in legal norms or technical standards that allow alternatively other solutions than required in the legal norms or technical standards, provided, that at minimum the equivalence of the result is proved. The party that pleads for the opening clause has to prove the equivalence of the solution results. Care duty of the manufacturer, covering the entire product life cycle, to convince himself of the qualification or not-qualification of his products

→

The duties of the manufacturer do not end with the → distribution of the product. Rather he has – depending on type and scope of the (residual) risks emerging from his product – the responsibility to observe the product, as an additional duty. The manufacturer has to observe how his product is used in the market and which typical → mangles or → defects arise thereby. If he should then detect circumstances that indicate a danger he has to react specifically and start effective warning or recalls if he wants to avoid warnings or interventions by the authorities (see → GPSG). Product liability

Liability for personal injuries, health and material defects caused by defective products. Product liability has been developed for personal injuries and material defects by the → judiciary of the supreme court acc. to § 823,1 BGB (German Civil Code). For personal injuries and material defects caused by products that are destinated mainly for the private usage and comsumption and are used that way mainly, the Product Liability Law is valid, the application of which cannot be excluded. For a → damage, the proof of a product → defect and its causality for the damage the claimant always bears the full civil → burden of proof.

→

According to § 823 BGB then for the manufacturer the reversal of the burden of proof is valid. The Product Liability Law constitutes the unindepted liability for defective products in its area of validity. The judiciary acc. to § 823 BGB is divided in the dependent partial areas design, production, instruction, → product observation, and organization. Because of the reversal of the burden of proof the manufacturer has to clear up entirely the procedures and connections that have led to the damage. He also has to prove that he and his employees are not guilty for the causes and their effectivity. At the time of distribution the causes were not predictable compared with the → state-of-the-art or the causing procedures were not (yet) controllable (development defect).

Incomplete clearing up and unsufficient proofs are considered as dept and oblige to damage restitution. More details require compliance and proof according to sectoral protection laws, e.g. → GPSG. Product life time

The entire life time of a product, from the development up to the disposal. Normally referred to with uncertain period of time because the real life times of the single products even of equal design, production and application may essentially differ depending of the type and intensity of the usage.



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Glossar

Produktsicherheitsgesetz vom 22.4.1997

Umsetzung der EU-Richtlinie 92/59/EWG vom 29.6.1992 über allgemeine Produktsicherheit. Wurde am 1.5. 2004 abgelöst durch das Gesetz zu technischen Arbeitsmitteln und Verbraucherprodukte ( → GPSG).

Qualitätsmanagement

Gesamtheit der organisatorischen und technischen Maßnahmen zum Absichern einer vorgegebenen Qualität von betrieblichen Leistungsprozessen. Aus institutioneller Sicht benennt Qualitätsmanagement die Mitarbeiter, welche in einem Unternehmen mit der → Qualitätssicherung betraut sind. Organisationsstruktur, Verantwortlichkeiten und Befugnisse, Verfahren und Prozesse sowie die für die Verwirklichung des Qualitätsmanagements erforderlichen Mittel werden dabei als Qualitätsmanagement-System bezeichnet. Zum Qualitätsmanagement zählen alle Tätigkeiten im Unternehmen, die die Qualitätspolitik, Ziele und Verantwortlichkeiten festlegen sowie die Mittel und Methoden zu deren Verwirklichung wie Qualitätsplanung, -sicherung und -verbesserung.

Qualitätssicherung

Kontinuierliches Bemühen zum Optimieren aller Tätigkeiten, welche die Qualität eines Produktes, eines Prozesses oder einer Dienstleistung beeinflussen. Die grundlegenden Aufgaben der Qualitätssicherung sind die Koordinierung, Überwachung und Ausführung von Maßnahmen in einem Qualitätsmanagement-System. Dabei prägen drei Instrumentarien die funktionale Struktur der Qualitätssicherung: Qualitätsplanung, Qualitätslenkung, Qualitätsprüfung. Für die → Technische Dokumentation bedeutet Qualitätssicherung z.B. das Messen qualitätsbestimmender Werte (Durchlaufzeit, Antwortzeit, Schreibfehler, Termintreue), Einhalten der Auftragsabwicklung (Anfrage, Prüfen der Durchführbarkeit, Bearbeitungskapazität, Angebot, Auftragsbestätigung) usw.

Recht, öffentliches

Teilbereich des Rechtes, der das Verhältnis des Einzelnen zum Staat und den übrigen Trägern öffentlicher Gewalt regelt. Für die Erfüllung von Forderungen des öffentlichen Rechts wird regelmäßig → subsidiär auf das Einhalten → Allgemein Anerkannter Regeln der Technik verwiesen, die eine widerlegbare → Erfüllungsvermutung auslösen, dass die Forderungen des öffentlichen Rechtes eingehalten sind.

Rechtsbegriff, unbestimmter

Allgemeine, durch das Gericht auslegungsbedürftige Begriffe rechtlicher Sachverhalte, die der einzelfallspezifischen Konkretisierung bedürfen. Sie dynamisieren allgemeine Rechtsgrundsätze, die durch die obersten Bundesgerichte verbindlich auszulegen sind. Auslegungen von Gremien der wirtschaftlichen Selbstverwaltung, der Normen, wirtschaftlicher Verbände und technisch-wissenschaftlicher Vereine sind rechtlich unverbindlich, weichen oft von gerichtlichen Auslegungen ab; ihnen fehlt deshalb die rechtliche Verbindlichkeit.

Rechtsnormen

Rechtsnormen werden in öffentliches und privates → Recht unterteilt. Das öffentliche Recht regelt das Verhältnis des Einzelnen zum Staat und zu den übrigen Trägern öffentlicher Gewalt. Das Privatrecht regelt die Rechtsbeziehungen der Einzelnen zueinander; dazu zählen insbesondere die Bestimmungen des BGB und seiner Ergänzungsgesetze. Im öffentlichen Recht wird der Einzelne dem Staat untergeordnet, während im Privatrecht die Beteiligten einander gleichgeordnet sind. Auch öffentliche Rechtsträger (z.B. Gemeinden und Anstalten öffentlichen Rechts) können auf privatrechtlicher Ebene Unternehmen und Organisationen gleichgeordnet werden.

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Glossary

Product Safety Law of 1997-04-22

Transfer of the EC Directive 92/59 EWG of 1992-06-29 about general product safety. Has been restituted on 2004-05-01 by the Law about Technical Tools and Consumer Products (→ GPSG).

Quality management

Entity of the organizational and technical measures for making safe a given quality of in-house performance procedures. From the institutional point of view, the quality management appoints the employees who are intrusted in an enterprise with the → quality assurance. Organization structure, responsibilities, authorities and procedures as well as the means required for the realization of the quality management in this connection are called quality management system. All activities in an enterprise that define the quality politics, targets and responsibilities as well as the means and methods for realization such as quality planning, assurement and improvement are covered by the quality management.

Quality assurement

Continuous persuit for optimization of all activities that influence the quality of a product, of a procedure or of a service. The basic tasks of the quality assurement are the coordination, supervision and performance of measures in a quality management system. Three instruments determine the functional structure of the quality assurement: quality planning, quality design, quality examination. For the → technical documentation such as measuring of quality determining values (travel through period, response time, misprinting, meeting of deadlines), compliance of order processing (inquiery, examination of feasibility, processing capacity, tender, acknowledgement of order, etc.).

Law, public

Partial area of the law ruling the relationship of the individual with the state and the other parts of the public authority. For the compliance with requirements of the public law regularly → subsidiarily the compliance with the → generally accepted rules of technology is referred to, that trigger a refutable → compliance presumption that the requirements of the public law are met.

Legal term, uncertain

General terms of legal circumstances that have to be interpreted by the court and that have to be concretized for the single case. They dynamize general legal principles that have to be interpreted bindingly by the supreme federal courts. Interpretations by bodies of the economic autonomy, the standards, economic associations and technical scientific associations are legally without obligation and often deviate from judicial interpretations. Therefore, they lack legal binding force.

Legal norms

Legal norms are devided in → public and private law. The public law rules the relationship of the individual with the state and the other bodies of public authority. The private law rules the legal relationships of the individuals with each other. Especially, the directions of the BGB (German Civil Code) and its supplementary laws are covered by that. In the public law the individual is subject to the state, whereas in the private law the parties involved are at the same level. Also public legal entities (e.g. local authorities and public institutions) can, on the level of private law, be of equal rank with enterprises and organizations.



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Glossar

Manche Rechtsgebiete enthalten sowohl öffentlich-rechtliche wie privatrechtliche Normen, die beide gleichzeitig zu erfüllen sind. Rechtsprechung

Urteile durch die ordentlichen oder Fachgerichte (z.B. Arbeits-, Verwaltungs-, Finanzgericht) in Form rechtskräftiger Urteile. Höchstrichterliche Urteile durch die obersten Bundesgerichte (z.B. Bundesgerichtshof BGH, Bundesverfassungsgericht BVG, Bundesarbeitsgericht BAG) ergänzen die → Rechtsnormen und legen sie für die unteren Gerichte verbindlich aus. Höchstrichterliche Rechtsprechung hat die gleiche bindende Wirkung für den Inhalt von Verträgen und Vereinbarungen wie gesetzliche Rechtsnormen.

Sachmangel

Ersetzt die bisherige Definition des → Fehlers in § 434 des BGB und definiert die Forderungen an Lieferungen einer ordnungsgemäß und ohne Sachmangel gelieferten Sache. Setzt für eine rechtlich zuverlässige Handhabung eine besonders sorgfältige Vereinbarung der Beschaffenheit und der gewöhnlichen Verwendung voraus, da die Erwartungen des Käufers „nach der Art der Sache“ Beurteilungsmaßstab geworden sind. Nach dem BGB (§ 434, Sachmangel) ist die Lieferung einer „Sache frei von Sachmängeln, wenn sie bei Gefahrübergang die vereinbarte Beschaffenheit hat“. „Die Sache ist frei von Sachmängeln, wenn sie für die nach dem Vertrag vorausgesetzte Verwendung geeignet ist, sonst, wenn sie sich für die gewöhnliche Verwendung eignet und eine Beschaffenheit aufweist, die bei Sachen der gleichen Art üblich ist und die der Käufer nach der Art der Sache erwarten kann.“ Die Definition des Sachmangels bezieht auch „öffentliche Äußerungen des Verkäufers, des Herstellers oder seiner Erfüllungsgehilfen, insbesondere in der Werbung oder bei der Kennzeichnung über bestimmte Eigenschaften der Sache“ ein. „Ein Sachmangel liegt bei einer zur Montage bestimmten Sache ferner vor, wenn die Montageanleitung mangelhaft ist.“ (§ 434,2) Es gibt umfangreiche neue Definitionen des Sachmangels/Fehlerbegriffs durch das Schuldrechtmodernisierungsgesetz mit einer Reihe auslegungsund interpretationsbedürftiger allgemeiner Rechtsbegriffe, zu denen eine verbindliche → Rechtsprechung noch nicht vorliegt und erst in einiger Zeit erwartet werden kann. Bedeutsam ist eine angemessene Darstellung der „gewöhnlichen Verwendung“ und der „vereinbarten Beschaffenheit“ zwischen den Vertragsparteien. Alle Aussagen der Werbung, von → Benutzerinformationen und zusätzliche mündliche Erläuterungen der mit dem Kunden kommunizierenden Mitarbeiter sind hierauf abzustimmen. Die weitere Konkretisierung durch die Rechtsprechung bleibt abzuwarten.

Schaden

Jeder Nachteil (unfreiwillige Einbuße), den jemand an einem geschützten Rechtsgut erleidet. Die → Rechtsprechung unterscheidet zwischen: • Personenschaden (jemand wird an Körper oder Gesundheit verletzt) • Sachschaden (eine Sache wird beschädigt) • reinem Vermögensschaden (jemand wird nur wirtschaftlich geschädigt, z.B. durch Betrug) • immateriellem Schaden (z.B. zugefügte Schmerzen)

Sorgfaltspflicht

Allgemeiner unbestimmter → Rechtsbegriff, der die Pflicht juristischer und natürlicher Personen bezeichnet, die im allgemeinen Umfang notwendige und angemessene (erforderliche) Sorgfalt beim Durchführen von Arbeiten oder der Organisation von Tätigkeiten einhalten, damit eine Gefährdung unbeteiligter anderer, auch Dritter, nicht mehr als unvermeidbar eintreten kann.

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Glossary

Some legal areas contain public legal norms as well as private legal norms that have to be met at the same time. Judiciary

Sentences of the regular or expert courts (e.g. labour court, administrative court, fiscal court) in the form of unappealable sentences. Sentences of supreme federal courts (e.g. Federal High Court, BGH, Federal Constitutional Court, BVG, Federal Labour Court, BAG) supplement the → legal norms and interprete them for the lower courts bindingly. Judiciary of supreme courts has the same binding effect for the content of contracts and agreements as legal norms.

Material mangle

Replaces the earlier definition of the → defect in § 434, BGB, and defines the requirements of deliveries of a regularly and without material mangle delivered object. Requires for a legally reliable handling an especially careful agreement on the properties and the intended application since the expectations of the buyer “according to the type of object” have become assessment criterion. According to BGB (§ 434, material mangle) the delivery of an “object is free from material mangles if it has the agreed properties at risk transition”. “The object is free from material mangles if it is suitable for the application assumed by the contract, further if is suited for the usual application and has properties that are usual for objects of the same sort and that the buyer can expect according to the sort of the object.” The definition of the material mangle also comprises “public statements of the seller, of the manufacturer or his vicarious agents, especially in the advertising or in the identification of certain properties of the object”. “A material mangle also is given in the case of an object meant for mounting if the mounting instructions is defective.” (§ 434,2) The law about the modernization of obligations provides a comprising new definition of the material mangle and defect term with a couple of legal terms that are in need of interpretation. A binding → judiciary for it is not yet existing and may be expected only after some time. An appropriate representation of the “usual usage” and the “agreed properties” should be agreed on by the contract parties. All statements of the advertising, of → user information and additional oral explanations of the employees in communication with the customers have to be adjusted with this. The further taking shape by the judiciary has to be awaited.

Damage

Each disadvantage (involuntary loss) that somebody suffers at a protected legal interest. The → judiciary distinguishes between: • personal injury (someone is injured at his body or health) • material defect (an object is damaged) • pure property loss (someone is damaged economically only, e.g. by fraud) • immaterial damage (e.g. caused pains)

Care duty

General uncertain → legal term meaning the duty of legal and natural persons to meet the care necessary and suitable (required) in general scope while performing projects or organizing activities so that a menace of uninvolved others, also of third parties cannot occur more than unavoidable.



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Glossar

Die Sorgfaltspflicht trifft Hersteller, ihre Mitarbeiter, Händler und Anwender, die nach dem → Stand der Technik möglichen Maßnahmen zur Gefahrenabwehr einzuhalten. Ihr Einhalten wird stets unter den besonderen Bedingungen des Einzelfalles durch das Gericht ermittelt und bewertet. Stand der Technik

Stand der Technik ist das Fachleuten verfügbare Fachwissen, wissenschaftlich begründet, praktisch erprobt und ausreichend bewährt. Dieses Fachwissen braucht noch nicht in Regeln kodifiziert und von der Mehrheit der Fachleute anerkannt zu sein. Es kommt auf das konkrete Wissen der Einzelnen an, als Unternehmen wie als Person. Der Stand der Technik geht über die → Allgemein Anerkannten Regeln der Technik zeitabhängig in unterschiedlichem Umfang hinaus und verlangt unternehmensspezifische Vorsorge und Organisation. Der Stand der Technik ist im Streitfall durch Gutachten, Vergleiche und andere Verfahren und Belege zu ermitteln und nachzuweisen.

Subsidiär

Rechtsbestimmung, die nur dann zur Anwendung gelangt, wenn das übergeordnete Recht keine Vorschriften enthält.

Technische Dokumentation

Sammelbegriff für alle → Dokumente über technische Produkte, Prozesse und deren Einsatz und Verwendung. Die Technische Dokumentation muss in übersichtlicher und logischer Form sachlich richtig alle Informationen bereitstellen, die zweckentsprechend von ihr erwartet werden, z.B. für Akquisition, Verkauf, Projektierung, Montage, Betrieb, Instandhaltung, Entsorgung. Dies geschieht in Form von Lasten- und Pflichtenheften, Werbeschriften, Produktbeschreibungen, Gebrauchs- und Betriebsanleitungen, Wartungshandbüchern, Teilekatalogen, Programmieranleitungen usw.

Terminologieverwaltung

Systematisches Ordnen und Verwalten von Begriffen (Terminologie) für einzelne Prozesse und Produkte als Voraussetzung für einheitliche, übereinstimmende sprachliche und technische Aussagen in internen und externen technischen und kaufmännischen Dokumenten.

Update

Eine um → Fehler bereinigte oder neue Version von Software.

Variantendokumentation

Vollständige → Dokumentation der unterschiedlichen Ausführungen (Varianten) von Produkten gleicher oder ähnlicher Leistungen und Bezeichnungen. Die Variantendokumentation muss die Grundlage für eine eindeutige und unterscheidbare Bezeichnung und Differenzierung unterschiedlicher Produktausführungen liefern.

Versicherung

Durch eine Versicherung übernimmt der Versicherer gegen eine Prämie die sonst durch den Versicherungsnehmer zu erfüllende → Haftung bei Personen, Sach- oder Vermögensschäden. Wesentlicher Inhalt der Versicherung ist ein konkretes Leistungsversprechen des Versicherers für den Versicherungsfall, die sonst dem Versicherungsnehmer zufallenden Leistungen zu erbringen. Die Versicherung bedarf keiner besonderen Form.

Version

Bildet den zeitlichen Aspekt der Dokumentenstruktur ab.

Versionsverwaltung

Realisiert als Komponente des → Dokumentenmanagements die Verwaltung von Dokumentversionen. Beim Arbeiten mit Dokumentenversionen muss eine gezielte und sichere systematische Verwaltung der → Versionen sichergestellt sein. Zur eindeutigen Identifikation der unterschiedlichen Versionen ist eine Versionsnummer üblich. Diese stellt ein Attribut dar, welches in einem Metadatenfeld des Dokumentenmanagement-Systems verwaltet wird.

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Glossary

Manufacturer, their employees, distributors and users are bound by the care duty to take the measures to avoid dangers possible according to the → stateof-the-art. The compliance always is investigated and evaluated by the court under the special circumstances of the single case. State-of-the-art

State-of-the-art is the expert knowledge available to experts, scientifically reasonable, practically experienced and sufficiently proven. This expert knowledge needs not be codified in rules or accepted by the majority of the experts. It depends on the concrete knowledge of the individuals, be it as an enterprise or as a person. The state-of-the-art exceeds the → generally accepted rules of technology depending on the time and in different scope. It demands company specific provision and organization. In the case of conflict, the state-of-the-art has to be investigated difficultly and proved by expert opinion, comparison, etc. or by other procedures and records.

Subsidiary

Legal term that only applies if the overriding law does not contain directions.

Technical documentation

Collective term for all → documents about technical products, procedures and their application. The technical documentation has to provide all information in clear and logic form and objective correct that are appropriately expected, e.g. for canvassing, sale, projecting, mounting, operation, maintenance, disposal. It is produced in the form of duty books, advertisements, product descriptions, instructions for use, operating instructions, service manuals, parts catalogues, programming instructions, etc.

Terminology administration

Systematic arrangement and administration of terms (terminology) for single procedures and products as a condition for consistant linguistic and technical statements in internal and external technical and commercial documents.

Update

A new or → defect correcting version of software.

Variant documentation

Complete → documentation of the different variants of products of equivalent or similar performance and terms. The variant documentation has to deliver the basis for an unambiguous and distinguishable designation and differentiation of different product variants.

Insurance

With an insurance policy the insurer takes over the → liability for personal in juries and material and financial damages that otherwise had to be served by the policy holder. Essential content of the insurance is a concrete performance promise of the insurer for the insurance case to serve the performance that otherwise had to be met by the policy holder. No special form is required for the insurance.

Version

Represents the timely aspect of the documentation structure.

Version administration

Administrates the document version as a component of the → document management. At the work with document versions, a targeted and safe systematic administration of the → versions has to be guaranteed. As an unambiguous identification of the different versions a version no. is usual. This represents an attribute that is administrated in a meta data field of the document management system.



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Glossar

Visualisierung

Informationsvermittlung durch Bilder und Zeichen. Bilder sprechen einen anderen Informationskanal des Menschen an als die Sprache. Der Mensch speichert Informationen in zwei voneinander unabhängigen Systemen: einem verbalen (linke Gehirnhälfte) und einem bildlichen (rechte Gehirnhälfte). Da Visualisierung nur in sprachfreien Bedienungsanleitungen gänzlich von Text losgelöst ist, schafft sie im Normalfall Redundanzen, die den Lesern das Verständnis erleichtern. Welche Technik gewählt wird, hängt von der Zielgruppe und dem Zweck der Darstellung ab.

Warnpflicht

Rechtlich verbindliche Pflicht desjenigen, der Gefahrenquellen schafft, erkennt oder hätte erkennen müssen, vor von den Gefahrenquellen ausgehenden Gefahren für die vorgesehenen Zielgruppen ausreichend zu warnen, soweit diese Gefahren nicht konstruktiv oder durch Schutzmaßnahmen beseitigt werden können. Die Warnpflicht ist erst dann ausreichend erfüllt, wenn die Adressaten in voller Bedeutung mit allen Konsequenzen und mit Begründungen die Warnung verstanden haben. Warnpflicht ist in zahlreichen Gesetzen in unterschiedlichem Umfang vorgegeben (Produkthaftungsgesetz und → Rechtsprechung des BGH zur → Produkthaftung und in einer Vielzahl harmonisierter Normen). Der Inhalt der Warnpflicht ist abhängig vom Vorwissen der Adressaten. Vor Gefahren, die die Zielgruppe kennt, braucht nicht erneut gewarnt zu werden. Nachweispflicht für den, der für die Warnpflicht verantwortlich ist.

Zivilrecht

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Das Zivilrecht umfasst das materielle Privatrecht, auch alle → Rechtsnormen, die zum Durchsetzen des Privatrechts im Einzelfall dienen durch die dem öffentlichen → Recht angehörigen Vorschriften des Zivilprozess- und -gerichtsverfassungsrechts. Zu unterscheiden vom öffentlichen, hoheitlichen Recht.



Glossary

Visualization

Information transfer by images and symbols. Images trigger another information channel of human beings than speech. Men store information in two independent systems: a verbale (left brain half) and a visual (right brain half). Since visualization is isolated entirely from the text in speechless user information only, it normally creates redundances that unburden the understanding for the readers. Which technology is chosen depends on the target group and the intention of the presentation.

Warning duty

Legally obligatory duty of the one who is creating risk resources, who recognizes them or should have recognized, that he should have warned the target groups sufficiently of the risks emerging from the risk resources, as far as those risks could not have been eliminated by design or by protective measures. The warning duty is met sufficiently only if the addressees will have understood the warnings in full meaning and with all consequences and with explanations. Warning duty is given in numerous laws and in different scope (Product Liability Law and → judiciary of the supreme court (BGH) according to the → product liability and in numerous harmonized standards). The content of the warning duty depends on the knowledge of the addressees. The target group has not to be warned anew of dangers that they already know. Proof duty for the one who is responsible for the warning duty.

Civil law

The civil law comprises the material private law, also all → legal norms, that serve the enforcement of the private law in the single case using the directions belonging to the → public law and its directions of the code of civil procedure and civil court constitutional law. To be distinguished from the public sovereign law.



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238301528-VDI-4500-PART-1-2006

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