14644-2

NORMA BRASILEIRA

ABNT NBR ISO 14644-2 Primeira edição 31.03.2006 Válida a partir de 30.04.2006

Salas limpas e ambientes controlados associados Parte 2: Especificações para ensaios e monitoramento para comprovar a contínua conformidade com a ABNT NBR ISO 14644-1 ) 8 1 0 2 / 5 0 / 9 2 : o s s e r p m I 4 0 6 3 7 6 o d i d e P ( 1 7 6 7 3 . 6 0 8 . 5 1 0 O R I E B I R C N A I L I L o v i s u l c x e o s u a r a p r a l p m e x E

Cleanrooms and associated controlled environments Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ABNT NBR ISO 14644-1

Palavras-chave: Sala limpa. Ensaios. Monitoramento. Descriptors: Cleanroom. Testing. Monitoring.

ICS 13.040.3 13.040.30 0

Número de referência ABNT NBR ISO 14644-2:20 14644-2:2006 06 6 páginas

©ABNT 2006

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ABNT NBR ISO 14644-2:2006

) 8 1 0 2 / 5 0 / 9 2 : o s s e r p m I 4 0 6 3 7 6 o d i d e P ( 1 7 6 7 3 . 6 0 8 . 5 1 0 O R I E B I R C N A I L I L o v i s u l c

© ABNT 2006 Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicação pode ser reproduzida ou por qualquer meio, eletrônico ou mecânico, incluindo fotocópia e microfilme, sem permissão por escrito pela ABNT. Sede da ABNT Av. Treze de Maio, 13 - 28º andar 20031-901 - Rio de Janeiro - RJ Tel.: + 55 21 3974-2300 Fax: + 55 21 2220-1762








Sumário

Página

Prefácio Nacional.......................................... Nacional................................................................................................................ .............................................................................................................iv .......................................iv Introdução Introduçã o ................................................................................ ......................................................................................................................................... ................................................................................... .......................... v 1

Objetivo ......................................................................... .......................................................................................................................................... ................................................................................. ................1 1

2

Referências Referênc ias normativ normativas as .................................................................................. ................................................................................................................................1 ..............................................1

3 3.1 3.2

Termos e definiçõe definições s ................................................................................. ......................................................................................................................................1 .....................................................1 Termos gerais ................................................................... ................................................................................................................................ ............................................................................. ................1 1 Termos referente referentes s a intervalos de freqüên freqüência...................................................................................... cia............................................................................................ ...... 2

4 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5

Demonstração Demonstr ação de contínua conform conformidade......................................... idade..................................................................................................2 .........................................................2 Princípio ........................................................................ .......................................................................................................................................... ................................................................................. ...............2 2 Ensaio para comprova comprovarr a contínua conform conformidade......................................................................... idade..................................................................................... ............2 2 Monitoramento...............................................................................................................................................3 Documentação................................................................................................................................ ...............4 Documentação............................................................................................................................................... 4 Registros .............................................................................. Registros .......................................................................................................................................... .......................................................................... ..............4 4

Anexo A (informativo) Ensaios opcionais ................................................................................... ................................................................................................................5 .............................5 ) 8 1 0 2 / 5 0 / 9 2 : o s s e r p m I 4 0 6 3 7 6 o d i d e P ( 1 7 6 7 3 . 6 0 8 . 5 1 0 O R I E B I R C N A I L I L o v i s u l c

Anexo B (informativo) Orientação sobre a influência da análise de riscos das salas e zonas limpas em ensaios e monitoramento monitoramento .................................................................................... .............................................................................................................................6 .........................................6








Prefácio Nacional A Associação Brasileira Brasileira de Normas Técnicas Técnicas (ABNT) é o Fórum Nacional Nacional de Normalização. Normalização. As Normas Brasileiras, Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais Temporárias (ABNT/CEET), são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros). A ABNT NBR ISO 14644-2 foi elaborada elaborada no Comitê Brasileiro Brasileiro de Áreas Áreas Limpas e Controladas Controladas (ABNT/CB-46), (ABNT/CB-46), pela Comissão de Estudo de Aspectos Gerais de Instalações (CE-46:000.01). O Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº 11, de 30.11.2005, com o número de Projeto 46:000.01-001/2. Esta Norma é uma tradução idêntica da ISO 14644-2:2000, que foi elaborada pelo Comitê Técnico Cleanrooms and associated controlled environments (ISO/TC 209). Esta parte da ABNT NBR ISO 14644 contém os anexos A e B, de caráter informativo. Atenção deve ser dada à possibilidad possibilidade e de que alguns elementos desta parte da ABNT NBR ISO 14644 possam estar sujeitos a direitos de patente. A ISO não é responsável pela identificação de qualquer patente existente. ) 8 1 0 2 / 5 0 / 9 2 : o s s e r p m I 4 0 6 3 7 6 o d i d e P ( 1 7 6 7 3 . 6 0 8 . 5 1 0 O R I E B I R C N A I L I L o v i s u l c

A ABNT NBR ISO 14644, sob o título geral “Salas limpas e ambientes controlad controlados os associados”, tem previsão de conter as seguintes partes:  Parte 1: Classificação da limpeza do ar;  Parte 2: Especificações para ensaios e monitoramento para comprovar a contínua conformidade com a

ABNT NBR ISO 14644-1; 14644-1;

 Parte 3: Métodos de ensaio;  Parte 4: Projeto, construção e partida;  Parte 5: Operação;  Parte 6: Terminologia;  Parte 7: Disposit Dispositivos ivos de separação (isoladores, miniambientes miniambientes). ).








Introdução Esta parte da ABNT NBR ISO 14644 fornece um processo para comprovar a contínua conformidade com a ABNT NBR ISO 14644-1 e define os requisitos mínimos para ensaios e monitoram monitoramento. ento. Em qualque qualquerr plano de ensaio, deve ser dada atenção aos requisitos operacionais específicos, específicos, à análise de riscos da instalação e ao seu uso. Salas limpas e ambientes controlados associados proporcionam o controle de contaminação de partículas em suspensão no ar, em graus apropriados para a realização de atividades sensíveis à contaminação. Entre os produtos e processos que se beneficiam do controle de contaminação do ar estão os de indústrias, tais como aeroespacial, microeletrônica, farmacêutica, de dispositivos médicos, de tratamento da saúde, alimentícia e outros. Em algumas situações, órgãos reguladores podem impor políticas ou restrições suplementares. Nestas condições, podem ser exigidas adaptações apropriadas ao procedimento-padrão de ensaio. ) 8 1 0 2 / 5 0 / 9 2 : o s s e r p m I 4 0 6 3 7 6 o d i d e P ( 1 7 6 7 3 . 6 0 8 . 5 1 0 O R I E B I R C N A I L I L o v i s u l c







) 8 1 0 2 / 5 0 / 9 2 : o s s e r p m I 4 0 6 3 7 6 o d i d e P ( 1 7 6 7 3 . 6 0 8 . 5 1 0 O R I E B I R C N A I L I L o v i s u l c









NORMA BRASILEIRA


Salas limpas e ambientes controlados associados Parte 2: Especificações para ensaios e monitoramento para comprovar a contínua conformidade com a ABNT NBR ISO 14644-1

1

Objetivo

Esta parte da ABNT NBR ISO 14644 especifica requisitos para ensaios periódicos para sala ou zona limpa, para comprovar a contínua conformidade com a ABNT NBR ISO 14644-1, para a classe designada de limpeza do ar para partículas em suspensão. Estes requisitos referem-se ao ensaio descrito na ABNT NBR ISO 14644-1 para classificação de sala e zona limpa. Ensaios adicionais são também especificados, para serem realizados conforme os requisitos desta parte da ABNT NBR ISO 14644. Ensaios opcionais, a serem realizados conforme a necessidade do usuário, são também listados. ) 8 1 0 2 / 5 0 / 9 2 : o s s e r p m I 4 0 6 3 7 6 o d i d e P ( 1 7 6 7 3 . 6 0 8 . 5 1

Esta parte da ABNT NBR ISO14644 também especifica os requisitos de monitoramento da sala ou zona limpa (doravante denominadas "instalação") para fornecer evidência de sua contínua conformidade com a ABNT NBR ISO 14644-1 14644-1 para para a classe designada designada de limpeza do ar para para partículas em em suspensão. suspensão.

2

Referências normativas

Os documentos normativos listados abaixo contêm informações que, através de referência neste documento, formam o conteúdo-base desta parte da ABNT NBR ISO14644. Para publicações com data, se houver emendas subseqüentes ou revisões, estas referências não se aplicam. Entretanto, recomenda-se àqueles que realizam acordos com base nesta parte da ABNT NBR ISO, que verifiquem a conveniência de se usarem as edições mais recentes das normas citadas a seguir. A ABNT possui a informação das normas em vigor no momento. ABNT NBR ISO 14644-1 14644-1:2005 :2005 – Salas limpas e ambiente ambientess controlado controladoss associados – Parte 1: Classificação da limpeza do ar ISO 14644-3:2005 – Cleanrooms and associated controlled environments – Part 3: Test methods








3.1.3

monitoramento: Observações feitas através de medições efetuadas conforme planejamento e método

definidos, de forma a fornecer provas do desempenho da instalação . NOTA Esta informação pode ser utilizada para detectar tendências no estado em operação e para fornecer apoio ao processo.

3.2

Termos referentes a intervalos de freqüência

3.2.1

contínuo: Atualização que ocorre constantemente.

3.2.2

freqüente: Atualização, durante a operação, que ocorre a intervalos especificados que não

excedam 60 min. 3.2.3

seis meses: Atualização, durante períodos de uso operacional, que ocorre a intervalos não maiores que

190 dias e que a média destes não exceda 183 dias. 3.2.4

12 meses: Atualização, durante períodos de uso operacional, que ocorre a intervalos não maiores que

400 dias e que a média destes não exceda 366 dias. 3.2.5

24 meses: Atualização, durante períodos de uso operacional, que ocorre a intervalos não maiores que

800 dias e que a média destes não exceda 731 dias. ) 8 1 0 2 / 5 0 / 9 2 : o s s e r p m I 4 0 6 3 7 6 o d i d e P ( 1 7 6 7 3 . 6 0 8 . 5 1

4

Demonstração de contínua conformidade

4.1

Princípio

A contínua conformida conformidade de com os requisitos de limpeza do ar (classes ISO), especificado especificadoss para a instalação, é verificada pela realização de ensaios especificados e pela documentação dos resultados. O monitoramento dos dados é usado como uma indicação do estado da instalação e pode determinar a freqüência na qual os ensaios são executado executados. s. 4.2

Ensaio para comprovar a contínua conformidade

O método de ensaio de referência e os intervalos máximos de tempo entre tais ensaios, de maneira a comprovar a contínua conformidade com a classe ISO designada, são dados na tabela 1. 4.2.1

Tabela 1 — Programação de ensaios para comprovar a conformidade com os limites de concentração de partículas








Tabela 2 — Programação de ensaios adicionais para todas as classes Ensaios

Intervalo máximo de tempo

Método de ensaio

Volume a) ou velocidade do fluxo de ar

12 meses

Seção B.4 da ISO 14644-3:

Diferencial de pressão do ar b)

12 meses

Seção B.5 da ISO 14644-3:

NOTA Estes ensaios são normalmente efetuados nos estados em operação ou em repouso, de acordo com a classe ISO designada. a) b)

O volume do fluxo de ar pode ser determinado por técnicas de medição de velocidade ou de volume. Este ensaio não é aplicável para zonas li mpas que não sejam totalmente fechadas.

Adicionalmente Adicionalme nte aos ensaios normativos indicados nas tabelas 1 e 2, outros ensaios podem ser incluídos por acordo entre usuário e fornecedores, se considerados apropriados para a instalação, como, por exemplo, os listados no anexo A. 4.2.3

Quando a instalação for equipada com instrumentos para monitoramento contínuo ou freqüente da concentração de partículas em suspensão no ar, e para pressão diferencial do ar, quando aplicável, o máximo intervalo de tempo estabelecido na tabela 1 pode ser estendido, desde que os resultados do monitoramento contínuo e freqüente permaneçam dentro dos limites especificados. 4.2.4

) 8 1 0 2 / 5 0 / 9 2 : o s s e r p m I 4 0 6 3 7 6 o d i d e P ( 1 7 6 7 3 . 6 0 8 . 5 1

Nas instalações em que ensaios adicionais forem necessários, e onde a instalação for equipada com instrumentos para monitoramento contínuo ou freqüente dos parâmetros de ensaio, o máximo intervalo de tempo indicado na tabela 2 pode ser estendido, desde que os resultados do monitoramento contínuo ou freqüente permaneçam dentro dos limites especificados. 4.2.5

4.2.6

Os instrumentos utilizados para ensaios devem ser calibrados conforme a prática vigente.

Se os resultados dos ensaios estiverem dentro dos limites especificados, então a instalação está na condição de contínua conformidade. Se algum dos resultados exceder os limites especificados, a instalação não apresenta conformidade, devendo ser tomadas ações corretivas apropriadas. Após as ações corretivas, a requalificação deve ser feita. 4.2.7

4.2.8

A requalificação requalificação da instalação instalação deve ser ser feita após a ocorrênci ocorrência a de qualquer qualquer um dos eventos eventos abaixo: abaixo:

a) término das ações corretivas corretivas,, implementadas para corrigir uma condição de não-conformidade; b) alteração significativa significativ a da especific especificação ação atual de desempenho, por exemplo, devido a uma mudança na forma operacional. A magnitude da alteração deve ser determinada por acordo entre usuário e fornecedores;








O plano de monitoramento de partículas em suspensão no ar deve estar baseado na avaliação de riscos relacionados com a finalidade da instalação (ver anexo B). O plano deve incluir pelo menos os pontos de medição predeterminados, o volume mínimo de ar por amostra, a duração das amostras, o número de amostras por ponto de medição conforme especificado, o intervalo de tempo entre medições, o(s) tamanho(s) das partículas a serem contadas, os limites de aceitação para contagem e, se necessário, os limites de alerta, de ação e de desvio máximo permitido. 4.3.2

NOTA 1 Se o monitoramento contínuo ou freqüente for for especificado no plano para contagem de partículas partículas em suspensão no ar e para monitoramento da pressão diferencial do ar, o calendário para ensaio de contagem de partículas deve ser modificado estendendo o intervalo de temos entre ensaios (ver 4.2.4 e 4.2.5). NOTA 2 Monitoramento de outras características características (por exemplo, temperatura temperatura e umidade) pode ser feito da mesma maneira que acima.

Se os resultados do monitoramento excederem os limites de ação especificados, a instalação deve ser considerada não-conforme e ações corretivas apropriadas devem ser tomadas. Após as ações corretivas, ensaios apropriados (ver 4.2 e anexo A) devem ser realizados para verificar se a instalação está em conformidade. Se a conformidade for atingida, o monitoramento deve ser retomado. 4.3.3

4.3.4

4.4 ) 8 1 0 2 / 5 0 / 9 2 : o s s e r p m I 4 0 6 3 7 6 o d i d e P ( 1 7 6 7 3 . 6 0 8 . 5 1

Os instrumentos utilizados para monitoramento devem ser calibrados conforme a prática vigente. Documentação

Os resultados da requalific requalificação ação ou ensaios de cada instalaç instalação ão para comprovar a contínua conformidade devem ser registrados e submetidos como um relatório completo, incluindo a demonstração da conformidade ou não-conformidade com os ensaios especificados. 4.4.1

O relatório de ensaio deve incluir: a) nome e endereço da empresa responsável pelos ensaios; b) identific identificação ação do operador e data em que os ensaios foram realizados; c)

referência a esta parte da ABNT NBR ISO 14644-2, por exemplo, ABNT NBR ISO 14644-2:2006;

d) identificação clara da localização localização física da instalação instalação ensaiada (incluindo referênci referência a às áreas adjacentes, se necessário) e designações específicas para as coordenadas de todos os pontos de medição; e) critério de designação designação específico para para a instalação, incluindo incluindo a classificação ISO e o(s) o(s) tamanho(s) tamanho(s) de partículas considerado(s), estado de ocupação relevante, volume ou velocidade do fluxo de ar e diferença de pressão do ar;








Anexo A

(informativo) Ensaios opcionais

Adicionalmente aos ensaios normativos especificados nas tabelas 1 e 2, ensaios opcionais, tais como os listados Adicionalmente na tabela A.1, podem ser incluídos no plano de ensaios. Tabela A.1 — Programação de ensaios opcionais Ensaio

) 8 1 0 2 / 5 0 / 9 2 : o s s e r p m I 4 0 6 3 7 6 o d i d e P ( 1 7 6 7 3 . 6 0 8 . 5 1

Classe

Intervalo de tempo máximo sugerido

Procedimento de ensaio

Vazamento de filtro instalado

Todas as classes

24 meses

ABNT NBR ISO 14644-3:--, seção B.6

Visualização de fluxo de ar

Todas as classes

24 meses

ABNT NBR ISO 14644-3 14644-3:--, :--, seção B.7

Recuperação

Todas as classes

24 meses


Contenção

Todas as classes

24 meses











Anexo B

(informativo) Orientação sobre a influência da análise de riscos das salas e zonas limpas em ensaios e monitoramento

A análise de riscos de uma sala ou zona zona limpa específica específica vai afetar: a) plano de monitoramento; b) interpretação dos dados de monitoramento; c)

ações a serem tomadas como resultado dos valores obtidos no monitoramento;

d) seleção dos parâmetros a serem medidos conforme a tabela 2; e) seleção dos parâmetros a serem medidos conforme a tabela A.1. ) 8 1 0 2 / 5 0 / 9 2 : o s s e r p m I

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