Esquemas Esquem as de certificación
Lic. Mario O. Wittner Ex Chairman Chairman de ISO/CASCO ISO/CASCO
ISO SO//IEC 17 1706 067:2 7:201 0133 Evaluación Evalua ción de la la Confor Conformidad midad Funda Fun damen mento toss de la cer certitiffic ica aci ción ón de pr prod oduct ucto os y dir direc ectr tric ices es pa para ra loss Esq lo Esque uemas mas de Ce Cert rtifific ica aci ción ón de pr prod oduct ucto o
ISO/IEC 17067 ISO/IEC 17067 – ¿qué tipo de no norma es?
Provee Prove e la lass di dire rectr ctrice icess pa parra los re resp spons onsab able less dell de de desa sarr rrol olllo y ope operraci ación ón de lo loss es esqu quem emas as de certi certifica ficación ción de prod product ucto. o. Producto” in inclu cluye: ye: pr product oductos, os, pr procesos o servicios.
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ISO/IEC17067: ISO/ IEC17067: conteni contenidos dos Introducción 1. Alca Alcance nce de la la norma 2. Ref Referenc erencia iass norma normativ tivas as 3. Defi Definiciones niciones 4. Certi Certific ficac ación ión de producto producto 5. Esquema Esquemass de certi certifi fica caci ción ón de produc producto to 6. Desa Desarr rroll ollo o y oper operac ación ión de un esquem esquema a de certi certifi fica caci ción ón de produc producto to
1. Alcance 1 Fundamentos de certificación de productos. 2 Desarrollo, operación y mantenimiento de esquemas de certificación de productos, procesos y servicios.
3 Para ser usada por todos los interesados en la certificación de productos y, especialmente, para los “propietarios” de los esquemas de certificación.
2. Referencias normativas
ISO/IEC 17000:2004, Vocabulario y principios generales
ISO/IEC 17065:2012, Requisitos para los organismos que certifican productos, procesos y servicios
3. Definiciones 3.1 Sistema de certificación
•
Reglas, procedimientos y gestión para realizar la certificación.
•
Sistema de certificación (3.1) aplicado a productos determinados, a los que se aplican los mismos requisitos especificados, reglas y procedimientos específicos.
•
Persona u organización responsable del desarrollo y el mantenimiento de un esquema de certificación (3.2) específico.
3.2 Esquema de certificación
3.3 Propietario del esquema
Esquema vs sistema
4.Certificación de productos 4.1 Concepto
Declaración (atestación) imparcial de tercera parte de que se ha demostrado el cumplimiento de requisitos especificados. • Provee confianza a los consumidores, reglamentadores, la industria y otras partes interesadas de que los productos cumplen con los requisitos. • Facilita el comercio, el acceso a mercados, la competencia leal y la aceptación de los productos por parte de los consumidores, a nivel nacional, regional e internacional. •
4. Certificación de productos (cont.) 4.2 Objetivos
Satisfacer las necesidades de los consumidores y otras partes interesadas, por saber si los productos cumplen con los requisitos. • Permitir a los proveedores demostrar al mercado que sus productos cumplen los requisitos, con el aval de organismos imparciales de tercera parte. • Proveer confianza a los interesados para facilitar la entrada al mercado de los proveedores de productos certificados. •
5. Esquemas de certificación de productos 5.1 Básico – el Enfoque Funcional •
Selección
Determinación • Revisión • Decisión •
Atestación • Vigilancia/ Seguimiento (cuando corresponda, según el esquema) •
ENFOQUE FUNCIONAL DE LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Necesidad de demostrar el cumplimiento con los requisitos especificados
Selección
Información relativa a los ítems seleccionados
Determinación
Información sobre el cumplimiento de los requisitos especificados
Sí Revisión, decisión y atestación
Cumplimiento demostrado de los requisitos especificados
¿Requiere vigilancia?
No FIN
5. Esquemas de certificación de productos 5.2 Funciones
y actividades
Cada función es realizada mediante actividades determinadas de evaluación de la conformidad, p. ej. ensayos. • Las actividades dependerán de la naturaleza del producto y del proceso de producción. • La diferencia entre los tipos de esquemas dependen, fundamentalmente, del tipo de vigilancia. • Tabla 1: matriz de funciones y actividades para los diferentes tipos de esquemas. •
Tipos de esquemas de certificación (I)
Tipos de esquemas de certificación (II)
ESQUEMAS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO ESQUEMA 1a - CERTIFICACIÓN DE TIPO
se toma (o recibe) una muestra del producto para verificar el cumplimiento del documento normativo
se ensaya la muestra del producto, de acuerdo con un método de ensayo definido
se emite un certificado de tipo
ESQUEMAS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO
ESQUEMA 1a - CERTIFICACIÓN DE TIPO
ORGANISMO DE CERTIFICACIÓN
M U E S T R A
LABORATORIO
CERTIFICADO DE TIPO
INFORME DE ENSAYO
ESQUEMAS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO
ESQUEMA 1a - CERTIFICACIÓN DE TIPO
VENTAJAS
Sólo se ensaya un prototipo o una muestra Bajos costos
DESVENTAJAS
No hay evidencia de cumplimiento continuo No se evalúa el control de calidad de la fábrica No hay vigilancia
Ejemplo de aplicación del Esquema 1a: el Esquema de certificación de la IEC-IECEE para productos eléctricos
The scope of the CB Scheme El CB Scheme está basado en la emisión y uso de Certificados de Ensayos (CB Test Safety, Performance, Sourcing IECEE Certificate) que proveen la evidencia de Electrical accessories que muestras representativas del product Information Technology han cumplido con los requisitos de las (TC 23) (TC 108) normas IEC correspondientes. Luminaires (TC 34)
Multimedia (TC 100) Fibre optics (TC 86)
Electric cables (TC 20) Lamps and related equipment (TC 34)
Cables, wires, waveguides (TC 46) Household appliances (TCs 59 & 61)
ESQUEMAS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO
ESQUEMA 1b - CERTIFICACIÓN DE LOTE
se toma una muestra estadísticamente representativa del lote de producto o el 100% de las unidades
se ensaya de acuerdo con métodos de ensayo definidos
se verifica el cumplimiento con los requisitos especificados
se emite un certificado de lote
ESQUEMAS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO SISTEMA 1b - CERTIFICACIÓN DE LOTE
ORGANISMO DE CERTIFICACIÓN CERTIFICADO DE LOTE MUESTRAS DEL LOTE
LABORATORIO
INFORME DE ENSAYO
ESQUEMAS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO SISTEMA 1b - CERTIFICACIÓN DE LOTE
VENTAJAS
Es útil cuando sólo se requiere saber si un lote cumple los requisitos especificados Permite resolver no conformidades cuando el PRODUCTO se ensaya antes de salir al mercado
DESVENTAJAS
Se limita al lote: no hay evidencia de cumplimiento continuo No se evalúa el sistema de calidad de la fábrica No hay vigilancia del PRODUCTO Costos elevados
Ejemplo de Esquema 1b: certificación de lotes
Internationally harmonised requirements for batch certification in the context of Mutual Recognition Agreements, Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products and other appropriate arrangements on GMP with the European Union.
Ejemplo de Esquema 1b: certificación de lotes
ESQUEMAS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO ESQUEMA 2 - ENSAYOS INICIALES Y VIGILANCIA DEL PRODUCTO EN EL MERCADO • Se toman muestras del producto de acuerdo con
un
procedimiento de muestreo definido • Se ensayan las muestras para verificar el cumplimiento
con los requisitos especificados • Se emite un certificado que incluye la necesidad de
muestreos periódicos • Periódicamente se toman muestras del mercado y se
ensayan para verificar que el producto sigue cumpliendo los requisitos especificados
ESQUEMAS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO ESQUEMA 2 - ENSAYOS INICIALES Y VIGILANCIA DEL PRODUCTO EN EL MERCADO
CERTIFICADO
ORGANISMO DE CERTIFICACIÓN
MUESTREO
LABORATORIO
INFORME DE ENSAYO
VIGILANCIA DEL PRODUCTO EN EL MERCADO
ESQUEMAS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO ESQUEMA 2 - ENSAYOS INICIALES Y VIGILANCIA DEL PRODUCTO EN EL MERCADO
VENTAJAS Hay cierto control de la conformidad del producto a bajo costo Hay vigilancia en el mercado Toma en cuenta el impacto de la cadena de distribución del producto
DESVENTAJAS La vigilancia del producto en el mercado puede requerir recursos importantes Cuando se detectan no conformidades significativas las medidas preventivas son limitadas porque el producto ya está en el mercado
ESQUEMAS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO ESQUEMA 3 - ENSAYOS INICIALES, EVALUACIÓN DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN Y VIGILANCIA DEL PROCESO Y DEL PRODUCTO EN FÁBRICA
Se toman muestras del producto de acuerdo con procedimiento de muestreo definido
un
Se ensayan las muestras para verificar el cumplimiento con los requisitos especificados
Se evalúa el proceso de producción
Se emite un certificado que incluye la necesidad de muestreos periódicos y la evaluación del proceso de producción
Periódicamente se toman muestras de fábrica y se verifica que el producto sigue cumpliendo los requisitos especificados. Se repite la evaluación del proceso de producción.
ESQUEMAS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO ESQUEMA 3 - ENSAYOS INICIALES, EVALUACIÓN DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN Y VIGILANCIA DEL PROCESO Y DEL PRODUCTO EN FÁBRICA CERTIFICADO
ORGANISMO DE CERTIFICACIÓN
MUESTREO
EVALUACIÓN DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN
LABORATORIO
INFORME DE ENSAYO
VIGILANCIA DEL PRODUCTO EN FÁBRICA Y EVALUACIÓN DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN
ESQUEMAS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO ESQUEMA 3 - ENSAYOS INICIALES, EVALUACIÓN DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN Y VIGILANCIA DEL PROCESO Y DEL PRODUCTO EN FÁBRICA
VENTAJAS Hay cierto control de la conformidad del producto a bajo costo La vigilancia del producto en fábrica evita que producto no conformes salgan al mercado Incorpora la evaluación del proceso de producción, inicial y en la vigilancia
DESVENTAJAS No toma en cuenta el impacto que tiene la cadena de distribución sobre la conformidad del producto
ESQUEMAS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO ESQUEMA 4 - ENSAYOS INICIALES, EVALUACIÓN DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN Y VIGILANCIA DEL PROCESO EN FÁBRICA Y DEL PRODUCTO EN FÁBRICA Y EN EL MERCADO
Se procede como en el Esquema 3, pero en la vigilancia se toman muestras de fábrica y del mercado, las que se ensayan para verificar que el PRODUCTO sigue cumpliendo los requisitos especificados
ESQUEMAS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO ESQUEMA 4 - ENSAYOS INICIALES, EVALUACIÓN DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN Y VIGILANCIA DEL PROCESO EN FÁBRICA Y DEL PRODUCTO EN FÁBRICA Y EN EL MERCADO CERTIFICADO
ORGANISMO DE CERTIFICACIÓN
MUESTREO
EVALUACIÓN DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN
LABORATORIO
INFORME DE ENSAYO
VIGILANCIA DEL PRODUCTO EN FÁBRICA y MERCADO Y EVALUACIÓN DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN
ESQUEMAS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO ESQUEMA 4 - ENSAYOS INICIALES, EVALUACIÓN DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN Y VIGILANCIA DEL PROCESO EN FÁBRICA Y DEL PRODUCTO EN FÁBRICA Y EN EL MERCADO
VENTAJAS Toma en cuenta el impacto que tiene la cadena de distribución sobre la conformidad del producto y contribuye a evitar que productos no conformes salgan al mercado
DESVENTAJAS Puede significar una duplicación importante de esfuerzos en el caso de productos cuya conformidad no es afectada por la cadena de distribución
ESQUEMAS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO ESQUEMA 5 – MARCA (SELLO) DE CONFORMIDAD CON NORMA
EVALUACIÓN DEL:
sistema de gestión de la calidad,
proceso de producción,
ensayos iniciales del producto.
vigilancia del sistema de la calidad y del producto en fábrica, en el mercado o en ambos.
ESQUEMAS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO ESQUEMA 5 – MARCA (SELLO) DE CONFORMIDAD CON NORMA CERTIFICADO Y MARCA DE CONFORMIDAD
ORGANISMO DE CERTIFICACIÓN
MUESTREO
EVALUACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Y DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN
LABORATORIO
INFORME DE ENSAYO
VIGILANCIA DEL PRODUCTO EN FÁBRICA y MERCADO Y EVALUACIÓN DEL PROCESO DE DE PRODUCCIÓN Y DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CAILDAD
ESQUEMAS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO ESQUEMA 5 – MARCA (SELLO) DE CONFORMIDAD CON NORMA VENTAJAS
Es el esquema mas confiable y completo de verificación de la conformidad de una producción continua Las diversas posibilidades de vigilancia hacen que el sistema sea flexible Induce el perfeccionamiento del proceso de producción y la mejora continua del sistema de gestión y del producto Contribuye a la mejora de la competitividad de la empresa Existe una norma específica que lo describe: ISO/IEC TR 17026
DESVENTAJAS
Es un sistema mas complejo que los anteriores Los costos de implementación, no de seguimiento, pueden ser más elevados para la empresa, debido a que deben mejorar sus procesos
ESQUEMAS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO: LOS MÁS USADOS A nivel obligatorio (Reglamentos Técnicos) y a nivel voluntario los Esquemas de Certificación se adaptan a las posibilidades y necesidades de los “propietarios del esquema” y de las industrias y proveedores.
Los mas utilizados son: 1a (tipo) 1b (lote) 2 (tipo + vigilancia) 5 (marca/sello de conformidad) Ejemplos: Resolución 19/92 del MERCOSUR (en base al libro de ISO-1992: “Certification and related activities”) recomienda el uso de los sistemas 1 (actual 1a), 4 (actual 2), 5 (igual) y 7 (actual 1b). Módulos de la Unión Europea (Decisión 768/2008): si bien tienen diferencias, siguen modelos similares. 18/08/2017
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ESQUEMAS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO ESQUEMA 6: CERTIFICACIÓN DE PROCESOS O SERVICIOS
Se realiza una evaluación inicial del proceso o servicio y del sistema de gestión de la calidad.
Se emite el certificado o la marca de conformidad
Se verifica, mediante auditorías, que el sistema de la calidad se mantiene y, mediante evaluaciones, que el proceso o servicio sigue cumpliendo los requisitos especificados
Las evaluaciones pueden incluir ensayos y/o inspecciones y otros elementos: “cliente secreto” en el caso de servicios, por ejemplo
Existe una norma específica para servicios: ISO/IEC TR 17028 y comienza el estudio de otra para procesos: futura ISO/IEC 17032
ESQUEMAS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO ESQUEMA 6: CERTIFICACIÓN DE PROCESOS O SERVICIOS CERTIFICADO Y MARCA DE CONFORMIDAD
ORGANISMO DE CERTIFICACIÓN EVALUACIÓN DEL PROCESO O SERVICIO
EVALUACIÓN DEL SISTEMA DE LA CALIDAD
CUMPLEN LA NORMA ESPECÍFICA
VIGILANCIA DEL SISTEMA DE GESTIÓN Y DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMA ESPECÍFICA
6. Desarrollo y operación de un esquema de certificación 6.1 General 6.2 Relaciones entre sistema y esquema 6.3 Dueño del esquema 6.4 Desarrollo de los esquemas 6.5 Contenido de un esquema 6.6 Mantenimiento y mejora del esquema 6.7 Documentación del esquema
Esquema vs sistema
6.3 Dueño del esquema 6.3.1 Tipos de dueños •
Organismo de certificación,
Otros: autoridades reglamentarias, asociaciones de comercio, grupo de organismos de certificación, etc. 6.3.2 Puede combinar varios esquemas dentro de un sistema de certificación •
6.3.3 Entidad legal 6.3.4 Responsabilidad completa por los objetivos, contenido e integridad del esquema 6.3.5 Mantener el esquema y liderarlo
