PERAN APOTEKER DI INDUSTRI FARMASI (REGULATORY AFFAIRS)
ELLEN WIJAYA
A POTEKER VS INDUSTRI F ARMASI Apoteker sebagai penanggung jawab QA
Apoteker sebagai penanggung jawab QC
Apoteker sebagai penanggung jawab Produksi
Apoteker sebagai Kepala Pabrik
Apoteker sebagai Kepala/Staff R&D
Apoteker sebagai Regulatory
Apoteker sebagai Sales/Marketing
Diwajibkan oleh pemerintah
DEFINISI REGULATORY AFFAIR
Profesi yang dibutuhkan dalam industri yang sangat sarat peraturan seperti industri farmasi dan alat kesehatan, tugasnya antara lain : menjamin perusahaan mentaati semua regulasi dan hukum yang berlaku di negara tersebut, bekerja sama dengan badan regulator setempat untuk hal-hal yang spesifik (GMP, GDP, peraturan promosi etc)
A POTEKER SBG REGULATORY A FFAIRS Pengetahuan yang diperlukan : UU NO 36 tentang Kesehatan
UU Farmasi/SK/permenkes/per BPOM
CPOB/CPOTB
GDP (Good Distribution Practice)
Ilmu Farmakologi (untuk keamanan dan efektivitas obat)
Ilmu Teknologi Farmasi (untuk data kualitas obat)
Good Regulatory Practice
K ESEMPATAN KERJA SBG REGULATORY Bidang IndustriFarmasi/Bioteknologi/Veteranary/Cosme tics/Makanan/Minuman/Alkes
Pemerintah (Badan POM)
Contract Research Organization
Documentation administrators and medical information
Consultant Industri Farmasi
T ANGGUNG JAWAB
Berinteraksi dengan semua departemen untuk menyiapkan dokumen yang diperlukan untuk riset pengembangan dan produksi obat Berinteraksi dengan pemerintah untuk mendapatkan persetujuan uji klinik , produksi dan distribusi obat Bekerjasama dengan pemerintah untuk menjamin bahwa perusahaan mengikuti regulasi setempat
