EDUCACIÓN CONTINUADA EN EL LABORATORIO CLÍNICO
2009-2010
Ed Cont Lab Clín; 13: 104-135
AUTOVALIDACIÓN DE RESULTADOS EN EL LABORATORIO CLÍNICO Fernando Cava Valenciano
Área de Laboratorio. Hospital Universitario Fundación Alcorcón.
INTRODUCCIÓN La práctica clínica requiere cada vez más información para poder tomar decisiones correctas que afectan al cuidado de los pacientes. Uno de los principales proveedores de información es el Laboratorio. Está publicado que entre el 60-70% de las decisiones que implican ingresos, altas y elección terapéutica están apoyadas en los resultados de laboratorio. Puede afirmarse, que un Laboratorio genera valor para su organización, cuando verdaderamente verdaderamente actúa como un eje central en el proceso de decisión clínica. Para realizar esta misión, los laboratorios no sólo deben proporcionar resultados fiables y en tiempos de respuesta adecuados, sino también intervenir en la elección racional de las pruebas solicitadas y participar activamente en la interpretación de los resultados para convertirlos en
información y conocimiento. La validación es un proceso postanalítico, mediante el cual los resultados obtenidos, son revisados y quedan disponibles para su uso clínico. Su propósito principal es prevenir y evitar la emisión de información de laboratorio con errores o incongruencias que puedan traducirse en decisiones médicas incorrectas. Dentro de las organizaciones sanitarias, los laboratorios clínicos son uno de los servicios pioneros en evaluar y garantizar la calidad de todos sus procesos y actividades, para controlar, prevenir y evitar la aparición de errores. En relación con la frecuencia de errores de Laboratorio, la literatura científica presenta datos muy diferentes (0,47%, 1:1000, 1:100, etc.). Esta variabilidad es debida en parte al período en el que se realizó el estudio, pero también a las diferencias en la definición o caracterización de lo que es un error. Si consideramos las prestaciones de la calidad analítica, una visión realista las situaría actualmente entre 3-4 sigma. Pero si atendemos a indicadores de procesos pluridisciplinares, como la interpretación incorrecta de los test diagnósticos (radiología, cardiología y laboratorio), los errores pueden alcanzar porcentajes del 37%. Durante los últimos años, los laboratorios clínicos han realizado avances importantísimos en la organización, automatización y mejora de las fases preanalítica y analítica. Pero, es en la fase
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postanalítica donde reside la mayor oportunidad para crear valor, para que el Laboratorio no sea visto como un servicio más, intercambiable e incluso prescindible, sino como un actor
principal de los procesos clínicos y con peso dentro del ámbito de las organizaciones sanitarias.
TERMINOLOGÍA Son diversos los términos utilizados para referirse al proceso de validación. En ocasiones se habla de liberación, aprobación, aceptación, verificación, etc. La Internacional Organization for Standarization (ISO), dispone de una norma específica sobre terminología en sistemas de calidad, la ISO 8402 (1994). En ella se define: Confirmación del cumplimiento de los requisitos especificados por medio • Vericaci Vericación. ón. Confirmación del examen y la aportación de evidencia objetiva. • Validació Validación. n. Confirmación Confirmación del cumplimiento de los requisitos particulares para un uso concreto específico por medio del examen y la aportación de evidencia objetiva. Esta terminología se despliega a lo largo del resto de normas ISO. Las sociedades científicas del Laboratorio Clínico, han publicado definiciones más específicas. Así por ejemplo AEFA, define la Validación como “la operación que permite asegurar que un
resultado ha sido obtenido en condiciones técnicas satisfactorias y que además es compatible con el estado biológico del paciente. Esta validación es por tanto doble: analítica y fisiopatológica. La Va comporta la comprobación de la conformidad de las condiciones de ejecución lidación Analítica comporta a los procedimientos, y tiene en cuenta concretamente los resultados obtenidos con las muestras de control. La Validación Fisiopatológica es el control de la verosimilitud verosimilitud y de la coherencia coherencia del conjunto de los resultados de los análisis efectuados en una persona teniendo en cuenta la información disponible.” La SEQC parte de la nomenclatura ISO y la complementa al referirse tanto a la validación
técnica de las series de resultados como a la validación de los informes . Con respecto a la validación de informes, se indica que ”este procedimiento es responsabilidad exclusiva de los facultativos especialistas del laboratorio clínico. En determinadas situaciones, puede existir delegación de esta responsabilidad en otros profesionales de laboratorio (por ejemplo, en el laboratorio de urgencias). En estas situaciones, deben estar bien definidos el alcance y las condiciones que rigen dicha delegación”. Así mismo indica que la validación de informes “se realiza antes de la entrega del informe
y estudia la correlación entre los resultados de un mismo informe, verifica su concordancia con los resultados de informes precedentes en caso de existir y asocia todos los datos fisiológicos y clínicos del paciente”. “… Para su puesta en marcha se precisa: 105
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- conocer los valores de referencia - utilizar los valores de alarma para identificar los resultados que requieran una posterior confirmación - conocer los resultados anteriores, valorando que los intervalos de tiempo transcurridos entre las informaciones sea compatible con variaciones conocidas, fisiológicas o patológicas del constituyente considerado - conocer las correlaciones fisiopatológicas entre magnitudes biológicas. A esta lista se pueden añadir otros elementos, como: el proceso clínico del paciente, el episodio que motiva la exploración, el servicio clínico responsable de la atención al paciente, factores externos (medicación, manipulaciones, ejercicio físico), factores internos (edad, sexo, peso, hábitos alimentarios), etnia, etc.”. Con respecto a la automatización de la validación, Burnett emplea el término computer validation para referirse a la validación del uso del propio ordenador, prefiriendo autovalidación para designar el proceso por el que un ordenador lleva a cabo la validación de los resultados de los analitos. La Commission on Laboratory Accreditation del College of American Pathologists (CAP), en autovericación como las checklist del programa de acreditación definen la autovericación como el “proceso por
el que mediante un ordenador se realiza la verificación inicial de los resultados. Cualquier dato que caiga fuera de los parámetros establecidos debe ser revisado por un operador humano”. De forma general podría definirse la autovalidación o validación automática como el “Conjunto de acciones automatizadas y llevadas a cabo por un s istema informático con el propósito de liberar resultados para su utilización clínica. Para ello se utilizan criterios y/o reglas lógicas establecidas, documentadas y evaluadas por los especialistas del Laboratorio” A pesar de la diferencia que establece la ISO, en la literatura científica cient ífica encontramos encontramo s tanto verificación como validación para referirse al mismo proceso. Dentro del ámbito español el término más extendido es el de validación.
PROCESO DE VALIDACIÓN / AUTOVALIDACIÓN El objetivo principal de la validación de resultados es asegurar que no hay razones obvias que comprometan su validez antes de que estén disponibles para su uso clínico. Hasta la década de los 90, en la mayoría de laboratorios la última revisión de los resultados se hacía de forma totalmente manual, revisando los informes impresos antes de ser entregados. Con la paulatina introducción de la informatizaci informatización ón en los Laboratorios Clínicos, la validación pasa a realizarse asistida por ordenadores atendiendo fundamentalmente fundamentalmente a:
• los avisos, alarmas, mensajes de los analizadores 106
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• las marcas de patología (resultados fuera de los intervalos de referencia) • la concordancia o congruencia con respecto a resultados previos o de otras pruebas relacionadas fisiopatológicamente
• cualquier otra fuente de información clínica relevante. Sin embargo, este proceso es todavía manual, reiterativo y consume un tiempo y dedicación considerable, especialmente en los laboratorios ý áreas con gran volumen asistencial. Es un proceso dependiente del criterio del validador, con un importante grado de subjetividad y variabilidad interindividual. Por otro lado, no se realiza a tiempo real, sino cuando es solicitado y al igual que en otras tareas manuales y repetitivas, se produce de forma inherente una mayor posibilidad de aparición de errores. Los sistemas de ayuda, filtrado o autovalidación suelen ser poco sofisticados. Normalmente suelen limitarse a poco más de la utilización de los intervalos de referencia u otros rangos más amplios, separando los resultados en función de que se sitúen dentro o fuera del intervalo. La autovalidación tiene dos posibles consecuencias:
• la validación de los resultados que cumplen los criterios o reglas establecidos y su envío al LIS y/ó HIS
• la retención para ser validados de forma manual, de aquellos resultados que precisan una revisión personal por los especialistas del laboratorio, y si es preciso generar una acción (repetición de la prueba, adición de nuevos test, aviso al clínico, etc.). Los criterios, algoritmos o reglas de validación deben ser previamente definidos por cada Laboratorio. Debe hacerse con solidez científica y consistencia. El proceso de autovalidación, crea un “validador virtual” que siempre utilizará los mismos criterios, revisará toda la información disponible y su trabajo no será interrumpido por asuntos menores. De esta forma se elimina o minimiza la variabilidad interindividual y la posibilidad de cometer errores asociados a la fatiga de los procesos repetitivos y también pueden obtenerse mejoras en los tiempos de respuesta. Idealmente, el proceso de autovalidación (Figura 1), debería poder utilizar múltiples datos (preanalíticos, analíticos) y a ser posible de diferentes fuentes de información (analizadores, SIL, Historia Clínica electrónica, Farmacia, etc.). En los sistemas más sofisticados, la actuación automatizada puede consistir no sólo en la liberación de resultados, sino también en la solicitud de repeticiones (rerun), test reflexivos, adición de comentarios interpretativos o sugerencias de actuaciones particulares. Los software capaces de automatizar procesos postanalíticos están desarrollándose, madurando y convirtiéndose en uno de los factores capaces de generar más valor para los laboratorios 107
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dentro de las organizaciones y que en un entorno competitivo pueden ser capaces de marcar la diferencia entre Laboratorios Clínicos.
Figura 1. Proceso de Autovalidación
Sistemas de Autovalidación El propósito de los sistemas de autovalidación es simular y sistematizar lo que los profesionales del laboratorio hacen mentalmente para identificar incongruencias, errores o confirmar la validez y coherencia de los resultados obtenidos. Idealmente, el software debe tener capacidad no sólo para definir los criterios, sino también la flexibilidad para implantar cambios de forma rápida y fácil e incluso para la parada total del proceso. El funcionamiento del proceso de autovalidación debería ser a tiempo real y dejar registros trazables del mismo. Como ya se ha mencionado, los elementos de información que pueden intervenir en el diseño de reglas de validación pueden ser Preanalíticos, Analíticos y Postanalíticos y provenir de diferentes bases de datos o fuentes de información que alimenten al motor de autovalidación. La tabla 1. recoge algunos de los más significativos.
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Tabla 1. Elementos de información que puede intervenir en los algoritmos de validación
Se pueden distinguir al menos tres generaciones de sistemas de autovalidación. La primera generación coincide con la aparición de la informatización. Eran procesos soportados por el SIL, pero al no ser la validación una prioridad para el SIL, no eran nada elaborados. Generalmente se limitaban a chequear si los resultados estaban o no incluidos dentro de un rango de resultados (linealidad, intervalos de referencia, etc.). En caso de incorporar alguna regla, eran muy sencillas. La segunda generación, se caracteriza por el aumento de funcionalidades orientadas a la autovalidación en algunos SIL o bien por la aparición de middelware que trata de llenar el vacío todavía existente en la mayoría de los SIL. El middelware se sitúa como una capa entre los analizadores y el SIL. Permite la elaboración de algoritmos y reglas más complejas, con más variables y con revisión simultánea de las mismas. La tercera generación estaría integrada por sistemás abiertos, cuya filosofía es ofrecer al usuario herramientas con las que pueda desarrollar sus propios algoritmos, reglas o estrategias. La arquitectura técnica debe ser adecuada para utilizar no sólo toda la información disponible en los sistemas de información de Laboratorio, sino también la codificada en la Historia Clínica 109
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Electrónica (diagnósticos, medicación, constantes vitales, peso, talla, etc.) o en cualquier otra base de datos o sistemas de información Hospitalario. En consecuencia, la autovalidación puede ser desde muy simple , si sólo considera un elemento (la comparación con los intervalos de referencia), más sosticada (varios criterios y reglas más o menos complejas) y experta (mediante sistemas específicos que utilizan herramientas estadísticas complejas o procesos de inteligencia artificial). Los sistemas de validación automática, están construidos básicamente sobre tres tipos de
aproximaciones (ó combinaciones de las mismas). • Sistemas basados en reglas • Redes Neurales • Reconocimiento de patrones 1.-Autovalidación basada en reglas Consiste en un conjunto de reglas basadas en la lógica booleana que están implementadas en un programa, el cual corre dentro del SIL o bien conectado al mismo (middelware). Pueden incluir uno o múltiples elementos combinados mediante los operadores lógicos. Esencialmente responden al esquema SI
➜
CONDICION
➜
ACCION, que se presenta en la
Figura 2.
Figura 2. Sistemas basados en reglas
Las condiciones suelen consistir en la comparación de los resultados con determinadas referencias, como el rango analítico, los intervalos de referencia, valores críticos, límites de decisión, o bien con los resultados de otros analitos de la misma muestra o del mismo paciente. También puede incorporarse el delta check analizando si la diferencia entre el resultado obtenido y un valor previo supera o no un determinado delta (% o absoluto) dentro de un intervalo de tiempo concreto. Si el paciente está estable, sus resultados deben variar sólo como con110
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secuencia de las fuentes de variación analítica y biológica. Si se supera la variación esperada puede ser consecuencia de errores en la identificación de las muestras, errores analíticos o de
cambios en el estado del paciente. Resulta interesante aplicar como delta el valor de referen cia del cambio (VRC), utilizando la variación biológica intraindividual y la analítica del propio laboratorio. También pueden introducirse en las reglas resultados calculados con varios analitos, para condicionar o no la autovalidación (Ej. cuando las osmolalidades calculadas son patológicas, el anión gap está elevado, etc.). Un aspecto importante es la posibilidad de personalización de las reglas , en función de los datos demográficos (edad, sexo) o bien para una prioridad, procedencia, servicio o médicos concretos, etc. Un esbozo de cómo se construiría una regla para el estudio tiroideo, podría ser
L.I. I Ref: Límite inferior del intervalo de Referencia L.S. I. Ref: Límite superior del Intervalo de Referencia
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Los sistemas basados en reglas, se caracterizan por:
• ser los más extendidos entre los laboratorios • requerir una importante inversión de tiempo para su programación, depuración y pues ta en marcha.
• precisan evaluaciones continuas, ya sea debido a modicaciones en la determinación de los analitos (metodología, analizador, etc) que intervienen en las reglas o bien por la aparición de situaciones no contempladas que es preciso considerar e introducir en la lógica del sistema.
• los algoritmos suelen evolucionar rápidamente hacia la complejidad. • si forman parte del código del programa (hardcoded), resulta complicado introducir cambios o modificaciones. Una estrategia sencilla para la iniciar la construcción de reglas, supone listar aquellas situaciones en las que para un analito desearíamos retener sus resultados para una revisión más minuciosa (el resto se auto validarían). Aunque cada Laboratorio debe definir sus propios algoritmos y reglas, en diversas publicaciones y en la web podemos encontrar ejemplos que sirvan de guía. Además hay disponibles dos librerías de reglas en las siguientes direcciones web (para consultarla la de la AACC, es preciso ser socio de la organización).
http://www.aacc.org/members/divisions/lis/Res_Center/mid_library http://www.islh.org/2006/ConcensusGrp/ConcensusRules.asp 2.-Validación automática basada en Redes neuronales articiales. Las redes neurales artificiales, simulan las propiedades observadas en los sistemas neuronales biológicos a través de modelos matemáticos recreados mediante mecanismos artificiales como un circuito integrado, un ordenador etc. El objetivo es conseguir respuestas que se caracterizan por su generalización y robustez. La aproximación basada en las redes neurales, parte de un conjunto de datos de entrada su ficientemente significativo y el objetivo es conseguir que la red aprenda automáticamente las propiedades deseadas. En este sentido, el diseño de la red tiene menos que ver con aspectos como los flujos de datos y la detección de condiciones, y más con cuestiones tales como la selección del modelo de red, la de las variables a incorporar y el proceso por el que los parámetros de la red se adecuan a la resolución de cada problema (entrenamiento neuronal). Las redes ajustan patrones. Constan de varias capas, hay una de entrada de datos e información. Las características de los patrones están categorizadas en capas ocultas, y finalmente hay una capa de salida. Cuando se introduce información, la red proporcionara en la capa de salida el mejor ajuste posible. 112
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Figura 3. Esquema de una red Neuronal
3.-Autovalidación basada en el Reconocimiento de patrones. Este tipo de aproximación se caracteriza por su sencillez, no precisando un software especial o sofisticado. La escala de resultados posibles de cada test, se divide hasta en 16 zonas que corresponden a diferentes niveles de decisión.
Figura 4. Reconocimiento de patrones
Tomado de: R. Felder. Laboratory Reporting for the Future: Linking Autoverification to the Electronic Medical Record. AACC. Expert access on line. January 6, 2004. 113
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En el ejemplo de la figura 4, se añadiría al informe el comentario 1 cuando los valores de los test 1, 2 y 3 caigan dentro de las zonas especificadas (sombreadas) que representan en este caso a los intervalos de referencia, por tanto se produciría la autovalidación de los resultados. Sin embargo, para resultados fuera de los intervalos de referencia, se pueden generar también de forma automatizada otro tipo de comentarios en función del patrón introducido por el usuario. Además la distribución de valores en zonas, permite diseñar estrategias para la generación de avisos. Por ejemplo si el resultado del test 1 cae por encima de la zona 10 no se autovalida y queda para revisión facultativa y si cae por encima de la zona 12 debe ser avisado por considerarse un valor crítico. Cada patrón es único porque el software tiene mecanismos de chequeo que impiden el solapamiento entre patrones. Los patrones pueden ser modificados, se pueden añadir nuevos, de forma que el sistema se alimenta y aprende con el tiempo. Este tipo de estrategia es muy útil para analitos relacionados o perfiles. Ej Urea y Creatinina, PSA, PSA libre (y condicionando el ratio), marcadores del virus de hepatitis B, etc. Destaca por permitir fácilmente la personalización de patrones de resultados y mensajes. Con una adecuada conectividad, los comentarios y mensajes de salida pueden enviarse vía e-mail, Internet o simplemente incorporarlos al informe.
¿Cómo “validar” los sistemas de validación automática? Antes de poner en marcha los procesos de autovalidación debemos comprobar su funcionamiento. Se recomienda realizarlo en dos fases: 1.-Simulación, para asegurar que siguen la lógica esperada, se realizan los cálculos previstos, se generan los test o comentarios adecuados, etc. En esta fase deben utilizarse datos que permitan comprobar el comportamiento en un amplio rango de concentraciones y especialmente en aquellas consideradas como valores críticos o niveles de decisión clínica. También es importante chequear el comportamiento de las reglas cuando falta parte de la información que interviene en ellas (ej. edad, sexo, procedencia, analitos relacionados, etc.). Debe comprobarse que sucede cuando falla el control de calidad, o cuando falta algún analito en aquellas reglas en que intervienen varios. En el caso de reglas con deltas, debe comprobarse que sucede cuando falta alguno de los resultados o bien uno de los resultados no es numérico sino un texto (por ej. “muestra insuficiente, no recibida”, etc.). 2.-Evaluación con muestras de pacientes. Para ello se utilizaran preferentemente muestras con resultados coincidentes con los límites de decisión o interés clínico, muestras con interferentes (hemólisis, ictericia, lipemia) etc. Otra posibilidad es, que una vez puesto en marcha el sistema y tras un período de pilotaje, se 114
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realice una cuidadosa revisión de los resultados ya validados automáticamente. De esta forma dispondremos de series grandes de datos para poder detectar si se produjo algún fallo, problema o característica poco frecuente. También debe comprobarse la integridad de los procesos, es decir que los resultados validados, generados, calculados, etc. se visualizan de forma correcta en el informe. ¿La autovalidación puede aplicarse a cualquier prueba de Laboratorio? El objetivo de una validación automática es emular los procesos llevados a cabo por los especialistas de laboratorio al revisar los resultados de forma manual. Por tanto, si se tienen las herramientas informáticas adecuadas, acceso a las fuentes de información necesaria, y el conocimiento preciso para construir los algoritmos o reglas, cualquier analito podría someterse a la autovalidación. En la práctica diaria, las mayores ventajas de la autovalidación se obtienen en las pruebas automatizadas y de alto volumen asistencial. Las pruebas de interpretación más compleja también pueden ser objeto de autovalidación, sólo que los criterios y reglas deben ser más complejas y elaboradas. Crolla y Westgard han publicado una propuesta para evaluar si para una prueba la autoverificación esta justificada. Se realiza en dos etapas. La primera consta de 6 preguntas que se responden con SI o NO.
• ¿Es identicable para cada prueba el Analista? • ¿Hay una identicación positiva para cada espécimen y alícuota? • ¿Antes de que los resultados del paciente se liberen se ha vericado que el sistema de control de calidad está correcto? • ¿Están los resultados revisados dentro del rango dinámico informable? • ¿Los resultados se transmiten al SIL mediante un protocolo estándar con chequeo de errores? • ¿Se identican de forma automática los valores críticos? Un solo NO como respuesta es descalicante para la autoverificación. La segunda etapa consiste en una evaluación cuantitativa mediante una escala de puntuación. Se evalúan 10 factores (tipo de muestra procesada, integridad de la misma, sistema de pipeteo de muestra y reactivo, tipo de pipeta de muestra, reactivos, calibración, procedimientos de medida, sigma del proceso, procedimientos de control de calidad y test reflexivos). Cada uno de estos 10 factores tiene tres posibles ítems de respuesta, con valores de 1, 2 o 3 respectivamente. Por ejemplo en el factor Muestra, si es tubo primario la puntuación es 1, si es alícuota automatizada es 2, y si es alícuota manual la puntuación es 3. En general, todo lo 115
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que suponga más robustez en la identificación de paciente y muestra o una disminución en la posibilidad de cometer errores, tiene una puntuación menor. Si la puntuación nal es < 20 la autovericación es aceptable. Si es >20 no se recomienda la autoverificación, ya que supondría que en conjunto los factores han obtenido puntuaciones superiores a 2.
¿Qué ventajas aporta la validación automática? Una autovalidación bien diseñada y efectiva puede aportar:
• Disminución de los errores clínicos asociados a las peticiones analíticas (al posibilitar la detección de errores de identificación de pacientes, especímenes incorrectos, errores analíticos, interferentes) aportando una mejora en la seguridad del paciente.
• Homogeneidad de criterios en los procesos de revisión de resultados. • Mejora los tiempos de respuesta. Cuando menos ofrece una rápida revisión y disponi bilidad de los resultados que cumplen los criterios de validación.
• Reducción de la fatiga asociada a la revisión sistemática y continua de datos y de los errores asociados a la misma (sobre o infra retención de resultados).
• Concentrar la atención en los pacientes complejos y favorecer la comunicación de in formación relevante a los clínicos. En sistemas más sofisticados incluso pueden identificarse tendencias en analitos relevantes que representen condiciones presintomáticas.
• El Laboratorio genera valor para la toma de decisiones. Es una herramienta muy po tente al actuar de forma sistemática y consistente sobre un volumen de datos que de otra forma sería imposible disponer o manejar eficientemente. Este hecho aumenta la calidad real y percibida del laboratorio en la organización. No obstante, no todo son ventajas, no hay que olvidar que la validación es el último proceso antes de que los datos estén disponibles para su uso clínico, por ello también tiene un riesgo importante, un diseño incorrecto puede ocasionar la liberación de un importante volumen de resultados sin adecuada revisión. Por eso son necesarios sistema de seguridad y parada rápida de la autovalidación. Sistema de seguridad en la autovalidación. Los procesos de validación automática deben siempre dejar registro y traza de las actuaciones realizadas. Debe ser trazable si un resultado ha sido autovalidado (al igual que si ha sido validado manualmente debe quedar registro de quien ha sido el validador) y en que fecha y hora. La autovalidación, debe estar diseñada de forma que cualquier fallo en los analizadores o en el control de la calidad impida la autovalidación, dejando retenidos los resultados. Pero también, ante cualquier causa no esperada o no contemplada en los procesos de autova116
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lidación, que afecte a los analizadores, a la captura o registro de datos y que pueda ser causa potencial de errores, el laboratorio debe disponer de procedimientos y mecanismos para de-
tener los procesos de autoverificación que afectan a ese analizador, datos, paciente, etc. Una vez corregido el problema o la incidencia, debe investigarse si ha habido resultados afectados para poder desmarcarlos, reprocesarlos y avisar si procede a los peticionarios. Cualquier cambio que pueda afectar a un criterio o regla (cambio de metodología y valores de referencia, unidades, instrumentación, etc.), debe producir una comprobación del correcto funcionamiento del proceso.
Rendimiento de la Autovalidación La validación automática, cómo cualquier otro proceso de Laboratorio no está libre de error. Su rendimiento es un compromiso entre la sensibilidad y especificidad para detectar errores en las peticiones y los resultados. Si queremos maximizar la capacidad de detectar errores, esto es, aumentar la sensibilidad (tener menos falsos negativos) probablemente será a costa de disminuir la especificidad (y por tanto obtener más falsos positivos). El grado o rendimiento de la autoverificación depende de la población atendida por el laboratorio tanto o más que del instrumento o software en uso. En los Laboratorios de Hospitales complejos, con un importante porcentaje de enfermos agudos, la autovalidación tendrá un rendimiento menor que en laboratorios que atienden fundamentalmente a una población ambulante o de Atención Primaria. También hay que tener en cuenta la estrategia o política definida por el laboratorio para la validación. La validación o autovalidación puede realizarse por resultados individualizados, área de conocimiento, secciones instrumentales, peticiones, etc. Hay diversas publicaciones que presentan resultados acerca del rendimiento obtenido al aplicar en sus laboratorios los procesos de autoverificación:
• Auxter-Parham, señalan que en los laboratorios que atienden fundamentalmente pa cientes ambulatorios (alto porcentaje de población con resultados dentro de intervalos de referencia, se pueden autovalidar hasta un 70% del trabajo. Mientras que en Hospitales terciarios con patologías complejas el porcentaje puede ser sólo del 10%
• En el Raritan Bay Medical Center (New Jersey), L. Dunikoski describe que con la auto verificación, liberan rápidamente aproximadamente un 80% de los test de bioquímica y coagulación.
• CG Fraser, en el Ninewells Hospital (Dundee), con unas 1700 peticiones/día, describe que un 33% de los informes no presenta ningún tipo de “marcas”, y sólo estos serían los validados aplicando los intervalos de referencia. Su SIL ha incorporado un sistema de autovalidación basado en los intervalos de referencia y en los valores de referen117
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cia del cambio con respecto a resultados previos. Con esta estrategia, sólo un 27,5% del total de informes quedan retenidos para revisión manual y puede autoverificarse aproximadamente el 60% de los informes.
• Torke y cols, en el Laboratorio del Hospital of Cook County (Chicago) procesan más de 6 millones de determinaciones de Química Clínica y urianálisis. Al introducir el proceso de autoverificación ( a través de su SIL) basado fundamentalmente en los intervalos de referencia y realizándose sólo cuando todos los analitos del panel son autoverificables, obtienen un rendimiento de sólo el 16% de los paneles bioquímicos. En una segunda fase, para mejorar las prestaciones, amplían el rango sobre los intervalos de referencia, pero afinan el proceso mediante la introducción de bloqueos con
pruebas calculadas (ej. BUN/CRE), deltas y alarmas de analizadores. Si falla el QC se bloquea directamente la autoverificación. Con esta estrategia el rendimiento obtenido es de una validación automática del 73% de los resultados analíticos aislados, un 62% de los paneles bioquímicos y un 43% del urianálisis. Adicionalmente describen una mejora global en el tiempo de respuesta de peticiones urgentes del 19% y del 22% en rutina. Disminuyó el número de peticiones urgentes. Sobre los datos de audits y logs de errores, la disminución en errores de verificación pasó de 0,06% a 0,009% y la necesidad de personal dedicado a la revisión de resultados disminuyó en un 40%.
• Rieta y cols, en el Stanford University Medical Center (Stanford, CA), publican con res pecto al tiempo de respuesta de las peticiones urgentes, una mejora de 37 minutos en la mediana del perfil metabólico básico y de 42,5 minutos en el ampliado. La mejora en el percentil 90 fue de 74,5 y 71 minutos respectivamente. Para un analito tan importante como la Troponina I, la mejora en la mediana fue de 36 minutos y de 59,5 para el percentil 90.
Valores críticos y validación En relación con el cuidado y seguridad del paciente, una de las actividades postanalíticas fundamentales es la comunicación de los valores que identifican a los pacientes en condiciones críticas. Los procesos de autovalidación, pueden seleccionar, o marcar los valores críticos para ser retenidos, listados, etc. Sin embargo, la liberación e información de resultados críticos todavía resulta laboriosa y al menos en nuestro entorno, en la práctica no hay implementados mecanismos ni procedimientos que aúnen la inmediatez de de la autoverificación con un aviso electrónico eficaz y eficiente a busca, teléfonos móviles, correo electrónico. Cuando este hecho se consiga, resultará además fundamental tener una confirmación (electrónica a ser posible) de que el mensaje enviado ha sido recibido por el/los destinatarios finales. 118
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SOFTWARE PARA VALIDACIÓN Sistemas de Información de Laboratorio (SIL). La mayoría de los Sistemas de Información de Laboratorio incluyen funcionalidades para la validación de resultados. Algunos de ellos permiten una validación Técnica (tras pasar o al pasar los resultados de los analizadores) y posteriormente una validación Facultativa. Este proceso puede realizarse por agrupaciones de técnicas que pueden configurarse con diversos criterios (áreas de procesamiento, áreas de conocimiento, fisiopatológia, etc.). En estas áreas, en función del SIL y de la parametrización establecida, puede permitirse la validación de los resultados a medida que van estando disponibles o bien sólo cuando estén disponibles todos los resultados del área. También en la mayoría de SIL, parte de estas tareas son automatizables, y aunque las especificaciones de los SIL suelen indicar que son sistemas abiertos y con casi ilimitadas posibilidades, la realidad (cada uno que considere su caso…) es ligeramente distinta. Hay gran heterogeneidad entre los SIL, unos tienen numerosas funcionalidades y otros no tantas….. Las limitaciones más frecuentes que aparecen en los SIL son:
• La no inclusión del QC en el proceso de autovalidación (debe realizarse y comprobarse previamente a la autovalidación).
• Si el sistema no es abierto o no puede parametrizarse por el usuario (los criterios o ló gica se incluyen en el código), existe una dependencia casi absoluta del proveedor, y del servicio técnico o de soporte del SIL. La limitación aparece para crear, modificar o mantener los criterios o reglas.
• Generalmente los procesos de validación automática consideran los valores de referen cia o rangos concretos, es difícil una parametrización flexible de este rango de aceptación.
• No siempre manejan y permiten utilizar las alarmas o mensajes de los analizadores. En este caso intervienen diversos factores (que el analizador, disponga de mensajera (flags), que este codificada, que se envíe junto con el resultados en la conexión on-line y que se transmita al SIL). No suele ser frecuente disponer de esta información.
• No siempre permiten deltas entre valores previos. En caso deque el SIL realice el delta o la comparación con el valor previo, no siempre deja marcas que puedan ser utilizadas para la autovalidación.
• No todos permiten la creación de reglas lógicas por el usuario y entre aquellos que lo hacen, hay diferencias entre los elementos de información que pueden emplearse (datos demográficos, preanalíticos, etc.). Desde luego no es muy frecuente la posibilidad de construir algoritmos complejos.
• No suele funcionar a tiempo real el proceso de autovalidación. • Heterogeneidad en el proceso de parada, retroceso o recticación de la validación119
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autovalidación. Hay sistemas que permiten hacerlo sólo durante el proceso manual, o bien petición a petición pero no por grupos. No obstante, es justo reconocer que los desarrollos de muchos SIL actualmente se orientan de forma preferente hacia los aspectos postanalíticos, ya que es un aspecto de importancia estratégica para los profesionales del Laboratorio Clínico. Cuando los SIL no reúnen las funcionalidades necesarias para realizar los procesos de validación y autovalidación puede recurrirse a programas específicos. Destacan dos tipos de Software: Middelware y Sistemas Expertos. Middelware. En abstracto, se denomina Middelware, a aquel software que permite la conectividad e interacción entre diferentes sistemas operativos, protocolos de comunicación y/o bases de datos. Básicamente es pues una interfaz, que aplicada al laboratorio, actúa mejorando el control la eficiencia o la funcionalidad de diversos procesos tanto preanalíticos como analíticos o postanalíticos., clasificación, etc. El middelware puede ser sencillo, tipo la conexión on-line entre un analizador y el SIL o más complejo, como los sistemas de gestión preanalíticos, clasificadores, sistemas de gestión de peticiones, etc. Entre las ventajas que puede aportar el middelware, se han citado:
• Simplica la interfaz de conexión • Facilita la identicación de especímenes mal etiquetados. • Facilita la realización de estrategias de control de calidad basadas en muestras de pa cientes.
• Puede mejorar y controlar el archivo de muestras y especímenes • Permite exibilidad en el manejo de los resultados o Permite múltiples intervalos de referencia o Permite realizar procesos de delta check o Permite actuaciones basadas en índices séricos.
• Maximiza la ecacia de la Autovericación. Cuanto más exible y sosticado sea el pro grama, más eficiente será. Cuando el laboratorio tiene implantado un middelware, pueden distinguirse dos tipos de autoverificación 1. Mediada principalmente por el SIL. En este caso el middelware se ocupa de las carencias que pueda tener el SIL. 2. Centrada en el Middelware. En este caso, el middelware suele actuar como una capa “pseudoexperta” que puede alcanzar no sólo a la validación de resultados sino tam120
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bién a la automatización a tiempo real de procesos de control de la calidad, repeti-
ciones, Rerun, test reexivos, delta checks e incluso al control, clasicación y/o recu peración de muestras. Los resultados se transmiten al SIL, quien debería reconocer o marcarlos como ya revisados. Los middelware suelen emplear para la autovalidación la estrategia de creación de reglas, reconocimiento de patrones o combinaciones de ambas.
Sistemas Expertos Son programas de ordenador diseñados para actuar como un especialista humano en un área de conocimiento concreta. Son intermediarios entre el/los experto/s humano/s, que transmite/n su conocimiento al sistema, y el usuario que lo utiliza para resolver un problema con la eficacia del especialista. Estos sistemas imitan las actividades de un humano para resolver problemas. El sistema experto utilizará para ello el conocimiento que tenga almacenado y algunos métodos de inferencia. La característica fundamental de un sistema experto es que s epara los conocimientos almacenados (base de conocimiento) del programa que los controla (motor de inferencia). Los datos propios de un determinado problema se almacenan en una base de datos aparte (base de hechos).
Para la autovalidación mencionaremos tres ejemplos: Valab, LabRespond y Lab Wizard. VALAB (Validation Assistée pour les Laboratoires d’Analyses Biologiques). El VALAB es un proyecto que surge en 1986 de la colaboración del Centre Hospitalier Universi-
taire de Rangueil (Dr. Valdiguié) con el Laboratoire d´Automatique et d´Ánalyse des Systèmes en Toulouse (H. Philippe). El procedimiento de decisión se basa en la aplicación de reglas lógicas en las que interviene:
• Datos demográcos (sexo, edad) • Procedencias de las solicitudes • Ámbito de la solicitud (urgente, hospitalizado, etc) • Asociaciones siológicas (urea–creatinina, sodio-cloruro, electroneutralidad, etc). • Correlación entre resultados consecutivos (coeciente de estabilidad Actual/Previo) • Umbrales de aceptación dinámicos (para el K+ el umbral aumenta a 6,5 si hay evidencias de Enfermedad Renal Crónica) • Información clínico-diagnóstica (cirrosis, infección VHB, tratamiento con anti vit K.) • Información técnica: muestra hemolizada, aire en jeringa, alarmas de blastos) 121
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Alcanza a más de 120 parámetros (61 de bioquímica, 25 de hematimetría, 25 de coagulación y 10 de gases sanguíneos). Consta de más de 25000 reglas, no modificables y divididas en 69 grupos de reglas relacionadas. Se estructuran en forma de árbol de decisión. Las conclusiones establecidas en una rama del árbol, pueden transmitirse y utilizarse en otras. La entrada es jerárquica (ej. Hemoglobina antes que leucocitos; el sodio y potasio antes que lípidos o ac. úrico, etc). Siempre reproduce el mismo árbol de decisión (lo que aporta consistencia y trazabilidad). De forma resumida, Valab realiza el proceso de la siguiente manera: 1. Etiqueta el resultado (considerando edad, sexo, etc) como Normal, Alto o Bajo. 2. Busca información relacionada en el árbol de decisión 3. Si el valor es normal y no hay discordancias (reglas negativas) se valida. 4. Si el valor es anormal, busca razones para aceptarlo. Cuanto más extremo sea más reglas “positivas” busca. Ej. Si la creatinina está elevada
If urea and potassium are also high and have increased If protein and/or calcium are low and have decreased If it is an emergency request If the patient is in a nephrology ward. Si todos los resultados están validados, se válida el informe completo. Si al menos un parámetro es rechazado, no se valida el informe completo y se marca el resultado y por qué razón no ha sido aceptado.
Figura 5. Cadena de Información en Valab
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El rendimiento publicado de la autovalidación con Valab está en torno al 70%. Aunque depende de factores como:
• el ámbito de la petición (consultas, hospital, urgencias). • La procedencia (es diferente el rendimiento en la UCI que en Oftalmología) • Los datos disponibles (previos, diagnóstico, etc.) • Módulos de Valab instalados (Bioquímica, Hematología, Coagulación, Gases sanguí neos).
• Número de test (si las peticiones sólo tiene de 1-3 test el porcentaje de validación su pera el 85%, de 4-9 es del 72%, y con más de 10 es del 59%.
LABRESPOND Es un programa para la validación automática desarrollado por The Dutch Working group on Clinical Chemometrics. Surge con la intención de superar el hecho de que:
• en la mayoría de los laboratorios, el número de peticiones y resultados para revisar es tan alto que imposibilita una individualización manual de los pacientes
• sólo se suele retener lo que está fuera de límites, pero ¿es válido todo lo que está entre límites? • la autovalidación suele ser univariante (en una sola dimensión). • la validación suele tener en cuenta exclusivamente los resultados de las pruebas de La boratorio, pero no otros datos del paciente, petición o muestra.
• no es posible modicar las reglas de sistemas como el Valab, y además porque es más difícil ajustar y mantener actualizado un sistema basado en reglas que en discriminantes
estadísticos. LabRespond aparece como Freeware. LabRespond se dene como un sistema experto basado fundamentalmente en métodos es tadísticos ya que sólo incluye un mínimo conjunto de reglas. Calcula la probabilidad de que se obtenga un resultado concreto, independientemente de que caiga dentro o fuera de los intervalos de referencia.
El enfoque de LabRespond es integral, ofreciendo 5 niveles de validación: Administrativa, Téc nica, Muestras, Pacientes y Clínica. El primer filtro (administrativo) se ocupa de comprobaciones como la existencia de identificación correcta de paciente y muestras. El segundo Filtro chequea el estado del instrumento y/o procedimientos analíticos. La integridad de la muestra es la principal comprobación del tercer filtro. El nivel 4 (validación de pacientes) se basa en la Frecuencia de ocurrencia o calculo estadístico de la plausibilidad de cada resultado individual. La plausibilidad se contrasta en un contexto bivariante (cuyas dimensiones son tiempo y otros resultados). Para los cálculos se utiliza el propio histórico de resultados del Laboratorio. 123
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Figura 6. Niveles de validación en LabRespond
El proceso se desarrolla de la siguiente forma: 1. Para cada test se establecen 7 clases (generalmente los percentiles <5, 15, 35, 65, 85, <95) y se estratifica por sexo. Los percentiles <1% y >99% se consideran valores extremos y nunca se autovalidan. 2. Los pacientes con un test repetido en un período concreto de tiempo constituyen subgrupos dentro de una clase. 3. La probabilidad de un resultado considerando únicamente la estratificación por sexo determina la plausibilidad pre-test. Su valor es el porcentaje de resultados incluidos en la misma clase a la que pertenece el resultado considerado. Se obtienen a partir de las frecuencias observadas (histórico). La plausibilidad post-test estará determinada por la frecuencia de ocurrencia tras considerar las combinaciones de pruebas o resultados consecutivos. 4. Como se han establecido 7 clases, combinando las frecuencias observadas de 2 pruebas, se construyen matrices de 7x7. Sólo se consideran aquellas combinaciones de dos pruebas que están relacionadas significativamente (ej. Hb y VCM) o las combinaciones de un test con sus valores previos. 124
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5. Con los datos de estas matrices se calculan las frecuencias esperadas (multiplicando las frecuencias observadas de cada clase y dividiendo por el nº total de datos). Así mismo, para evitar combinaciones aleatorias poco probables, se realiza un ajuste (suavizado) de los elementos de la matriz. 6. Para cada elemento de la matriz, se calcula el ratio entre la frecuencia observada (ajus-
tada) y la esperada. Un Ratio >1 signica que la combinación es más probable que la esperada, R<1 que es menos probable, y R=0, que esa combinación de test no se pro dujo en el histórico de datos. 7. La probabilidad pre-test del resultado, se multiplica por cada ratio que le corresponde, y así se obtiene la plausibilidad post-test. El quinto y último filtro facilita la generación automática de comentarios sobre la base de los resultados obtenidos, interacciones con fármacos, etc. El sistema es ajustable por el usuario. Se ha publicado que hasta un 90% de los resultados
pueden autovalidarse. LabRespond y Valab son comparables en rendimiento, y cuando se han comparado con la validación realizada por especialistas experimentados, se ha visto que si bien
LabRespond y Valab obtienen mejores resultados globales, también tienen más falsos positivos que los especialistas, ya que éstos últimos sacrifican sensibilidad para disminuir el numero de falsas alarmas.
LABWIZARD Se trata de un sistema experto, cuyo objetivo principal no es la autovalidación (aunque también se realiza al ser parte necesaria dentro del proceso global) sino la personalización de informes interpretados a través de la adición inteligente de comentarios. Esta especialmente orientado a informes de Atención Primaria.
LabWizard es un producto de Pacic Knowledge Systems (Sydney, Australia). Lab Wizard se comunica con el SIL a través de protocolos estándar como el HL7 *. Los resultados se transmiten desde el SIL para que un servidor específico dedicado a las interpretaciones, genere los comentarios apropiados. Una vez generados los comentarios, los datos están disponibles para ser validados/autovalidados. La pantalla de revisión manual de resultados presenta la información de los resultados actuales junto con los valores previos disponibles, los intervalos de referencia y los comentarios interpretativos.
* Nota.- HL7 es la sigla de Health Level Seven, Es una organización que desarrolla estándares para el intercambio electrónico de información médica. Los estándares de comunicación más extendidos para el el envío de mensajes e información en el ámbito del laboratorio son el HL7 y el ASTM (American Society for Testing and Materials). Otros estándares utilizados para el intercambio de información clínica son el XML (eXtensible Markup Language), CDA (Arquitectura de Documentos Clínicos), IEEE (Institute of Electrical and Electronic Engineers), NCPDP (National Council for Prescription Drug Programs), etc.
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Figura 7. Cadena de Información en LabWizard (en http://www.pks.com.au/products/lab_wizard.htm)
Figura 8. Revisión de datos en LabWizard
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LabWizard concentra y maneja toda la información relevante para poder realizar la interpretación de los resultados de un paciente en su contexto clínico. El modulo se alimenta de la información disponible y es capaz de “aprender” de las modificaciones e información que se va incorporando. Su valor diferencial, es que con este tipo de software validamos información y conocimiento más que resultados. LabWizard denomina “inteligentes“ a los comentarios que genera, para diferenciarlos de otros programas que añaden comentarios no personalizados sino genéricos y por tanto de menor valor (tipo “Hiperlipidemia. Las causas más comunes de hiperlipidemia son genéticas, diabetes y obesidad”. A continuación se presenta un ejemplo de los informes interpretados generados por LabWizard
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REGULACION ADMINISTRATIVA, NORMATIVA Y RECOMENDACIONES La revisión de la normativa legal vigente en el estado Español, para la apertura de Laboratorios Clínicos / Centros de Diagnóstico Biológico muestra como a medida que las diferentes Comunidades Autónomas fueron publicando en el tiempo sus correspondientes órdenes o decretos, se produjo una evolución en los contenidos. En este sentido, se observa como han ido adquiriendo un mayor énfasis aquellos aspectos postanalíticos y en particular los referidos a la validación. Las primeras leyes publicadas en Catalunya (Decreto 76/1995 de 7 Marzo) y Baleares (Orden de 16 Noviembre de 1996), hacen mención al término validación sólo en los artículos referidos a la especificación de los criterios de validación de los resultados de control de calidad (posteriormente Andalucía, Castilla la Mancha, Valencia y Canarias recogen de forma similar este aspecto) y en los dictámenes analíticos mencionando que es necesaria la identificación del
responsable de la validación final . Euskadi, Andalucía, Galicia, Castilla la Mancha, Valencia y Canarias recogerán también de forma similar esta condición. Como hecho de interés, cabe señalar que es la Orden de Euskadi publicada en 1998 y modi ficada en 2001, la primera que hace referencia a la fase postanalítica para situar la validación de informes. En el decreto de la Comunidad Valenciana del año 2000, es donde se menciona en primer lugar que ningún resultado será comunicado al solicitante sin que haya sido validado desde el punto de vista técnico (en el terreno analítico de control de calidad…) y biológico (congruencia fisiopatológica, alarma por resultados improbables, interferencias técnicas, interferencias medicamentosas…). En la orden de gobierno de Canarias de 2003, dentro de los requisitos relativos al funcionamiento, el artículo 16 se dedica a la validación de resultados. En este articulo se diferencia entre
validación Técnica y Facultativa. También se indica que la validación debe ser verificable (en el sentido de trazable) y además en los Anexos indica que se describirá el sistema utilizado para la constancia de la validación técnica y facultativa La última orden publicada es del 2006 y corresponde a la Comunidad de Madrid, de ella destaca que en su artículo 2 se toma como referencia la ISO para las definiciones de verificación y validación. Pero modifica este último caso, diciendo que la Validación es “la confirmación ob-
jetiva manual o electrónica , realizada por un facultativo , de que se han cumplido los requisitos particulares para la utilización clínica especifica”. En el apartado referido a los informes, introduce la posibilidad del uso de software al indicar que los informes deberán ser validados electrónicamente y/o firmados por un facultativo del
centro. Así mismo incluye un artículo (Art. 21) referido a Requisitos postanalíticos, donde se manifiesta que los resultados deben ser validados antes de ser entregados . 128
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Aunque es cierto que los procesos de validación han ido ganando peso dentro de la normativa para apertura de Laboratorios Clínicos, todavía no hay ninguna referencia especíca a la automatización de dichos procesos, es decir a la autovalidación. En Francia la validación de informes es un requisito legal recogido en la GBEA (Guide de Bonne Exécution des Analyses). La primera edición de 1994 no recogía nada relativo a la autovalidación o sistemas expertos, pero en la 2ª edición (1999) se cita la posibilidad de utilizar sistemas de ayuda en la validación, aunque esto no descarga al facultativo de la responsabilidad ultima de cada informe. En Estados Unidos, en el estado de California, a finales del 2005 la autoverificación aún no era legal ( “Clinical laboratory test results shall not be reported from the laboratory until these
results have been critically reviewed and verified for accuracy, reliability, and validity by a licensed physician and surgeon or a person, other than a trainee, duly licensed under Chapter 3, Division 2, Business and Professions Code (commencing with Section 1200)” ). El organismo regulador de las prestaciones sanitarias en EEUU, el CMS (Centers for Medicaid
and Medicare Services) .no tiene establecidas instrucciones específicas sobre el proceso de autovalidación. La Normativa del CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) en relación con Sistemas de información, validación e informes de resultados, requiere que se documenten las reglas utilizadas, así como las comprobaciones iniciales y periódicas de su correcto funcionamiento. La Joint Comission, no tiene estándares que se refieran directamente a la autoverificación. Sólo lo hace y de forma indirecta al referirse al control de calidad (QC 1.3 “The laboratory’s quality
control system includes daily surveillance of results by appropriate personnel.” … “a computer may be used to screen results, using similar specific criteria, so that only outliers need to be reviewed manually.” . La ISO 9001:2008 , cuando utiliza el término validación no lo hace con un significado específico para el laboratorio, sino que al ser una norma de propósito general, su significado es el recogido en la norma ISO 8402. Concretamente aparece en el apartado referido a la Planificación y realización del producto, en el que trata del Diseño y Desarrollo y en el que se ocupa de la validación de los procesos de producción y prestación del ser vicio. La ISO 15189:2003, es ya una norma específica para los Laboratorios Clínicos. La palabra validación aparece en dos ocasiones al detallar los puntos que debe contener el manual de calidad (validación de los procedimientos analíticos y validación de los resultados). Sin embargo, la palabra validación no aparece textualmente al referirse a los procedimientos postanalíticos. De igual forma, aunque la norma indica que los resultados de laboratorio deben 129
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ser revisados sistemáticamente, no se hace tampoco mención explicita a si los procesos deben ser manuales o pueden ser automatizados. Finalmente, al ocuparse del informe de Laboratorio, se indica que cuando sea posible, en el informe debe aparecer la firma o autorización de la persona que lo verifica o entrega. El CAP (College of American Pathologist) en su programa de acreditación de Laboratorios, ha publicado diferentes checklist relacionados directamente con la autoverificación. Su objetivo es asegurar que:
• el laboratorio dispone de una política y procedimientos para el uso de la autoverica ción que han sido aprobados por el director del Laboratorio.
• existe documentación de que el proceso de autovericación ha sido validado inicialmente (antes de su implantación) y de forma regular cada vez que se produce una modificación relevante.
• para los analitos sujetos a autovericación, se procesan a intervalos adecuados, mues tras o materiales que aseguran el control de la calidad.
• previamente a la autovericación, los resultados se han comparado con el intervalo o rango de valores adecuado, descartando valores absurdos, críticos, que requieran autodilución, etc.
• si el laboratorio realiza delta check de forma no integrada en la autovericación, los procesos de delta check, se llevan a cabo previamente a la autoverificación.
• el laboratorio dispone de sistemas para identicar y dejar traza de quienes introducen o modifican datos de pacientes y en el caso de utilizar los procesos de autoverificación, debe quedar registrado que los resultados han sido autovalidados y en que fecha y hora.
• en el caso de que no se haya procesado el material de control en el tiempo especicado o bien se incumpla alguna regla de control, deben interrumpirse los procesos de autoverificación.
• el laboratorio dispone de un procedimiento para la rápida suspensión de la autoveri cación. En relación con la normativa de autoverificación, como apunta Westgard “Lo que es legal no es
lo mismo que lo que es correcto” . Westgard defiende que el control de calidad debe ser parte explicita e integrante de los procesos de autoverificación, pero de una forma coherente. No se trata sólo de pasar controles, calibrar, reanalizar controles nuevos o forzar lo que sea necesario para que “entren los controles”… y luego poder validar o autovalidar. La guía “Guidelines for autoverication (Auto 10-A)” del Clinical and Laboratory Standards Institute ( CLSI, anteriormente NCCLS) es quizás la publicación más exhaustiva sobre autovalidación. La última versión es de 2006, y recomienda que:
• los laboratorios clínicos tienen que establecer políticas y procedimientos de autoveri 130
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ficación previamente a la aplicación de estos procesos sobre los resultados de pacientes.
• los procesos de autovalidación han de ser consecuentes con la vericación de los requi sitos de prestaciones analíticas y haberse comprobado por prueba e instrumento frente a procesos de validación manual.
• los procedimientos deben revisarse al inicio (previo a la introducción) y regularmente de forma anual. Así mismo deben revisarse cada vez que se produzca una modificación que afecte al procedimiento (ya sea de tipo pre, ana o postanalítico).
• los audits y pruebas de los algoritmos de validación, deben formar parte de la política de calidad y control de la calidad del Laboratorio.
• si falla la autovalidación, debe existir la posibilidad de validar manualmente y liberar resultados. La guía Auto 10-A aporta ejemplos y recomendaciones de gran utilidad para ayudar al diseño, creación, implementación y evaluación de los algoritmos y reglas utilizados para la autoverificación de resultados del Laboratorio.
CONCLUSIÓN Para que el laboratorio Clínico produzca información útil para la toma de decisiones médicas es preciso controlar y asegurar la calidad de todos los elementos y fases del proceso. En los últimos años, los laboratorios clínicos han trabajado de forma intensa en la mejora y eficiencia de las fases preanalítica y analítica, consiguiendo resultados excelentes. Es en la fase postanalítica donde se encuentran los nuevos retos y las oportunidades de generar un valor (que sólo puede proporcionar el Laboratorio) y que resulta beneficioso tanto para el cuidado del paciente como para la organización. La validación es quizás el proceso postanalítico más relevante, ya que es la última revisión que se realiza antes de que los resultados o el informe queden disponibles para su uso clínico. En los procesos de validación, se suele diferenciar entre la validación técnica o del proceso analítico (tras comprobación del estado del analizador, calibraciones, controles de calidad, alarmas, etc.) y la validación facultativa donde se realiza una revisión de los datos obtenidos junto a la información disponible (valores de referencia, valores previos, congruencias con datos demográficos y clínicos, diagnóstico, etc.). Como consecuencia de la validación facultativa se llevan a cabo actuaciones que en general suponen la dedicación de una atención especial a aquellas solicitudes y pacientes mas complejos. Puede derivarse la comprobación (repetición) de resultados, la adición de nuevas pruebas, la supresión de otras determinaciones, la inclusión de comentarios interpretativos, la llamada o reunión con compañeros clínicos para comentar la situación de los pacientes, etc. 131
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Los laboratorios modernos han experimentado una importante carga asistencial en los últimos años, por lo que los procesos de validación suelen requerir mucho tiempo. Adicionalmente los procesos de validación facultativa pueden estar sujetos a importante variabilidad interindividual (dependiendo del validador), y como además suelen ser reiterativos, también interviene un factor de saturación y cansancio que añade variabilidad intraindividual y aumenta la posibilidad de cometer errores. La autovalidación (autoverificación) de resultados, supone la liberación de resultados al SIL/ HIS sin una revisión manual. El resultado se marcará como validado o retenido sobre la base de los criterios o reglas que se hayan definido. Estos criterios pueden ser muy simples o muy complejos, depende de la información y herramientas informáticas disponibles. Sin embargo, el factor esencial de estos procesos son las personas, los Facultativos especialistas. Es su conocimiento y talento, unidos lógicamente a la disponibilidad de información y herramientas adecuadas los que pueden asegurar la calidad y el éxito de la autovalidación. El ejercicio de diseño que supone generar los criterios y reglas que reproduzcan de forma automatizada las comprobaciones, actuaciones, comentarios, que realizaría un facultativo, es una labor creativa y satisfactoria que puede aportar entre otras ventajas: la consistencia y es tandarización de los criterios aplicados para la validación, una disminución de errores, la mejora en los tiempos de respuesta y el aumento de tiempo disponible para dedicarlo a las peticiones y pacientes complejos, posibilitando un mejor cuidado del paciente y una mejor percepción del trabajo de laboratorio.
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